«PROBLEMAS MÁS FRECUENTES EN LA FISCALIZACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS Y SALAS DE TOMA DE MUESTRAS»

Transcripción

1 QF. Mónica Campos Avello Ex-Secretaria Regional Ministerial de Salud Región del Biobío «PROBLEMAS MÁS FRECUENTES EN LA FISCALIZACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS Y SALAS DE TOMA DE MUESTRAS» Encuentro anual Sociedad Médica de Laboratorio Clínico Viña del Mar, 24 y 25 de marzo de 2014

2 TEMARIO DE LA PRESENTACIÓN I. Marco regulatorio para laboratorios clínicos II. Ámbitos a fiscalizar en laboratorios clínicos y salas externas de toma de muestras III. Pauta de fiscalización para laboratorios clínicos IV. Problemas o deficiencias sanitarias más frecuentes V. Autorizaciones que complementan el quehacer del laboratorio clínico

3 El artículo 19 Nº 21 de la Constitución Política de Chile establece:

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5 I. MARCO REGULATORIO LABORATORIOS CLÍNICOS (ANATOMÍA PATOLÓGICA Y BIOLOGÍA MOLECULAR) 1. Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967) 2. Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 20/2011 del MINSAL) 3. Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo (D.S. Nº 594/1999 del MINSAL) 4. Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS) (D.S. Nº 6/2009 del MINSAL) 5. Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención en salud (Circular C13 Nº 9 del de la Subsecretaría de Redes Asistenciales) 6. Reglamento de calderas y generadores de vapor (D.S. Nº 48/1984 del MINSAL) 7. Reglamento para el ejercicio de las profesiones auxiliares de la Medicina, Odontología y Química y Farmacia (D.S. Nº 1704/1993 del MINSAL )

6 II. AMBITOS QUE SE FISCALIZAN EN LABORATORIO CLÍNICO Y SALA DE TOMA DE MUESTRAS

7 III. PAUTA DE FISCALIZACIÓN PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Confeccionada de acuerdo a: Las exigencias señaladas en el párrafo 2º del Reglamento de Laboratorios Clínicos: de los requisitos que deben reunir sus instalaciones. Lo señalado en la Norma Técnica Básica (NTB) complementada por la Pauta de Autorización Sanitaria (PAS)

8 IV. Problemas o deficiencias sanitarias más frecuentes encontradas en las fiscalizaciones de laboratorios clínicos y salas de toma de muestras:

9 DEFICIENCIAS AMBITO INFRAESTRUCTURA Área de microbiología no está separada físicamente del resto de las áreas de procesamiento Disposición inadecuada de mobiliario y equipos en sala de lavado, lo que impide mantener flujo unidireccional del material contaminado No cuenta con área de almacenamiento transitorio de residuos (REAS) autorizada Iluminación, ventilación y temperatura ambiental inadecuada e insuficientes, para el personal y equipos (Tº: 20-21ºC, sin exceder los 24ºC y Humedad relativa promedio de 45-55%) Inadecuada definición y separación de las áreas sucia, limpia y administrativa

10 DEFICIENCIAS AMBITO EQUIPAMIENTO No cuenta con gabinete de bioseguridad para micobacterias Autoclave sin registro correspondiente de la Autoridad Sanitaria (como equipo generador de vapor) No cuenta con programa de mantención preventiva de los equipos Refrigeradores sin control ni registro diario de temperaturas mínima y máxima

11 DEFICIENCIAS AMBITO RECURSO HUMANO El director técnico debe cumplir un horario de trabajo de cuatro horas diarias, para realizar actividades inherentes al cargo, a diferencia de las dos horas exigidas en el antiguo Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 433/1993) Durante todo el horario de funcionamiento del laboratorio deberá estar presente un profesional El personal técnico debe estar habilitado en el área de laboratorio clínico (Técnicos de Nivel Superior y/o Auxiliares Paramédicos) Las salas externas de toma de muestras deberán estar a cargo de un(a) profesional (médico, bioquímico, tecnólogo médico, químico farmacéutico, matrona o enfermera), a diferencia de lo establecido por el D.S. Nº 433/1993, que permitía al personal técnico estar a cargo de estas No cuenta con operador de caldera certificado por la Autoridad Sanitaria (cuando corresponda)

12 DEFICIENCIAS AMBITO ORGANIZACIÓN El D.S. Nº 20/2011 establece cuales son los manuales de normas y procedimientos con que debe contar un laboratorio clínico: Manual de organización Manual de procedimientos técnicos Manual de toma de muestras Manual de bioseguridad Manual de confirmación de VIH Normas de recolección, conservación y transporte seguro y oportuno (para salas externa de toma de muestras)

13 La dificultad se presenta con los establecimientos autorizados antes de la entrada en vigencia del nuevo Reglamento de Laboratorios Clínicos ( ), ya que el antiguo Reglamento no los exigía. Además de los manuales mencionados, deben contar con un Plan escrito de evacuación en caso de emergencia, respaldado por experto u organización reconocida en el tema.

14 DEFICIENCIAS AMBITO CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Sin registros escritos Registros atrasados Controles vencidos Reactivos vencidos El D.S. Nº 20/2011 establece que deberá participar en programas de control externo de calidad en las áreas de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles. La mayoría participa sólo en química clínica y orina.

15 V. Autorizaciones que complementan el quehacer de los laboratorios clínicos Autorización de almacenamiento de Residuos de Establecimientos de Salud (REAS) D.S. Nº6/2009 del MINSAL «Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS)» D.S. Nº 148/2003 del MINSAL «Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos» Certificado que otorga Nº de Registro a Autoclave D.S. Nº 48/1984 del MINSAL «Reglamento de calderas y generadores de vapor» Certificados de competencia de operadores de calderas y generadores de vapor D.S. Nº 48/1984 del MINSAL «Reglamento de calderas y generadores de vapor»

16 Gracias.