Tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM) con ALIMTA

Transcripción

1 SU VIDA. Trtmiento del mesoteliom pleurl mligno (MPM) con ALIMTA ALIMTA es un trtmiento pr el mesoteliom pleurl mligno (MPM), un cáncer que fect el recurimiento interno de l cvidd torácic. ALIMTA se dministr con cispltino, otro medicmento ntineoplásico (quimioterpi), cundo no es posile relizr un cirugí. ALIMTA puede suprimir l función de l médul óse, lo que puede provocr un recuento jo de céluls snguínes. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA-88.

2 Índice Introducción 2 Qué es ALIMTA (pemetrexed inyectle)? 4 Su pln de trtmiento 5 Trtmiento del mesoteliom pleurl mligno 7 Cómo se dministr su trtmiento? 8 Efectos secundrios Pregunts frecuentes 8 Su equipo de tención médic 9 Informción importnte de seguridd sore ALIMTA 2 Recursos 26 ALIMTA (pemetrexed inyectle) puede suprimir l función de l médul óse, lo que puede provocr un recuento jo de céluls snguínes. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA

3 Introducción Reciir un dignóstico de mesoteliom pleurl mligno (MPM) no es fácil. Al igul que muchs persons que viven con cáncer, prolemente se encuentre lidindo con suntos que nunc ntes hí enfrentdo. Y está ien estr preocupdo por el nuevo desfío que se le present. Su médico le h recetdo ALIMTA (pemetrexed inyectle) sdo en su dignóstico específico. Mientrs comienz comprender el tipo de cáncer que tiene, dee ser que su equipo de tención médic está pr yudrlo. Al trjr junto ellos (formulr pregunts, hlr sore los efectos secundrios que pued experimentr y comprender sus opciones), usted puede yudr su equipo comprender cómo progres su trtmiento. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

4 Qué es ALIMTA (pemetrexed inyectle)? ALIMTA (tmién conocido como pemetrexed) es un medicmento inyectle de quimioterpi o ntineoplásico. L quimioterpi consiste en un trtmiento con uno o más medicmentos que uscn mtr ls céluls cnceross. ALIMTA se utiliz pr trtr un determindo tipo de cáncer conocido como mesoteliom pleurl mligno (MPM). ALIMTA prece funcionr l interferir con un proceso muy importnte que permite ls céluls cnceross reproducirse y expndirse. ALIMTA es un trtmiento pr el mesoteliom pleurl mligno (MPM), un cáncer que fect el recurimiento interno de l cvidd torácic. ALIMTA se dministr con cispltino, otro medicmento ntineoplásico (quimioterpi), cundo no es posile relizr un cirugí. ALIMTA puede suprimir l función de l médul óse, lo que puede provocr un recuento jo de céluls snguínes. Su pln de trtmiento Qué dee ser? Usted recie ALIMTA pr el trtmiento del tipo de cáncer específico que tiene. Antes de comenzr el trtmiento, es importnte que hg lguns coss que lo yudrán preprrse pr el trtmiento. Si tiene lgun dud sore l siguiente informción de seguridd, segúrese de preguntrle su equipo de tención médic. Trjr con su equipo es muy importnte durnte el trnscurso de su trtmiento. Si se que es lérgico ALIMTA, infórmele su médico y que no deerí reciirlo. Si cree que está emrzd, plne estrlo, o está mmntndo, infórmele su equipo de tención médic. ALIMTA puede perjudicr su feto o eé lctnte. Su médico puede indicrle tomr nticonceptivos (control de ntlidd) pr evitr el emrzo mientrs recie el trtmiento con ALIMTA. Siete dís ntes de comenzr reciir ALIMTA, deerá tomr un tlet de ácido fólico (un tipo de vitmin B) un vez por dí pr disminuir el riesgo de presentr ciertos efectos secundrios perjudiciles. Su equipo de tención médic le dirá exctmente qué tomr: l cntidd recomendd es de entre 4 y mcg por dí. Seguirá tomndo un tlet de ácido fólico por dí durnte 2 dís luego de su últim dosis de ALIMTA. (continú en l págin siguiente) Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

5 Su pln de trtmiento Qué dee ser? (continución) Su equipo de tención médic le dministrrá un inyección (intrmusculr) de vitmin B 2 un semn ntes de comenzr con ALIMTA (pemetrexed inyectle) pr disminuir el riesgo de presentr ciertos efectos secundrios perjudiciles. Posteriormente, su equipo de tención médic le dministrrá un inyección cd 9 semns proximdmente, prolemente el mismo dí en que reci l quimioterpi con ALIMTA, durnte el resto de sus ciclos de trtmiento. Pr yudr su equipo de tención médic supervisr efectivmente su trtmiento, segúrese de informrle sore sus fecciones médics. Si usted tiene prolems de hígdo o riñón, segúrese de informrle l respecto su equipo de tención médic. Puede que se de modificr su dosis de ALIMTA, o que ALIMTA no se decudo pr usted. Informe su equipo de tención médic si está tomndo otros medicmentos, incluidos medicmentos recetdos o sin recet médic, vitmins y suplementos herrios. ALIMTA y otros medicmentos pueden fectrse mutumente y cusr efectos secundrios grves. Si está tomndo medicmentos ntinflmtorios no esteroides (un AINE, como el iuprofeno y otros medicmentos usdos pr trtr el dolor y l rtritis), dee informrle su equipo de tención médic. Dependiendo de su situción, puede que le soliciten que deje de tomrlos durnte un tiempo. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l Le dministrrán un medicmento orl con esteroides llmdo corticoesteroide pr disminuir el riesgo de presentr efectos secundrios relciondos con l piel (como erupciones). No olvide tomr este medicmento dos veces por dí, el dí nterior reciir el trtmiento, el dí en que recie el trtmiento y el dí posterior l trtmiento, menos que su equipo de tención médic le indique lo contrrio. Este folleto contiene informción dicionl importnte sore el perfil de seguridd y los efectos secundrios del trtmiento con ALIMTA que dee conocer. Le ls secciones Informción importnte de seguridd sore ALIMTA y Efectos secundrios de este folleto. Trtmiento del mesoteliom pleurl mligno El mesoteliom pleurl mligno (MPM) es un cáncer que se desrroll en el tejido lndo que rode los pulmones, llmdo pleur. Si usted tiene este tipo de cáncer, su médico puede recetrle ALIMTA junto con cispltino (un medicmento de quimioterpi que contiene pltino) pr trtr el cáncer. Hle con su médico si tiene lgun pregunt sore el trtmiento. Un estudio clínico demostró que en comprción con el trtmiento con cispltino solo, el trtmiento con ALIMTA más cispltino mostró un mejor en l medin de supervivenci en pcientes con MPM. (continú en l págin siguiente) Informción importnte de seguridd selecciond Si se que es lérgico ALIMTA (pemetrexed inyectle), infórmele su médico de inmedito y que no deerí reciirlo. Referencis. ALIMTA (pemetrexed inyectle) [prospecto]. Indinápolis, IN: Eli Lilly nd Compny; Vogelzng NJ, et l. J Clin Oncol. 23;2(4):

6 Trtmiento del mesoteliom pleurl mligno (continución) Ls siguientes secciones le rindrán informción sore cómo se dministr el trtmiento del mesoteliom pleurl mligno (MPM) con ALIMTA (pemetrexed inyectle) más cispltino y los posiles efectos secundrios que puede experimentr. Cómo se dministr su trtmiento? Solo los profesionles de tención médic le pueden dministrr ALIMTA. Su equipo de tención médic preprrá ALIMTA mezclándolo en un solución y se lo dministrrá con un guj en un ven; esto se conoce como infusión por ví intrvenos (IV). El cispltino tmién se le dministrrá medinte IV. Pr el trtmiento del MPM, ALIMTA más cispltino se dministrrá un vez cd 2 dís (3 semns equivlen un ciclo del trtmiento). Administrción del trtmiento con ALIMTA más cispltino Se le dministrrá ALIMTA en un infusión de minutos por ví IV. Pus de 3 minutos Se le dministrrá cispltino en un infusión de 2 hors por ví IV. Luego de ms infusiones, no reciirá más quimioterpi durnte los próximos 2 dís. Estos dís de descnso son hitules en el trtmiento con ALIMTA. Como prte del trtmiento, usted tmién reciirá medicmentos dicionles (entre ellos vitmin B 2, ácido fólico y corticoesteroides) pr yudrlo reducir los efectos secundrios perjudiciles, que se trtrán en l próxim sección. Le hrán nálisis de sngre periódicos, ntes y durnte su trtmiento con ALIMTA. Su médico puede justr su dosis de ALIMTA o retrsr el trtmiento según los resultdos de sus nálisis de sngre y de su estdo generl, incluidos los efectos secundrios que pued her tenido. Su equipo de tención médic puede pedirle que regrese pr visits de seguimiento luego de reciir el trtmiento con ALIMTA pr verificr su estdo. Es importnte hlr sore cómo se siente y sore culquier efecto secundrio que pued experimentr. Su equipo de tención médic necesit est informción pr poder monitorer el progreso de su trtmiento. Si tiene pregunts sore cómo se dministr ALIMTA, segúrese de formulársels su equipo de tención médic. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

7 Efectos secundrios Qué deerí esperr? Quimioterpi Los efectos secundrios de l quimioterpi son diferentes según el tipo de cáncer que teng y l cominción de medicmentos que se le dministren. Los efectos secundrios tmién pueden vrir según el pciente y según el trtmiento. En est sección se explicn los efectos secundrios más frecuentes y grves que los pcientes experimentron en los estudios clínicos que estudiron el trtmiento del mesoteliom pleurl mligno (MPM) con ALIMTA (pemetrexed inyectle) más cispltino. Tnto usted como su equipo de tención médic deen estr tentos los efectos secundrios de l quimioterpi. Algunos ejemplos son ftig (cnsncio), náuses y vómitos. Otro tipo de efectos secundrios, como el cmio en el recuento de céluls snguínes, son monitoredos medinte exámenes de sngre periódicos, pero tmién se pueden identificr medinte los signos y síntoms que usted pued perciir. Hlremos sore lgunos de ellos en ls siguientes págins. Los efectos secundrios pueden ser grves, pero l myorí pueden ser trtdos. Aunque lgunos efectos secundrios pueden ser permnentes, muchos durn solo un reve tiempo y desprecen después de disminuir l dosis o suspender el trtmiento. ALIMTA (pemetrexed inyectle) en cominción con cispltino L myorí de los pcientes que utilizn ALIMTA más cispltino experimentrá efectos secundrios. A los efectos del presente folleto, explicremos lgunos de los efectos secundrios más frecuentes y/o grves que puede experimentr si recie trtmiento con ALIMTA más cispltino pr el MPM. No siempre es posile ser si es ALIMTA, el cispltino, otro medicmento o el cáncer mismo el que cus estos efectos secundrios. Informe siempre su equipo de tención médic si experiment lgo nuevo. Llme su equipo de tención médic de inmedito si tiene fiere, esclofríos, dirre o úlcers orles. Estos síntoms podrín provenir de un infección que puede ser grve y llevrlo l muerte. Pr otener más informción sore todos estos efectos secundrios oservdos en el estudio clínico del trtmiento del MPM con ALIMTA más cispltino, hle con su equipo de tención médic, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción que compñ este folleto, visite o llme l Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA-88. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

8 Efectos secundrios que usted y su equipo de tención médic deerín oservr Antes y durnte el trtmiento con ALIMTA (pemetrexed inyectle) más cispltino, usted se relizrá exámenes de sngre pr que su equipo de tención médic pued oservr si hy recuentos jos de céluls snguínes. Tmién puede tener otros síntoms que dee informr su equipo de tención médic. En ls próxims secciones se descrien lgunos de estos efectos secundrios y síntoms. Recuento jo de glóulos lncos (neutropeni/leucopeni) Los glóulos lncos (leucocitos) yudn comtir ls infecciones. El recuento jo de glóulos lncos se llm leucopeni. Los neutrófilos son un tipo de glóulo lnco, y cundo el recuento es jo, el pciente tiene neutropeni. En este cso es prole desrrollr un infección, por lo que se deerín evitr los lugres llenos de gente y estr con persons resfrids. Dee llmr su equipo de tención médic de inmedito si tiene signos de infección, como esclofríos o tempertur myor.4 F. En el estudio clínico, proximdmente el 56% de los pcientes trtdos con ALIMTA más cispltino tuvo neutropeni y el 53% experimentó leucopeni. Recuento jo de glóulos rojos (nemi) Los glóulos rojos yudn trnsportr oxígeno de los pulmones otrs prtes del cuerpo. El recuento jo de glóulos rojos se llm nemi. Si su recuento de glóulos rojos es jo, puede sentirse cnsdo, cnsrse fácilmente, tener un specto pálido y tener dificultdes pr respirr. Un 26% de los pcientes que reciieron el trtmiento con ALIMTA más cispltino en el estudio clínico experimentó nemi. Recuento jo de plquets (tromocitopeni) Ls plquets yudn cogulr l sngre. Un recuento jo de plquets lo expone un myor riesgo de sngrdo. Si su equipo de tención médic le dice que tiene un recuento jo de plquets, puede que le solicite tomr lguns precuciones, entre ells evitr lstimrse, evitr el estreñimiento, usr un cepillo de dientes de cerds suves, etc. Es importnte que llme su equipo de tención médic si identific señles de sngrdo, como por ejemplo, hemtoms sin explicción o sngre en sus heces (heces negrs, lquitrnds). De los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el 23% presentó un recuento jo de plquets. Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA-88. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

9 Otros efectos secundrios los que dee estr tento Cnsncio (ftig) De los pcientes que reciieron ALIMTA (pemetrexed inyectle) más cispltino en el estudio clínico, el 48% experimentó lgún grdo de ftig. Si experiment cnsncio o ftig, lguns ides pr contrrrestrlo incluyen equilirr sus periodos de ctividd con descnso, umentr l ingest de fluidos y seguir un diet ien lnced. Mlestr gstrointestinl (GI) Asegúrese de hlr con su equipo de tención médic si not lguno de los siguientes efectos secundrios o lgo diferente en l form en que se siente: Náuses y/o vómitos De los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el 82% experimentó náuses y el 57% experimentó vómitos. Es importnte que le dig su equipo de tención médic si tiene náuses o vómitos. Existen medicmentos que pueden yudrlo prevenir y trtr ls náuses y vómitos. Pérdid del petito (norexi) Entre los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el 2% experimentó pérdid del petito. Si experiment pérdid del petito, segúrese de informrle l respecto su equipo de tención médic. Además, el Instituto Ncionl del Cáncer (NCI) cuent con un folleto útil tituldo Eting Hints (Sugerencis de limentción), que puede otener llmndo l -8-4-CANCER ( ) o visitndo el sitio we del NCI, Dirre De los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el 7% experimentó dirre. Infórmele su equipo de tención médic si tiene dirre. Es muy importnte que hle con ellos ntes de tomr medicmentos sin recet pr l dirre. Estreñimiento De los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el 2% experimentó estreñimiento. Su equipo de tención médic puede yudrlo trtr el estreñimiento. Es importnte que hle con ellos ntes de tomr lxntes o lnddores de heces sin recet. Úlcers en l oc, grgnt, lios o esófgo (estomtitis, fringitis, esofgitis) Entre los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el 23% experimentó enrojecimiento o úlcers en l oc, l grgnt o los lios. Estos síntoms pueden ocurrir unos dís después de reciir el trtmiento con ALIMTA más cispltino. Tmién puede sentir dolor o tener dificultd l eer o trgr limentos. Hle con su equipo de tención médic sore los cuiddos decudos pr l oc, los lios y l grgnt si tiene lguno de estos síntoms. Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA-88. (continú en l págin siguiente) Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

10 Otros efectos secundrios los que dee estr tento (continución) Erupción De los pcientes que reciieron ALIMTA (pemetrexed inyectle) más cispltino, el 6% desrrolló erupciones. Puede sufrir erupciones o piczón durnte el trtmiento. Ests recciones suelen precer entre cd trtmiento con ALIMTA y por lo generl desprecen ntes del próximo trtmiento. Ls recciones o erupciones de l piel que incluyen mpolls o descmción pueden ser severs y podrín ocsionr l muerte. Llme su médico si usted tiene lguno de estos síntoms. Antes de comenzr el trtmiento con ALIMTA, su equipo de tención médic le drá un medicmento (esteroide) pr yudrlo reducir este efecto secundrio. Cíd del cello (lopeci) En el estudio clínico, el % de los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino experimentó lgún grdo de lopeci, o cíd del cello. L cíd del cello por lo generl no es permnente. Hle con su equipo de tención médic sore l cíd de cello que pued sufrir. Dño neurológico (neuroptí) Entre los pcientes que reciieron ALIMTA más cispltino, el % experimentó lgún tipo de dño neurológico. Los síntoms de l neuroptí pueden incluir deilidd, dolor, sensción de cosquilleo y/o dormecimiento, en especil en los pies y ls punts de los dedos. Retrso y suspensión del medicmento Le hrán nálisis de sngre periódicos, ntes y durnte su trtmiento con ALIMTA más cispltino. Su equipo de tención médic puede cmir su dosis de ALIMTA o suspender el trtmiento durnte un tiempo según los resultdos de sus exámenes de sngre o su estdo generl. Los efectos secundrios pueden o no ser cusdos por el trtmiento mismo con el medicmento; lgunos efectos pueden deerse l enfermedd u otrs rzones. Póngse en contcto con su equipo de tención médic de inmedito si tiene fiere, esclofríos, dirre o úlcers orles. Estos síntoms podrín provenir de un infección que puede ser grve y llevrlo l muerte. Hle con su equipo de tención médic si tiene lgún efecto secundrio que le preocup o no desprece. Pr otener más informción sore todos estos efectos secundrios oservdos en el estudio clínico del trtmiento del mesoteliom pleurl mligno (MPM) con ALIMTA más cispltino, hle con su equipo de tención médic, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción que compñ este folleto, visite o llme l Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA-88. Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

11 Su equipo de tención médic Cuándo deerí llmrlos? Pregunts frecuentes Por qué son tn importntes el ácido fólico y l vitmin B 2? Es muy importnte tomr ácido fólico y vitmin B 2 tl como lo recet su equipo de tención médic pr reducir ls posiiliddes de sufrir efectos secundrios perjudiciles. Dónde otengo más informción sore los efectos secundrios? Pr otener más informción sore todos estos efectos secundrios oservdos en el estudio clínico del trtmiento del mesoteliom pleurl mligno (MPM) con ALIMTA (pemetrexed inyectle) más cispltino, hle con su equipo de tención médic, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción que compñ este folleto, visite o llme l Prolemente esté tento los cmios en su cuerpo más que nunc. Nunc tome por sentdo ninguno de los cmios que sient. Al vivir con cáncer, dee sentirse lo mejor posile pr continur con los desfíos de su vid diri, pero siempre dee estr tento ls infecciones. Si sospech que tiene un infección de lgún tipo, llme su equipo de tención médic de inmedito. Tmién dee llmr su equipo de tención médic de inmedito si not lgún otro cmio en su cuerpo o experiment lguno de los síntoms que se muestrn más jo durnte el trtmiento de quimioterpi. Ellos le dirán qué hcer o decidirán si dee ir l sl de emergencis. Tempertur por encim de los F en un ocsión o tempertur por encim de los.4 F durnte más de un hor Confusión o cmios en el estdo mentl, incluids lucinciones Dificultd pr respirr Un nuev erupción Prolems pr trgr, eo, o hinchzón fcil, de cuello o lengu Aumento del dolor Dolor de cez Dolor dominl Estreñimiento o dirre incontrolle Náuses y/o vómitos incontrolles Sngrdo Pierns o rzos hinchdos Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l Referenci. Red Ncionl de Centros Oncológicos Integrles. Cuándo ir l sl de emergencis. symptoms/emergency_room.spx. Acceso del 4 de ferero de

12 Informción importnte de seguridd sore ALIMTA (pemetrexed inyectle) Qué es lo más importnte que deo ser sore ALIMTA? ALIMTA puede suprimir l función de l médul óse, lo que puede provocr un recuento jo de céluls snguínes. ALIMTA puede no ser decudo pr lgunos pcientes. Si es lérgico ALIMTA, infórmele su médico y que no deerí reciirlo. Si usted tiene prolems de hígdo o riñón, segúrese de informrle su médico. Puede que se de modificr su dosis de ALIMTA, o que ALIMTA no se decudo pr usted. Es muy importnte tomr los siguientes medicmentos ntes y durnte su trtmiento con ALIMTA pr reducir ls posiiliddes de sufrir efectos secundrios perjudiciles: Dee tomr ácido fólico todos los dís por ví orl comenzndo 7 dís ntes de su primer dosis de ALIMTA. Usted dee seguir tomndo ácido fólico todos los dís mientrs dure el trtmiento con ALIMTA, y durnte 2 dís luego de reciir su últim dosis de ALIMTA. Su médico le drá ls inyecciones de vitmin B 2 mientrs recie trtmiento con ALIMTA. Reciirá su primer inyección de vitmin B 2 un semn ntes de su primer dosis de ALIMTA, y luego proximdmente cd 9 semns durnte el trtmiento. Su médico le recetrá un medicmento llmdo corticoesteroide que dee tomr el dí nterior reciir el trtmiento, el dí en que recie el trtmiento y el dí posterior l trtmiento de ALIMTA pr reducir ls erupciones. Le hrán nálisis de sngre periódicos, ntes y durnte su trtmiento con ALIMTA. Su médico puede justr l dosis de ALIMTA o retrsr el trtmiento según los resultdos de sus exámenes de sngre y de su estdo generl. Qué le deerí decir mi médico ntes de utilizr ALIMTA? Si cree que está emrzd, plne estrlo, o está mmntndo, infórmele su equipo de tención médic. ALIMTA puede perjudicr su feto o lctnte. Su médico puede consejrle tomr nticonceptivos efectivos (control de ntlidd) pr evitr el emrzo mientrs recie el trtmiento con ALIMTA. Informe su médico si está tomndo otros medicmentos, incluidos medicmentos recetdos o sin recet médic, vitmins y suplementos herrios. ALIMTA y otros medicmentos pueden fectrse mutumente y cusr efectos secundrios grves. En prticulr, informe su médico si está tomndo medicmentos denomindos fármcos ntinflmtorios no esteroides (AINES) pr el dolor o l hinchzón. (continú en l págin siguiente) Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

13 Informción importnte de seguridd sore ALIMTA (pemetrexed inyectle) (continución) Cuáles son los posiles efectos secundrios de ALIMTA? L myorí de los pcientes que utilizn ALIMTA experimentrá efectos secundrios. No siempre es posile ser si ALIMTA, otro medicmento o el cáncer en sí mismo están provocndo estos efectos secundrios. Llme su médico de inmedito si tiene fiere, esclofríos, dirre o úlcers orles. Estos síntoms podrín provenir de un infección que puede ser grve y llevrlo l muerte. Los efectos secundrios más frecuentes de ALIMTA cundo se dministr solo o en cominción con cispltino son: Mlestr estomcl, incluidos vómitos, náuses, dirre o estreñimiento. Puede tomr lgún medicmento pr intentr controlr lgunos de estos síntoms. Llme su médico si tiene lguno de estos síntoms. Recuentos snguíneos jos: Glóulos rojos jos. Los glóulos rojos jos pueden hcer que se sient cnsdo, que se cnse con fcilidd, que teng un specto pálido y que teng dificultdes pr respirr. Glóulos lncos jos. Los glóulos lncos jos pueden hcer que teng un myor proilidd de infección. Si usted tiene fiere (tempertur superior.4 F) u otros signos de infección, llme su médico de inmedito. Bjo nivel de plquets. Un nivel jo de plquets produce un myor proilidd de hemorrgi. Su médico le relizrá nálisis de sngre pr ver sus recuentos snguíneos ntes y durnte el trtmiento con ALIMTA. Cnsncio. Puede sentirse cnsdo o déil durnte lgunos dís después del trtmiento con ALIMTA. Si usted sufre deilidd o cnsncio intenso, llme su médico. Enrojecimiento o úlcers en l oc, l grgnt, los lios o el tuo que conect l grgnt y el estómgo (esófgo). Puede experimentr enrojecimiento o úlcers en l oc, l grgnt, los lios o el esófgo (estomtitis, fringitis, esofgitis), o puede sentir dolor o tener dificultd l eer o trgr limentos. Estos síntoms pueden ocurrir unos dís después de reciir el trtmiento de ALIMTA. Hle con su médico si tiene lguno de estos síntoms. Pérdid del petito. Puede perder el petito y jr de peso durnte el trtmiento. Hle con su médico si lo consider un prolem. Erupción. Puede sufrir erupciones o piczón durnte el trtmiento. Ests recciones suelen precer entre cd trtmiento con ALIMTA y por lo generl desprecen ntes del próximo trtmiento. Ls recciones o erupciones de l piel que incluyen mpolls o descmción pueden ser severs y podrín ocsionr l muerte. Llme su médico si usted tiene lguno de estos síntoms. (continú en l págin siguiente) Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

14 Informción importnte de seguridd sore ALIMTA (pemetrexed inyectle) (continución) Hle con su médico, enfermero o frmcéutico sore culquier efecto secundrio que le moleste o que no desprezc. Estos no son todos los efectos secundrios de ALIMTA. Pr otener más informción, consulte con su médico, enfermero o frmcéutico. Cómo se dministr ALIMTA? ALIMTA se infunde lentmente (se inyect) en un ven. L inyección o infusión durrá unos minutos. Por lo generl, reciirá ALIMTA un vez cd 2 dís (3 semns). Pr otener más informción sore todos estos efectos secundrios de ALIMTA, hle con su equipo de tención médic, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción que compñ este folleto, visite o llme l Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA-88. PM_CON_ISI_All_7OCT22 Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

15 Recursos Recursos oncológicos generles Pr otener más informción sore el mesoteliom pleurl mligno (MPM), cómo es vivir con cáncer y grupos de poyo pr pcientes y fmilires, visite los siguientes sitios we. Estos recursos son independientes de Lilly Oncology; Lilly no control su contenido. Mesoteliom pleurl mligno Recursos especiles Mesotheliom Applied Reserch Foundtion (Fundción pr l Investigción Aplicd del Mesoteliom) L Mesotheliom Applied Reserch Foundtion (Fundción pr l Investigción Aplicd del Mesoteliom) es un orgnizción sin fines de lucro que se dedic uscr l cur pr el mesoteliom y livir el sufrimiento cusdo por este cáncer. L Fundción Meso ofrece servicios de poyo l pciente y educción, incluidos consults médics personles, grupos de poyo privdos, difusión de entrevists con especilists y conferencis. Est orgnizción finnci l investigción del mesoteliom revisd por colegs pr desrrollr trtmientos efectivos pr l enfermedd. Hst l fech, l Fundción Meso h concedido más de $9 millones pr l investigción. Tmién defienden ctivmente el umentr l finncición federl pr l investigción del mesoteliom. Americn Cncer Society (Sociedd Americn del Cáncer) Cncer Support Community (Comunidd de Apoyo Persons con Cáncer) Ptient Advocte Foundtion (Fundción pr l Defens del Pciente) The LIVESTRONG Foundtion (Fundción LIVESTRONG) CncerCre Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA (pemetrexed inyectle), le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l

16 Nots Pr otener más informción sore el perfil de seguridd de ALIMTA, le l Informción importnte de seguridd en ls págins 2-24, l Informción de prescripción pr el pciente y l Informción de prescripción, visite o llme l Se le recomiend reportr culquier efecto secundrio negtivo de los medicmentos de vent jo recet médic l Administrción de Medicmentos y Alimentos (FDA). Visite o llme l -8-FDA

17 SU VIDA. Su guí pr el trtmiento con ALIMTA. Mesoteliom pleurl mligno (MPM) Sep qué esperr durnte el trtmiento Encuentre respuests sus pregunts sore el trtmiento Loclice recursos pr otener informción y poyo ALIMTA puede suprimir l función de l médul óse, lo que puede provocr un recuento jo de céluls snguínes PP-PM-US-4 9/25 Lilly USA, LLC 25. Todos los derechos reservdos. ALIMTA es un mrc registrd de Eli Lilly nd Compny y está disponile solo con recet médic.

18 ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos spectos destcdos no incluyen tod l informción necesri pr utilizr ALIMTA con seguridd y eficci. Vése l informción de prescripción complet de ALIMTA. ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso Aproción inicil de los EE. UU.: 24 CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES Dosificción y dministrción, régimen de premedicción y medicmentos concomitntes (2.3) /22 Advertencis y precuciones, requisito pr l premedicción y medicmentos concomitntes pr reducir l toxicidd (5.) /22 Advertencis y precuciones, requisito de monitoreo de lortorio (5.5) /22 INDICACIONES Y USO ALIMTA es un inhiidor metólico nálogo del folto indicdo pr: Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss loclmente vnzdo o metstásico: Trtmiento inicil en cominción con cispltino. (.) Trtmiento de mntenimiento de pcientes cuy enfermedd no hy progresdo después de cutro ciclos de quimioterpi de primer líne con pltino. (.2) Después de quimioterpi previ como único gente. (.3) Mesoteliom: en cominción con cispltino. (.4) Limitciones de uso: ALIMTA no está indicdo pr el trtmiento de pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs y escmoss. (.5) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Uso comindo en cáncer de pulmón de céluls no pequeñs y mesoteliom: l dosis recomendd de ALIMTA es de 5 mg/m 2 por ví intrvenos en el primer dí de cd ciclo de 2 dís en cominción con 75 mg/m 2 de cispltino por ví intrvenos, que comienzn dministrrse 3 minutos después de l dministrción de ALIMTA. (2.) Como gente único en cáncer de pulmón de céluls no pequeñs: l dosis recomendd de ALIMTA es de 5 mg/m 2 por ví intrvenos en el primer dí de cd ciclo de 2 dís. (2.2) Antes de inicir el trtmiento con ALIMTA, se dee comenzr l suplementción con ácido fólico orl y vitmin B 2 intrmusculr. Se dee continur con l suplementción con ácido fólico y vitmin B 2 durnte todo el trtmiento. Se indic dministrr corticoesteroides el dí nterior, el dí de l dministrción de ALIMTA y l dí siguiente. (2.3) Reducciones de dosis: podrá ser necesri l reducción o suspensión de l dosis en función del grdo de toxicidd oservdo en el ciclo nterior. (2.4) PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIONES Frsco inyectle de mg (3) Frsco inyectle de 5 mg (3) CONTRAINDICACIONES Antecedentes de recciones de hipersensiilidd severs pemetrexed. (4) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Régimen de premedicción: ntes del trtmiento con ALIMTA, se dee inicir l suplementción con ácido fólico orl y vitmin B 2 intrmusculr pr reducir l grvedd de l toxicidd hemtológic y gstrointestinl de ALIMTA. (5.) Supresión de l médul óse: se dee reducir l dosis pr ciclos posteriores en función de los grdos de toxicidd hemtológic y no hemtológic. (5.2) Función renl: No se dee dministrr cundo l depurción de cretinin se <45 ml/min. (2.4, 5.3) AINES (ntinflmtorios no esteroides) con insuficienci renl: deen dministrrse con precución en pcientes con insuficienci renl de leve moderd (depurción de cretinin de ml/min). (5.4) Monitoreo de lortorio: no se dee inicir un ciclo menos que el Recuento Asoluto de Neutrófilos (ANC) se 5 céluls/mm 3, ls plquets sen, céluls/mm 3 y l depurción de cretinin se 45 ml/min. (5.5) Emrzo: se puede producir dño fetl cundo se dministr en mujeres emrzds. Se dee dvertir ls mujeres que utilicen medids nticonceptivs eficces pr evitr el emrzo durnte el trtmiento con ALIMTA. (5.6) REACCIONES ADVERSAS Ls recciones dverss más frecuentes (incidenci 2%) cundo se utiliz como gente único son ftig, náuses y norexi. Otrs recciones dverss oservds cundo se utiliz en cominción con cispltino incluyen vómitos, neutropeni, leucopeni, nemi, estomtitis/ fringitis, tromocitopeni y estreñimiento. (6.) Pr informr sore SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Eli Lilly nd Compny llmndo l -8-LillyRx ( ) o l Administrción de Alimentos y Medicmentos (FDA) l -8-FDA-88 o en INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS AINES: se deen dministrr con precución. (7.) Medicmentos nefrotóxicos: el uso concomitnte de estos medicmentos y/o sustncis de secreción tuulr puede provocr un depurción retrsd. (7.2) Vése el punto 7 pr otener INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES y el etiquetdo pr pcientes prodo por l FDA. Versión revisd: 9/23 INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO* INDICACIONES Y USO. Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss Cominción con cispltino.2 Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss Mntenimiento.3 Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss Después de quimioterpi previ.4 Mesoteliom.5 Limitciones de uso 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2. Uso comindo con cispltino pr cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss o pr mesoteliom pleurl mligno 2.2 Uso como gente único de mntenimiento después de quimioterpi de primer líne o como quimioterpi de segund líne 2.3 Régimen de premedicción y medicmentos concomitntes 2.4 Monitoreo de lortorio y Recomendciones de reducción/suspensión de l dosis 2.5 Precuciones de preprción y dministrción 2.6 Preprción pr l dministrción de l infusión por ví intrvenos 3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5. Requisito de premedicción y medicmentos concomitntes pr reducir l toxicidd 5.2 Supresión de l médul óse 5.3 Disminución de l función renl 5.4 Uso con ntinflmtorios no esteroides (AINES) con insuficienci renl de leve moderd 5.5 Requisito de monitoreo de lortorio 5.6 Ctegorí D pr emrzo 6 REACCIONES ADVERSAS 6. Experienci en ensyos clínicos 6.2 Experienci poscomercilizción 7 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS 7. Medicmentos ntinflmtorios no esteroides (AINES) 7.2 Medicmentos nefrotóxicos 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8. Emrzo 8.3 Mdres lctntes 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 8.6 Pcientes con insuficienci hepátic 8.7 Pcientes con insuficienci renl 8.8 Género 8.9 Rz SOBREDOSIS DESCRIPCIÓN 2 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 2. Mecnismo de cción 2.2 Frmcodinámic 2.3 Frmcocinétic 3 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 3. Crcinogénesis, Mutgénesis, Prolems de Fertilidd 4 ESTUDIOS CLÍNICOS 4. Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs (CPCNP) Cominción con cispltino 4.2 Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs Mntenimiento 4.3 Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs Después de quimioterpi previ 4.4 Mesoteliom pleurl mligno 5 REFERENCIAS 6 SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO Y MANEJO 6. Suministro 6.2 Almcenmiento y Mnejo 7 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES *No se enumern ls secciones o susecciones omitids de l informción de prescripción complet. ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso PV 8927 AMP ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso PV 8927 AMP

19 INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA INDICACIONES Y USO. Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss Cominción con cispltino ALIMTA está indicdo en cominción con trtmiento con cispltino pr el trtmiento inicil de pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss loclmente vnzdo o metstásico..2 Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss Mntenimiento ALIMTA está indicdo pr el trtmiento de mntenimiento de pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss loclmente vnzdo o metstásico, cuy enfermedd no h progresdo después de cutro ciclos de quimioterpi de primer líne con pltino..3 Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss Después de quimioterpi previ ALIMTA está indicdo como gente único pr el trtmiento de pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss loclmente vnzdo o metstásico después de l quimioterpi previ..4 Mesoteliom ALIMTA en cominción con cispltino está indicdo pr el trtmiento de pcientes con mesoteliom pleurl mligno cuy enfermedd es inoperle o que no son cndidtos pr un cirugí curtiv..5 Limitciones de uso ALIMTA no está indicdo pr el trtmiento de pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs y escmoss. [vése Estudios clínicos (4., 4.2, 4.3)] 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2. Uso comindo con cispltino pr cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss o pr mesoteliom pleurl mligno L dosis recomendd de ALIMTA es de 5 mg/m 2 dministrdo como infusión intrvenos durnte minutos durnte el primer dí de cd ciclo de 2 dís. L dosis recomendd de cispltino es de 75 mg/m 2 infundidos durnte 2 hors comenzndo proximdmente 3 minutos después de finlizr l dministrción de ALIMTA. Vése el prospecto de cispltino pr otener más informción. 2.2 Uso como gente único de mntenimiento después de quimioterpi de primer líne o como quimioterpi de segund líne L dosis recomendd de ALIMTA es de 5 mg/m 2 dministrdo como infusión intrvenos durnte minutos durnte el primer dí de cd ciclo de 2 dís. 2.3 Régimen de premedicción y medicmentos concomitntes Suplementción con vitmins Dee indicrse los pcientes que comiencen l dministrción de 4 mcg mcg de ácido fólico por ví orl un vez l dí, 7 dís ntes del inicio de l primer dosis de ALIMTA. Se dee continur con l ingest de ácido fólico durnte l totlidd del trtmiento y durnte los 2 dís posteriores l últim dosis de ALIMTA [vése Advertencis y precuciones (5.)]. Se dee dministrr mg de vitmin B 2 por ví intrmusculr un semn ntes de l primer dosis de ALIMTA y posteriormente cd 3 ciclos. Ls inyecciones susiguientes de vitmin B 2 pueden dministrrse el mismo dí que el trtmiento con ALIMTA [vése Advertencis y precuciones (5.)]. Corticoesteroides Se deen dministrr 4 mg de dexmetson por ví orl, dos veces l dí, el dí nterior, el dí en que se dministr ALIMTA y el dí posterior [vése Advertencis y precuciones (5.)]. 2.4 Monitoreo de lortorio y Recomendciones de reducción/suspensión de l dosis Monitoreo Dee relizrse un conteo completo de céluls rojs, incluidos recuentos de plquets, en todos los pcientes que recien ALIMTA. Los pcientes deen ser monitoredos pr determinr l cifr mínim y l recuperción, los cules fueron evludos en el estudio clínico ntes de cd dosis y en los dís 8 y 5 de cd ciclo. Los pcientes no deen comenzr un nuevo ciclo de trtmiento menos que el recuento soluto de neutrófilos se 5 céluls/mm 3, el recuento de plquets se, céluls/mm 3 y l depurción de cretinin se 45 ml/min. Se deen relizr prues químics periódics pr evlur l función renl y hepátic [vése Advertencis y precuciones (5.5)]. Recomendciones pr l reducción de l dosis Los justes de dosis en el inicio de un ciclo posterior deen srse en l cifr mínim de los recuentos hemtológicos o en l toxicidd máxim no hemtológic del ciclo de trtmiento precedente. El trtmiento puede retrsrse pr permitir que hy suficiente tiempo pr l recuperción. Al recuperrse, los pcientes deen ser trtdos nuevmente utilizndo ls puts de ls Tls 3, que son decuds pr el uso de ALIMTA como gente único o en cominción con cispltino. Tl : Reducción de l dosis de ALIMTA (como gente único o en cominción) y cispltino Toxiciddes hemtológics Cifr mínim del recuento soluto de neutrófilos <5/mm 3 y cifr mínim de plquets 5,/mm 3. Cifr mínim de plquets <5,/mm 3 sin sngrdo independientemente de l cifr mínim del recuento soluto de neutrófilos. Cifr mínim de plquets <5,/mm 3 con sngrdo, independientemente de l cifr mínim del recuento soluto de neutrófilos. 75% de l dosis previ (pemetrexed y cispltino). 75% de l dosis previ (pemetrexed y cispltino). 5% de l dosis previ (pemetrexed y cispltino). Estos criterios cumplen con l definición de Criterios comunes de toxicidd (CTC) del Instituto Ncionl del Cáncer (NCI) (998) (versión 2.) desngrdo Grdo 2 según los CTC. Si los pcientes desrrolln toxiciddes no hemtológics (sin incluir l neurotoxicidd) Grdo 3, el trtmiento dee ser suspendido hst lcnzr un resolución un vlor inferior o igul l que tení el pciente ntes del trtmiento. El trtmiento dee renudrse según ls puts de l Tl 2. Tl 2: Reducción de l dosis de ALIMTA (como gente único o en cominción) y cispltino Toxiciddes no hemtológics, Dosis de ALIMTA (mg/m 2 ) Dosis de cispltino (mg/m 2 ) Culquier toxicidd de Grdo 3 o 4, excepto mucositis 75% de l dosis previ 75% de l dosis previ Culquier dirre que requier hospitlizción (independientemente del grdo) o dirre de Grdo 3 o 4 75% de l dosis previ 75% de l dosis previ Mucositis de Grdo 3 o 4 5% de l dosis previ % de l dosis previ Criterios comunes de toxicidd (CTC) del NCI. Excluyendo l neurotoxicidd (vése l Tl 3). En el cso de l neurotoxicidd, los justes de dosis recomenddos pr ALIMTA y cispltino se descrien en l Tl 3. Los pcientes deen interrumpir el trtmiento si experimentn un neurotoxicidd de Grdo 3 o 4. Grdo según los CTC Tl 3: Reducción de l dosis de ALIMTA (como gente único o en cominción) y cispltino Neurotoxicidd Dosis de ALIMTA (mg/m 2 ) Dosis de cispltino (mg/m 2 ) - % de l dosis previ % de l dosis previ 2 % de l dosis previ 5% de l dosis previ Recomendciones de suspensión El trtmiento con ALIMTA dee interrumpirse si el pciente experiment lgun toxicidd hemtológic o no hemtológic de Grdo 3 o 4 después de 2 reducciones de l dosis o de inmedito si se oserv un neurotoxicidd de Grdo 3 o 4. Pcientes con insuficienci renl En los estudios clínicos, los pcientes con depurción de cretinin 45 ml/min no requirieron justes de l dosis que fuern diferentes de los recomenddos pr todos los pcientes. Deido que l cntidd de pcientes con depurción de cretinin inferior 45 ml/min es escs no se pueden hcer recomendciones de dosis pr este grupo de pcientes [vése Frmcologí Clínic (2.3)]. Por lo tnto, ALIMTA no dee dministrrse pcientes cuy depurción de cretinin se <45 ml/min utilizndo l fórmul estándr de Cockcroft y Gult (jo) o el Índice de Filtrción Glomerulr (GFR), determindos medinte el método de depurción séric de Tc99m-DTPA: [4 - Edd en ños] Peso corporl rel (kg) Homres: = ml/min 72 Cretinin en suero (mg/dl) Mujeres: Depurción de cretinin clculdo pr homres.85 Se dee tener precución l dministrr ALIMTA simultánemente con AINES pcientes cuy depurción de cretinin es <8 ml/min [vése Intercciones con otros medicmentos (7.)]. 2.5 Precuciones de preprción y dministrción Al igul que sucede con otros gentes ntineóplsicos potencilmente tóxicos, se dee tener cuiddo en el mnejo y preprción de ls soluciones pr infusión de ALIMTA. Se recomiend el uso de guntes. Si un solución de ALIMTA entr en contcto con l piel, se dee lvr l piel inmeditmente con undnte gu y jón. Si ALIMTA entr en contcto con ls memrns mucoss, se dee enjugr con undnte gu. Hy disponiles vris guís pulicds pr el mnejo y l eliminción de gentes ntineoplásicos [vése Referencis (5)]. ALIMTA no es un sustnci vesicnte. No existe un ntídoto específico pr l extrvsción de ALIMTA. Hst l fech, se hn registrdo pocos csos de extrvsción de ALIMTA, los cules no fueron considerdos grves por el investigdor. Pr l extrvsción de ALIMTA se dee implementr l práctic estándr locl utilizd pr l extrvsción l igul que con otrs sustncis no vesicntes. 2.6 Preprción pr l dministrción de l infusión por ví intrvenos. Empler un técnic séptic durnte l reconstitución y posterior dilución de ALIMTA pr l dministrción de l infusión por ví intrvenos. 2. Clculr l dosis de ALIMTA y determinr l cntidd de frscos necesrios. Los frscos contienen mg o 5 mg de ALIMTA. Los frscos contienen un exceso de ALIMTA pr fcilitr l dministrción de l cntidd indicd en l etiquet. 3. Reconstituir los frscos de mg con 4.2 ml de cloruro de sodio l.9% (sin conservntes) pr inyección. Reconstituir los frscos de 5 mg con 2 ml de cloruro de sodio l.9% (sin conservntes) pr inyección. En mos csos se otiene un solución que contiene 25 mg/ml de ALIMTA. Agitr suvemente cd frsco hst que el polvo se disuelv completmente. L solución resultnte es clr y su color vrí de incoloro mrillo o mrillo verdoso sin fectr de mner dvers l clidd del producto. L solución reconstituid de ALIMTA tiene un ph que oscil entre 6.6 y 7.8. SE REQUIERE SU POSTERIOR DILUCIÓN. 4. Los medicmentos prenterles deen ser inspecciondos visulmente ntes de su dministrción pr detectr l presenci de prtículs y decolorción, siempre que l solución y el envse lo permitn. Si se oservn prtículs no dee dministrrse el producto. 5. El volumen propido de l solución reconstituid de ALIMTA dee diluirse posteriormente hst completr % con solución de cloruro de sodio l.9% (sin conservntes) pr inyección. ALIMTA se dministr como infusión intrvenos durnte minutos. 6. Se comproó l estilidd químic y físic de ls soluciones reconstituids y pr infusión de ALIMTA de hst 24 hors después de l reconstitución inicil, cundo se conservn en refrigerción. Cundo se preprn según ls instrucciones, ls soluciones reconstituids y pr infusión de ALIMTA no contienen conservntes ntimicroinos. Desechr ls prtes que no se utilicen. Solo se recomiend l reconstitución y posterior dilución ntes de l infusión por ví intrvenos con cloruro de sodio l.9% (sin conservntes) pr inyección. ALIMTA es físicmente incomptile con diluyentes que contienen clcio, incluids l solución de lctto Ringer pr inyección, Frmcope de los Estdos Unidos (USP) y de l solución de Ringer pr inyección, USP, y por lo tnto estos no deen ser utilizdos. L dministrción concomitnte de ALIMTA con otros medicmentos y diluyentes no h sido estudid y, por lo tnto, no se recomiend. ALIMTA es comptile con equipos estándr de dministrción de policloruro de vinilo (PVC) y olss pr solución intrvenos. 3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIONES ALIMTA, pemetrexed inyectle, es un polvo lnco mrillo clro o mrillo verdoso liofilizdo disponile en frscos estériles de un solo uso que contienen mg o 5 mg de pemetrexed. 4 CONTRAINDICACIONES ALIMTA está contrindicdo en pcientes con ntecedentes de recciones de hipersensiilidd severs l pemetrexed. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5. Requisito de premedicción y medicmentos concomitntes pr reducir l toxicidd Suplementción con vitmins Antes del trtmiento con ALIMTA, inicie l suplementción con ácido fólico orl y vitmin B 2 intrmusculr pr reducir l grvedd de l toxicidd hemtológic y gstrointestinl de ALIMTA [vése Dosificción y dministrción (2.3)]. No se dee sustituir l vitmin B 2 orl por l vitmin B 2 intrmusculr. En los estudios clínicos, l incidenci de ls siguientes toxiciddes de Grdo 3-4 fue myor en los pcientes con mesoteliom los que nunc se les dministró l suplementción en comprción con los pcientes los que se les dministró l totlidd de l suplementción con ácido fólico y vitmin B 2, ntes y durnte el trtmiento con ALIMTA: neutropeni [38% versus 23%], tromocitopeni [9% versus 5%], neutropeni feril [9% versus.6%] e infección con neutropeni [6% versus %]. Corticoesteroides Se dee dministrr dexmetson el dí nterior, el dí de l dministrción de ALIMTA y l dí siguiente [vése Dosificción y dministrción (2.3)]. 5.2 Supresión de l médul óse ALIMTA puede suprimir l función de l médul óse, mnifestd por neutropeni, tromocitopeni y nemi (o pncitopeni) [vése Recciones dverss (6.)]; l mielosupresión es normlmente l toxicidd que limit l dosis. Ls reducciones de l dosis pr ciclos posteriores se sn en l cifr mínim del recuento soluto de neutrófilos, el recuento de plquets y l toxicidd máxim no hemtológic oservd en el ciclo nterior [vése Dosificción y dministrción (2.4)]. 5.3 Disminución de l función renl ALIMTA se excret principlmente por ví renl sin cmios. No es necesrio justr l dosis en pcientes con depurción de cretinin 45 ml/min. Deido que l cntidd de pcientes con depurción de cretinin inferior 45 ml/min es escs no se pueden hcer recomendciones de dosis pr este grupo. Por lo tnto, ALIMTA no dee ser dministrdo pcientes cuy depurción de cretinin es <45 ml/min [vése Dosificción y dministrción (2.4)]. ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso PV 8927 AMP ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso PV 8927 AMP

20 Un pciente con insuficienci renl grve (depurción de cretinin de 9 ml/min) que no reciió ácido fólico ni vitmin B 2, flleció por l toxicidd relciond con el medicmento trs l dministrción de ALIMTA únicmente. 5.4 Uso con ntinflmtorios no esteroides (AINES) con insuficienci renl de leve moderd Se dee tener precución l dministrr AINES simultánemente con ALIMTA pcientes con insuficienci renl de leve moderd (depurción de cretinin de ml/min) [vése Intercciones con otros medicmentos (7.)]. 5.5 Requisito de monitoreo de lortorio Se dee relizr un conteo completo de sngre y prues de función renl l principio de cd ciclo y según se necesrio. No se dee inicir un ciclo de trtmiento menos que el recuento soluto de neutrófilos se 5 céluls/mm 3, el recuento de plquets se, céluls/mm 3 y l depurción de cretinin se 45 ml/min [vése Dosificción y dministrción (2.4)]. 5.6 Ctegorí D pr emrzo Bsdo en su mecnismo de cción, ALIMTA puede producir dño fetl cundo se dministr en mujeres emrzds. Administrdo por ví intrperitonel rtones durnte l orgnogénesis, el pemetrexed registró efectos emriotóxicos, fetotóxicos y tertogénicos en rtones un dosis recomendd superior /833 de l dosis recomendd en humnos. Si ALIMTA se utiliz durnte el emrzo, o si l pciente qued emrzd mientrs tom este medicmento, se dee dvertir l pciente de los posiles riesgos pr el feto. Se dee dvertir ls mujeres en edd fértil pr que eviten quedr emrzds. Se dee dvertir ls mujeres que utilicen medids nticonceptivs eficces pr evitr el emrzo durnte el trtmiento con ALIMTA [vése Uso en polciones específics (8.)]. 6 REACCIONES ADVERSAS 6. Experienci en ensyos clínicos Deido que los ensyos clínicos se llevn co en condiciones muy vriles, ls tss de recciones dverss no se pueden comprr directmente con ls tss en otros ensyos clínicos, y pueden no reflejr ls tss oservds en l práctic clínic. En los ensyos clínicos, ls recciones dverss más frecuentes (incidenci 2%) durnte el trtmiento con ALIMTA como gente único fueron ftig, náuses y norexi. Otrs recciones dverss oservds (incidenci 2%) durnte el trtmiento con ALIMTA, cundo se utiliz en cominción con cispltino, incluyen vómitos, neutropeni, leucopeni, nemi, estomtitis/fringitis, tromocitopeni y estreñimiento. Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs (CPCNP) ALIMTA en cominción con cispltino L Tl 4 proporcion l frecuenci y grvedd de ls recciones dverss que se hn informdo en >5% de 839 pcientes con CPCNP que fueron letorizdos pr reciir ALIMTA más cispltino y 83 pcientes con CPCNP letorizdos pr reciir gemcitin más cispltino. Todos los pcientes reciieron el trtmiento del estudio como trtmiento inicil pr trtr el CPCNP loclmente vnzdo o metstásico, y los pcientes en mos grupos de trtmiento reciieron l totlidd de l suplementción con ácido fólico y vitmin B 2. Tl 4: Recciones dverss en pcientes que reciieron l totlidd de l suplementción y ALIMTA más cispltino pr trtr el CPCNP ALIMTA/cispltino (N=839) Gemcitin/cispltino (N=83) Rección Todos los grdos Toxicidd de Todos los grdos Toxicidd de de toxicidd (%) Grdo 3-4 (%) de toxicidd (%) Grdo 3-4 (%) Tods ls recciones dverss Lortorio Trstornos hemtológicos Anemi Neutropeni Leucopeni Tromocitopeni Trstornos renles Aumento de l cretinin 7 Trstornos clínicos Síntoms inespecíficos Ftig Trstornos gstrointestinles Náuses Vómitos Anorexi Estreñimiento Estomtitis/Fringitis Dirre Dispepsi/Acidez Trstornos neurológicos Neuroptí sensoril Alterción del gusto Trstornos dermtológicos/piel Alopeci Erupción/Descmción c 9 A los efectos de est tl se utilizó un límite del 5% pr incluir todos los eventos en los que el informnte consideró un posile relción con ALIMTA. Vése los Criterios comunes de toxicidd del NCI versión 2. pr cd grdo de toxicidd. c Según los Criterios comunes de toxicidd del NCI versión 2., est durción del efecto dverso solo dee ser informd como Grdo o 2. No se oservron diferencis clínicmente significtivs en ls recciones dverss en los pcientes, según l histologí. Además de l menor incidenci de l toxicidd hemtológic en el rzo l que se plicó ALIMTA y cispltino, el empleo de trnsfusiones (glóulos rojos y plquets) y los fctores de crecimiento hemtopoyéticos fueron menores en el rzo l que se plicó ALIMTA y cispltino en comprción con el rzo l que se plicó gemcitin y cispltino. Se oservron ls siguientes recciones dverss dicionles en pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs letorizdos pr reciir ALIMTA más cispltino. Incidenci del % l 5% Orgnismo en generl neutropeni feril, infección, pirexi Trstornos generles deshidrtción Trstornos en el metolismo y Nutrición umento de l lnin minotrnsfers (AST) y umento de l sprtto minotrnsfers (ALT) Trstornos renles disminución de l depurción de cretinin, insuficienci renl Trstornos en los órgnos de los sentidos conjuntivitis c c c Incidenci inferior l % Trstornos crdiovsculres rritmi Trstornos generles dolor en el pecho Trstornos en el metolismo y Nutrición umento de GGT Trstornos neurológicos neuroptí motor Cáncer de pulmón de céluls no pequeñs (CPCNP) Mntenimiento Mntenimiento con ALIMTA después del trtmiento de inducción sin ALIMTA con pltino L Tl 5 proporcion l frecuenci y grvedd de ls recciones dverss que se hn informdo en >5% de 438 pcientes con CPCNP que reciieron mntenimiento con ALIMTA y 28 pcientes con CPCNP que reciieron plceo después de un trtmiento de inducción con pltino. Todos los pcientes reciieron el trtmiento del estudio inmeditmente después de 4 ciclos de trtmiento con pltino pr trtr el CPCNP loclmente vnzdo o metstásico. Los pcientes en mos grupos del estudio reciieron l totlidd de l suplementción con ácido fólico y vitmin B 2. Tl 5: Recciones dverss en pcientes que reciieron ALIMTA versus los que reciieron plceo pr trtr el CPCNP después del trtmiento de inducción con pltino ALIMTA (N=438) Plceo (N=28) Rección Todos los grdos Toxicidd de Todos los grdos Toxicidd de de toxicidd (%) Grdo 3-4 (%) de toxicidd (%) Grdo 3-4 (%) Tods ls recciones dverss Lortorio Trstornos hemtológicos Anemi Neutropeni Leucopeni Hepátics Aumento de ALT Aumento de AST ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso PV 8927 AMP ALIMTA (pemetrexed inyectle), pr uso intrvenoso PV 8927 AMP Trstornos clínicos Síntoms inespecíficos Ftig 25 5 Trstornos gstrointestinles Náuses Anorexi Vómitos Mucositis/estomtitis Dirre Infección Trstornos neurológicos Neuroptí sensoril 9 4 Trstornos dermtológicos/piel Erupción/Descmción 3 A los efectos de est tl se utilizó un límite del 5% pr incluir todos los eventos en los que el informnte consideró un posile relción con ALIMTA. Vése los Criterios comunes de toxicidd del NCI versión 3. pr cd grdo de toxicidd. No se oservron diferencis clínicmente significtivs en ls recciones dverss de Grdo 3/4 en los pcientes según l edd, el género, el origen étnico o l histologí, excepto un myor incidenci de l ftig de Grdo 3/4 en los pcientes cucásicos en comprción con los pcientes no cucásicos (6.5% versus.6%). Se evluó l seguridd medinte exposición en pcientes que reciieron l menos un dosis de ALIMTA (N=438). Se evluó l incidenci de ls recciones dverss en los pcientes que reciieron 6 ciclos de ALIMTA, y se compró con los pcientes que reciieron >6 ciclos de ALIMTA. Se oservron umentos de ls recciones dverss (todos los grdos) con l exposición más extens; sin emrgo, no se oservron diferencis clínicmente significtivs en ls recciones dverss de Grdo 3/4. En consonnci con l myor incidenci de l nemi (todos los grdos) en el grupo que reciió ALIMTA, el empleo de trnsfusiones (glóulos rojos principlmente) y de gentes de estimulción eritropoyétic (ESA; eritropoyetin y drepoetin) fue myor en el grupo que reciió ALIMTA en comprción con el grupo que reciió plceo (trnsfusiones 9.5% versus 3.2%, gentes de estimulción eritropoyétic de 5.9% versus.8%). Se oservron ls siguientes recciones dverss dicionles en pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs que reciieron ALIMTA. Incidenci del % l 5% Trstornos dermtológicos/piel lopeci, prurito/comezón Trstornos gstrointestinles estreñimiento Trstornos generles edem, fiere (en usenci de neutropeni) Trstornos hemtológicos tromocitopeni Trstornos renles disminución de l depurción de cretinin, umento de l cretinin, disminución de l ts de filtrción glomerulr Trstornos en los órgnos de los sentidos enfermedd de l superficie oculr (incluid conjuntivitis), umento del lgrimeo Incidenci inferior l % Trstornos crdiovsculres rritmi suprventriculr Trstornos dermtológicos/piel eritem multiforme Trstornos generles neutropeni feril, rección lérgic/hipersensiilidd Trstornos neurológicos neuroptí motor Trstornos renles insuficienci renl Continución del mntenimiento con ALIMTA después del trtmiento de inducción ALIMTA más pltino L Tl 6 proporcion l frecuenci y grvedd de ls recciones dverss que se hn informdo en >5% de 5 pcientes con cáncer de pulmón de céluls no pequeñs no escmoss que reciieron l menos un ciclo de mntenimiento con ALIMTA (n=333) o plceo (n=67) en l continución del ensyo de mntenimiento. L medin de los ciclos de mntenimiento dministrdos pcientes que reciieron un o más dosis del trtmiento de mntenimiento fue de 4, tnto en el grupo que reciió pemetrexed como en el grupo que reciió plceo. Se plicron reducciones de l dosis por eventos dversos en el 3.3% de los pcientes en el grupo que reciió ALIMTA y en el.6% en el grupo que reciió plceo. Se retrsó l dministrción l dosis por eventos dversos en el 22% de los pcientes en el grupo que reciió ALIMTA y en el 6% en el grupo que reciió plceo. Los pcientes en mos grupos del estudio reciieron l suplementción con ácido fólico y vitmin B