Fluticasona (D.C.I.), propionato 0,05 g 0,005 g Excipiente, c.s.p. 100,00 g 100,00 g

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DROLASONA, Crema DROLASONA, Pomada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 g de Crema Por 100 g de Pomada Fluticasona (D.C.I.), propionato 0,05 g 0,005 g Excipiente, c.s.p. 100,00 g 100,00 g 3. FORMA FARMACÉUTICA DROLASONA, Crema es una crema homogénea, suave, de color blanco a blanquecino, conteniendo propionato de fluticasona al 0,05% p/p. DROLASONA, Pomada es una pomada homogénea, translúcida, de color blanco a blanquecino, conteniendo propionato de fluticasona al 0,005% p/p. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas DROLASONA, Crema y Pomada están indicadas para aliviar las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a corticosteroides tales como: - Eczema incluyendo eczemas atópicos, infantiles y dis coides - Prurigo nodular - Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas, generalizada) - Neurodermatosis, incluyendo liquen simple - Liquen plano - Dermatitis seborreica - Reacciones de sensibilidad por contacto - Lupus eritematoso discoide - Como coadyuvante a una terapia esteroidea sistémica en la eritrodermia generalizada - Reacciones a picaduras de insectos 4.2. Posología y forma de administración Aplicar una fina capa de DROLASONA Crema o Pomada a las zonas afectadas de la piel, dos veces al día. Para calcular la dosis apropiada para niños, deberá tenerse en cuenta que la superficie es mayor que el peso corporal Contraindicaciones Rosácea Acné vulgar Dermatitis perioral Infecciones víricas cutáneas primarias (p. ej.: herpes simple, varicela) Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes

2 Prurito perianal y genital El uso de las preparaciones cutáneas de propionato de fluticasona no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas originariamente infectadas, producidas por infección con hongos o bacterias y dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis y erupciones debidas a los pañales Advertencias y precauciones especiales de empleo La aplicación prolongada de altas dosis en amplias zonas de la superficie corporal, especialmente en lactantes y niños de corta edad, puede conducir a una supresión corticosuprarrenal. No obstante, es muy improbable que el uso terapéutico de la crema o pomada cause una supresión evidente del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal (cortisol plasmático diurno <5 mg/dl), a menos que sea tratada más del 50% de la superficie corporal de un adulto y se aplique más de 20 g al día. Los niños pueden absorber proporcionalmente cantidades mayores de corticosteroides tópicos y ser por ello más susceptibles a una toxicidad sistémica. La cara, más que otras zonas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con potentes corticosteroides tópicos. Esto debe ser tenido en cuenta al tratar estados tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo. Si se aplica en los párpados, se debe tener cuidado para asegurar que la preparación no entre en el ojo, con el fin de evitar el riesgo de irritación local o glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en la psoriasis por una serie de razones, incluyendo recaídas de rebote, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular ge neralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica, de bido a que la función barrera de la piel se encuentra alterada. Si se utiliza en psoriasis, es importante una minuciosa vigilancia del paciente. Una terapia antimicrobiana apropiada debe ser utilizada al tratar lesiones inflamatorias infectadas. Cualquier propaga ción de la infección requiere la retirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentes antimicrobianos. La infección bacteriana se ve favorecida por condiciones cálidas y húmedas inducidas por apósitos oclusivos, y por ello la piel debe limpiarse antes de ser aplicado un nuevo apósito Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

3 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: La administración tópica de corticosteroides a animales preñadas puede producir anomalías en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; no obstante, la administración de propio nato de fluticasona durante el embarazo sola mente debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se ha investigado la excreción de propionato de flu ticasona en leche humana. Hubo evidencia de paso de propionato de fluticasona a leche en ratas lactantes, tras administración subcutánea en aquellos casos en los que se obtuvieron niveles plasmáticos medibles. Sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes tras administración dérmica de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas son, probablemente, bajos Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito Reacciones adversas Las preparaciones de propionato de fluticasona son generalmente bien toleradas; se han dado casos de ardor local y prurito. Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser interrumpida inmedia tamente. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede producir cambios atróficos locales en la piel tales como adelgazamiento, estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, hipertricosis e hipopigmentación. También se han producido, con la utilización del corticos teroide, infecciones secundarias, particularmente con la utilización de apósitos oclusivos o cuando se encuentran involucrados pliegues de la piel, y dermatitis alérgicas por contacto. Se ha observado exacerbación de los signos y síntomas de las dermatosis con la utilización del corticosteroide. El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o el tratamiento de extensas zonas, pueden dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir las características del hipercorticismo. Es más probable que se produzca este efecto en lactantes y en niños, y si se utilizan apósitos oclusivos. En los lactantes, el pañal puede actuar como una prenda oclusiva. En raras ocasiones, se consideró que el tratamiento de la psoria sis con un corticosteroide (o su retirada) provocó la forma postular de la enfermedad Sobredosificación Es muy improbable que pueda ocurrir una sobredosificación aguda; no obstante, en el caso de sobredosificación crónica o de mala utilización pueden aparecer signos de hipercorticismo y en esta situación, como con cualquier corticosteroide, la aplicación deberá interrumpirse.

4 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades Farmacodinámicas El propionato de fluticasona es un glucocorticoide con una alta potencia anti-inflamatoria tópica pero baja actividad supresora del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal después de la administración dérmica. Por ello presenta un índice terapéutico mayor que el de la mayoría de los esteroides comunmente disponibles. Presenta una alta potencia glucocorticoidea sistémica después de la administración subcutánea pero muy débil actividad por vía oral, proba blemente debido a inactivación metabólica. Estudios in vitro mostraron una fuerte afinidad por, y una actividad agonista en, los receptores glucocorticoideos humanos. El propionato de fluticasona no presenta efectos hormonales inesperados, ni marcados efectos sobre los sistemas nervio sos central y periférico, sistema gastrointestinal, o sistemas cardiovascular o respiratorio Propiedades farmacocinéticas Los datos farmacocinéticos para rata y perro indican una rápida eliminación y un extenso aclaramiento metabólico. La biodisponibilidad es muy baja después de la administración tópica u oral, debido a la limitada absorción a través de la piel o tracto gastrointestinal, y debido al extenso metabolismo de primer paso. Los estudios de distribución han mostrado que solamente pequeñas trazas del compuesto administrado por vía oral alcanzan la circulación sanguínea, y que cualquier material radiomarcado disponible en la circulación sanguínea es rápidamente eliminado en bilis y excretado en heces. El propionato de fluticasona no permanece en ningún tejido y no se une a melanina. La principal ruta de metabolismo es la hidrólisis del grupo carbotioato de S-fluorometilo, para dar lugar al ácido carboxílico (GR36264), el cual presenta una actividad glucocorticoidea o antiinfla matoria muy débil. En todas las especies animales ensayadas la ruta de excreción de radioactividad es independiente de la vía de administración del propionato de fluticasona radiomarcado. La excreción es predominantemente fecal, siendo prácticamente completa a las 48 horas. También en el hombre existe un extenso aclaramiento metabólico y, consecuentemente, la eliminación es rápida. Por ello el fármaco, al pene trar en la circulación sanguínea desde la piel, será rápidamente inactivado. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero debido a la pobre absorción y a un metabolismo intensivo de primer paso. Por consiguiente, la exposición sistémica a cualquier ingestión de la formula ción tópica será baja Datos preclínicos sobre seguridad Una extensa evaluación toxicológica ha confirmado la seguridad del propionato de fluticasona. La formulación dérmica fue bien tolerada, estando tanto en piel intacta como en piel erosionada, sin evidencia alguna de irritación. Los cambios locales observados después de la administración tópica fue ron los esperados tras un tratamiento corticosteroideo. Aunque el propionato de fluticasona en forma de crema o pomada es sólo para uso dérmico, la administración por otras vías ha asegurado la obtención de niveles sistémicos altos. Por ello, estos estudios representan las consecuencia s de una considerable sobredosificación en rela ción con la administración tópica y los únicos efectos identificados fueron aquéllos que se conocen como característicos de una sobredosificación esteroidea. No fueron identificados nuevos efec-

5 tos. Los efectos observados fueron o una consecuencia directa de la actividad esteroidea o una secuela de dicha acción. La exposición prácticamente de por vida al propionato de fluticasona no indujo un aumento relacionado con el tratamiento en la incidencia de cualquier tipo de tumor en ratón o en rata. Los estudios de toxicidad llevados a cabo proporcionan una evalua ción significativa de la seguridad para el hombre, ya que se han tenido en consideración los perfiles metabólico y de distribución en las diversas especies, y también la exposición sistémica comparativa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes DROLASONA, Crema Parafina líquida Miristato de isopropilo Alcohol cetoestearílico Cetomacrogol 1000 Propilenglicol Imidurea Fosfato sódico Ácido cítrico (monohidrato) Agua purificada DROLASONA, Pomada Propilenglicol Sesquioleato de sorbitano Cera microcristalina Parafina líquida 6.2. Incompatibilidades No se han descrito 6.3. Período de validez Dos años Precauciones especiales de conservación DROLASONA, Crema y Pomada, deben almacenarse a una temperatura por debajo de 30ºC. No congelar Naturaleza y contenido del recipiente DROLASONA, Crema y Pomada serán suministradas en tubos plegables de aluminio con el extremo cerrado, de 30 gramos, interiormente lacados en el caso de la crema, con bandas de látex y cerrados con tapones de polipropileno.

6 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Después de lavarse las manos, aplicar suavemente la cantidad correcta de crema o pomada en las áreas afectadas de la piel hasta su desaparición. A no ser que se utilice para el tratamiento de las manos, lavárselas de nuevo después de la aplicación de la crema o pomada. Cualquier persona que ayude en la aplicación de la crema o pomada debe hacer lo mismo o utilizar guantes de plástico desechables Condiciones de dispensación Con receta médica Nombre y dirección del titular de la autorización LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, Madrid Bajo licencia de Glaxo Wellcome, S.A. FECHA DE PUBLICACIÓN: Febrero 1999

7 TEXTO DE LA CAJA C.N Φ (en el ángulo superior derecha de las dos caras principales y en caracteres de 3 mm de altura como mínimo) DROLASONA Pomada Fluticasona (D.C.I.), Propionato Pomada 30 g USO CUTÁNEO Cada 100 g de pomada contienen: Fluticasona (D.C.I.), Propionato... 0,005 g Propilenglicol, sesquioleato de sorbital, cera microcristalina, parafina líquida... c.s.p. 100 g Dir. Téc. Farm.: A. Alonso Aventín CON RECETA MÉDICA LOTE: CADUCIDAD: PVP M.R. PVP IVA4- PTA PTA LAB. ALTER, S.A. Mateo Inurria, MADRID fabricado por: GLAXO OPERATIONS, UK LTD. Barnard Castle (Reino Unido) A.S.S.S. LAB. ALTER, S.A. DROLASONA, Pomada 30 g C.N

8 TEXTO DEL TUBO C.N Φ (en el ángulo superior derecha de las dos caras principales y en caracteres de 3 mm de altura como mínimo) DROLASONA Pomada Fluticasona (D.C.I.), Propionato Pomada 30 g LAB. ALTER, S.A. USO CUTÁNEO Cada 100 g de crema contienen: Fluticasona (D.C.I.), Propionato... 0,005 g Propilenglicol, sesquioleato de sorbital, cera microcristalina, parafina líquida... c.s.p. 100 g LOTE: CADUCIDAD:

9 TEXTO DEL PROSPECTO DROLASONA, Pomada Fluticasona (D.C.I.), propionato COMPOSICIÓN Cada 100 g de pomada contienen: Fluticasona (D.C.I.), propionato...0,005 gramos excipientes (propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, cera microcristalina, parafina líquida)... c.s. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene un tubo con 30 gramos de pomada. ACTIVIDAD DROLASONA, Pomada pertenece al grupo de medicamentos denominados esteroides tópicos que reducen el enrojecimiento y picor de ciertos problemas de la piel. TITULAR Y FABRICANTE Titular: LABORATORIOS ALTER, S.A. - Mateo Inurria, MADRID. Fabricado por: Glaxo Operations U.K. Ltd. Barnard Castle, Reino Unido. INDICACIONES Siempre bajo prescripción médica, esta pomada está indicada para aliviar las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a corticosteroides tales como: Eczema incluyendo eczemas atópicos, infantiles y discoides Prurigo nodular Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas, generalizada) Neurodermatosis incluyendo liquen simple Liquen plano Dermatitis seborreica Reacciones de sensibilidad por contacto Lupus eritematoso discoide Como coadyuvante a una terapia esteroidea sistémica en la eritrodermia generalizada Reacciones a picaduras de insectos. CONTRAINDICACIONES Rosácea Acné vulgar Dermatitis perioral Infecciones víricas cutáneas primarias (p.ej.: herpes simple, va ricela)

10 Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes Prurito perianal y genital Niños menores de 1 año Lesiones cutáneas originariamente infectadas por hongos y bacterias Dermatitis y erupciones del pa½al. PRECAUCIONES Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede indicárselo. No dé este medicamento a otra persona pues puede hacerle daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos. Advertir al médico o farmacéutico si alguna vez ha tenido que dejar de aplicar esta pomada u otra crema o pomada por alergia o algún otro problema. Desechar la pomada sobrante en el caso de que el médico interrumpa el tratamiento, a menos que él indique lo contrario. DROLASONA, Pomada no debe ser utilizado en niños de menos de un año de edad. No debe aplicarse la pomada en amplias áreas del cuerpo durante un período largo de tiempo (como casi a diario durante muchas semanas o meses). No debe utilizarse la pomada bajo el pañal o prendas ce½idas en niños mayores de un año, ya que facilitaría el paso del principio activo a través de la piel. Normalmente no se debe utilizar la pomada en la cara, donde el adelgazamiento de la piel se produce fácilmente, aunque si el mé dico ha aconsejado que la utilice en la cara entonces, si es posible, el tratamiento no debe durar más de cinco días. Es importante evitar que la pomada penetre en los ojos. Si su problema de piel no ha mejorado en dos a cuatro semanas, acudir al médico. Si el médico ha recetado esta pomada para la psoriasis, acudir a revisión a intervalos regulares, ya que dicho tratamiento necesita una supervisión cuidadosa. INTERACCIONES No se han descrito. ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada. El médico puede decidir no recetar este medicamento. No obstante, pueden existir circunstancias en las que el médico actúe de diferente manera. Efectos sobre la capacidad de conducción No se han descrito.

11 Uso en ancianos Las indicaciones y posología en ancianos son las mismas que las recomendadas para adultos. Uso en niños DROLASONA Pomada no deberá utilizarse en niños menores de un año de edad. Véanse los apartados Contraindicaciones, Precauciones, Posología y Sobredosis. POSOLOGÍA Según lo establecido por su médico. Siga las instrucciones descritas en el apartado INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. En caso de duda, consultar al médico o farmacéutico. La dosis habitual es una aplicación suave dos o tres veces al día. Adultos Usando la yema de un dedo como medida de dosis: 1 medida de dosis dos medidas de pomada para tratar ambas manos o ambos pies tres medidas de pomada para tratar un brazo seis medidas de pomada para tratar una pierna doce medidas de pomada para tratar la parte delantera y posterior del tronco. Medidas de dosis Niños No debe utilizarse en niños menores de un año de edad.

12 Cuanto menor sea el niño, menos cantidad de pomada debe ser utilizada. Un niño de cuatro años necesita una tercera parte de la cantidad de un adulto. La duración del tratamiento para un niño normalmente no debe ser mayor de cinco días, a no ser que el médico diga que debe utilizarse la pomada durante más tiempo. No utilizar más cantidad de pomada ni con mayor frecuencia que la indicada por el médico. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO No se preocupe si necesita un poco más o un poco menos de la cantidad de pomada indicada. Las cantidades señaladas son sólo una indicación. Después de lavarse las manos, aplicar suavemente la cantidad correcta de pomada en las áreas afectadas de la piel hasta su desaparición. A no ser que se utilice para el tratamiento de las manos, lavárselas de nuevo después de la aplicación de la pomada. Cualquier persona que ayude en la aplicación de la pomada debe hacer lo mismo o utilizar guantes de plástico desechables. SOBREDOSIS En caso de sobredosis puede ocurrir: adelgazamiento de la piel de forma que ésta es dañada fácilmente el principio activo podrá pasar con mayor facilidad a través de la piel y afectar otras partes del cuerpo, especialmente en lactantes y niños. En caso de sobredosis o de aplicación de una cantidad considerable, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) REACCIONES ADVERSAS La mayoría de las personas que han utilizado esta pomada en la cantidad apropiada durante el período de tiempo correcto, no han tenido problemas. Si observa un empeoramiento durante el tratamiento puede que sea alérgico a la pomada o que presente una infección de la piel. Interrumpir el tratamiento y avisar al médico inmediatamente. Si se produce cualquier reacción adversa atribuible a la aplicación del medicamento no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN Guardar el tubo de DROLASONA Pomada en un sitio fresco (por debajo de 30ºC). No congelar. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

13 CON RECETA MÉDICA TEXTO REVISADO: Febrero 1999 Bajo licencia de Glaxo Wellcome, S.A.

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