PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Itraconazol Acebex 100 mg cápsulas duras EFG

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Itraconazol Acebex 100 mg cápsulas duras EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 Contenido del prospecto: 1. Qué es Itraconazol Acebex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Acebex 3. Cómo tomar Itraconazol Acebex 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Itraconazol Acebex 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Itraconazol Acebex y para que se utiliza Itraconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Itraconazol se utiliza para: Infecciones fúngicas superficiales, si los tratamientos externos no son efectivos o no son los apropiados. Estos incluyen infecciones fúngicas: - de la piel, - Pitiriasis versicolor. Se trata de una infección fúngica de la piel con desarrollo de descamaciones después de rascado. Las partes afectadas de la piel son más pálidas o más oscuras que la piel normal. Infecciones fúngicas de la mucosa y/o órganos internos causadas por ciertos tipos de hongos. 2. ANTES DE TOMAR Itraconazol Acebex No tome Itraconazol Acebex si es alérgico (hipersensible) a itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que son degradados vía la enzima CYP3A4 y que puede cambiar el ritmo cardiaco, como: astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos contra alergias, bepridil, medicamento contra vesículas estrechas del corazón, quinidina, dofetilida, medicamentos contra trastornos del ritmo cardiaco, cisaprida, agente del estómago e intestino, levacetilmetadol o levometadil, usado para el tratamiento de opiáceo-dependientes, pimozida y sertindol, usado en esquizofrenia, - algunos medicamentos para bajar los niveles de colesterol, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina, - trizolam, medicamento contra los trastornos del sueño, - midazolam para uso oral, producto para la sedación después de pruebas, operaciones o en unidades de cuidados intensivos, - dihidroergotamina, usada en casos de baja presión sanguínea o dolores de cabeza, - ergometrina o ergonovina, metilergometrina o metilergonovina, productos para tratar hemorragias utilizados después del parto, - ergotamina y eletriptan, medicamentos contra la migraña, - nisoldipina medicamento contra la presión sanguínea elevada y el estrechamiento de venas del corazón, - verdenafilo en hombres mayores de 75 años,

2 en caso de que aparezcan signos de disfunciones cardiacas o fallo cardiaco previo, excepto para los tratamientos de riesgo de muerte o infecciones fúngicas graves. Advertencias y precauciones: Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones: Uso de otros medicamentos. Ver sección Uso de otros medicamentos Poblemas de corazón o si ha tenido problemas cardiacos en su historial médico. Comunique a su médico inmediatamente si tiene dificultad al respirar, aumento de peso inesperado, hinchazón de piernas y/o abdomen, fatiga inusual o comienzo de insomnio. Bajo contenido de ácidos en el estómago. En pacientes con muy poco ácido gástrico, en ciertos pacientes con SIDA o en caso de uso de medicamentos para prevenir la producción de ácidos gástricos, se recomienda tomar una bebida de cola cuando se tome itraconazol. Los medicamentos que neutralizan ácidos gástricos, como hidróxido de aluminio, se deben tomar al menos 2 horas antes de tomar itraconazol. Aumentos de las enzimas hepáticas o si ya existen problemas hepáticos. El tratamiento sólo debe empezarse si los beneficios esperados son mayores a los riesgos de daño hepático. En estos casos, su médico monotorizará las enzimas del hígado y ajustará la dosis si fuese necesario. Si tiene algún problema de riñón. Su médico adaptará la dosis si fuese necesario. Sistema inmunitario deprimido, como como en aquellos casos en los que se ha reducido número de glóbulos blancos, SIDA o después de un transplante de órganos. Pacientes con SIDA que han sido tratados por infecciones fúngicas internas y que tienen riesgo de recaída. Su médico deberá controlar si necesita tratamiento continuo en caso de ser necesario. Reacciones alérgicas previas a medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas. Medicamentos que contengan el principio activo o aquellos que terminan en azol son los que suelen estar afectados. Niños y pacientes de edad avanzada. No existen datos suficientes para recomendar el uso de itraconazol en niños y pacientes de edad avanzada a menos que el beneficio potencial supere a los riesgos. Mujeres que puedan quedarse embarazadas necesitan usar anticonceptivos mientras tomen itraconazol (ver sección Embarazo y lactancia más adelante). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Medicamentos antes indicados en la sección No tome Itraconazol Acebex. El tratamiento concomitante con estos medicamentos e itraconazol no debe realizarse. No está recomendado el uso concomitante de itraconazol con los siguientes medicamentos: - rifamipicina, rifabutina, medicamentos contra la tuberculosis y la lepra, - fenitoína, medicamento contra los ataques convulsivos y los estados nerviosos inducidos por dolor, - carbamazepina, fenobarbital, medicamentos contra los ataques convulsivos y ciertos dolores, - isoniazida, medicamentos contra la tuberculosis y lepra, - medicamentos que contengan hierba de San Juan utilizada en estados de depresión de leve a moderada, - vardenafilo, medicamentos para tratar la disfunción eréctil (ver sección No tome itraconazol ). Algunos medicamentos pueden incrementar el contenido de itraconazol en el cuerpo: - claritromicina, eritromicina, también llamados antibióticos, - indinavir, ritonavir, medicamentos contra el VIH. Medicamentos para reducir o neutralizar el ácido gástrico. Ver también la sección Tenga especial cuidado con Itraconazol. Las concentraciones sanguíneas, efectos o reacciones adversas deben ser controladas en asociación con los siguientes medicamentos. Si fuese necesario, su médico reducirá la dosis en caso de uso concomitante con itraconazol. Medicamentos para inhibir la coagulación sanguínea, como fenprocomon o warfarina. Indinavir, ritonavir, saquinavir y medicamentos similares contra el VIH. Busulfan, docetaxel, trimetraxato y alcaloides de la vinca. Esto son medicamentos contra el cáncer.

3 Verapamilo, nifedipina y medicamentos similares contra la presión sanguínea alta. Ciclosporina, rapamicina, también conocida como sirolimus, tacrolimus, medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y para evitar el rechazo de tranplantes. Algunas cortisonas como budesonida, dexametasona, fluticasona y metilprednisolona, usados contra diversas inflamaciones. Alfentanilo, un analgésico durante la anestesia. Alprazolam, medicamento contra los estados de excitación y ansiedad. Brotizolam, medicamento contra los trastornos del sueño marcados por dificultades a la hora de conciliar el sueño y despertarse muy pronto. Buspirona, medicamento contra los estados de excitación y ansiedad. Carbamazepina, medicamento control los ataques convulsivos y algunos dolores. Cilostazol, medicamentos contra estrechamientos u oclusiones de las arterias tantos de piernas como brazos. Digoxina, medicamento contra el fallo cardiaco. Disopiramida, medicamento contra los trastornos del ritmo cardiaco. Ebastina, medicamento contra las alergias y el picor. Fentanilo, un potente analgésico. Halofantrina, medicamento contra la malaria. Midazolam, inyectado en vena, para sedación después de pruebas y operaciones. Reboxetina, medicamento contra la depresión. Repaglinida, medicamento en caso de diabetes. Rifabutina, medicamento contra la tuberculosis y la lepra. Embarazo y lactancia Itraconazol no debe usarse durante el embarazo, con excepción de tratamiento de mantenimiento vital o infecciones fúngicas internas si el potencial beneficio supera los riesgos. La experiencia obtenida durante el embarazo es baja, se conocen casos de malformaciones. Los tratamientos a corto plazo (en infecciones fúngicas o en los órganos genitales femeninos) en los primeros tres meses de embarazo no conllevan un aumento del riesgo de malformaciones. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar anticonceptivos mientras toman este medicamento y hasta su siguiente periodo después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma este medicamento. Sólo se debe tomar itraconazol durante la lactancia si su médico se lo permite. Sólo pequeñas cantidades de itraconazol pasan a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico para antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Itraconazol puede hacerle sentir mareado y experimentar trastornos visuales y pérdida de oido. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si lo está tomando. Información importante sobre algunos de los componentes de Itraconazol Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Itraconazol Acebex Siga exactamente las instrucciones de administración de itraconazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si su médico no le da otra indicación, la dosis habitual y la duración del tratamiento son: Infecciones fúngicas superficiales de la piel 1 cápsula una vez al día, durante dos semanas

4 de las palmas de las manos y las plantas de los pies 1 cápsula una vez al día, durante 4 semanas Pitiriasis versicolor 2 cápsulas una vez al día, durante 7 días Su médico puede doblar la dosis en caso de bajada de defensas, como en un descenso del número de glóbulos blancos, SIDA y después de transplantes. Itraconazol permanece en la piel considerablemente más tiempo que en la sangre. La respuesta clínica se consigue, por lo tanto, a las 2-4 semanas de terminar el tratamiento en las infecciones fúngicas de la piel. Infecciones fúngicas de la mucosa u órganos causadas por: Aspergillus 2 cápsulas una vez al día, de 2 a 5 meses. Si el hongo se extiende a tejidos adyacentes o al cuerpo entero, 2 cápsulas dos veces al día. Candida 1-2 cápsulas una vez al día, de 3 semanas a 7 meses. Si el hongo se extiende a tejidos adyacentes o al cuerpo entero, 2 cápsulas dos veces al día. Histoplasma 2 cápsulas una vez al día, durante 8 meses. Método de uso Tome las cápsulas sin masticar con un vaso de agua directamente después de una comida y, si es posible, siempre a la misma hora. Tome las cápsulas por la mañana y por la noche si tiene que tomarlas dos veces al día. Si considera que la acción de itraconazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Itraconazol Acebex del que debe Consulte con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Itraconazol Acebex Tome la dosis olvidada tan pronto como recuerde a menos que falte poco para la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Itraconazol Acebex Sólo debe terminar el tratamiento o cambiar la dosis después de que se lo indique su médico. De otra manera, el éxito en la curación puede estar en peligro. Si tiene cualquier otra duda sobre la toma de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, itraconazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Deje de tomar itraconazol y consulte a su médico inmediatamente si se da cuenta o sospecha de alguno de los siguientes efectos adversos. Usted puede necesitar tratamiento urgente. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida hasta la fecha.

5 Reacciones alérgicas graves con signos como: - dificultad repentina para respirar, hablar y tragar, - hinchazón de los labios, nariz, cara y cuello, - mareo extremo o colapso. Sarpullido grave o picor, el cual muestra quemazón, exfoliación y dolor en los ojos, boca u órganos genitales (necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, vasculitis leucocitoclástica) Daño hepático con posibles signos como: - pérdida de apetito, - náuseas, vómitos, - cansancio inusual, - dolor abdominal, - amarilleamiento de la piel u ojos blanquecinos (ictericia), - orina oscura inusual, deposiciones pálidas o, - pérdida de cabello. Se han presentado daños graves del hígado, incluyendo algunos casos de consecuencias graves de fallo hepático agudo e inflamación del hígado (hepatitis). Fallo cardiaco con signos como: - falta de aliento, - aumento inesperado de peso, - hinchazón de piernas y abdomen, - sentirse inusualmente cansado, - despertar sin aliento. Trastornos nerviosos llamados neuropatía periférica, que se manifiestan como una sensación de insensibilidad, sensación anormal de crecimiento de vello y hormigueo en brazos y piernas. Pueden ocurrir otros efectos adversos en las siguientes frecuencias: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor abdominal, malestar general (náuseas), sarpullido. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas reacciones alérgicas de diferente gravedad, dolor de cabeza, mareos, sensación de insensibilidad (parestesia), ponerse enfermo (vomitos), diarrea, estreñimiento, indigestión, ventosidades, trastornos del gusto, incremento de las enzimas del hígado, irritación, sarpullido (urticaria), pérdida de cabello, picor, problemas con el periodo menstural, hinchazón debido al líquido bajo la piel (edema) Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada personas reducción en el número de glóbulos blancos con incremento del riesgo de infecciones, sensación anormal de crecimiento de vello (hipoestesia), trastornos visuales, ruidos en el oido (tinnitus), inflamación del páncreas, aumento de los controles funcionales del hígado, necesidad de orinar más a menudo (vejiga llena), fiebre.

6 Frecuencia desconocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles número reducido de plaquetas sanguíneas y ciertos glóbulos blancos lo que puede incrementar el riesgo de pérdida de sangre, hematomas e infecciones (trombocitopenia, neutropenia), enfermedad del suero, esta enfermedad es una hipersensibilidad del cuerpo a sustancias exógenas, alto nivel de triglicéridos en sangre, visión doble y borrosa, pérdida de audición (puede ser permanente), acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar), sensibilidad a la luz, dolor muscular o de las articulaciones, desaparición de orina inesperada, problemas en la erección en hombres. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Itraconazol Acebex Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice Itraconazol Acebex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Itraconazol Acebex El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol. Los demás componentes son: gelatina, hipromelosa, macrogol, sacarosa, almidón de maíz, y dióxido de titanio (E-171) Aspecto del producto y contenido del envase Cápsula dura de gelatina, tamaño 0, rellena con pellets blancos o casi blanco. Tapa de la cápsula: blanco, opaco. Cuerpo de la cápsula: blanco, opaco. Itraconazol Acebex está envasado en blíster de PVC-Aluminio o blíster PVC/PVDC-Aluminio. Los blísteres están envasados en cajas de cartón. Los envases contienen 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 o 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor

7 Avda. Osa Mayor, nº (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee Barleben Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Luxemburgo: Itrazol 100 mg Kapseln España: Itraconazol Acebex 100 mg cápsulas EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)