Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos LAS ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

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1 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos LAS ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Ballagas Flores C M 1, Alfonso Alfonso Karina M 2. 1 Máster en Farmacia Clínica; Investigador Agregado. Clara Mercedes Ballagas 2 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas; Aspirante a Investigador. Alfonso Alfonso Karina M. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Calle 200, esq.21, Atabey, Playa, Ciudad Habana. Cuba Telef:

2 Resumen Las etiquetas de los medicamentos en investigación de los ensayos clínicos son esenciales para la correcta distribución, dispensación, administración, control y monitoreo del producto en estudio. El contenido y el diseño adecuado de las etiquetas favorecen el manejo del medicamento en estudio y ayuda a la protección de los sujetos incluidos en el ensayo. Objetivos: Definir los elementos esenciales que deben poseer las etiquetas de los medicamentos en investigación y evaluar su calidad actual en Cuba. Materiales y métodos: Se consultaron normativas nacionales e internacionales para las etiquetas de medicamentos en investigación de ensayos clínicos. Se analizaron 60 ensayos clínicos que evaluaban 22 productos en investigación. Resultados: Las normativas nacionales e internacionales, así como las recomendaciones de diferentes autores, sobre las etiquetas de los medicamentos en investigación clínica son muy similares entre sí. En los estudios clínicos que se ejecutan en Cuba, las etiquetas demostraron poseer buena legibilidad pero se debe mejorar la información relativa al ensayo y al paciente al cual corresponda cada medicamento. La tercera parte de las etiquetas evaluadas no indicaron su uso para ensayos clínicos. Conclusiones: Se definieron los aspectos indispensables que deben caracterizar el diseño de las etiquetas. En cuanto a la calidad, se debe destacar que, aún quedan deficiencias respecto a la información impresa en las etiquetas de los productos en ensayos clínicos en Cuba. Palabras clave. Etiquetas, medicamento, ensayos clínicos

3 Summary The labels of medicines in investigation in the clinical trials are essential for the correct distribution, dispensation, administration and monitored of the product in study. The content and the suitable design of the labels favour the handling of the medicine in study and aid to the protection of the subjects including in the test. Objective: To define the essential elements that must have the labels of medicines in investigation in the clinical trials and to evaluate their present quality in Cuba. Materials and methods: National and international norms for the medicine labels were consulted in investigation in clinical tests. 60 clinical tests were analyzed that evaluated 22 products in investigation. Results: According to the national and international norms, as well as the recommendations of different authors, on the labels of medicines in investigation in the clinical tests they are very similar to each other. In the clinical trials that are executed in Cuba, the labels have good legibility but the information must improve on the test and the patient to whom each medicine corresponds. The third part of the labels does not indicate the use in clinical trials. Conclusions: The indispensable aspects were defined that must characterize the design of the labels. The quality of the labels of medicines of investigation in the clinical trials in Cuba has improved, nevertheless, still are left deficiencies with respect to its contain. Key words: Labels, medicines, Clinical trials

4 Introducción La credibilidad de los resultados de los ensayos clínicos, se basa en la aplicación y el estricto cumplimiento de las normas en las "Buenas Prácticas Clínicas" vigentes en nuestro país. La importancia que posee el suministro, distribución y empleo correcto de los productos en investigación, el estricto control y mantenimiento de sus registros, así como el envasado, etiquetado, codificación, dispensación y disposición adecuada de los mismos, forman parte de las responsabilidades del equipo de profesionales que participan en la investigación (1). El etiquetado de los medicamentos en investigación deberá garantizar la protección del sujeto y la correcta trazabilidad del producto. De esta forma permite su identificación y la del ensayo, con el propósito de facilitar el uso adecuado del medicamento en investigación. Teniendo en cuenta estos aspectos y basados en las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas, se propone definir los elementos esenciales que deben poseer las etiquetas de los medicamentos en investigación en los ensayos clínicos y evaluar su calidad actual en Cuba. Materiales y métodos Se consultaron las normativas nacionales e internacionales para las etiquetas de los productos en investigación en ensayo clínico y se revisaron artículos científicos sobre este tema. En base a la bibliografía consultada se definieron los requerimientos esenciales que deben poseer las etiquetas de los medicamentos en investigación en los ensayos clínicos. Teniendo en cuenta estos aspectos y la experiencia práctica adquirida en el Centro nacional Coordinador de Ensayos clínicos (CENCEC) con respecto al manejo de medicamentos en investigación, se elaboró una propuesta de los requerimientos que deben cumplir las etiquetas de los medicamentos evaluados en los ensayos clínicos. Se diseñó un modelo de recogida de información que incluía un total de 22 aspectos sobre la calidad de las etiquetas utilizadas en los ensayos clínicos

5 ejecutados actualmente en Cuba. El modelo fue validado antes de su aplicación. Fueron revisados 60 ensayos clínicos que se encontraban en diferentes etapas de desarrollo en el CENCEC. Los datos recolectados fueron analizados utilizando la estadística descriptiva. Resultados Las normativas nacionales e internacionales, así como las recomendaciones de diferentes autores, sobre las etiquetas de los medicamentos en investigación en ensayos clínicos son muy similares entre sí. (2, 3,4) Los textos para materiales de envase impresos y de información de los medicamentos nacionales para que circulen en el país deben ser aprobados por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Los textos para materiales de envase impresos y para información de los medicamentos nacionales destinados exclusivamente para la exportación no serán aprobados por el CECMED, esta función corresponde a los productores. Del total de 60 posibles ensayos clínicos a ser analizados, solo en 51 de ellos se obtuvo información de las etiquetas de los medicamentos en investigación. Habían 3 ensayos detenido que ya no estaban en ejecución. En 5 de estos no se poseía información sobre la etiqueta del producto en investigación por encontrarse en fases tempranas de elaboración del protocolo y en 1 ensayo no se encontró información disponible sobre este tema. En 36 ensayos se utilizaron etiquetas de medicamentos pertenecientes a un mismo centro promotor, por lo que la calidad de las mismas influyó significativamente en la calidad global de la muestra de etiquetas analizadas. En esos 36 ensayos se evaluaban 10 productos en investigación diferentes y del total de la muestra se analizaron las etiquetas pertenecientes solamente a 22 medicamentos en investigación. En este estudio el 12 % de los ensayos analizados poseía una muestra de la etiqueta del producto en investigación en la carpeta de conducción del ensayo que se conserva en el CENCEC. (Tabla1)

6 De las etiquetas revisadas, el 96 % estaban impresas, aunque debemos mencionar que en algunos se detectó que además del texto impreso tenían anotaciones con bolígrafo, y una proporción igual reflejaba letra legible que permitía leer sin dificultad el contenido de la misma. (Tabla1) 68 % de las etiquetas revisadas señalaban que el producto debía ser utilizado en ensayos clínicos. Sin embargo, solo uno reflejaba que era exclusivo para estos fines. (Tabla1) 80 % de las etiquetas contenía el nombre o código del producto y una proporción igual informaban la cantidad de unidades. (Tabla1) La forma farmacéutica fue declarada en las etiquetas de 16 productos lo que representa un 72 % del total revisado. El nombre, o alguna forma de identificar el centro o unidad de elaboración del medicamento se identificó en 48 % de las etiquetas revisadas. Las etiquetas utilizadas en 24 % de los ensayos indicaban la vía de administración del medicamento. En dos ensayos utilizaban abreviaturas para su referencia. Las condiciones de almacenamiento necesarias para la correcta conservación fueron reflejadas en 92 %. (Tabla1) Solo en cuatro ensayos no se indicaba la fecha de vencimiento en la etiqueta del medicamento. Estos, eran ensayos a ciegas. En dos ensayos a doble ciegas, las etiquetas incluían la fecha de vencimiento y en uno aparecía el lote del producto. El número de inclusión del paciente, solo se recogían en 12 % de las etiquetas revisadas. La fecha de vencimiento del producto fue descrita en 84 % de los ensayos revisados y el lote en 80 %.(Tabla1) Discusión La similitud entre los aspectos esenciales que exigen las diferentes normativas internacionales para las etiquetas de los productos en investigación, facilita el cumplimiento de las mismas. Los aspectos esenciales que deben cumplir las etiquetas de los medicamentos que se comercializan en Cuba son establecidos por el CECMED. Según sus normativas los rótulos o etiquetas, del medicamento en investigación, deben tener el texto en español e incluir en su diseño:

7 Su finalidad "Para Ensayo Clínico". Nombre y/o código del producto. Forma farmacéutica y contenido en volumen, número de tabletas; u otra unidad, según sea el caso. Número de lote que será distinto entre el placebo y el producto; o sea, no pueden presentar el mismo número de lote por cuanto corresponden a dos preparaciones con composiciones diferentes Vía de administración Dosis (establecida para la investigación) Requerimientos para el almacenamiento (cuando proceda) Fecha de vencimiento del producto Número correspondiente en la lista de números aleatorios (en el caso de ensayos a ciegas) (1) Las etiquetas de los medicamentos en investigación deben indicar el número de inclusión de cada paciente, esta sugerencia debe cumplirse también para los ensayos abiertos. Tampoco es adecuado indicar el número de lote en los ensayos clínicos a ciegas, pues esto favorece el desenmascaramiento de los tratamientos. Otras recomendaciones generales a considerar serían rotular que el producto es Para uso exclusivo en ensayo clínico, la letra de los rótulos debe ser de al menos 2 mm, no deben hacerse tachaduras, borrones o enmiendas que afecten la legibilidad de la etiqueta y debe indicarse claramente el código o el nombre del ensayo clínico para facilitar la trazabilidad, monitoreo y dispensación del medicamento. Las etiquetas pueden ser causa de discriminación de las personas invidentes pues les sería imposible leerlas y carecerían de acceso a esa información, por ello es recomendable que se considere la posibilidad de elaborar etiquetas en el sistema braille. (2) El presente estudio comprobó que en la gran mayoría de los ensayos clínicos se conserva información en el CENCEC sobre las etiquetas utilizadas para identificar el medicamento en investigación. Sin embargo, resulta oportuno señalar que en pocos casos se guarda una muestra de la etiqueta como tal. Con frecuencia se imprime una copia del modelo de la etiqueta, que es

8 conservado en la carpeta de la investigación. Las Buenas Prácticas Clínicas establecen que los promotores o sus representantes deben conservar una muestra de la etiqueta que se adhiere al medicamento en investigación. La mayoría de las etiquetas estaban impresas correctamente, lo cual permite la lectura correcta de la información. En ninguna situación se debe aceptar la escritura manual pues puede afectar la legibilidad y confiabilidad del contenido de la información que reciben los sujetos de la investigación. No se observaron errores por omisión u otras dificultades con la información referente a la forma farmacéutica del medicamento y a las unidades que contiene el envase, sin embargo se detectaron grandes dificultades respecto a la identificación del medicamento en la etiqueta a su utilización específica en el ensayo, aspecto de suma importancia para la administración correcta y segura del producto al paciente participante en el estudio. En todos los ensayos se debe incluir esta información en la etiqueta, excepto por razones obvias de enmascaramiento del estudio. Conclusiones: En este estudio se definieron los aspectos indispensables que deben caracterizar el diseño y contenido de las etiquetas. La calidad de las etiquetas de los medicamentos de investigación en los ensayos clínicos en Cuba ha mejorado, sin embargo, aún quedan deficiencias respecto a su contendido que deben ser solucionadas.

9 Referencias: 1. CECMED. Regulación No. 26/2000, Requerimientos para el manejo y uso de los productos en investigación en los ensayos clínicos. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. 2. Bohaychuk W, Ball G. Management of study medications. Applied Clinical Trials 2000, 9 (9): Unión Europea. Comisión Erkki LIIKANEN Miembro de la Comisión Directiva 2003/94/ce de la Comisión de 8 de octubre de 2003 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea, Bruselas Ministerio de Sanidad y Consumo de España. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos,

10 Tabla1. Resultados obtenidos a partir del análisis de 51 Ensayos clínicos analizados Parámetros analizados Respuesta acertada (%) Carpetas de Ensayos Clínicos que poseían muestra de 12 la etiqueta del producto en investigación Etiquetas impresas o mecanografiadas 96 Letra legible que permita leer sin dificultad el contenido 96 de la etiqueta La etiqueta señala que el producto es de uso para 68 ensayo clínico Posee nombre o código del ensayo clínico 16 Posee nombre o código del Producto 80 Posee descrito el número de unidades 80 Posee descrita la forma farmacéutica 72 Posee el nombre del centro o la unidad de elaboración 48 del producto. Posee descrita la vía de administración 24 Describe las condiciones de almacenamiento 92 Posee descrita la fecha de vencimiento del producto 84 Posee lote 80 Posee el número de inclusión del paciente 12 Posee la advertencia de Mantener el medicamento 8 alejado del alcance de los niños

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