PLIEGO DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS C.P.A. 45/2008 HUP REACTIVOS Y MATERIAL PARA PCR A TIEMPO REAL DE GRUPO VIRUS-HERPES

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1 PLIEGO DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS C.P.A. 45/2008 HUP REACTIVOS Y MATERIAL PARA PCR A TIEMPO REAL DE GRUPO VIRUS-HERPES Lote Bien/Producto 1A KIT PCR CUANTITATIVA TIEMPO REAL VEB (223585): Ensayo de diagnóstico In Vitro, basado en la amplificación de los ácidos nucleicos por metodología PCR a Tiempo Real, para la medición cuantificada del ADN subtipos A y B del virus Epstein_Barr. viral de EBV en muestras de plasma ó sangre. Alta especificidad: Las sondas tipo Scorpion Flexibilidad: 8-48 determinaciones por ensayo (5-45 muestras según nº tiras). Reactivos: reactivos listos para su uso. Perfiles compatibles: posibilidad de combinar ensayos tipo affigene trender/tracer en un mismo run. Prevención de contaminación: reactivos de un solo uso, tubos de reacción cerrados, UDG. No Falsos negativos: Control Interno añadido a todas las muestras desde la extracción Tipo muestra: Protocolo para plasma y sangre total Volumen muestra: 200ul son necesarios para la extracción Rango dinámico: x 107 copias /ml plasma y x 107 copias /ml sangre total Límite de detección (LOD ): 176 copias / ml y 1195 copias /ml Subtipos incluidos: Igual sensibilidad, especificidad y eficiencia en la amplificación para EBV, Subtipos A y B Interferencias : los siguientes virus HBV, CMV, VZV, HSV-1 y 2, HHV6 A y B, HHV7, HHV8 están descartados mediante pruebas de exclusividad. No se detecta ninguna reacción cruzada con otros ADN/ARN de virus, ni de ADN humano, ó ADN de bacterias ni hongos. MIC: 30 Tipo Ud. PRECIO Cantidad UNITARIO DE LICITA CIÓN 30 Kits

2 1B KIT DE PCR A TIEMPO REAL PARA LA DETECCIÓN DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX TIPO I Y II CUALITATIVO (223584): Es un ensayo de diagnóstico In Vitro, basado en la amplificación de los ácidos nucleicos por metodología PCR a Tiempo Real, para la medición cualitativa simultanea del ADN del virus Herpes Simplex 1 y Herpes Simplex 2. viral de HSV 1/2 en muestras de liquido cefalorraquídeo ó muestras recogidas en torunda. Alta especificidad: Las sondas tipo Scorpion Flexibilidad: 8-48 determinaciones por ensayo (6-46 muestras según nº tiras). Reactivos: reactivos listos para su uso. Perfiles compatibles: posibilidad de combinar ensayos affigene trender/tracer en un mismo run. Prevención de contaminación: reactivos de un solo uso, tubos de reacción cerrados, UDG. No Falsos negativos: Control Interno añadido a todas las muestras desde la extracción. Tipo muestra: Protocolo para CFS y muestras recogidas con torundas. Volumen muestra: 200ul necesarios para la extracción Límite de detección (LOD): HSV copias/ml ( ) copias/ml con torundas; HSV-2 75 copias/ml (49-155) copias/ml con torundas. Interferencias: No se han detectado reacciones cruzadas con patógenos relevantes como : CMV, EBV, VZV, HHV-6, HHV- 7, HHV-8, HPV6b, Adenovirus, ni con ADN humano, ó ADN de bacterias ni hongos. MIC: Kits

3 1C KIT DE PCR A TIEMPO REAL PARA LA DETECCIÓN DE VIRUS VARICELA ZOSTER CUALITATIVO (223618): Es un ensayo de diagnóstico In Vitro, basado en la amplificación de los ácidos nucleicos por metodología PCR a Tiempo Real, para la medición cualitativa del ADN del virus Varicela zoster. viral de VZV en muestras de líquido cefalorraquídeo ó muestras recogidas en torunda. Alta especificidad: Las sondas tipo Scorpions Flexibilidad : 8-48 determinaciones por ensayo (6-46 muestras según nº tiras). Reactivos : reactivos listos para su uso. Perfiles compatibles: posibilidad de combinar ensayos tipo affigene trender/tracer en un mismo run. Prevención de contaminación: reactivos de un solo uso, tubos de reacción cerrados, UDG. No Falsos negativos: Control Interno añadido a todas las muestras desde la extracción. Tipo muestra: Protocolo para CFS y muestras de torundas. Volumen muestra: 200ul son necesarios para la extracción. Limite de Detección (LOD): Con torundas 328 copias/ml ( c/ml con 95% intervalo de confianza). Interferencias : No se detectó reacción cruzada con ninguno de los siguientes virus: EBV, CMV, Adeno, HHV-6 (U1102),HSV-1 y 2, HHV6 (Z-29),HPV- 16,HHV-7 y HHV8. MIC: 10 1D EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE ÁCIDOS NUCLEICOS 1 (223586): Tampón de extracción conteniendo tiocianato de guanidina, necesario en los primeros procesos de lavado de la sílice magnética en la extracción de ácidos nucleicos. MIC: E EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE ÁCIDOS NUCLEICOS 2 (223619): Tampón de lavado orgánico con solución biocida, necesario para los siguientes procesos de lavado durante la extracción de Acidos Nucleicos. MIC: Kits Determinaciones 0, Determinaciones 0,64 3

4 1F EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE ÁCIDOS NUCLEICOS Determinaciones 0,64 (223620): Tampón de extracción inorgánico y con solución biocida, que facilita la liberación (elución) de ácidos nucleicos purificados de la sílice magnética. MIC: G EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE ÁCIDOS NUCLEICOS Determinaciones 2,70 MAGN. SILICA (223587): Sílice magnética suspendida en solución biocida utilizada en fase sólida para ligar los ácidos nucleicos emitidos y facilitar el lavado de los componentes de muestras y guanidina que podría interferir con la detección del ácido nucleico. MIC: H EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE ÁCIDOS NUCLEICOS Determinaciones 0,79 LYSIS (223588): Tampón de extracción contiene tiocianato de guanidina. Tampón encargado de la ruptura de partículas víricas o células y de inactivar cualquier nucleasa suplementaria de la muestra. MIC: I CUBETAS PARA EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE Unidades 3,22 ÁCIDOS NUCLEICOS (223590): Cubetas de muestra con su respectivo consumible de aspiración. Necesarios para introducir la muestra en el equipo de extracción automática. MIC: J PUNTAS PARA EXTRACCIÓN AUTOMÁTICA DE ÁCIDOS Unidades 0,21 NUCLEICOS (223589): Puntas especiales de dispensación de muestra compatibles con pipeta electrónica multicanal tipo Biohit. MIC: CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL SISTEMA AUTOMÁTICO DE EXTRACCIÓN NECESARIO PARA LOS LOTES 1A A 1J: Capacidad para procesar 24 muestras simultáneamente en 45 minutos. Posibilidad de procesar diferentes tipos de muestras. Con posibilidad de combinar distintos tipos en la misma serie. Tipo de muestras validadas con marcado CE: plasma, suero, sangre total, LCR, esputo y heces. Volumen de muestra variable y seleccionable por el usuario entre 10 y 1000 microlitros. Volumen de elución variable muestra a muestra entre 25 y 110 microlitros Extracción simultánea de distintos ácidos nucleicos en la misma muestra. Utilización de una metodología genérica de extracción, permitiendo la extracción de ácidos nucleicos de diferentes microorganismos en la misma muestra, disminuyendo el coste final de la extracción. Reactivos idénticos para todos los protocolos de extracción. Manipulación inferior a 15 minutos para 24 muestras. Las cantidades son orientativas, pudiéndose ampliar por baja en el precio unitario de acuerdo a los estipulado en el punto 1 del Anexo, de acuerdo con el art a) de la LCAP. 4

5 NOTA: TODAS LAS EMPRESAS OFERTANTES DEBERÁN COMPROMETERSE A CUMPLIR LAS PROGRAMACIONES SEGÚN LAS NECESIDADES ESTIPULADAS POR PARTE DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. CONCURSO PROCEDIMIENTO ABIERTO 45 / 2008 HUP. Una vez elaborado el pliego de prescripciones técnicas correspondientes al concurso procedimiento abierto 45/2008 HUP, y para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 51.1 del R. D. Legislativo 2/2000 de 16 de junio por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas (B.O.E. 148 de 21 de junio de 2000), el Director Gerente del Hospital Universitario de la Princesa, en uso de las atribuciones que le confiere la Resolución de 18 de abril de 2008, de la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria, de delegación de competencias en materia de contratación y gestión presupuestaria en los Gerentes de Atención Especializada, Atención Primaria, Servicio de Urgencias Médicas de Madrid y Centro de Transfusión, apartado segundo (B.O.C.M. núm. 97, de 24 de abril de 2008). RESUELVE: Aprobar dichos pliegos para el mencionado Concurso procedimiento abierto. Madrid, 25 de abril de 2008 EL DIRECTOR GERENTE. Fdº: Jorge GÓMEZ ZAMORA 5

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