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1 Aspectos bioéticos y jurídicos del profesional sanitario Congreso SEFH Valencia, 24 octubre 2008 Fernando Abellán Doctor UCM en Medicina Legal Prof. Master Derecho Sanitario Univ. Europea Madrid 1

2 Qué comprende la prestación n farmacéutica? Los medicamentos y productos sanitarios Conjunto de actuaciones para que los reciban y utilicen: De forma adecuada a sus necesidades clínicas En las dosis precisas Durante el periodo de tiempo adecuado Con la información n para su correcto uso Al menor coste posible para ellos y para la Comunidad 2

3 Cuál l es el objetivo central de la prestación n farmacéutica? (Exp. Motivos Ley garantías as) Que todos los ciudadanos tengan acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo precisen,, y en condiciones de: Efectividad y Seguridad Prestación n universal de calidad y sostenibilidad del SNS. Principio de justicia 3

4 Otros referentes de priorización? Valencia (ley 6/1998): eficacia, seguridad, calidad y economía Baleares (ley 7/1998): calidad, seguridad y eficacia Cantabria (ley 7/2001): seguridad, calidad y costo/efectividad 4

5 Qué papel corresponde a las unidades o servicios de farmacia hospitalaria y servicios de farmacia hospitalaria y de AP?? (ley( garantías ( as Garantizar y asumir responsabilidad técnicat de adquisición n y dispensación Participar en tareas de selección n y evaluación científica. Desarrollo de protocolos y Guías Farmacoterapéuticas 5

6 Intercambiabilidad respaldada legalmente ( I ) EFG: equivalente farmacéutico genérico rico (art ley garantías) ( as Misma composición n cualitativa y cuantitativa en principios activos Misma forma farmacéutica Bioequivalencia demostrada 6

7 Intercambiabilidad respaldada legalmente ( II ) Prescripción n por principio activo Los problemas de la fluctuación n de precios y de la bioequivalencia 7

8 Intercambiabilidad respaldada legalmente ( III ) Los casos de sustitución: Desabastecimiento Y urgente necesidad (igual composición, forma, vía v a y dosificación) ( n Excepciones: Estrecho rango terapéutico Características especiales de biodisponibilidad Innovaciones galénicas de interés s terapéutico 8

9 Intercambiabilidad respaldada legalmente ( IV ) Equivalentes terapéuticos determinados en las guías farmacoterapéuticas uticas (principios activos diferentes de una misma familia, igual indicación n terapéutica, distinta o igual ( dosis Comisiones de Farmacia y Terapéutica Requisito: decisión última del médico 9

10 Medicamentos especiales: biológicos (cap. V ley garantías) ( as Directiva 2001/83/CE y directrices EMEA (CHMP septiembre 2005), en materia de biosimilares Necesidad de estudios de comparabilidad No es aplicable el enfoque de los genéricos (mayor ( complejidad España: a: Orden Ministerial de No son intercambiables ni sustituibles (Francia, Finlandia, Ministerio de ( Sanidad 10

11 El valor de las guías de intercambiables terapéuticos Respeto a la legalidad Criterios de la ley de ordenación profesiones sanitarias Basadas en evidencia científica y medios disponibles Utilización orientativa Regularmente actualizados con participación n de los que los tienen que aplicar 11

12 Intercambiabilidad y prescripción n médicam Libertad de prescripción n (refrendo ( constitucional Ética de costes (LOPS art. 5.1,b): Uso racional de recursos diagnósticos y terapéuticos (responsabilidad y moderación) ( n Tomar en consideración n coste decisiones Evitar sobre, infra o inadecuada utilización Conflictos (equivalentes terapéuticos) ( uticos 12

13 Conclusiones Primero la salud del paciente (jerarquización n ( adecuada Respaldo legal explícito en EFG Equivalentes terapéuticos de guías hospitalarias: necesidad de conformidad médica m ( acto( clínico ( nico Medicamentos biológicos: falta de respaldo normativo para su intercambiabilidad 13

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