Indicaciones Asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antialérgicos.

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1 1 Pulmicort 0,5 mg/ml suspensión para nebulización budesonida Suspensión para nebulización Composición Cada dosis unitaria (2 ml) contiene: budesonida 1 mg. Excipientes: edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato, ácido cítrico, citrato de sodio y agua purificada, c.s. Propiedades La budesonida es un potente corticosteroide no halogenado. En estudios farmacológicos y clínicos la budesonida ha demostrado poseer, para una amplia gama de dosis, una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. Por otra parte, la budesonida ejerce un efecto anti-anafiláctico y anti-inflamatorio que se manifiesta disminuyendo la broncoconstricción producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas. La inhibición de la reacción inmediata necesita un período de pretratamiento más prolongado (por lo menos una semana), que la de la reacción retardada. También se ha demostrado que la budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la histamina y metacolina en pacientes hipersensibles. Los ensayos clínicos controlados han demostrado que es terapéuticamente eficaz y que produce pocos efectos secundarios, por otra parte de pequeña intensidad, en el asma bronquial. Asimismo, ha sido muy bien tolerado incluso en tratamientos de larga duración. Indicaciones Asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antialérgicos. Posología La administración debe realizarse con nebulizadores adecuados. La dosis administrada al paciente varía entre 40-60% de la dosis nominal, dependiendo del equipo de nebulización empleado. El tiempo de nebulización y la dosis administrada depende del flujo respiratorio, del volumen de la cámara de nebulización y del volumen de llenado. El volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2-4 ml. La dosis de Pulmicort ha de ser individualizada. Al inicio del tratamiento con glucocorticoides, durante períodos de asma severa o cuando se reducen o se suprimen los glucocorticoides orales, la dosis de

2 2 Pulmicort debe ser: Niños: Adultos: 0,5-1 mg dos veces al día. 1-2 mg dos veces al día. En casos muy graves, la dosis puede ser incrementada. La dosis de mantenimiento es individual y debe ser la mínima dosis que permita al paciente estar libre de síntomas. Las dosis recomendadas son: Niños: Adultos: 0,25-0,5 mg, dos veces al día. 0,5-1 mg, dos veces al día. TABLA DE DOSIFICACION Dosis en mg 2 ml * 0,25 mg/ml 2 ml 0,5 mg/ml 0,25 mg 0,5 mg 0,75 mg 1 mg 1,5 mg 2 mg 1 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 4 ml * Para el rango de dosis más bajas, se recomienda el empleo de la suspensión de menor concentración. En pacientes en los cuales es necesario un efecto terapéutico mayor, se recomienda aumentar la dosis de Pulmicort, ya que el riesgo de eventuales efectos sistémicos es menor comparado con un tratamiento combinado con glucocorticosteroides orales. Especialmente en casos sin secreción mucosa mayoritaria en las vías respiratorias, deben incrementarse las dosis de Pulmicort antes de emplearse tratamiento con corticosteroides orales. En pacientes no corticoide-dependientes: un tratamiento con dosis recomendadas normalmente manifiesta los resultados al cabo de 10 días. Sin embargo, en ciertos pacientes con una excesiva secreción mucosa, es recomendable administrar simultáneamente durante una o dos semanas un corticosteroide oral cuya dosis se reducirá gradualmente hasta continuar solamente con la terapia a base de budesonida. En pacientes corticoide-dependientes: el tratamiento con budesonida debe iniciarse en combinación con la dosis de corticoide oral utilizada hasta entonces y en un período relativamente estable. Esta terapia combinada se prolongará durante unos 10 días, al cabo de los cuales se podrá ir reduciendo la

3 3 dosis oral de corticoide hasta el mínimo nivel que, en combinación con budesonida mantenga una capacidad respiratoria estable. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo con Pulmicort. Normas de administración del preparado 1.- Agitar suavemente el contenido. 2.- Sujetar la unidad de plástico en posición vertical y abrir girando el ala superior (ver figura). 3.- Verter el contenido en el reservorio del nebulizador. - Si sólo se necesita 1 ml, vaciar el contenido hasta que la superficie del líquido restante alcance la línea indicadora de 1 ml. Guardar el contenedor abierto al abrigo de la luz. Agitar antes de utilizar el resto de la suspensión. - El paciente debe enjuagarse la boca tras cada administración, así como lavarse la cara si se ha empleado máscara facial. - La cámara de nebulización y la boquilla o máscara facial deben ser lavadas con detergente suave y agua caliente y enjuagadas y secadas completamente tras cada administración. Advertencias Pulmicort suspensión no debe ser empleado para inyección, sino únicamente en nebulizador. El contenido de una unidad individual debe emplearse antes de las 12 horas tras su apertura. Las unidades individuales de un envase abierto deben emplearse antes de transcurridos 3 meses. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes. No se han descrito contraindicaciones específicas, si bien debe administrarse con gran precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Empleo durante el embarazo y la lactancia Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides pueden producir distintos tipos de malformaciones fetales, aunque tales efectos no parecen extrapolables al hombre. Por otra parte, no existen datos demostrativos de un posible paso de la budesonida a la leche materna durante la

4 4 lactancia. A pesar de estas consideraciones, por razones de seguridad, se desaconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia. Si el tratamiento con glucocorticosteroides durante el embarazo es inevitable, se emplearán preferentemente por vía inhalatoria, debido a sus menores efectos secundarios comparado con dosis equipotentes de glucocorticosteroides orales. Precauciones El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con budesonida, debe efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la función hipotalámicopituitaria-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de medicación, los pacientes pueden recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eczema) o experimentar cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y, ocasionalmente, náuseas y vómitos. En estos casos deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario. Esta terapia es únicamente preventiva; no debe usarse para tratar un ataque agudo de asma. Interacciones No se han descrito. Efectos secundarios Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta y ronquera. Asimismo, se han dado algunos casos de infección por Candida en la cavidad bucal, faringe y laringe. En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica sin interrumpir el tratamiento. Raramente puede producirse una broncoconstricción en pacientes hipersensibles, que deberá tratarse administrando un agonista beta-2 por inhalación. Con el fin de prevenir el broncoespasmo, es aconsejable administrar a estos pacientes un agonista beta-2 vía inhalatoria 5-10 minutos antes de dar budesonida. Se han observado algunos casos de irritación de la piel de la cara cuando se ha empleado nebulizador con máscara facial. Dicha irritación puede prevenirse con el lavado de la cara tras el uso de la máscara. Intoxicación y su tratamiento Si en alguna circunstancia muy especial aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente mediante el empleo de diuréticos que no afecten el potasio, como la espironolactona y el triamtereno.

5 5 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Presentación Caja con un sobre de aluminio conteniendo una tira de 5 unidades de plástico con 2 ml de suspensión de 0,5 mg/ml.

6 6 Condiciones de conservación Conservar a temperatura menor de 30 C. Otras presentaciones Pulmicort 0,25 mg/ml suspensión para nebulización. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Texto revisado: Enero 1996 AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A WORD\P-PUSN1.DOC\ AZ

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