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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A23L 1/ A61K 31/23 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación: k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Composición nutricional que incluye grasas para el tratamiento del síndrome metabólico. k 73 Titular/es: N.V. Nutricia Postbus MA Zoetermeer, NL k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Klor, Hans-Ulrich Bernhard y Hauenschild, Annette k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 DESCRIPCION Composición nutricional que incluye grasas para el tratamiento del síndrome metabólico Campo de la invención La invención se refiere a una composición de alimentos beneficiosa para la reducción de los niveles de lípidos en el plasma sanguíneo. Resulta especialmente beneficiosa para aquellas personas que padecen hiperlipoproteinemia, incluyendo la hiperlipidemia (HTG) y la hiperquilomicronemia. Estado de la técnica El uso de grasas marinas poliinsaturadas como suplemento (6 g/día)hasidopropuestoparaeltratamiento de pacientes que padecen hiperlipidemia (Sanders et al., Arteriosclerosis, (), (198)). El tratamiento dio como resultado una disminución en el nivel de triglicéridos en el plasma de los pacientes. La patente alemana DE-C presenta un suplemento dietético (pasta) que contiene una fase grasa y una fase acuosa, donde la fase grasa contiene un % (80 %) de ácidos grasos de cadena media, un % (1.6 %) de ácidos grasos saturados de cadena larga, un % (9 %) de ácido linoleico, un 3-8 % (.4 %) de ácido α-linoleico, un 1-2.% (1.8 %) de ácido γ-linoleico y un % (2.2 %) de ácido oleico. Este suplemento se destina para aumentar la biodisponibilidad de grasas, lo cual se requiere en pacientes con problemas de digestión de grasas. Los pacientes con un nivel alto de lípidos en el síndrome metabólico no tienen problemas con la digestión intestinal o absorción de grasas. El suplemento según la patente alemana DEC resulta inapropiada como composición nutritiva para pacientes que padecen niveles altos de lípidos en el plasma. El uso completo de un alimento o componente de un medicamento que contiene al menos un % de ácidos grasos n-3 y otros alimentos o componentes de medicamento que contienen al menos un % de triglicéridos de cadena media para mejorar la intolerancia a la glucosa, la insulinorresistencia o hiperlipidemia se describe en la patente alemana DE-A Los componentes de alimentos deberían presentarse envueltos o encapsulados. No se proporcionan datos sobre los niveles de administración de estos componentes de grasa y la importancia de otros componentes y tampoco se presentan datos clínicos que muestren el efecto del uso propuesto. La EP-A presenta una mezcla de grasa consistente en alrededor de un 2 % en peso de triglicéridos de cadena media, alrededor de un 3 % en peso de una fuente de ácidos grasos ω-6 (aceite de soja) y alrededor de un % en peso de una fuente de ácidos grasos ω-3 (aceite de pescado), que se propone para el tratamiento de lesiones, quemaduras o sepsis. Una composición total y entera según esta técnica precedente contiene un % en. de mezcla grasa, un % en. de proteínas y un 0 % en. de carbohidratos. Un producto nutritivo que contiene un 4-6 % en. de grasa, donde la grasa comprende alrededor de un 2 % en peso de triglicéridos de cadena media, alrededor de un % en peso de aceite de pescado (ácido estearidónico, EPA y DHA que representa alrededor de un 8 % en peso), alrededor de un 2 % en peso de ácido oleico y alrededor de un 16 % en peso de ácido linoleico, se describe en WO 93/19624 como adecuado para mejorar la función pulmonar. Un producto similar que contiene un 4- % en. de grasa, donde la grasa puede comprender alrededor de un 2 % en peso de triglicéridos de cadena media, alrededor de un 8 % en peso de aceite de pescado (EPA y DHA que representa alrededor de un 3 % en peso), alrededor de un 4 % en peso de ácido oleico y alrededor de un % en peso de ácido linoleico, se describe en la EP-A para el tratamiento contra el cáncer. Descripción de la invención La invención tiene por objeto proporcionar una composición de alimentos para tratar los niveles altos de lípidos en el plasma en el síndrome metabólico más apropiada que las composiciones de la técnica precedente. Se ha descubierto una nueva composición de alimentos útil como suplemento, pero especialmente como alimento completo, adecuado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en el plasma, especialmente sobre 0 mg/dl. La composición es útil en el tratamiento de varias enfermedades que pueden estar en 2

3 ES T3 1 2 relación con el síndrome metabólico (síndrome X), como la hiperlipoproteinemia - que incluye niveles elevados de VLDL, hipercolesteremia, hiperquilomicronemia y especialmente hiperlipidemia (HTG) -la obesidad, hiperuricemia, hipertensión, esteatosis hepática, tipo de la diabetes 11 (diabetes mellitus no dependiente de insulina), insulinorresistencia y enfermedades vasculares ateroscleróticas. La composición según la invención es un alimento completo, las grasas comprendiendo un 33-63% en. y las proteínas un - % en. de la composición, caracterizada por una composición particular grasa tal y como se define en las reivindicaciones anexas. Por 0 g de ácidos grasos de la grasa, la composición de la invención consta: - de a 9 g, preferiblemente de 6 o incluso de 70 a 90 g, especialmente alrededor de unos 7-80 g, de ácidos grasos de cadena media (MCFA) es decir C8 (ácido caprílico) y C (ácido cáprico), y - -2 g (preferiblemente 7- g, especialmente 8-1 g) de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA). Se ha descubierto que si otra cantidad de ácidos grasos diferente a la MCFA (C8:0 y Cl 0:0) y PUFA n-3 (C18:4, C:4, C:, C22: y C22:6), cuyos otros ácidos grasos incluyen esencialmente todos los ácidos grasos normales, es excepcionalmente baja, es decir menor de g, preferiblemente menor de g y preferiblemente menor de 1 g, o incluso menor de 12 g por 0 g de ácidos grasos de la grasa, el efecto global de la composición es especialmente favorable. Preferiblemente las cantidades de ácido docosahexenoico (DHA) y ácido eicosapentenoico (EPA) son aproximadamente iguales (OHA/EPA = 0.2-2), y su cantidad combinada es al menos de un %, preferiblemente mejor al menos de un 8 % en peso de la composición del ácido graso. Para algunas situaciones resulta útil incluir una cantidad de ácido linoleico; esta cantidad preferiblemente no debería exceder 8 g por 0 g de ácidos grasos y es especialmente % en peso. La proporción entre el PUFA n-3 y el PUFA n-6 (predominantemente ácido linoleico) tiene un valor preferentemente entre 1. y 2, preferiblemente entre 2 y 1, especialmente entre 2 y 8. Las definiciones siguientes se aplican a: Acidos grasos de cadena media (MCFA): ácidos carboxílicos alifáticos teniendo de 8 o átomos de carbono, en particular C8 (ácido caprílico) y C (ácido cáprico) ácidos alcanoicos. - Acidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (o ω-3) (n-3 PUFA): cualquier ácido carboxílico teniendo al menos 18 átomos de carbono y teniendo al menos 4 enlaces cis-insaturados no conjugados, el distal uno de los cuales del grupo carboxilo estando localizado entre el ω-3 y ω-2 átomos de carbono; éstos son en particular ácido estearidónico (SDA, Cl 8:4), ácido eicosatetrenoico (ETA, C:4), ácido eicosapentenoico (EPA, C:), ácido docosapentenoico (DPA, C22:), y ácido docosahexenoico (DHA, 022:6); para el objeto de la invención, ácido α-linoleico (ALA, 018:3) no se cuenta entre el PUFA n-3. - Acidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-6 (ω-6) (n-6 PUFA): cualquier ácido carboxílico teniendo al menos 18 átomos de carbono y teniendo al menos 2 enlaces cis-insaturados no conjugados, el distal uno de los cuales del grupo carboxilo estado localizado entre el ω-6 y ω- átomos de carbono, éstos son en particular ácido linoleico (C18:2), ácido γ-linoleico (GLA, Cl 8:3),ácido dihomo-γ-linolenic (DGLA, C:3), y ácido araquidónico (ADA, C:4), especialmente ácido linoleico. -Otrosácidos grasos; cualquier otro ácido graso que el MCFA (C8 y C) y el PUFA n-3 (SDA, ETA, EPA, DPA y DHA); éstos incluyen en consecuencia el PUFA n-6, ácido α-linoleico, y todos los ácidos grasos saturados y monoinsaturados de más de átomos de carbono, como el ácido láurico, mirístico, palmítico, palmitoleico, esteárico, oleico, eicosenoico y docosenoico (erucico). - Porcentaje de la energía ( % energía): la aportación teórica de un componente al contenido de la energía de la composición, asumiendo una digestibilidad completa y asumiendo una energía específica de 9.0 kcal/g para las grasas y 4.0 kcal/g para los carbohidratos y las proteínas. El contenido de grasa total de las composiciones nutritivas completas según la invención es alto: éste puede variar de un 33 a un 63 % en. (energía %), preferiblemente un 48- % en.. La composición de alimentos comprenderá adicionalmente un contenido de carbohidratos relativa- 3

4 ES T3 mente bajo de un 1-% en., y preferiblemente un -3 % en Además, el producto está diseñado para proporcionar una cantidad de energía que permita al paciente realizar actividades cotidianas. La cantidad de calorías que se administra pueden variar entre 700 y 00 kcal. al día, pero es preferible que se encuentre en el margen de 0-0 kcal/día. Con el objetivo de facilitar el consumo de alimentos, la densidad de energía debe ser relativamente alta. Con una densidad de energía de alrededor 1.0 kcal/ml se obtienen buenos resultados, pero para algunos pacientes con síndrome metabólico, la densidad de energía debería estar preferiblemente sobre 1.2 kcal/ml, por ejemplo en el margen de kcal/ml. El nivel proteínico resulta de los niveles de grasa y carbohidratos y, en su caso, de los otros constituyentes como la fibra y los minerales. Las cantidades varían entre un y % en. y son normalmente un -% en.. Del mismo modo, pueden incluirse otros componentes. En la tabla 1 puede encontrarse una lista. Otros componentes incluyen (por 00 kcal): fibra 0- g (preferiblemente g), colina 0-00 mg (preferiblemente 0 mg), posiblemente como lecitinas, carnitinas 0-00 mg (preferiblemente 0 mg), carotenoides mg, preferiblemente 1.0 mg β-caroteno, y ácido lipoico. Otros aditivos como estabilizadores y antioxidantes, emulgentes y substancias de mejora de gustos como sustancias aromáticas de origen natural (frutos) o sustancias aromáticas de naturaleza idéntica y ácido cítrico pueden también incluirse. Tocoferoles, tocotrienoles, ascorbates, así como mezclas que actúan sinergéticamente (como una combinación de vitamina C, vitamina E y lecitina) como conocido en la técnica, pueden utilizarse como antioxidantes. Ingredientes crudos o porciones de los mismos como aceite de palma, extractos de fruta o extractos de planta como el extracto del romero, puede también utilizarse como una fuente de antioxidantes, vitaminas o lecitina. Producción Los ingredientes crudos que pueden utilizarse durante la producción son fuentes proteínicas como polvo de leche desnatada, polvo de suero, caseínas, y proteínas vegetales como las de soja, de guisante etc. y mezclas de estas proteínas o sus hidrolizados. La composición proteínica es elegida de tal manera que el suministro de las cantidades diarias recomendadas de aminoácidos está asegurado. Los niveles de algunos aminoácidos como metionina, glutamina, arginina, tirosina o triptófano pueden ser modificados para reunir las necesidades nutritivas específicas para este grupo de pacientes. Como fuentes grasas puede utilizarse: aceite MCT (triglicérido de cadena media), predominantemente consistente en grasas caprílicas y cápricas; se consigue así un efecto satisfactorio si, además de los MCFA arriba definidos, se utilizan cantidades menores de ácido láurico (C12), siendo el nivel de ácido láurico preferiblemente menor al % del total de los ácidos grasos C8, 0 y C12; incluso se obtienen mejores resultados cuando la suma de MCFA (C8 y C) es superior al 97 % de la suma de C8, C y C12. Pescado, lípidos microbianos y/o de huevo pueden utilizarse como fuentes de ácido eicosapentaenoico y/o ácido docosahexaenoico y otros de PUFA n-3. Aceite de huevo (como lecitinas de huevo enriquecido con FA n-3), aceite de alazor u otros aceites vegetales (aceite de palma específica) pueden utilizarse como una fuente de ácido linoleico. Las fuentes de grasas son seleccionadas de tal manera, que otros niveles resultantes de ácidos grasos de cadena larga a los SDA, ETA, EPA, DPA y OHA sean tan bajos como sea posible. Por ejemplo, para un consumo diario de 00 kcal, como mezcla grasa puede utilizarse una mezcla de 9-4, en particular de 1-27 g del % de aceite de pescado o 6.-32, en particular -19 g del 80 % de aceite de pescado y 80-1 g (en caso del % de aceite de pescado) o g (en caso del 80 % de aceite de pescado) de grasas MCT. Fuentes apropiadas de carbohidratos incluyen cualquier tipo de almidón, maltodextrina o (oligo)sacarido o mezcla del mismo que supone un incremento relativamente pequeño en los niveles de lípidos o insulina en el plasma. En la práctica esto significa que las fuentes de carbohidratos utilizadas tienen un contenido bajo en monosacáridos y disacáridos. El nivel de monosacáridos y disacáridos en la composición debe ser preferiblemente inferior al % en peso con respecto a la combinación seca de la composición, Preferiblemente, parte de los carbohidratos han de ser lentamente digeribles. 4

5 ES T3 La fibra que puede ser usada en la presente composición consta de cualquier ingrediente o mezcla de ingredientes que proporcione una flora intestinal saludable, por ejemplo la mezcla de la fibra que se describe en la Solicitud de patente europea Este tipo de fibras pueden incluir polisacáridos solubles sin almidón como la inulina de cadena larga, la pectina y similares, polisacáridos insoluble sin almidón como la celulosa y la hemicelulosa, oligosacáridos no digeribles, almidón resistente y lignina. También pueden utilizarse fibras que disminuyan la biodisponibilidad de monosacáridos y disacáridos como determinados tipos de gomas. De todas las fuentes fisiológicamente aceptables pueden utilizarse vitaminas, minerales y oligoelementos (como las sales farmacéuticas de oligoelementos permitidos para el uso de ingredientes de alimentos). La tabla 1 proporciona un ejemplo. 1 TABLA 1 Cantidades de minerales, oligoelementos y vitaminas que pueden incluirse en la composición según la invención Componente Margen por Margen Ejemplo por Unidad 00 kcal preferido por 00 kcal 00 kcal vit A vit D (3) µg vit E mg vit K µg vit B mg vit B mg niacina mg vit B mg vit C V mg vit B µg ácido fólico µg ácido mg pantoténico biotina µg Na mg K mg Mg mg Ca mg P mg Se µg Cl mg F mg Fe mg Zn -3-1 mg Cu µg Mn µg I µg Mo µg Cr µg Se prefieren alimentos completos. No obstante, la invención también comprende suplementos conteniendo un -9 % en peso, especialmente un 6-90 % en peso, de MCFA, un -2 % en peso, especialmente un 8-1 % en peso, de PUFA n-3 y menos de un % en peso, especialmente menos de un % en peso, de otros ácidos grasos. La alimentación por tubo teniendo la composición la como descrita arriba forman una forma de realización preferida de la presente invención. Los alimentos pueden ser también una bebida

6 ES T3 con un buen sabor o un polvo que pueda ser reconstruido para producir este tipo de bebida. La composición nutritiva puede utilizarse en el tratamiento de niveles altos de lípidos en el plasma, idóneamente en combinación con la administración de medicamentos, como los fibrados (p. ej. Normalip Pro R ). 1 La composición nutritiva puede ser un líquido teniendo una densidad de energía de al menos 1.0 kcal/ml, preferiblemente kcal/ml. Esta puede también ventajosamente ser un polvo con un % en peso, preferiblemente un % en peso de grasa, un 2- % en peso, preferiblemente un -0% en peso de carbohidratos y un - % en peso, preferiblemente un 1- % en peso de proteínas, en el modo descrito anteriormente. El producto puede ser desarrollado según procedimientos conocidos en la técnica. Una característica sorprendente de las presentes composiciones, especialmente de composiciones de alimento completo es que, a pesar de la combinación altamente inusual de componentes, las presentes composiciones son bien toleradas y aceptadas, mientras que las composiciones propuestas de la técnica precedente para indicaciones comparables frecuentemente conduce a la intolerancia, efectos secundarios indeseados. Ejemplo 2 3 Una composición gruesa obtenida mediante la mezcla de.8 kg de aceite MCT, 3.3 kg de aceite de soja, 9.0 kg de aceite de pescado (con un 32 % de EPA y un 28 % de DHA) y 2.8 kg de lecitina, teniendo la composición de ácido graso (wt. %) como la catalogada en la tabla 2, fue mezclado con una fase acuosa con21kgdecalciocaseinatoy21kgdesodiocaseinato(90%deproteínas), 87 kg de maltodextrina y 3.7 kg de otros minerales, vitaminas y componentes de oligoelementos según la tabla 1 por 00 L de composición final. La composición de la sustancia seca ( % en peso) es de un 46 % de carbohidratos, % de proteínas y un 29.6 % de grasas. La composición fue administrada mediante alimentación por tubo a 22 pacientes que padecen hiperlipidemia (niveles de plasma superiores a 0 mg/dl) durante 7 días a un nivel de 0 ml/día. La administración fue aceptada sin ninguna tolerancia u otro problema. El nivel medio de plasma triglicérido goteaba de mg/dl en el día 1 a 380 mg/dl en el día 7; en el mismo período, el nivel medio del colesterol total disminuyó de 4 a 290 mg/dl. TABLA 2 Composición de ácido graso de mezcla grasa en peso % 4 0 caprílico (C8) 46.6 cáprico(c) 28.2 linoleico(ω6-c18:2) 3.6 SDA (ω3-c18:4) 0.2 ETA (ω3-c:4) 0.3 EPA (ω3-c:).7 DPA (ω3-c22:) 0.9 OHA (ω3-c22:6) 4.9 otro 9.6 total MCFA 74.8 total PUFA n total otro 13.2 DHA:EPA 0.86 n-3: n

7 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Composición nutritiva que es un alimento completo y adecuado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en el plasma en el síndrome metabólico, incluyendo grasas, proteínas y opcionalmente carbohidratos, y otros constituyentes de alimentos, las grasas incluyendo un 33-63, preferiblemente un 48-% en. y las proteínas un -, preferiblemente un -% en. de la composición, caracterizado por el hecho de que los ácidos grasos de las grasas consisten en: - -9 % en peso de ácidos grasos de cadena media (MCFA); --2%enpesodeácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA); -0-%enpesodeotrosácidos grasos Composición nutritiva según la reivindicación 1, donde los ácidos grasos consisten en: % en peso de MCFA; y % en peso de PUFA n-3; y -0-1%enpesodeotrosácidos grasos. 3. Composición nutritiva según la reivindicación 1 o 2, donde la composición de grasa consta de al menos 4 g de ácido eicosapentenoico (EPA) yalmenos4gácido docosahexenoico (DHA) por 0 g de ácidos grasos. 4. Composición nutricional según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde los otros ácidos grasos comprenden un 0.2-8% en peso, preferiblemente un % en peso de ácido linoleico. 3. Composición nutritiva según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde la proporción de peso entre la suma de PUFA n-3 y la suma de PUFA n -6 se encuentra entre 1. y 2, preferiblemente entre 2 y8. 6. Composición nutritiva según cualquiera de las reivindicaciones 1-, donde los carbohidratos comprenden un 1-, preferiblemente un -3 % en. de la composición. 7. Composición nutritiva según la reivindicación 6, la cual contiene , preferiblemente 0-0 kcal en una cantidad de dosificación diaria Composición nutritiva según la reivindicación 6 o 7,la cual es un líquido teniendo una densidad de energía de al menos 1.0 kcal/ml, preferiblemente kcal/ml. 9. Composición nutritiva apropiada para el tratamiento de niveles altos de lípidos en el plasma en el síndrome metabólico, que incluye grasas, carbohidratos y proteínas y opcionalmente otros constituyentes de los alimentos, donde los ácidos grasos de las grasas consisten en: - -9 % en peso de ácidos grasos de cadena media (MCFA); 0 --2%enpesodeácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA); -0-%enpesodeotrosácidos grasos y cuya composición es un polvo conteniendo un % en peso, preferiblemente un 28-38% en peso de grasa, un 2- % en peso, preferiblemente un -0 % en peso de carbohidratos y un - % en peso, preferiblemente un 1- % en peso de proteínas.. Uso de ácidos grasos de cadena media (MCFA), ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) y opcionalmente otros ácidos grasos en la producción de una composición nutritiva para el tratamiento de niveles altos de lípidos en el plasma en el síndrome metabólico, hiperlipoproteinemia, especialmente hiperlipidemia o hiperquilomicronemia, donde la composición comprende grasas y carbohidratos, proteínas y opcionalmente otros constituyentes de alimentos y los ácidos grasos de las grasas consisten en: 7

8 ES T % en peso de MCFA; --2%enpesodePUFA n-3; -0-%enpesodeotrosácidos grasos NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté onoincluída en la mencionada reserva. 8

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