Sistemas de climatizacion en hospitales: diseño, cualificación y validación

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1 Sistemas de climatizacion en hospitales: diseño, cualificación y validación Paulino Pastor Director de Ambisalud Miembro del Comité Científico Técnico de Atecyr Experto español en Ventilación de Hospitales en el Centro Europeo de Normalización Debido a la escasez de documentación disponible a la hora de proyectar y diseñar las instalaciones en ambientes hospitalarios, desde el Comité Técnico de Atecyr, se creyó conveniente redactar un documento, DTIE 1.06 Instalaciones de Climatización en Hospitales, donde se desarrolla un conjunto de recomendaciones y guías aplicables en las diversas fases, desde el proyecto hasta el mantenimiento, de vida de las instalaciones de los sistemas de ventilación y acondicionamiento de aire destinados a ser utilizados en las diversas áreas de los entornos hospitalarios. Este artículo se basa en las directrices marcadas en este documento. Introducción Los entornos hospitalarios desde el punto de vista de la climatización son una de las instalaciones más complejas a las que se debe enfrentar un ingeniero proyectista. Los centros sanitarios son instalaciones en las que se realizan multitud de actividades, algunas de ellas muy contaminantes (laboratorios, mortuorios, áreas de infecciosos, etc.) que conviven con requerimientos de los usuarios a veces muy exigentes (inmunodeprimidos, quirófanos, etc.). La tipología de los usuarios de las instalaciones tampoco ayuda, ya que también son muy variados y como se ha dicho anteriormente, tienen requerimientos muy diversos, trabajadores que pasan gran número de horas dentro de los espacios, visitantes (personas sanas) y pacientes con diversos 46 El INSTALADOR nº 515 febrero 2014

2 grados de riesgo en función del tipo de enfermedad y de sus condiciones físicas. Cada grupo tiene unos requisitos y todos ellos han de conjugarse. En definitiva, en dichos entornos se dan una serie de condicionantes, que obligan a poner en práctica toda una gama de técnicas especiales de climatización, que van desde el control de las instalaciones, uso de materiales especiales, a los sistemas de filtración de alta eficacia, etc. El presente artículo, basado en la DTIE Instalación de Climatización en hospitales publicada por ATECYR, describe la metodología a emplear a la hora de abordar un proyecto de climatización en este tipo de entornos. Los objetivos que debe perseguir una instalación en este tipo de entornos son los siguientes: 4Asegurar que las condiciones de confort térmico son satisfactorias. 4Minimizar la posibilidad de infecciones nosocomiales (aquellas que se contraen durante la estancia en el hospital por razones ajenas a la enfermad que motivo el ingreso). 4Asegurar que no existen contaminantes en concentraciones por encima de los valores establecidos en la norma UNE Asegurar que la instalación se puede mantener en condiciones higiénicas satisfactorias. En este sentido, dado que uno de los principales problemas asociados a las condiciones ambientales en los centros hospitalarios son las posibles infecciones nosocomiales y esto conlleva incluso responsabilidades jurídicas, se hace especial hincapié en la necesidad del cumplimiento normativo, y de la correcta gestión de la documentación asociada a las instalaciones. Es muy importante considerar que un sistema de climatización bien diseñado y mantenido será una pieza clave que ayudara a asegurar un ambiente saludable donde se minimice la posibilidad de contagios por vía aérea de elementos como virus, bacterias, esporas fúngicas y cualquier tipo de aerosol. Para demostrar que esto se ha llevado a cabo correctamente es especialmente relevante el establecimiento de un sistema de registro histórico del proceso de diseño, instalación, puesta en marcha y cualificación de la instalación así como posteriormente de las actividades de mantenimiento, inspección y control general de las instalaciones. La información desarrollada en este documento es aplicable a edificios hospitalarios en general, incluyendo entre otros edificios como edificios de hospitales y clínicas; hospitales de día; Centros de cirugía ambulatoria; Centros de diálisis; Casas de convalecencia, centros de rehabilitación, sanatorios; instalaciones de cuidado a largo plazo, residencias de ancianos; edificios de apoyo (áreas de esterilización, lavandería, mortuorios, etc.). No obstante, hay que tener en consideración que dentro de estos entornos hay diversas tipologías de zonas con diferentes niveles de riesgo ambiental, los máximos requisitos de cuidados y gestión documental descritos en este documento son fundamentalmente aplicables a las Áreas Críticas. De acuerdo a la clasificación de diversas normativas europeas, las áreas hospitalarias más comunes se pueden agrupar como se refleja en la tabla 1. En la columna de la derecha se incluyen las normas de AREA NORMA Áreas generales de hospitalización Habitaciones de hospitalización generales UNE Habitación de infeccioso UNE Habitación de entorno protegido (inmunodeprimidos u otros) UNE Áreas de obstetricia UNE Áreas críticas UNE Quirófanos UNE Unidades de cuidados intensivos (UCI) UNE Áreas de apoyo Áreas de diagnóstico y tratamiento UNE Unidades de diagnóstico por imágenes UNE Unidades de nuevas tecnologías médicas UNE Laboratorios UNE Áreas de servicios ambulatorios UNE Hospital de día UNE Consultas externas UNE Áreas administrativas y de servicio UNE Áreas administrativas UNE Unidades de apoyo médico UNE El INSTALADOR nº 515 febrero

3 calidad ambiental en interiores que serían aplicables a cada tipo de área. Normativa y guías aplicables a climatización en centros hospitalarios La única reglamentación de obligado cumplimiento que afecta a ambientes interiores en hospitales es el Reglamento de Instalaciones de la Edificación (RITE). El RITE afecta a todo tipo de sistemas de climatización con una potencia térmica instalada de más de 70 kw. En lo relativo a hospitales, el RITE hace referencia a la obligatoriedad de cumplir los requisitos de ventilación en las etapas de diseño y en general hace de obligado cumplimiento la Revisión de la calidad del aire y la higiene de los sistemas de climatización en la IT03 relativa a mantenimiento de sistemas. La norma UNE Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales ha sido en los últimos años la referencia normativa básica a este respecto y actualmente se encuentra en revisión. Proceso de diseño: validación/cualificación Las instalaciones de climatización en centros hospitalarios son equipos de gran importancia que deberían llevar a cabo un exhaustivo proceso de seguimiento desde sus etapas iniciales de diseño hasta la puesta en marcha final. La metodología que se puede seguir para este proceso está perfectamente desarrollada y probada e la industria de las salas limpias en general, donde ninguna instalación es puesta en servicio sin los preceptivos procesos de validación y cualificación, gran parte de estos procesos deberían ser implementados en el ámbito hospitalarios aunque con salvedades. En el ámbito hospitalario no hay una estandarización de procedimientos tan clara como la que se utiliza en la industria de salas limpias, en este caso los proyectos se hacen mas a medida quizá por la gran variedad de tipologías de zonas que nos encontramos, la primera etapa del proceso de definición de un proyecto debería seguir un esquema como el que se refleja el gráfico 1. En la cual el primer elemento a tener en consideración es el tipo de área a tratar y por tanto su nivel de riesgo asociado Una buena referencia en este sentido es la Norma francesa- NF S Áreas de ambiente controlado: Requisitos de calidad de aire que define un conjunto de aspectos a tener en consideración, como son el uso al que estará destinada el área, los horarios, duración de las intervenciones a llevar a cabo, requisitos a nivel de desinfección, etc. Con toda esa información se clasifican las áreas en 4 niveles de riesgo siendo el 1 mínimo y el 4 máximo riesgo. Según el nivel de riesgo se define los valores de referencia de los diversos parámetros que se han de alcanzar y esto nos permitirá definir el tipo de sistema capaz de alcanzar ese nivel de riesgo. Por su parte, el esquema simplificado de las etapas del proceso de validación/cualificación descrito en la norma UNE-EN ISO Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta para una sala de ambiente controlado es el que figura en el gráfico 2. La propia norma citada explica en detalle todas las etapas del proceso, pero en esencia, de forma Gráfico 1 Gráfico 2 48 El INSTALADOR nº 515 febrero 2014

4 muy simplificada, lo que se recomienda puede verse en la tabla 2. El objetivo es asegurar y documentar todos los pasos que llevan a la instalación final, la metodología a emplear es similar a los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001, por lo que si este está implantado suele facilitar las cosas. Este concepto es el que en el mundo anglosajón se denomina Commissioning, que se aplica a todo tipo de instalaciones, no solo a los ámbitos hospitalarios. Se define como un control de calidad del proceso que provee la documentación del proyecto, informes de ensayo y requisitos de formación del personal de operación y mantenimiento esenciales para que el sistema se ajuste a los requisitos de diseño y sus necesidades operacionales, y constituye durante su vida útil una herramienta de primer orden para controlar la evolución de las instalaciones. Parámetros ambientales a considerar La climatización en los entornos hospitalarios sirve en primera instancia para asegurar unas condiciones termohigrométricas confortables, pero además a esta función tradicional hay que sumarle el aseguramiento de la calidad ambiental exigible en cada zona según su uso y asimismo el control de la dispersión de contaminantes para evitar contaminaciones cruzadas. Con este concepto ampliado los parámetros que se deben tener en consideración en el diseño hospitalario se podrían resumir en los siguientes: 4Confort térmico. 4Clasificación de calidad de aire de las zonas: Particulas en suspensión. 4Control del ruido. 4Presión diferencial. 4Sentido de flujo del aire. 4Patrones de flujo del aire. 4Tiempo de recuperación de sala: 4Presencia de biocontaminantes. Contaminación fúngica en hospitales. Contaminación bacteriana en hospitales. Contaminación vírica en hospitales. Confort térmico Se tienen en cuenta los tradicionales parámetros, temperatura y humedad relativa. Es importante tener en consideración que en este caso los requisitos médicos pueden requerir rangos que se salen de los valores clásicos de confort y/o ahorro energético, siendo por supuesto prioritarios en su consideración. PASOS FORMALES DOCUMENTACION 1. Identificar los requisitos de la sala. Listado de requisitos 2. Elaboración del proyecto. Proyecto 3.Validación del diseño. 4.Planificación de la construcción. 5. Construcción. 6. Ajuste de puesta en marcha. 7. Validación de la puesta en marcha. 8. Aprobación de la operación Puesta en servicio. 9. Elaboración de un libro de registro de operaciones de la sala. Documento formal que repasa el cumplimiento de los requisitos, en formato de hoja de chequeo Documento formal que registra los pedidos de equipamiento acordes a los requisitos Documento que recoge las hojas de chequeo de recepción de equipos y verifica la correcta instalación de las partes. Ensayos, mediciones y ajustes para dejar la instalación funcionando acorde a los requisitos. Documento formal que recoge los resultados de los ensayos de verificación del cumplimiento de requisitos. Cualificación de la instalación. - Documento de aprobación de la instalación. - Documento de operación y mantenimiento de la instalación. - Formación del personal de operación y mantenimiento. Libro de registro de la sala, que incluya la cualificación inicial y los ensayos periódicos, así como operaciones de mantenimiento y reparación. Tabla 2 50 El INSTALADOR nº 515 febrero 2014

5 Al margen del confort de los usuarios es importante valorara el hecho de que la temperatura y la humedad ambiental también afecta a la tasa de infecciones nosocomiales. Los microorganismos perviven más tiempo en condiciones de humedad extrema en ambos sentidos, es decir en ambientes muy secos o muy húmedos. Clasificación de calidad de aire: Partículas en suspensión La contaminación del aire ambiental incluye la presencia de materia en suspensión de origen natural o artificial Las partículas en suspensión pueden ser muy variadas y aunque pueden suponer un problema sanitario en sí mismas, en los ambientes hospitalarios son preocupantes especialmente por la capacidad de transportar agentes infecciosos, alérgenos o patógenos en general. CLASE ISO MÁXIMO NÚMERO PERMISIBLE DE PARTICULAS POR M 3 DE TAMAÑO IGUAL O MAYOR QUE EL DEFINIDO Tamaño de partículas >0,1mm >0,2mm >0,3mm >0,5mm >1mm > 5mm ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO CLASE DE LIMPIEZA DE SALA Tabla 3. Clasificación de ambientes controlados segun ISO TIPO DE FLUJO DEL AIRE EJEMPLO DE APLICACIONES ISO 5 Unidireccional Proceso aséptico ISO 7 ISO 8 Mezcla Mezcla Otras zonas de proceso soportando directamente procesos asépticos Zona soportando procesos asépticos incluyendo zonas de preparación controlada Es muy importante dejar claro en este punto que no hay una relación estricta y segura entre la presencia partículas en suspensión en un ambiente determinado y la presencia de microorganismos viables y/o potencialmente patógenos en ese mismo ambiente. Puede ocurrir que exista un número elevado de partículas y que estás sean inocuas o al revés que haya pocas partículas y que estén cargadas de agentes patógenos. No obstante, desde un punto de vista estadístico, y así nos lo muestran muy diversos estudios, la probabilidad de encontrar agentes microbianos viables en un entorno con elevadas concentraciones de partículas es más alta que en un entorno con bajas concentraciones de partículas. En este hecho se basa toda la tecnología de control de ambientes en salas limpias en general en la industria farmacéutica y alimentaría. El uso a que se destina cada local exige un nivel de limpieza de aire específico. En el ámbito de las salas limpias el parámetro que se emplea como referencia suelen ser las partículas en suspensión considerándolas de forma diferenciada según su tamaño. Tabla 4 En este sentido hay varias referencias normativas, por una parte están las EU GMP (Good Manufacturing Practices) que afectan a la fabricación de medicamentos en los países de la Unión Europea y a nivel internacional el conjunto de normas UNE EN ISO y más concretamente la Parte 1 Salas Limpias y locales anexos controlados. Clasificación de Aire Limpio. (Tabla 3) La parte 4 de la serie de normas especifica criterios de diseño de salas limpias y establece una guía para decidir el nivel de sala exigible según el tipo de aplicación (Tabla 4). Control del ruido El control del ruido es un factor muy importante en el entorno hospitalario por su efecto negativo sobre el descanso de los pacientes y sobre el personal médico, pudiendo incremen- El INSTALADOR nº 515 febrero

6 tar su nivel de estrés y por tanto la posibilidad de cometer errores. Presión diferencial: La diferencia de presiones entre salas es un mecanismo para controlar el intercambio de aire entre áreas limpias y sucias. Esta se consigue mediante el control de los caudales de aire de impulsión y extracción de las salas. La sobrepresión correcta en las áreas a proteger garantiza que el aire que pudiera infiltrarse a través de cualquier rendija ira desde la zona protegida hacia afuera evitando el paso de aire potencialmente contaminado de forma descontrolada. Del mismo modo, una zona contaminada por su uso (laboratorio, habitación de infecciosos, etc.) deber mantenerse en depresión para evitar la contaminación de zonas adyacentes. La forma más efectiva de controlar un entorno mediante la presión diferencial es mediante varias salas interconectadas a las que se aplique el concepto de cascada de presiones. Sentido de flujo del aire: El aire en su movimiento arrastra posibles partículas y otros elementos contaminantes, por ello es importante determinar el sentido del movimiento del aire entre zonas potencialmente contaminadas y zonas limpias que deben ser protegidas. Este parámetro está relacionado con la diferencia de presiones entre salas pero por si sola la diferencia de presiones no es suficiente para garantizar que el aire se moverá en la dirección que interesa. Los empujes y turbulencias del aire que se crean al abrir o cerrar una puerta o las diferencias de temperaturas en el aire estratificado son suficientes para que haya intercambios de aire no controlados entre zonas sucias y limpias, incluso el aire arrastrado por las personas al entrar o salir generan contaminaciones entre salas. La máxima garantía en este sentido se produce cuando se dispone de esclusas entre áreas a proteger. Patrones de flujo del aire Dentro de un ambiente determinado los patrones de flujo del aire pueden emplearse para controlar la posible generación de partículas potencialmente contaminantes, es la anteriormente denominada separación por desplazamiento. Hay dos tipos de patrones de flujo: Unidireccional (aplicable a los quirófanos de alto riesgo y algunas salas de inmunodeprimidos) y multidireccional (o flujo mezcla de uso general). El elemento crítico en este tipo de instalaciones es la velocidad del aire que es esencial para asegurar el arrastre de partículas por el efecto pistón del aire, en las imágenes adjuntas se observa cómo se pierde la unidireccionalidad y por tanto el arrastre de las partículas cuando la velocidad cae por debajo de un cierto valor. En este caso el calor corporal de la persona es capaz de generar una corriente de convención en sentido contrario al flujo pistón con capacidad para romper la unidireccionalidad del flujo. El mismo fenómeno tendrá lugar por el efecto del calor de las lámparas o el equipamiento del quirófano que pudiera encontrarse en el área. 52 El INSTALADOR nº 515 febrero 2014

7 Tiempo de recuperación de sala: El tiempo de recuperación de sala o cinética de descontaminación para partículas mayores o iguales a 0,5 se refiere al tiempo que necesita el sistema de ventilación para obtener una descontaminación un 90% con relación al pico de contaminación inicial. Es un valor importante que debe tenerse en cuenta como margen de seguridad antes de volver a utilizar las salas después de una limpieza o reparación. Depende principalmente de la tasa de renovación de la sala, a mayor numero de renovaciones por hora menor tiempo de recuperación. Presencia de biocontaminantes La presencia de contaminación biológica en los centros hospitalarios es la causa última de las infecciones nosocomiales. La contaminación biológica que podemos encontrar proviene de diversas fuentes y debe controlarse de forma diferente según sus características y origen. Se pueden producir diversos tipos de infecciones por vía aérea debido a la dispersión de agentes biológicos presentes en algunos reservorios ambientales como suelos, agua, polvo ambiental, materiales en general, materia orgánica vegetal o animal. Cuando estos reservorios se ven afectados por alguna actividad los agentes biológicos pueden acabar suspendidos y transportados por corrientes de aire, agua, equipos y consumibles médicos, materiales de decoración y construcción e incluso las personas y sus ropas, dando lugar a la potencial infección de los huéspedes susceptibles. Los contaminantes que vamos a considerar son los hongos, las bacterias y los virus ya que otros tipos de contaminantes (ácaros o similares) pueden tener efectos alérgicos pero son de menor entidad. Contaminación fúngica en hospitales: Los hongos pueden acceder a los hospitales directamente por infiltración por la apertura de puertas y ventanas, en la ropa o piel de las personas que acceden a su interior o a través de los sistemas de climatización si estos no cuentan con una filtración suficiente y bien mantenida. Un factor muy importante que puede suponer la presencia de elevadas concentraciones de hongos en el ambiente es la realización de obras o reformas, tanto en el interior como en los alrededores de un hospital. Los hongos que más habitualmente generan problemas en los hospitales son Aspergillus sp y Candida sp. Otras especies de hongos que pueden sobrevivir en ambientes o superficies humedas y que también son importantes en los entornos hospitalarios son Mucor, Rizopus, Fusarium o Penicilium. Aspergillus sp. afecta muy habitualmente en las intervenciones quirúrgicas, (transplantes u otras) y Candida sp en las unidades de cuidados intensivos, pudiendo crear infecciones del torrente sanguíneo. Contaminación bacteriana en hospitales: Las bacterias que más comúnmente generan problemas en los entornos hospitalarios son las siguientes: 4Mycobacterium tuberculosis, los bacilos son expulsados a través de las secreciones nasales de las personas portadoras, mediante la tos, estornudos o simplemente hablando. Estas gotículas pueden permanecer mucho tiempo suspendidas en el ambiente. 4Bacterias gram-positivo como el Staphylococus aureus son patógenos ambientales importantes, que pueden permanecer viables incluso después de secarse. Estas bacterias las transportan y diseminan las personas sanas, el CDC (EEUU) considera que aproximadamente un 10% de las personas son portadores y emisores de este tipo de bacteria, que puede causar problemas graves en los quirófanos, unidades de quemados o neonatos. La transmisión es sobre todo por gotículas emitidas por el personal sanitario. 4Las bacterias gram-negativo no suelen estar asociadas a la transmisión por via aérea ya 54 El INSTALADOR nº 515 febrero 2014

8 que necesitan entornos húmedos para sobrevivir y reproducirse. Contaminación vírica en hospitales Algunos virus se transmiten de persona a persona por el mecanismo de gotículas explicado anteriormente, pero afortunadamente hay muy pocos virus que conserven su capacidad infectiva mucho tiempo cuando se encuentran en suspensión. Un factor importante es el estado de desarrollo de la enfermedad en el paciente contagioso, en sus fases iniciales las secreciones contienen grandes cantidades de virus y por tanto pueden generar concentraciones elevadas de virus en el ambiente. Presencia de otros tipos de contaminantes En los hospitales se emplean y/o generan una gran cantidad de productos químicos que pueden resultar alergénicos irritantes o tóxicos, como puede ser el oxido de etileno, glutaraldehido, gases anestésicos, etc. La estrategia de control de este tipo de sustancias debería iniciarse en el método de trabajo y manipulación de las mismas, trabajando de modo que se controlen en el foco de generación, evitando usarlas indiscriminadamente, dejar recipientes abiertos, o sustituirlas por productos lo menos tóxicos posible siempre que se pueda. Conclusión El diseño, instalación y puesta en servicio de los sistemas de climatización hospitalaria, especialmente en las zonas críticas debe enfocarse partiendo de la base de la exigencia de los niveles ambientales requeridos según el riesgo del uso de la zona. La documentación debe ser exhaustiva y debe constituir una guía para el uso y mantenimiento así como la recualificación periódica de las instalaciones para asegurar que durante su vida útil se mantienen los requisitos ambientales exigibles.z El INSTALADOR nº 515 febrero