CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO

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1 CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO Definiciones generales: Calidad: Se define en la Guía ISO/IEC 2 como la totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas. Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad. Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la calidad. La certificación está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos. La Acreditación se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. Diferencia entre Certificación y Acreditación Es frecuente la confusión entre los conceptos de Acreditación y Certificación. Para acercarnos a comprender la diferencia entre estos conceptos es necesario

2 identificar el objeto de cada actividad; de ésta manera cuando se habla de certificación es evaluar y declarar públicamente que el laboratorio cumple los requisitos de una norma de gestión de calidad. La importancia para los laboratorios radica en demostrar que se tiene un sistema de gestión implementado. Y acreditar es reconocer formalmente que se tiene la competencia técnica para desempeñar determinadas tareas. La importancia de la acreditación para los laboratorios radica en demostrar que tienen implementado un sistema de gestión, que son competentes técnicamente y que los resultados reportados tienen validez. La norma de certificación, ISO 9000, describe de un modo general los requisitos de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser utilizado por cualquier tipo de empresa. La norma de acreditación, por ejemplo la ISO17025, está totalmente enfocada a los requisitos específicos que debe cumplir el laboratorio para demostrar su competencia técnica, incluidos los de gestión de calidad. Que significa para un laboratorio obtener la Certificación o la Acreditación? La Norma ISO 9001:2000, se enfoca hacia la implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado en los procesos, es aplicable a todo tipo de organización sin reparar en tamaño, tipo, categoría ni producto. Sin embargo, no todos los requisitos de la Norma se aplican a todas las organizaciones, se dan exclusiones de dicha Norma para determinadas actividades. Un Laboratorio se constituye como una organización, a la cual son aplicables los lineamientos de la ISO9001, como estandarte de un Sistema de Gestión de Calidad. Una vez implementado el Sistema, el laboratorio puede proceder a certificarse con las entidades autorizadas para tal fin, como pueden ser ICONTEC, SGS, BVQ; y de ésta manera será reconocido como organización con un sistema de Gestión de Calidad implementado en sus procesos.

3 Obviamente el hecho de certificarse le da posicionamiento al laboratorio u organización ya que le permitirá mejorar sus aspectos organizativos, generar confianza en sus clientes; pero la certificación no establece ningún aseguramiento en cuanto a su competencia técnica. Una vez el laboratorio decide implementar una Norma técnica, como por ejemplo la ISO o la ISO 17025, garantiza la adopción de un sistema de gestión de calidad a todos sus procesos organizativos y además le asegura su competencia técnica dando validez a los resultados emitidos por el laboratorio. Una vez Acreditado el laboratorio las ventajas son muchas, entre ellas está la reducción o desaparición de fallas en las pruebas, alcanzar la validación de los métodos; mejorándose el proceso técnico, asegurándose la confiabilidad de los resultados. Es el laboratorio quien decide hasta donde desea llegar con la implementación de su sistema de gestión de calidad, si limitarlo a los procesos de gestión o dimensionarlo hasta demostrar sus competencias técnicas. La norma ISO 17025:2005 es la norma que contiene los requerimientos que los laboratorios de calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que funcionan con un sistema de calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados válidos. Esta Norma se constituye como la guía para la evaluación de la conformidad de los requisitos para calidad y competencia aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la naturaleza del ensayo y/o la calibración que se realice. Proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio pueda generar confianza a sus clientes mejorando su competitividad y productividad.

4 En la Universidad Industrial de Santander se viene realizando la implementación de ésta Norma con el propósito final de obtener la Acreditación de las pruebas relacionadas en el alcance de cada laboratorio inscrito en el proceso. EN QUE CONSISTE EL PROCESO PARA LA ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS? En los Laboratorios inscritos en el proceso de Acreditación, se viene desarrollados las siguientes etapas: PRIMERA ETAPA: IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA Desarrollada por el laboratorio con el acompañamiento de la Vicerrectoría Administrativa y la Vicerrectoría Académica. Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades: 1. Sensibilización Antes de realizar el diagnóstico y para afianzar la cultura de la calidad entre los funcionarios, procurando evitar resistencias hacia esta norma, es conveniente comenzar con una sensibilización general frente a la filosofía, propósitos, importancia, ventajas, mejoras que se obtienen en la realización de los procesos, cambios en la cultura y clima organizacional y el compromiso que deberán tener todos para alcanzar el éxito en la implementación y puesta en marcha del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO En ésta fase se da a conocer a todo el personal del laboratorio la metodología para llevar a cabo el proyecto de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. 2. Diagnóstico El diagnóstico del sistema de gestión de la calidad es la fase inicial del Proyecto la cual se convierte en la radiografía del laboratorio respecto al grado de aplicación de la norma ISO 17025:2005.

5 3. Capacitación Con esta fase se pretende el fortalecimiento de los conocimientos en la norma y en temas de gestión de calidad al personal comprometido en la implementación y mejoramiento del Sistema de Gestión de la Calidad como lo son la alta dirección y aquellos que esta considere, pueden cumplir con el rol de gestores; de tal forma que este equipo humano básico se consolide como multiplicadores al interior de la Institución en la transmisión del conocimiento a los demás servidores de la misma. 4. Planeación En esta fase se determinan las actividades a efectuar para subsanar las diferencias entre lo que tiene el laboratorio y lo que debe tener según la norma. 5. Diseño Corresponde a la definición de estrategias para cumplir con los requisitos establecidos en la norma. En esta fase se realiza la estandarización de los procesos del laboratorio. 6. Documentación En esta fase se elabora la documentación del Sistema de Gestión de la calidad referente a Política de Calidad, Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, planes de calidad, procedimientos, instructivos, formatos, matriz de requisitos legales entre otros. 7. Implementación En esta fase el personal del laboratorio realiza la divulgación y aplicación de la documentación del Sistema de Gestión de la calidad elaborado en la fase de diseño. 8. Verificación El objetivo de ésta fase es evaluar si el Sistema de Gestión de Calidad ha sido implementado de manera eficaz y cumple los propósitos para el cual fue diseñado; esto se realiza a través de las auditorías.

6 SEGUNDA ETAPA: SOLICITUD DE LA ACREDITACIÓN ANTE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. Desarrollada por la Superintendencia. (procedimiento tomado de la página Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades: 1. Solicitud De Acreditación El proceso de inicia con la solicitud de acreditación por parte de la entidad solicitante. Para ello, se utilizan los formatos disponibles donde se indica la documentación que debe aportarse. Dicha información la puede obtener en la sección solicitudes o en las oficinas de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) sede CAN. 2. Evaluación Preliminar La documentación es analizada por el personal designado por la SIC y, si está completa (de acuerdo con los documentos que se piden en la solicitud de acreditación respectiva), se designa un equipo evaluador que previamente ha sido calificado conforme a los requisitos de la SIC. El equipo evaluador incluye expertos en actividades de evaluación realizadas por el solicitante y éste puede recusar a los miembros del equipo si, a su juicio, existiese un conflicto de intereses no detectado previamente. Se envía una cuenta de cobro por concepto de la evaluación documental que se realizará en la siguiente etapa (ver sección tarifas). En determinadas circunstancias la SIC podrá considerar la conveniencia de realizar una visita preliminar al solicitante (preauditoria), con el objeto de servir como apoyo a la evaluación documental. La realización de la visita así como su costo se le informará al solicitante oportunamente. 3. Evaluación Documental El equipo evaluador evalúa, que la entidad solicitante cumple los criterios de acreditación desde el punto de vista documental. En el caso de presentarse alguna posible desviación con respecto a los requisitos de acreditación, se le informa al solicitante indicándole que debe contestar con las acciones correctivas

7 que considere pertinentes. Se envía una cuenta de cobro por concepto de la evaluación en sitio que se realizará en la siguiente etapa. 4. Evaluación En Sitio Una vez superada la etapa de evaluación documental, se procede a realizar una evaluación en sitio, donde el equipo evaluador presenciará la realización de actividades para las que solicita la acreditación. Los resultados de dicha evaluación se recogen en un informe que se entrega al solicitante, donde se detalla cualquier posible desviación detectada con respecto a los requisitos de acreditación. El solicitante debe contestar con las acciones correctivas que considere pertinentes. 5. Decisión De Acreditación Con el informe de evaluación y, a la luz de las acciones correctivas presentadas, la Comisión de Acreditación toma la decisión que oportunamente es comunicada al solicitante. Si es positiva se emite la correspondiente resolución de acreditación y certificado de acreditación (diploma); en caso contrario, se emite un auto de archivo justificando la decisión, con el cual se pone fin al trámite. Anualmente se realizarán auditorias de seguimiento para verificar que la entidad continúa cumpliendo los requisitos de acreditación y cada cinco (5) años se reevalúa la competencia de la entidad mediante una evaluación similar la inicial.

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