INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA CENTRUM-GENDER VITAMINAS, MINERALES 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA CENTRUM-GENDER 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Vitaminas, Minerales 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tabletas Hombre: Cada tableta contiene: Acetato de Retinol 3.00 mg equivalente a Beta Caroteno mg equivalente a Ácido Pantoténico Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Nicotinamida Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12) Biotina Ácido Fólico Ácido ascórbico (Vitamina C) Colecalciferol (Vitamina D3) Tocofersolán (Vitamina E) Fitomenadiona (Vitamina K1) Luteína Licopeno Carbonato equivalente a Fosfato dibásico equivalente a Sulfato cúprico equivalente a de Cobre Cloruro crómico equivalente a de Cromo Fumarato Ferroso equivalente a de Hierro Óxido de Magnesio equivalente a de Magnesio Sulfato de Manganeso equivalente a de Manganeso Selenato de Sodio equivalente a de Selenio Ioduro de Potasio equivalente a 1500 UI 12.5 mg 4.2 mg mg 21.6 mcg 54 mcg 400 mcg 180 mg 800 UI 40 UI 25 mcg 1 mg mg 0.9 mg 35 mcg 84 mg 5.5 mg 55 mcg 150 mcg 1

2 de Iodo Óxido de Zinc mg equivalente a de Zinc Excipiente cbp 11 mg 1 tableta Mujer: Cada tableta contiene: Acetato de Retinol 3.00 mg equivalente a Beta Caroteno mg equivalente a Ácido Pantoténico Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Nicotinamida Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12) Biotina Ácido Fólico Ácido ascórbico (Vitamina C) Colecalciferol (Vitamina D3) Tocofersolán (Vitamina E) Fitomenadiona (Vitamina K1) Luteína Licopeno Carbonato equivalente a Fosfato dibásico equivalente a Sulfato cúprico equivalente a de Cobre Cloruro crómico equivalente a de Cromo Fumarato Ferroso equivalente a de Hierro Óxido de Magnesio equivalente a de Magnesio Sulfato de Manganeso equivalente a de Manganeso Selenato de Sodio equivalente a de Selenio Ioduro de Potasio equivalente a de Yodo Óxido de Zinc equivalente a de Zinc Excipiente cbp 11 mg 3.85 mg 3.85 mg 14 mg 5 mg 21.6 mcg 45 mcg 400 mcg 150 mg 800 UI 28 UI 20 mcg 1 mg mg 0.9 mg 25 mcg 7.5 mg 64 mg 5 mg 55 mcg 150 mcg 8 mg 1 tableta 2

3 4. INDICACIÓN TERAPÉUTICA Centrum-Gender fórmula hombre, auxiliar en las deficiencias de vitaminas y minerales, en cantidades apropiadas incluidas específicamente en la fórmula, mejorando la capacidad de las condiciones físicas para el hombre. Centrum-Gender fórmula mujer, auxiliar en las deficiencias de vitaminas y minerales, en cantidades apropiadas incluidas específicamente en la fórmula, mejorando la capacidad de las condiciones físicas para la mujer. 5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Las vitaminas se clasifican en dos grupos por su solubilidad que determina el grado de estabilidad, su presencia en alimentos, distribución en líquidos corporales y capacidad de almacenamiento en los tejidos. Se clasifican en vitaminas liposolubles A, D, E, K, y vitaminas hidrosolubles B1, B2, B6, B12, C, Niacina, Biotina, Acido Fólico y Acido pantoténico. Las vitaminas hidrosolubles son absorbidas en el intestino y transportadas por el sistema circulatorio a los tejidos efectores, donde serán utilizadas. Su capacidad de disolución facilita su distribución en el organismo. Solo una parte de estas vitaminas es almacenada, y generalmente el exceso se elimina con facilidad. El intestino absorbe las vitaminas liposolubles con la ayuda de grasas y sales biliares, siendo el sistema linfático el que las transportará a los tejidos donde ejercen su acción. Se pueden quedar almacenadas en el organismo en cantidad y tiempo variable, siendo el hígado el principal reservorio orgánico. La vitamina A es necesaria para la visión, interviene en el crecimiento oseo, ayuda al sistema inmune y al correcto desarrollo del sistema nervioso. Se absorbe en el tracto gastrointestinal; el 90% se almacena en el hígado y el resto en grasa, pulmones y riñones. Se excreta en la orina y heces. No atraviesa la barrera placentaria pero está presente en la leche materna. El Ácido Fólico ayuda a la formación y maduración de glóbulos rojos y blancos y la formación de ADN y ARN. Se absorbe en el intestino delgado y se distribuye a través del plasma. Actua como coenzima en el metabolismo de los aminoácidos y la síntesis de acido nucleico. El Ácido Pantoténico es constituyente de la coenzima A, participa en la liberación de energía de los hidratos de carbono y en la degradación y metabolismo de ácidos grasos. La vitamina B 1 (Tiamina), ayuda al metabolismo de macronutrientes y al funcionamiento normal de las neuronas. Se absorbe a nivel intestinal y es transportada al hígado por circulación portal. Es excretada en la orina y se encuentra en la leche materna. La vitamina B 2 (Riboflavina), tiene como función la producción de energía, la formación de anticuerpos y mantenimiento de la función ocular. Se absorbe activamente en el intestino delgado. No se almacena en el organismo. Se encuentra en hígado y riñones. Se excreta por la orina, atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna. 3

4 La vitamina B 6 tiene 3 formas activas: La piridoxina, piridoxal y piridoxamina. Su función es la formación de anticuerpos, metabolismo de grasas y proteínas y funcionamiento normal de las neuronas. Se absorbe en el intestino delgado. Se almacenan en el hígado y se excreta por la orina. Están presentes en la placenta y en la leche materna. La vitamina B 12 (Cobalamina) tiene una función neuronal, ayuda a la absorción del hierro, metabolismo celular, maduración de glóbulos rojos, formación de ADN y ARN y la formación de mielina. Se libera en el estomago y se absorbe en el intestino con la ayuda del factor intrínseco. Se encuentra en el hígado y en los riñones, desde donde se libera al resto del organismo. Se excreta por la orina y se encuentra en la leche materna. Atraviesa la barrera placentaria. La Biotina y la biocitina Es esencial para el metabolismo de las grasas, el crecimiento celular y la obtención de energía. Se absorbe con facilidad en el tracto gastrointestinal. La Biotina es captada por el hígado, músculo y riñones. La vitamina C (ácido ascórbico) es un antioxidante, ayuda a la absorción del hierro y la formación de colágeno. Se absorbe con facilidad en intestino delgado y pasa a la sangre para su distribución a los tejidos suprarrenales, riñones, hígado y bazo. Se excreta en la orina, atraviesa la placenta y se encuentra en la leche humana. La vitamina D ayuda a la absorción y utilización del calcio y fósforo, mineralización osea y regula los niveles de calcio en la sangre. Se absorbe en el intestino con ayuda de la bilis. La vitamina D de la piel o intestino se transporta para su almacenamiento en hígado, piel, cerebro, huesos y tal vez otros tejidos. Requiere radiación UV para convertirse en D3-colecarciferol a partir de su precursor y se convierte en el riñón a su forma metabólicamente activa. Se excreta a través de la bilis y en las heces. Y se han encontrado metabolitos en la leche materna. La vitamina E previene la hemólisis y tiene función en la fertilidad. Se absorbe en el tracto gastrointestinal con la presencia de bilis y una actividad pancreática normal y varía entre 20% y 80%. Se almacena en el hígado y en mucho mayor grado en tejido adiposo. Se excreta por la orina y a través de la bilis. Se encuentra en la leche materna y atraviesa muy pobremente la placenta. La vitamina K puede ser sintetizada por las bacterias de la flora intestinal. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y puede ser almacenada en el organismo. Se excreta a través de la bilis. Es esencial para la síntesis hepática de varios factores de la coagulación. El Licopeno es un carotenoide que no posee actividad de provitamina A. Se considera un potente antioxidante. Más del 80% del Licopeno que se consume proviene de los productos del tomate. Se absorbe en el estomago y duodeno, y depende de los lípidos para este proceso. Es transportado a la sangre para su distribución vía linfática. Se encuentra en mayores concentraciones en las glándulas adrenales, testículos, hígado y próstata. También se encuentra en la leche materna. La Luteína forma parte del grupo de los carotenoides que forman el pigmento macular. Tiene efecto protector contra la degeneración de la retina. Se absorbe en el tracto gastrointestinal. 4

5 Una dieta rica en grasas y las fibras dietéticas determinan la biodisponibilidad de la luteína debida a la retención de los carotenoides, la pérdida de lípidos de la dieta y la inhibición de la actividad de la lipasa. Es transportada vía linfática al hígado y se distribuye en la sangre. Se encuentra en mayores concentraciones en la retina. La Nicotinamida ayuda al metabolismo de macronutrientes, a la producción de hormonas sexuales y a la síntesis de glucógeno. Se absorbe en el intestino y se almacena muy poco en el cuerpo. Los minerales se clasifican en macrominerales (Calcio, fósforo, magnesio, sodio, azufre, cloruro y potasio), y microminerales y oligoelementos (hierro, zinc, cobre, selenio, cobalto, fluor, silicio, manganeso, cromo, yodo, arsénico, molibdeno, niquel). El Calcio es esencial para la función y estructura tisular. La mayor parte del Calcio (99%) se encuentra en la estructura ósea, una pequeña fracción está en el fluido extracelular y celular. Su absorción se da en el intestino y es regulada por la vitamina D y la cantidad que se absorbe depende de la cantidad y biodisponibilidad en la dieta. A medida que la ingesta del Calcio disminuye, se aumenta la eficiencia de absorción. Su eliminación es 20% renal y 80% fecal. El Cobre es un cofactor de diversas enzimas y favorece la utilización del hierro, ayuda a la formación de hemoglobina y glóbulos rojos. Se absorbe por vía gastrointestinal y se excreta por medio de la orina. El Cromo interviene en el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos y favorece la utilización de la insulina, se excreta por vía urinaria o en las heces. El Hierro se encuentra en un 65% formando parte de la hemoglobina, un 10% en la mioglobina, un 3% unido a enzimas y un 22% formando ferritina y hemosiderina que son las formas de depósito del Fe. Se absorbe a nivel intestinal y su absorción aumenta en presencia de vitamina C. Se excreta por medio de células expulsadas de las superficies internas y externas del cuerpo y a través de la bilis. El Magnesio es un constituyente de huesos y dientes y contribuye a la homeostasis. Es necesario para la liberación de energía y la transmisión del impulso nervioso. Se absorbe a nivel intestinal y su absorción disminuye cuando se aumenta su consumo. Se distribuye por medio del plasma. Se excreta a nivel renal por medio de la orina. El Manganeso interviene en el metabolismo de grasas y carbohidratos formando parte de distintas enzimas y es necesario para la utilización de la vitamina E. El Selenio es un antioxidante relacionado con mecanismos de inmunidad. Se absorbe a nivel gástrico y se excreta por medio de las heces. El Yodo es esencial en la síntesis de las hormonas tiroideas. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye en el líquido extracelular. Un tercio del Yoduro absorbido es captado por la glándula tiroides y el resto se excreta por la orina. El Zinc interviene en el metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas que contribuyen a la función del sistema inmune. Se absorbe en pequeñas porciones en el tracto gastrointestinal. Se distribuye a través del cuerpo y se excreta en las heces. 5

6 6. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 7. PRECAUCIONES GENERALES Adminístrese de acuerdo a la dosis recomendada. Si el paciente está tomando otro suplemento verifique la etiqueta ya que los suplementos pueden contener el mismo ingrediente. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene hierro que a dosis altas, puede ser dañino en niños. 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se recomienda a las pacientes consultar al médico en caso de embarazo o lactancia. 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones secundarias y adversas que pueden estar asociadas con el uso del medicamento: malestar abdominal, constipación, diarrea, náusea, malestar estomacal e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. 11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha. 12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. 13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral Dosis: 1 tableta al día preferentemente después de los alimentos. 14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Diarrea e hipervitaminosis A y D Suspender inmediatamente el medicamento. 15. PRESENTACIONES Caja con frasco con 60 tabletas. 6

7 16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a no más de 30 C. Consérvese el frasco bien cerrado. 17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN En caso de sobredosis accidental suspender inmediatamente el medicamento. No se deje al alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Si persiste las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. La fórmula para hombre contiene colorante Amarillo No. 6 el cual puede producir reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, C.P , Toluca, México. 19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA Reg. No. 004V2013 SSA VI 7

8 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA CENTRUM-GENDER VITAMINAS, MINERALES 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA CENTRUM-GENDER 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Vitaminas, Minerales 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tabletas Hombre: Cada tableta contiene: Acetato de Retinol 3.00 mg equivalente a Beta Caroteno mg equivalente a Ácido Pantoténico Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Nicotinamida Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12) Biotina Ácido Fólico Ácido ascórbico (Vitamina C) Colecalciferol (Vitamina D3) Tocofersolán (Vitamina E) Fitomenadiona (Vitamina K1) Luteína Licopeno Carbonato equivalente a Fosfato dibásico equivalente a Sulfato cúprico equivalente a de Cobre Cloruro crómico equivalente a de Cromo Fumarato Ferroso equivalente a de Hierro Óxido de Magnesio equivalente a de Magnesio Sulfato de Manganeso equivalente a de Manganeso Selenato de Sodio equivalente a de Selenio 1500 UI 12.5 mg 4.2 mg mg 21.6 mcg 54 mcg 400 mcg 180 mg 800 UI 40 UI 25 mcg 1 mg mg 0.9 mg 35 mcg 84 mg 5.5 mg 55 mcg 8

9 Ioduro de Potasio equivalente a de Iodo Óxido de Zinc mg equivalente a de Zinc Excipiente cbp 150 mcg 11 mg 1 tableta Mujer: Cada tableta contiene: Acetato de Retinol 3.00 mg equivalente a Beta Caroteno mg equivalente a Ácido Pantoténico Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Nicotinamida Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12) Biotina Ácido Fólico Ácido ascórbico (Vitamina C) Colecalciferol (Vitamina D3) Tocofersolán (Vitamina E) Fitomenadiona (Vitamina K1) Luteína Licopeno Carbonato equivalente a Fosfato dibásico equivalente a Sulfato cúprico equivalente a de Cobre Cloruro crómico equivalente a de Cromo Fumarato Ferroso equivalente a de Hierro Óxido de Magnesio equivalente a de Magnesio Sulfato de Manganeso equivalente a de Manganeso Selenato de Sodio equivalente a de Selenio Ioduro de Potasio equivalente a de Yodo Óxido de Zinc equivalente a de Zinc Excipiente cbp 11 mg 3.85 mg 3.85 mg 14 mg 5 mg 21.6 mcg 45 mcg 400 mcg 150 mg 800 UI 28 UI 20 mcg 1 mg mg 0.9 mg 25 mcg 7.5 mg 64 mg 5 mg 55 mcg 150 mcg 8 mg 1 tableta 9

10 4. INDICACIÓN TERAPÉUTICA Centrum-Gender fórmula hombre, auxiliar en las deficiencias de vitaminas y minerales, en cantidades apropiadas incluidas específicamente en la fórmula, mejorando la capacidad de las condiciones físicas para el hombre. Centrum-Gender fórmula mujer, auxiliar en las deficiencias de vitaminas y minerales, en cantidades apropiadas incluidas específicamente en la fórmula, mejorando la capacidad de las condiciones físicas para la mujer. 5. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 6. PRECAUCIONES GENERALES Adminístrese de acuerdo a la dosis recomendada. Si el paciente está tomando otro suplemento verifique la etiqueta ya que los suplementos pueden contener el mismo ingrediente. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene hierro, que a dosis altas, puede ser dañino en niños. 7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. Se recomienda a las pacientes consultar al médico en caso de embarazo o lactancia. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones secundarias y adversas pueden estar asociadas con el uso del medicamento: malestar abdominal, constipación, diarrea, náusea, malestar estomacal e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se han reportado a la fecha. 10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. 11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral Dosis: 1 tableta al día preferentemente después de los alimentos. 12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL Diarrea e hipervitaminosis A y D Suspender inmediatamente el medicamento. 13. PRESENTACION(ES) Caja con frasco con 60 tabletas. 10

11 14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN En caso de sobredosis accidental suspender inmediatamente el medicamento. No se deje al alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. La fórmula para hombre contiene colorante Amarillo No. 6 el cual puede producir reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, C.P , Toluca, México. 16. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA Reg. No. 004V2013 SSA VI 11