Institut Ferran de Reumatología Calle Sabino de Arana, 12 bajos, BARCELONA (

Transcripción

1 PROTOCOLO : 2/2006 Versión pública reducida. Utilidad del test CogState en la valoración neurocognitiva de enfermos con Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica y Sensibilidad Ambiental Idiopática. Investigador Principal: Dr. Ferran J. García-Fructuoso Investigadores Asociados: Dra. Francisca López, Dr. Pablo A. Arnold, Dra. Anna M. Cuscó, Dra. Violant Poca-Dias. Clínica CIMA Servicio de Reumatología Unidad de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica, Paseo Manuel Girona, 33, BARCELONA ( Institut Ferran de Reumatología Calle Sabino de Arana, 12 bajos, BARCELONA ( Departament de Treball, Indústria, Comerç i Turisme Centre de Seguretat i Condicions de Salut en el Treball Generalitat de Catalunya- Duración aproximada del proyecto: 6 meses. Antecedentes La Fibromialgia (FM), el Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) y la Sensibilidad Ambiental Idiopática (SAI), son patologías del entorno de la llamada Medicina de la Complejidad, emergentes y de alta prevalencia a nivel mundial. Todas ellas cursan con síntomas comunes, esencialmente dolor y fatigabilidad, siendo el componente de fatigabilidad importante en su aspecto físico y mental. El impacto de la fatiga mental, en el caso del SFC forma parte de los criterios diagnósticos y se requiere un impacto superior al 50% del rendimiento habitual del enfermo para que el diagnóstico sea posible. En la FM el impacto cognitivo es menor y se supone ligado a alteraciones en la calidad del sueño. Se ignoran los mecanismos de producción de la fatiga mental en el SAI. Todas estas patologías son oscilantes, en el sentido de que la afectación no es estable ni progresiva, sino que el paciente varía en sus capacidades y rendimientos en ciclos que no se pueden precisar, pero que tienen una traducción relevante en su calidad de vida. No existe una forma validada de evaluación cognitiva en estos enfermos, pues la mayoría de tests dedicados a la valoración cognitiva son excesivamente largos y tediosos como para efectuar un seguimiento lineal de las características cognitivas del enfermo en una patología de características oscilantes. Esta falta de definición en la evaluación cognitiva implica mucha confusión diagnóstica y pronóstica. Hipótesis La utilización del test CogState es de utilidad en el diagnóstico y seguimiento de la disfunciçón cognitiva de enfermos con FM, SFC y/o SAI.

2 Objetivo Principal Nuestro trabajo consiste en evaluar la posibilidad de las baterías de test autoadministrados CogHealth CogState, ya validados en otros trastornos cognitivos, pueda ser, por su simplicidad, rapidez de realización y bajo costo, útil en el diagnóstico y seguimiento de estos enfermos. Objetivo Secundario Demostrar que los impactos cognitivos de estas tres enfermedades son diferentes. Material y métodos Estudio prospectivo aleatorio. Población Se seleccionaran 20 pacientes con FM y 20 pacientes con SFC, de forma aleatoria de entre los inscritos en el Registro de Enfermos con FM y/o SFC que mantiene la Fundación para la Fibromialgia y el Síndrome de Fatiga Crónica, también se seleccionarán 20 enfermos con SAI mediante la colaboración de la Asociación ADQUIRA (enfermos con sensiblidad química). Se reevaluará el cumplimiento de los criterios diagnósticos correspondientes y se les ofrecerá participar en el estudio mediante la entrega de un cuestionario de Consentimiento Informado. Participar en el estudio no será remunerado económicamente ni otrogará al paciente cualquier otra ventaja, más allá de disponer de los resultados de su propio test. Adicionalmente se seleccionarán 20 personas aparentemente sanas que se ajusten en edad, sexo y nivel de formación académica a la media de la población de enfermos. Este grupo será denominado Grupo Control y también deberá prestar su consentimiento informado por escrito. El estudio se ajustará a las normas de experimentación con humanos y dispondrá previamente a su inicio de la aprobación del Comité Ético de Clínica CIMA, lugar donde se realiará el estudio. Las bajas y abandonos que se produzcan se completarán con nuevos candidatos. No hay riesgos para los controles ni para los pacientes. Procedimiento Tanto los enfermos como los controles serán citados a una hora cómoda para ellos y se les situará frente a un ordenador fijo conteniendo el software. Todos recibirán instrucciones sobre cómo completar los tests, pero no se les permitirá practicar antes de comenzar. Este primer test será reconocido como Test-1. Transcurrida una hora, durante la cual el paciente podrá descansar, se realizará una segunda prueba idéntica a la anterior que denominaremos Test-2. Los datos obtenidos el el Test CogState serán enviados a CogState Ltd. (Melbourne, Australia) para su análisis y almacenamiento por un mínimo de 15 años. Los datos almacenados se identificarán exclusivamente mediante códigos que no permiten la identificación de la persona participante. Estos datos anónimos podrán ser utilizados pro CogState para comparaciones con otras personas. Estadística

3 Una vez corregidos, los datos retonarán de nuevo a los investigadores que los remitirán al Departamento de Bioestadística (Dra. Cristina Santos) para su análisis.

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