ASPECTOS GENERALES DE LA REGLAMENTACION DE LOS DESPERDICIOS BIOMEDICOS EN PUERTO RICO

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1 ASPECTOS GENERALES DE LA REGLAMENTACION DE LOS DESPERDICIOS BIOMEDICOS EN PUERTO RICO Florilda Forestier Díaz Junta de Calidad Ambiental Box San Juan, Puerto Rico Incidentes que pusieron de manifiesto la tendencia al manejo inadecuado de los desperdicios biomédicos, la alta incidencia de personas infectadas con el virus que cauda la enfermedad de SIDA y la falta de estatuto para reglamentar estos desperdicios influenciaron la participación de Puerto Rico en un estudio piloto para el seguimiento de los desperdicios biomédicos, auspiciado por la Agencia Federal de Protección Ambiental. Se establece el Reglamento Para el Manejo de los Desperdicios Biomédicos con el propósito de implantar un progama para el seguimiento de estos desperdicios. Con este Reglamento se persigue disminuir la exposición a estos desperdicios a los generadores, ciudadanía en general y al medio ambiente, y, establecer un sistema de control uniforme. Con la implantación de este reglamento se ha logrado un manejo y disposición final adecuado estos desperdicios. Palabras Clave reglamentación, desperdicio biomédico, instalación médica

2 Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Biomédicos Los Desperdicios Biomédicos (DBM) siempre han formado parte de la producción normal de los desperdicios sólidos. Por tal razon, su manejo no era distinto y como tales se disponían en vertederos municipales, como era la norma. Para algunas clases de los Desperdicios Biomédicos había reglamentación administrada por el Departamento de Salud y el Departamento del Trabajo. Pero, en términos generales, no existía un estatuto comprensivo para el control en el manejo y disposición de estos desperdicios. Para mediados de la década de los 70, como parte de las enmiendas a la Ley Federal de Disposición de Desperdicios Sólidos ( Solid Waste Disposal Act ), la Agencia Federal de Protección Ambiental (EPA, en inglés), propuso incluir los DBM como parte de los desperdicios peligrosos que proyectaba reglamentar. Miembros de la comunidad que se afectaría con esta decisión presentaron su oposición a tal acción, aduciendo no existir suficiente información que justificara su inclusión dentro de la categoría de desperdicio peligroso. Esto motivó a la EPA a desistir de su intención, lo que ocasionó que se dejara sin efecto su propuesta con relación a este asunto. Durante el periodo de , en el que la EPA mantenía bajo estudio esta propuesta, el Programa de Desperdicios Sólidos de la Junta de Calidad Ambiental ordenó la realización de un sondeo con el fin de conocer las clases y el manejo de estos desperdicios en las principales instituciones médicas en Puerto Rico. Fueron visitadas ciento treinta (130) instituciones de Servicios de Salud, entre las que se incluyeron: 41 - Hospitales Privados 25 - Hospitales Gubernamentales (Estatales) 52 - Centros de Salud (Estatal) 4 - C.D.T. (Estatal) 7 - Unidades de Salud Pública (Estatal) 1 - Concilio de Salud (Estatal) El análisis de las observaciones de campo demostró que tanto los Hospitales Públicos y Privados tenían un mejor manejo de los DBM que las demás instituciones públicas visitadas. Aunque los Hospitales Privados aventajaban a los Hospitales Públicos en algunas áreas de manejo, en otras presentaban el mismo patrón. Como segundo intento del Gobierno Federal por darle atención al manejo de los desperdicios infecciosos, en 1986 publican el manual Guías para el Manejo de Desperdicios Infecciosos. Se recomendaba el uso de este documento únicamente como material de referencia. Este fue dirigido al grupo de instalaciones que generan y manejan estos desperdicios.

3 Ante el hallazgo de desperdicios originados en instalaciones médicas, en playas de varios Estados de la Costa Este de los Estados Unidos de Norte América (EUNA), el gobierno federal se enfrenta nuevamente con la obligación de proteger a una ciudadanía que siente amenazada su salud y su vida ante el protencial riesgo de entrar en contacto con agentes infecciosos. En particular, su mayor preocupación era la posibilidad de la presencia del mortal virus (HIV, en inglés) causante del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). El Congreso de los EUNA presentó legislación para enmendar nuevamente la Ley de Conservación y Recuperación de Recursos (RCRA, en inglés). Se promulga la Ley de Seguimiento de Desperdicios Biomédicos de 1988, en la cual se ordena la realización de un estudio piloto y desarrollo de un reglamento para establecer un mecanismo de rastreo o seguimiento de los DBM. Dicho reglamento se conoció como Normas para el Seguimiento y Manejo de Desperdicios Médicos (40 CFR Parte 259) Los resultados del estudio realizado en , otros incidentes mas recientes que pusieron de manifiesto la tendencia hacia el manejo inadecuado de los DBM, la alta incidencia que se registra en la Isla de personas infectadas con el mortal virus que causa el SIDA, unido a la ausencia de estatutos locales para el manejo y disposición final de estos desperdicios, fueron factores determinantes en la decisión de Puerto Rico para pedir ser incluido en el Programa Demostrativo del Gobierno Federal. La participación en dicho estudio exigía que se tuviese un reglamento estatal consistente con el reglamento federal (40 CFR Parte 259). Este requisito es el que da origen al Reglamento para el Manejo de Desperdicios Biomédicos de Puerto Rico, el cual entró en vigencia el 22 de septiembre de Este reglamento se promulga bajo la autoridad conferida a la Ley Sobre Política Ambiental, Ley Núm. 9 del 18 de junio de 1970 (12 LPRA 1121). Su propósito es establecer un programa estatal para el manejo y seguimiento de los Desperdicios Biomédicos Regulados. Con la implantación de este reglamento se persigue lograr los siguientes objetivos: 1. Disminuir las posibilidades de exposición a estos desperdicios a los generadores, manejadores, a la ciudadanía en general y el medio ambiente. 2. Establecer un sistema de control uniforme, de manera que estos desperdicios sean manejados en forma separada de los demás desechos generados; desalentar el manejo inadecuado; identificar las partes que no manejan sus desperdicios apropiadamente y recopilar información sobre la generación, manejo y disposición de estos desperdicios en toda la Isla, que pueda servir de base a nuevos enfoques reglamentarios. Este reglamento aplica a toda persona o entidad jurídica que realice actividades de diagnóstico, tratamiento, inmunización de humanos y animales, que realice investigaciones relacionadas con estas actividades o desarrolle o someta a ensayo productos farmacéuticos o preparaciones biológicas; las cuales generen desperdicios biomédicos regulados, según definidos, y éstos sean manejados, almacenados, transportados, tratados, destruidos y/o dispuestos en, sobre o a través del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

4 La comunidad regulada está compuesta, aunque no limitada a, por: Médicos, Dentistas, Veterinarios, Laboratorios Clínicos, Laboratorios de Histopatología, Laboratorios de Investigación e Industriales, Hospitales, Clínicas, C.D.T., Centros de Salus Mental, Unidades de Cuidado Prolongado, Centros de Rehabilitación, Albergues de SIDA, Unidades de Salud Pública, Ambulancias, Bancos de Sangre, Centros de Tratamiento de Adicción a Drogas, Embarcaciones en Puerto, Funerarias, la Industria Farmacéutica, Casas de Envejecientes (Asilos) e Instituciones de Educación Superior. Se define en este Reglamento un desperdicio biomédico como: Cualquier desperdicio sólido que es generado durante el diagnóstico, tratamiento (por ejemplo la prestación de servicios médicos), o inmunización de seres humanos o animales, en la investigación relacionada con éstos o en la producción o ensayo de productos biológicos o en el embalsamado de cuerpos humanos." Los desperdicios biomédicos regulados se componen de seis (6) clases. Son éstas las siguientes: 1. Cultivos, cepas y productos biológicos 2. Desperdicios patológicos 3. Sangre humana y productos derivados de sangre 4. Objetos de tipo filoso, usados y no usados 5. Desperdicios de animales 6. Desperdicios de aislamiento Se excluye de la reglamentación las cenizas de los desperdicios biomédicos regulados incinerados, los cuerpos humanos o partes de éstos a ser enterrados en cementerios, desperdicios caseros, desperdicios peligrosos identificados o listados y desperdicios biomédicos tratados y destruidos. Previo a la transportación de los desperdicios biomédicos regulados, todo generador, transportador, manejador intermedio y destinatario final (cuando así se indique), será responsable de cumplir con los requisitos de: segregación, empaque, rotulación, identificación, condiciones especiales de las áreas de almacenamiento, la descontaminación de envases reusables y la disposición final en instalaciones autorizadas a operar por la Junta de Calidad Ambiental. En este Reglamento se establecen normas específicas para los generadores, transportadores, manejadores intermedios y destinatarios finales. Entre otras cosas, se requiere al generador: 1. Determinar estimado de la cantidad de DBM regulado que genera/mes calendario. 2. Radicar una solicitud de Número de Identificación de Generador de DBM regulados. 3. Poner en ejecución todas las disposiciones de las reglas referentes a los Requisitos Previos al Transporte.

5 4. Utilizar un transportador autorizado por la Junta de Calidad Ambiental a operar, u obtener su propia licencia para operar su sistema de transportación. 5. Disponer los DBM regulados en instalaciones con licencia de la Junta de Calidad Ambiental autorizadas a recibir estos desperdicios. 6. Uso del manifiesto para el seguimiento de los DBM regulados. 7. Preparar y enviar a la Junta de Calidad Ambiental informes de excepción. Generadores que producen menos de 50 lbs/mes de DBM regulados deberán cumplir con la mayoría de las disposiciones antes señaladas. Sin embargo, pueden optar por transportar sus desperdicios en su propio vehículo o en el de un empleado, hasta una instalación de salud, su oficina o una instalación de disposición final con quien tiene un acuerdo escrito. No están obligados a usar un manifiesto y en su lugar podrán llevar un libro diario o bitácora de los desperdicios biomédicos regulados que genera y transporta. Los generadores tienen también, la opción de procesar los desperdicios que producen mediante incineración en la propia institución médica donde se generan. Dicho equipo debe poseer licencia de construcción y operación de la Junta y de cualquier otra agencia con injerencia. Además, deben mantener un libro diario o bitácora de operación y someter a la Junta un Informe de Incineración semestralmente. Podrán recibir desperdicios biomédicos regulados de otras instituciones médicas por lo que deberán cumplir con las disposiciones aplicables a un destinatario final. Para los transportadores de desperdicios biomédicos regulados el Reglamento presenta disposiciones generales sobre el vehículo a utilizar y las especificaciones de su rotulación. Además, deberán poseer licencia de operación conforme a los requisitos del Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Sólidos No Peligrosos y una licencia de la Comisión de Servicio Público. También, deberán proceder con el manejo del manifiesto según lo dispuesto en el Reglamento y rendir un informe anual sobre su operación. Actualmente, 22 compañías privadas poseen licencia para transportar desperdicios biomédicos regulados en Puerto Rico. En la Tabla I se ilustra la cantidad de desperdicios Biomédicos transportada por las empresas privadas que realizan esta actividad. Dicha información es suplida por los Transportadores en el Informe de Transportación que deben presentar anualmente. Tabla I TOTAL DE LIBRAS DE DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS TRANSPORTADOS POR AÑO

6 3,109,932 7,934,577 11,552,902 12,201,058 13,312,149 Se consideran destinatarios finales aquellas instalaciones que tratan y destruyen DBM regulados, como plantas de incineración, y otros sistemas autorizados para la disposición final de estos desperdicios. Existen tres plantas industriales de procesamiento entre las que se incluyen dos incineradores y una planta de molido con desinfección. Manejadores Intermedios son aquellas instalaciones que únicamente tratan o destruyen DBM regulados, pero no realizan ambas actividades. De éstas sólo existe una, que procesa los desperdicios mediante el sistema de autoclave. Los desperdicios continúan siendo regulados, por lo cual son depositados en un vertedero autorizado para recibir estos desperdicios. De acuerdo a la información suplida por estas instalaciones comerciales y otras instalaciones médicas que procesan sus desperdicios biomédicos en su propia instalación, en Puerto Rico se procesó la cantidad de desperdicios que se ilustra en la Tabla II. Tabla II TOTAL DE LIBRAS DE DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS PROCESADOS POR AÑO ,728,973 10,989,863 12,597,840 11,370,239 12,004,670 Todas estas instalaciones deben estar en cumplimiento con los requisitos de las Reglas aplicables del Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Sólidos No Peligrosos, para obtener permiso de operación, así como con cualquier otro reglamento aplicable de la Junta. Deberán proceder con el manejo establecido para los manifiestos que acompañan las cargas de DBM regulados que reciben. Los generadores, transportadores, manejadores intermedios y destinatarios finales deberán conservar por tres años, registro de todo documento generado en el manejo de los desperdicios biomédicos. Las instalaciones visitadas desde 1992 hasta el 1995 se detallan en la siguiente Tabla III. Tabla III INSTALACIONES VISITADAS Actividad/Año Total Inspección

7 Reinspección Querellas Total Las principales deficiencias encontradas en todas las instalaciones visitadas se desglosan de la siguiente forma, en orden descendente de incidencia. 1. Falta de identificación en los envases finales y en los envases interiores. 2. Información incompleta en los manifiestos. 3. No poseen Número de Identificación o no lo han renovado. 4. El área de almacenamiento no cumple con todos los requisitos establecidos. Desde el inicio de la reglamentación vigente hasta el 1995 se han registrado un total de 3,353 generadores, según se ilustra en la Tabla IV. Tabla IV GENERADORES DESPERDICIOS BIOMEDICOS REGISTRADOS Total Generadores La implantación de este Reglamento ha logrado sus objetivos de establecer un control en el manejo y disposición final de los desperdicios biomédicos. Para mediados de este año este Reglamento quedará incorporado al Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Sólidos No Peligrosos, como parte de la categoría de desperdicios especiales. Se considera incluir asuntos relacionados a: construcción de áreas de almacenamiento con materiales lisos, medidas para la descontaminación de la superficie de áreas de almacenamiento y recipientes reusables, preparación de un Plan de Manejo de los DBM por el generador, desarrollo de procedimientos que aseguran eficacia de cualquier método para tratamiento o destrucción de los DBM utilizado en la instalación donde se generan; adiestramiento a personal en las áreas de generación,

8 transportación y tratamiento, destrucción, disposición final de los DBM, requisitos de uso de equipo de protección adecuado, materiales y equipo de limpieza para cargar en vehículos de recolección de DBM, póliza de seguro para responsabilidad, acción a tomar en casos de accidentes o derrames de DBM, manejadores intermedios y destinatarios finales deberán cumplir con disposiciones de limpieza de las áreas de trabajo y derrames, tipos de unidades de tratamiento y/o destrucción de DBM, medidas para la disposición final de DBM en rellenos sanitarios y alcantarillado sanitario.

9 REFERENCIAS Código de Reglamentaciones Federales (CFR) Parte 259 Informes de Incineración Informes de Transportadores Registro de Generadores de Desperdicios Biomédicos Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Biomédicos Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Sólidos No Peligrosos

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