VALIDACION LINGÜÍSTICA Y EVALUACIÓN DE LA ESTRUCTURA FACTORIAL MOS HIV

Transcripción

1 VALIDACION LINGÜÍSTICA Y EVALUACIÓN DE LA ESTRUCTURA FACTORIAL MOS HIV

2 VALIDACION LINGÜÍSTICA Y EVALUACIÓN DE LA ESTRUCTURA FACTORIAL DE LA ESCALA DE CALIDAD DE VIDA ESPECÍFICA PARA VIH SIDA EN 5 CIUDADES DE COLOMBIA Medical Outcomes Study HIV Health Survey MOS HIV Ángela Viviana Pérez Gómez Md. Esp. Trabajo de grado presentado a la Facultad de Medicina como requisito parcial para optar al grado de Maestría en Epidemiología Clínica Pontificia Universidad Javeriana Abril

3 CONTENIDO RESUMEN INTRODUCCION MARCO TEORICO CALIDAD DE VIDA VIH/SIDA CALIDAD DE VIDA Y VIH/SIDA VALIDACION DE ESCALAS: METODOLOGÍA OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL OBJETIVOS ESPECÍFICOS METODOLOGIA Tipo de diseño Población Criterios de selección Criterios de inclusión: Criterios de exclusión: Tamaño de la muestra Definición de variables del estudio Plan de validación Validación Lingüística Análisis estadístico Proceso operativo y logístico

4 5. RESULTADOS Traducción y conciliación Retrotraducción Prueba piloto Análisis Estadístico Estadísticas descriptivas Evaluación de la estructura factorial Análisis de factores comunes Evaluación de la consistencia interna Reproducibilidad test retest Estabilidad DISCUSIÓN CONCLUSIONES BIBLIOGRAFIA ANEXOS Anexo Anexo Anexo Anexo

5 RESUMEN El desarrollo tecnológico en salud permitió que enfermedades que eran fatales hace algunas décadas sean en la actualidad consideradas enfermedades crónicas. La medición del impacto en salud con los indicadores clínicos conocidos ya no es suficiente, por lo que se hace necesario medir otras variables asociadas que permitan establecer de forma integral los resultados obtenidos en el cuidado del paciente. La calidad de vida relacionada con salud ha adquirido gran importancia como indicador de resultado del cuidado del paciente. La calidad de vida es un eje multidimensional que debe incluir aspectos relacionados con: los síntomas físicos relacionados con la enfermedad o tratamiento de la misma, la función física incluyendo el cuidado personal, la realización de actividades físicas y el desempeño de roles, la función psicológica, que abarca desde el estado emocional hasta el funcionamiento cognitivo, y la función social que corresponde a las actividades e interacciones del paciente con amigos, familia u otros. La terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha demostrado ser efectiva para disminuir la carga viral, mantener o elevar el nivel de CD4 y reducir la tasa de infecciones oportunistas. El uso de esta terapia ha demostrado disminuir la hospitalización y la mortalidad de los pacientes con este diagnostico, convirtiendo al VIH/sida de una enfermedad aguda y mortal a corto plazo en una enfermedad crónica y fatal a mediano y largo plazo. El uso de la terapia antirretroviral, sin embargo, está asociado con la aparición de toxicidad de diferentes grados de severidad (1). 5

6 Lo anterior hace necesario evaluar el balance del uso de la terapia antirretroviral en términos de efectividad clínica y de calidad de vida. OBJETIVO Realizar la validación lingüística y hacer la evaluación de la estructura factorial dela escala Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS HIV)en el contexto colombiano, mediante su aplicación en pacientes con diagnóstico de VIH/sida que reciben atención en una institución prestadora de salud, pertenecientes al régimen subsidiado y contributivo de salud en cinco ciudades del país. DISEÑO Validación de escala LUGAR Y POBLACION El proceso de validación lingüística y evaluación de la estructura factorial de la escala de calidad de vida se realizó en cinco ciudades del país, Bogotá, Cali, Florencia, Manizales y Pasto, en población con diagnóstico de VIH/sida pertenecientes al régimen subsidiado y contributivo. RESULTADOS Se realizó el proceso de validación lingüística y el análisis de la estructura factorial, posterior al cual se identificaron 6 dominios conteniendo los 35 ítems de la escala original. CONCLUSIONES Se realizó la validación lingüística, y se identificó un cambio en la estructura de la escala, se requiere previo su uso un análisis confirmatorio. Palabras clave: HIV, quality of life, scales. 6

7 1. INTRODUCCION El Síndrome de inmunodeficiencia humana (Sida) fue descrito en 1981 al presentarse una serie de casos de enfermedades poco frecuentes, como sarcoma de Kaposi y neumonía por Pneumocystis carinii, en personas previamente sanas. En 1983 se publicó por primera vez información experimental que evidenciaba una asociación entre el retrovirus y el sida. El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), denominado así en 1986, ha sido ampliamente estudiado, buscando respuestas encaminadas inicialmente a su forma de trasmisión, factores de riesgo, tratamiento y cura. En 1987 apareció el primer medicamento contra el VIH aprobado por la FDA, la zidobudina (AZT), momento en el cual la dosis aprobada era de una cápsula cada 4 horas; denominando así la monoterapia para el Sida. Durante varios años la monoterapia fue la terapia de elección. En 1991 fué aprobada en Estados Unidos la didanosina, en 1992 se aprobó la comercialización de la salciabina. Hacia 1993 se realizaron investigaciones de drogas múltiples, momento en el cual se demostró que la monoterapia, administración de AZT, no produce beneficios en el estado de salud de estos pacientes. En 1994 es aprobado el uso del D4T, en 1995 el saquinavir y la lamivudina. En 1996 se aprueba en Estados Unidos el uso de nevirapina, ritonavir e indinavir(2). 7

8 Después del descubrimiento de la enfermedad denominada sida, siguen pasando los años, y la lucha en su contra continua, buscando la cura o por lo menos un tratamiento altamente efectivo. En la actualidad la terapia para el VIH/sida no es monoterapia o biterapia como fue hace algunos años, ahora la terapia para esta enfermedad es denominada la terapia antirretroviral altamente activa (HAART), consistente en la combinación de un mínimo de tres medicamentos antirretrovirales inhibidores de dos enzimas virales(3). La terapia antirretroviral altamente activa ha tenido un impacto favorable en los resultados clínicos y en la sobrevida de los pacientes, pero sus efectos secundarios y sus costos representan un reto para los sistemas de salud. El VIH/sida es una enfermedad multidimensional, tiene componentes sicológicos, sociales y culturales que afectan directamente la calidad de vida de los individuos que la padecen. Es por esto que se considera que no es suficiente solo con una terapia que disminuya la morbilidad y mortalidad, sino que contribuya a un mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes. El instrumento MOS-VIH fue desarrollado en el marco del Medical Outcomes Study. El desarrollo de la MOS HIV se dio gracias a la necesidad de contar con un instrumento que evaluara los aspectos relacionados con funcionalidad y bienestar en las personas con diagnóstico de VIH/Sida. El desarrollo inicial se basó en las dimensiones que tenía cuestionario de calidad de vida genérico SF 20. 8

9 Posteriormente se adicionaron ítems relacionados con los dominios de energía, función cognitiva, trastornos de la salud y calidad de vida, obteniéndose una nueva versión de 30 ítems, la cual fue la primera versión de la escala MOS, utilizada como una medida de la percepción de salud general. Sin embargo, la relevancia de este concepto llevó a que se adicionaran otros ítems para mejorar su fiabilidad, esto dio como resultado el MOS-34. Posteriormente se consideró que el dolor era un síntoma importante y frecuente en estos pacientes con diagnóstico de VIH/Sida, por lo tanto también fue adicionado a la escala. Finalmente, en 1996, se obtuvo un cuestionario de 35 preguntas, que evalúa 10 dimensiones de salud. (13,18) El instrumento MOS-HIV cuenta con versiones en español, las traducciones han sido realizadas por el proyecto IQOLA. El proceso de validación de estas escalas no hace explicita la determinación de la estructura factorial del instrumento MOS-HIV, en el que se relacionen los dominios con sus 3 ítems. (17). El manual del usuario del MOS-HIV, desarrollado en el año 1999 por Albert W Wu (18), se describe el análisis factorial exploratorio y confirmatorio que fue realizado por Revicki (19), el cual solo fue realizado para la suma global de dos puntuaciones, salud mental y salud física, a partir de las subescalas con las que contaba el MOS-HIV. Estas medidas de resumen se desarrollaron usando un análisis de componentes principales, con rotación ortogonal y oblicua. El resultado de este proceso evidenció una confiabilidad para el componente de salud física de 0,90 a 0,92 y el componente de salud mental de 0,91 a 0,94. Este proceso se realizó anidado en dos ensayos clínicos de medicamentos antirretrovirales, 9

10 en los cuales se usó el MOS-HIV de 30 ítem. Este proceso de análisis de estructura factorial no fue realizado para la estructura de cada uno de los 10 dominios que se habían establecido para la última versión de la escala que cuenta con 35 ítem. El desarrollo de los dos puntajes globales se realizó a la luz de la evidencia que se tenía del proceso realizado previamente por Ware at al (20), que consistió en desarrollar dos puntuaciones globales, física y mental, basadas en el SF-36. El cuestionario SF-36 tiene 8 dimensiones: función física, limitaciones del rol por problemas físicos, función social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones del rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de salud. Se consideró por parte de Revicki et al (19) que el MOS-HIV Health Survey usado en ese estudio contenía dominios o subescalas similares a las del SF- 36. Los procesos de validación lingüística del instrumento MOS-HIV que se han realizado en otros idiomas y países han realizado la validación de constructo a través del análisis factorial dirigido únicamente a los dos puntajes globales, salud física y mental, a través de análisis de componentes principales.(21;22). Una excepción fue la realizada por Holmes et al en 1999, donde el marco del estudio era el de comparar escalas genéricas y específicas para lo cual realizaron un análisis de componentes principales de la escala MOS-HIV de 35 ítems, en el cual a diferencia de las anteriores se encontraron 5 dimensiones (28). 10

11 Teniendo presente la historia del desarrollo de la escala MOS-HIV, la cual ha surgido de procesos de desarrollo de escalas genéricas, a las cuales en diferentes momentos de su historia se han adicionado ítem, y se han realizado análisis factoriales de los dos puntajes generales, pero no de cada uno de los dominios, excepto en el estudio de Holmes 1999, en el cual se evidenció una estructura diferente de 5 dominios, se consideró la necesidad de realizar un análisis factorial exploratorio de este instrumento de medición de calidad de vida para nuestro contexto. En el ejercicio previo del planteamiento del problema, adicionalmente, la autora escribió al MAPI Trust solicitando el análisis factorial de la escala MOS-HIV de 35 ítems, ante lo cual la respuesta fue que ellos no contaban con esta información y que allí me brindaban todo el soporte para la validación lingüística y que nos debíamos contactar directamente con el Dr. Wu. Ante esta respuesta se volvió a realizar el contacto con el Dr. Albert Wu quien manifestó que no contaba con el análisis factorial exploratorio ni confirmatorio de la escala MOS-HIV de 35 ítems, que lo más cercano a este tema era la evaluación que habían realizado con Revicki en el año 1999 referente a los 2 puntajes globales que se mencionó previamente. Dado lo anterior consideramos necesario realizar un análisis factorial exploratorio de la escala MOS-HIV de 35 ítems debido a que se han identificado dos tipos de estructuras una que tiene 2 factores y otra que tiene 5 factores y no estamos seguros en Colombia si alguna de las dos o una diferente aplique. 11

12 2. MARCO TEORICO 2.1 CALIDAD DE VIDA El concepto de calidad de vida surge a la luz de la preocupación por las relaciones existentes entre el desarrollo como posibilidad de bienestar social y la situación individual en las distintas sociedades. Una de las elaboraciones más utilizadas en el contexto actual es la desarrollada por Amartya Sen; acorde con esta teoría, para determinar la calidad de vida se debería estar en la posibilidad de establecer las capacidades desarrolladas por un individuo. Dichas capacidades son valorables socialmente desde un punto de vista ético, y resultan en la intersección de unos funcionamientos o dotaciones iniciales propios del contexto en el cual nace y crece el individuo, y las oportunidades que brinda una sociedad para que dichos funcionamientos conformen una serie de características con las cuales el individuo se integra a la sociedad(4). El concepto de calidad de vida sufre variaciones en relación con la definición de salud que se asuma. Es así que para las definiciones de salud negativas y restrictivas, la medición de la calidad de vida valora la satisfacción de la salud física, considerada ésta como una 12

13 necesidad básica humana. Esta perspectiva reduce y oculta las otras dimensiones que participan en el proceso de salud como la social, cultural y simbólica. En las definiciones de salud positivistas y restrictivas que están orientadas en el modelo biosicosocial, el enfoque evaluativo de la calidad de vida queda enmarcado en la atención de la enfermedad(5). El término calidad de vida y su concepto se han utilizado desde hace muchos años, pero en la última década se ha presentado un fenómeno relevante para la comprensión del proceso salud enfermedad, que es el auge en la utilización e integración del concepto de calidad de vida en la forma de entender y medir la salud y la enfermedad(6). Una de las razones para que este fenómeno esté sucediendo es el proceso de envejecimiento poblacional, asociado a la transición epidemiológica; ello genera un cambio en la manera de enfermar de las poblaciones y así mismo la necesidad de brindar tratamiento y cura, buscando como objetivo asociado una buena calidad de vida. A medida que la población envejece y el perfil de morbilidad y mortalidad cambia, también la tecnología avanza en búsqueda de soluciones para las enfermedades. Así mismo, la relación del equipo de profesionales de la salud con el paciente ha cambiado, siendo quizá en la mayoría de las oportunidades enfocada a resolver un problema específico relacionado con la enfermedad y dejando olvidado aquel principio básico del cuidado de salud, que no solo es tratar la enfermedad sino buscar el bienestar y promover la salud. 13

14 Teniendo presente que prevalecen en la actualidad las enfermedades crónicas, y que para la mayoría de ellas aún no existe cura, es necesario brindar tratamientos que mejoren aquellos resultados conocidos en salud, como mortalidad, morbilidad y expectativa de vida,sin embargo, no son suficientes, es necesario evaluar también la calidad de vida de aquellos individuos a quienes se les va a prolongar su vida acompañados de una enfermedad. Es por lo anterior que se considera importante la incorporación de la medición de la calidad de vida relacionada con salud como un concepto fundamental para la toma de decisiones(7). El aporte que brinda la medición de la calidad de vida es el conocimiento de la percepción del paciente, entendiendo que este aspecto es fundamental para complementar la evaluación global de los resultados en salud. Para realizar esta medición se han desarrollado instrumentos que permiten obtener validez y confiabilidad, que aportan evidencia empírica al proceso de la toma de decisiones en salud. En el estudio y manejo de la mayoría de las enfermedades, el modelo tradicional biomédico deja de lado que el estado de salud de un individuo está influenciado por el estado de ánimo, los procesos de afrontamiento, así como el soporte social y los mecanismos sociales de comprensión del proceso salud enfermedad. Estos aspectos influyen permanentemente en la vida de los seres humanos y es por esto que tienen relevancia en el momento en el cual el individuo evalúe su calidad de vida. 14

15 En los últimos años el estudio de la calidad de vida relacionada con salud, ha generado interés en muchos investigadores, que han intentado dar respuesta a la necesidad de incluir la percepción del individuo con respecto a su bienestar, dentro de los indicadores globales con los cuales se suele medir el impacto en salud(6). Tradicionalmente, en medicina, solo se consideraban válidas las observaciones realizadas por el equipo médico, denominadas objetivas, y se relegaban las observaciones dadas por los pacientes, denominadas subjetivas. Hoy en día lo que se busca es integrar lo objetivo con lo subjetivo, entendiendo que estas últimas reflejan el sentir de un individuo que debe participar activamente en el proceso salud enfermedad. Es necesario integrar los conceptos denominados objetivos y subjetivos, comprendiendo que existen representaciones que se relacionan y permiten una comprensión global del proceso salud enfermedad por el cual trascurren los individuos y las sociedades. Estas representaciones en lengua inglesa son: disease, illness y sickness. Disease hace referencia a la representación de la enfermedad vista desde la perspectiva del médico, illness corresponde a la interpretación que el individuo enfermo da a su padecimiento y sicknessse refiere a las formas como las representaciones sociales de una enfermedad afectan al individuo que la padece(8). De esta manera es que nos acercamos a comprender las diferentes perspectivas de la salud y de la enfermedad y, así mismo, interpretar la relevancia de la integración de la medición de la calidad de vida con las mediciones habituales del impacto en salud. 15

16 La evaluación de calidad de vida para un paciente representa el impacto que una enfermedad y su consecuente tratamiento tienen sobre la percepción del paciente de su bienestar (7).Autores como Patrick y Erickson, en 1993, definieron la calidad como la medida en que se modifica el valor asignado a la duración de la vida en función de la percepción de limitaciones físicas, psicológicas, sociales y de disminución de oportunidades a causa de enfermedad, sus secuelas, el tratamiento y las políticas de salud. La esencia del concepto de calidad de vida, está en aceptar que la percepción que tiene el individuo sobre su estado de bienestar físico, social, psíquico y espiritual, depende de sus creencias y valores, de su contexto social y cultural, y de su historia personal. Los métodos utilizados actualmente en la evaluación de calidad de vida en relación a la salud han sido desarrollados a partir de tres tradiciones de investigación: la investigación de la felicidad, la investigación de indicadores sociales y, en el área de la salud, la Organización Mundial de la Salud (OMS) con su definición de Salud. La investigación de la felicidad plantea, según algunos autores, que la felicidad y el bienestar no pueden reducirse al grado de humor positivo que exprese o manifieste un individuo; que los afectos positivos se relacionan con acciones como el control interno, el apoyo social, en tanto los afectos negativos se relacionan con estrés, depresión y neurosis. La investigación en indicadores sociales, proveniente de las ciencias sociales, que se enfocaron en los determinantes sociales y económicos del bienestar(6). 16

17 Durante el desarrollo e incorporación del concepto de calidad de vida en las mediciones de salud, se han diseñado instrumentos de calidad de vida, en los cuales se asegura que midan el constructo de calidad de vida, aunque lo más frecuente es que midan algún aspecto de la capacidad funcional de los individuos. Por otro lado, otros instrumentos están enfocados en las propiedades psicométricas, dejando a un lado el modelo conceptual del cual se parte. Estas situaciones han generado confusión para poder tener una definición consensuada de la calidad de vida relacionada con salud. Es por ello que la OMS, en 1991, retoma el tema y conforma un grupo multicultural de expertos que trabajan en la definición de calidad de vida. Este trabajo fue el punto de partida para la creación del instrumento de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-100), que para su construcción partió de un marco teórico, desarrolló el instrumento en diferentes culturas y utilizó metodologías cualitativas como grupos focales, entre otros(6). Es así como la calidad de vida es definida por la OMS como percepción del individuo de su posición en la vida en el contexto de la cultura y sistema de valores en los que vive en relación con sus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones. Este grupo WHOQOL estableció varios puntos de acuerdo con referencia a la medida de calidad de vida, aceptados por algunos grupos de investigación. Las medidas de calidad de vida deben: 1. Ser subjetivas: recoger la percepción del individuo 17

18 2. Ser multidimensional: tener en cuenta diversos aspectos de la vida del individuo, físicos, sociales, interpersonales, emocionales, entre otros. 3. Incluir sentimientos positivos y negativos 4. Considerar variabilidad en el tiempo El concepto de calidad de vida no es sencillo de construir ni de comprender; este concepto transita en un campo semántico polisémico, de un lado está relacionado con las condiciones o estilos de vida, por otro se relaciona con la ecología humana, y finalmente se relaciona con la democracia, los derechos humanos y sociales. En el campo específico de la salud, la calidad de vida es un constructo social resultante de patrones de confort y tolerancia que determinada sociedad establece como sus parámetros(9). La calidad de vida es un concepto social, en el cual hay una aproximación de la satisfacción personal, así como una aproximación cultural que una sociedad determina para sí misma. El término calidad de vida tiene muchos significados que reflejan acontecimientos, valores y expectativas de un individuo y de las colectividades, las cuales han sido reportadas en diferentes épocas, espacios e historias diferentes. Es por esto que se considera que la calidad de vida tiene 3 marcos de referencia que son: 1. Marco histórico: el concepto de calidad de vida varía para cada sociedad de acuerdo con los momentos históricos por los cuales transcurra. 2. Marco cultural: Los pueblos, de acuerdo a sus tradiciones culturales, construyen parámetros, a partir de los cuales se construyen sus valores y necesidades. 18

19 3. Clase social: Las expectativas de cada individuo tienen una estrecha relación con la clase social a la cual pertenezca. La calidad de vida se encuentra inmersa en el plano axiológico y en el político, y ambos están involucrados con un aspecto ético, así como una práctica y un discurso, que definen lo que las sociedades manifiestan como buena vida o buen vivir. Es así que se comprende que la calidad de vida aborda la inquietud por el tener, el ser y el hacer, y es por ello que tiene dimensiones políticas relacionadas con los colectivos y con las preferencias que la sociedad define. Cuando se asume la salud desde una perspectiva multidimensional, ésta hace parte integral de la experiencia de vida de los individuos, de esta manera se reconocen sus implicaciones en términos de realización humana y en relación con la finalidad que el individuo tenga de su experiencia vital. Por esta razón, el concepto de salud tiene un vínculo con los planes de vida individuales y colectivos, así como con las condiciones y recursos que la sociedad define para la realización de dichos planes. Es por esto que la calidad de vida representa un papel fundamental en el ámbito de la atención de salud, asumiendo que la salud no es solo ausencia de enfermedad, sino que representa un estado integral en el cual se promueve la prevención de la enfermedad y el mantenimiento de las capacidades del individuo para participar en la sociedad. 19

20 La calidad de vida se relaciona con las categorías de libertad y desarrollo. El desarrollo no se concibe como algo exclusivamente económico, sino que se entiende como un proceso integral mediante el cual se produce el crecimiento de las libertades reales de las que los individuos disfrutan. La perspectiva medico asistencial actual ignora las relaciones entre salud, enfermedad, y los factores psicológicos, sociales, culturales y económicos, que implican calidad de vida. Esta perspectiva y manera de comprender el fenómeno tiende a eludir la diversidad étnica y cultural en el campo de la salud. Por lo anterior, se hace necesario que un país como el nuestro reconozca la calidad de vida, la subjetividad y la diversidad como parte integral del proceso de salud y enfermedad en el cual vivimos. La medición de la calidad de vida relacionada con salud se realiza a través del uso de instrumentos, que deben integrarse como herramienta adicional del clínico para la evaluación integral del individuo, así como una ayuda en la conducción de estudios clínicos(10). Los instrumentos para medir calidad de vida pueden clasificarse en dos tipos: los genéricos y los específicos. Los primeros son usados para comparar diferentes poblaciones y diferentes eventos de salud, pero su deficiencia es que son poco sensibles para detectar cambios clínicos, por lo que su objetivo final es descriptivo. 20

21 Los instrumentos específicos se sustentan en las características de un determinado evento de salud o padecimiento, profundizando en los cambios físicos y efectos del tratamiento a través del tiempo, es por esto que las herramientas específicas nos brindan mayor capacidad de discriminación y predicción(10;11). La evaluación de la calidad de vida en la práctica clínica tiene varios objetivos entre los que están: valorar el impacto de un padecimiento, del tratamiento y los efectos adversos que puede tener para el individuo y, como complemento, en las mediciones de resultados clínicos en el seguimiento y control del individuo. Para evaluar y diseñar instrumentos de calidad de vida se deben tener en cuenta ciertos atributos que fueron determinados por Bombardier y Tugwell(12). Estos son: el objetivo del instrumento; su función y su capacidad de discriminación, predicción y descripción de la calidad de vida; la selección de preguntas para caracterizar las dimensiones que se miden; el contenido, en el cual deben incluirse dimensiones como la actividad física, la interacción social, la comunicación, el descanso, el autocuidado, y el componente emocional; las formas de respuesta, el sentido biológico y la factibilidad. Adicionalmente a estos atributos, los instrumentos que se utilizan para la medición de calidad de vida deben cumplir con las propiedades de: validez, fiabilidad, y sensibilidad al cambio(11). 21

22 La validez hace referencia a la capacidad que tiene el instrumento para medir lo que realmente se pretende medir, para lo que está destinado. Existen varias formas de validez: aparente, contenido, criterio y constructo. La fiabilidad o precisión, permite demostrar que el instrumento es confiable. En este atributo se reconocen la consistencia interna y la consistencia externa. La primera hace referencia a la estabilidad del puntaje entre los diferentes elementos que componen el instrumento. La consistencia interna se subdivide en dos: la consistencia de ejecución y la consistencia de homogeneidad. La primera mide la variabilidad del contenido de las preguntas de un índice, para medir esta característica se utiliza la metodología test retest; por su parte la consistencia de homogeneidad evalúa la consistencia total de un dominio, para medir este aspecto se utiliza el alfa de Cronbach. La consistencia externa hace referencia a la variabilidad de la medición, cuando esta se aplica en diferentes ocasiones, por el mismo o por diferentes observadores; para esta característica se realizan coeficientes de correlación y concordancia. La sensibilidad al cambio es la capacidad que tiene el instrumento para identificar los cambios en salud que sufre un individuo después de realizar una intervención. La manera más frecuente de probar esta característica es comparando las puntuaciones del instrumento pre y post tratamiento. La sensibilidad al cambio generalmente se refleja por medio del estadístico de tamaño del efecto. 22

23 La literatura menciona múltiples estrategias para determinar la validez de un instrumento, pero es relevante tener presente que la aplicación de estas y su elección dependerá del tipo de información y de las características de la investigación(13). 2.2 VIH/SIDA Una de las enfermedades que ha cambiado su valoración, de enfermedad aguda y mortal, a enfermedad crónica, es el VIH/sida. En nuestro país esta enfermedad es considerada, según la resolución 3974 de 2009,una enfermedad de alto costo, entendiéndose como enfermedades de alto costo aquellos eventos catalogados como catastróficos por la comunidad científica y como aquellos que usualmente tienen una frecuencia baja pero que representan un costo elevado en su atención. Según el reporte mundial de la epidemia de sida (Onusida 2010) en el mundo existen 33,3 millones de personas que viven con el VIH. Para la región de las Américas y el Caribe se estimó que para el año 2009 vivían con el virus 1,4 millones de personas, y que durante ese mismo año se presentaron casos de nuevas infecciones. La infección por el VIH tiene un amplio espectro clínico, que va desde la forma asintomática hasta un compromiso severo que puede ocasionar la muerte del individuo. 23

24 El diagnóstico del VIH se establece, además de los criterios clínicos y epidemiológicos, por medio de la detección de anticuerpos contra el virus. Los avances en el conocimiento de la biología del VIH, de su patogénesis y su tratamiento, así como el impacto en la morbilidad y la mortalidad son muy importantes en la historia de la medicina. En la actualidad la terapia antirretroviral es potente y es capaz de reducir la concentración del virus en la sangre, logrando carga viral indetectable a pocas semanas del inicio del tratamiento, así como un ganancia en el conteo de células CD4+. A pesar de este éxito, el problema de la epidemia del VIH, está lejos de resolverse. A pesar de los tratamientos altamente efectivos en países en los cuales el acceso a esta terapia es pleno, la esperanza de vida es menor que en la población general. Pero existe otro problema que se relaciona con aquellos individuos que no son diagnosticados, y que por lo tanto no se tratan y representan un reservorio de esta enfermedad que aumenta su transmisión. La terapia antirretroviral es capaz de reducir, pero no de eliminar la carga de inflamación que se presenta en la enfermedad, lo que se puede asociar con algunas complicaciones de la enfermedad, tales como las enfermedades cardiovasculares, un problema emergente en la actualidad en la población infectada. Lo anterior representa un problema más, que aún no se controla. Los medicamentos antirretrovirales se clasifican de acuerdo con el paso que inhiban en el ciclo de vida del virus. Una subclasificación está basada en su estructura química. 24

25 En la historia de la enfermedad, el desarrollo y disponibilidad de nuevas clases de fármacos han sido un hito, han permitido la introducción de la terapia combinada, yhan permitido que esta enfermedad sea considerada hoy en día una enfermedad crónica(2). Hasta el año 2010, se conocían más de 20 agentes antirretrovirales aprobados en la mayoría de casos de forma acelerada, basados en su eficacia clínica(2). En la actualidad los efectos antivirales más relevantes han sido obtenidos por la inhibición de la proteasa viral y de la transcriptasa inversa. La triterapia ha aportado el potencial de generar la inactivación de la replicación viral durante periodos prolongados y el proceso de reconstitución inmune, lo que se relaciona directamente con el control en la aparición de enfermedades oportunistas y complicaciones asociadas(3). A medida que se ha innovado y se han utilizado diferentes terapias antirretrovirales, se han identificado problemas relativos a su uso. Se ha evidenciado que la triterapia puede inducir dislipidemia, resistencia a la insulina y diabetes, además de un evento denominado lipodistrofia, entendida como una ausencia focal o general de tejido adiposo(3). Con el paso del tiempo se presentan modificaciones y actualizaciones en las guías de práctica clínica para el manejo del paciente con VIH/sida. Una de las situaciones más relevantes es la decisión del momento en el cual se debe iniciar tratamiento antirretroviral, el cual está asociado a la presencia de enfermedades oportunistas y al conteo de CD4+. En la actualidad el inicio de la terapia es más temprano, por lo que la prevalencia de pacientes 25

26 que reciben la terapia es más alta. Lo anterior influye significativamente en la comprensión de la calidad de vida del paciente con la infección, se ha demostrado que la calidad de vida se ve influenciada por factores relacionados con la terapia antirretroviral, no solo por el impacto en indicadores clínicos como carga viral y CD4+, sino por los cambios o efectos adversos que se pueden presentar(14). El advenimiento y la necesidad de nuevas terapias, han superado la capacidad para evaluar efectos clínicos finales, lo que ha obligado a utilizar indicadores de laboratorio como medida de resultado final. Es así que muchas de la terapias no han llegado a ser evaluadas a largo plazo, con respecto a efectos adversos, calidad de vida y pronóstico vital de los individuos que padecen la enfermedad(15). Entendiendo la situación actual de la enfermedad por el VIH en lo relacionado con el impacto que el tratamiento ha generado en la cronicidad de la enfermedad, es necesario considerar el balance entre los beneficios del enlentecimiento de la progresión de la enfermedad y los posibles efectos secundarios que la terapia puede generar. La medida de la calidad de vida es un elemento clave para esto(11). Es necesario comparar esquemas terapéuticos de tratamiento antirretroviral de eficacia parecida, pero que puedan diferir en la forma y frecuencia de la administración, así como en la severidad de los efectos adversos que puedan presentar. Esta evaluación interviene directamente en la calidad de vida de los individuos, pero también se relaciona con un 26

27 factor económico, debido al costo que tienen las terapias antirretrovirales, particularmente para los países en vía de desarrollo, y el acceso que los individuos tienen. La efectividad de la terapia antirretroviral se desarrolla en un ambiente multidimensional; dos de los aspectos más relevantes para su alcance son: adherencia al tratamiento y resistencia. En general todos los esquemas terapéuticos son de difícil cumplimiento por sus efectos adversos y complejidad posológica. La resistencia del virus a las terapias antirretrovirales genera fracasos terapéuticos, lo que conlleva cambios en el esquema antirretroviral, que generalmente se asocian a un mayor costo. 2.3.CALIDAD DE VIDA Y VIH/SIDA Existen múltiples herramientas para medir calidad de vida en el paciente con VIH/sida, tanto genéricas como específicas. De igual forma existen herramientas que permiten medir calidad de vida en niños y en adultos. Para medir calidad de vida en personas con el VIH/sida, se han utilizado tanto instrumentos genéricos como específicos. A continuación se resume en la Tabla No.1 las características de los principales instrumentos específicos utilizados para medir calidad de vida en pacientes con VIH/sida 27

28 Tabla No.1 Características de instrumentos específicos de medición de calidad de vida en HIV. Instrumento Autor Dimensione Ítem Escala Administración / Validez Traducció s s de n respues ta AIDS-HAQ LukeckFries Incapacidad, 116 Escala Autoadministrado Sin Cuestionario (1991) salud de informació de evaluación general, respuest n de salud HIV funcionamie a de 4 nto social, puntos salud mental, funcionamie nto cognitivo, energía/fatig a, dolor, preocupació n por la salud, síntomas (9) GHSA Testa, Salud 49 - Autoadministrado Varios Autoevaluació Lenderking general, Encuestador idiomas n de la salud (1991) funcionamie incluido el general nto físico, español funcionamie 28

29 nto del rol social, síntomas relacionados al HIV, utilización del sistema de salud (5) MOS HIV Wu (1991) Salud Autoadministrado, 18 Resumen de general, Encuestado cara a cara, Idiomas resultaos funcionamie Encuestador telefónico. / Alemán, médicos de nto físico, Constructo, consistencia Español, estudios de funcionamie interna Mandarín, HIV nto del rol, Italiano, dolor, Portugués, funcionamie Francés. nto social, salud mental, energía, peligro de salud, funcionamie nto cognitivo, calidad de vida, salud 29

30 transitoria (10) HOPES Ganz, Física, 176 0:no del Autoadministrado / Holandés, Visión gral de CoscarelliSc psicosocial, todo Constructo, consistencia Español, las situaciones hag (1992) relacionado 4:much interna (menos problemáticas a la o desarrollad del HIV medicación, o) sexualidad, pareja, sin definición (gral) (6) MQOL-HIV Smith Avis Salud 40 nunca Encuestados telefónico, Alemán, Cuestionario (1993) mental, a Autoadministradocomputal Japonés, de calidad de salud física, siempre izado / Constructo, criterio, Español, vida funcionamie ) consistencia interna. entre multidimensio nto físico y otros. nal para social, HIV/AIDS soporte social, funcionamie nto cognitivo, estado financiero, intimidad con la pareja, 30

31 funcionamie nto sexual y atención medica (10) HAT-QOL Holmes Función 34 Likert Autoadministrado Chino, Apuntando a (1998) general, Italiano, calidad de función Portugués, vida sexual, Español HIV/AIDS preocupacio nes que revela, preocupació n por la salud satisfacción de vida, concerniente a medicación, confianza con el proveedor (9) Fuente: Tomado de Revisión de cuestionarios para evaluar calidad de vida relacionada a la salud en pacientes VIH/Sida. 31

32 Los instrumentos específicos anteriormente mencionados se han desarrollado para pacientes con diagnóstico de VIH/sida, en cualquier estadio y tiempo de diagnóstico y para población adulta. El instrumento MOS-VIH fue desarrollado en el marco del Medical OutcomesStudy, y se ha convertido en uno de los más usados para evaluar la calidad de vida relacionada con salud en pacientes infectados por el virus(13;16), incluso ha sido utilizado como patrón de oro en el desarrollo de nuevos instrumentos, dentro de los que se incluyen, HOPE, Fanning Quality of Life Scale, entre otros(17). En los últimos años ha crecido el número de instrumentos para evaluar la calidad de vida de los individuos que padecen la infección por el VIH, y es por esto que se han realizado investigaciones en las cuales se compara el rendimiento de estos instrumentos. Para los investigadores es necesario conocer la validez y utilidad de los instrumentos utilizados, es por ello que han sido comparados algunos de los más utilizados, revisando características como: tiempo de administración del cuestionario, cobertura de las dimensiones, nivel de fiabilidad y sensibilidad al cambio. Uno de los estudios que realizó estas comparaciones evidenció que la escala MOS HIV presenta un comportamiento más satisfactorio que la MQOL HIV(16). Existen otros estudios que comparan las diferentes características de validez de las escalas de calidad de vida en el cual se reporta que el instrumento especifico más adecuado es el MOS-HIV (13). 32

33 El cuestionario MOS HIV está constituido por 35 preguntas, que incluye 10 dimensiones de salud: percepción general de salud, función física, dolor, función de rol, función social, función cognitiva, energía/fatiga, función mental, preocupación por la propia salud y calidad de vida. Existe también un ítem que evalúa transición de salud. Este cuestionario es el más usado en la evaluación de impacto de tratamiento y de intervenciones en los pacientes infectados por el virus(11;17). El tiempo promedio de aplicación es de 10 minutos y puede ser administrado por el investigador, o autoadministrado. El desarrollo de la MOS HIV se dio gracias a la necesidad de contar con un instrumento que evaluara los aspectos relacionados con funcionalidad y bienestar en las personas con diagnóstico de VIH/Sida. El desarrollo inicial se basó en las dimensiones que tenía el SF 20. Posteriormente se adicionaron ítems relacionados con la energía, función cognitiva, trastornos de la salud y calidad de vida, obteniéndose una versión de 30 ítems, primera versión de la escala MOS, utilizada como una medida de la percepción de salud general. Sin embargo, la relevancia de este concepto llevó a que se adicionaran otros ítems para mejorar su fiabilidad, esto dio como resultado el MOS-34. Posteriormente se consideró que el dolor era un síntoma importante y frecuente en estos pacientes con diagnóstico de VIH/sida, por lo tanto, también fue adicionado a la escala. Finalmente, en 1996 se obtuvoun cuestionario de 35 preguntas, que evalúa 10 dimensiones de salud (18). Las sub-escalas de la MOS-HIV se califican y se suman con un puntaje que va de 0 a100, entendiéndose un mayor puntaje como un mejor estado de salud. 33

34 El instrumento MOS-HIV cuenta con versiones en español, las traducciones han sido realizadas por el proyecto IQOLA. El proceso de validación de estas escalas no hace explícita la determinación de la estructura factorial del instrumento MOS-HIV(17). En el manual del usuario del MOS-HIV, desarrollado en el año 1999 por Albert W Wu(18), se describe el análisis factorial exploratorio y confirmatorio que fue realizado por Revicki(19), el cual tenía como objetivo desarrollar dos puntuaciones globales, salud mental y salud física, a partir de las subescalas con las que contaba el MOS-HIV. Estas medidas de resumen se desarrollaron usando un análisis de componentes principales, con rotación ortogonal y oblicua. El resultado de este proceso evidenció una confiabilidad para el componente de salud física de 0,90 a 0,92 y el componente de salud mental de 0,91 a 0,94. Este proceso se realizó anidado en 2 ensayos clínicos de medicamentos antirretrovirales, en los cuales se usó el MOS-HIV de 30 ítems. El desarrollo de los dos puntajes globales se realizó a la luz de la evidencia que se tenía del proceso realizado previamente por Ware at al (20), que consistió en desarrollar dos puntuaciones globales, física y mental, basados en el SF-36. El cuestionario SF-36 tiene 8 dimensiones: función física, limitaciones del rol por problemas físicos, función social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones del rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de salud. Se consideró por parte de Revicki et al (19)que el MOS-HIV HealthSurvey usado en ese estudio contenía dominios o subescalas similares a las del SF

35 Los procesos de validación lingüística del instrumento MOS-HIV que se han realizado en otros idiomas y países, han hecho la validación de constructo a través de análisis factoriales dirigidos a los dos puntajes globales, salud física y mental(21;22). La relevancia que cobra la medición de la calidad de vida en los pacientes con VIH/sida, está dada porque se conoce, sin lugar a dudas, que gracias al tratamiento antirretroviral los pacientes viven más, pero se desconoce si viven mejor. Se han realizado varios estudios para determinar la relación de los indicadores clínicos como carga viral, conteo de CD4+ y calidad de vida. Se ha evidenciado que alguna de las limitaciones de estos estudios es que no se considera la heterogeneidad que existe en los pacientes con esta enfermedad en factores culturales, sociales, económicos, entre otros. Por otra parte, se revela el impacto de la situación virológica e inmunológica del paciente, en relación con la adherencia a la terapia antirretroviral en la calidad de vida(13). 2.4.VALIDACION DE ESCALAS: METODOLOGÍA La validez y la fiabilidad dan cuenta de la interpretación que se obtienen de las diferentes puntuaciones de instrumentos psicométricos, que se utilizan en la práctica clínica, en procesos de investigación, educación, entre otros. En la actualidad existen algunos paradigmas que intentan reemplazar las distinciones que existían previamente relacionadas con el contenido y el criterio, como un concepto unitario, la validez de constructo. Este 35

36 concepto puede ser entendido como el grado en el cual el instrumento se puede interpretar como la representación de un constructo subyacente. (29) La validez describe que tanta tengo en los resultados de una prueba según la interpretación para un propósito específico. Perspectivas previas consideraban instrumentos validados, pero esta forma de caonceptualizar, generaba una respuesta dicótoma, el instrumento esta validado o no esta validado. Según autores como Streiner esta conceptualización es incorrecta. Como primera medida es importante mencionar que la validez es una propiedad de la inferencia y no del instrumento. Se considera entonces, que hay una mejor forma de conceptualizar la validez, y es como una prueba de hipótesis. La validez tradicionalmente se ha dividido en tres tipos: contenido, criterios y de constructo. Sin embargo, bajo este nuevo paradigma, se sugiere que estas distinciones son arbitrarias y que la validez debe ser conceptualizada bajo un marco general, validez de constructo. Este enfoque, pone de manifiesto que las puntuaciones de los instrumentos son solo una medida, que dan cuenta de una construcción previamente hecha. Los otros conceptos de validez, contenido y criterio, se pueden conservar como fuentes de evidencia de la validez de constructo. (29). La evaluación de la validez, es un ciclo continuo de prueba y revisión. La cantidad de pruebas necesarias en este proceso varía de acuerdo a cada instrumento y a sus usos. Por ejemplo circunstancias que requieren un alto grado de confianza en la exactitud de las interpretaciones requerirán un mayor número de pruebas. Algunos otros instrumentos 36

37 requerían en mayor o menor medida de ciertas categorías para evidenciar la validez. Instrumentos que se acerquen a evaluaciones clínicas, deberán mostrar una fuerte evidencia de la estructura interna. (29). Entre las técnicas estadísticas utilizadas para la contrastación de la validez de constructo se destaca el Análisis Factorial (AF). El AF cuenta con dos tipos de modalidades: Análisis factorial exploratorio y análisis factorial confirmatorio. Existen diferencias entre los dos, la más relevante es que el Análisis factorial confirmatorio se conduce principalmente por teorías sustantivas y por expectativas, mientras en el Análisis factorial exploratorio es una técnica que se basa en los datos, intenta descubrir la estructura subyacente. El Análisis factorial exploratorio además de sus fines exploratorios, también ha sido usado con fines confirmatorios. Este uso implica tener en cuenta una estructura factorial basada en una teoría y aplicar el Análisis factorial exploratorio a una muestra de datos, y de esta manera poder comprobar si la estructura resultante era coincidente o no con la estructura teórica. Esta estrategia es correcta y se ajusta a los criterios de validez de constructo. En el caso en que la estructura obtenida coincida con la teórica se habrá confirmado el modelo teórico. En caso contrario se requería realizar un análisis factorial confirmatorio. (31) El estudio de Pérez G, tenía como objetivo describir las implicaciones metodológicas de realizar un Análisis factorial exploratorio - Análisis factorial confirmatorio y tratar de mostrar que hay una redundancia del procedimiento en la validación de constructo. Los resultados de este estudio puso de manifiesto que el procedimiento Análisis factorial exploratorio Análisis factorial confirmatorio no añade una mejor información, ni más 37

38 definitiva sobre la validez de constructo, que las que brinda el análisis factorial exploratorio. El Análisis factorial exploratorio sume que el procedimiento tiene la capacidad para descubrir la estructura que subyace a los indicadores, y que esta estructura es una evidencia de la validez. (31). En relación con la validación lingüística de un instrumento, existen dos posiciones, realizar un proceso de adaptación cultural o un proceso de validación lingüística, autores como Sánchez y Echeverri, consideran que tener que aplicar escalas en pacientes de una cultura diferente a la cultura en la cual se desarrolló o adaptó una nueva versión, por parte de clínicos también de culturas y escuelas diferentes, implica que se deba repetir el proceso completo de validación del instrumento. Estudios como el de Teva y Bermúdez (2012) han demostrado que la epidemia de VIH en Latinoamérica y el Caribe es heterogénea, y aducen razones de las diferencias entre los índices de prevalencia en los países a factores religiosos, culturales, sociales, económicos y políticos, que influyen directamente sobre los comportamientos sexuales, el sistema de salud y el nivel de desarrollo. Por lo anterior se considera necesario realizar un proceso de validación lingüística de la escala MOS HIV en la población colombiana. 38

39 3. OBJETIVOS 3.1 OBJETIVO GENERAL Realizar la validación lingüística y hacer la evaluación de la estructura factorial de la escala Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS HIV) en el contexto colombiano, mediante su aplicación en pacientes con diagnóstico de VIH/sida que reciben atención en una institución prestadora de salud, pertenecientes al régimen subsidiado y contributivo de salud en cinco ciudades del país. 3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS Caracterizar desde la perspectiva socio demográfica y clínica la población del estudio. Realizar un proceso de traducción y retrotraducción del instrumento MOS VIH, buscando evaluar la validez lingüística para su aplicación en la población colombiana. Explorar la estructura factorial de la versión lingüísticamente valida de del MOS-HIV en 5 ciudades de Colombia Explorar la estructura interna de la escala MOS HIV a través del cálculo del alfa de Cronbach en la población Colombiana. Explorar la estabilidad de la versión validada lingüísticamente de la escala MOS HIV a través de la aplicación del test retest y la valoración de los límites de concordancia Bland y Altman. 39

40 4. METODOLOGIA 4.1 Tipo de diseño Validación lingüística y evaluación de la estructura factorial. 4.2 Población Pacientes con diagnóstico de VIH/Sida, mayores de 15 años, que acuden a un programa de atención en cinco ciudades del país, Cali, Medellín, Manizales, Florencia y Pasto, tanto del régimen subsidiado como contributivo. 4.3 Criterios de selección Criterios de inclusión: Tener diagnóstico confirmado de VIH/sida en cualquier estadio de la enfermedad. Ser mayor de 15 años Criterios de exclusión: Encefalopatía asociada al VIH Enfermedades psiquiátricas diagnosticadas: Trastornos psicóticos del tipo: esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico compartido. Abuso de sustancias psicoactivas ilegales (definición del DSM-IV) como cocaína, bazuco, heroína, marihuana, inhalables, éxtasis, hongos (alucinógenos), cacao sabanero, popper, 2cb.(Prevalencia de consumo de sustancias PSA en Antioquia) 40

41 No aceptar participar en el estudio 4.4 Tamaño de la muestra Como acercamiento para evaluar la validez de constructo, mediante la estructura factorial, se tomaron 10 individuos por cada ítem de la escala, obteniendo entonces 350 pacientes. Se tuvo en cuenta un 10% adicional por pérdidas, con cual se obtuvo un tamaño muestral final de 385 pacientes. Para la evaluación de la estabilidad de la escala la muestra se calculó con el software tamaño de muestra, mediante la fórmula para medir reproducibilidad del coeficiente de correlación intraclase de acuerdo con los siguientes datos: total de mediciones: 2, nivel aceptable de confiabilidad 0,7, CCI esperado 0,8, error tipo I de 0,05 y error tipo II de 0,2. Con lo anterior se obtuvo un tamaño de muestra de 118 pacientes, los cuales se seleccionarán de manera aleatoria, del total de pacientes incluidos. La aplicación de reprueba se realizó en un lapso de tiempo de 7 días posterior a su primera aplicación, pero se contempló un rango de aplicación de 5 a 9 días. El muestreo fue un muestreo por conveniencia. La distribución de la muestra se hizo teniendo en cuenta la distribución por ciudad (Medellín, Cali, Florencia, Manizales y Pasto) y por nivel de CD4 (<200, ,>499) y se realizó una selección aleatoria. 41

42 Es importante mencionar que no existe un criterio o norma definitiva sobre el número de sujetos necesario para realizar el análisis factorial, de acuerdo a Nunnally, 1978 y Thorndike, 1982, se consideró un tamaño muestral de N= 10k. 4.5 Definición de variables del estudio Se aplicó el instrumento una vez realizado el proceso de traducción. Adicionalmente a ello se contó con una estructura adicional en la cual se recolectan las variables que se describen a continuación: Tabla No. 2 Operacionalización de variables VARIABLE UNIDAD DE MEDIDA TIPO DE VARIABLE Edad Años cumplidos Cuantitativa, razón Sexo M, F Cualitativa, nominal Pertenencia étnica Indígena, mestizo, ROM gitano, raizal, palenquero, negro mulato o afrocolombiano, otro. Cualitativa, nominal Régimen de afiliación Subsidiado, contributivo, especial Cualitativa, nominal Estado civil Escolaridad Situación laboral Soltero, casado, divorciado, unión libre, viudo. Ninguna, primaria, secundaria, técnico, profesional, analfabeto. Empleado, desempleado, trabajo informal, estudiante, hogar. Cualitativa, nominal Cualitativa, ordinal Cualitativa, nominal Estrato socio económico 1,2,3,4,5,6 Cualitativa, ordinal Orientación sexual Homosexual, bisexual, heterosexual Cualitativa, nominal 42

43 Tiempo de diagnóstico de VIH Tiempo en años Cuantitativa, razón Tratamiento ARV Si, No Cualitativa, nominal CD4+ Conteo de CD4+ Cuantitativo, razón Carga viral Cantidad de copias virales Cuantitativo, razón Nivel de adherencia Adherencia a la toma de ARV Cualitativa, ordinal Fecha de ingreso al programa Consumo de sustancias psicoactivas Fecha en la cual ingreso al programa de atención Si, No Fecha Cualitativa, nominal Las variables recolectadas dan cuenta de características relevantes dentro de la caracterización de la población y fueron evaluadas a la luz las variables recogidas en otras investigaciones de este mismo tipo, lo que permitirá a otros autores y futuros procesos de investigación comparar las poblaciones y los resultados a la luz de sus características. 4.6 Plan de validación Validación Lingüística Se realizó la traducción del idioma original (inglés) al idioma objetivo (español) a través de 2 traductores independientes. Una vez obtenidas las dos versiones traducidas se realizó un consenso entre las dos versiones y se obtuvo una definitiva. Posteriormente a ello se realizó la traducción a la inversa (español inglés) por un traductor independiente, una vez se obtuvo esta traducción se realizó la comparación con la versión original para comprobar el contenido. 43

44 Al establecerse consenso en esta etapa, se consideró que la versión traducida era la que se aplicaría en el estudio. Esta última versión fue expuesta a la prueba piloto, la cual tiene dos procedimientos: Aplicación del instrumento a una muestra de pacientes con el fin de evaluar la interpretación de la traducción. Para esta evaluación se realizó la aplicación del instrumento a 30 pacientes. Revisión por parte de expertos acerca de la terminología usada en el instrumento. Previo a la aplicación del a prueba piloto no se realizaron entrevistas de aclaración conceptual a los pacientes, dado que se consideró que realizar este ejercicio podría mejorar los resultados de la aplicación de la versión traducida de la escala, en la medida en que se resolvieran las inquietudes de los participantes previo a la aplicación de la misma. 1. Aplicación del instrumento a la población seleccionada. 2. Análisis estadístico Análisis estadístico Estadísticas descriptivas: Se emplearon medidas de tendencia central, de dispersión y de frecuencia de acuerdo a cada una de las variables. a. Media de edad 44

45 b. Frecuencia de orientación sexual, sexo, pertenencia étnica, escolaridad, estado civil, régimen de afiliación, estrato socio económico, nivel de adherencia. c. Media de conteo de CD4+, frecuencia por categorías de CD4+ d. Media de tiempo de diagnóstico Evaluación de la estructura factorial: Para explorar la estructura factorial se llevó a cabo un AFE dónde se empleo: Análisis de factores comunes Se utilizó el método de rotación oblicua Oblimin Valor propio mayor a 1y scree test Si se evidencia que el análisis factorial exploratorio tiene una estructura diferente a la de la escala original, se reportarán estos resultados y el proceso diseño y validación de un potencial instrumento nuevo se podrá realizar en una etapa posterior en la conducción de otra investigación Evaluación de la consistencia interna: Se calculó el coeficiente alfa de Cronbach para cada uno de los dominios que contempla la escala como acercamiento para la evaluación de la consistencia interna. Se consideran aceptables valores superiores o iguales a los obtenidos en la escala original. 45

46 Estabilidad de la versión validada lingüísticamente: Se usó el coeficiente de correlación intraclase. Se consideran aceptables valores superiores a 0.7 Por otro lado se realizó la evaluación de concordancia a través del método de BlandAltman. 4.7 Proceso operativo y logístico Obtenida la versión del instrumento MOS-HIV traducido, se realizó la prueba piloto, en la cual se aplicó el instrumento a 30 sujetos con diagnóstico de VIH/Sida que acudían a la IPS, se seleccionaron 6 sujetos de cada una de las ciudades y su selección se realizó por conveniencia del total de pacientes que tengan consulta programada en la semana establecida para esta etapa durante el proceso de validación en cada una de las IPS. A estos pacientes se les explicó el objetivo de la investigación y se firmó el consentimiento informado. La aplicación del instrumento se realizó por un profesional de trabajo social o psicología de la IPS. Estos profesionales recibieron un entrenamiento específico y se estandarizó la forma de aplicación del instrumento. Durante la aplicación del instrumento en el piloto el entrevistador le preguntó al paciente si tuvo alguna dificultad para comprender el cuestionario, tomó nota de los aspectos que surgieron y de lo que el paciente manifestó, también se evaluó el tiempo que duró la aplicación del instrumento. 46

47 Superada esta etapa, se realizó la selección aleatoria de los pacientes en cada una de las IPS de acuerdo al procedimiento de muestreo previamente expuesto (numeral 4.4), se esperó a la siguiente consulta programada (los pacientes acuden mensualmente a la IPS para su control, por otro lado es importante aclarar que los pacientes no pagan cuotas moderadoras en ninguna de sus consultas) y en esta se les comunicó el objetivo de la investigación, los profesionales de trabajo social o psicología, quienes fueron los profesionales seleccionados para realizar la aplicación se la escala, diligenciaron posterior a la explicación correspondiente al paciente, el formato de criterios de inclusión y exclusión (anexo 4), y el consentimiento informado y el asentimiento en caso de los menores de edad. Aquellos pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y no tuvieron ningún criterio de exclusión, se les aplicó en ese momento la escala por parte de los profesionales de salud seleccionados para ello. Aquellos pacientes que fueron seleccionados para hacer parte de la evaluación test-retest, se les explicó desde el primer momento y estuvo explícito en el consentimiento informado que debían acudir en dos ocasiones para aplicar el instrumento, después de la primera aplicación debía acudir a los 7 días siguientes para realizar la segunda aplicación. Se contempló un rango de 5 a 9 días para esta segunda aplicación con el fin de poder manejar los fines de semana o casos de pacientes que no podían acudir por alguna razón a los 7 días exactos. Aquellos pacientes que aceptaron volver a la IPS para la segunda aplicación fueron contactados telefónicamente, con previa autorización del paciente, 2 días antes de la segunda visita con el fin de recordar su cita. Se consideró que el tiempo de aplicación del instrumento a todos los pacientes de la muestra será de 2 meses. 47

48 Semanalmente se realizó el envío a Bogotá por correo certificado de los instrumentos aplicados. Se realizó la transcripción de las respuestas a través de 2 digitadores independientes en Bogotá en una base de datos de Microsoft Excel. Una vez completada la base de datos, se realizó un proceso de verificación y comparación de las bases en búsqueda de datos faltantes o errados revisando la fuente original. En caso de que alguno de los instrumentos este incompleto en sus respuestas, al menos un ítem no contestado o con dato errado, este instrumento no se tuvo en cuenta para el análisis estadístico. Realizada la verificación y con la base de datos completa, se realizó el análisis estadístico en el programa Stata. 48

49 5. RESULTADOS 5.1 Traducción y conciliación Se realizó el proceso de traducción del idioma original (inglés) al idioma español. Esta traducción fue realizada por dos traductores independientes bilingües con lengua materna español. Una vez obtenidas las dos traducciones se realizó un consenso entre las dos versiones y se obtuvo la versión definitiva en el idioma español. Anexo Retrotraducción Un traductor independiente realizó el proceso de traducción inversa de la escala conciliada traducida previamente al español. La versión obtenida posterior a la retro-traducción se comparó con la versión original de la escala, este proceso fue acompañado por un traductor con lengua materna inglés, se logró consenso en esta etapa y se obtuvo la versión traducida de aplicación en la prueba piloto. 5.3 Prueba piloto La versión definitiva para aplicación fue revisada por parte de los expertos clínicos, y se obtuvo el consenso de la versión para aplicación sin modificaciones Se realizó la aplicación del instrumento a 30 pacientes. No se identificaron preguntas sin respuesta, ni dudas por parte de los pacientes para responder a las preguntas. El tiempo promedio de respuesta total del instrumento fue de 14 minutos. 49

50 Posterior a la aplicación en la prueba piloto se realizaron ajustes en el formato relacionados con la forma de presentación, no se requirieron modificaciones de fondo en el texto de la escala. 5.4 Análisis Estadístico Estadísticas descriptivas El grupo de pacientes que participó en la aplicación de la escala de calidad de vida y sus características demográficas y clínicas se describen en la tabla No3. TABLA No.3 Características demográficas y clínicas de los 347 pacientes Frecuencia % Edad en años [Promedio y DE] 41 11,5 Sexo Femenino ,8 Masculino ,2 Estado Civil Casado 51 14,7 Separado 18 5,2 Soltero ,0 50

51 Unión Libre 72 20,8 Viudo 15 4,3 Escolaridad Analfabeto 8 2,3 Primaria 85 24,5 Secundaria ,7 Técnico 22 6,3 Universitario 39 11,3 No sabe/ No responde 3 0,9 Situación Laboral Ama de casa 51 14,7 Desempleado 56 16,1 Empleado ,7 Estudiante 13 3,8 Independiente 99 28,5 Pensionado 4 1,2 Orientación Sexual Bisexual 9 2,6 Heterosexual ,5 Homosexual 83 23,9 No sabe/ No responde 76 22,0 51

52 Consumo de sustancias Psicoactivas Si ,4 No 23 6,6 Tiempo de diagnóstico en años [Media, DE] ,7 Tratamiento ARV Si ,4 No 30 8,6 Linfocitos T CD4 < 200 cel 48 14, ,0 >= ,0 Nivel de Carga Viral <40 copias , copias 38 11, copias 22 7, copias 36 10,0 > copias 20 6,0 Adherencia al tratamiento ARV <30% 12 3, % 7 2, % 3 0,9 52

53 85-94% 14 4, % ,7 No aplica 30 8,6 Sin Dato 88 25,3 DE: desviación estándar. El mayor número de datos sin respuesta se encontró en la pregunta relacionada con la orientación sexual, con una proporción de no respuesta de 22%, de igual manera se evidenció que solo 72% de los pacientes que reciben tratamiento ARV tienen medición de nivel de adherencia farmacoterapéutica, al evaluar esta situación con el equipo multidisciplinario de atención se evidenció que algunos de los pacientes no deseaban, por voluntad propia, acudir a la consulta con el químico farmacéutico, quien es el profesional encargado de medir la adherencia. Uno de los criterios de exclusión para los participantes, fue el abuso de sustancias psicoactivas, definido con los criterios del DSMIV, ninguno de los pacientes presentó los criterios para considerarse abusador del consumo de sustancias psicoactivas. De acuerdo a las estadísticas descriptivas se evidenció que el 93% de los pacientes consumen sustancias psicoactivas. En el contexto de personas viviendo con VIH es muy frecuente el consumo de sustancias psicoactivas como se reporta en el informe de USAID, Uso de drogas y trasmisión del VIH en América Latina (Julio 2012), en el cual se evidencia que desde el año 2003 en Argentina y Uruguay un aumento en la prevalencia de VIH entre usuarios de drogas no inyectables. Se identificó que usuarios de cocaína intranasal o fumada, que nunca 53

54 se habían inyectado, una seroprevalencia de infección por VIH del 6% y 10%, para Buenos Aires y Montevideo respectivamente. En este contexto se encontró un alta proporción de pacientes que consumen sustancias psicoactivas, pero que no se consideran abusadoras de las mismas. Lo anterior se debe al cambio en el paradigma que se ha dado en los profesionales de salud y en los programas de atención integral, en donde se ha modificado la creencia difundida que se tenía, que para dar terapia antirretroviral debían dejar el uso de sustancias psicoactivas. Pero la evidencia ha demostrado que cuando se prescribe TAR a consumidores de drogas con VIH sus condiciones de salud mejoran, más aun si se ofrece una atención integral, encaminada a otras enfermedades concomitantes como TBC y Hepatitis, así como intervenciones de pares y estrategias de adherencia médica y terapéutica. (USAID, Uso de drogas y trasmisión del VIH en América Latina Julio 2012). Estrategias estas que se realizan en el programa del cual se obtuvo la muestra de pacientes, y que está sustentado en el Modelo Programático de Atención para pacientes con VIH-Sida del Ministerio de Salud y Protección Social, lo que explica la situación que se presentó, alto porcentaje de pacientes que consumen sustancias psicoactivas, pero sin evidenciarse abuso de las mismas Evaluación de la estructura factorial Análisis de factores comunes Se realizó el análisis factorial exploratorio, con un análisis de componentes principales previo a la rotación: 54

55 Tabla No. 4 Análisis de Factores comunes. Método: Componentes principales Número de observaciones: 347 Sin rotación Factor Valor propio (Eigenvalue) Factor 1 14,50 Factor 2 3,65 Factor 3 2,28 Factor 4 1,91 Factor 5 1,25 Factor 6 1,19 Factor Factor 8 0,87 Factor 9 0,79 Factor 10 0,74 Factor 11 0,62 Factor 12 0,57 Factor 13 0,53 Factor 14 0,50 Factor 15 0,48 Factor 16 0,39 55

56 Factor 17 0,38 Factor 18 0,33 Factor 19 0,32 Factor 20 0,28 Factor 21 0,27 Factor 22 0,23 Factor 23 0,22 Factor 24 0,19 Factor 25 0,18 Factor 26 0,18 Factor 27 0,16 Factor 28 0,15 Factor 29 0,13 Factor 30 0,13 Factor 31 0,12 Factor 32 0,11 Factor 33 0,10 Factor 34 0,07 56

57 Factor 35 0,06 En la tabla No. 4 se observan los resultados del análisis de factores comunes realizado en Stata. Como supuesto inicial se consideraron valores propios mayores a 1, de esta manera se obtuvieron 6 factores. Bajo este análisis se consideró que la escala original, la cual cuenta con 11 dominios, se ve reducida a 6 factores de acuerdo con el análisis factorial descrito previamente. Como parte del análisis estadístico planteado a priori se realiza el análisis de ScreePlot, el cual evidenció: Gráfica No. 1 Screeplot. Valores propios. Análisis factorial. En la gráfica No.1 se observó que los factores con valores propios mayores a 1 son 6, lo cual coincide con lo reportado previamente en la tabla No.4 Una vez realizado el procedimiento de rotación oblicua de Oblimin se obtuvo la siguiente estructura en los 6 factores, que previamente se habían hallado en el análisis factorial exploratorio: 57

58 Tabla No.5 Rotación oblicua método de Oblimin. Estructura de 6 factores Análisis Factorial/Correlación Rotación Oblicua Oblimin Número de observaciones 347 Variable* Factor 1 Factor 2 Factor 3 Factor 4 Factor 5 Factor 6 Unicidad Pregunta 1-0,0234-0,0516 0,1789 0,0690 0,5677 0,3928 0,3000 Pregunta 2 0,1535 0,3198-0,0615-0,0254 0,6707-0,0399 0,2633 Pregunta 3 0,1960 0,3474-0,0057-0,0217 0,5820-0,0422 0,3011 Pregunta 4 a 0,1204 0,6993 0,0329 0,0258 0,1277 0,1038 0,2701 Pregunta 4b 0,0258 0,8523-0,0170 0,0326 0,0289 0,0551 0,2137 Pregunta 4c -0,0741 0,9032 0,0109-0,0461 0,0543 0,0574 0,1707 Pregunta 4d -0,0386 0,8387 0,0667-0,0500 0,0672-0,0265 0,2609 Pregunta 4e -0,1042 0,7930 0,0395 0,1340 0,0687-0,1164 0,3326 Pregunta 4f -0,1086 0,7324 0,0532 0,3188-0,0513-0,1721 0,3647 Pregunta 5 0,2072 0,5766 0,0683-0,2902-0,1958 0,3474 0,4044 Pregunta 6 0,1601 0,7360 0,0213-0,1273-0,0575 0,1373 0,3449 Pregunta 7 0,3360 0,2305 0,1981 0,1634-0,2160-0,0577 0,6604 Pregunta 8 a 0,5334 0,0901 0,1575 0,3141-0,2298 0,1063 0,3438 Pregunta 8b 0,1296-0,0173 0,0366 0,7663-0,0463 0,1123 0,2598 Pregunta 8c 0,6343 0,0726 0,0263 0,3364-0,0193 0,0499 0,2298 Pregunta 8d 0,0367 0,0205 0,0029 0,7399 0,0424 0,1879 0,2968 Pregunta 8e 0,3497 0,1626 0,1700 0,3143 0,2472-0,0590 0,3370 Pregunta 9 a 0,3006 0,1377 0,0246 0,4506 0,1221-0,0146 0,4479 Pregunta 9b 0,8281 0,0035-0,0086 0,0557 0,0437-0,0102 0,2566 Pregunta 9c 0,8402 0,0452-0,0159 0,0588 0,0200 0,0470 0,1897 Pregunta 9d 0,3563 0,1618 0,0961 0,3776 0,1779-0,0243 0,3629 Pregunta 9e 0,8855-0,0333 0,0919 0,0419-0,0486-0,0071 0,1793 Pregunta 9f 0,6057 0,0665 0,1433 0,0806 0,3066 0,0416 0,

59 Pregunta 9g 0,5249 0,0866 0,0763 0,1782 0,3528-0,0151 0,2468 Pregunta 9h 0,9658-0,1036 0,0231-0,0537 0,0348-0,0992 0,1754 Pregunta10a 0,0066-0,0436 0,7653 0,0701 0,0532 0,1615 0,2773 Pregunta 10b -0,1739 0,0723 0,7579-0,0680 0,0980-0,2764 0,4251 Pregunta 10c 0, ,8975-0,0460-0,0071 0,0694 0,1589 Pregunta 10d 0,0743 0,0968 0,8364 0,0262-0,1181 0,0257 0,2144 Pregunta 11 a 0,4458 0,0655-0,1519 0,0180-0,0138 0,5758 0,3201 Pregunta 11b -0,0619 0,0687 0,0542 0,1095 0,0488 0,8251 0,2172 Pregunta 11c -0,0938 0,0648 0,1404 0,1449 0,0974 0,7770 0,2062 Pregunta 11d 0,6323 0, ,1131 0,1812 0,1894 0,3453 Pregunta 12 0,0610-0,0238 0,1732 0,0628 0,5025 0,4317 0,2710 Pregunta 13 0,1158-0,0435 0,1250 0,1417 0,5310 0,2822 0,3472 *Para ver las preguntas, remitirse al anexo 1 Teniendo en cuenta el valor de comunalidad (unicidad), se consideró que la variable que menos aportaba para la estructura factorial nueva fue la variable pregunta 7, que corresponde a la pregunta Qué parte del tiempo, durante las últimas 4 semanas, su salud ha limitado sus actividades sociales (como visitar amigos o familiares cercanos)?, que correspondía al dominio Función Social de la escala original, con un valor de comunalidad de 0,66 y la que más aportaría sería la variable pregunta 4c, que corresponde a:la siguiente pregunta: acerca de actividades que usted podría realizar en un día normal. Su salud lo limita actualmente para hacer estas actividades? Si es así, qué tanto lo limita para subir caminando por una loma o por unas escaleras cortas?, pregunta que hacia parte del dominio Función Física de la escala original, con un valor de unicidad de 0,

60 Ninguna de las variables cuenta con un valor de comunalidad de 1 o muy cercano a este valor, por lo tanto se considera que todas las variables aportan en alguna medida a la estructura factorial actual. A continuación se presentará la estructura por dominios de la escala original: Tabla No.6 Estructura escala original. DOMINIO PREGUNTAS QUE COMPONEN EL DOMINIO* 1. Percepción general de salud 1, 11a, 11b, 11c, 11d 2. Dolor 2, 3 3. Función física 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f 4. Función de rol 5,6 5. Función social 7 6. Energía/fatiga 9a, 9b, 9c, 9d 7. Salud mental 8a, 8b, 8c, 8d, 8e 8. Preocupación de salud 9e, 9f, 9g, 9h 9. Función cognitiva 10a, 10b, 10c, 10d 10. Calidad de vida general Transición de salud 13 *Para ver las preguntas, remitirse al anexo 1 Una vez realizada la rotación ortogonal y de acuerdo con los pesos de cada una de las variables en los 6 factores determinados, la estructura que se obtuvo fue la siguiente: 60

61 Tabla No. 7 Estructura por factores escala nueva DOMINIO/FACTOR PREGUNTAS QUE COMPONEN EL DOMINIO* 1. Factor 1 7, 8a, 8c, 8e, 9b, 9c, 9e, 9f, 9g, 9h, 11d 2. Factor 2 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 5, 6 3. Factor 3 10a, 10b, 10c, 10d 4. Factor 4 8b, 8d, 9a, 9d 5. Factor 5 1,2,3,12,13 6. Factor 6 11a, 11b, 11c *Para ver las preguntas, remitirse al anexo 1 Al realizar el análisis de la nueva estructura factorial, se encontró que el factor 3, mantiene la misma estructura que el dominio 9, función cognitiva, de la escala original, mantiene las 4 preguntas (10a, 10b, 10c, 10d); ningún otro factor mantiene la misma estructura. En la estructura original de la escala, los dominios 10 y 12 que corresponden a calidad de vida general y transición en salud, contenían cada uno de ellos una sola pregunta. De acuerdo al análisis factorial y a la rotación en la nueva estructura factorial se encuentra que estas dos preguntas tienen un valor de unicidad de 0,27 y 0,34 respectivamente, no siendo estas las de valor más alto, por lo anterior se consideró que sí aportan de manera significativa a los factores. Por otro lado al revisar el peso en que pueden tener en los 6 factores, se encuentra que por su peso pertenecen al factor 5, y que el comportamiento dentro de este no es del menor peso, y el comportamiento en general en la estructura factorial es similar a los demás variables. Por lo anterior se considera que deben hacer parte integral de los factores. En el anexo 2 se encuentra la escala con la nueva estructura de factores. 61

62 A continuación se presenta la gráfica de la estructura factorial: Grafica No. 2 Estructura factorial Se evidencia que las preguntas P7, P8e, P9a y P9d tienen pesos inferiores a 0.5, con pesos similares para otros factores, pero se consideran relevantes desde la perspectiva del constructo de calidad de vida, por lo anterior se define su inclusión en los factores en los cuales tienen mayor peso. 62