La empresa ha emitido nuevos manuales de usuario y de servicio que se pueden encontrar en la página Web de Invacare

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1 Asunto/assumpte: Actualización de los manuales de usuario y de servicio de los rollators Dolomite: "Futura, Melody, Legacy, Maxi+, Alpha, Symphony, Jazz 520 y Jazz 600", fabricados por Invacare REA AB, Suecia. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Rollators Dolomite: "Legacy, Jazz 520 y Jazz 600", fabricados por Invacare REA AB, Suecia durante y después de Ver números de serie afectados en cada centro en la nota de aviso de la empresa Ref.: PS312/15 Us comunic que en data s ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Invacare, S.A, sita en c/ Areny s/n, Pol. Ind. De Celrà, Celrà, Gerona, relacionada con la actualización de los manuales de usuario y de servicio de los rollators Dolomite: "Futura, Melody, Legacy, Maxi+, Alpha, Symphony, Jazz 520 y Jazz 600", fabricados Invacare REA AB, Suecia. Los rollators Dolomite, son andadores con ruedas diseñados para servir de apoyo a una persona mientras camina y mejorar la vida de las personas con movilidad limitada. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han producido varios incidentes en los que se ha salido una de las ruedas delanteras del rollator. Por dicho motivo, han mejorado los procedimientos de mantenimiento. La empresa ha emitido nuevos manuales de usuario y de servicio que se pueden encontrar en la página Web de Invacare Tanto en los manuales de usuario, como de servicio, se ha establecido que la duración prevista de estos productos es de cinco años, siempre y cuando se utilicen de conformidad con las instrucciones de seguridad y se respeten los intervalos de mantenimiento y las instrucciones de cuidado indicadas en el manual. La duración real del producto puede variar en función de la frecuencia y la intensidad de uso. En el manual de servicio se ha incluido una lista de puntos de control que deben verificarse durante la inspección de mantenimiento. Igualmente, se indica que el control y el mantenimiento del producto se deben realizar regularmente, dependiendo su frecuencia de la intensidad de uso y el esfuerzo al que se haya sometido el andador. La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar sobre la emisión de los nuevos manuales de usuario y de servicio a los centros de asistencia técnica, empresas de servicio y distribuidores que han recibido los productos afectados en nuestro país." SE ADJUNTA: Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

2 NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA - NOTA INFORMATIVA AEMPS Palma, 6 d'agost de 2015 La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

3 URGENTE AVISO DE SEGURIDAD IMPORTANTE Rollator Dolomite: Futura, Melody, Legacy, Maxi+, Alpha, Symphony, Jazz 520 and Jazz 600. Modificación del manual de usuario Fecha: 7 Abril 2015 Ref: XXX Información de seguridad importante: Interesados en la seguridad de nuestros clientes, queremos llamar su atención por un tema de seguridad sobre determinadas modificaciones en los manuales de los siguientes modelos de rollators Invacare Dolomite: Futura Melody Legacy Maxi+ Alpha Basic and Alpha Advanced Symphony Jazz 520 y Jazz 600 Somos conscientes de la existencia de varios incidentes en los que se ha salido una de las ruedas delanteras del rollator. Estamos seguros de que una mejora en los procedimientos de mantenimiento puede acabar mitigando este riesgo. Tenga en cuenta que las secciones de los Manuales de Usuario se verificaron y modificaron durante el En concreto la aclaración en el Manual de Usuario de que la vida útil prevista para estos productos es de cinco años, es un detalle importante añadido cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de seguridad, intervalos de mantenimiento y uso correcto. La versión actual de los Manuales para los rollators anteriores se puede descargar en la web Invacare Para simplificar aún más el mantenimiento y el cuidado de nuestros productos, Invacare desea informar también acerca de un nuevo Manual de Servicio para estos rollators. Este documento contiene toda la información necesaria para el servicio de estos rollators. El Manual de Servicio contiene información sobre la vida útil, garantía, mantenimiento y datos técnicos del producto. El Manual de Servicio establece explícitamente qué control y mantenimiento del producto debe llevarse a cabo con regularidad. El Manual de Servicio para los rollators anteriores también se puede descargar en la web de Invacare Adjunto encuentre el intervalo de números de serie en cuestión. Fecha factura Pedido de venta Factura Nº de serie INVACARE, S.A. - C/ Areny, s/n. Pol.Ind.De Celrà Celrà Girona (Spain) Tel Fax

4 Por favor, asegúrese de que la información de este aviso se puso a disposición de todos los centros de asistencia técnica, empresas de servicio y distribuidores afectados dentro de su organización, y que los consejos que se dan en estos Manuales están incluidos. Si tiene preguntas relacionadas con este aviso o requiere información adicional, no dude en contactar con nuestro servicio post-venta, tel Invacare confirma que las Autoridades Competentes relevantes han sido informadas de este Aviso de Seguridad con Acción Correctiva. Atentamente, Cristina Ruart Dpto.de Calidad INVACARE, S.A. - C/ Areny, s/n. Pol.Ind.De Celrà Celrà Girona (Spain) Tel Fax

5 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ACTUALIZACIÓN DE LOS MANUALES DE USUARIO Y DE SERVICIO DE LOS ROLLATORS DOLOMITE: LEGACY, JAZZ 520 y JAZZ 600, FABRICADOS POR INVACARE REA AB, SUECIA Fecha de publicación: 6 de agosto de 2015 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS, 11 /2015 La AEMPS informa de la actualización de los manuales de usuario y de servicio de los rollators Dolomite: Legacy, Jazz 520 y Jazz 600, fabricados por Invacare REA AB, Suecia, y destaca la importancia de efectuar un control y mantenimiento regular de estos productos para evitar posibles incidentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare, S.A., de la actualización de los manuales de usuario y de servicio de los rollators Dolomite: Legacy, Jazz 520 y Jazz 600, fabricados por Invacare REA AB, Suecia. Los rollators Dolomite, son andadores con ruedas diseñados para servir de apoyo a las personas mientras caminan y mejorar la vida de las personas con movilidad limitada. De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, se han producido varios incidentes en los que se ha salido una de las ruedas delanteras del rollator. Por dicho motivo, han mejorado los procedimientos de mantenimiento. Tanto en los manuales de usuario como de servicio se ha establecido que la duración prevista de estos productos es de cinco años, siempre y cuando se utilicen de conformidad con las instrucciones de seguridad y se respeten los intervalos de mantenimiento y las instrucciones de cuidado indicadas en el manual. La duración real del producto puede variar en función de la frecuencia y la intensidad de uso. CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 sgps@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

6 En el manual de servicio se ha incluido una lista de puntos de control que deben verificarse durante la inspección de mantenimiento. Igualmente se indica que el control y el mantenimiento del producto se deben realizar regularmente, dependiendo su frecuencia de la intensidad de uso y del esfuerzo al que haya sido sometido el andador. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare, S.A., sita en C/ Areny s/n, Pol. Ind. De Celrà, Celrà, Gerona. SITUACIÓN ACTUAL La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar sobre la emisión de los nuevos manuales de usuario y de servicio a los centros de asistencia técnica, empresas de servicio y distribuidores que han recibido los productos afectados en nuestro país, en los que se establece que el control y mantenimiento de los productos debe llevarse a cabo con regularidad y en el que se incluye la lista de puntos de control que deben verificarse durante la inspección de mantenimiento. PRODUCTOS AFECTADOS Rollators Dolomite modelos: Legacy, Jazz 520 y Jazz 600, fabricados por Invacare REA AB, Suecia. Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

7 RECOMENDACIONES a) Centros y Establecimientos sanitarios 1. Si dispone en su centro de los rollators Dolomite, modelos: Legacy, Jazz 530 y Jazz 600, compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa Invacare y que dispone de los nuevos manuales de usuario y de servicio que podrá encontrar en la página Web de Invacare 2. Si ha vendido o ha entregado estos andadores a los pacientes, intente identificarlos y facilíteles el nuevo manual de usuario. b) Pacientes Si usted dispone de un rollator Dolomite, de los modelos Legacy, Jazz 530 o Jazz 600: 1. Póngase en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa distribuidora en nuestro país, Invacare, S.A., para que le facilite el nuevo manual de usuario. 2. Tenga en cuenta la importancia de efectuar un control y mantenimiento regular del producto, dependiendo su frecuencia de la intensidad de uso y del esfuerzo al que haya sometido al andador. Si su rollator no es un rollator Dolomite de los modelos Legacy, Jazz 530 o Jazz 600, no le afecta esta nota informativa. DATOS DEL DISTRIBUIDOR Invacare, S.A. C/ Areny, s/n, Polígono Industrial De Celrà Celrà, Girona Página 3 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

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