PROSPECTO. PEPSAMAR comprimidos Hidróxido de aluminio

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1 PROSPECTO PEPSAMAR comprimidos Hidróxido de aluminio Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse con cuidado - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran, o persisten después de 10 días, debe consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es PEPSAMAR y para qué se utiliza 2. Antes de tomar PEPSAMAR 3. Cómo tomar PEPSAMAR 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PEPSAMAR 6. Información adicional 1. QUÉ ES PEPSAMAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA PEPSAMAR pertenece al grupo de medicamentos denominados antiácidos. Es un antiácido amortiguador no absorbible que permite reducir la acidez gástrica. PEPSAMAR. está indicado en el alivio sintomático de las alteraciones gástricas que cursan con hiperacidez. 2. ANTES DE TOMAR PEPSAMAR No tome PEPSAMAR Está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insufiencia renal grave: puede haber acumulación de los iones de aluminio en el organismo. Hipofosfatemia. Hemorragia gastrointestinal o rectal. Obstrucción intestinal, apendicitis, ileo paralítico e impactación fecal. Enfermedad de Alzheimer. Tenga especial cuidado con PEPSAMAR Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si usted se encuentra en algunos de estos casos: Si su dieta es baja en fósforo. CORREO ELECTRÓNICO Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Si padece insuficiencia renal crónica. En este caso debe evitar el uso prolongado de antiácidos.ya que se produce un aumento de los niveles de aluminio en sangre. Si padece porfiria (conjunto de trastornos hereditarios que implican anomalías en la producción del pigmento de los glóbulos rojos) y está en tratamiento de hemodiálisis). Si padece alguna alteración hepática. Si presenta estreñimiento. Si presenta situaciones de deshidratación o de restricción de líquidos. PEPSAMAR puede producir una disminución de la absorción del fosfato existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. La deficiencia de fósforo puede acompañarse de una disminución de masa ósea y aumento de calcio en la orina, con riesgo de osteomalacia (ablandamiento de los huesos) Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. PEPSAMAR, puede producir una disminución del efecto terapéutico de los siguientes medicamentos cuando se administran simultaneamente: acido tiludrónico, alopurinol, antiinflamatorios no esteroideos (acido flufenámico, indometacina, oxifenbutazona), atorvastatina, betabloqueantes (metoprolol, propanolol, atenolol, sotalol), captoprilo, carbenoxolona, clorpromazina, digitálicos (digoxina, digitoxina), epoteina, etambutol, gabapentina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, metronidazol, penicilamina, prednisona, quinolonas (ciprofloxacina, norfloxacino) ranitidina, sales de hiero (fumarato, sulfato de hierro), tetracilinas, cloroquina, ciclinas, diflunisal, bifosfonatos, fluoruro de sodio, glucocorticoides, kayexalato, lincosamidas, fenotiazinas y neurolépticos. Las sales de citrato pueden producir un aumento de los niveles de alumino en sangre, con posible toxicidad. El uso combinado con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosificación de quinidina PEPSAMAR puede disminuir el efecto del ácido salicícilico. Los antiácidos pueden destruir la cubierta entérica de algunos productos farmacéuticos orales. El fin de este recubrimiento es el de evitar la disolución del medicamento en el estómago. Los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato: espaciar la administración 30 minutos al menos. Por norma general, se deberá espaciar entre 2 y 3 horas la toma de Pepsamar (4 horas en el caso de las fluorquinolonas) para evitar interacciones no deseadas con los medicamentos señalados anteriormente. Toma de PEPSAMAR con los alimentos y bebidas: Los comprimidos deberán ser masticados completamente antes de su ingestión, tomando a continuación un vaso de agua (no tomar con leche).

3 Uso en ancianos El empleo prolongado de antiácidos que contienen aluminio en ancianos puede conducir a un aumento de los niveles de aluminio en sangre, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Uso en niños No se recomienda el uso incontroladode antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc) Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Importante para la mujer: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe de ser vigilado por su médico. En general, los antiácidos a base de aluminio se consideran seguros siempre que se eviten dosis elevadas. Se recomienda evitar el uso crónico y/o excesivo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se han descrito problemas en humanos; aunque en la leche materna se puede excretar cierta cantidad de aluminio, la cantidad no es lo suficientemente grande como para producir efectos en el neonato. Aún así, se recomienda evitar un uso crónico y/o excesivo de este medicamento. Conducción y uso de máquinas PEPSAMAR no parece tener ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR PEPSAMAR Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Si estima que la acción de PEPSAMAR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La vía de administración de PEPSAMAR es la vía oral. Los comprimidos pueden masticarse, chuparse o desleirse en agua. La dosis y la frecuencia de la administración dependen del trastorno a tratar y de la frecuencia y gravedad del dolor. Salvo indicación de su médico, se recomienda:

4 En adultos: de 1 a 2 comprimidos, media a 1 hora después de las comidas, o cuando se presenten las molestias, durante un periodo máximo de dos semanas. En el caso de hiperacidez asociada a úlcera péptica: de 2 a 4 comprimidos cada dos o cuatro horas durante un periodo máximo de 6 a 8 semanas En niños mayores de 6 años: la mitad de dosis que en el adulto, En niños menores de 6 años: salvo prescripción médica, el hidróxido de aluminio no debe ser administrado. Si Vd. toma más PEPSAMAR del que debiera Si usted ha tomado más comprimidos de PEPSAMAR de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) Si olvidó tomar PEPSAMAR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, PEPSAMAR puede tener efectos adversos. Los efectos adversos de hidróxido de aluminio son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): estreñimiento, obstrucción intestinal y elevación de los niveles séricos de gastrina. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede disminuir los niveles de fosfato, aumentar los niveles de aluminio en sangre, aumento de calcio en la orina, obstrucción intestinal y ocasionalmente osteomalacia (ablandamiento de los huesos). En algunos pacientes, el hidróxido de aluminio puede ocasionar un efecto astringente aunque con Pepsamar este efecto prácticamente no se presenta por la especial forma de polimerización del hidróxido de aluminio. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PEPSAMAR Mantener PEPSAMAR fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Caducidad

5 No utilizar PEPSAMAR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PEPSAMAR El principio activo es hidróxido de aluminio (en forma de complejo polimerizado). Cada comprimido contiene 233 mg de hidróxido de aluminio. Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), sacarina sódica, talco, estearato de magnesio, aceite de menta y almidón de maíz. Aspecto del producto y contenido del envase PEPSAMAR se presenta en envases de 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular: sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona Responsable de la fabricación: sanofi-aventis, S.A. Ctra. C-35 La Batlloria a Holstalric, Km. 63, Riells i Viabrea (Gerona) Este prospecto ha sido aprobado en junio 2007

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