FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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1 QUANTEX HbA 1c CONTROL I/II 1 IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y EMPRESA 1.1 Identificación de la mezcla Nombre del producto: Número del producto: T QUANTEX HbA1c CONTROL I/II 1.2 Uso de la mezcla: Kit para el diagnóstico in vitro 1.3 Identificación de la compañía: FABRICANTE Biokit. Can Malé s/n Lliçà d Amunt Tel Fax Dirección de de la persona competente:infosds@biokit.com 2 COMPOSICIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO El producto se compone de la dos mezclas siguientes: P/N Nombre de la mezcla Clasificación de la Clasificación de la Configuración del mezcla(1) mezcla (2) Kit T Control I nivel bajo No clasificado No clasificado 2 vial x 0,25 ml T Control II nivel alto No clasificado No clasificado 2 vial x 0,25 ml T Diluyente para reconstitución No clasificado No clasificado 1 vial x 2 ml Las fichas de datos de seguridad de cada mezcla se adjuntan al final de la primera página Notas: (1) Según las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC (2) Según el Reglamento 1272/2008/EC Descargo de Responsabilidad Este documento es una guía para la manipulación adecuada del producto y se dirige a personas cualificadas o supervisadas por personas cualificadas en manipulación química El producto no debe usarse para propósitos distintos de aquellos indicados en la sección 1, a menos que se hayan recibido instrucciones escritas sobre como manipular el material. Use el producto de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio El documento no puede describir todos los peligros potenciales del uso o interacción con otros productos químicos o materiales Es responsabilidad del usuario el uso seguro del producto, la adecuación al uso planificado y la eliminación segura del producto. La información suministrada más abajo o el producto al cual la información se refiere no representan ninguna garantía, explícita o implícita, de comercialización, adecuación a un propósito o de cualquier otra naturaleza La información contenida está de acuerdo con el Anexo II del Reglamento nº 1907/2006 (REACH) y de acuerdo con las recomendaciones de US OSHA según la norma ANSI Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation (ANSI Z ) Preparado por: V. Fernández Página 1 of 11

2 QUANTEX HbA 1c Control I/II 1 IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y EMPRESA 1.1 Identificación de la mezcla Nombre del producto: Número del producto Controles I/II T y T Uso de la mezcla: Kit para el diagnóstico in vitro 1.3 Identificación de la empresa: Ver la primera página Se destina para la monitorización del control de calidad de los resultados obtenidos con Quantex HbA 1c por turbidimetría al reactivo 2 IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS 2.1 Clasificación de la mezcla: (ver también aptdo. 15) Clasificada: no peligrosa según las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC Clasificada: no peligrosa según el Reglamento 1272/2008/EC 3 COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Composición: líquido que contiene sustancias orgánicas e inorgánicas 3.1 Componentes peligrosos: Nombre Nº EINECS/ ELINKS Nº CAS Conc. % en peso Clasificación (1) Azida sódica < 0.1% T+ R28, R32 N, R50-53 Clasificación (2) Toxicidad Aguda 2, H300 Tox. Org. Acuat Aguda 1, H400 Tox. Org. Acuat Crónica 1, H410 Para los límites de exposición ver el apartado 8, para las frases R y las indicaciones de peligro ver aptdo PRIMEROS AUXILIOS Ingestión: Inhalación: Contacto con la piel: Contacto con los ojos: Si la persona está consciente enjuagar la boca con abundante agua. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos. Si se respira colocar la persona en el aire fresco. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos. Quitar las prendas y zapatos contaminados. Lavar el área afectada con abundante agua y jabón o detergente suave. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos. Lavar con abundante agua normal o con disolución salina. Mantener los párpados abiertos con los dedos. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos. 5 MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Medios de extinción adecuados: Medios de extinción que no deben usarse: Riesgos especiales: Rociadores o extintores de espuma, CO 2 y espuma seca Desconocidos Descomposición térmica o combustión puede generar humos tóxicos y peligrosos (CO x, NO x, Na 2O, HCl ) Equipos de protección especial: Equipo de respiración autónomo. Prendas, botas y guantes resistentes a las llamas y los productos químicos Página 2 of 11

3 QUANTEX HbA 1c Control I/II 6 MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL Medidas de precaución para personas: Protección medio ambiental: Equipo de protección individual adecuado con prendas de protección, guantes de goma o polietileno, zapatos de goma y gafas de seguridad No eliminar por el sumidero, ni en aguas superficiales ni en aguas subterráneas ni en el suelo. Procedimientos de recogida/limpieza: Recoger con un absorbente inerte en seco, y limpiar con abundante agua. Colocar en el depósito de residuos. 7 MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Manipulación Procedimientos de manipulación: Prácticas higiénicas : Usar vestimenta protectiva adecuada, guantes, protección ocular. Cuando se manipule no comer, ni beber ni fumar. Lavarse las manos con jabón y agua después de la manipulación. 7.2 Almacenamiento Ventilación de la sala: Precauciones especiales: (ver también apartado 8) Mantener el lugar de trabajo bien ventilado Evitar el vertido al medio ambiente Temperatura recomendada: Almacenar entre 2-8º C. Humedad, luz y otros factores ambientales: Envases: Evitar la exposición del producto a la luz y mantener alejado de fuentes de calor y materiales no compatibles. Mantener los envase bien cerrados y etiquetados con el nombre del producto 8 CONTROL DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL 8.1 Valores de los límites de exposición Producto Límites de exposición laboral Azida Sódica ACGIH : TLV/TWA: 0.1 mg/m Medidas de protección a la exposición ACGIH : TLV/STEL:0.3 mg/m 3 ACGIH : TLV CEILING: 0.29 mg/m 3 EU OEL: 0.1 mg/m 3 como TWA, 0.3 mg/m 3 como STEL (dérmico) US OSHA PEL FINAL-CL:0.3 mg/m 3 (como NaN 3) (dérmico) MAK: 0.2 mg/m 3, fracción respirable Protección respiratoria: Protección dérmica: Protección ocular: Protección de las manos: Otros sistemas de protección: Protección medio ambiental: No es necesaria protección respiratoria. Usar máscaras respiratorias con filtro donde la evaluación de riesgos indique que son adecuados los purificadores de aire. Prendas de protección, guantes de goma o polietileno. Gafas de seguridad. Guantes de goma o de polietileno Equipos de protección personal (EPI) destinados a reducir la exposición individual. Evitar cualquier vertido al medio ambiente Página 3 of 11

4 QUANTEX HbA 1c Control I/II 9 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 9.1 Información general Aspecto: Olor: Líquido amarillento Inodoro 9.2 Importantes para la salud, la seguridad y el medio ambiente Determinación Valor Referido a Solubilidad en agua Soluble Mezcla 10 ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Estabilidad: El producto es estable hasta la fecha de caducidad mostrada en el envase y en las etiquetas cuando se almacena entre 2 y 8 ºC. Condiciones a evitar: Mantener lejos de las fuentes calor y de la luz 10.2 Materiales a evitar: Agentes oxidantes fuertes tales como ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. Es conocido que la azida sódica forma azida de cobre o de plomo en las tuberías del laboratorio que pueden producir explosiones o deflagraciones. La azida sódica reacciona vigorosamente con agua caliente 10.3 Productos peligrosos de la descomposición: La descomposición térmica o combustión puede dar humos tóxicos o peligrosos de CO x, NO x, Na 2O, HCL 11 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA 11.1 Efectos toxicocinéticos (ADME) Absorción: Distribución: Metabolismo: Excreción: La azida sódica se absorbe rápidamente por vía digestiva y por vía parenteral 11.2 Toxicidad Toxicidad Aguda Valor uds. Efectos Referido a Oral: LD50 (rata)=27 mg/kg Azida sódica Dérmica: LD50 (rata)=50 mg/kg Azida sódica Por inhalación: LC50 (rata)=37 mg/kg Azida sódica 11.3 Irritación Dérmica: Ocular: Por inhalación: 11.4 Sensibilización Sensibilización dérmica: Sensibilización por inhalación: 11.5 Toxicidad por exposición crónica Sustancia Toxicidad Página 4 of 11

5 QUANTEX HbA 1c Control I/II 11.6 Efectos CMR Referido a Mutagenicidad: La azida sódica es mutagénica Azida sódica Aberración cromosómica negativa Azida sódica Toxicidad para la reproducción: La azida sódica produce esterilidad Azida sódica Carcinogenicidad: La azida sódica induce necrosis en el cerebelo y en el tálamo del cerebro. Azida sódica 12 INFORMACIÓN ECOLÓGICA 12.1 Toxicidad Valor Unidades. Referido a Toxicidad aguda en peces: LC50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 hours Azida sódica Toxicidad aguda en Daphnia Magna: EC50 daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 hours Azida sódica Toxicidad aguda en algas: ErC50 = mg/l/72 hours Azida sódica La eliminación de la azida del suelo no se hace por vía microbiológica sino estrictamente por un proceso químico acelerado por la acidez y altas temperaturas Persistencia y degradabilidad 12.3 Potencial acumulación biológica 12.4 Resultados de evaluación mpmb 12.5 Otros efectos adversos 13 CONSIDERACIONES SOBRE ELIMINACIÓN Se deben respetar las leyes locales, nacionales y los directivas europeas respecto al reciclaje de residuos. Las sustancias residuales, excedentes o vertidas se deben eliminar de acuerdo con las leyes locales, estatales y federales. 14 INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE No clasificada para el transporte de acuerdo con ADR/RID, IDMG, IATA y Reglamento DOT. Página 5 of 11

6 QUANTEX HbA 1c Control I/II 15 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Se da la información reglamentaria de acuerdo con las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC y de acuerdo con el Reglamento Europeo 1272/2008 (sistema global armonizado (GHS) reforzado) y de acuerdo con sus revisiones subsidiarias. Clasificación: Según las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC No clasificado como peligroso Según el reglamento 1272/2008/EC No clasificado como peligroso Símbolos de la etiqueta (palabra de aviso): Ninguno Ninguno Frase R de la etiqueta (indicaciones de peligro): Ninguno Ninguno Frases S de la etiqueta (indicaciones de precaución): Ninguno Ninguno Otros detalles de etiquetado: Precauciones de Seguridad: Autorización: Restricción: Aproximadamente 1,5 % de esta mezcla consiste en ingredientes con toxicidad desconocida para la salud. Usar prendas de protección adecuadas No No 16 OTRA INFORMACIÓN Frases R: Indicaciones de peligro R28: Muy tóxico por ingestión R32: En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. R50/53: Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático H300: Mortal en caso de ingestión H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. La determinación por un método aprobado para la presencia de anticuerpos de HIV, HCV, así como HBsAg en cada unidad del donante usado en la composición del reactivo de este kit ha resultado negativa. AVISO: Puesto que no hay método de determinación que pueda ofrecer una seguridad completa que los agentes infecciosos HIV, HCV y HBsAg u otros están ausentes, los controles de este kit deben manipularse cuidadosamente La información contenida en esta ficha de datos de seguridad esta según indican el Anexo II del Reglamento nº 1907/2006 (REACH) y según recomienda la reglamentación OSHA de los Estados Unidos Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation (ANSI Z ) Página 6 of 11

7 1 IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y EMPRESA 1.1 Identificación de la mezcla Nombre del producto: Número del producto T Uso de la mezcla: Kit para el diagnóstico in vitro 1.3 Identificación de la empresa: Ver la primera página Se destina para la monitorización del control de calidad de los resultados obtenidos con Quantex HBA 1c por turbidimetria al reactivo. 2 IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS 2.1 Clasificación de la mezcla: (ver también aptdo. 15) Clasificada: no peligrosa según las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC Clasificada: no peligrosa según el Reglamento 1272/2008/EC 3 COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Composición: líquido que contiene sustancias orgánicas e inorgánicas 3.1 Componentes peligrosos: Nombre Nº EINECS/ ELINKS Nº CAS Conc. % en peso Clasificación (1) Azida sódica < 0.1% T+ R28, R32 N, R50-53 Clasificación (2) Toxicidad Aguda 2, H300 Tox. Org. Acuat Aguda 1, H400 Tox. Org. Acuat Crónica 1, H410 Para los límites de exposición ver el apartado 8, para las frases R y las indicaciones de peligro ver aptdo PRIMEROS AUXILIOS Ingestión: Inhalación: Contacto con la piel: Contacto con los ojos: Si la persona está consciente enjuagar la boca con abundante agua. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos. Si se respira colocar la persona en el aire fresco. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos. Quitar las prendas y zapatos contaminados. Lavar el área afectada con abundante agua y jabón o detergente suave. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos Lavar con abundante agua normal o con disolución salina. Mantener los párpados abiertos con los dedos. Consultar a un médico si aparecen síntomas adversos 5 MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Medios de extinción adecuados: Medios de extinción que no deben usarse: Riesgos especiales: Rociadores o extintores de espuma, CO 2 y espuma seca Desconocidos Descomposición térmica o combustión puede generar humos tóxicos y peligrosos (CO x, NO x, Na 2O, HCl ) Equipos de protección especial: Equipo de respiración autónomo. Prendas, botas y guantes resistentes a las llamas y los productos químicos Página 7 of 11

8 6 MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL Medidas de precaución para personas: Protección medio ambiental: Equipo de protección individual adecuado con prendas de protección, guantes de goma o polietileno, zapatos de goma y gafas de seguridad No eliminar por el sumidero, ni en aguas superficiales ni en aguas subterráneas ni en el suelo. Procedimientos de recogida/limpieza: Recoger con un absorbente inerte en seco, y limpiar con abundante agua. Colocar en el depósito de residuos. 7 MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Manipulación Procedimientos de manipulación: Prácticas higiénicas : Usar vestimenta protectiva adecuada, guantes, protección ocular. Cuando se manipule no comer, ni beber ni fumar. Lavarse las manos con jabón y agua después de la manipulación. 7.2 Almacenamiento Ventilación de la sala: Precauciones especiales: (ver también apartado 8) Mantener el lugar de trabajo bien ventilado Evitar el vertido al medio ambiente Temperatura recomendada: Almacenar entre 2-8º C. Humedad, luz y otros factores ambientales: Envases: Evitar la exposición del producto a la luz y mantener alejado de fuentes de calor y materiales no compatibles. Mantener los envase bien cerrados y etiquetados con el nombre del producto 8 CONTROL DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL 8.1 Valores de los límites de exposición Producto Límites de exposición laboral Azida Sódica ACGIH : TLV/TWA: 0.1 mg/m Medidas de protección a la exposición ACGIH : TLV/STEL:0.3 mg/m 3 ACGIH : TLV CEILING: 0.29 mg/m 3 EU OEL: 0.1 mg/m 3 como TWA, 0.3 mg/m 3 como STEL (dérmico) US OSHA PEL FINAL-CL:0.3 mg/m 3 (como NaN 3) (dérmico) MAK: 0.2 mg/m 3, fracción respirable Protección respiratoria: Protección dérmica: Protección ocular: Protección de las manos: Otros sistemas de protección: Protección medio ambiental: No es necesaria protección respiratoria. Usar máscaras respiratorias con filtro donde la evaluación de riesgos indique que son adecuados los purificadores de aire. Prendas de protección, guantes de goma o polietileno. Gafas de seguridad. Guantes de goma o de polietileno Equipos de protección personal (EPI) destinados a reducir la exposición individual. Evitar cualquier vertido al medio ambiente Página 8 of 11

9 9 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 9.1 Información general Aspecto: Olor: Líquido amarillento Inodoro 9.2 Importantes para la salud, la seguridad y el medio ambiente Determinación Valor Referido a Solubilidad en agua Soluble Mezcla 10 ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Estabilidad: El producto es estable hasta la fecha de caducidad mostrada en el envase y en las etiquetas cuando se almacena entre 2 y 8 ºC. Condiciones a evitar: Mantener lejos de las fuentes calor y de la luz 10.2 Materiales a evitar: Agentes oxidantes fuertes tales como ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. Es conocido que la azida sódica forma azida de cobre o de plomo en las tuberías del laboratorio que pueden producir explosiones o deflagraciones. La azida sódica reacciona vigorosamente con agua caliente 10.3 Productos peligrosos de la descomposición: La descomposición térmica o combustión puede dar humos tóxicos o peligrosos de CO x, NO x, Na 2O, HCL 11 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA 11.1 Efectos toxicocinéticos (ADME) Absorción: Distribución: Metabolismo: Excreción: La azida sódica se absorbe rápidamente por vía digestiva y por vía parenteral 11.2 Toxicidad Toxicidad Aguda Valor uds. Efectos Referido a Oral: LD50 (rata)=27 mg/kg Azida sódica Dérmica: LD50 (rata)=50 mg/kg Azida sódica Por inhalación: LC50 (rata)=37 mg/kg Azida sódica 11.3 Irritación Dérmica: Ocular: Por inhalación: 11.4 Sensibilización Sensibilización dérmica: Sensibilización por inhalación: 11.5 Toxicidad por exposición crónica Sustancia Toxicidad Página 9 of 11

10 11.6 Efectos CMR Referido a Mutagenicidad: La azida sódica es mutagénica Azida sódica Aberración cromosómica negativa Azida sódica Toxicidad para la reproducción: La azida sódica produce esterilidad Azida sódica Carcinogenicidad: La azida sódica induce necrosis en el cerebelo y en el tálamo del cerebro. Azida sódica 12 INFORMACIÓN ECOLÓGICA 12.1 Toxicidad Valor Unidades. Referido a Toxicidad aguda en peces: LC50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas Azida sódica Toxicidad aguda en Daphnia Magna EC50 daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas Azida sódica Toxicidad aguda en algas ErC50 = mg/l/72 horas Azida sódica La eliminación de la azida del suelo no se hace por vía microbiológica sino estrictamente por un proceso químico acelerado por la acidez y altas temperaturas Persistencia y degradabilidad 12.3 Potencial acumulación biológica 12.4 Resultados de evaluación mpmb 12.5 Otros efectos adversos 13 CONSIDERACIONES SOBRE ELIMINACIÓN Se deben respetar las leyes locales, nacionales y los directivas europeas respecto al reciclaje de residuos. Las sustancias residuales, excedentes o vertidas se deben eliminar de acuerdo con las leyes locales, estatales y federales 14 INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE No clasificada para el transporte de acuerdo con ADR/RID, IDMG, IATA y Reglamento DOT Página 10 of 11

11 15 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Se da la información reglamentaria de acuerdo con las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC y de acuerdo con el Reglamento Europeo 1272/2008 (sistema global armonizado (GHS) reforzado) y de acuerdo con sus revisiones subsidiarias. Clasificación: Según las Directivas 67/548/EEC y 1999/45/EEC No clasificado como peligroso Según el reglamento 1272/2008/EC No clasificado como peligroso Símbolos de la etiqueta (palabra de aviso): Ninguno Ninguno Frase R de la etiqueta (indicaciones de peligro): Ninguno Ninguno Frases S de la etiqueta (indicaciones de precaución): Ninguno Ninguno Otros detalles de etiquetado: Precauciones de Seguridad: Autorización: Restricción: Aproximadamente 1,5 % de esta mezcla consiste en ingredientes con toxicidad desconocida para la salud. Usar prendas de protección adecuadas No No 16 OTRA INFORMACIÓN Frases R: Indicaciones de peligro R28: Muy tóxico por ingestión R32: En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. R50/53: Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático H300: Mortal en caso de ingestión H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. La determinación por un método aprobado para la presencia de anticuerpos de HIV, HCV, así como HBsAg en cada unidad del donante usado en la composición del reactivo de este kit ha resultado negativa. AVISO: Puesto que no hay método de determinación que pueda ofrecer una seguridad completa que los agentes infecciosos HIV, HCV y HBsAg u otros están ausentes, los controles de este kit deben manipularse cuidadosamente La información contenida en esta ficha de datos de seguridad esta según indican el Anexo II del Reglamento nº 1907/2006 (REACH) y según recomienda la reglamentación OSHA de los Estados Unidos Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation (ANSI Z ) Página 11 of 11