RS14: TIENEN LOS CORTICOIDES A DOSIS BAJAS ALGÚN EFECTO SOBRE LA PROGRESIÓN RADIOLÓGICA EN LA ARTRITIS REUMATOIDE?

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1 RS14: TIENEN LOS CORTICOIDES A DOSIS BAJAS ALGÚN EFECTO SOBRE LA PROGRESIÓN RADIOLÓGICA EN LA ARTRITIS REUMATOIDE? Ana M. Ortiz, Hospital de la Princesa, Madrid; Miguel Ángel Abad Hernández, Hospital de Plasencia. Esta revisión es una actualización de la realizada en el año 2003: Respuestas del panel de evaluadores a las preguntas sobre artritis reumatoide del panel de expertos de la SER que se puede encontrar en en el apartado Revisión de evidencia. 1. Estrategia de búsqueda En PubMed (basándose en la estrategia utilizada para la identificación de ensayos clínicos en GUIPCAR). Límites: fecha de publicación entre 1/6/2003 y 8/6/2006 #38 #33 AND #36 AND # #37 steroids OR glucocorticoids OR cortisone OR prednisone OR prednisolone OR corticosteroid OR corticosteroids #36 #34 OR # #35 "rheumatoid arthritis"[tw] 8402 #34 "Arthritis, Rheumatoid"[MESH] 7284 #33 #31 NOT # #32 animal[mh] NOT (animal[mh] AND human [mh]) #31 #8 OR #24 OR # #30 #25 OR #26 OR #27 OR #28 OR # #29 "prospective studies"[mh] #28 control*[tw] OR prospective*[tw] OR volunteer*[tw] #27 "follow-up studies"[mh] #26 "evaluation studies"[mh] #25 "comparative study"[mh] #24 #9 OR #10 OR #11 OR #12 OR #13 OR #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22 OR #23 #23 "research design"[mh] #22 random*[tw]] #21 placebo*[tw] #20 placebos[mh] 2268 #19 "trebl* mask*"[tw] 0 #18 "tripl* mask*"[tw] 0 #17 "doubl* mask*"[tw] 0 #16 "singl* mask*"[tw] 0 #15 "trebl* blind*" [tw] 0 #14 "tripl* blind*"[tw] 0 #13 "doubl* blind*"[tw] 0 #12 "singl* blind*"[tw] 0 #11 "clinical trial"[pt] #10 "clinical trial*" [tw] #9 "clinical trials"[mh] #8 #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR # #7 "double-blind method"[mh] #6 "single-blind method"[mh] 2501 #5 "random allocation"[tw] 6338 #4 "random allocation"[mh] 6240 #3 "randomized controlled trial*"[tw]

2 #2 "randomized controlled trials"[mh] #1 "randomized controlled trial"[pt] En EMBASE 1. rheumatoid arthritis.mp. or exp Rheumatoid Arthritis/ (57407) 2. (rheumatoid adj arthritis).mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer name] (57043) 3. 1 or 2 (57407) 4. Clinical Trial/ (380045) 5. clinical trial.mp. (401698) 6. trial$.mp. (544847) 7. Randomized Controlled Trial/ (105954) 8. randomized controlled trial.mp. (109855) 9. (Randomized and Controlled and Trial).mp. (128277) 10. random$.tw. (305309) 11. random$.mp. (334536) 12. random allocation.mp. or exp Randomization/ (19606) 13. (double adj blind$).tw. (72915) 14. ((singl$ or doubl$) adj (blind$ or mask$)).mp. (99721) 15. Double Blind Procedure/ (59891) 16. Single Blind Procedure/ (5900) 17. Triple blind Procedure.mp. (4) 18. placebo$.tw. (91825) 19. placebo$.mp. (133770) 20. placebo$.ti. (14519) or 5 or 6 or 7 or 8 or 9 or 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 16 or 17 or 18 or 19 or 20 (754209) 22. (steroids or glucocorticoids or cortisone or prednisone or prednisolone or prednisolone or corticosteroid or corticosteroids).mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer name] (230596) and 21 and 22 (2189) En Cochrane Library: #1(artritis next reumatoide)137 #2esteroides466 #3corticosteroides359 #4prednisona 123 #5prednisolona112 #6corticoides93 #7(#2 or #3 or #4 or #5 or #6)734 #8(#1 and #7)53 #9glucocorticoides57 #10(#7 or #9)745 #11(#1 and #10)53 #12glucocorticosteroides 29 #13(#10 or #12)746 #14(#1 and #13)53 #1(steroids or glucocorticoids or cortisone or prednisone or prednisolone or prednisolone or corticosteroid or corticosteroids)14263 #2(rheumatoid:ti next arthritis:ti)2898 #3(#1 and #2)350 The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (340 de ) The Cochrane Methodology Register (CMR) (2 de 8255) Other Published Reviews (5 de 3817) NHS Economic Evaluation Database (NHS EED) (3 de 17563) Se realizó la selección por título de 403 ( ) referencias, de las que se eligieron 25. De éstas, 23 eran duplicados (búsquedas de Embase + PubMed) y los dos artículos restantes no tenían resúmenes, por lo que se localizaron. Ambos fueron excluidos, uno por ser un 2

3 comentario de otro artículo y el otro por ser una comunicación a un congreso de los artículos de Rau y Wassenberg. 2. Criterios de inclusión de los estudios Se consideraron dosis bajas de corticoides las dosis de prednisona o equivalente de 10 mg/día. Tipo de estudios: ensayos clínicos, controlados y randomizados y/o ensayos clínicos controlados, con una duración mínima de 6 meses. Tipo de participantes: pacientes con artritis reumatoide mayores de 16 años. Tipo de intervención: intervención: tratamiento con prednisona a dosis de 10 mg/día o dosis equivalente de otros corticoides; control: placebo. Tipo de medidas de desenlace: progresión radiológica, mediante distintos índices (preferentemente Larsen y Sharp o Sharp modificado por Van der Heijden, que son los validados). 3. Resultados 3.1. Selección de los estudios Los resultados de la búsqueda fueron los siguientes: Embase: 2189 PubMed: 437 Tras eliminar duplicados quedaron un total de 2505 referencias. Después de la lectura de los títulos y consenso entre los dos revisores se seleccionaron 38 que se redujeron a 17 referencias tras la lectura de los resúmenes y nuevo consenso. Embase: PubMed: 437 Tras eliminación duplicados 2505 (PubMed+ Embase) + 2 Cochrane Selección por títulos 38 Selección por abstracts 17 Lectura por títulos: referencias ya incluidas en revisión inicial 6 referencias nuevas 11 referencias ya incluidas en revisión inicial 3 incluidas 8 excluidas 6 referencias nuevas 4 incluidas (1 en ruso): 3 incluidas 2 excluidas Duplicados: 23 Seleccionados: 2 Cochrane Library: 403 (350+53) De las 17 referencias seleccionadas: 11 ya habían sido elegidas en la revisión anterior: 3 incluidas y 8 excluidas. De las 6 referencias no encontradas en la búsqueda del año 2003: 4 cumplían criterios de inclusión, una de ellas estaba en ruso y no resultó accesible. 2 no cumplían criterios de inclusión. 3

4 3.2. Tablas de evidencia Estudios incluidos Referencia Tipo de estudio Comentarios van Everdingen AA, et al. Low-dose prednisone therapy for patients with early active rheumatoid arthritis: clinical efficacy, diseasemodifying properties, and side effects: a randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial. Ann Intern Med, 2002;136:1-12. Koran JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low- Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med, 1995; 333: Harris ED Jr, et al. Low dose prednisone therapy in rheumatoid arthritis: a double blind study. J Rheumatol, 1983;10: Rau R, et al; LDPT-Study Group. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthritis- -preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol. 2000;59 Suppl 2:II/90-6. Zeidler HK, et al. Progression of joint damage in early active severe rheumatoid arthritis during 18 months of treatment: comparison of low-dose cyclosporin and parenteral gold. Br J Rheumatol, 1998;37: Ensayo clínico, randomizado, doble ciego y multicéntrico: - Prednisona (10 mg/día)/placebo. Tras 6 meses puede añadirse SSZ - AR de menos de 1 año - 2 años de duración - Índice de Sharp modificado por van der Heijde - Número de pacientes con erosiones - Número de articulaciones afectadas. Ensayo clínico multicéntrico, controlado, randomizado y doble ciego: - Prednisona (7.5 mg/día)/placebo pero se permiten DMARDs - AR de menos de 2 años - 2 años de duración - Índice de Larsen Ensayo clínico, no randomizado, sí doble ciego. - Prednisona 5 mg/día o placebo además de sales de oro o D penicilamina. - AR de más de un año de evolución - 32 semanas de duración (prednisona 24 semanas). - Índice propio para radiografías Ensayo clínico controlado, randomizado, doble ciego y multicéntrico - Prednisona (5 mg/día)/placebo paralelo a la introducción de un DMARD. - AR de 6 meses a 2 años - 2 años de duración. - Índice de Ratingen y Sharp modificado por van der Heijde. Estudio abierto, controlado, randomizado y multicéntrico - Comparan ciclosporina y oro parenteral aunque estratifican con prednisolona (no más de 10 mg/día)/placebo. - AR de menos de 3 años - 18 meses de duración - Índice de Larsen-Dale - Número de erosiones - Número de articulaciones erosionadas Calidad: Excelente. Jadad: 4 Al inicio el índice es algo mejor en el grupo placebo (no estadísticamente significativo). Sulfasalacina de rescate a los 6 meses en los dos grupos (corticoides y placebo). No se ha hecho análisis en el subgrupo de pacientes con sulfasalacina en función de si estaban asignados al grupo control o al grupo placebo. A los 6 meses, 39 de los 71 pacientes que completaron el estudio recibían sulfasalacina (20 en grupo placebo y 19 en el grupo de prednisona). No indican qué porcentaje de pacientes lo tomaba a los 24 meses Conclusión: Menor progresión radiológica en el grupo con esteroides. Dicha mejor evolución es mantenida a los dos años. Aconsejan, en cualquier caso, la asociación de DMARD. Calidad: Moderada. Jadad 5 Hay diferencias basales respecto a los índices radiológicos. Sólo radiografías de las manos. Habla poco de los DMARDs concomitantes. En comentarios posteriores se critica que los enfermos del grupo placebo están peor. Conclusión: El tratamiento con prednisona a dosis bajas disminuye la progresión radiológica. Calidad: Moderada. Jadad 3. Es un ensayo clínico aunque poco válido: a). Valoración radiológica muy superficial (anterior a los índices actuales), b). No aparecen definidos los grados de progresión, c). No aporta datos estadísticos de la progresión, d). Pequeño número de pacientes Conclusión: mayor progresión radiológica en grupo placebo Calidad: Calidad: mala (respuesta 3 negativa, informe preliminar) Jadad: pacientes (en resultados 192), 76 cumplen criterios inclusión, exclusión y no rompen protocolo, aunque intención de tratar en 80 del grupo de prednisona y 86 del placebo. No hacen subgrupos metotrexato/oro con/sin corticoides. Conclusión: La prednisona previene la progresión radiológica en los primeros 6 meses. Posteriormente la evolución es muy similar aunque algo mejor en el grupo de prednisona. Apoyan el empleo de prednisona durante el primer año de tratamiento como puente hasta conseguir un efecto detectable del DMARD. Como la progresión durante el segundo año sigue siendo algo mejor en el grupo de prednisona se podría aconsejar el tratamiento a largo plazo con la misma aunque no tienen datos suficientes. Calidad: Mala. Jadad 1, no ciego, bajo cumplimiento, empleo de fármaco de rescate. Estudio a 18 meses, 375 pacientes (187 ciclosporina; 188 oro). Cumplimiento del 52%. Asignación por técnica de minimización. No se sabe muy bien a quién dan esteroides, aunque parece que es algo predeterminado. Pacientes y médico no ciegos. Valoración radiológica ciega. Conclusión: Los corticoides retrasan la progresión radiológica cuando se emplean junto a otros tratamientos. 4

5 Referencia Tipo de estudio Comentarios Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a two-year randomized trial. Arthritis Rheum, 2005; 52(11): Ensayo clínico multicéntrico randomizado, no controlado con placebo y no ciego - Prednisolona 7,5 mg/día vs no prednisolona. Se permite uso de DMARDs (a elección del médico) - No diferencias en uso de DMARDs (ni al inicio, ni al final) - AR de menos de 1 año de evolución - DAS28 inicial >3-2 años de duración - Sharp modificado por van der Heijde (lectura cronologica) Calidad : buena, Jadad:3, no ciego el tratamiento, aunque si la lectura radiográfica. Estudio a 2 años con 250 pacientes (119 grupo prednisolona, 131 en el grupo placebo). Los grupos son comparables en todo excepto edad, ligeramente mayores los del grupo placebo (59 ± 13 vs 51 ± 14). Se hace analisis por intención de tratar. Existe una menor toma de AINEs y menor número de infiltraciones en el grupo de prednisolona. Disminución significativamente mayor del DAS28, HAQ y PCR en el grupo de prednisolona. Simula la práctica clínica habitual Conclusión: El uso combinado de prenisolona y DMARDs retarda la progresión radiológica en pacientes con artritis reumatoide de menos de 1 año de evolución Wassenberg S, et al. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, doubleblind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum, 2005; 52(11): Capell HA, et al. Lack of radiological and clinical benefit over two years of low dose prednisolone for rheumatoid arthritis: results of a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis Jul; 63(7): Ensayo clínico randomizado, multicéntrico, controlado con placebo (reclutamiento entre enero 1995 y diciembre de 1995) - Prednisolona 5 mg/día vs placebo - Se inicia tratamiento con MTX u oro intamuscular. - AR de menos de 2 años de evolución - 2 años de duración - Sharp modificado por van der Heijde y Rattingen (lectura cronológica) - Los pacientes del grupo prednisolona ligeramente de mayor edad y un mayor porcentaje de mujeres Es el mismo estudio de Rau (Z Rheumatol, 2000;59 Suppl 2:II/90-6) publicado en otra revista Ensayo clínico randomizado, doble ciego controlado con palcebo. - Prednisolona 7,5 mg/día vs placebo - Se incia de forma concomitante salazoprina hasta dosis de 40mg/Kg. - No uso DMARDs previos (a excepción hidroxicloroquina) - AR de menos de 3 años de duración. - Duración del estudio 2 años. - Sharp modificado por van der Heijde y Rattingen (lectura cronológica) - Objetivo primario valoración radiológica, secundario mejoría clínica Calidad :Buena. Dan datos más claros que el estudio de Rau (Z Rheumatol. 2000;59 Suppl 2:II/90-6), que permiten clasificarlo con una escala de Jadad de pacientes (en resultados 192), Se aleatorizan 94 al grupo de prednisolona y 98 al grupo placebo. Hacen dos análisis Uno por protocolo 76 (34 grupo prednisolona vs 42 placebo) Otro por intención de tratar (80 del grupo prednisolona vs 86 placebo) Los cambios de DMARDs en los dos grupos son similares. En los dos análisis hay diferencias significativas respecto a la progresión radiológica a favor del grupo de prednisolona, aspecto que no quedaba claro en el estudio de Rau No existen diferencias significativas en las variables clínicas, hay una tendencia hacia el grupo de prednisolona No hacen subgrupos metotrexato/oro con/sin corticoides. Conclusión: Una dosis diaria de prednisolona de 5 mg en combinación con DMARDS, disminuye sustancialmente la progresión radiológica en AR precoz Calidad: Buena. Jadad pacientes: 84 grupo prednisolona vs 83 grupo placebo. No hay diferencias significativas entre los grupos respecto a las variables radiológicas ni clínicas Conclusión: Dosis bajas de prednisolona no disminuyen la progresión radiológica. Suponitskaia EV, et al. Effect of small-dose glucocorticoids on the course of early rheumatic arthritis. Klin Med (Mosk). 2004; 82(9): El artículo está en ruso y no ha sido accesible No se pueden valorar los criterios de calidad ni conclusiones del resumen, aunque en éste se indica que el grupo aleatorizado a corticoides tiene menor número de erosiones. 5

6 3.2.2 Estudios excluidos (y causa de exclusión) Referencia Tipo de estudio Comentarios van Gestel AM, et al. Oral steroids as bridge therapy in rheumatoid arthritis patients starting with parenteral gold. A randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Rheumatol, 1995;34: van Schaardenburg D, et al. Prednisone treatment of elderly-onset rheumatoid arthritis. Disease activity and bone mass in comparison with chloroquine treatment. Arthritis Rheum, 1995; 38: Hansen M, et al. A randomised trial of differentiated prednisolone treatment in active rheumatoid arthritis. Clinical benefits and skeletal side effects. Ann Rheum Dis, 1999;58: Empire Rheumatism Council. Multi-centre controlled trial comparing cortisone acetate and acetyl salicylic acid in the long-term treatment of rheumatoid arthritis. Results up to one year. Ann Rheum Dis 1955;14: Report by the joint committee of the medical research council and Nuffield foundation on clinical trials of cortisone, ACTH and other therapeutic measures in chronic rheumatic diseases. A comparison of prednisolone with aspirin or other analgesics in the treatment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 1959;18: A second report by the joint committee of the medical research council and Nuffield foundation on clinical trials of cortisone, ACTH and other therapeutic measures in chronic rheumatic diseases. A comparison of prednisolone with aspirin or other analgesics in the treatment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 1960;19: Bologna C, et al. Association of methotrexate and corticosteroids in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol, 1996;14: Shinozawa T, et al. The efficacy of combination therapy with prednisolone (PSL) and methotrexate (MTX) on radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis (RA). Ryumachi, 1998;38: Ensayo clínico randomizado y controlado. Prednisona (10 mg/día) durante 12 semanas, luego se disminuye hasta 0 en semana 20)/placebo y sales de oro.. Duración de la enfermedad (media): Duración: 44 semanas. Índice de Sharp Ensayo clínico controlado y randomizado (aunque compara corticoides e hidroxicloroquina):. Prednisona (15 mg/día durante un mes y luego disminuye, media: 7.1 mg/día) o cloroquina. AR diagnosticada con más de 60 años (media de duración: 11 meses). 2 años de duración. Índice propio para radiografías Ensayo clínico controlado, randomizado y multicéntrico. Prednisona (desde 30 mg/día hasta 2.5 mg/día; media: 4.5 mg/día)/placebo a la vez que un DMARD.. AR de media de años. 1 año de duración.. Índice de Larsen (Sólo Rx de manos) Ensayo clínico randomizado doble ciego?:. Cortisona (75 mg/día) = 15 mg de prednisona/aspirina.. 1 año de duración Ensayo clínico randomizado doble ciego?:. Prednisona (20 mg/día)/aspirina o analgésicos.. AR de 3 a 24 meses.. 2 años de duración Ensayo clínico randomizado doble ciego?:. Prednisona (20 mg/día)/aspirina o analgésicos.. AR de 3 a 24 meses.. 3 años de duración Longitudinal Estudio caso-control Calidad: Buena. Jadad 3 Excluido por duración del estudio menor de 6 meses. Conclusión: No encuentran diferencias en la progresión radiográfica en ambos grupos: escasa duración de esteroides? ven el efecto de las sales de oro? Calidad: Buena (aunque poco útil para nuestra pregunta). Excluido por dosis Es un ensayo clínico aunque poco válido para nuestra pregunta. Dosis de prednisona ligeramente altas (11.4 mg/día durante 6 meses; 8.2 mg/día durante 6 meses y 8 mg/día después) Conclusión: progresión radiográfica en ambos grupos Calidad: Moderada. Excluido por dosis No AR de reciente comienzo. El grupo con DMARD: mayor evolución y mayor índice basal. No adecuado control de la enfermedad. Conclusión: No demuestran efecto protector de los corticoides aunque sí una tendencia a su favor. Calidad: Buena. Jadad 2. Excluido por dosis Conclusión: No diferencias de progresión radiológica entre grupos. Calidad: Buena. Jadad 2 Excluido por dosis Conclusión: Menor progresión radiológica con esteroides. Calidad: Buena. Jadad 2 Excluido por dosis Resultado a tres años del estudio anterior. Conclusión: No cambios significativos en la progresión radiológica entre grupos. No se adapta a nuestra pregunta En el abstract pone and radiological parameters were studied pero en todo el artículo no vuelve a hablar de radiología. Artículo imposible de localizar. Está en japonés 6

7 Referencia Tipo de estudio Comentarios Hickling P, et al. Joint destruction after glucocorticoids are withdrawn in early rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism Council Low Dose Glucocorticoid Study Group. Br J Rheumatol, 1998;37: Strand V. Steroid withdrawal favours joint erosion in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol, 1999;17: Paulus HE, et al. Progression of radiographic joint erosion during low dose corticosteroid treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol, 2000;27: Kirwan J, et al. The relationship between soft tissue swelling, joint space narrowing and erosive damage in hand X-rays of patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology, 2001;40: Rau R. et al. Low dose steroid therapy in rheumatoid arthritis: a model for therapy of inflammatory diseases?--results of the LDPT Study Z Rheumatol, 2001;60: Bijlsma, J. W. J, et al. Glucocorticoids in rheumatoid arthritis: effects on erosions and bone. Ann N Y Acad Sci, 2002;966: Pincus T, et al. Evidence from clinical trials and long-term observational studies that disease-modifying anti-rheumatic drugs slow radiographic progression in rheumatoid arthritis: updating a 1983 review. Rheumatology, 2002;41: Tras el ensayo clínico, controlado y randomizado, se suspende medicación y se mantiene doble ciego:. Prednisona (7.5 mg/día)/placebo pero se permiten DMARDs. Tras dos años se suspende prednisona.. AR de menos de 2 años. 1 año de duración tras suspensión del tratamiento.. Índice de Larsen Ensayo clínico, controlado y randomizado (se randomiza en función de tratamiento con AINEs). Prednisona (menos de 5 mg/día; media: 4.37 mg/día), según indicación del médico.. AR de media de 3.6 años. 3 años de duración.. Índice de Sharp y Genant. Ensayo clínico, randomizado:. Prednisona (7.5 mg/día)/placebo pero se permiten DMARDs. AR de menos de 2 años. 2 años de duración. Índice de Larsen Revisión Revisión Calidad: Buena Es un estudio doble ciego tras un ensayo clínico (Kirwan et al). Se puede tratar a los pacientes a criterio del médico. Conclusión:. Tras la suspensión de los corticoides no se produce un efecto rebote aunque sí un empeoramiento progresivo (similar al primer año de placebo).. Al final los que habían estado con prednisona, mejor índice que con placebo.. Sí encuentran retraso en la aparición de nuevas erosiones.. Luego corticoides retrasan progresión radiográfica pero cuánto tiempo hay que mantener el tratamiento? Es un comentario al artículo de Hickling (Br J Rheumatol 1998;37: ) Calidad: Buena para su finalidad aunque no está diseñado para contestar nuestra pregunta. Con respecto al de Kirwan (n Engl J Med 1995):. menor dosis de esteroides. no se permiten DMARD. mayor duración de la enfermedad. Los pacientes con prednisona tienen una enfermedad más severa. No dan las referencias de los ensayos clínicos incluidos y analizan subgrupo de pacientes de los tres ensayos clínicos, los números de los pacientes incluidos al final distan mucho de los del inicio de los ensayos. Del total de 1433 pacientes sólo se analizan 824 (57.5%) y sólo tienen radiografías pareadas 252 (17.5%), esto seria comparable con una tasa de abandono del estudio e un 42.5%. Conclusión: La prednisona no previene la progresión radiográfica. Calidad: Buena, aunque no para contestar a nuestra pregunta, que está contestada con el estudio inicial. Es el estudio de Kirwan (N Engl J Med 1995), que no aporta mucho para nuestra pregunta salvo que la progresión es mayor en erosiones que en pinzamiento articular. Conclusión: Ver el estudio de Kirwan (N Engl J Med 1995). Mayor progresión de las erosiones que del pinzamiento articular. Está en alemán, no obstante la referencia número 12 es el mismo estudio. Jones G, et al. Meta análisis de progresión radiológica con todos los fármacos. Calidad: Para nuestra pregunta: mala (sólo incluye los artículos del Council y el de Revisión Revisión 7

8 Referencia Tipo de estudio Comentarios The effect of treatment on radiological progression in rheumatoid arthritis: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Rheumatology, 2003;42:6-13. Huisman AM et al. Glucocorticoid receptor up-regulation in early rheumatoid arthritis treated with low dose prednisone or placebo. Clin Exp Rheumatol, 2003;21: Bijlsma JW, et al. Glucocorticoids in the treatment of early and late RA. Ann Rheum Dis 2003;62: Jacobs J W, et al. Followup radiographic data on patients with rheumatoid arthritis who participated in a two-year trial of prednisone therapy or placebo. Arthritis Rheum May; 54(5): Van Everdingen, A. A, et al. The clinical effect of glucocorticoids in patients with rheumatoid arthritis may be masked by decreased use of additional therapies. Arthritis Rheum Apr 15; 51(2): Ensayo clínico (mismo que referencia 15):. Prednisona (10 mg/día)/placebo. Tras 6 meses puede añadirse SSZ. AR de menos de 1 año. 2 años de duración. Índice de Sharp modificado por van der Heijde Número de pacientes con erosiones Número de articulaciones afectadas. Revisión Es un estudio de seguimiento de uno de los estudios incluidos (van Everdingen AA et al. Ann Intern Med 2002;136:1-12) en el que se hace una valoración radiológica ciega a los tres años de la conclusión del estudio inicial Es un estudio de seguimiento de uno de los estudios incluidos (van Everdingen AA, et al. Ann Intern Med 2002;136:1-12) un año después de suspender tratamiento. Es decir es un análisis a un año del estudio anterior (Jacobs JW, et al.arthritis Rheum, 2006; 54(5):1422-8, Kirwan). Conclusión: Menor progresión radiológica con esteroides. Calidad: Buena el ensayo inicial. Este artículo no aporta nada para nuestra pregunta. Es el estudio de van Everdingen (Ann Intern Med Jan 1;136(1):1-12). Se comenta en el artículo, en el apartado de daño radiográfico, que en la actualidad se está llevando a cabo una revisión sobre el tema, pero no la hemos encontrado. Calidad: Buena. Se hace una lectura radiográfica ciega. No existe diferencia entre grupos respecto al uso y duración de DMARDs. Conclusión: Existe una menor progresión radiológica en el grupo aleatorizado a prednisona respecto al grupo placebo Ver comentario del artículo inmediatamente anterior 8

9 4. Discusión Se ha encontrado un total de ocho ensayos clínicos cuyas conclusiones pueden responder a la pregunta planteada, uno de los cuales es el mismo trabajo publicado en dos revistas distintas (Wassenberg, S.; Rau, R. et al.. Arthritis Rheum Nov;52(11): y Rau, R.; Wassenberg, S.; Zeidler, H.. Z Rheumatol. 2000; 59(Suppl 2):II90-II96). Por lo tanto hay siete ensayos clínicos incluidos en esta revisión, uno de calidad excelente, tres buena, dos moderada y uno de mala calidad. Cinco estudios, de calidad moderada a excelente, concluyen que los corticoides a dosis bajas previenen la progresión radiológica en la artritis reumatoide. Dos estudios, concluyen que los corticoides a dosis bajas no previenen la progresión radiológica en la artritis reumatoide (uno de mala y otro de buena calidad). Este último estudio (Capell et al.) ha sido criticado (Kirwan J, Boers M. Ann Rheum Dis 2004;63: ) debido a que el informe de resultados es incompleto y sólo aporta datos de medias y rangos, sin indicar la puntuación absoluta de los grupos. Asimismo, hay dos estudios de seguimiento de dos de los ensayos clínicos (Jacobs, J. W.; van Everdingen, A. A. et al. Arthritis Rheum,2006;54(5): y Hickling P., et al. Br J Rheumatol, 1998;37:930-6.). Ambos estudios demuestran, tras un tiempo de tratamiento según criterio de su médico, que se mantiene una menor progresión radiológica a largo plazo en los grupos inicialmente aleatorizados para tratamiento con esteroides. 5. Conclusiones Los corticoides a dosis bajas previenen la progresión radiológica en la AR (Nivel de Evidencia 1b). 6. Referencias Ya incluidos en la búsqueda de Bijlsma, J. W. J.; Van Everdingen, A. A.; Huisman, M.; De Nijs, and Jacobs, J. W. G. Glucocorticoids in rheumatoid arthritis: effects on erosions and bone. Ann NY Acad Sci 2002;966: Hansen, M.; Podenphant, J.; Florescu, A.; Stoltenberg, M.; Borch, A.; Kluger, E.; Sorensen, S. F., and Hansen, T. M. A randomised trial of differentiated prednisolone treatment in active rheumatoid arthritis. Clinical benefits and skeletal side effects. Ann Rheum Dis 1999;58(11): Hickling, P.; Jacoby, R. K.; Kirwan, J. R.; Byron, M.; Watt, I.; Dieppe, P. A.; Kirk, A.; Eastmond, C. J.; Kirwan, J. R.; Hollingworth, P.; Moran, C.; Reid, D. M.; Halsey, J.; Swannell, A. J.; Yates, D.; Cooper, C.; George, E.; Jessop, J., and Forbes, D. Joint destruction after glucocorticoids are withdrawn in early rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol 1998;37(9):

10 4. Jones, G.; Halbert, J.; Crotty, M.; Shanahan, E. M.; Batterham, M., and Ahern, M. The effect of treatment on radiological progression in rheumatoid arthritis: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Rheumatology 2003; 42(1): Kirwan, J.; Byron, M., and Watt, I. The relationship between soft tissue swelling, joint space narrowing and erosive damage in hand x-rays of patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology 2001;40(3): Kirwan, J. R. ; Byron, M.; Dieppe, P.; Eastmond, C.; Halsey, J.; Hickling, P.; Hollingworth, P.; Jacoby, R.; Kirk, A.; Moran, C.; Reid, D.; Swannell, T.; Yates, D.; Cooper, C.; George, E.; Forbes, D.; Jessop, J., and Watt, I. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Eng J Med 1995; 333(3): Paulus, H. E. ; Di Primeo, D.; Sanda, M.; Lynch, J. M.; Schwartz, B. A.; Sharp, J. T.; Genant, H. K., and Weissman, B. N. Progression of radiographic joint erosion during low dose corticosteroid treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2000;27(7): Rau, R.; Wassenberg, S., and Zeidler, H. Low dose prednisolone therapy (LDTP) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthritis - preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000;59(Suppl 2):II90-II Shinozawa, T.; Kameda, H.; Hama, N.; Yoshida, T.; Ohosone, Y., and Ichikawa, Y. The efficacy of combination therapy with prednisolone (psl) and methotrexate (mtx) on radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis (ra). Ryumachi 1998;38(1): Van Everdingen, A. A.; Jacobs, J. W. G.; Siewertsz van Reesema, D. R., and Bijlsrna, J. W. J. Low-dose prednisone therapy for patients with early active rheumatoid arthritis: clinical efficacy, disease-modifying properties, and side effects. A randomized, doubleblind, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med 2002;136(1): Van Schaardenburg, D.; Valkema, R.; Dijkmans, B. A. C.; Papapoulos, S.; Zwinderman, A. H.; Han, K. H.; Pauwels, E. K. J., and Breedveld, F. C. Prednisone treatment of elderlyonset rheumatoid arthritis: disease activity and bone mass in comparison with chloroquine treatment. Arthritis Rheum 1995; 38(3): Nuevos en búsqueda actual 1. Capell, H. A.; Madhok, R.; Hunter, J. A.; Porter, D.; Morrison, E.; Larkin, J.; Thomson, E. A.; Hampson, R., and Poon, F. W. Lack of radiological and clinical benefit over two years of low dose prednisolone for rheumatoid arthritis: results of a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis 2004;63(7): Wassenberg, S.; Rau, R.; Steinfeld, P., and Zeidler, H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum 2005;52(11): Suponitskaia, E. V.; Smirnov, A. V.; Aleksandrova, E. N.; Novikov, A. A., and Nasonov, E. L. [Effect of small-dose glucocorticoids on the course of early rheumatic arthritis]. Klin Med (Mosk) 2004;82(9): Jacobs, J. W.; van Everdingen, A. A.; Verstappen, S. M., and Bijlsma, J. W. Followup radiographic data on patients with rheumatoid arthritis who participated in a two-year trial of prednisone therapy or placebo. Arthritis Rheum; 2006; 54(5): Svensson, B.; Boonen, A.; Albertsson, K.; van der Heijde, D.; Keller, C., and Hafstrom, I. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in 10

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