Tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como: Rinitis o conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, dermatitis alérgica.

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ASTEMIZOL RATIOPHARM COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Astemizol (D.C.I.) mg Excipientes: véase el apartado 6.1 Lista de excipientes. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como: Rinitis o conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, dermatitis alérgica. Astemizol ratiopharm 10 no es apropiado para el tratamiento de las reacciones anafilácticas graves. 4.2 Posología y forma de administración La dosis diaria recomendada, la cual no debe sobrepasarse en ningún caso, es la siguiente: Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg/día (1 cápsula) en una sola toma administrada por la mañana. Niños de 6 a 12 años: 5mg/día. Niños de 2 a 6 años: 2 mg/día por cada 10 kg de peso. Los pacientes deben ser advertidos que, en caso de no experimentar alivio en sus síntomas, no deben superar la dosis máxima ni tomar otros antihistamínicos (incluyendo los clasificados como EFP) sin consultar antes a su médico. No debe ingerirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Astemizol ratiopharm Contraindicaciones Hipersensibilidad al astemizol o al resto de los componentes.

2 Niños menores de 2 años.

3 Dado que Astemizol ratiopharm 10 se metaboliza ampliamente a nivel hepático, está contraindicado su uso en pacientes con disfunción hepática (pacientes con ictericia, hepatitis, cirrosis). Administración concomitante de medicamentos capaces de inhibir el isoenzima 3A4 del citocromo P450 hepático u otras isoenzimas CYP 2D6 y CYP 2ª6 (ver interacciones), tales como: - Administración oral o parenteral de antifúngicos azólicos. - Antibióticos macrólidos excepto azitromicina. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. - Inhibidores de la proteasa HIV. - Dosis terapéuticas de quinina. Ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Astemizol ratiopharm 10. Pacientes con prolongación del intervalo QT (QTc> 440 msg) (pe: síndrome de QT congénito) o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales como: - Bradicardia clínicamente relevante. - Historia de arritmias sintomáticas. - Cualquier otra enfermedad cardíaca clínicamente relevante. - Tratamiento concomitante con antiarrítmicos clase I o III. - Tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento capaz de prolongar el intervalo QT (Ver INTERACCIONES). - Alteraciones electrolíticas particularmente hipokaliemia o hipomagnesemiaanorexia, vómitos, diarrea o tratamiento concomitante con medicamentos capaces de desencadenar dichas alteraciones (pe: algunos diuréticos). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No debe excederse la dosis diaria recomendada de Astemizol ratiopharm 10, por el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves al utilizar dosis superiores. Se han descrito arritmias ventriculares con prolongación del QT y torsade des pointes al utilizar dosis altas de astemizol. Muy raramente se han descrito casos de torsade des pointes al utilizar dosis entre 20 ó 30 mg diarios (2-3 veces la dosis diaria recomendada). Los niveles plasmáticos elevados de astemizol, tanto por sobredosificación, alteraciones de la funcionalidad hepática o administración concomitante de inhibidores del CYP3A4 y otras isoformas del citocromo P450 como el CYP2D6 y el CYP2A6- pueden dar lugar a una prolongación del intervalo QT con el consiguiente riesgo de arritmias ventriculares potencialmente fatales. Los pacientes con otras condiciones clínicas susceptibles de ocasionar una prolongación del intervalo QT también corren el riesgo de experimentar reacciones adversas de tipo cardíaco. En algunos casos, las arritmias graves han sido precedidas o asociadas a convulsiones con

4 uno o más episodios de síncope. Por tanto, la aparición de un síncope en pacientes tratados con astemizol obliga a retirar el tratamiento de forma inmediata y a su pertinente evaluación clínica, incluyendo monitorización electrocardiográfica. 4.5 Interacción con otros me dicamentos y otras formas de interacción Interacciones farmacocinéticas La principal vía metabólica del astemizol es hepática, a través del isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, y en menor grado a través de otros isoenzimas como el CYP2D6 y CYP2A6. El uso concomitante de fármacos inhibidores de estos enzimas puede conducir a un incremento de los niveles plasmáticos de astemizol y/o desmetilastemizol, que se asocia a prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, el uso de tales fármacos esta contraindicado. Algunos ejemplos incluyen: - Formulaciones orales o parenterales de antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol. - Antibióticos macrólidos, tales como eritromicina, claritromicina, josamicina y troleandomicina; no se incluye azitromicina la cual en estudios in vivo ha demostrado un efecto insignificante sobre la biodisponibilidad del astemizol. - Inhibidores de la recaptación de serotonina, tales como la nefazodona. - Inhibidores de la HIV proteasa, tales como el ritonavir e indinavir; estudios in vitro sugieren que el saquinavir es solo un leve inhibidor. También se ha documentado la interacción con dosis terapéuticas de quinina. No debe ingerirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Astemizol ratiopharm 10. Interacciones farmacodinámicas Teniendo en cuenta el potencial del astemizol para provocar una prolongación del intervalo QT, y aunque su efecto en pacientes tratados con otros medicamentos capaces de alterar dicho intervalo es en gran medida desconocido, resulta conveniente evitar el uso simultáneo de estos fármacos. Pueden producirse interacciones farmacodinámicas entre astemizol y otros fármacos potencialmente arritmogénicos, como por ejemplo: otros antihistamínicos capaces de prolongar el intervalo QT, antiarrítmicos (especialmente aquellos de clase I y III), bepridil, trimetoprim, esparloxacina, cisaprida, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, litio, probucol, pentamidina, halofantrina. Asimismo, la administración conjunta de astemizol con fármacos capaces de producir un desequilibrio electrolítico puede desencadenar una prolongación del QT; ejemplos de lo anterior incluyen la utilización de: - Diuréticos y laxantes. - Dosis suprafisiológicas de hormonas esteroídicas con actividad mineralcorticoide (pe: fluorocortisona sistémica).

5 4.6 Embarazo y Lactancia Solo debe administrarse Astemizol ratiopharm 10 durante el embarazo y la lactancia si el beneficio anticipado justifica el riesgo potencial para el feto. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria No se conoce efecto alguno. 4.8 Reacciones adversas Se ha descrito la aparición de arritmias ventriculares incluyendo prolongación del intervalo QT y torsade des pointes- al utilizar dosis altas. En algunos casos, las arritmias graves han ido precedidas o asociadas a uno o más episodios de síncope. Muy raramente se ha notificado la aparición de sedación. En ocasiones, en tratamientos prolongados el uso de astemizol puede originar un ligero aumento de peso. Ocasionalmente se han comunicado cefaleas, sequedad de boca, mareo, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, broncoespasmo, fotosensibilidad, erupción cutánea, prurito o reacción anafiláctica. Han ocurrido casos aislados de convulsiones, parestesias, mialgias y artralgias, edema, alteraciones del estado anímico, insomnio, pesadillas, aumento de las transaminasas y hepatitis. 4.9 Sobredosis Síntomas En pacientes que sobrepasan las dosis recomendadas, se han observado casos de reacciones adversas graves, con peligro para la vida, de tipo cardiovascular como: prolongación del intervalo QT, torsade des pointes y otras arritmias ventriculares. Mientras que la mayoría de tales eventos se han producido tras sobredosificaciones de astemizol, han aparecido muy raramente arritmias, incluyendo torsade des pointes, a dosis tan bajas como mg diarios (2 ó3 veces la dosis diaria recomendada). Tratamiento Deberán emplearse medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico y emesis, seguido por la administración de carbón activado. En estos pacientes el ECG deberá monitorizarse cuidadosamente. Si el intervalo QT se prolonga, la monitorización deberá continuar mientras que permanezca dicha alteración. Puede ser necesario un tratamiento de antiarrítmicos apropia do, pero deberán evitarse los tratamientos con antiarrítmicos que se sabe prolongan el intervalo QT. La semivida de eliminación del astemizol es de 1-2 días y de 9-13 días para desmetilastemizol (el metabolito activo). Los estudios en pacientes con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no aumenta el aclaramiento del fármaco.

6 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Astemizol ratiopharm 10, por carecer de acciones sobre el Sistema Nervioso Central, sedante y anticolinérgica, no interfiere con actividades que requieran un estado de atención mental. - No potencia les efectos del alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central. - Alcanza su efecto terapéutico de 1 a 4 horas después de su administración, por lo que, no se debe utilizar en cuadros alérgicos donde sea preciso una acción rápida. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los estudios farmacocinéticos en el hombre han demostrado que astemizol se absorbe rápidamente y que las concentraciones plasmáticas máximas se alc anzan en 1-2 horas. Se produce un amplio metabolismo de primer paso y una distribución tisular significativa. En los estudios de equilibrio la concentración plasmática máxima de astemizol y de su metabolito activo desmetilastemizol es de 3-5 mg/ml. La semivida de eliminación es de 1-2 días para el astemizol y de 9-13 días para el desmetilastemizol. Astemizol se elimina en forma de metabolitos a través de la bilis. Los estudios de unión a receptores han mostrado que astemizol -a las dosis farmacológicasproduce una ocupación total de los receptores H1 periféricos pero no afecta a los receptores H1 cerebrales dado que no cruza la barrera hematoencefálica. A pesar de la larga semivida de eliminación de astemizol y sus metabolitos, las cinéticas son lineales después de dosis únicas y repetidas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.Lista de excipientes Celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal, estearato magnésico. 6.2 Incompatibilidades Ver Interacciones. 6.3 Periodo de Validez 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

7 Envase blister de PVC / Aluminio con 20 cápsulas. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación No requiere instrucciones especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Rosario Pino, º Dcha Madrid 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Nº Reg. AEM: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 31 de Julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio de 2000

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