DIRECTOR Dr. Juan José Arango Escobar

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1 DIRECTOR Dr. Juan José Arango Escobar DIRECCION DE PROTOCOLOS CLINICOS Dra. María Fernanda Villegas Otálora Dra. Marisol Badiel Ocampo Dr. Oscar Ramírez Wurttemberg DIRECCION OPERATIVA BSc. Eliana Manzi Tarapués Subdirección de Control de Calidad MSc. Consuelo Sarmiento Tec. Harold Londoño Cardona Subdirección de Coordinación de Estudios Enf. Luz Stella Franco Fis. Hilda Giraldo Aux. Enf. Graciela Portillo José Javier Alvear DIRECCION ADMINISTRATIVA Adm. José David Guzmán Romero Adm. Harby Gutiérrez DIRECCION DE DESARROLLO TECNOLOGICO DI. Carlos Andrés Valdés Garrido Ing. Andrés Cárdenas Rosero Ing. Wilmer José Millán Taguado SECRETARIA Sandra Yuly Piñeros

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3 INTRODUCCION... 7 CAPITULO 1: INFORMES POR DIRECCIONES... 9 A. DIRECCION DE PROTOCOLOS CLINICOS B. DIRECCION OPERATIVA C. DIRECCION DE DESARROLLO TECNOLOGICO Desarrollo de Aplicaciones Construcción y Diseño de Sitios Web Material Gráfico Impreso D. DIRECCION ADMINISTRATIVA Estandarización de Procesos Planta de Personal Estructura Contable Definición de Presupuestos Estudios Patrocinados por la Industria Resultados Financieros CAPITULO 2: NUESTRA PRODUCCION A. TRABAJOS CIENTÍFICOS ENVIADOS A CONGRESOS Intrinsicoid Deflection at DII: A New Criteria to Help in the Differential Diagnosis of Wide QRS Tachycardias. Pava LF, Perafán PE, Badiel M, Ramírez O, Arango JJ, Morillo CA, Mont L, Brugada J Prevalencia y Factores de Riesgo de Enfermedad Coronaria en Pacientes con Falla Renal Crónica e Implantación de Stents Intracoronarios. Sub-Análisis del Registro DREST. Villegas MF, Arango JJ, Badiel M., Velásquez JG, Arana C Resultados Clínicos en Pacientes con Enfermedad Coronaria y Falla Renal Crónica con Implantación de Stents Intracoronarios. Sub- Análisis del Registro DREST. Villegas MF, Arango JJ, Badiel M., Velásquez JG, Arana C Experiencia Clínica En Los Primeros 100 Pacientes De Trasplante Cardiaco En La Fundación Valle Del Lili. Cadavid E.A, Gómez J.E., Flórez N.A., Olaya P, Badiel M., Fragozo C.E, Rivas L.F, Giraldo M Cirugía de Fontán: Experiencia Clínica En 46 Pacientes. Gutiérrez J, Silva GL., Fragozo C.E, Pérez R., Bermúdez F., Muñoz C., Cadavid E.A Origen Anómalo de la Arteria Coronaria Izquierda en la Arteria Pulmonar. Reporte de Casos. Virginia Daza Pérez 1, Jáiber Gutiérrez 2, Clímaco Muñoz Kidney Transplantation And Gastric Bypass. A Better Control Of Co-Morbidities José Pablo Vélez. MD, Liliana Mesa. MD, Juan Guillermo Posada. MD. Rafael H. Arias. MD Factores Asociados a Mortalidad en Pacientes con Cáncer que Ingresan a Una Unidad de Cuidado Intensivo. Marcela Vallejo 1, Mónica Vargas 2, Marcela Granados 2, María Fernanda Villegas 3, Marisol Badiel 3, Carlos Ordoñez 2, Jorge Martínez 2, Mónica Gómez 2, Jorge Mejía 2 Carlos Salas 2, Noel Flórez Evaluación de los Niveles Secuenciales de Proteína C Reactiva (PCR) e Interleucina 6 (IL6) en Pacientes con SIRS que Ingresan a la UCI. Informe Preliminar. Mónica Gómez 1, Marcela Granados 1, María Fernanda Villegas 2, Marisol Badiel 2, Carlos Ordoñez 1, Mónica Vargas 1, Jorge Martínez 1, Jorge Mejía 1 Carlos Salas 1, Noel Flórez Predictores de Mortalidad en Pacientes Infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Adquirida Humana (VIH) que Ingresan a Una Unidad de Cuidado Intensivo (UCI).

4 Ochoa ME, Rosso F, Granados M, Villegas MF., Badiel M., Salas CE, Martínez JE, Mejía JH, Ordóñez CA, Vargas MP, Flórez NA Resultados Clínicos con Anastomosis Primaria Diferida en Pacientes con Sepsis Intra-Abdominal Severa. Carlos Ordoñez 1, Mónica Gómez 1, Marcela Granados 1, María Fernanda Villegas 2, Marisol Badiel 2, Mónica Vargas 1, Jorge Martínez 1, Jorge Mejía 1 Carlos Salas 1, Noel Flórez Cierre de Fascia Asistido con Vacuum Pack es Superior al Cierre con la Malla de Velcro en Pacientes Manejados con Re-Laparotomías Planeadas por Sepsis Abdominal Severa y Control de Daños Carlos Ordoñez 1, Mónica Gómez 1, Marcela Granados 1, María Fernanda Villegas 2, Marisol Badiel 2, Mónica Vargas 1, Jorge Martínez 1, Jorge Mejía 1 Carlos Salas 1, Noel Flórez B. PROTOCOLOS EN CONSTRUCCION - SINOPSIS Prevalencia y Riesgo Neurológico de la Deficiencia de Cianocobalamina En La Población Vallecaucana Prevalencia y Riesgo Fetal (Defectos de Tubo Neural) de la Deficiencia de Cianocobalamina en Mujeres en Edad Reproductiva y Gestantes Normalización Diferencial de los Niveles Séricos de Cianocobalamina Para Tejido Hematológico y Neurológico Recalibración de la escala de APACHE II en una Unidad de Cuidado Intensivo de adultos en Colombia Dra Marcela Granados Evaluación retrospectiva de la escala TISS-28 en una Unidad de Cuidado Intensivo Mixta en Colombia Dra Marcela Granados Determinación de la Incidencia de Malignidades Después de Trasplante de Órgano Sólido Dra Marcela Urrego Sobrevida de los pacientes de trasplante de hígado con diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular Dra Marcela Urrego Riesgo cardiovascular en una población de trabajadores de una institución prestadora de salud en Cali, Colombia Dr. Juan Esteban Gómez Factores de Riesgo Para T. Gondii Infection durante el Embarazo Drs. Gilberto Montoya y Fernando Rosso Resultados de la Reparación Artroscópica del Manguito Rotador en la Fundación Clínica Valle del Lili Dr. Paulo Llinás Fusión de Imágenes: SPECT/CT Experiencia en la Fundación Valle del Lili Dra. Maritza Pabón mtc TRODAT1- SPECT en Pacientes con Enfermedad de Parkinson de Novo y Diagnostico Diferencial de Movimientos Anormales Reporte de Casos Dra. Maritza Pabón Detección Temprana De Cáncer De Pulmón Dr. Gustavo Valderrama Prevalencia De Trastornos De La Glucosa En Pacientes Coronarios Sin Historia Conocida De Diabetes No Insulino Dependiente Dra. Marisol Badiel Oportunidad del Diagnóstico y Apego a la Recomendación de Volumen Corriente Reducido en Casos de Síndrome de Dificultad Respiratoria Dr. Alberto Garcia Monitoreo de la sobrevida global, libre de enfermedad, resultados adversos y abandono de pacientes en tratamiento de Leucemia Linfoblástica Pediátrica en la FCVL Dr. Oscar Ramírez... 76

5 17. Monitoreo de la sobrevida global, libre de eventos y resultados adversos de pacientes en tratamiento de Linfomas No Hodgkin Pediátrico en la FCVL Dra. Viviana Lotero Identificación ganglio centinela en cáncer de cuello uterino, presentación de casos Dr. Juan Carlos Rojas Estimación de los valores de referencia de los índices sacroilíacos y pubotrocantéricos en una población de la ciudad de Cali. Dr. Juan Carlos Rojas Diferenciación de la Sacroilítis Mecánica de la Inflamatoria por medio de la Combinación de los Índices Gamagráficos Pubotroncatérico y Sacroilíaco. Dr. Juan Carlos Rojas Estudio fase II de evaluación diagnóstica de la RMN corporal total para la detección de metástasis óseas, FCVL Dr. Mauricio Mejía Análisis de la Mortalidad por Trauma Prevenible en una clínica privada nivel IV de Cali, Colombia. Dr. Alberto F. García Marín Uso Profiláctico de Antibióticos Postoracostomía en Trauma de Tórax Aislado John Jairo Ramírez Agregabilidad plaquetaria en pacientes con enfermedad coronaria y stents en la FVL que reciben Aspirina y/o Clopidogrel Camilo Arana L. MD Registro institucional de cáncer Fundación Valle del Lili Marcela Urrego, Diana Currea Pacientes Heridos en Combate por Minas Antipersonales Evaluados en el Servicio de Urgencias de un Hospital Civil Alberto García, MD Sobrevida a Largo Plazo y Seguimiento en Pacientes Admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos con Diagnóstico de Crisis Asmática Severa, Estatus Asmático y Asma Casi Fatal Liliana Fernández, MD Efectos De La Pérdida De Peso Sobre La Función Pulmonar Y La Capacidad De Difusión Al Co En Pacientes Obesos Llevados A Cirugía Bariatrica En La Fundación Valle Del Lili, Análisis Prospectivo. Liliana Fernández, MD Evaluación de los resultados de la resucitación intrahospitalaria en pacientes que ingresan al servicio de urgencias FVL Mauricio Umaña, MD Adherencia por parte de los patrocinadores de experimentos clínicos fase III al compromiso ético de proteger y beneficiar a los sujetos que han participado en estas investigaciones y a la comunidad a la que pertenecen cuando estas terminan. María Fernanda Villegas O, MD C. TRABAJOS COMPLETOS Transplant Renal Artery Stenosis Anabel Vanin1, Liliana Mesa1, Rafael Gómez1, Johanna Schweineberg1, Jorge I. Villegas1, Juan G. Posada1, Luis A. Caicedo1, José Abella2, Orlando Gómez2, María F. Villegas3, Marisol Badiel Differed Primary Anastomosis A Viable Option In Patients With Intra-Abdominal Sepsis Carlos A. Ordóñez 1,2 MD, Jaime Pineda 1 MD, Álvaro Sánchez 5, 6 MD, Marisol Badiel 1,3 MSc, MD, Rafael Mesa 4 MD, Uriel Cardona 2 MD, Rafael Arias 1 MD, Fernando Rosso 1 MD, MSc, Marcela Granados 1,2 MD,

6 Maria I Gutierrez 2, 6 MD, MSc, PhD, Juan B Ochoa 5 MD, Andrew Peitzman 5 MD, Juan-Carlos Puyana 5 MD Acuerdo Clínico Patológico, Espectroscopia Y Perfusión En Pacientes Con Tumores Cerebrales Ana María Granados, Factores Asociados A Mortalidad En Pacientes Con Cáncer Que Ingresan A Una Unidad De Cuidado Intensivo. Marcela Vallejo Fajardo Complicaciones Pulmonares Infecciosas Y No Infecciosas En Pacientes Sometidos A Trasplante De Medula Osea William Martínez-Guzmán 1, Juan-Manuel Herrera 2, Oscar Ramírez 3, Marisol Badiel 4, Liliana Fernández Eficacia terapéutica de los fermentos lácticos vivos liofilizados y del Saccharomyces boulardii en niños con enfermedad diarreica aguda no bacteriana Pío López, Elizabeth Toro, Carlos Cortez, Oscar Ramírez Leucemia Mieloide Crónica: Estudio Del Gen De Fusión BCR/ABL Mediante La Técnica De RT-PCR en Cali Erika Jaramillo Velilla 1 Adriana Villegas Rubio 1, Oscar Ramirez 2, Sócrates Herrera Valencia 1,3 y Myriam Arévalo Ramirez 1, D. PARTICIPACIÓN EN TRABAJOS COLABORATIVOS DE INVESTIGACIÓN Anemia y Malaria: Papel de la destrucción de eritrocitos y bloqueo medular en el modelo Aotus lemurinus griseimembra Oscar Ramírez Factores asociados a valores de hemoglobina en pacientes infectados con malaria en Tumaco y Manaus Olga Caidedo Correlación entre factores demográficos, clínicos, y citoquinas inflamatorias y los valores de hemoglobina en adultos con malaria en Tumaco Olga Caicedo Eficacia terapéutica de los fermentos lácticos vivos liofilizados y del Saccharomyces boulardii en niños con enfermedad diarreica aguda no bacteriana Pío López Caracterización de los pacientes con neutropenia febril post-quimioterapia en el Hospital Infantil Universitario de Manizales entre el 1 de noviembre de 2001 y el 31 de octubre de 2004 Diego Medina E. TRABAJOS COLABORATIVOS ENVIADOS A COLCIENCIAS CAPITULO 3: EDUCACION MEDICA CONTINUADA TERCER DIPLOMADO EN EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA Y METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CURSO A ROTANTES APOYO ISO PROGRAMA DE EDUCACIÓN CONTINUADA EN EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA (PECEC) PARTICIPACIÓN EN CLUB DE REVISTAS CAPITULO 4: COMITE DE ETICA E INVESTIGACION BIOMEDICA

7 INTRODUCCION INTRODUCCION En diciembre del 2007 el INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS (IIC) culminó su tercer año de labores formales. En este documento presentamos un informe de gestión que pretende compilar los diferentes frentes de trabajo que estamos acometiendo. En él encontrarán los informes de cada una de las subdirecciones del IIC, que comprenden la elaboración de protocolos clínicos, la organización operativa, el desarrollo tecnológico y la administración del Instituto. En términos globales podremos observar como la dirección de protocolos clínicos trabajó en el desarrollo de 40 protocolos de los cuales 35 (87.5%) fueron evaluados y aprobados por el IRB/EC y se encuentran actualmente en fase de planeación operativa o recolección de datos. A diciembre 31 del 2007 se encuentran registrados en nuestra base de datos doscientos cincuenta y seis (256) estudios de los cuales 93 (36.3%) ingresaron en el transcurso de este año y 119 (46%) son propios. Realizamos también con éxito el tercer diplomado en epidemiología clínica y metodología de la investigación, que contó con la participación de 27 alumnos y 10 docentes de reconocida trayectoria en este campo a nivel nacional e internacional. Igualmente realizamos cursos de educación médica continuada en epidemiología clínica para los médicos residentes de las diferentes especialidades a quienes ofrecemos esquemas de rotación en el Instituto. Desarrollamos el Programa de Educación Continuada en Epidemiología Clínica (PECEC), en una versión virtual, con el fin de dar respuesta a la necesidad de encontrar un espacio para extender la formación en epidemiología clínica y metodología de la investigación científica en el grupo de médicos en entrenamiento en especialidades médicas y quirúrgicas en la Fundación Valle del Lili. La dirección operativa se reestructuró este año, con el fin de realizar un manejo óptimo de los protocolos de investigación ajustados a la normativa nacional e internacional. Se creó la subdirección de calidad, cuyo fin es documentar la calidad de la información registrada, desde el documento fuente de la información (historia clínica), hasta el formato de recolección de datos analógico o electrónico propio de cada estudio clínico. El proceso consiste en seleccionar de manera aleatoria el 10% de los registros que se digitan cada día y en aquellos seleccionados verificar cuidadosamente que el contenido diligenciado en cada CRF esté documentado en la historia clínica respectiva. Luego se revisa el proceso de digitación en la base de datos, de tal modo que se va generando un registro diario en un libro que sirve de soporte para el cálculo del indicador de control de calidad, que tiene como meta ser inferior al 5% de inconsistencias y se mide mensualmente desde marzo de 2007 cuando se creó el proceso. En el texto de este documento podremos encontrar información detallada al respecto. La subdirección de coordinación de estudios se encarga de poner en marcha los estudios propios y los de la industria farmacéutica que son aprobados por el IRB / EC. En el momento se están coordinando 72 estudios, de los cuales 27 son institucionales. Encontraremos también en estas páginas un informe de la dirección de desarrollo tecnológico, cuyas múltiples actividades nos permiten disponer de las aplicaciones que requerimos para el manejo de datos, al desarrollar los CRFs. electrónicos (orgullo del IIC, pionero en este campo en el país y en América Latina). Esta división se hace cargo también de nuestros portales científicos y da el soporte necesario para que INTRODUCCION 7

8 INTRODUCCION nuestros médicos puedan presentar sus investigaciones en diferentes foros y congresos. Por último, pero no menos importante, encontraremos el reporte de la dirección administrativa, que ha venido trabajando arduamente en la estandarización de procesos, el manejo de la planta de personal, el afianzamiento de una estructura contable, la definición de presupuestos y la administración de los estudios patrocinados por la industria. Como puede observarse, la actividad del IIC continúa aumentando de forma considerable, lo cual nos estimula a trabajar con mayor dedicación en la creación de una pedagogía con respecto al método científico, que es la mejor herramienta de que disponemos los médicos para aproximarnos a la ciencia. Comprendemos que, incluso para un registro sencillo, una serie de casos o cualquier estudio descriptivo, la recolección de los datos y su posterior presentación son actividades que tendrían que ser planeadas con antelación y consignadas en un protocolo, para que surtan los trámites debidos del IRB / EC y para que la calidad de los datos esté siempre respaldada por una metodología seria, que le de credibilidad a las afirmaciones que hacemos ante la comunidad científica. Es por este motivo que el INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS se presenta ante los médicos institucionales de la Fundación Valle del Lili, como un ente siempre dispuesto a colaborar en todas las fases de la investigación, sin negociar nunca la necesidad de una metodología cuidadosa, ajustada a la ciencia y a las normas vigentes. La subdirección de calidad de los datos nos da la credibilidad que exigen las normas de buenas prácticas clínicas y en general la ciencia. Sin embargo, ajustarse al método científico implica para todos nosotros una disciplina intelectual que podría parecernos incómoda, pero que es indispensable para lograr los objetivos que nos hemos trazado en términos de excelencia. Invitamos entonces a los médicos institucionales, a las enfermeras, al personal paramédico y en general a toda la comunidad de la institución a acercarse al IIC donde estaremos prestos a canalizar sus inquietudes científicas para, de este modo, hacer parte del crecimiento de nuestra FUNDACION VALLE DEL LILI. Director del Instituto de Investigaciones Clínicas. INTRODUCCION 8

9 CAPITULO 1: INFORMES POR DIRECCIONES

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11 INFORMES POR DIRECCIONES A. DIRECCION DE PROTOCOLOS CLINICOS Con el fin de responder de una manera más eficaz y eficiente al exigente reto de promover la investigación Científica al interior de la institución, esta dirección amplió su grupo de colaboradores incorporando a la Doctora Marisol Badiel, Magíster en Epidemiologia clínica, quien con la Doctora María Fernanda Villegas, Médico Internista, Especialista en Bioética y candidata a Magíster en Epidemiologia Clínica y el Doctor Oscar Ramírez, Pediatra, Hematooncólogo y Máster en Epidemiologia, se ha logrado conformar un equipo que espera contribuir en la formación de una nueva generación de médicos integrales quienes vean la investigación científica como parte esencial de su practica profesional, con amplio conocimiento en este campo y capaces de contribuir en la generación de conocimiento médico válido y generalizable, quienes de manera critica usen la Medicina basada en la evidencia en beneficio de nuestros pacientes y del desarrollo institucional. Es la Fundación Valle del Lili la institución llamada a propender por el desarrollo de la medicina en la región y en el país entendido este como el complemento entre la asistencia médica, la investigación científica y la docencia enmarcados dentro de la Bioética como herramienta para estudiar, analizar, debatir y entender los temas del quehacer médico diario a la luz de la ética. Esta dirección realiza 4 actividades básicas: 1. Trabaja en conjunto con los médicos investigadores en la generación de protocolos propios, el análisis, la difusión y publicación de sus resultados. 2. Participa por primera vez, como una Organización que coordina investigación para Colombia (CRO) en un estudio multicéntrico Internacional, BRADYKIN B2 RECEPTOR ANTAGONIST (ANATIBANT) IN NEUROTRAUMA, de la Escuela de Medicina e Higiene Tropical de Londres. 3. Realiza las factibilidades y asesora a los médicos investigadores en los asuntos referentes a la puesta en marcha y desarrollo de los protocolos de investigación patrocinados por la industria farmacéutica. 4. Realiza educación médica continuada en temas relacionados con Epidemiología Clínica y la ética en Investigación Científica dirigida a los médicos, investigadores, residentes de las diferentes especialidades y personal paramédico. En el Instituto de Investigaciones Clínicas recibimos diariamente a los médicos investigadores con ideas y preguntas que terminan, buena parte de ellas, convertidas en protocolos de investigación. Esta dirección trabajó en el desarrollo de 40 protocolos de los cuales 35 (87.5%) fueron evaluados y aprobados por el IRB/EC y se encuentran actualmente en fase de planeación operativa o recolección de datos. CAPITULO 1 11

12 INFORMES POR DIRECCIONES A diciembre 31 del 2007 se encuentran registrados en nuestra base de datos doscientos cincuenta y seis (256) estudios de los cuales 119 (46%) son propios y 137 (54%) son no institucionales. (Grafico #1) Grafico #1 Distribución de los protocolos según su origen % Institucional No institucionales origen En el transcurso de este año ingresaron 93 protocolos nuevos constituyendo el 36.3% del total de estudios registrados (Gráfico # 2). Grafico # 2 Número de protocolos ingresados según año # hasta 2004 año 2005 año 2006 año 2007 Año El gráfico # 3 muestra el número de protocolos ingresados en el 2007 de acuerdo a su origen. CAPITULO 1 12

13 INFORMES POR DIRECCIONES Gráfico # 3. Número de estudios ingresados para ejecución en el año 2007 según su origen # Institucionales No institucionales Origen Con respecto a los 119 estudios propios se encuentran activos el 60.5 % (72) y el restante 39.48% (47) están inactivos por que se han finalizado; de éstos el 60% (15) está en fase de publicación. Gráfica # 4. Distribución de los estudios propios de acuerdo con su estado 100 % ,5 39, activos inactivos Estado De los 137 estudios no institucionales (industria farmacéutica, universidades, colciencias, otros) se encuentran activos el 57.1% (68). (Gráfico # 5) CAPITULO 1 13

14 INFORMES POR DIRECCIONES Gráfica # 5. Distribución de los estudios no institucionales de acuerdo a su estado 100 % ,1 42, activos inactivos Estado La industria Farmacéutica patrocina el 79,5% (109) de los estudios no institucionales que se conducen en el Instituto de Investigaciones Clínicas. El gráfico # 6 muestra la distribución de los protocolos no institucionales de acuerdo a su patrocinio. Gráfico #6. Distribución de los estudios no institucionales de acuerdo a su origen ,5 % ,5 Industria Farmaceutica Otros Estudios no institucionales CAPITULO 1 14

15 INFORMES POR DIRECCIONES Como parte de las actividades de educación medica continuada este año se realizó de manera exitosa el Tercer Diplomado en Epidemiología Clínica y metodología de la Investigación el cual contó con la participación de 27 alumnos y 10 docentes de reconocida trayectoria en este campo a nivel nacional e internacional. Igualmente realizamos cursos de Educación Médica continuada en Epidemiología Clínica para los Médicos residentes de las diferentes Especialidades a quienes ofrecemos esquemas de rotación en el Instituto. Desarrollamos el Programa de Educación Continuada en Epidemiología Clínica (PECEC), en una versión virtual con el fin de dar respuesta a la necesidad de encontrar un espacio para extender la formación en Epidemiología Clínica y Metodología de la investigación científica en el grupo de médicos en entrenamiento en especialidades médicas y quirúrgicas en la Fundación Valle del Lili. La modalidad virtual consiste en un aprendizaje basado en Internet principalmente, en el cual se entregarán los contenidos de cada curso en diferentes formatos en un ambiente de aprendizaje virtual personalizado favoreciendo la autonomía en el trabajo y dejando la organización del tiempo en manos del estudiante. Esperamos con esta nueva propuesta cumplir con los objetivos planteados e impactar de una manera positiva en la nueva generación de médicos integrales que basan el ejercicio de su profesión en la evidencia y el método científico. El Instituto de Investigaciones Clínicas hace presencia permanente el los Clubes de revistas de diferentes especialidades como Urgencias, Cuidados Intensivos, Cardiología, trasplante renal y nefrología, Pediatría. CAPITULO 1 15

16 INFORMES POR DIRECCIONES B. DIRECCION OPERATIVA La dirección operativa se reestructuró este año, con el fin de realizar un manejo óptimo de los protocolos de investigación ajustados a la normativa nacional e internacional. Se creó la subdirección de calidad a cargo de la Licenciada Consuelo Sarmiento (Magister en Metodología y Técnicas de Investigación en Ciencias de la Salud) y apoyada por el Señor Harold Londoño (Técnico en administración en salud). Ha estado a cargo de esta sub-dirección la documentación del control de calidad de la información registrada en el documento de información fuente, historia clínica, de cada sujeto que participa en algún tipo de investigación frente al formato de recolección de datos óptico o electrónico propio de cada estudio clínico. El Proceso consiste en seleccionar de manera aleatoria el 10% de los registros que se digitan cada día y en aquellos seleccionados revisar de forma metódica que el contenido diligenciado en cada CRF está documentado en la historia clínica respectiva y luego se revisa el proceso de digitación en la base de datos. De tal modo que se va generando un registro diario en un libro que sirve de soporte para el cálculo del indicador de control de calidad que tiene como meta ser inferior al 5% de inconsistencias y se calcula cada mes desde marzo de 2007 cuando se creó el proceso. La Tabla 1 relaciona las actividades incluidas en el proceso de control de calidad y la Figura 1. muestra la gráfica del indicador que tuvimos durante el año. Tabla 1. Control de Calidad Actividad Observaciones del proceso de control de calidad Detalle Revisión del Protocolo Revisión de la redacción del Consentimiento informado (CI) Revisión del CRF previa a la implementación de la prueba piloto Revisión del CRF posterior a la Prueba Piloto Las observaciones generadas en esta actividad contribuyeron a la generación de manual operativo con las definiciones de las variables en los estudios de investigación que así lo requirieron. Se generaron observaciones que aportaron a que los respectivos CIs efectivamente contienen la información especificada por la resolución 8430 y la directriz emitida por el Comité de Ética Institucional. Se identificaron variables que, de acuerdo al respectivo protocolo, se podían omitir (en los casos que otra variable diera mejor información) ó adicionar (en los casos en que contribuyera a la mejor identificación de la información requerida por los objetivos del estudio) Después de la prueba piloto se generó el CRF definitivo y que en la mayoría de los casos requirió cambios respecto a la versión revisada antes de la prueba piloto. Se revisaron los protocolos: Cadera, Femur, Traq, CPINI, Bari, Sopornut, MBI, Damacon, Perit CIs revisados: Cadera, MBI, Glicemia, Bupi CRFs revisados: Adherencia Etica, CPINI, Damacon, Perit, Glicemia, IMRT, RTC3d, MBI, RICA, Cadera, Femur Adolesc, Sobremed, Pradera, Traq, Bari, Marcapaso, Ocluaorta CAPITULO 1 16

17 INFORMES POR DIRECCIONES Actividad Observaciones del proceso de control de calidad Detalle Verificación de la información diligenciada en el CRF Verificación de la información digitada en las Bases de Datos Registro de las inconsistencias en el libro de control de calidad Reporte del Indicador de Calidad Retroalimentació n Mejoramiento Después de dar inicio a la etapa de recolección de la información de forma aleatoria se revisaron diariamente dos CRFs verificando la información contenida con la documentada en la historia clínica o documento fuente respectivo, actividad que quedó registrada en el libro de control de calidad. Las inconsistencias identificadas en el proceso de verificación del CRF contra la Historia clínica se modificaron en la base de datos respectiva asi como también se verificó la totalidad de la información digitada para cada uno de los dos CRF aleatorizados cada día. Cada una de las inconsistencias generadas en el proceso de control de calidad fueron debidamente registradas en el Libro de Control de Calidad y representadas gráficamente, para confirmar que se mantiene la meta de estar por debajo del 5%. Hasta el momento se ha logrado cumplir. Cada mes se generó la gráfica del indicador de calidad con el total de CRFs revisados cada mes. En reunión con los Investigadores y el Epidemiólogo del IIC, se logró implementar los cambios necesarios mediante la generación de Enmiendas al protocolo con las observaciones y modificaciones generadas tanto al CI como al CRF. Se han identificado aspectos puntuales que contribuyen a obtener datos con una alta calidad y veracidad. En los Estudios: Drest, Bari, Cadera, Dexmed, Ottawa, Blec, Ocluaorta, Sobrmed, RTC3d, IMRT, Traq, Sopornut, CPINI, Damacon. En los Estudios: Drest, Bari, Cadera, Dexmed, Ottawa, Blec, Ocluaorta, Sobremed, RTC3d, IMRT, Traq, Sopornut, CPINI, Damacon, MBI Se registraron inconsistencias identificadas en los Estudios: Drest, Bari, Cadera, Dexmed, Ottawa, Blec, Ocluaorta, Sobremed, RTC3d, IMRT, Traq, Sopornut, CPINI, Damacon, Ver figura 1. Los valores estuvieron en un rango del % de modificaciones. Reunión con los investigadores de: Traq, Bari. MBI, Damacon, Perit, Cadera, Femur, Ocluaorta, Sobremed, Blec, Dexmed, Ottawa, CPINI Figura 1. Gráfica del indicador de calidad año % de modificaciones Marzo - Diciembre Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic CAPITULO 1 17

18 INFORMES POR DIRECCIONES En la subdirección de Coordinación de estudios, la cual esta a cargo de la Bióloga y Especialista en Epidemiología Eliana Manzi, se ha seguido cumpliendo con el objetivo de poner en marcha los estudios propios y de la industria Farmacéutica que son aprobados por el Comité de Etica e Investigación Biomédica. El trabajo en este departamento es importante y complejo en la conducción e investigación Clínica que se ajuste a los estándares nacionales e internacionales. Hemos crecido nuestra planta de coordinadores de estudios con el fin de poder ofrecer en la actualidad y en un futuro próximo personal calificado y con experiencia en la conducción de protocolos de investigación. En el año 2007 se integran al grupo de coordinadores clínicos Graciela Portillo (auxiliar de enfermería) y Harold Londoño (Técnico en administración en salud) para reforzar las labores encaminadas a la conducción de los estudios clínicos desarrollados al interior de la FVL. De igual modo se vinculó como digitador a José Javier Alvear y se contó con la participación de un equipo conformado por El Dr. Julián Ochoa, Dr. William Martínez, Dr. Eduardo Contreras, Dr. René Chen, Dra. María Elena Velásquez, Dra María Isabel Jaramillo, dos auxiliares de enfermería: Lina Marcela García y Katherine Marín, así como estudiantes de la Universidad del Valle, Universidad Javeriana y Universidad Libre, quienes realizaron actividades que han logrado la puesta en marcha tanto de los estudios institucionales como los no institucionales. En las Tablas 2 y 3 se relacionan los estudios institucionales no institucionales, respectivamente, ejecutados a través del IIC así como la etapa de desarrollo en que se encuentran, las actividades realizadas por el equipo de esta dirección y el número de pacientes involucrados. Tabla 2.Estudios institucionales ejecutados a través del IIC en el año id Estudio (personal involucrado) # pacientes incluidos # pacientes activos Etapa en que se encuentra Actividades Investigador Principal FVL 1 DREST (1) (2) (3) III - IV A G J K L M N O Juan J. Arango 2 COROS (1) (2) (3) (14) III - IV A J K L M N O Javier Gutiérrez 3 ADHERENCIA ETICA (3) 0 0 I P Maria F. Villegas 4 CPINI (3) (13) V - VII A G K L M N O Willian Martínez 5 DAMACON (3) (16 17) III A G K L M P Carlos Ordóñez 6 PERIT (5) III IV A G K L P Carlos Ordóñez 7 GLICEMIA (3) 6 6 III IV A G M N O Marisol Badiel 8 IMRT (2) (3) 7 7 III IV A G I J M N O Q Beatriz Pineda 9 MBI (1) (2) (3) (18 23) III A C G J N O P Z:Programación para aplicación de encuestas en FVL Sofía Barbato 10 RICA (14) 0 0 I P Juan E. Gómez CAPITULO 1 18

19 INFORMES POR DIRECCIONES id Estudio (personal involucrado) # pacientes incluidos # pacientes activos Etapa en que se encuentra Actividades Investigador Principal FVL 11 CADERA (4) (10) IV A G K L M N O Alfredo Martínez 12 FEMUR (4) 0 0 II A G Alfredo Martínez R. 13 ADOLESC (8) III A G C F I J K L N O P Alejandro Castillo 14 BUPI (8) (3) III A G M N O Q Freddy Ariza 15 BLEC (6) IV A G J K L M N O Carlos Fragoso 16 REGISTRO MITRAL (6) III IV A F G I J K L M N O Jairo Sánchez 17 OCLUAORTA (2) (6) III A G K L N P Camilo Arana 18 SOBREMED (2) (3) III IV A G K L N P Z:Revisión informes caterismo 19 PRADERA (2) (3) 0 0 III - IV A G K L P Z:Revisión informes caterismo Julián Ochoa Julián Ochoa 20 PUBO (1) VII N O Juan Carlos Rojas 21 CALCITONINA (1) VII N O Luz Maritza Pabón 22 TRAQ (5) III IV A G K L M N O Hilda Giraldo Patricia Hernandez 23 BARI (7) III IV A K L M N O P José P. Velez 24 MARCAPASO (5) 0 0 I P Luis F. Pava 25 DEXMED (1) VII A G O Carlos Afanador 26 TEP (3) 19 0 VII A G O Carlos Ochoa 27 IMA3 (2) (3) III A G O Camilo Arana Tabla 3. Estudios no institucionales ejecutados a través del IIC en el año id Estudio (personal involucrado) # pacientes incluidos # pacientes activos Etapa en que se encuentra Actividades Investigador Principal FVL 28 EPISEPSIS (11) III IV I J K L M O P Marcela Granados 29 FREEDOM (1) 7 7 III IV A B E F G H I J K N Juan J. Arango 30 OLYMPIA (1) 32 0 VII A G H J K L M N Juan J. Arango 31 E-SELECT (1) 5 5 III IV A D G H J K L M N Juan J. Arango 32 SEPIA (6) 0 0 III IV A B C D F G H I Juan J. Arango 33 BRAIN (6) 15 0 III IV A B C D G H K L Jorge Mejía 34 FG (6) 0 0 III A B C D G H Juan D. Velez 35 ALTITUD (6) 0 0 III A B C D G H L Rafael Gómez 36 IMPROVE IT (1) III IV A B D E F G H I J K Camilo Arana CAPITULO 1 19

20 INFORMES POR DIRECCIONES id Estudio (personal involucrado) # pacientes incluidos # pacientes activos Etapa en que se encuentra Actividades Investigador Principal FVL N 37 TREK (15) 10 0 V A B D F G H I M N Alfredo Sanchez 38 DRIVE (15) 10 0 V A B D F G H I M N Alfredo Sanchez 39 ORIGIN (5) IV A B D F G H I J K Luis F. Pava 40 POISE (5) 3 3 IV A B D G H Luis F. Pava 41 ROCKET AF (5) 8 8 III A B C D F G H I J K L Luis F. Pava 42 ARISTOTELES (5) 0 0 III A B C D G H Luis F. Pava 43 PRECISION (5) 2 2 III A B C D F G H I J K L Andrés Agualimpia 44 AVERROES (5) 0 0 II A G H Luis F. Pava 45 TABY (5) 0 0 II A G H Luis F. Pava 46 LEAP (5) 0 0 II A G H Juan E. Gómez 47 A (9) 10 IV A B D F G H I J K L N O 48 A (9) 4 0 III A B D F G H I J K L N O Marcela Urrego M. Marcela Urrego M. 49 ACCELOX (9) 5 5 III A C D G H J K L M Marcela Urrego M. 50 CAMN107A2302 (9) 0 0 II A G H Marcela Urrego M. 51 CONFIRM (9) 2 1 IV A G H Marcela Urrego M. 52 GEP(9) 1 0 V A G H Marcela Urrego M. 53 NH114 (9) 0 0 VI A G H Marcela Urrego M. 54 P (9) 4 4 III A B D F G H I J K L N Marcela Urrego M. 55 P (9) 3 0 IV A G H Marcela Urrego M. 56 PAPRIKA (9) 1 1 III A B D F G H I J K L M 57 PECOST (9) 4 4 III A B D F G H I J K L M Marcela Urrego M. Marcela Urrego M. 58 PIX 203 (9) 0 0 No se aprobó por el CEI 59 PIX 301 (9) 0 0 No se aprobó por el CEI G H Marcela Urrego M. G H Marcela Urrego M. 60 PRIMA (9) 6 0 IV A B D F G H I J K L M Marcela Urrego M. 61 SAIL (9) 0 0 III A, B, D, G, H, Marcela Urrego M. 62 VANILLA (9) 0 0 II A, G, H Marcela Urrego M. 63 TRA2P (7) 0 0 III A G H Camilo Arana 64 TRA-CER (7) 0 0 II A G H Camilo Arana 65 UK-369,003 (7) III A B C D E F G H I J K N 66 LDL_ATP3 (7) 0 0 VII M Z:Identificación e inclusió de pacientes con criterios de inclusión Manuel Duque Luz Angela Casas 67 WSA-CS-003 (10) 0 0 III A B C D G H Juan D. Vélez CAPITULO 1 20

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