02/12/2015 FMV/BSTC/SARA 01/2016

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1 MEMORIA JUSTIFICATIVA PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC), VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA 1 y 2 (VIH), ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B (HbsAg), SÍFILIS, ANTICUERPOS ANTI-CITOMEGALOVIRUS, ANTI-HTLV I/II Y ANTI-TRYPANOSOMA CRUZI EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). Hoy día la transfusión sanguínea es más segura que nunca. Para alcanzar este objetivo ha sido determinante la posibilidad de detectar diversos marcadores infecciosos, especialmente virales, mediante técnicas analíticas. Junto con las técnicas de detección directa de los virus (por PCR o TMA), las técnicas serológicas clásicas buscan en el suero de los donantes la presencia de anticuerpos o antígenos virales, que siguen siendo herramientas de primera línea para la seguridad de la transfusión. Actualmente, las pruebas analíticas obligatorias en todas las donaciones de sangre, según legislación vigente, incluyen el escrutinio mediante técnicas serológicas de VHB, VHC y VIH. Estas técnicas han mejorado enormemente en la última década, en cuanto a su sensibilidad y especificidad. Pero, también, han evolucionado mucho en la gestión del proceso analítico (sistemas robotizados de dispensación, programas informáticos de lectura e interpretación de los resultados, transmisión on-line de los datos al sistema central de gestión del BSTC, etc.), siendo ahora imprescindibles en un Centro de Transfusión con un sistema de calidad implantado. Los estudios analíticos de las donaciones de sangre deben incluir, además, el escrutinio para descartar la infección por Treponema pallidum (SIFILIS), según R.D. 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. En determinados donantes considerados como población de riesgo, es necesario también la determinación de anticuerpos anti-htlv I/II y anti-trypanosoma Cruzi (CHAGAS). Adicionalmente, la determinación del estado inmune frente a la infección por Citomegalovirus (CMV) es importante de cara a la transfusión de hemocomponentes a individuos con inmunodeficiencia: neonatos, pacientes sometidos a trasplante, pacientes que reciben tratamiento médico inmunosupresor, etc. Con el fin de poder disponer de componentes seguros para estos pacientes, el BSTC debe disponer de un stock suficientemente extenso de componentes citomegalovirus negativo, para lo cual es preciso estudiar la presencia o no de anticuerpos anti-cmv en un porcentaje del total de las donaciones anuales de nuestra comunidad. 1

2 FMV/BSTC/SARA 01 / / 12/20 15 Dada la importancia de estas pruebas, la legislación nacional y europea y las recomendaciones científicas nacionales e internacionales en materia de transfusión, establecen elevados estándares para estos test. Por tanto, es de gran importancia que los Centros de Transfusión se doten de sistemas analíticos de la máxima sensibilidad y especificidad, a su vez gestionados por sistemas informáticos integrados en los sistemas de calidad de los centros. Aunque las técnicas disponibles en el mercado son muy diversas, la dinámica de trabajo del BSTC obliga a la selección de técnicas de elevada sensibilidad y automatismo, descartando el uso de las técnicas manuales. La automatización conlleva el uso de reactivos adaptados a los aparatos, por lo que los reactivos de cada fabricante no son intercambiables entre las máquinas. Se suministrará el material para estos test, de acuerdo con las especificaciones técnicas anexas, para procesar donaciones, en el caso de VHB, VHC, VIH y SÍFILIS; determinaciones, en el caso de estudios de CMV y donaciones, en el caso de HTLV 1/11 y CHAGAS, cantidades previstas para los años 2016 y 2017 (29.000, y 800 donaciones/año, respectivamente, cantidades máximas establecidas, no siendo vinculantes). 2

3 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC), VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA 1 y 2 (VIH), ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B (HbsAg), SÍFILIS, ANTICUERPOS ANTI-CITOMEGALOVIRUS, ANTI-HTLV I/II Y ANTI-TRYPANOSOMA CRUZI EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- OBJETO Y CONDICIONES GENERALES. El suministro de los reactivos indicados para el escrutinio de VHB, VHC, VIH y SIFILIS de donaciones, CMV de determinaciones y HTLV I/II y CHAGAS de donaciones, previstas para los años 2016 y Al ser, actualmente, indispensable la utilización de sistemas automáticos computerizados para la dispensación y procesamiento de estos test, así como un tratamiento informático de los resultados (incluyendo la validación del proceso mecánico - informático), la oferta de los reactivos está asociada a la del material cedido para su procesamiento (equipos, calibradores, controles, etc.) y al servicio global de asistencia proporcionado por el suministrador. Por todo ello, las ofertas deberán incluir la cesión en uso de todo el equipo necesario para su dispensación, lectura, procesamiento y transferencia de datos, en las condiciones que posteriormente se describirán. El sistema deberá ofertarse por duplicado, al menos en sus partes críticas. 2.- ESPECIFICACIONES. 2.A. DE LOS REACTIVOS. 2.A.1. Los reactivos, controles y calibradores serán líquidos y listos para su uso, no precisando reconstitución ninguna. 2.A.2. La determinación para VIH debe detectar los anticuerpos contra VIH-1(grupos M-O) y VIH-2, así como AgP24 de VIH. 2.A.3. La sensibilidad de los reactivos ofertados para los agentes infecciosos de escrutinio obligatorio (VHB, VHC, VIH y SIFILIS) debe ser del 100% en suero de donantes. 2.A.4. La especificidad de los reactivos ofertados debe ser mayor del 99% en suero de donantes. 3

4 2.A.5. La estabilidad de los reactivos a bordo del sistema debe ser al menos de 20 días. 2.A.6. Se deberá acompañar información extensa sobre las características de los reactivos ofertados y, de forma expresa, documentación contrastada relativa a: a) Técnicas de detección. b) Subtipos detectados, cuando sea aplicable. c) Datos de sensibilidad (incluyendo paneles de referencia), especificidad, proteínas detectadas, etc. d) Pruebas comparativas con otros reactivos, cuando existan. e) Información sobre estabilidad de reactivos y calibradores 2.A.7. Los reactivos deben disponer de marcado CE y cumplir con la normativa vigente sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se acompañará copia de las autorizaciones. 2.A.8. Se indicará la forma de presentación (envasado y empaquetado) y la forma de transporte (con especificación del procedimiento para mantener durante el transporte la cadena de frío). Así mismo, se hará constar la frecuencia de cambio de lote y su plazo medio de caducidad. En cada nuevo lote se acompañará una copia de los controles de calidad - validación del mismo realizados por el fabricante. El cambio de lote se comunicará previamente al BSTC. 2.A.9. La empresa suministradora sustituirá el lote del producto suministrado siempre que, de los datos aportados por el usuario, se deduzca de forma razonable una anomalía en sus características (descenso de sensibilidad de forma puntual o por control estadístico); existirá un registro de estos datos. La aparición de variaciones no explicables de actividad de un lote o la aparición de anomalías graves, que hubieran supuesto o pudieran suponer un riesgo en su utilización, dará lugar a la anulación del suministro. 2.A.10. La empresa suministradora repondrá sin cargos aquellos reactivos que, por deficiencias atribuibles a equipamiento o reactivos del suministrador, hayan dado lugar a repetición de pruebas; existirá un registro de estos datos. 2.A.11. Se podrá requerir una prueba ampliada de control de los reactivos frente a paneles de sensibilidad y especificidad. La empresa adjudicataria proporcionará determinaciones sin cargo para trabajo en paralelo, cuando se produzca un cambio básico con respecto al sistema actual. 2.A.12. La empresa suministradora aportará un control de calidad externo diario para cada una de las pruebas. 4

5 2.A.13. La empresa suministradora proporcionará, semestralmente, un informe con todas las incidencias y reclamaciones notificadas por el BSTC, así como un informe de seguimiento de las mismas. 2.A.14. La empresa suministradora aportará las fichas de seguridad actualizadas de todos los reactivos ofertados conforme a la normativa vigente. 2.B. DE LOS EQUIPOS DE ANÁLISIS. 2.B.1. La empresa suministradora deberá indicar el equipo proporcionado para la realización de las pruebas ofertadas, con bibliografía, cuando exista, de pruebas comparativas con otros equipamientos. Se indicará expresamente la cadencia de dispensación, tiempo de aparición de resultados, así como el consumo de material suplementario (soluciones de lavado, puntas desechables, etc.). 2.B.2. El equipamiento ofertado debe proporcionar una metodología totalmente automatizada de carga continua de muestras. 2.B.3. Todas las pruebas analíticas deben poder ser procesadas en un mismo equipo. 2.B.4. Es necesaria la puesta de dos autoanalizadores iguales con un rendimiento mínimo de 100 test (los 3 virus)/hora/equipo. Los autoanalizadores deben estar dotados de impresoras con capacidad de impresión a doble cara, permitiendo el uso de papel reciclado. 2.B.5. La empresa suministradora proporcionará al personal del BSTC la formación inicial en el uso de los equipos, por un periodo a determinar, de acuerdo con la Dirección del BSTC. Así mismo, se proporcionará nueva formación cuando se produzcan variaciones en el material o los procedimientos y, se colaborará en la formación continuada del personal y en el equipamiento técnico complementario. 2.B.6. Previamente a su utilización, la empresa adjudicataria realizará la validación del equipo y dejará documentación detallada sobre el proceso. 2.B.7. La empresa suministradora será responsable de que el material y los equipos de proceso de información estén permanentemente en condiciones de uso. Para ello dispondrá de soporte técnico cualificado para los casos de averías; en la oferta se detallará el mismo, indicando el plazo máximo y las condiciones de asistencia en caso de avería. El BSTC podrá solicitar aclaración de los datos presentados. Se indicarán los planes de mantenimiento y de calibración de los sistemas aportados y criterios aplicados; se proporcionará un registro de calibración en caso de avería. Se dispondrá de protocolos detallados de los mismos, que podrán ser consultados por el BSTC, previamente a su adjudicación. Se valorará el seguimiento de recomendaciones de organismos de control. 5

6 La empresa suministradora se comprometerá a cambiar componentes del sistema siempre que, de los datos aportados por el usuario, se deduzca de forma razonable una anomalía en su funcionamiento, que no ha sido resuelta de forma satisfactoria para el usuario. La aparición de variaciones repetidas y no explicables del funcionamiento del sistema o la aparición de anomalías graves que hubieran supuesto o pudieran suponer un riesgo en su utilización, dará lugar a la anulación del suministro. El adjudicatario (habitualmente el responsable del Servicio Técnico) proporcionará un informe detallado sobre todas las intervenciones realizadas en el sistema (equipo o software); no se considerará cerrada una actuación hasta la conformidad por escrito del responsable del BSTC, hasta entonces, habrá un seguimiento diario por parte del Servicio Técnico. La empresa adjudicataria y el BSTC elaborarán un documento de los compromisos de asistencia. 2.B.8. Se especificarán las condiciones de actualización de las versiones de los equipos y software, que serán sin cargo. 2.B.9. La empresa suministradora gestionará a su cargo la transferencia de resultados al sistema de gestión del BSTC. Si durante la vigencia del contrato, se sustituyese el sistema de gestión del BSTC, el suministrador gestionará sin cargo la nueva conexión. 2.B.10. Si durante la vigencia del contrato y/o prórroga, la empresa adjudicataria dispone de nuevos modelos o equipos de procesamiento, previo acuerdo con el BSTC, deberá sustituir los inicialmente instalados. 2.B.11. Para su inspección y ensayo se podrá solicitar la evaluación del equipo ofertado, bien en un centro externo o en las propias instalaciones del BSTC. 2.B.12. La empresa fabricante de los equipos y su distribuidora, aportarán copia de las certificaciones actuales, en relación a su sistema de gestión de la calidad así como documentación sobre política medioambiental de la empresa o acciones que integren buenas prácticas relacionadas con la mejora de la gestión medioambiental en el desarrollo de sus procesos. 2.B.13. La empresa suministradora aportará documentación con instrucciones precisas sobre el correcto manejo y gestión de todos los residuos generados como consecuencia de la utilización de los reactivos y equipos suministrados, así como referencias de la legislación vigente aplicable a la gestión de estos residuos (local, nacional y europea). 3.- COMPROMISO DE CALIDAD. Además, de la formalización por escrito del contrato, se firmará un compromiso de calidad entre proveedor y cliente, en el que se incluirán todos los compromisos adquiridos. También, se constituirá una comisión para el seguimiento del suministro y control de incidencias. 6

7 FMV/BST C/SARA OL/ / 12/ MODIFICACIÓN DE LOS CONTRATOS. El contrato de suministro podrá modificarse de forma que se produzca un aumento del número de unidades (reactivos) a suministrar cuando así se precise por el BSTC como consecuencia del incremento de donaciones de sangre sobre las inicialmente previstas, siendo esta modificación obligatoria para el contratista. La modificación tendrá un límite como máximo del 50% del precio de adjudicación del contrato. El responsable de la unidad solicitará la oportuna modificación mediante una memoria justificativa que, a la vista del correspondiente informe técnico, será aprobada por el órgano de contratación, reservando el crédito necesario y de la que se dará audiencia al contratista. La modificación del contrato deberá formalizarse entre la FMV y el contratista de conformidad con lo dispuesto en el artículo 219 del texto refundido de la LCSP. Fdo. : José L. Arroyo Rodríguez Director del BSTC 7

8 INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL PLIEGO DE CLÁUSULAS JURÍDICAS PARTICULARES PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC), VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA 1 y 2 (VIH), ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B (HbsAg), SÍFILIS, ANTICUERPOS ANTI-CITOMEGALOVIRUS, ANTI-HTLV I/II Y ANTI-TRYPANOSOMA CRUZI EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- ÓRGANO DE CONTRATACIÓN. La Fundación Marqués de Valdecilla. 2.- UNIDAD SOLICITANTE. Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria. 3.- REFERENCIA DEL EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN. FMV/BSTC/SARA 01/ PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN. Procedimiento abierto. Se ha elegido este procedimiento al objeto de que todo empresario interesado pueda presentar una proposición y porque el precio no es el único factor determinante de la adjudicación. 5.- OBJETO DEL CONTRATO. El suministro de reactivos para la detección de anticuerpos VHC, VIH, HbsAg, sífilis, anti-cmv IgG, anti-cmv IgM, anti-htlv I/II y anti-trypanosoma Cruzi para el BSTC. 6.- ADMISIÓN DE VARIANTES. No procede. 8

9 7.- PLAZO DE EJECUCIÓN. Plazo de ejecución: Desde la formalización del contrato hasta el 31/12/2017. Plazo de entrega del suministro: Según necesidades del BSTC (desde la recepción del pedido). 8.- PRÓRROGA. El pliego admite 1 prórroga, por un período máximo de 12 meses. 9.- PRESUPUESTO. - Presupuesto total máximo de Licitación: euros (IVA incluido). ( , ,55 - IVA 21%) - Ejercicios presupuestarios: Año 2016 y Valor estimado (contrato + prórroga): ,68 euros (IVA excluido). LOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD (*) A) Reactivo de detección de Anticuerpos VHC determinaciones B) Reactivo de detección de Anticuerpos VIH determinaciones C) Reactivo de detección de HbsAg determinaciones D) Reactivo de detección de Sífilis determinaciones E) Reactivo de CMV-G determinaciones F) Reactivo de CMV-M determinaciones G) Reactivo de detección de Anticuerpos HTLV I/II determinaciones H) Reactivo de detección de Anticuerpos Trypanosoma Cruzi (Chagas) determinaciones (*) Cantidades máximas previstas en los dos años, no siendo vinculantes (29.000, 8.400, y 800 u./año, respectivamente). Se especificará el precio unitario de cada concepto y el precio total de la oferta económica (desglosando el precio con IVA y sin IVA, en ambos casos). La adjudicación de todo el lote se hará a un único suministrador, que deberá ofertar mediante cesión de uso el equipo/s necesario/s para la realización de los test, encargándose también de su mantenimiento y calibración. Además, deberá proporcionar los controles, calibradores y consumibles necesarios para llevar a cabo los ensayos. 9

10 No existe revisión de precios MODIFICACIÓN DE LOS CONTRATOS. El art del texto refundido de la LCSP establece que a los contratos privados les es de aplicación las normas contenidas en el Título V del Libro I, sobre modificación de los contratos. Igualmente, el art. 106 dice que los contratos del sector público podrán modificarse siempre que en los pliegos o en el anuncio de licitación se haya advertido expresamente de esta posibilidad y se hayan detallado de forma clara, precisa e inequívoca las condiciones en que podrá hacerse uso de la misma, así como el alcance y límites de las modificaciones que pueden acordarse con expresa indicación del porcentaje del precio del contrato al que como máximo puedan afectar, y el procedimiento que haya de seguirse para ello. El presente contrato de suministro podrá modificarse de forma que se produzca un aumento del número de unidades (reactivos) a suministrar cuando así se precise por el BSTC como consecuencia del incremento de donaciones de sangre sobre las inicialmente previstas, siendo esta modificación obligatoria para el contratista. La modificación tendrá un límite como máximo del 50% del precio de adjudicación del contrato. El responsable de la unidad solicitará la oportuna modificación mediante una memoria justificativa que, a la vista del correspondiente informe técnico, será aprobada por el órgano de contratación, reservando el crédito necesario y de la que se dará audiencia al contratista. La modificación del contrato deberá formalizarse entre la FMV y el contratista de conformidad con lo dispuesto en el artículo 219 del texto refundido de la LCSP CONSIGNACIÓN PRESUPUESTARIA. Tramitación anticipada del expediente. Expediente sometido a la condición suspensiva de existencia de crédito adecuado y suficiente en el presupuesto que se apruebe para el año de ejecución. Figura consignación crediticia en el Anteproyecto de Presupuesto del BSTC para el año / B Partida de Gasto GARANTÍA PROVISIONAL. No. 10

11 13.- GARANTÍA DEFINITIVA. Sí. El 3% del importe adjudicado, sin IVA CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN. RELACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 1. Reactivos: - Sensibilidad y especificidad - Estabilidad - Validados para muestra cadáver 2. Equipos de análisis: - Capacidad y versatilidad de carga de muestras y reactivos - Tiempo de procesamiento - Tiempo requerido de presencia de usuario - Capacidad de implementar nuevas técnicas Importe mínimo ofertado 3. Precio (Fórmula): 6 x Importe ofertado c/proveedor 4. Mantenimiento y servicio postventa: - Atención continuada y Asistencia del servicio técnico - Asesoramiento científico- técnico PUNTUACIÓN MÁXIMA: PONDERACIÓN 0 4 puntos 0 1 punto 0 1 punto 0 1,50 puntos 0 1,50 puntos 0 1,50 puntos 0 1,50 puntos 0 6 puntos 0 1 punto 0 1 punto 20 PUNTOS Se establecen dos fases en el proceso de valoración: En la primera fase se valorarán los criterios subjetivos (puntos 1., 2. y 4.) y, en la segunda fase los criterios objetivos (punto 3.) MUESTRAS. La Dirección del BSTC podrá solicitar la valoración in situ de los equipamientos y reactivos ofertados PLAZO DE GARANTÍA. Se establece un plazo de garantía mínimo de 1 año. 11

12 17.- LUGAR DE ENTREGA DE LOS PRODUCTOS ADJUDICADOS. Serán entregados en el Laboratorio del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 Semisótano Liencres (Cantabria)) PROCESO DE FACTURACIÓN Y FORMA DE PAGO. Las facturas se emitirán a nombre de la Fundación Marqués de Valdecilla - BSTC, N.I.F.: Q D, indicando la referencia del expediente de contratación y deberán remitirse al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano Liencres (Cantabria)). Las facturas deberán cumplir las especificaciones legales y se deberá observar en ellas la normativa contemplada en el Reglamento del Impuesto sobre el Valor Añadido. Los pagos se efectuarán mediante transferencia bancaria en base a las unidades suministradas SOLVENCIA ECONÓMICA, FINANCIERA Y TÉCNICA. - SOLVENCIA ECONÓMICA Y FINANCIERA EXIGIDA: Acreditación documental del volumen anual de negocios, o bien volumen anual de negocios en el ámbito al que se refiera el contrato, por importe igual o superior al exigido en el anuncio de licitación o en la invitación a participar en el procedimiento y en los pliegos del contrato o, en su defecto, al establecido reglamentariamente. Criterio de selección: Volumen anual mínimo de negocios de ,00 euros en cada uno de los tres últimos ejercicios disponibles en función de la fecha de creación o de inicio de las actividades del empresario, en la medida en que se disponga de las referencias de dicho volumen de negocios. - SOLVENCIA TÉCNICA EN LOS CONTRATOS DE SUMINISTRO EXIGIDA: Relación de los principales suministros efectuados durante los cinco últimos años, indicando su importe, fechas y destinatario público o privado de los mismos. Los suministros efectuados se acreditarán mediante certificados expedidos o visados por el órgano competente, cuando el destinatario sea una entidad del sector público o cuando el destinatario sea un comprador privado, mediante un certificado expedido por éste o, a falta de este certificado, mediante una declaración del empresario. 12

13 Criterio de selección: Un mínimo de tres certificaciones de buena ejecución de suministros relacionados con el objeto del presente pliego expedidos por los destinatarios de los mismos PERSONA DE CONTACTO. Para realizar aclaraciones de tipo técnico: Dr. José Luis Arroyo (Director del BSTC). Teléfono: Extensión 0. Fax:

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