J r o na n d a a d s a s Int n er e na n c a i c on o a n l a es e S st s em e a m s a s de d e Ca C l a ida d d a d en e

Transcripción

1 Jornadas Internacionales Sistemas de Calidad en Donación y Trasplante Dr Pier Paolo Balladelli, Representante en Argentina de OPS/OMS 27 de agosto de 2012

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3 Las decisiones de los Organos de Gobierno de OPS/OMS Los Principios Rectores de de la OMS sobre el Transplante de Organos Humanos AMS WHA44/25 AMS WHA63/22 CD49/R18 del 2009 MERCOSUR: 11/10

4 Principios rectores sobre trasplantes de células, tejidos y órganos humanos PR 5 Donación gratuita; ni compra ni recompensa, si costos y recuperar gastos razonables PR 3 Maximizar DF Garantizar DV PR 6 Promoción No publicidad PR 7 Responsabilidad por el origen PR 8 Tarifas justificables PR 2 No conflictos médicos intervinientes PR 1 Consentimiento DF PR 4 Proteger menores e incapacitados PR 9 Asignación, criterios clínicos normas éticas Donante Proceso Receptor PR 10 Monitoreo a largo plazo, resultados. Calidad y seguridad de los procedimientos. PR 11 Transparencia, abiertos a inspección, protegiendo anonimato

5 Principio Rector 10 Es imprescindible aplicar procedimientos de alta calidad, seguros y eficaces tanto a los donantes como a los receptores. Los resultados a largo plazo de la donación y el transplante de células, tejidos y órganos humanos deberán evaluarse tanto en el donante vivo como en el receptor, con el fin de documentar los efectos beneficiosos y nocivos. Debe mantenerse y optimizarse constantemente el nivel de Debe mantenerse y optimizarse constantemente el nivel de seguridad, eficacia y calidad de las células, tejidos y órganos humanos para transplante, en cuanto productos sanitarios de carcater excepcional. Para ellos es preciso instituir sistemas de garantía de calidad que abarquen la trazabilidad y la vigilancia, y que registren las reacciones y eventos adversos, tanto a ivel nacional como en relación a los productos humanos exportados.

6 Principio 10: Discusión 1 Objetivo: minimizar los riesgos de seguridad y eficacia. Aplicarse y mantenerse en todas las etapas del proceso. Aplicar toda medidas preventivas (obtención, transporte y utilización). Auditorías.

7 Principio 10: Discusión 2 Rol autoridades sanitarias Uso de los mejores conocimientos y tecnologías

8 Principio 10: Discusión 3 Seguimiento de Donantes y Receptores. Evaluación de la información sobre los riesgos y beneficios a largo plazo Participación en Registros Nacionales e Internacionales de Transplantes. Notificación de cualquier desviación.

9 Principio 10: Discusión 4 Garantizar trazabilidad Emisión de una ALERTA Codificación intenacional de las células y tejidos

10 Principio 10: Discusión 5 Identificación de todas las situaciones inesperadas. Perfil del personal sanitario implicado. Centros de transplante acreditados.

11 Principio 10: Discusión 6 Principios de donanción voluntaria y riesgos La identidad de Receptor y Donante - confidencialidad

12 Principio Rector 10 Aplicar procedimientos de alta calidad seguros y eficaces, monitoreo resultados a largo plazo donación y trasplante Donante Verificar identidad del donante Consentimiento autorizado Obtención, preserv ación, empaquetad o y etiquetado Proceso Transporte Receptor Centros de trasplante autorizados y acreditados Caracterización órgano y donante Personal cualificado Asegurar trazabilidad Notificación y gestión eventos y reacciones adversas graves Protección, confidencialidad y seguridad de datos

13 Intercambio de órganos entre Estados - 1 Intercambio entre Estado y compatibilidad Órganos disponibles y fronteras Normas uniformes, Sistema de trazabilidad, Notificación de reacciones adversas

14 Intercambio de órganos entre Estados - 2 Disposiciones para situaciones inesperadas. Uniformidad en los procedimientos de intercambio de información. Revisión por autoridad competente que garantice el cumplimiento de normas equivalentes. Aplicar normas comunes de calidad y seguridad ayuda a reducir el tráfico de órganos.

15 Actividades Regionales promovidas por la OPS/OMS Promoción y difusión de información sobre donación de órganos y tejidos para un número incrementado de donaciones de fallecidos y vivos relacionados. Cursos sobre: o Diagnósticos de muerte cerebral o Comunicación de malas noticias. Marcos Legislativos sobre trasplantes con fines terapéuticos. TCC (cooperación técnica entre Países) Acreditación de servicios de salud para procesamiento, preservación y trasplantes. Propuesta: Sistema Regional de Registro. o Lista de espera o Vigilancia y monitoreo para donantes y pacientes o Trazabilidad y Bio-vigilancia

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