FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE

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1 FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE BELARA Comprimidos recubiertos Lea este instructivo completo cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento. - Conserve este instructivo. Es posible que necesite leerlo de nuevo. - Si tiene más preguntas, favor consultar a su médico o a su farmacéutico. - Este medicamento fue recetado personalmente para usted, no debe darlo a otras personas. Puede dañarles, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. - Si alguno de los efectos secundarios se hace serio o si usted se da cuenta de cualquier efecto adverso no detallado en este folleto, por favor consulte a su médico o farmacéutico. En este instructivo: 1. Qué es Belara y para qué se usa? 2. Antes de tomar Belara 3. Cómo tomar Belara 4. Efectos secundarios posibles 5. Cómo almacenar Belara 6. Otra información 1. Qué es Belara y para qué se usa? Belara es un anticonceptivo hormonal que debe tomarse por vía oral. Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas como Belara también son llamados anticonceptivos orales combinados (ACO). Los 21 comprimidos recubiertos activos de color rosado del estuche para un ciclo, contienen todos la misma cantidad de hormonas y por lo tanto Belara es también llamada una preparación monofásica. Debido a las propiedades especiales (androgénicas) de sus sustancias activas de Belara está también indicado en el tratamiento del acné moderado en mujeres que requieren anticoncepción oral. Los anticonceptivos orales como Belara no la protegerán contra el SIDA (infección VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los condones pueden ayudar con esto. 2. Antes de tomar Belara Antes que usted comience a tomar Belara, su doctor deberá efectuarle un examen general y ginecológico minucioso, descartar el embarazo y tomando en cuenta las 1

2 contraindicaciones y precauciones, decidir si Belara es adecuado para usted. Este examen deberá llevarse a cabo una vez al año mientras usted esté tomando Belara No tome Belara o deje de tomarlo inmediatamente, - Si usted es alérgico (hipersensible) a las sustancias activas etinilestradiol o clormadinona o a cualquiera de los otros ingredientes de Belara; - Si usted sufre los coágulos sanguíneos en las venas o arterias (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, ataque al corazón, accidente vascular) o si estos han ocurrido en el pasado; - Si usted nota las primeras fases o signos de un coágulo sanguíneo, inflamación de las venas o embolismo, tales como: dolor punzante fugaz, dolor al pecho o sensación de tirantez en el pecho; - Si usted está forzado a estar en reposo por largos períodos de tiempo (por ejemplo reposo estricto en cama o debido a inmovilización por yeso) o si usted planea operarse (deje de tomar Belara al menos 4 semanas antes de la fecha programada para la operación); - Si usted tiene diabetes y su azúcar en la sangre fluctúa descontroladamente o si usted tiene cambios en sus vasos sanguíneos; - Si usted tiene la presión sanguínea alta, la cual es difícil de controlar o si su presión sanguínea aumenta considerablemente (valores constantemente sobre 140/90 mm Hg); - Si usted tiene trastornos de coagulación de la sangre (por ej. deficiencia proteína C); - Si usted sufre de inflamación del hígado (por ej: debido a un virus) o de ictericia y sus valores hepáticos no han vuelto a la normalidad aún; - Si usted tiene picazón por todo el cuerpo o sufre de trastornos del flujo biliar, particularmente si estos ocurrieron en conexión a un embarazo previo o tratamiento con estrógenos; - Si la bilirrubina (producto de degradación de un pigmento de la sangre) en su sangre está aumentada, por ejemplo debido a un trastorno de excreción específico (Dubin-Johnson o síndrome de Rotor); - Si usted tiene un tumor en el hígado, o lo ha tenido en el pasado; - Si usted tiene un severo dolor de estómago, el hígado aumentado de tamaño o percibe signos de sangrado en el abdomen 2

3 - Si se presenta porfiria (trastorno del metabolismo del pigmento de la sangre) por primera vez o reaparece; - Si usted tiene o se sospecha que tiene un tumor maligno hormonodependiente, por ejemplo cáncer de mama o de útero; - Si usted sufre trastornos severos del metabolismo de las grasas; - Si usted padece o ha padecido de inflamación del páncreas y éste está asociado con un aumento severo de las grasas sanguíneas (triglicéridos); - Si usted sufre de migraña por primera vez; - Si usted padece de dolor de cabeza inusualmente severo, frecuente o prolongado; - Si usted sufre de migrañas acompañadas de trastornos de la sensibilidad, percepción y/o movimiento; - Si usted tiene trastornos repentinos de la percepción (vista y oído); - Si usted tiene trastornos del movimiento (en particular signos de parálisis); - Si usted nota empeoramiento de sus crisis epilépticas; - Si usted sufre de depresión severa; - Si usted sufre de cierto tipo de sordera (otosclerosis) que ha empeorado durante embarazos previos; - Si usted por alguna razón no conocida no ha menstruado; - Si usted tiene un sobrecrecimiento anormal de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial); - Si por alguna razón desconocida ocurre sangrado de la vagina. Usted no debe tomar Belara o debe dejar inmediatamente de tomarlo si usted tiene un riesgo serio o varios riesgos de trastornos de coagulación (ver sección 2.2.) Tenga cuidado especial con Belara - Si usted fuma. Fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios al corazón y vasos sanguíneos durante el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y el mayor consumo de cigarrillos. Esto se aplica especialmente a mujeres sobre los 35 años de edad. Fumadoras sobre los 35 años de edad deberían usar otros métodos anticonceptivos. 3

4 - Si usted tiene la presión sanguínea alta, niveles anormales de lípidos en la sangre, si usted tiene sobrepeso, o tiene diabetes (ver también sección 2.1. y sección 2.2. otras enfermedades ). En tal caso el riesgo de efectos secundarios serios con ACO (como infarto cardíaco, embolismo, apoplejía, y tumores hepáticos) está aumentado. - Si alguno de los siguientes factores de riesgo se aplica a usted o una de ellos se presenta o se empeora mientras está tomando Belara, debe consultar inmediatamente a su doctor. El/ella decidirá si usted puede continuar tomando Belara o si debe dejar de tomarlo. - En mujeres que padecen de acné papulopustular moderado, una recurrencia de los síntomas de acné después de la discontinuación de Belara no puede ser excluida. En este caso un tratamiento alternativo del acné debe ser considerado. Bloqueo de vasos sanguíneos y otras enfermedades a los vasos sanguíneos Hay evidencia que el riesgo de coágulos en las venas y arterias aumenta, si usted toma anticonceptivos orales. Esto puede causar posibles ataques al corazón, accidentes vasculares, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Sin embargo, estos eventos son raros durante la administración de anticonceptivos orales. El riesgo de coágulos sanguíneos que bloquean las venas (tromboembolismo) es más alta si se usan ACOs que si ellos no son utilizados. Este riesgo adicional es mayor durante el primer año en que son usados. El aumento del riesgo del uso de un ACOs es menor que aquel del embarazo, el cual está estimado en 60 casos por embarazos. En el 1-2% de los casos tal bloqueo de vasos es fatal. Se desconoce en qué medida Belara influencia el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros ACO. Favor consultar a su doctor tan pronto como sea posible si usted nota síntomas de trombosis o embolismo pulmonar tales como: - Dolor y/o hinchazón en los brazos o piernas. - Repentino dolor severo en el pecho el cual puede o no irradiarse al brazo izquierdo. - Falta de aire repentina, tos súbita de causa desconocida. - Dolor de cabeza inesperadamente severo o prolongado. - Pérdida parcial de la visión, visión doble, dificultades en el habla o para encontrar las palabras correctas. 4

5 - Mareos, colapso (en algunos casos junto a crisis epilépticas) - Debilitamiento repentino o adormecimiento considerable de un lado del cuerpo o una parte del cuerpo. - Problemas del movimiento. - Dolor repentino insoportable del abdomen. Si usted nota un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña durante la administración de Belara (el cual puede indicar un trastorno en el suministro de sangre al cerebro) consulte a su doctor tan pronto como sea posible. El/ella pudieran aconsejarle la suspensión inmediata de Belara. El riesgo de bloqueo de los vasos está aumentado por los siguientes factores: - Edad - Tabaquismo - Antecedentes familiares de bloqueo de vasos (por ej: hermanos, hermanas o padres que tuvieron trombosis en su juventud). Si esto se aplica a usted, su doctor debe mandarlo a un especialista (por ej: para chequear la coagulación de su sangre) antes de empezar a tomar Belara. - Sobrepeso considerable, por ej: índice de masa corporal mayor de 30 kg/m 2. - Cambios anormales en las grasas y proteínas en la sangre (disliproteinemia). - Presión sanguínea alta. - Enfermedad a las válvulas del corazón. - Trastornos de los latidos del corazón (fibrilación auricular). - Períodos prolongados de reposo, operaciones mayores, operaciones de las piernas o lesiones severas. En estos casos debe informar a su doctor tan pronto como sea posible. El/ella le aconsejarán parar de tomar Belara al menos cuatro semanas antes de la operación y le dirán cuando puede comenzar a tomarlo nuevamente (generalmente no antes de dos semanas después que esté nuevamente activo y deambulando). 5

6 - Otras enfermedades que afectan la circulación de la sangre como diabetes, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmune), síndrome hemolítico urémico (una enfermedad a la sangre que daña los riñones), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica de los intestinos) y anemia de células falciformes (enfermedad de la sangre). Un tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos. Cáncer Algunos estudios muestran que hay un factor de riesgo de cáncer al cuello del útero, si mujeres en las cuales el cuello del útero está infectado por cierto virus de transmisión sexual (virus papiloma human) toman la píldora por un largo período de tiempo. Sin embargo, no está claro en qué grado estos resultados están afectados por otros factores (por ejemplo diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). Se ha observado cáncer de mama de manera levemente más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, pero no se conoce si es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede ser que sean detectados más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados debido a que son examinadas más frecuentemente por su médico. La ocurrencia de tumores de mama disminuye luego de detener los anticonceptivos hormonales combinados. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, luego del uso de anticonceptivos orales. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. En caso de dolor severo en la región abdominal que no desaparezca por sí mismo, usted debe consultar a su médico. Otras enfermedades Muchas mujeres tienen un leve aumento en la presión sanguínea mientras toman anticonceptivos orales. Si su presión sanguínea aumenta considerablemente mientras toma Belara, su médico le recomendará dejar de tomar Belara y le recetará un medicamento para bajar su presión sanguínea. Tan pronto su presión sanguínea vuelva a la normalidad, usted puede comenzar a tomar Belara nuevamente. Si usted ha padecido de herpes durante un embarazo previo, este puede reaparecer durante el uso de un anticonceptivo oral. Si usted tiene ciertos trastornos en los valores de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o esto se ha presentado en su familia, existe un riesgo aumentado de inflamación del páncreas. Si usted tiene alteraciones crónicas de la función del hígado, su médico le puede decir que deje de tomar Belara hasta que sus valores hepáticos hayan retornado a la normalidad. Si usted 6

7 ha padecido de ictericia en un embarazo previo o mientras tomaba un anticonceptivo oral y esta reaparece, su doctor le aconsejará dejar de tomar Belara. Si usted es diabética y su azúcar en la sangre está bajo control y toma Belara, su doctor la examinará cuidadosamente, mientras esté tomando Belara. Podría ser necesario modificar su tratamiento diabético. Poco común, pueden aparecer manchas café en su piel (cloasma) especialmente si usted las ha tenido en un embarazo previo. Si usted sabe que tiene predisposición, deberá evitar el sol directo y la luz ultravioleta mientras tome Belara. Enfermedades que se pueden afectar negativamente Supervisión médica especial también es necesaria, - Si usted padece epilepsia; - Si usted padece esclerosis múltiple; - Si usted padece calambres musculares severos (tétano); - Si usted padece migraña (ver también sección 2.1.); - Si usted padece asma; - Si usted tiene un corazón o riñones frágiles (ver también sección 2.1.); - Si usted padece de corea menor (corea de Sydenham); - Si usted es diabética (ver también sección 2.1. y sección 2.2. Otras enfermedades ); - Si usted tiene una enfermedad al hígado (ver también sección 2.1.); - Si usted tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también sección 2.1.); - Si usted padece trastornos del sistema inmune (incluyendo lupus eritematoso sistémico); - Si usted tiene un sobrepeso considerable; - Si usted tiene presión sanguínea alta (ver también sección 2.1.); 7

8 - Si usted tiene endometriosis (el tejido que reviste la cavidad de su útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de esta capa de revestimiento). (Ver también sección 2.1.); - Si usted tiene venas varicosas o inflamación de las venas (ver también sección 2.1) - Si usted presenta problemas de coágulos sanguíneos; - Si usted tiene una enfermedad a las mamas (mastopatía); - Si usted ha tenido tumores benignos (miomas) en el útero; - Si usted ha tenido ampollas (herpes gestacional) durante un embarazo previo; - Si usted padece de depresión (ver también sección 2.1.); - Si usted padece de inflamación crónica de los intestinos (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Por favor consulte a su médico si usted tiene o ha tenido en el pasado una de las enfermedades anteriores o si se le han presentado mientras está tomando Belara. Efectividad Si usted no toma regularmente anticonceptivos o si vomita o tiene diarrea luego de la administración (ver sección 3.5.) o si usted toma otros medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2.3.), el efecto anticonceptivo puede verse afectado. En muy raros casos trastornos metabólicos pueden perjudicar la eficacia anticonceptiva. Aún si usted toma los anticonceptivos orales correctamente, ello no garantiza un control completo de la natalidad. Sangrado irregular Especialmente durante los primeros meses de administración de los anticonceptivos orales puede presentar sangrado irregular por la vagina (sangrado intermenstrual/manchado o spotting). Consulte a su médico si este sangrado irregular continúa por 3 meses, o se repite después de ciclos anteriores regulares. El manchado o spotting también puede ser un signo de efecto anticonceptivo reducido. En algunos casos el sangrado por deprivación (menstruación) puede estar ausente luego que Belara ha sido tomado por 21 días. Si usted ha tomado Belara de acuerdo a las instrucciones de la sección 3, es poco probable que usted esté embarazada. Si usted no tomó Belara de acuerdo a 8

9 las instrucciones antes de la primera ausencia del sangrado por deprivación entonces debe descartar un embarazo antes de continuar con el tratamiento. Tratamiento concomitante del acné papulopustular moderado El tratamiento del acné con Belara está estrictamente limitado a mujeres que desean anticoncepción y en quienes la anticoncepción segura del producto ha sido cuidadosamente evaluada. (ver Examen Médico ) 2.2. Tomando otros medicamentos Por favor informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluyendo aquellos obtenidos sin receta. El efecto anticonceptivo de Belara puede ser afectado por otras sustancias activas que se tomen al mismo tiempo. Esto incluye medicamentos para la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina), algunos antibióticos tales como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (ej.: ritonavir) y preparaciones que contienen Hierba de San Juan (hypericum). Medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (ej: metoclopramida) y carbón activado pueden afectar la absorción de las sustancias activas de Belara. Si usted está tomando un medicamento con una de las sustancias activas señaladas arriba o comenzando a tomar una, usted puede continuar tomando Belara. Durante el tratamiento con estos medicamentos usted debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (ej: condones). Si usted toma otros medicamentos usted deberá eventualmente usar también un método anticonceptivo mecánico durante 7 a 28 días después de terminado el tratamiento. Consulte a su médico para que le aconseje. Informe a su médico si está usando insulina u otro medicamento para bajar el azúcar en la sangre. La dosis de estos medicamentos pudiera necesitar ser modificada. Al usar anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona puede verse reducida resultando que el efecto de estas sustancias activas pueda ser mayor y durar más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam puede verse reducido si se toman al mismo tiempo. Por favor recuerde que los detalles indicados más arriba también se aplican cuando usted ha tomado una de esas sustancias activas poco tiempo antes de comenzar a tomar Belara. Algunas pruebas de laboratorio en el hígado, funciones adrenales y tiroideas, ciertas proteínas sanguíneas, metabolismo de los hidratos de carbono y 9

10 coagulación sanguínea pueden verse afectadas por la administración de Belara. Por lo tanto, antes de hacerse un examen de sangre, por favor infórmele a su médico que está tomando Belara Embarazo y lactancia Belara no está indicado durante el embarazo. Si usted se embaraza mientras está tomando Belara, debe dejar de tomarlo inmediatamente. El uso previo de Belara, sin embargo, no justifica un aborto. Si usted está tomando Belara, debe recordar que la producción de leche puede reducirse y su calidad verse afectada. A la leche pasan cantidades muy pequeñas de sustancia activa. Los anticonceptivos orales como Belara deberán ser tomados sólo después de suspender la lactancia Manejo y uso de maquinarias No se conocen efectos negativos de los ACO sobre la capacidad de usar y manejar maquinaria Información importante acerca de uno de los ingredientes de Belara Belara contiene lactosa monohidrato. Si su doctor le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte a su médico antes de tomar Belara. 3. Cómo tomar Belara Siempre tome Belara exactamente como su médico le ha indicado. Si no está seguro debe consultar a su médico o farmacéutico Modo de administración Para ser tomado por vía oral (boca) Cómo y cuándo debe tomar Belara? Presione el primer comprimido en la posición del blister que está marcada con el correspondiente día de la semana (por ejemplo DO PARA Domingo) y trague sin masticarlo. Luego tome cada día otro comprimido siguiendo la dirección de la flecha, si es posible a la misma hora del día de preferencia en la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos debe ser de 24 horas. Los días impresos en el blister le permiten chequear cada día si usted ya se tomó el comprimido aquel día en particular. Tome un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Después hay un descanso de 7 días sin comprimidos. Normalmente 2 4 días después de tomar el último comprimido comenzará un sangrado por deprivación similar a su menstruación. Luego de 7 días de descanso debe continuar tomando los comprimidos de un nuevo envase de Belara, no importando si el sangrado se ha detenido o no. 10

11 Cuándo puede comenzar a tomar Belara? Si usted no ha tomado antes ningún anticonceptivo (durante el último ciclo menstrual). Tome el primer comprimido de Belara el primer día de su siguiente período menstrual. La anticoncepción comienza el primer día de administración y dura hasta el último día del descanso de 7 días. Si su menstruación ya ha comenzado, tome el primer comprimido entre el segundo y quinto día de su menstruación, no importando si el sangrado se ha detenido o no. Sin embargo, en este caso usted debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros siete días de administración (regla de los siete días). Si su regla comenzó hace más de 5 días, por favor espere hasta su próxima menstruación y luego empiece a tomar Belara. Si usted ha tomado antes otro anticonceptivo oral combinado Tome todos los comprimidos del envase antiguo como siempre. Usted debe comenzar a tomar Belara el día siguiente del término del intervalo libre de comprimidos o del intervalo de toma de placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. Si usted ha tomado un anticonceptivo oral que contiene sólo progestágeno (POP) Cuando se ha usado un anticonceptivo oral que contiene sólo progestágeno, el sangrado por deprivación similar a un período menstrual puede estar ausente. Tome el primer comprimido de Belara el día siguiente que usted tomó el último anticonceptivo POP. En este caso usted debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros siete días. Si usted ha usado antes hormonas anticonceptivas inyectables o un implante anticonceptivo Tome el primer comprimido de Belara el día en que su implante fue removido o la siguiente inyección estaba planeada. En este caso, usted debe usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días. Si usted ha tenido un aborto espontáneo o inducido en los primeros tres meses de embarazo Luego de un aborto espontáneo o inducido usted puede empezar a tomar inmediatamente Belara. En este caso no necesita usar ningún método anticonceptivo adicional. 11

12 Si usted ha dado a luz o ha tenido un aborto espontáneo entre el 3 er y 6 mes de embarazo Si usted no está amamantando, puede comenzar a tomar Belara veintiún a veintiocho días después del nacimiento. Usted no tiene que usar ningún método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el nacimiento, usted debe usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días. Si usted ha tenido relaciones sexuales, debe descartar un embarazo o esperar hasta su próxima regla antes de empezar a tomar Belara. Por favor recuerde que usted no debe tomar Belara si está amamantando (ver sección Embarazo y lactancia ). Durante cuánto tiempo puede tomar Belara? Usted puede tomar Belara durante todo el tiempo que desee, mientras esto no esté limitado por riesgos para su salud (ver secciones 2.1. o 2.2.). Luego de dejar de tomar Belara, el comienzo de su próxima regla puede estar retrasado en alrededor de una semana. Qué deberá hacer en el caso de vómitos o diarrea mientras está tomando Belara? Si el vómito o diarrea se presentan dentro de 4 horas de haber tomado el comprimido, es posible que las sustancias activas de Belara no se absorban completamente. Esta situación es similar a cuando se olvida tomar un comprimido y usted debe tomar un nuevo comprimido de un nuevo blister inmediatamente. Si es posible, tomar el comprimido dentro de las 12 horas después de la última toma de comprimidos y continuar tomando Belara en el horario usual. Si esto no es posible o ya han pasado más de 12 horas por favor siga las instrucciones de la sección 3.4. Si usted olvida tomar Belara o consulte a su médico. Instrucciones para mujeres que deseen anticoncepción y padecen concomitantemente de acné papulopustular moderado El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con Belara no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo debe ser cuidadosamente evaluado. En mujeres que padecen de acné papulopustular moderado una mejoría de los síntomas del acné puede esperarse 2 a 3 semanas después del inicio de la administración de Belara. Si la aparición de la acción no es observada luego de tres ciclos de medicación, un tratamiento alternativo del acné debe ser considerado. 12

13 3.3. Si usted toma más Belara que el que debiera No hay evidencia que ocurran signos severos de intoxicación luego de tomar un gran número de comprimidos en una sola dosis. Pueden presentarse náuseas, vómitos y particularmente en niñas jóvenes un leve sangrado vaginal. En esos casos consulte a su médico. Si es necesario él/ella chequeará el balance de sal y agua y la función del hígado Si usted olvida tomar Belara Si usted olvida tomar el comprimido a la hora habitual, entonces debe tomarlo como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales y puede seguir tomando Belara en forma habitual Si el intervalo transcurrido es de más de 12 horas, el efecto anticonceptivo de Belara no está asegurado. En este caso tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando Belara como de costumbre. Esto puede significar que usted tenga que tomar dos comprimidos en un día. En ese caso, usted debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ej.: condones), durante los próximos siete días. Si el envase en uso contiene menos de siete comprimidos, el próximo envase de Belara debe empezarse tan pronto como los comprimidos del envase en uso se hayan terminado, es decir, no debe haber un descanso entre los dos envases (regla de los siete días). Probablemente, usted no tenga sangrado por deprivación (menstruación) hasta que el nuevo envase haya sido usado. Pero puede haber un aumento de sangrado intermenstrual o spotting durante la administración del nuevo envase. A mayor número de comprimidos olvidado mayor es el riesgo de reducción de protección del embarazo. Si usted olvida uno o más comprimidos en la semana 1 y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, usted debe saber que existe riesgo de embarazo. Lo mismo aplica si usted olvidó uno o más comprimidos y no presenta sangrado durante el período libre de comprimidos. En estos casos, contacte a su médico Si usted desea postergar su período menstrual Aún cuando no está recomendado, la postergación de la menstruación (sangrado por deprivación) es posible si se continúa inmediatamente con otro envase en lugar del período libre de comprimidos, hasta el término del segundo envase. Usted puede experimentar spotting (gotas o motas de sangre) o sangrado intermenstrual mientras está tomando este segundo envase. Luego del período habitual libre de comprimidos de 7 días, continue con el envase siguiente. Usted pudiera consultar a su médico antes de decidir la postergación de su período menstrual. 13

14 3.6. Si usted desea cambiar el primer día de su período menstrual Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las instrucciones, entonces su período menstrual/sangrado por deprivación comenzará durante el intervalo libre de comprimidos. Si usted desea cambiar este día, usted puede hacerlo acortando el período libre de comprimidos ( nunca aumentando!). Por ejemplo si su período libre de comprimidos empieza un viernes y usted quiere cambiarlo a un martes (3 días antes) usted deberá comenzar con un nuevo blister 3 días antes de lo usual. Si usted acorta mucho su período libre de comprimidos (por ejemplo 3 días o menos) podrá suceder que no presente sangrado por deprivación durante este período libre de comprimidos, pero pudiera presentar spotting (gotas o motas de sangre) o sangrado intermenstrual. Si usted no está seguro de cómo proceder, contacte a su médico Si usted deja de tomar Belara Cuando usted deja de tomar Belara, sus ovarios reanudan rápidamente su completa actividad y usted puede quedar embarazada. Si su médico le ha recetado Belara adicionalmente para el tratamiento del acné, es posible que los síntomas del acné reaparezcan cuando usted deje de tomar Belara. 4. Posibles efectos secundarios Como todos los medicamentos, Belara puede causar efectos secundarios, aunque no todos los presentan. Las frecuencias con los cuales tales efectos han sido reportados son los siguientes: Muy común Afecta a más de 1 en 10 usuarias Náuseas, flujo vaginal, dolor durante la menstruación, ausencia de menstruación, sangrado intermenstrual, spotting, dolor de cabeza, molestias mamarias. Común Afecta a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 usuarias Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migraña (o agravamiento de ésta), trastornos visuales, vómitos, acné, dolor abdominal, cansancio, sensación de pesadez de las piernas, acumulación de agua, aumento de peso, aumento de la presión sanguínea. No común Afecta a menos de 1 en 100, pero a más de 1 en usuarias Dolor de estómago, ruidos intestinales, diarrea, trastornos de pigmentación, manchas color café en la cara, caída de cabello, piel seca, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción de las mamas, cambios benignos en el tejido conectivo de las mamas, infecciones vaginales por hongos, quistes ováricos, disminución de la libido, tendencia a la sudoración, cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo aumento de los triglicéridos. 14

15 Raros Afectan a menos de 1 en 1000, pero a más de 1 en usuarias. Conjuntivitis, malestar al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, colapso circulación sanguínea, venas varicosas, ampollas, reacciones alérgicas cutáneas, eczema, piel inflamada, picazón, deterioro de la psoriasis, vello excesivo en la cara o en el cuerpo, aumento del volumen de las mamas, menstruaciones prolongadas o más intensas, inflamación de la vagina, síndrome pre-menstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación), apetito aumentado. Muy raros Eritema nodoso. Afecta a menos de 1 en usuarias, incluyendo casos aislados Anticonceptivos orales combinados incluyendo Belara también han sido vinculados con un aumento de riesgos de enfermedades serias y efectos secundarios: - Riesgo de bloqueo de venas y arterias (ver sección 2.2.). - Riesgo de enfermedades del tracto biliar (ver sección 2.2.). - Riesgo de tumores (por ej.: tumores al hígado, los que en casos aislados pueden ser causa de sangrado con riesgo vital en la cavidad abdominal, cáncer del cuello del útero y mamas (ver sección 2.2.). - Agravamiento de una inflamación crónica de los intestinos (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). (Ver sección 2.2) Por favor lea cuidadosamente la sección 2.2. y de ser necesario pida consejo a su médico inmediatamente. Si cualquiera de los efectos secundarios llega a ser serio, o si nota cualquier efecto secundario, no descrito en este folleto, por favor consulte a su médico o farmacéutico. 5. Cómo almacenar Belara? Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. Mantener fuera del alcance y vista de los niños. No usar Belara después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche y en el blister. La fecha de expiración se refiere al último día del mes indicado. 6. Otra información Que contiene Belara? Las sustancias activas son etinilestradiol y clormadinona acetato. Un comprimido recubierto contiene 0,30 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de clormadinona acetato. 15

16 Los otros ingredientes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona K30, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo. Presentación: Cada estuche de Belara contiene un blister con 21 comprimidos en un blister calendario. 16

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