Una ventana a los cambios de la norma ISO/IEC 17025

Transcripción

1 Una ventana a los cambios de la norma ISO/IEC 17025

2 Mi ventana

3 Otra ventana

4 Relatividad

5 Etapas Normalización NWIP WD CD DIS FDIS

6 Disculpas NO ESTÁN TODOS LOS CAMBIOS, ALGUNOS SIGUEN EN DISCUSIÓN

7 Capítulos

8 1. Objeto SE MANTIENE EL OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

9 2. Referencias Normativas

10 3. Términos y Definiciones A LOS EFECTOS DE ESTE DOCUMENTO, SE APLICAN LOS TÉRMINOS Y DEFINICIONES PERTINENTES EN ISO/IEC E ISO/IEC GUIDE 99

11 3. Términos y Definiciones SE DEFINE: Imparcialidad Queja Comparación interlaboratorio Comparación intralaboratorio Ensayos de aptitud Validación Verificación Laboratorio

12 4. Requisitos Generales 4.1 Imparcialidad Los ensayos y las calibraciones Dirección comprometida y responsible Identificar los riesgos que surgen de: Actividades, relaciones, relaciones con el personal Al identificar un riesgo, el laboratorio deberá ser capaz de demostrar como se elimina o minimiza ese riesgo

13 4. Requisitos Generales 4.2 Confidencialidad El laboratorio debe ser responsable de toda la información surgida de las actividades de ensayo y calibración Debe informar al cliente, con antelación, la información que tenga intención de poner a dominio público a menos que lo requiera la ley Versión Debe 2 tener políticas para la confidencialidad

14 5. Requisitos Estructura El laboratorio debe tener: Personeria jurídica Ser responsible y definir el alcance por sus actividades Desempenara servicios que se contraten Tener una organización con dirección técnica, responsabilidades, matriz de la organización, relaciones entre gestión de la calidad, operaciones, técnicas y servicios de apoyo Tener una persona con responsabilidad en la gestión

15 5. Requisitos Estructura 5.7 La dirección debe garantizar que: Se realizan en el laboratorio procesos adecuados de comunicación entre el laboratorio y sus grupos de interés Se efectua la comunicación considerando la eficacia del sistema de gestión Se comunica al personal del laboratorio, la importancia de las necesidades del cliente Se mantiene la integridad del sistema de gestión en la ejecución de cambios en el mismo

16 6.2 Personal 6. Requisitos Recursos Todo el personal del laboratorio, interno o externo, que tenga influencia en las actividades del laboratorio debe actuar con imparcialidad El laboratorio debe analizar si existe algun riesgo de imparcialidad por familiaridad entre el empleado y el cliente

17 6.2 Personal 6. Requisitos Recursos El laboratorio debe documentar y tener registro para las actividades de selección, formación, autorización y supervisión

18 6.2 Personal 6. Requisitos Recursos El laboratorio debe autorizar personal para desarrollar, modificar, verificar y validar métodos; realizar tipos de muestreos ensayos o calibraciones; analizar resultados y dar opiniones e interpretaciones y emitir informes y certificados

19 6.2 Personal 6. Requisitos Recursos El laboratorio debe supervisar al personal, incluidos los aprendices, para las actividades que desarrolla en el laboratorio

20 6. Requisitos Recursos 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar instalaciones fuera de su control permanente, se asegurará que los requisitos de esta norma internacional se cumplan

21 6. Requisitos Recursos 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales Se deben adoptar medidas para controlar las instalaciones y los requisitos ambientales. Estas medidas deben ser controladas y periódicamente revisadas e incluir pero no limitarse a: - El acceso y uso de las areas - Procesos para prevenir contaminación, interferencias o influencias adversas

22 6. Requisitos Recursos 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales Se deben mantener registros de la revisión y monitoreo periódico de las instalaciones y el cumplimiento de los requisitos ambientales

23 6.4 Equipos 6. Requisitos Recursos Es similar al numeral 5.5 (Equipos) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: El laboratorio debe utilizar materiales de referencia que cumplan con los requisitos técnicos especificados en la norma ISO 17034

24 6. Requisitos Recursos 6.5 Productos y servicios externos El laboratorio debe inspeccionar y registrar las acciones tomadas de los servicios y/o suministros que se compran

25 6. Requisitos Recursos 6.5 Productos y servicios externos El laboratorio debe asegurarse que los proveedores externos de productos y servicios no afecten negativamente la habilidad del laboratorio para entregar consistentemente resultados técnicamente válidos

26 6. Requisitos Recursos 6.5 Productos y servicios externos El laboratorio debe definir tanto los controles que aplicará a los proveedores externos como a sus productos y servicios.

27 6. Requisitos Recursos 6.5 Productos y servicios externos El laboratorio debe tomar en consideración la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo

28 6. Requisitos Recursos 6.5 Productos y servicios externos El laboratorio debe comunicar a sus proveedores externos, con la extension necesaria, sus requerimientos para: Los productos y servicios que se deben proveer Los criterios de aceptación La competencia incluidos requisitos de calificación del personal El control y monitoreo a los proveedores externos que aplicará el laboratorio

29 6. Requisitos Recursos 6.6 Trazabilidad metrológica Es similar al numeral 5.6 (Trazabilidad de las mediciones) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Se incluye un Anexo A de carácter informativo sobre conceptos generales de la trazabilidad en las mediciones, información adicional sobre el sistema internacional de unidades y trazabilidad de los materiales de referencia

30 7. Requisitos Procesos 7.1 Revisión de solicitudes ofertas y contratos Es similar al numeral 4.4 (Revisión de solicitudes ofertas y contratos) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones de la toma de muestras o procedimiento documentado de toma de muestras, estos se registrarán en detalle junto con los datos de muestreo en forma apropiada y se incluirá en todos los documentos que contienen los resultados de los ensayos y/o calibración, y será comunicado al personal correspondiente

31 7. Requisitos Procesos 7.2 Selección, verificación y validación de métodos Es similar al numeral 5.4 (Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Se incluye que no solo se tiene que tener en cuenta las necesidades relevantes de los clientes para la determinación del alcance y la precisión de los valores obtenidos en los métodos validados, sino que tambien hay que tener en cuenta los requisitos de la legislación aplicable cuando sea necesario

32 7.3 Muestreo 7. Requisitos Procesos Es similar al numeral 5.7 (Muestreo) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: La nota 2 del numeral de la norma ISO/IEC 17025:2005 ahora es un requisito Nota 2: Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar una o mas muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información erquerida.

33 7. Requisitos Procesos 7.4 Manipulación de los item de ensayo y de calibración Es similar al numeral 5.8 (Manipulación de los item de ensayo y de calibración) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: La nota 1 del numeral de la norma ISO/IEC 17025:2005 ahora es un requisito Nota 1: Cuando los items de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un cuidado especial para asegurarse de que no son danados ni deteriorados durante los procesos de manipulación, ensayo almacenamiento o espera

34 7. Requisitos Procesos 7.5 Registros técnicos Para destacar: En el caso de modificacion de registros técnicos se pide que el laboratorio debe desarrollar e implementar un procedimiento que garantice la trazabilidad de las observaciones originales o modificaciones

35 7. Requisitos Procesos 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición Es similar al numeral (Estimación de la incertidumbre de la medición) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Se anexa una nota en el numeral Nota 2: Para un método de ensayo en particular, donde se sabe que la incertidumbre de la medición corresponde a resultados de ensayo obtenidos con un método, si los factores críticos que influyen en los resultados estan bajo control y permanecen sin cambios, no hay necesidad de estimar la incertidumbre de medición para cada resultado del ensayo

36 7. Requisitos Procesos 7.7 Análisis de resultados Declaraciones de conformidad Para destacar: Cuando el laboratorio entregue una declaración de conformidad respecto a una especificación, el laboratorio debe documentar las reglas de decisión tomando en cuenta el nivel de riesgo asociado con las reglas empleadas (ejm falsos positivos)

37 7. Requisitos Procesos 7.8 Aseguramiento de la calidad de resultados Es similar al numeral 5.9 (Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Se incluye otras herramientas tales como: - Uso regular de instrumentos trazables - Control de funcionamiento de la medición y equipos de ensayo - Uso de normas de verificación con los gráficos de control - Controles intermedios periódicos sobre los equipos de medición - La revisión de los datos notificados por el personal

38 7. Requisitos Procesos 7.9 Reporte de resultados Es similar al numeral 5.10 (Informe de los resultados) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Se elimina la nota 1 contenida en el k) Nota 1: Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibración tambien incluyan el número de página y el número total de páginas

39 7.10 Quejas 7. Requisitos Procesos Tiene requisitos propios y describe el paso a paso de un proceso para la recepción de quejas: -Descripción - Seguimiento y registro - Tomar acciones apropiadas

40 7. Requisitos Procesos 7.11 Tratamiento del producto no conforme Es similar al numeral 4.9 (Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes) de la norma ISO/IEC 17025:2005 Para destacar: Se solicita un análisis de impacto en los resultados anteriores y la acción tomada en su caso, en función del resultado de la prueba y/o actividad de calibración

41 Opción A: 8. Requisitos Gestión - Documentación del sistema (8.2) - Control de documentos (8.3) - Control de los registros (8.4) - Mejora (8.5) - Acciones correctivas (8.6) - Auditorias internas (8.7) - Revisión por la dirección (8.8)

42 Opción B: 8. Requisitos Gestión

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44 Gracias Síganos en