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1 PRESENTACIÓN

2 Haga la prueba fácil y cómodamente - La única prueba rápida del VIH para usar con: Muestras de fluído oral Sangre completa obtenida por venopunción Sangre completa obtenida por pinchazo de dedo y Plasma (moderadamente complejo) Resultados en tan sólo 20 minutos Asegure resultados completos y precisos - La única prueba rápida para fluidos orales aprobada por la CE y FDA para VIH-1 y VIH-2 La precisión excede el 99%. Valor Predictivo Positivo en sangre del 100%. Temperatura de funcionamiento fiable de hasta 37.2 ºC

3 Frasco de solución reveladora Paquete absorbente Base reutilizable Aro para la obtención de muestras Paleta Dispositivo de prueba Ventanilla de resultados

4 Funcionamiento y características clínicas de la prueba Anticuerpo antihumano Antígeno anti VIH Línea de control Oro coloidal conjugado a la proteína A Línea de prueba Anticuerpos humanos Anticuerpos anti VIH-1/2 Paleta de conjugado con partícula de oro coloidal unida a la proteína A. Membrana de celulosa Paleta Por medio de un proceso de flujo lateral, la muestra es transferida por acción capilar a la paleta del dispositivo y después a la membrana de celulosa. Los anticuerpos humanos y los anticuerpos anti VIH (de haberlos) se unen a las partículas de oro coloidal.

5 Principio de funcionamiento Anticuerpo antihumano Antígeno del VIH Línea de control "C" Oro coloidal conjugado a la proteína A Línea de prueba "T" Anticuerpos humanos Anticuerpos anti VIH-1/2 Almohadilla absorbente Las partículas de oro coloidal que contienen anticuerpos anti VIH se unen a la línea "T" de antígenos del VIH formando una banda roja visible. Las partículas de oro coloidal que contienen anticuerpos humanos se unen a la línea "C" de anticuerpos antihumanos formando una banda roja visible. Cualquier partícula de oro coloidal restante es capturada y retenida por la almohadilla absorbente.

6 TOMA MUESTRA Fluido Oral TEST 99.6% 100.0% Sangre Total Venipunción MEZCLAR Plasma Sangre Total Pinchazo

7 Interpretación de una prueba reactiva Un resultado Reactivo significa que se detectaron anticuerpos contra VIH-1 y/o contra VIH-2 en la muestra. El resultado de la prueba se interpreta como PRELIMINARMENTE POSITIVO ante anticuerpos anti VIH-1 y/o anti VIH-2.

8 Interpretación de una prueba no reactiva Un resultado de prueba No Reactiva significa que no se detectaron anticuerpos contra VIH-1 ni contra VIH-2 en la muestra. El resultado de la prueba se interpreta como NEGATIVO ante anticuerpos contra VIH-1 y VIH-2.

9 Clínicamente comprobado La precisión excede el 99% 100% 75% Sensibilidad Especificidad 99.6% 100.0% 50% 25% Resultados clínicos con sangre completa obtenida por pinchazo de dedo

10 Prueba de Sensibilidad Especificidad VIH-2* 100.0% - Fluído oral 99.3% 99.8% Sangre completa obtenida por pinchazo de dedo 99.6% 100.0% Plasma 99.6% 99.9% *VIH-2 (se basa en >800 muestras de suero/plasma provenientes de un banco de especímenes. Además, se hicieron pruebas con sangre obtenida por pinchazo de dedo y con fluído oral en 3 individuos infectados con VIH-2). No se reportó la especificidad. No se reportó la sensibilidad ni especificidad para pruebas con sangre completa obtenida por venopunción.

11 Sensibilidad Sensibilidad: la capacidad de detectar un resultado positivo verdadero. Sensibilidad Resultados combinados de ensayos clínicos realizados en sangre completa de pinchazo de dedo en individuos de alto riesgo y con infección de VIH confirmada 536 (Resultados Reactivos con OraQuick ) / 538 (Positivos Confirmados) = 99.6%

12 Especificidad Especificidad: la capacidad de detectar un resultado negativo verdadero. Especificidad - Resultados clínicos combinados realizados en muestras de sangre completa de pinchazo de dedo en individuos de alto riesgo y bajo riesgo nunca antes sometidos a prueba 1856 (Resultados no Reactivos con OraQuick ) / 1856 (Negativos Confirmados) = 100.0%

13 Valor Predictivo Positivo PPV: Tanto por ciento de pacientes que dan positivo en la prueba y realmente tienen la enfermedad. Proporciona la fiabilidad de un resultado positivo. PPV Especificidad de OraQuick ADVANCE fluido oral = 99.8% 2/1000 pacientes daran falso positivo Ejemplo 1: Si la población estudiada tiene un 5% de prevalencia entonces, por cada 1,000 pacientes analizados, se esperan 50 positivos. Por tanto, en una población con 5% de prevalencia: 50 (positivos esperados)/50 (positivos esperados) + 2 (falsos positivos) = 96% Valor Predicitivo Positivo en una población con 5% Prevalencia

14 Estudio de aceptabilidad Estudio realizado en Londres donde se buscaba el nivel de aceptabilidad de Oraquick Advanced por parte de los pacientes y del personal sanitario. Tras la realización del test se paso un cuestionario a 432 pacientes y 25 personas del staff sanitario. Como parte del estudio se invito a pacientes y personal sanitario cumplimentar un cuestionario totalmente anónimo.

15 Estudio de aceptabilidad Los pacientes fueron cuestionados sobre anteriores pruebas, razones por las que no se habían realizado anteriormente la prueba y sobre su experiencia con OraQuick Advanced en el point of care. Al personal sanitario se les preguntó sobre como se había sentido realizando el tets Oraquick facilidad de uso, facilidad de aprendizaje, si como profesional prefería Oraquick o venopunción entre otros.

16 Conclusiones Los pacientes y personal sanitario valoraron como ventajoso el uso de fluido oral en point of care por resultar fácil de usar y por la rapidez en obtener los resultados. Un método simple y no invasivo es apreciado por los pacientes y personal sanitario y podría en un futuro favorecer el diagnostico precoz de HIV

17 Permite realizar el test de HIV -1 y HIV-2 de manera fácil, cómoda y rápida. La precisión excede el 99%. Valor Predictivo Positivo en sangre del 100%.

18 Ventaja para el profesional que realiza el test. Permite no tener que trabajar con sangre. El propio paciente puede hacerse la toma de muestra. Ventaja para el paciente. Prueba menos invasiva. Resultados en 20 minutos.

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