Manual del Monitor de OpenClinica

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1 Manual del Monitor de OpenClinica

2 Índice de Contenidos 1. Introducción Login en OpenClinica Auditoría de los registros Acceso Módulo de Auditoría Verificación de datos originales (SDV) Queries (Notes & Discrepancies) Crear una Nota Ver Notas Asignadas... 6 Tutorial del Investigador Página 2 de 7

3 1. Introducción Este manual es una guía dirigida a los responsables de la monitorización de los estudios realizados con OpenClinica, una cuaderno electrónico para recogida de datos de pacientes en ensayos clínicos (e-crd). En este manual se detallan los siguientes procedimientos: Login Auditoría de los registros Verificación de datos originales (Source Data Verification) Crear y resolver Notas & Discrepancias (Queries) 2. Login en OpenClinica Para acceder al sistema hay que seguir el siguiente enlace: https://oc-syntaxfs.maxclinical.com/openclinica Completar User Name y Password y seleccionar Login. Una vez en el sistema, nos aparecerá la lista de pacientes con las diferentes visitas realizadas y por realizar. En esta pantalla se pueden consultar los datos introducidos de pacientes, y también añadir nuevos pacientes. Además, disponemos del enlace a las Notas y Discrepancias ( Notes &Discrepancies ). Nota Importante: tras el primer login, el sistema obliga a cambiar la contraseña. La nueva contraseña debe estar formada por al menos 8 caracteres. La cuenta será bloqueada tras 3 intentos fallidos de login. Si esto sucede, contacte con su administrador. Tutorial del Investigador Página 3 de 7

4 3. Auditoría de los registros Antes de introducir datos, es importante asegurarse de que el estudio que se está visualizando es el correcto. Si tenemos dudas, podemos clicar en Change Study/Site. Seleccionar el estudio en el que se desea trabajar (si es que hay más de uno). A continuación clicar el botón Change Study, y después el botón Confirm para confirmar. La siguiente vez que hagamos el login, se mostrará por defecto el estudio seleccionado en este paso Acceso Módulo de Auditoría Para acceder al módulo de auditoría, debemos clicar en Study Audit Log dentro del menú Tasks. Aparecerá una lista con los sujetos/pacientes del estudio. Para acceder a los registros de cada paciente hay que clicar el icono View : Tutorial del Investigador Página 4 de 7

5 Se abrirá la ventana con toda la información del paciente seleccionado estructurada por CRFs. Para cada CRF hay una tabla con todas las modificaciones que se han hecho en éste, desde cambios en las respuestas (incluida la entrada de datos inicial), la señalización de formulario como completado, la señalización de fuente verificada, etc. Todos estos registros van acompañados de la fecha y hora de la modificación y del usuario que la realizó. 4. Verificación de datos originales (SDV) OpenClinica permite al monitor verificar los datos originales, si estos están disponibles. Para ello hay que acceder al módulo SDV, a desde el menú principal. Se abrirá la pantalla de SDV. Esta pantalla permite al monitor marcar aquellos CRFs que han sido verificados, pulsando sobre el botón "SDV": Tutorial del Investigador Página 5 de 7

6 5. Queries (Notes & Discrepancies) Las notas y discrepancias son información adicional que se puede adjuntar a un cuestionario. Constituyen una herramienta de comunicación bidireccional entre el investigador y el data manager. Al monitor le permite verificar valores atípicos con el investigador, preguntar por campos sin contestar, etc Crear una Nota Para crear una nota, hay que clicar en la bandera azul que aparece al lado del campo en el que queremos incluir la nota o discrepancia. Una vez rellenado el formulario, clicar en Submit para enviar la nota Ver Notas Asignadas Para ver las notas que un usuario tiene asignadas, en la página principal del estudio (Home), hay que clicar en el enlace Notes & Discrepancies Assigned to Me : Tutorial del Investigador Página 6 de 7

7 ara ver todas las discrepancias del estudio se puede clicar en Notes & Discrepancies del menú principal. En esta pantalla se muestran todas las discrepancias que han sido asignadas a cualquier usuario para que resuelva dudas sobre los datos. En la columna de acciones para cada discrepancia hay un botón para contestar a esa nota o resolver el problema que plantea. RESUMEN DE TODAS LAS NOTAS DEL ESTUDIO Ver detalles Ésta es la vista detallada de una nota. Recoge toda la información introducida, y se puede introducir nueva información clicando sobre Update Note. También se puede proponer una solución, que el monitor deberá aceptar, clicando sobre Propose Resolution. Por último, una vez la nota sea resuelta y no requiera de más gestiones, podrá ser cerrada clicando sobre Close Note. DETALLES DE LA NOTA Tutorial del Investigador Página 7 de 7

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