Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca para la evaluación fetal durante el trabajo de parto

Transcripción

1 Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca para la evaluación fetal durante el trabajo de parto Thacker SB, Stroup D, Chang M Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2005, Número 2 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) info@update.co.uk Sitio web: Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...1 ANTECEDENTES...2 OBJETIVOS...2 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...2 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS...2 MÉTODOS DE LA REVISIÓN...2 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS...3 CALIDAD METODOLÓGICA...3 RESULTADOS...3 DISCUSIÓN...3 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES...4 AGRADECIMIENTOS...5 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...5 FUENTES DE FINANCIACIÓN...5 REFERENCIAS...5 TABLAS...7 Características de los estudios incluidos...7 Características de los estudios excluidos...11 CARÁTULA...11 COMENTARIOS Y CRITICAS...12 RESUMEN DEL METANÁLISIS...13 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal versus auscultación intermitente Nacimiento por cesárea Parto vaginal instrumentado Puntaje de Apgar al primer minuto < Puntaje de Apgar al primer minuto < Convulsiones neonatales Ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales Muerte perinatal Parálisis cerebral...18 Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca para la evaluación fetal durante el trabajo de parto i

3 Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca para la evaluación fetal durante el trabajo de parto Thacker SB, Stroup D, Chang M Esta revisión debería citarse como: Thacker SB, Stroup D, Chang M. Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca para la evaluación fetal durante el trabajo de parto (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2005 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible a: (Traducida de The Cochrane Library, 2005 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación significativa más reciente: 13 de enero de 2001 RESUMEN Antecedentes En Estados Unidos, el monitoreo electrónico fetal se utiliza en el manejo del trabajo de parto y el parto en aproximadamente tres de cada cuatro embarazos. Esta aparente contradicción entre el uso generalizado del monitoreo electrónico fetal y las recomendaciones de expertos acerca de limitar su uso rutinario indica que se justifica una nueva evaluación de esta práctica. Objetivos Comparar la eficacia y seguridad del monitoreo electrónico fetal continuo de rutina durante el trabajo de parto con la auscultación intermitente, utilizando los resultados de estudios clínicos controlados aleatorizados publicados. Estrategia de búsqueda Se identificaron estudios clínicos controlados aleatorizados mediante una búsqueda en MEDLINE y en el registro que mantiene el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) y a través de consultas con expertos y de la revisión de referencias publicadas. Fecha de la última búsqueda: enero de Criterios de selección s clínicos controlados aleatorizados. Recopilación y análisis de datos Uno de nosotros extrajo los datos y otra persona confirmó su precisión, de manera independiente. Un solo revisor evaluó la calidad de los estudios basándose en los criterios desarrollados por otros para los estudios clínicos controlados aleatorizados. Se utilizaron datos publicados en estudios similares para calcular un riesgo combinado estimado para cada uno de los ocho resultados. Resultados principales Nuestra búsqueda identificó 13 estudios clínicos controlados aleatorizados publicados que examinaban la eficacia y seguridad del monitoreo electrónico fetal; no se encontraron estudios sin publicar. Se excluyeron cuatro estudios clínicos que no cumplían con nuestros criterios de selección. Los nueve restantes incluyeron a embarazadas y sus neonatos (embarazos de alto y bajo riesgo), de siete centros clínicos de Estados Unidos, Europa y Australia. En términos generales, se observó una disminución estadísticamente significativa de las convulsiones neonatales que se asoció al uso de monitoreo electrónico fetal de rutina [riesgo relativo: 0,51; intervalo de confianza del 95%: 0,32 a 0,82]. El efecto protector contra las convulsiones neonatales fue evidente sólo en estudios con puntajes de calidad altos. No se observaron diferencias significativas en puntajes de Apgar al primer minuto inferiores a cuatro o siete, índice de ingresos a unidades de cuidados intensivos neonatales, muertes perinatales o parálisis cerebral. Se registró un incremento en los índices de nacimientos por cesárea (riesgo relativo: 1,41; intervalo de confianza del 95%: 1,23 a 1,61) y de partos vaginales instrumentados (riesgo relativo: 1,20; intervalo de confianza del 95%:1,11 a 1,30), ambos relacionados con el uso del monitoreo electrónico fetal. Página 1

4 Conclusiones de los autores El único beneficio clínicamente significativo obtenido del uso continuo y sistemático del monitoreo electrónico fetal fue una reducción de la incidencia de convulsiones neonatales. Debido al aumento de nacimientos por cesárea y partos vaginales instrumentados, la embarazada y el médico deben evaluar en conjunto los beneficios a largo plazo de la reducción de las convulsiones y decidir entre el uso del monitoreo electrónico fetal continuo y la auscultación intermitente durante el trabajo de parto. ANTECEDENTES El monitoreo electrónico fetal se utiliza en el manejo del trabajo de parto y el parto en aproximadamente tres de cada cuatro embarazos en Estados Unidos (NCHS 1993). En 1989, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists) (ACOG 1989) publicó una formulación de políticas en la que el monitoreo electrónico fetal o la auscultación intermitente se presentaban como alternativas para embarazos de bajo riesgo. Sin embargo, el Grupo de Trabajo Estadounidense de Servicios Preventivos (United States Preventive Services Task Force) (USPSTF 1989) y el Grupo de Trabajo Canadiense de Exámenes Médicos Periódicos (Canadian Task Force on the Periodic Health Examination) (CTFPHE 1994) reservaron el uso del monitoreo electrónico fetal para embarazos de alto riesgo. Aunque se han suscitado dudas acerca de la eficacia y seguridad de esta práctica (Thacker 1987; Thacker 1995), no existe evidencia suficiente que sugiera que su uso disminuirá en el corto plazo. Esta evidente contradicción entre el uso generalizado del monitoreo electrónico fetal y las recomendaciones de expertos acerca de limitar su uso de rutina indica que se justifica una nueva evaluación de esta práctica, en particular si se consideran las investigaciones más recientes. Se comparó la eficacia del monitoreo electrónico fetal continuo de rutina con la auscultación mediante una revisión de los estudios clínicos controlados aleatorizados publicados. Se examinaron diversas medidas de morbimortalidad, así como de complicaciones (por ejemplo, partos instrumentados). También se realizaron análisis de subgrupos basados en la disponibilidad o ausencia de muestra de cuero cabelludo fetal y estimación del ph como prueba complementaria de bienestar fetal. OBJETIVOS Comparar la eficacia y seguridad del monitoreo electrónico fetal continuo de rutina durante el trabajo de parto con la auscultación intermitente, utilizando los resultados de estudios clínicos controlados aleatorizados publicados. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios s clínicos controlados aleatorizados que comparaban el monitoreo electrónico fetal con la auscultación; sin restricciones de idioma. Tipos de participantes Embarazadas. Tipos de intervención Monitoreo electrónico continuo de rutina de la frecuencia cardíaca fetal. Tipos de medidas de resultado Puntaje de Apgar al primer minuto menor que 7, puntaje de Apgar al primer minuto menor que 4, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, muerte perinatal (mortinatos, muerte neonatal), nacimiento por cesárea, parto vaginal instrumentado y parálisis cerebral. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se realizaron búsquedas en MEDLINE, se estableció contacto con expertos y se revisaron las referencias incluidas en informes publicados para identificar estudios clínicos controlados aleatorizados relevantes. Se verificó luego la exactitud del proceso mediante una búsqueda en el Registro de s Clínicos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group). También se buscaron estudios no publicados a través de estas fuentes. Si desea obtener más información, consulte los datos del Grupo de Revisión (Review Group). Fecha de la última búsqueda: enero de MÉTODOS DE LA REVISIÓN SB Thacker resumió los datos y HB Peterson confirmó su exactitud en forma independiente. Un único revisor se encargó de evaluar la calidad de los estudios basándose en 22 criterios ponderados desarrollados previamente (Chalmers 1981). Dichos criterios se adaptaron para la evaluación del monitoreo Página 2

5 electrónico fetal y se combinaron en 13 factores descriptivos. Se otorgó un puntaje a cada criterio y la suma de los puntos calculados para cada criterio se dividió entre el número total de puntos posibles; el resultado se convirtió luego en porcentaje. Antes de combinar las estimaciones de riesgo obtenidas de varios estudios clínicos controlados aleatorizados, se determinó si el diseño y la implementación de los estudios eran comparables. No se combinaron los datos de aquellos estudios que no se refirieron específicamente a la eficacia comparativa del monitoreo electrónico continuo y la auscultación. Se utilizó el riesgo relativo (RR) como estimación del efecto. Para calcular el riesgo combinado estimado de cada uno de los 8 resultados se usaron los datos informados en cada estudio: puntaje de Apgar al primer minuto menor que 7, puntaje de Apgar al primer minuto menor que 4, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, muerte perinatal, nacimiento por cesárea, parto vaginal instrumentado y parálisis cerebral. Se contactó a los autores correspondientes para obtener datos que no aparecían en los informes publicados y excepto uno, todos proporcionaron la información solicitada cuando estaba disponible. Los límites de confianza para el riesgo relativo se calcularon con el software Review Manager (RevMan 2000). DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Mediante la búsqueda se identificaron 13 estudios clínicos controlados aleatorizados publicados que analizaban la eficacia y seguridad del monitoreo electrónico fetal y no se encontraron estudios sin publicar. Se excluyeron cuatro estudios que no cumplían con los criterios de selección (Dallas 1986, Harare 1994, Lund 1994, Garite 2000). Los nueve restantes incluyeron a embarazadas y sus neonatos (embarazos de alto y bajo riesgo), de siete centros clínicos de Estados Unidos, Europa y Australia. CALIDAD METODOLÓGICA Los nueve estudios clínicos controlados aleatorizados revisados en este informe hicieron mención de los criterios de elegibilidad (excepto el primer estudio realizado en Melbourne, Melbourne 1976), describieron los regímenes clínicos, proporcionaron puntos finales bien definidos, usaron estadísticas adecuadas para medir los principales resultados de interés e informaron las complicaciones del monitoreo (ver Tabla de los estudios incluidos). Sin embargo, sólo algunos investigadores enunciaron hipótesis previas claras (Dublin 1985), proporcionaron cálculos de potencia estadística (Dublin 1985; Athens 1993), pusieron en práctica procedimientos de cegamiento adecuados (Dublin 1985) o realizaron análisis de subgrupos (Dublin 1985 and Seattle 1987). El estudio clínico Dublin 1985 obtuvo el puntaje más elevado en calidad general (86%). Otro obtuvo un puntaje superior al 60%: Seattle 1987 (71%). Los puntajes de los otros estudios fueron más bajos: Athens 1993 (60%), Sheffield 1978 (57%), Denver (54%), Copenhagen 1985 (51%), Denver (45%), Melbourne 1981 (32%) y Melbourne 1976 (29%). RESULTADOS No se observó una disminución estadísticamente significativa en el número de nacimientos con puntaje de Apgar al primer minuto inferior a siete en ninguno de los nueve estudios clínicos controlados aleatorizados. Sólo el estudio clínico de Atenas presentó una disminución estadísticamente significativa en el puntaje de Apgar al primer minuto inferior a cuatro y mortalidad perinatal con monitoreo electrónico fetal. Se informó una reducción estadísticamente significativa en el número de convulsiones neonatales en un solo estudio clínico Dublin 1985, aunque el primer estudio clínico controlado aleatorizado de Melbourne (Melbourne 1976) evidenció una disminución considerable (pero no significativa) en el número de convulsiones. Melbourne 1976 también se observó un índice menor de ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales con el uso del monitoreo electrónico fetal. En términos generales, se observó una disminución estadísticamente significativa de las convulsiones neonatales que se asoció al uso de monitoreo electrónico fetal de rutina [riesgo relativo: 0,51; intervalo de confianza del 95%: 0,32 a 0,82]. El efecto protector contra las convulsiones neonatales fue evidente sólo en estudios con puntajes de calidad altos y en aquellos que incluyeron la opción de estimación del ph. No se observaron diferencias significativas en los puntajes de Apgar al primer minuto inferiores a cuatro o siete, el índice de ingresos a unidades de cuidados intensivos neonatales ni la muerte perinatal. Se registró un incremento en los índices de nacimientos por cesárea (riesgo relativo: 1,41; intervalo de confianza del 95%: 1,23 a 1,61) y de partos vaginales instrumentados (riesgo relativo: 1,20; intervalo de confianza del 95%:1,11 a 1,30), ambos relacionados con el uso del monitoreo electrónico fetal. El riesgo de nacimiento por cesárea fue mayor en embarazos de bajo riesgo. DISCUSIÓN Luego de su introducción en la práctica clínica a fines de los años sesenta, el uso del monitoreo electrónico fetal fue rápidamente aceptado en Estados Unidos. Para 1980, casi la mitad de las mujeres en trabajo de parto atendidas en hospitales de todo el país se sometían a monitoreo electrónico. El índice de casos en los que se usaba esta técnica aumentó del 44,6% de nacidos vivos en 1980 al 62,2% en En estos dos años, los embarazos de bajo riesgo recibieron monitoreo electrónico con más frecuencia que los que presentaban indicadores de riesgo. El uso del monitoreo electrónico fetal aumentó un 64% en embarazos de bajo riesgo (del 46,5% en 1980 al 76,3% en 1988), pero sólo un 32% en embarazos con indicadores de riesgo al comienzo del trabajo de parto (del 42,6% en 1980 al 56,2% Página 3

6 en 1988). Para 1992, se realizaba monitoreo electrónico al 73,7% de las embarazadas en Estados Unidos. Es posible que estos estudios no hayan logrado demostrar su eficacia debido a cuestiones relacionadas con la falta de interpretación estandarizada, a discrepancias sobre las intervenciones y a la incapacidad para demostrar confiabilidad y validez (Parer 2000). A finales de la década, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists) estableció que, aunque toda mujer en trabajo de parto requería algún tipo de monitoreo fetal, la selección de la técnica (MFE o auscultación intermitente) se basaba en varios factores y debería quedar a criterio del médico. Paneles de expertos de Estados Unidos y Canadá recomendaron que no se utilizara el monitoreo electrónico fetal de rutina en embarazos de bajo riesgo y no encontraron evidencia sólida que respaldara o contraindicara el uso rutinario de esta práctica en embarazos de alto riesgo. Este cambio de actitud de los diseñadores de políticas en medicina clínica fue básicamente el resultado de una serie de estudios clínicos aleatorizados que documentaron los beneficios y los riesgos del monitoreo electrónico fetal. Se resumieron los datos de nueve estudios clínicos aleatorizados y se encontró que, excepto la reducción en el índice de convulsiones neonatales, el uso del monitoreo electrónico fetal de rutina no tiene un impacto mensurable en la morbilidad y la mortalidad. El beneficio en la reducción de las convulsiones se ha demostrado sistemáticamente, pero aún no se conoce con precisión el impacto a largo plazo de este efecto. Los dos únicos estudios de seguimiento realizados hasta la fecha han indicado que los efectos neurológicos a largo plazo de estas convulsiones han sido mínimos. Al mismo tiempo, si bien fue posible disminuir la complicación más grave del uso del monitoreo electrónico fetal, un mayor índice de nacimientos por cesárea y partos vaginales instrumentados, continúa siendo estadísticamente significativa dentro de los estudios clínicos controlados aleatorizados analizados. Este hallazgo fue más evidente en poblaciones de bajo riesgo y en estudios clínicos controlados aleatorizados con puntajes de calidad media o baja. Surgieron otras cuestiones clínicas importantes en relación con la investigación sobre el monitoreo electrónico fetal. Los datos de seguimiento correspondientes al estudio clínico Seattle 1987 de embarazos de alto riesgo revelaron un resultado contraintuitivo de una mayor frecuencia de parálisis cerebral en neonatos monitorizados durante el trabajo de parto [odds ratio ajustado: 3,8; intervalo de confianza: 1,3 a 11,4 (Shy 1990)]. El estudio clínico Denver no mostró diferencia en el resultado neurológico a los nueve meses (Langendoerfer 1980), y los investigadores de Dublin 1985 no encontraron diferencias en el índice de parálisis cerebral entre neonatos que habían recibido monitoreo electrónico y aquellos que habían sido monitorizados por auscultación (Grant 1989). Las razones de estos hallazgos no se han estudiado adecuadamente en otros estudios clínicos controlados aleatorizados. Sigue sin resolverse la cuestión de si estos estudios clínicos controlados aleatorizados midieron la eficacia (valor intrínseco del monitoreo electrónico fetal en la prevención de resultados neonatales adversos bajo condiciones clínicas óptimas) o la efectividad (el efecto de esta técnica en la práctica clínica de rutina). Es más, de tratarse de estudios clínicos de eficacia, es probable que sus beneficios informados sean inclusive menores en la práctica clínica diaria. Sin embargo, también podría argumentarse que la atención de enfermería en el grupo auscultación no fue de la misma calidad que la proporcionada en el ámbito del estudio clínico. Ninguno de los estudios clínicos de monitoreo universal continuo versus auscultación abordó específicamente este tema, no obstante, el estudio Harare 1994 sugiere que existen diferencias mensurables tanto en la atención de enfermería como en los diferentes métodos de monitoreo electrónico. Los estudios clínicos Dallas 1986 y Lund 1994 no permiten determinar claramente si los diferentes métodos de monitoreo electrónico podrían tener un impacto mensurable en los resultados neonatales en la práctica de rutina. El estudio de Garite (Garite 2000), que comparó el uso de monitoreo electrónico fetal exclusivo con el monitoreo electrónico fetal combinado con oximetría de pulso fetal, mostró una disminución en el número de nacimientos por cesárea con el tratamiento combinado sólo en aquellos casos de estado fetal poco alentador. Por último, debería considerarse si el aumento en el riesgo de cesárea podría incidir en mayor medida en la práctica obstétrica de rutina que en los estudios clínicos controlados aleatorizados cuidadosamente supervisados (Spencer 1998); lo mismo se aplica a otros eventos perinatales adversos (Stewart 1998). El único estudio que muestra una mejora considerable en los resultados perinatales fuera de las convulsiones es el informe de 1993 de Atenas (Athens 1993). Si bien la metodología de este estudio ha recibido críticas (Keirse 1994), el puntaje de calidad (60%) es alto en relación con otros estudios. Asimismo, debido a las diferencias notables que existen entre estos resultados y los obtenidos en otros estudios (como lo refleja el análisis de heterogeneidad de algunos resultados), para hacer generalizaciones a partir de estos datos deberían tenerse en cuenta los aspectos del lugar donde se realiza la práctica Athens 1993 resaltados por los autores. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica El monitoreo electrónico fetal se introdujo masivamente en la práctica clínica antes de que la evidencia obtenida de los estudios clínicos controlados aleatorizados demostrara su eficacia o seguridad. Se ha argumentado que estos estudios clínicos controlados aleatorizados se llevaron a cabo antes de disponer de la tecnología necesaria y que probablemente su verdadero beneficio esté subestimado. Antes de difundir el uso de técnicas como por ejemplo, el monitoreo electrónico fetal y la ecografía de rutina, es necesario desarrollarlas y probarlas cuidadosamente en lugares acotados, por lo general centros Página 4

7 académicos. Es decir, su eficacia y seguridad debe quedar demostrada claramente antes de convertirla en práctica de rutina. La difusión generalizada de este tipo de tecnología antes de estas etapas puede originar, como se concluye de las experiencias obtenidas con el uso del monitoreo electrónico fetal, una utilización incorrecta, interpretaciones erróneas y preocupaciones innecesarias relacionadas con la mala praxis y los juicios. Los beneficios que antes se atribuían al monitoreo electrónico fetal son claramente más modestos que lo que se creyó alguna vez y parecen limitarse fundamentalmente a la prevención de convulsiones neonatales. Sin embargo, aparentemente las implicaciones a largo plazo de este resultado son inclusive menos importantes de lo que se creía. La incidencia de consecuencias neurológicas anormales no fue constantemente superior entre niños monitoreados por auscultación en relación con aquellos monitoreados electrónicamente. De igual manera, los riesgos asociados con el uso del monitoreo electrónico fetal, en particular el riesgo de cesárea, si bien no se han eliminado parecen haberse reducido. Por lo tanto, la determinación actual del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos de dejar la decisión en manos de la mujer y de su médico parece ser prudente. Implicaciones para la investigación Sigue sin resolverse la cuestión de si estos estudios clínicos controlados aleatorizados midieron la eficacia (valor intrínseco del monitoreo electrónico fetal en la prevención de resultados neonatales adversos bajo condiciones clínicas óptimas) o la efectividad (el efecto de esta técnica en la práctica clínica de rutina). Además, aún queda mucho por aprender acerca del período intraparto y sus efectos a largo plazo en el feto. Se recomienda que los próximos estudios clínicos controlados aleatorizados de este tema se centren en preguntas clínicas especificadas claramente: (1) Qué grupos podrían beneficiarse más de la vigilancia intraparto intensiva? (2) Cuáles son los elementos esenciales de esta técnica? y (3) Cuál es el seguimiento a largo plazo de los niños que participaron en estudios ya realizados? AGRADECIMIENTOS Agradecemos a los Profesores Ian D Cooke, Kassam Mahomed, Mogens Osler y Anthony Vintzileos, y a los Doctores Adrian Grant, Albert Haverkamp, Ingemar Ingemarsson, Kenneth Leveno, Dennis Luthy y Peter Renou por proporcionarnos datos no publicados de sus estudios clínicos. Reconocemos también la valiosa colaboración del Dr. Herbert B. Peterson, MD, Organización Mundial de la Salud, en la investigación que sustenta esta revisión. Además, agradecemos a Ole Olsen, MD, Iain Chalmers, MD y Jim Neilson, MD, por los útiles comentarios sobre esta revisión. POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS Ninguno del que se tenga conocimiento. FUENTES DE FINANCIACIÓN Recursos externos La información sobre los recursos de apoyo no está disponible Recursos internos La información sobre los recursos de apoyo no está disponible REFERENCIAS Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Athens 1993 {datos publicados y no publicados} Vintzileos AM, Antsaklis A, Varvarigos I, Papas C, Sofatzis I, Montgomery JT. A randomized trial of intrapartum electronic fetal heart rate monitoring versus intermittent auscultation. Obstet Gynecol 1993;81: Copenhagen 1985 {sólo datos publicados} Hansen PK, Smith SF, Nim J, Neldam S, Osler M. Maternal attitudes to fetal monitoring. European Journal of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Biology 1985;20: Neldam S, Osler M, Hansen PK, Nim J, Smith SF, Hertel J. Intrapartum fetal heart rate monitoring in a combined low- and high-risk population: a controlled clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1986;23:1-11. Neldam S, Osler M, Hansen PK, Nim J, Smith SF, Hertel J. Monitoring of labour with cardiotocography and stethoscopic examination in normal and at risk deliveries. A controlled clinical investigation (translation). Ugeskrift for Laeger 1985;147: Denver 1976 {datos publicados y no publicados} Haverkamp AD, Thompson HE, McFee JG, Cetrulo C. The evaluation of continuous fetal heart rate monitoring in high-risk pregnancy. Am J Obstet Gynecol 1976;125: Denver {datos publicados y no publicados} Haverkamp AD, Orleans M, Langendoerfer S, McFee J, Murphy J, Thompson HE. A controlled trial of the differential effects of intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol 1979;134: Denver {datos publicados y no publicados} Haverkamp AD, Orleans M, Langendoerfer S, McFee J, Murphy J, Thompson HE. A controlled trial of the differential effects of intrapartum fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol 1979;134: Langendoerfer S, Haverkamp AD, Murphy J, Nowick KD, Orleans M, Pacosa F et al. Pediatric follow up of a randomised controlled trial of intrapartum fetal monitoring techniques. Journal of Pediatrics 1980;97: Página 5

8 Dublin 1985 {datos publicados y no publicados} Boylan P, MacDonald D, Grant AM, Pereira M, Chalmers I. In: Kunzel W, editor(s). Fetal heart rate monitoring. Berlin: Springer Verlag, 1985: Garcia J, Corry M, MacDonald D, Elbourne DR, Grant AM. Mothers' views of continuous electronic fetal heart monitoring and intermittent auscultation in a randomized controlled trial. Birth 1985;12: Grant A, O'Brien N, Joy MT, Hennessy E, MacDonald D. Cerebral palsy among children born during the Dublin randomised trial of intrapartum monitoring. Lancet 1989;8674: Macdonald D, Grant A, Sheridan-Pereira M, Boylan P, Chalmers I. The Dublin randomized controlled trial of intrapartum fetal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol 1985;152: Melbourne 1976 {datos publicados y no publicados} Renou P, Chang A, Anderson I, Wood C. Controlled trial of fetal intensive care. Am J Obstet Gynecol 1976;126: Melbourne 1981 {sólo datos publicados} Wood C, Renou P, Oats J, Farrell E, Beischer N, Anderson I. A controlled trial of fetal heart rate monitoring in a low-risk obstetric population. Am J Obstet Gynecol 1981;141: Seattle 1987 {datos publicados y no publicados} Killien MG, Shy K. A randomized trial of electronic fetal monitoring in preterm labor: mother's views. Birth 1989;16:7-12. Luthy DA, Shy KK, Van Belle G, Larson EB, Hughes J, Benedetti TJ et al. A randomized trial of electronic fetal heart rate monitoring in infants of low birth weight. Proceedings of 6th Annual Meeting of the Society of Perinatal Obstetricians, San Antonio, Texas, USA. 1986:207. Luthy DA, Shy KK, van Belle G, Larson EB, Hughes JP, Benedetti TJ et al. A randomized trial of electronic fetal monitoring in preterm labor. Obstet Gynecol 1987;69: Shy KK, Luthy DA, Bennett FC, Whitfield M, Larson EB, van Belle G et al. Effects of electronic fetal heart rate monitoring, as compared with periodic auscultation, on the neurologic development of premature infants. New Eng J Med 1990;322(9): Sheffield 1978 {datos publicados y no publicados} Kelso IM, Parsons RJ, Lawrence GF, Arora SS, Edmonds DK, Cooke CD. An assessment of continuous fetal heart rate monitoring in labor: A randomized trial. Am J Obstet Gynecol 1978;131: Referencias de los estudios excluidos de esta revisión Dallas 1986 Leveno KJ, Cunningham FG, Nelson S, Roark ML, Williams ML, Guzick DS et al. A prospective comparison of selective and universal electronic fetal monitoring in 34,995 pregnancies. N Engl J Med 1986;315: Garite 2000 Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH et al. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol 2000;183: Harare 1994 Mahomed K, Nyoni R, Mulambo T, Kasule J, Jacobus E. Randomised controlled trial of intrapartum fetal heart rate monitoring. BMJ 1994;308: Lund 1994 Herbst A, Ingemarsson I. Intermittent versus continuous electronic fetal monitoring in labour: a randomized study. Br J Obstet Gynaecol 1994;101: Referencias adicionales ACOG 1989 American College of Obstetricians and Gynecologists. Intrapartum fetal heart rate monitoring. ACOG technical bulletin no Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists, Chalmers 1981 Chalmers TC, Smith H Jr, Blackburn B et al. A method for assessing the quality of a randomized control trial. Controlled Clin Trials 1981;2: CTFPHE 1994 The Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. The Canadian guide to clinical preventive health care (Health Canada). Ottawa: Canada Communications Group, Grant 1989 Grant A, O'Brien N, Joy MT, Hennessy E, MacDonald D. Cerebral palsy among children born during the Dublin randomised trial of intrapartum monitoring. Lancet 1989;8674: Keirse 1994 Keirse MJN. Electronic monitoring: who needs a Trojan horse?. Birth 1994;21: Langendoerfer 1980 Langendoerfer S, Haverkamp AD, Murphy J, Nowick KD, Orleans M, Pacosa F et al. Pediatric follow up of a randomised controlled trial of intrapartum fetal monitoring techniques. Journal of Pediatrics 1980;97: NCHS 1993 National Center for Health Statistics. Annual summary of birth, marriages, divorces, and deaths: United States, Month Vital Stat Rep 1993;41:28. Parer 2000 Parer JT, King T. Fetal heart rate monitoring: is it salvageable?. Am J Gynecol 2000;182: RevMan 2000 Review Manager (RevMan). 4.0 for Windows Edition. Oxford, England: La Colaboración Cochrane, Shy 1990 Shy KK, Luthy DA, Bennett FC, Whitfield M, Larson EB, van Belle G et al. Effects of electronic fetal heart rate monitoring, as compared with periodic auscultation, on the neurologic development of premature infants. New Eng J Med 1990;322(9): Spencer 1998 Spencer JA. Deaths related to intrapartum asphyxia. British Medical Journal 1998;316:640. Stewart 1998 Stewart JH, Andrews J, Cartlidge PHT. Numbers of deaths related to intrapartum asphyxia and timing of birth in all Wales perinatal survey, BMJ 1998;316: Thacker 1987 Thacker SB. The efficacy of intrapartum electronic fetal monitoring. Am J Obstet Gynecol 1987;156: Thacker 1995 Thacker SB, Stroup DF, Peterson HB. Efficacy and safety of intrapartum electronic fetal monitoring: an update. Obstetrics and Gynecology 1995;86: USPSTF 1989 United States Preventive Services Task Force. Screening for fetal distress with intrapartum electronic fetal monitoring. Guide to clinical preventive services: an assessment of the effectiveness of 169 interventions 1989: Página 6

9 Características de los estudios incluidos Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Athens 1993 TABLAS Asignación realizada al momento del ingreso lanzando una moneda al aire. No se cegó a las madres; sí a los pediatras y los neonatólogos. La edad promedio del grupo monitoreo electrónico fetal únicamente fue de 26,2 (desvío estándar: 5,1) y la del grupo ausculatación fue de 26,6 (desvío estándar: 5,1). Monitoreo electrónico fetal únicamente versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, duración de la hospitalización y muerte perinatal. Resultados no analizados: presentación, trabajo de parto, duración del trabajo de parto, rotura prematura de membranas, meconio, infección materna o transfusión sanguínea. Heterogeneidad de los datos. Datos no publicados sobre Apgar < 4 proporcionados por el autor. D Copenhagen 1985 Método de aleatorización poco claro. Asignación por semanas al azar. Mujeres de alto y bajo riesgo; sólo se excluyó a las diabéticas. La edad promedio del grupo monitoreo electrónico fetal únicamente fue de 26,8 (desvío estándar: 5,1) y la del grupo ausculatación fue de 26,9 (desvío estándar: 5,3). Un total de 349 de se negaron a participar; edad de quienes se negaron: 28,8 (desvío estándar: 4,7). 2/3 Monitoreo electrónico fetal con estimación de ph versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, duración de la hospitalización, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: indicaciones para interrumpir el trabajo de parto, presentación fetal, fármacos administrados en el parto, peso al nacer. Un total de 238 de 349 se negó a participar porque preferían la auscultación; 111 prefirieron el monitoreo electrónico fetal. D Denver 1976 Asignación mediante números aleatorios en sobres cerrados. Mujeres de alto riesgo evaluadas mediante calificación por puntos; además, mujeres con líquido teñido de meconio, necesidad de ocitocina o con tonos cardíacos fetales anormales. La edad promedio del grupo auscultación (control) era de 22,5 (error estándar: 0,37) y la del grupo monitoreo electrónico fetal únicamente (tratamiento) de 22,0 (error estándar: 0,36). Monitoreo electrónico fetal únicamente versus auscultación Página 7

10 Características de los estudios incluidos Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: uso de anestesia, medición de sangre arterial y venosa, diferentes índices neonatales. Las mujeres podían solicitar su exclusión del estudio en cualquier momento. En la mitad del grupo monitoreo electrónico fetal únicamente, el monitoreo se realizó con monitor remoto cubierto y sin posibilidad de decisión clínica. Datos no publicados sobre Apgar < 7 proporcionados por los autores. D Denver Asignación mediante números aleatorios en sobres cerrados. Mujeres de alto riesgo evaluadas mediante calificación por puntos; además, mujeres con líquido teñido de meconio, necesidad de ocitocina, detención del trabajo de parto, preeclampsia o tonos cardíacos fetales anormales. Se excluyeron neonatos cuya edad gestacional estimada era menor que 32 semanas o que pesaban menos de g. Monitoreo electrónico fetal únicamente, monitoreo electrónico fetal con estimación de ph versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: uso de anestesia, infección materna postparto, mediciones en sangre arterial y venosa, diferentes índices neonatales. Datos no publicados sobre convulsiones neonatales proporcionados por el autor. D Denver Asignación mediante números aleatorios en sobres cerrados. Mujeres de alto riesgo evaluadas mediante calificación por puntos; además, mujeres con líquido teñido de meconio, necesidad de ocitocina, detención del trabajo de parto, preeclampsia o tonos cardíacos fetales anormales. Se excluyeron neonatos cuya edad gestacional estimada era menor que 32 semanas o que pesaban menos de g. Monitoreo electrónico fetal únicamente, monitoreo electrónico fetal con estimación de ph versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: uso de anestesia, medición de sangre arterial y venosa, diferentes índices neonatales. Datos no publicados sobre convulsiones neonatales proporcionados por el autor. El seguimiento a los nueve meses no mostró diferencias significativas en los resultados neurológicos (ver Langendoerfer 1980). Ocultamiento de la asignación D Página 8

11 Características de los estudios incluidos Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Dublin 1985 Asignación aleatoria mediante apertura del sobre siguiente en una serie de sobres opacos cerrados. De madres, eran elegibles; Un total de no cumplían con los requisitos de ingreso; 571 tuvieron el nacimiento por cesárea electiva; 109 sufrieron muerte fetal antes del comienzo de trabajo de parto; tuvieron el nacimiento demasiado rápido; 48 no habían llegado a las 28 semanas de gestación o presentaban anomalía fetal seria; 792 no presentaban líquido amniótico claro. Monitoreo electrónico continuo y muestra de sangre de cuero cabelludo fetal, cuando estuvo indicado, comparado con auscultación intermitente y muestra de sangre de cuero cabelludo fetal, cuando estuvo indicado. Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, duración de la hospitalización y muerte perinatal. Resultados no analizados: intubación, Apgar a los 5 minutos, ph del cordón umbilical, traumatismo neonatal, otras anomalías neurológicas. Duración: marzo de 1981 a abril de 1983.Todas las mujeres en trabajo de parto tenían una partera personal. En todos los casos, el líquido amniótico se inspeccionó dentro de la primera hora tras el ingreso a la sala de trabajo de parto. Datos no publicados sobre Apgar < 7 proporcionados por el autor. Se recopilaron datos de los primeros embarazos; datos completos sobre D Melbourne 1976 Números aleatorios en sobres opacos cerrados. Todos embarazos de alto riesgo, edad promedio en el grupo control de 25,3 (desvío estándar: 7,4) y en el grupo intervención de 24,8 (desvío estándar: 6,4). Monitoreo electrónico fetal y muestra de sangre de cuero cabelludo fetal (monitoreo electrónico fetal con estimación de ph) Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, duración de la hospitalización y muerte perinatal. Resultados no analizados: duración del trabajo de parto, intervalo entre la inducción y el parto, uso de líquidos por vía intravenosa, cetonuria, analgesia materna, infección materna. Un médico retiró a sus pacientes en el transcurso del estudio clínico para permitir que todas las mujeres recibieran la intervención. No se pudo verificar con el autor la información sobre la duración media de la hospitalización. D Melbourne 1981 Tarjetas aleatorizadas; sobres abiertos; paridad corregida por eliminación al azar luego de la aleatorización. Se indica que en uno de los hospitales se reveló la aleatorización. Página 9

12 Características de los estudios incluidos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Ocultamiento de la asignación Métodos Participantes Intervenciones Resultados Notas Pacientes de consultorios y médicos particulares sin complicaciones clínicas (por ejemplo, antecedentes, eclampsia, sufrimiento fetal, polihidramnios, trabajo de parto prematuro, malformación fetal). La edad, la paridad, el uso de fármacos y la presencia de cetonas no eran diferentes en los grupos intervención y control. Monitoreo electrónico fetal únicamente versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: intubación, Apgar al primer minuto, uso de luminoterapia, traumatismo neonatal, otras anomalías neurológicas. Cuando una mujer presentaba complicaciones del trabajo de parto, se la derivaba al grupo control. Diferencias en los grupos intervención y control en cuanto al número de días en incubadora y el uso de luminoterapia. D Seattle 1987 Los neonatos prematuros se asignaron aleatoriamente al grupo auscultación o monitoreo electrónico fetal con estimación de ph mediante sobres cerrados numerados. Neonatos de bajo peso al nacer, prematuros, de embarazos de feto único. La edad promedio del grupo monitoreo electrónico fetal con estimación de ph fue de 25,7 (desvío estándar: 5,7) y la del grupo auscultación fue de 25,6 (desvío estándar: 5,2). Monitoreo electrónico fetal con estimación de ph versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, Apgar < 4, convulsiones neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: ph arterial y venoso, puntajes de Apgar al primer minuto y a los 5 minutos en categorías de 0 a 3; 4 a 10; indicación para nacimiento por cesárea. No se pudo separar las muertes perinatales de las de menores de 1 año sobre la base de los datos publicados. Seguimiento a largo plazo (a los 18 meses) publicado que examina el desarrollo mental y psicomotor, incluida la parálisis cerebral (ver Shy 1990). Datos no publicados sobre mortinatos proporcionados por el autor. D Sheffield 1978 Sobres cerrados; no se proporcionan detalles de la aleatorización. Bajo riesgo. Edad promedio del grupo monitoreo electrónico fetal únicamente: 26,0 (desvío estándar: 4,9); grupo auscultación: 25,6 (desvío estándar: 5,0). Monitoreo electrónico fetal únicamente versus auscultación Resultados analizados: nacimientos por cesárea, partos vaginales instrumentados, Apgar al primer minuto < 4 y < 7, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y muerte perinatal. Resultados no analizados: duración del trabajo de parto, indicación para ingreso a la unidad de cuidados intensivos, uso materno de fármacos. Página 10

13 Características de los estudios incluidos Ocultamiento de la asignación D Notas: MEF = monitoreo electrónico fetal E-1 = monitoreo electrónico fetal únicamente E-2 = monitoreo electrónico fetal y muestra de sangre de cuero cabelludo fetal A = grupo auscultación (control) DE = desvío estándar UCIN = unidad de cuidados intensivos neonatales RPM = rotura prematura de membranas IV = intravenoso E-11 = monitoreo electrónico fetal con estimación de ph Características de los estudios excluidos Dallas 1986 Garite 2000 Harare 1994 Lund 1994 Motivo de la exclusión El diseño del estudio no fue un estudio clínico controlado aleatorizado; se utilizaron meses alternos para la asignación a monitoreo universal versus monitoreo selectivo (no hubo grupo auscultación). El diseño del estudio comparaba monitoreo electrónico fetal versus monitoreo electrónico fetal con oximetría de pulso fetal continua. El diseño del estudio no utilizó monitoreo electrónico fetal continuo. El diseño del estudio no incluyó auscultación. Notas: MEF = monitoreo electrónico fetal CARÁTULA Titulo Autor(es) Contribución de los autores Número de protocolo publicado inicialmente Número de revisión publicada inicialmente Fecha de la modificación más reciente" "Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente Cambios más recientes Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca para la evaluación fetal durante el trabajo de parto Thacker SB, Stroup D, Chang M El autor no facilitó la información La información no está disponible 1997/4 La información no está disponible 13 enero 2001 El autor no facilitó la información Página 11

14 Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores Dirección de contacto Número de la Cochrane Library Grupo editorial Código del grupo editorial El autor no facilitó la información El autor no facilitó la información El autor no facilitó la información El autor no facilitó la información Mrs Sonja Henderson Review Group Co-ordinator Cochrane Pregnancy and Childbirth Group Liverpool Women's Hospital NHS Trust Crown Street Liverpool L8 7SS UK Télefono: sonjah@liverpool.ac.uk Facsimile: CD ES Grupo Cochrane de Embarazo y Parto HM-PREG Chalmers 1997 Resumen: Por qué no se presentan datos sobre parálisis cerebral? COMENTARIOS Y CRITICAS Contestación del autor: Los datos sobre parálisis cerebral correspondientes a tres estudios de seguimiento se presentan en los resultados y la tabla. [Resumen de la respuesta de Donna Stroup y Stephen Thacker, febrero de 2001] Colaboradores: Página 12

15 Iain Chalmers, mayo de RESUMEN DEL METANÁLISIS 01 Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal versus auscultación intermitente Resultado N de estudios N de participantes Método estadístico Magnitud del efecto 01 Nacimiento por cesárea Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 1,41 [1,23; 1,61] 02 Parto vaginal instrumentado Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 1,20 [1,11; 1,30] 03 Puntaje de Apgar al primer minuto < Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 1,04 [0,93; 1,17] 04 Puntaje de Apgar al primer minuto < Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 0,90 [0,72; 1,11] 05 Convulsiones neonatales Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 0,51 [0,32; 0,82] 06 Ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 1,00 [0,92; 1,09] 07 Muerte perinatal Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 0,89 [0,60; 1,33] 08 Parálisis cerebral Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 1,66 [0,92; 3,00] Página 13

16 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Fig. 01 Monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal versus auscultación intermitente Nacimiento por cesárea Página 14

17 01.02 Parto vaginal instrumentado Puntaje de Apgar al primer minuto < 7 Página 15

18 01.04 Puntaje de Apgar al primer minuto < Convulsiones neonatales Página 16

19 01.06 Ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales Muerte perinatal Página 17

20 01.08 Parálisis cerebral Página 18