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- Susana Villanueva Espinoza
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1 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: INSTRUMENTAL MÉDICO QUIRÚRGICO - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO - TONTARRA REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): ALLERS S.A CON DOMICILIO EN CALI - VALLE FABRICANTE(S): TONTARRA MEDIZINTECHNIK GMBH CON DOMICILIO EN ALEMANIA IMPORTADOR(ES): ALLERS S.A. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: ACERO INOXIDABLE Y/O TITANIO TIPO MÉDICO USOS: INSTRUMENTAL INDICADO PARA PRESENTAR APOYO EN PROCESOS QUIRÚRGICOS. ES UTILIZADO PARA DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y REHABILITACIÓN QUIRÚRGICA EN TODAS LAS ÁREAS Y ESPECIALIDADES MÉDICAS. PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE ÚNICO X 1 UNIDAD OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFEENCIAS: UMDNS NOMBRE UMDNS NR DIMDINR CLASE RIESGO PUNZONES DE/CA39/1153/204 I 6 AMNIÓTOMO, DE/CA39/1153/140 I 6 ANOSCOPIOS DE/CA39/1153/126 I 5 ADAPTADOR LUER-LOCK DE/CA39/1153/101 I 1 APLICADOR, CLIP HEMOSTÁTICO DE/CA39/1153/127 I 6 QUIRÚRGICO, APLICADOR, OTROS DE/CA39/1153/195 I 6 APLICADORES, CLIP DE ANEURISMA DE/CA39/1153/186 I 6 APLICADOR DE CERCLAJE ORTOPÉDICO DE/CA39/1153/181 I 6 APLICADOR, CLIP HEMOSTÁTICO, DE/CA39/1153/182 I 6 BATERÍA / ACUMULADOR, DISPOSITIVOS MÉDICOS MANIJA DE LARINGOSCOPIO DE/CA39/1153/A261 I 12 CUENCOS, USO GENERAL, DE/CA39/1153/201 I 1 LENTE URETRAL, DE/CA39/1153/219 I 6 CONTENEDOR DE INSTRUMENTACIÓN DE/CA39/1153/184 I 1 QUIRÚRGICA CUCHARA DE CIRUGÍA DE/CA39/1153/251 I 6 REGLA Página 1 de 9
2 CUCHARILLAS, CÁLCULOS BILIARES DE/CA39/1153/239 I 6 CONDRÓTOMO DE/CA39/1153/177 I 6 CLIPS, INSTRUMENTOS DE/CA39/1153/12 I 6 CONTENEDOR DE/CA39/1153/175 I 1 DERMATOMO DE/CA39/1153/118 I 6 DILATADOR DE/CA39/1153/11 I 6 DILATADOR, COMÚN DE CANAL BILIAR DE/CA39/1153/112 I 6 DILATADOR CARDÍACO DE/CA39/1153/111 I 6 DILATADORES, TRAQUEAL DE/CA39/1153/113 I 6 DILATADORES, UTERINO DE/CA39/1153/10 I 6 PINZAS DE TENDONES DE/CA39/1153/190 I 6 ALAMBRES, ÓSEO DE/CA39/1153/69 IIB 8 TALADRO DE PERFORACIÓN DE/CA39/1153/106 I 6 DINAMÓMETRO, MANUAL DE/CA39/1153/104 I 1 ELECTRODOS, ELECTROQUIRÚRGICO DE/CA41/09/ /AN009 IIB 9 ELECTRODO, ELECTROQUIRÚRGICO, ACTIVO DE/CA41/12/E198 IIB 9 ELECTRODO, ELECTRO QUIRÚRGICO, ACTIVO - MANUAL DE/CA41/12/E197 IIB 9 ELECTRODO, ELECTROQUIRÚRGICO, ACTIV - PIE DE/CA41/12/E196 IIB 9 ELEVADORES, OÍDO / NARIZ/ GARGANTA DE/CA39/1153/93 I 6 ELEVADORES, ORTOPEDIA, DE/CA39/1153/94 I 6 RESPIRATORIOS ELEVADORES, UTERINO DE/CA39/1153/55 IIA 5 ELEVADORES, OTROS DE/CA39/1153/57 I 6 UNIDADES DE TRACCIÓN DE/CA39/1153/213 I 6 EXTRACTOR DE/CA39/1153/202 I 6 PASA HILO EMPUJADOR DE NUDOS DE DE/CA39/1153/145 I 6 SUTURA, SEPARADORES DE/CA39/1153/103 I 6 LIMAS, ÓSEAS DE/CA39/1153/96 I 6 FILTRO DE CIRCUITO DE RESPIRACIÓN, DE/CA39/1153/95 I 1 BACT. PROTECCIÓN PARA LOS DEDOS DE/CA39/1153/102 I 1 Página 2 de 9
3 GUARDIA DE INSTRUMENTACIÓN, DE/CA39/1153/146 I 6 PASADORES DE SUTURA/ AGUJA DE/CA39/1153/169 I 6 BASTIDORES DE/CA39/1153/09 I 1 FRESA ORTOPÉDICA DE/CA39/1153/188 I 1 GONIÓMETRO DE/CA39/1153/161 I 1 GANCHOS, CORDOTOMÍA DE/CA39/1153/135 I 6 GANCHOS PARA PIEL / TEJIDO DE/CA39/1153/134 I 6 GANCHO, OTROS DE/CA39/1153/207 I 6 GANCHOS, ESTRABISMO DE/CA39/1153/133 I 6 GANCHOS TRAQUEALES DE/CA39/1153/159 I 6 MARTILLO, QUIRÚRGICO DE/CA39/1153/151 I 1 MARTILLO, OTRO DE/CA39/1153/208 I 6 MANIJA DE TALADRO QUIRÚRGICO, MANUAL DE/CA39/1153/171 I 6 MANIJA DE TALADRO QUIRÚRGICO, MANUAL DE/CA39/1153/97 I 1 CALIBRADORES DE/CA39/1153/160 I 6 GUBIA ORTOPÉDICA DE/CA39/1153/255 I 6 GUBIA NEUROQUIRÚRGICA DE/CA39/1153/250 I 6 GUBIA, OTROS DE/CA39/1153/72 I 6 TENÁCULO, OTROS DE/CA39/1153/203 I 6 CABLES, FIBRA ÓPTICA DE/CA39/1153/64 I 1 CABLES / TERMINALES, UNIDAD ELECTRO DE/CA39/1153/66 I 1 QUIRÚRGICA CABLES / TERMINALES, OTROS DE/CA39/1153/65 I 1 INTRODUCTORES DE CATÉTER DE/CA39/1153/121 I 6 CLIP INSTRUMENTO QUIRÚRGICO DE/CA39/1153/176 I 1 CLIP PARA CUERO CABELLUDO DE/CA39/1153/192 I 6 PINZAS HEMOSTÁTICAS DE/CA39/1153/123 I 6 ABRAZADERA PARA CIRCUNCISIÓN, DE/CA39/1153/116 I 6, ABRAZADERA, QUIRÚRGICA, BRONQUIOS DE/CA39/1153/37 I 6 ABRAZADERA, QUIRÚRGICA, VASCULAR, DE/CA39/1153/35 I 6 HEMORROIDES ABRAZADERA PARA HUESOS DE/CA39/1153/115 I 6 Página 3 de 9
4 ABRAZADERA, QUIRÚRGICA, PENE DE/CA39/1153/183 I 6 ABRAZADERA VASCULAR, DE/CA39/1153/117 I 6 ABRAZADERA, TUBERÍA DE/CA39/1153/34 I 6 PINZA SUJETADOR DE HUESOS DE/CA39/1153/228 I 6 ABRAZADERA, PEDIÁTRICA DE/CA39/1153/194 I 6 ABRAZADERA PARA ANASTOMOSIS DE/CA39/1153/200 I 6 RECTAL ABRAZADERA, OTROS DE/CA39/1153/88 I 6 CORTADOR DE YESO DE/CA39/1153/193 I 6 HOJAS, DE BISTURÍ DE/CA39/1153/157 I 6 HOJA DE CIERRA QUIRÚRGICA, MANUAL, DE/CA39/1153/256 I 6 RÍGIDA RASPAS DE/CA39/1153/68 I 6 ESPEJOS FRONTALES DE/CA39/1153/132 I 1 CURETAS DE/CA39/1153/32 I 6 LIGADOR HEMORROIDAL DE/CA39/1153/110 I 6 CINCELES, ÓSEO DE/CA39/1153/07 I 6 BISTURÍS DE/CA39/1153/154 I 6 BISTURÍS ENT DE/CA39/1153/180 I 6 BISTURÍ DE AMPUTACIÓN DE/CA39/1153/107 I 6 BISTURÍS, PIASTER DE/CA39/1153/108 I 1 BISTURÍS, MENISCOS DE/CA39/1153/114 I 6 BISTURÍS ENT DE/CA39/1153/165 I 6 BISTURÍS, ESCALPELO DE/CA39/1153/06 I 6 BISTURÍS, AMÍGDALA DE/CA39/1153/153 I 6 BISTURÍS, OTROS DE/CA39/1153/50 I 6 MANIJA DE ESCALPELO DE/CA39/1153/156 I 6 MANIJA DE ESCALPELO DE/CA39/1153/155 I 6 INSTRUMENTACIÓN MICROQUIRÚRGICOS DE/CA39/1153/22 I 6 MORDAZAS DE/CA39/1153/91 I 5 AGUJAS, INSUFLACIÓN DEL DE/CA39/1153/53 IIA 7 NEUMOPERITONEO CLAVO, ÓSEO DE/CA39/1153/70 IIB 8 Página 4 de 9
5 NEFROSCOPIOS DE/CA39/1153/56 IIA 7 SET DIAGNOSTICO OFTÁLMICO / DE/CA39/1153/141 I 1 OTOLÓGICO HISTEROSCOPIOS DE/CA39/1153/59 IIA 5+7 LAPAROSCOPIO DE/CA39/1153/42 IIA 5+7 SINUSCOPIO DE/CA39/1153/45 IIA 5+7 CISTOSCOPIOS, RÍGIDOS DE/CA39/1153/41 IIA 5+7 OSTEOTOMOS ORTOPÉDICOS DE/CA39/1153/142 I 6 OSTEOTOMOS, OTRO DE/CA39/1153/205 I 6 PERCUSORES, MANUAL, DESPEJE DE VÍAS DE/CA39/1153/131 I 6 AÉREAS PINZAS DE/CA39/1153/05 I 6 RASPADOR ÓSEO DE/CA39/1153/196 I 6 CURETA DE OÍDO, ENDAURAL DE/CA39/1153/129 I 6 RASPADOR, NASAL DE/CA39/1153/130 I 6 RASPADOR, OTRO DE/CA39/1153/233 I 6 PUNZÓN DE/CA39/1153/149 I 6 PISTOLA DE CHORRO DE LIMPIEZA DE DE/CA39/1153/260 I 1 INSTRUMENTACION RESECTOSCOPIO DE/CA39/1153/58 IIA 5 CÁNULA, OTRO DE/CA39/1153/44 IIA 6 RASPADOR DE CITOLOGÍA,, DE/CA39/1153/172 I 6 CUENCO, DE USO GENERAL, DE/CA39/1153/84 I 1. TIJERAS DE/CA39/1153/28 I 6 TIJERAS ÓPTICAS, SEGMENTO ANTE / DE/CA39/1153/247 I 6 POST, TIJERAS OFTÁLMICAS, IRIS DE/CA39/1153/246 I 6 TIJERAS, OJOS, OTRO DE/CA39/1153/241 I 6 TIJERAS DE DISECCIÓN DE/CA39/1153/245 I 6 TIJERAS, GINECOLÓGICAS DE/CA39/1153/244 I 6 TIJERAS, CIRUGÍA PLÁSTICA DE/CA39/1153/242 I 6 TIJERAS DE AMÍGDALAS DE/CA39/1153/179 I 6 TIJERAS, VENDA DE/CA39/1153/248 I 1 TIJERAS, SUTURA DE/CA39/1153/216 I 6 Página 5 de 9
6 TIJERAS, OTRO DE/CA39/1153/232 I 6 EMPUJADOR DE NUDOS DE SUTURA, DE/CA39/1153/238 I 6 LAZOS DE ALAMBRE, ENDOSCÓPICO DE/CA39/1153/29 I 6 LAZOS DE ALAMBRE, PÓLIPOS DE/CA39/1153/237 I 6 LAZOS DE ALAMBRE NASAL, DE/CA39/1153/230 I 6 LAZOS DE ALAMBRE, OTRO DE/CA39/1153/231 I 6 TIJERAS PARA CARTILAGO DE/CA39/1153/143 I 1 GUILLOTINAS DE/CA39/1153/138 I 6 FÓRCEPS PARA CORTE ÓSEO DE/CA39/1153/218 I 6 GUILLOTINAS, AMÍGDALAS DE/CA39/1153/136 I 6 DESTORNILLADORES, ÓSEO DE/CA39/1153/240 I 6 DISECTORES DE/CA39/1153/109 I 6 ESPÁTULA ABDOMINAL / INTESTINAL DE/CA39/1153/87 I 5 ESPÁTULAS, PULMÓN DE/CA39/1153/257 I 6 ESPÁTULA, NASAL DE/CA39/1153/226 I 5 ESPÉCULO DE OÍDO, BÁSICO, DE/CA39/1153/229 I 5 ESPEJO LARÍNGEO DE/CA39/1153/144 I 5 PERFORADORES PARA EL OÍDO MEDIO DE/CA39/1153/137 I 6 ENT ESPACIADORES DE/CA39/1153/38 I 6 ESPACIADORES, ÓSEO DE/CA39/1153/224 I 1 ESPACIADORES, COSTILLAS DE/CA39/1153/222 I 6 ESPACIADORES, OTRO DE/CA39/1153/206 I 6 PUNZONES ÓSEOS DE/CA39/1153/21 I 6 FÓRCEPS ENT DE/CA39/1153/198 I 6 PUNZONES, OTRO, DE/CA39/1153/235 I 6 MANGUITO DE PRESIÓN ARTERIAL, DE/CA39/1153/212 I 1 CUÑA ORINAL DE/CA39/1153/124 I 1 CONTENEDORES DE ESTERILIZACIÓN DE/CA39/1153/26 I 1 DIAPASONES DE/CA39/1153/221 I 5 DENUDADORES, TENDÓN DE/CA39/1153/210 I 6 Página 6 de 9
7 DENUDADORES, VENOSA DE/CA39/1153/211 I 6 SIERRA ÓSEA, RINOPLASTIA DE/CA39/1153/167 I 6 SIERRA ÓSEA QUIRÚRGICA, MANUAL DE/CA39/1153/249 I 6 FLEXIBLE. CALIBRADOR DE/CA39/1153/128 I 6 PELVÍMETRO, ORTOPÉDICO DE/CA39/1153/185 I 6 INTRODUCTORES DE TUBO TRAQUEAL DE/CA39/1153/174 I 6 BISTURÍ HEMOSTÁTICO DE/CA39/1153/214 I 6 TRÉPANOS ÓSEOS DE/CA39/1153/215 I 6 TROCARES DE/CA39/1153/47 I 6 TROCARES, OTRO DE/CA39/1153/54 IIA 7 DEPRESOR UTERINO DE/CA39/1153/236 I 6 URETROTOMÍA DE/CA39/1153/173 I 6 OBTURADORES, ENDOSCÓPICOS DE/CA39/1153/49 I 5 RETRACTORES DE/CA39/1135/25 I 6 RETRACTOR DE OJOS DE/CA39/1153/258 I 6 RETRACTOR DE VEJIGA, AUTO RETENCIÓN DE/CA39/1153/148 I 6 RETRACTORES, LAMINECTOMÍA, AUTO RETENCIÓN. DE/CA39/1153/254 I 6 GANCHO PARA PIEL / TEJIDO DE/CA39/1153/253 I 6 RETRACTORES, ABDOMINAL, HOJA PARA DE/CA39/1153/152 I 6 RETRACTORES RETRACTOR, RECTAL DE/CA39/1153/252 I 6 RETRACTORES, AUTO-RETENCIÓN DE/CA39/1153/31Ä IIA 7 RETRACTORES, OTRO DE/CA39/1153/234 I 6 FÓRCEPS, ELECTRO QUIRÚRGICOS DE/CA41/11/309 IIB 9 FÓRCEPS, PARA BIOPSIA DE/CA39/1153/19 I 6 FÓRCEPS, BIOPSIA, ENDOSCÓPICO DE/CA39/1153/24 I 6 FLEXIBLE FÓRCEPS ENT DE/CA39/1153/187 I 6 FÓRCEPS, BIOPSIA, ENDOSCÓPICO DE/CA39/1153/20 I 6 RÍGIDO FÓRCEPS PARA DISECCIÓN DE/CA39/1153/17 I 6 FÓRCEPS PARA VESÍCULA BILIAR DE/CA39/1153/16 I 6 FÓRCEPS OBSTÉTRICOS DE/CA39/1153/166 I 6 Página 7 de 9
8 FÓRCEPS OBSTÉTRICOS DE SUJECIÓN DE/CA39/1153/139 I 6 FÓRCEPS, UTILITARIOS DE/CA39/1153/48 I 6 FÓRCEPS, ÓSEOS DE/CA39/1153/15 I 6 FÓRCEPS, PARA LAPAROSCOPICOS DE/CA39/1153/14 I 6 FÓRCEPS, PULMÓN DE/CA39/1153/98 I 6 FÓRCEPS, RIÑÓN DE/CA39/1153/178 I 6 FÓRCEPS, PARA MUESTRAS DE/CA39/1153/163 I 6 FORCEPS, PARA TRANSFERENCIA DE DE/CA39/1153/162 I 6 ESTERILIZADORES FÓRCEPS PARA SUJECIÓN DE AMÍGDALAS DE/CA39/1153/197 I 6 FÓRCEPS PARA APÓSITOS/TORUNDAS DE/CA39/1153/164 I 6 FÓRCEPS, PARA VENDAS DE/CA39/1153/100 I 6 FÓRCEPS PARA SUJECIÓN TEJIDO / DE/CA39/1153/99 I 6 INTESTINAL FÓRCEPS, OTRO DE/CA39/1153/217 I 6 TENAZAS, PARA CRÁNEO DE/CA39/1153/13 I 6 EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 23 DE JULIO DE 2014 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. Página 8 de 9
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