EL ESTUDIO LANMET MUESTRA QUE LANTUS MAS METFORMINA ES EFECTIVA Y BIEN TOLERADA EN EL TRATAMIENTO INICIAL CON INSULINA EN DIABETES TIPO 2

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1 EL ESTUDIO LANMET MUESTRA QUE LANTUS MAS METFORMINA ES EFECTIVA Y BIEN TOLERADA EN EL TRATAMIENTO INICIAL CON INSULINA EN DIABETES TIPO 2 Logrando buen control de la glucemia con menos hipoglucemia y menor aumento de peso Buenos Aires, 25 de abril de 2006 Los hallazgos del estudio LANMET, publicados en la edición de la revisión de Diabetología de marzo de 2006, demuestran evidencias que respaldan el uso de Lantus (insulina glargina) en combinación con fármacos hipoglucemiantes orales (HGO) en personas con diabetes tipo 2. Los hallazgos mostraron que tanto Lantus más metformina y NPH más metformina proveen buen control de la glucemia (HbA1c: 7,14% y 7,16% a los 9 meses respectivamente, lo cual no fue estadísticamente significativo) con un mejor control de glucemia a la hora de la cena para Lantus más metformina. El régimen de Lantus más metformina se asoció con una disminución 54,4% en los síntomas de hipoglucemia (azúcar baja en sangre) durante las primeras 12 semanas del estudio y menor aumento de peso que con insulina NPH más metformina a través del período completo de tratamiento. 1 El estudio LANMET y hallazgos LANMET es un estudio comparativo entre Lantus + metformina versus NPH + metformina como terapia basal con insulina para personas cuya diabetes tipo 2 no fue controlada sólo con fármacos hipoglucemiantes orales. El estudio abierto de nueve meses, randomizado y de grupos paralelos enroló 110 pacientes en seis centros en Finlandia y el Reino Unido. Todos tenían diabetes tipo 2 no controlada con sulfonilurea y/o metformina (HbA 1c 8%). Al comienzo del estudio, los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir ya sea Lantus o NPH una vez por día, a la hora de ir a dormir, por nueve meses. Las sulfonilureas tuvieron que ser discontinuadas pero los pacientes podían continuar con metformina a lo largo del estudio. Se proporcionó entrenamiento para capacitar a los pacientes para autoajustar sus dosis de insulina y para usar un módem para enviar los resultados del monitoreo de glucosa en el hogar a los centros de tratamiento. El objetivo era lograr una glucosa plasmática en ayunas (GPA) de 4,0 a 5,5 mmol/l. Los ajustes de la dosis se basaron en un algoritmo simple de optimización de dosis. Los pacientes medían su glucosa en sangre una vez por día en la mañana. El promedio de glucosa en sangre era calculado cada tres días. Si este promedio era superior al nivel de glucosa apuntado (5,5 mmol/l), la dosis de insulina a la hora de ir a dormir se ajustaba de la siguiente manera: 1

2 Nivel promedio de glucosa en sangre por la mañana (promedio de tres mediciones) Cambios en la dosis de insulina a la hora de ir a dormir 5,5 mmol/l Sin cambio > 5,5 mmol/l + 2 unidades > 10 mmol/l + 4 unidades Una conexión de módems entre el hogar del paciente y el centro de tratamiento permitía a los profesionales de la salud transferir datos y revisar los cambios de las dosis de insulina. Se evaluaron eficacia y seguridad. El parámetro de evaluación primario del estudio fue el cambio en HbA 1c. Los parámetros de evaluación secundarios fueron los perfiles de glucosa en 24 horas y la hipoglucemia sintomática. En términos del parámetro de evaluación primario los pacientes en ambos grupos lograron un control de la glucemia efectivo y comparable (9,13% a 7,14% en el grupo de tratamiento con Lantus vs. 9,26% a 7,16% en el grupo Insulina NPH). Cuando se compara a los pacientes en la rama del estudio con NPH, los pacientes que recibían Lantus experimentaron menos episodios de hipoglucemia durante las primeras 12 semanas del estudio (54,4% menos, 4,1 vs. 9,0 episodios/pacienteaño, p<0,005) y menor aumento de peso (2,6±0,6 kg vs. 3,5±0,7 kg en el grupo NPH) a través del período completo de tratamiento. El perfil de glucosa reveló diferencias importantes entre los dos grupos consistentes con los perfiles de tiempo - acción conocidos de las insulinas. Debido a esto, el perfil de 24 horas de Lantus,que no presenta máximo (pico), brindó un mejor control de glucemia a la hora de la cena que NPH. Qué es lo que muestran los datos de LANMET Antes del estudio LANMET la medicina basada en la evidencia ya había demostrado que Lantus es una forma simple de iniciar insulina basal para pacientes y profesionales de la salud, debido a su administración una vez por día y su perfil sin pico pronunciado que otorga seguridad y control constante de la glucemia las 24 horas. 2-4 El estudio LANMET comparó Lantus + metformina y NPH + metformina, de tal forma que cualquier diferencia entre los grupos podía atribuirse a la insulina basal. Las principales mejorías en la HbA 1c resaltan el valor de: Apuntar a la glucosa en ayunas utilizando terapia basal con insulina, una estrategia que es cada vez más reconocida como una forma simple y segura del inicio de insulina en personas con diabetes tipo

3 Tratamiento según objetivos, es decir, titular sistemáticamente la insulina hacia un blanco predefinido de glucosa en ayunas de 5,5 mmol/l. La GPA (mmol/l) disminuyó desde un valor basal de 13,0±0,3 y 12,9±0,3 a 5,75±0,02 y 5,96±0,03 durante las últimas 12 semanas del estudio para Lantus + metformina y NPH + metformina respectivamente (p<0,001). El perfil de acción parejo se presta para una titulación confiable y agresiva, como se refleja en la dosis promedio de Lantus al final del estudio: 68±5 unidades. Como con estudios previos utilizando Lantus, 2, 6 un algoritmo de titulación simple y fácil de implementar fue efectivo para alcanzar blancos de HbA 1c con riesgo mínimo de hipoglucemia. Involucrar a los pacientes en el manejo de su diabetes. Esto refuerza los hallazgos de la encuesta SHARED, mostrando que los pacientes quieren ser tenidos en cuenta. 7 Los resultados de este estudio son altamente relevantes para el manejo de la diabetes, manifestó Pr Hannele Yki-Järvinen, Universidad de Helsinki, Finlandia, jefa investigadora del estudio. Como con estudios previos, el estudio LANMET refuerza a la insulina glargina como principal tratamiento basal con insulina. El grupo de tratamiento con insulina glargina logró buen control de la glucemia con riesgos mínimos de hipoglucemia y de aumento de peso. Principalmente, los pacientes lograron esto por sí solos, demostrando así que la titulación de insulina no es complicada y que permitiendo la participación del paciente se puede lograr un buen control glucémico, agregó. Acerca de LANTUS (inyección de insulina glargina [origen ADNr]) La administración de LANTUS se indica en forma subcutánea una vez por día en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que requieren insulina basal (de acción prolongada) para el control de la hiperglucemia y para pacientes adultos y pediátricos (6 años o más) con diabetes mellitus tipo 1. LAN- TUS demuestra una absorción prolongada y consecuentemente lenta y un perfil de concentración/tiempo relativamente constante a lo largo de 24 horas. LANTUS NO DEBE DILUIRSE NI MEZCLARSE CON CUALQUIER OTRA INSULINA O SOLUCION. Si fuera mezclada o diluida, la solución podría volverse turbia, y el comienzo de la acción en el tiempo para el efecto pico podría alterarse de manera impredecible. Los eventos adversos comúnmente asociados con LANTUS incluyen los siguientes: hipoglucemia, lipodistrofia, reacciones cutáneas (tales como reacciones en el sitio de inyección, prurito, erupción) y reacciones alérgicas. 3

4 La hipoglucemia es el efecto adverso más común de las insulinas, incluyendo LANTUS. Para información adicional por favor visite: Acerca de la encuesta SHARED SHARED [(Survey comparing Healthcare professionals and patients to Assess REal perceptions on Diabetes issues), (Encuesta que compara profesionales de la salud y pacientes para evaluar las percepciones reales en cuestiones relacionadas con la diabetes)] era una encuesta internacional que investigó las percepciones del tratamiento y manejo de la diabetes entre individuos, incluyendo personas con diabetes y profesionales de la salud que los atendían. Los resultados revelaron varias discrepancias en sus percepciones; por ejemplo, mientras el 90% de las personas que emplean insulina están dispuestas a determinar su dosis de insulina por sí solos, los profesionales médicos creían que sólo un 42% de sus pacientes estarían dispuestos a hacerlo. Acerca de sanofi-aventis El Grupo sanofi-aventis es la tercer compañía farmacéutica más grande del mundo, número uno en el ranking europeo. Apoyada por una organización de R&D de calidad internacional, sanofi-aventis está desarrollando posiciones líderes en siete áreas terapéuticas principales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. El grupo sanofi-aventis cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY). Declaraciones a Futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro como están definidas en la Ley de Reforma sobre Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Las declaraciones a futuro son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones financieras y presupuestos y sus suposiciones subyacentes, declaraciones con respecto a planes, objetivos y expectativas con respecto a eventos futuros, operaciones, productos y servicios, y declaraciones con respecto al futuro rendimiento. Las declaraciones a futuro son generalmente identificadas por las palabras esperar, prever, creer, tener la intención, estimar, planear y expresiones similares. A pesar de que la gestión de sanofi-aventis cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones a futuro son razonables, se advierte a los inversores que la información y declaraciones a futuro están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchas de las cuales son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de sanofi-aventis, que podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de aquellos expresados, supuestos o proyectados por la información y declaraciones a futuro. Estos riesgos e incertidumbres incluyen aquellos discutidos o identificados en los expedientes públicos con el SEC y el AMF realizados por sanofi-aventis, incluyendo aquellos enumerados bajo Factores de Riesgo y Declaración Cautelar con Respecto a Declaraciones a Futuro en el reporte anual de sanofi-aventis en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de Según lo requerido por la ley vigente, sanofiaventis no asume ninguna obligación para actualizar o revisar cualquier información o declaración a futuro. 4

5 Referencias 1. Yki-Jarvinen H et al. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006;49(3): Epub 2006 Feb Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treatto-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11): Yki-Jarvinen H, Dressler A, Ziemen M; HOE 901/300s Study Group. Less nocturnal hypoglycemia and better post-dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes. HOE 901/3002 Study Group. Diabetes Care. 2000;23(8): Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003;138(12): Riddle MC. Timely initiation of basal insulin. Am J Med. 2004;116(Suppl 3A):3S-9S. 6. Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005;28(6): SHARED Study. Data on file. sanofi-aventis. 5

6 Para mayor información, por favor consultar con: Dr. León E. Litwak Jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del Servicio de Endocrinología y Medicina Nuclear del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) Subdirector de la Carrera de Médico Endocrinólogo de la Fac. de Medicina de la UBA Director de la Fundación DIEM (Investigación en Diabetes, Endocrinología y Medicina Nuclear) Tel.: (Htal.) (011) Cel.: (011) leonlitwak@ciudad.com.ar Dr. Maximino Ruiz Profesor Consulto Titular de Diabetología de la UBA. Médico Consultor y Fundador de la División Diabetología del Hospital de Clínicas "José de San Martín". Director del Master en Diabetología. Fac. de Medicina, Universidad del Salvador Tel.: (Htal.) (011) (Cons.) Celular: (011) Dr. Luis Grosembacher Médico del Servicio de Endocrinología del Hospital Italiano de Buenos Aires" Docente Adscripto a la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires Docente de la Carrera de Médicos Especialistas en Endocrinología de la UBA Tel. (Cons.): (011) Celular: (011) grosembacher@uolsinectis.com.ar Contacto de Prensa: sanofi-aventis Lucio Strazza / Dr. Cristian Von Schulz Tel. (011) Int y 5366 lucio.strazza@sanofi-aventis.com cristian.vonschulz@sanofi-aventis.com JM Oribe Comunicaciones José María Oribe Tel.: (011) jmoribe@jmoribe.com 6