Tema 4. Autonomía del paciente y consentimiento informado 1-. ANTECEDENTES.

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1 Tema 4 Autonomía del paciente y consentimiento informado 1-. ANTECEDENTES. La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. La Ley básica 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica ha venido a reconocer en nuestro ordenamiento, veinticinco siglos después de que esta idea fuera ya recogida en la Medicina de la Antigua Grecia, que la Información Clínica es parte del tratamiento curativo, y que por lo tanto se constituye en parte integrante de la lex artis como criterio de cumplimiento correcto de la obligación médico- sanitaria. Así, en su artículo 2.6 establece:..todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. Cuando se habla del deber de información clínica se tiende a identificar tal exigencia con la explicación al paciente de todos aquellos extremos que son necesarios para que éste pueda emitir un consentimiento válido en relación con su tratamiento (consentimiento informado). Sin embargo, cada vez está más ampliamente asumido por profesionales sanitarios y juristas que el deber de información clínica presenta una doble vertiente, según su función. Por un lado está el deber de información como presupuesto del consentimiento informado (arts.8 y 10). Por otro, el deber de información clínica en sentido amplio como presupuesto indispensable de un tratamiento óptimo, lo cual implica, además, el conocimiento acerca de cómo.conservar la salud, mejorarla o recuperarla (definición de información clínica en el art. 3 de la Ley). Un tercer tipo de información a la que los ciudadanos en general tienen derecho es a la epidemiológica, que implica conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un

2 riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley (art.6). Finalmente, los usuarios (potenciales) del Sistema Nacional de Salud tienen también derecho a recibir información pública sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos (art. 12), y a la información necesaria para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes (art. 13). De todos esos deberes de información, aunque con especial incidencia en la primera de ellas, se ocupa la Ley básica 41/2002. De esta primera acepción nos ocuparemos nosotros en este epígrafe, dejando la última de ellas para su tratamiento en los apartados 1 y 3 de este módulo. Resulta difícil entender el contenido actual de la obligación de informar y el ámbito de autonomía el paciente con respecto a su propio tratamiento sin hacer referencia a los antecedentes normativos y jurisprudenciales que abocaron en la promulgación de la Ley 41/2002. A continuación se exponen las normas y criterios jurisprudenciales más relevantes para la regulación final acometida por la Ley 41/2002. Hacía más diez años que se había publicado la Ley 14/86 General de Sanidad, que había acometido el enunciado de unos principios generales relativos a la información clínica y la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud. Durante ese tiempo se había consolidado una doctrina y una jurisprudencia que era preciso tener en cuenta a la hora de afrontar cualquier reforma legislativa. Riesgos típicos, consecuencias seguras o afirmaciones tales como que la información asistencial forma parte de la lex artis eran moneda común en las sentencias de los tribunales españoles (la del Tribunal Supremo, de 25 de abril de 1994).La Sentencia a la que después seguirían muchas, aborda el contenido de esa obligación de medios concretándolo en los siguientes deberes imputables al médico: A) Utilizar cuantos remedios conozca la ciencia médica y estén a disposición del médico en el lugar en que se produce el tratamiento de manera que la actuación del facultativo se rija por la denominada lex artis ad hoc.

3 B) Informar al paciente, o en su caso, a los familiares del mismo, siempre que ello resulta posible, del diagnóstico de la enfermedad o lesión que padece, del pronóstico que de su tratamiento pueda normalmente esperarse, de los riesgos que del mismo puedan derivarse, especialmente si es quirúrgico, y si los medios disponibles fuesen insuficientes, debe hacerse constar tal circunstancia para permitir la opción del paciente por otro centro más adecuado. C) Continuar el tratamiento del enfermo hasta el momento en que éste pueda ser dado de alta, advirtiendo al mismo de los riesgos que su abandono le pueden comportar D) En los supuestos de enfermedades o dolencias que puedan calificarse de recidivas, crónicas o evolutivas, informar al paciente de la necesidad de someterse a los análisis y cuidados preventivos que resulten necesarios para la prevención del agravamiento o repetición de la dolencia. E) En aquellos otros en los que la medicina tiene un carácter meramente voluntario, en los que el interesado acude al médico, no para la curación de una dolencia patológica, sino para el mejoramiento de un aspecto físico o estético o, como en el estudiado, para la transformación de una actividad biológica esta obligación que, repetimos, es todavía de medios, se intensifica, haciendo recaer sobre el facultativo, no ya sólo, como en los supuestos de medicina curativa, la utilización de los medios idóneos a tal fin, así como las obligaciones de informar ya referidas, sino también y con mayor fuerza aún, las de informar al cliente (que no paciente), tanto del posible riesgo que la intervención, especialmente si ésta es quirúrgica, acarrea, como de las posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca, y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención. Por otra parte a propia Ley 41/2002, en su Exposición de Motivos, recoge la importancia, como antecedente, del Convenio de Oviedo 1. Su firma exigía abordar las modificaciones y nuevos conceptos que introducía en nuestro ordenamiento. El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad 1 Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2000.

4 de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias. El reconocimiento del derecho a no ser informado, el manejo de términos como información adecuada y verbal, la obligación de tener en cuenta la opinión de los menores en función de su grado de madurez, la mención a las voluntades manifestadas con anterioridad, iban configurando los caracteres de la información tal y como quedarían plasmados en la Ley 41/2002. Por último, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, había sido objeto en los últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente 2-. DERECHOS Y DEBERES DE LOS PACIENTES EN LA LEY 41/2002. La Ley 41/2002 establece como derechos y deberes individuales básicos los siguientes:. a) Derecho a que se respete la dignidad de la persona, la autonomía de su voluntad y su intimidad a lo largo de todo el proceso de obtención, transmisión, archivo y custodia de la documentación y de la información clínicas. Como una

5 concreción más de este enunciado, tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. b) Derecho a recibir una información adecuada a su tratamiento, y también a no recibirla, renunciando a la misma con constancia documental. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Todo ello sin perjuicio de la necesaria obtención de su consentimiento para la actuación clínica tal y como a continuación se expone: c) Con carácter general (a salvo los casos de intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente cuando existe riesgo para la salud pública o existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo imposibilitado para prestarlo) los pacientes y usuarios también tienen derecho a que toda actuación en el ámbito de la sanidad (toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación),se realice previo su consentimiento, el cual debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, siendo necesario que dicho consentimiento conste por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. El consentimiento es revocable en cualquier momento anterior a la actuación objeto del mismo y es prestado por el propio paciente salvo en los casos de incapacidad legal o transitoria para prestarlo, o menoría de edad, de acuerdo con las reglas del consentimiento por representación de los art. 9.3 y 9.4. d) Derecho del paciente a elegir libremente entre las opciones clínicas posibles, así como a negarse, con constancia escrita, a recibir el tratamiento, con excepción de los casos previstos por la Ley (ej. riesgo para la salud pública). e). Deber de los pacientes o usuarios de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.

6 Estos deberes tienen como reverso sendas obligaciones de los profesionales sanitarios intervinientes en el proceso de la asistencia clínica, de forma que, como ya hemos visto, todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente, y en particular, la persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida. 3-. LA INFORMACIÓN CLINICA EN LA LEY 41/2002. Del art. 4 de la Ley 41/2002 puede colegirse que la información médica ha de tener los siguientes caracteres 2 : 1-. la información constituye un proceso de relación y es, por tanto, un proceso verbal, hablado, de continua interacción e intercambio de información entre el sanitario y el paciente. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias (art. 4.1). Sin embargo, existen casos en que la relevancia de la intervención clínica exige consentimiento escrito (art. 8.2), y en todo caso, el facultativo responsable debe ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente (art. 10.in fine). En esos casos, habrá de proporcionar, (preferiblemente también por escrito y habitualmente en el mismo documento) la información básica siguiente (art. 10): a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. 2 Sánchez Caro, J. El derecho a la información en la relación sanitaria: aspectos civiles. La Ley, nº 3340:

7 b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones 2-. La información ha de ser veraz y adecuada, por lo que el criterio de información que se debe aplicar en la relación clínica es siempre subjetivo. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad (art. 4.2). El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal (art. 5.2) La información es individual con respecto a cada actuación clínica, ya que toda actuación debe ser consentida de igual forma. (arts. 4.2 y 8.3). 4-. El sujeto responsable del cumplimiento del deber de informar es el médico responsable del paciente, sin perjuicio del deber de información que corresponde a cada uno de los profesionales encargados de la aplicación de una concreta técnica (art. 4.3). 5-. El titular del derecho a la información clínica es el paciente. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal (art. 5.2). Además, incluso en cualquiera de los casos en que por incapacidad, menoría de edad u otra razón no sea capaz de determinar su alcance, y por lo tanto no pueda prestar por sí mismo el consentimiento subsiguiente, el paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario (art. 9.5).

8 Pero las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho han de ser informadas sin perjuicio de lo anterior, en los siguientes casos: - En la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. -.Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico -. Cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar la salud del paciente de manera grave el médico podrá limitar el derecho a la información del paciente, en cuyo caso dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. -.En todos los casos previstos en el art. 9.3 en que tengan que otorgar el consentimiento por representación del paciente, y también en el caso de que se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, ya que aunque en este caso no cabe prestar el consentimiento por representación, sí que se prevé que tratándose de una actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente [art. 9.3 c)]. -. Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización para la actuación clínica, ya que eneste caso, y si las circunstancias lo permiten, serán consultadas las personas allegadas por vínculos familiares o de hecho (art. 9.2).

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