CAPÍTULO 6: RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS

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1 CAPÍTULO 6: RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS JORNADA BONES PRÀCTIQUES DE DISTRIBUCIÓ DE MEDICAMENTS Barcelona, 10 de Octubre de José Juan Caballero Director Técnico Alliance Healthcare

2 CAPÍTULO 6.1: RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. PRINCIPIO DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. LOS REGISTROS DEBEN ESTAR A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA.

3 CAPÍTULO 6.1: RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. PRINCIPIO DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. Sistemática establecida e implantada Responsabilidades del personal implicado Se aplicará un análisis de riesgos a todos los procesos.

4 CAPÍTULO 6.1: RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. PRINCIPIO DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA. Para almacenes mayoristas la decisión final recae sobre el DT En el caso de distribuidores contratados como gestores de devoluciones por un fabricante o titular de un medicamento o por otro almacén mayorista, la decisión final de los productos devueltos recae sobre la entidad contratante. Contrato y registros

5 CAPÍTULO 6.2: RECLAMACIONES DEBEN REGISTRARSE CON TODOS LOS DATOS ORIGINALES. DEBEN DISTINGUIRSE LAS RELACIONADAS CON LA CALIDAD O CON LA DISTRIBUCIÓN: CALIDAD DE UN MEDICAMENTO INFORMACIÓN AL FABRICANTE Y AL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN. LA DISTRIBUCIÓN INVESTIGAR A FONDO. IDENTIFICAR ORIGEN O MOTIVO DEBE DESIGNARSE A UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO. MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN.

6 CAPÍTULO 6.2: RECLAMACIONES DEBEN REGISTRARSE CON TODOS LOS DATOS ORIGINALES. DEBEN DISTINGUIRSE LAS RELACIONADAS CON CALIDAD O DISTRIBUCIÓN. Permitir identificar correctamente el origen de la reclamación. Defecto de calidad PNT RECLAMACIONES o CONTRATO: Debe especificar el plazo de tiempo máximo en el que el fabricante o titular de la autorización de comercialización serán informados. Problema relacionado con el servicio de distribución. Es conveniente crear un sistema de registro independiente si a consecuencia de la investigación de la reclamación se realiza una retirada o una inmovilización.

7 CAPÍTULO 6.2: RECLAMACIONES DEBE DESIGNARSE A UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO. En caso de reclamaciones de calidad deberá ser informada tan pronto como se reciba la reclamación. MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN. Los registros creados deben permitir hacer un seguimiento de las actuaciones. En el caso de reclamaciones relacionadas con el proceso de distribución se deberán registrar las medidas preventivas y/o correctivas en el sistema CAPA de la entidad de distribución. Deberá quedar siempre registrada la respuesta al reclamante y el cierre de la misma.

8 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES DEBEN MANIPULARSE CON ARREGLO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO Y BASADO EN EL RIESGO NATURALEZA DEL MEDICAMENTO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO TIEMPO TRANSCURRIDO DESDE QUE EL MEDICAMENTO FUE ENVIADO

9 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES LOS MEDICAMENTOS QUE HAYAN SALIDO DE LOS LOCALES DEL DISTRIBUIDOR SOLO DEBEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIA VENDIBLES SI: EMBALAJE SECUNDARIO CERRADO E INTACTO. EN BUEN ESTADO. NO CADUCADO. NO RETIRADO. PLAZO ACEPTABLE, POR EJEMPLO 10 DÍAS. EL CLIENTE HA DEMOSTRADO QUE EL TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN SE HA REALIZADO RESPETANDO SUS REQUISITOS ESPECIFICOS. HAN SIDO EXAMINADOS Y EVALUADOS POR UNA PERSONA COMPETENTE, FORMADA Y AUTORIZADA. HAY INDICIOS RAZONABLES DE QUE SE SUMINISTRÓ EL PRODUCTO A ESE CLIENTE. SE CONOCE EL LOTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE LLEVAN DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD. NO EXISTEN INDICIOS DE FALSIFICACIÓN.

10 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES LOS MEDICAMENTOS QUE EXIJAN CONDICIONES ESPECIFICAS DE TEMPERATURA, COMO UNA BAJA TEMPERATURA, SOLO PUEDEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIAS VENDIBLES SI EXISTEN PRUEBAS DOCUMENTALES DE QUE EL MEDICAMENTO SE HA ALMACENADO TODO EL TIEMPO EN LAS CONDICIONES AUTORIZADAS. SI SE HA PRODUCIDO UNA DESVIACIÓN, DEBE REALIZARSE UNA EVALUACIÓN DEL RIESGO, SOBRE CUYA BASE PUEDA DEMOSTRARSE LA INTEGRIDAD DEL MEDICAMENTO. DEBE COMPROBARSE: ENTREGA DEL CLIENTE EXAMEN DEL PRODUCTO APERTURA DEL EMBALAJE DEL TRANSPORTISTA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO AL EMBALAJE RECOGIDA Y DEVOLUCIÓN AL DISTRIBUIDOR DEVOLUCIÓN AL FRIGORÍFICO DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN.

11 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS DEBERAN COLOCARSE SEGÚN EL PRINCIPIO DE QUE SALGA PRIMERO LO QUE CADUQUE ANTES. LOS MEDICAMENTOS ROBADOS RECUPERADOS NO PUEDEN PASAR A EXISTENCIAS VENDIBLES.

12 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES REGISTROS Se deberá crear un REGISTRO DE DEVOLUCIONES, que estará a disposición de las Autoridades Competentes, y que debe ser firmado por el Director Técnico de la entidad, este registro deberá recoger como mínimo: Fecha de la devolución Nombre del medicamento Unidades devueltas Causa de la devolución Identificación del cliente que realiza la devolución Destino final del medicamento El registro de medicamentos estupefacientes, que deberán ir acompañados por su correspondiente vale y de termolábiles debería permitir diferenciarlos claramente del resto de la devoluciones para un control más exhaustivo.

13 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES PNT DE DEVOLUCIONES debe describir de forma clara y detallada: Formación del personal encargado para detectar posibles alteraciones del medicamento y descartar falsificaciones, en caso de duda deberá consultar al Director Técnico. Los aspectos que se deben revisar en cada unidad para poder ser incorporada a las existencias vendibles. Los plazos de devolución, que no debe exceder a 48 horas en medicamentos termolábiles y 10 días en el resto. En el caso de productos termolábiles se deberán aportar registros de temperatura o pruebas documentales correspondientes al tiempo que el medicamento ha estado fuera de las instalaciones del distribuidor. Almacenamiento en el destinatario y transporte. El mantenimiento del sistema FEFO al aceptar la reentrada de los productos. El procedimiento de devoluciones de autoinspeccionarse periodicamente. La responsabilidad de la reincorporación a las existencias recae sobre el Director Técnico.

14 CAPÍTULO 6.3: DEVOLUCIONES ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS Cuando la actividad de gestión de devoluciones esté externalizada, deberá reflejarse en el contrato, que la responsabilidad final del medicamentos recae sobre la Dirección Técnica del fabricante o titular del medicamento o del almacén mayorista de distribución. El procedimiento de gestión deberá ser consensuado entre ambas partes. Será de aplicación el capítulo 7 Actividades Subcontratadas Si una entidad de distribución realiza la destrucción de los medicamentos rechazados o caducados de un fabricante o de un titular de medicamento o de una entidad de distribución por contrato, también será de aplicación el capítulo 5.6 Destrucción de mercancías obsoletas

15 CAPÍTULO 6.4: MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DEBE INFORMARSE A LA AUTORIDAD COMPETENTE Y AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. DEBE ESTABLECERSE UN PROCEDIMIENTO. DEBE REGISTRARSE CON TODOS LOS DATOS ORIGINALES E INVESTIGARSE. DEBEN SEPARSE FISICAMENTE DE INMEDIATO Y ALMACENARSE SEPARADOS DEL RESTO. TODAS LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON ESTOS DEBEN DOCUMENTARSE Y REGISTRARSE.

16 CAPÍTULO 6.4: MEDICAMENTOS FALSIFICADOS PNT MEDICAMENTOS FALSIFICADOS La entidad de distribución debe ejercer un papel centinela ante la posible distribución de medicamentos falsificados. Cualquier sospecha debe comunicarse inmediatamente al titular/fabricante para el apoyo técnico en la constatación de la sospecha y para la consecuente investigación. El PNT debe identificar situaciones y medicamentos que pueden vincularse a posibles falsificaciones: Ofertas sospechosas. Proveedores. Verificación de autorizaciones sanitarias de proveedores, clientes y brokers. Medicamentos más susceptibles de falsificación.

17 CAPÍTULO 6.5: RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS DEBE EVALUARSE LA EFICACIA PERIODICAMENTE DEBE PODER INICIARSE RAPIDAMENTE Y EN TODO MOMENTO. EL DISTRIBUIDOR DEBERÁ SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE UN AVISO DE RETIRADA, QUE EN CASO NECESARIO DEBERÁ SER APROBADO POR LAS AUTORIDADES COMPETENTES. LAS OPERACIONES DE RETIRADA DEBEN REGISTRARSE. LOS REGISTROS DEBEN ESTAR A DISPOSICIÓN DE LA AUTORIDAD COMPETENTE. LOS REGISTROS: DEBEN SER ACCESIBLES PARA LAS PERSONAS RESPONSABLES. DEBEN CONTENER INFORMACIÓN SOBRE LOS DISTRIBUIDORES Y LOS CLIENTES. DEBEN REFLEJAR LAS CANTIDADES ENTREGADAS. DEBEN INCLUIR LOS MEDICAMENTOS EXPORTADOS Y LAS MUESTRAS DE MEDICAMENTO. DEBE REGISTRARSE LA EVOLUCIÓN DE LA RETIRADA Y ELABORARSE UN INFORME FINAL.

18 CAPÍTULO 6.5: RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS El registro de retiradas debe contener como mínimo (1): Nombre del medicamento retirado o inmovilizado. Identificación, si corresponde, de los lotes retirados o inmovilizados. Código nacional del medicamento. Nombre del laboratorio titular. Causa de la inmovilización o retirada. Número de identificación de la alerta farmacéutica, si procede. Fecha de recepción de la notificación en la entidad de distribución. Número de unidades retiradas o inmovilizadas de las existencias. Sistema de notificación de alerta a los clientes (copia de la información facilitada, si es escrita, o identificación de los clientes informados por otros medios), así como la fecha o fechas durante las que se ha mantenido esta información.

19 CAPÍTULO 6.5: RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS El registro de retiradas debe contener como mínimo (2): Número de unidades devueltas de los clientes. Destino final del producto y fecha o fechas de devolución al laboratorio titular o fabricante o si lo asume la entidad de distribución la fecha de destrucción. Otra información que se considere pertinente. Firma del director técnico. El PNT de RETIRADAS debe determinar la duración del proceso y establecer la redacción de un informe final al finalizarlo. El informe final: Debe contener el detalle de las actuaciones realizadas. Debe ir firmado por el Director Técnico de la entidad de distribución.

20 MOLTES GRÀCIES

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