METODOLOGIA PARA EL DIAGNOSTICO

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1 METODOLOGIA PARA EL DIAGNOSTICO Autor Purificación Prieto Andrés Boletín Oncológico - Introducción - Definición - Condiciones para realizar un programa de cribado - Recomendaciones sobre el diagnostico precoz de diversos cánceres - Evaluación de la evidencia científica - Idoneidad de las recomendaciones según la calidad de la evaluación científica - Evaluación de la validez de una prueba de cribado - Bibliografía El cáncer continúa siendo la segunda causa de mortalidad en nuestro medio y su incidencia ha sufrido un incremento progresivo. Sin embargo, España tiene una tasa de incidencia de cáncer más baja que la media de Europa, según datos de 1996 (Tasa de incidencia ajustada de la Unión Europea 341,86 por habitantes; Tasa de incidencia ajustada de España 292,20 por habitantes.)[1]. A pesar de los avances en medios diagnósticos, de tratamientos especificos y de soporte, el 50% de las neoplasias continúa siendo incurable. Aproximadamente un 80% de los cánceres son atribuibles a agentes externos y tienen su origen en los hábitos sociales o personales y son, por tanto, evitables. La disminución de las tasas de incidencia y mortalidad de cáncer es posible con la prevención. Puede ser de dos tipos: prevención primaria, controlando los factores causales o de riesgo, relacionados con el cáncer; y prevención secundaria, que no es una verdadera prevención, sino un diagnóstico precoz de la enfermedad (cribado, screening) antes de la aparición de síntomas, que permite un tratamiento precoz y por tanto un mayor número de curaciones. DEFINICIÓN DE CRIBADO O DIAGNÓSTICO PRECOZ ( en inglés screening) (OMS): Es la identificación presuntiva de sujetos afectados por una enfermedad o anomalía que hasta entonces pasaba desapercibida, con ayuda de test diagnósticos, exámenes u otras técnicas de aplicación rápida. Permite realizar una clasificación entre población posiblemente afectada por una enfermedad dada, y la población probablemente sana. No es una prueba diagnóstica definitiva, por lo que las personas con resultado positivo en el test de cribado deben someterse a pruebas de diagnóstico más seguras para confirmar la enfermedad. Por ejemplo: la mamografia es una prueba de cribado/screening del cáncer de mama pero el diagnóstico definitivo se obtiene por biopsia de la lesión. Las pruebas de cribado pueden utilizarse de dos formas: - En toda la población (Cribado masivo poblacional ) - En la consulta clínica mediante la búsqueda activa de casos (case finding) CONDICIONES PARA REALIZAR UN PROGRAMA DE CRIBADO: Antes de decidir si se comienza un programa de cribado o screening en una población o en la práctica clínica diaria hay que comprobar que se cumplen los siguientes requisitos[2] : 1.- Sobre la enfermedad: Las características que debe cumplir una enfermedad objeto de cribado fueron establecidas por Wilson y Jungner hace unos 30 años[3] : - La enfermedad debe ser un importante problema de Salud Pública, debe ser frecuente (alta prevalencia,alta mortalidad).

2 - Conocimiento preciso de la historia natural de la enfermedad. - Los criterios para su diagnóstico deben estar bien establecidos. - El tratamiento efectuado en la fase preclínica de despistaje debe ser más efectivo que el tratamiento ofrecido en la fase clínica, aumentando realmente la supervivencia. - Disponibilidad de recursos asistenciales para la realización del diagnóstico y tratamiento precoz. 2.- Sobre la prueba de cribado o screening - Debe ser sencilla, segura, cómoda y barata, para su aceptación por la población. - Tendrá una validez adecuada (alta sensibilidad, alta especificidad y alto valor predictivo). En un apartado posterior se especifica la forma de evaluar la validez de una prueba diagnóstica. - Tendrá una buena fiabilidad (reproductibilidad), es decir, una alta concordancia en su interpretación por uno ó varios profesionales sanitarios. 3.- Sobre el programa de cribado Aún en el caso de que una enfermedad cumpla con los requisitos que permitan incluirla en un programa de cribado y aún disponiendo de pruebas diagnósticas apropiadas no puede asegurarse que el programa de cribado sea necesariamente recomendable. Antes de su puesta en marcha debe evaluarse la eficacia, la efectividad y la eficiencia del programa [4] Eficacia probada La eficacia de un programa de diagnóstico precoz, de un tratamiento o de cualquier medida preventiva es la demostración de la mejora en el estado de salud mediante un estudio epidemiológico experimental u observacional bien diseñado. La comprobación de la eficacia del programa de cribado se debe realizar previamente a su puesta en marcha mediante estudios experimentales o, en su defecto, observacionales. Estos estudios expresan el grado de evidencia científica (tabla 1) disponible y, por tanto, la conveniencia o no de su aplicación en la población general. El programa de detección precoz no sólo ha de identificar la enfermedad en fase preclínica en gran número de personas sino que el tratamiento precoz debe disminuir la mortalidad y mejorar la supervivencia y la calidad de vida, en mayor medida que el tratamiento en la fase clínica. En los estudios epidemiológicos realizados hay que controlar estrechamente la aparición de los siguientes errores ó ses que pueden falsear los resultados: a) Sesgo de adelanto del tiempo de diagnóstico (lead time bias) Es el adelanto del momento del diagnóstico sin mejorar la supervivencia. (Figura 1). El adelanto de tiempo (lead time) es el período de tiempo entre la detección de una enfermedad por cribado (screening) y el momento en que debería ser diagnosticada por la aparición de síntomas. Los programas de cribado pretenden adelantar el momento de diagnóstico para mejorar la supervivencia de la enfermedad. En el cáncer de pulmón, la detección precoz por citología de esputo o radiografías periódicas, seguida de tratamiento precoz no mejora la supervivencia con respecto a la supervivencia de los diagnosticados en la forma habitual cuando hay síntomas (tratamiento temprano no efectivo). A pesar de esta falta de eficacia, los resultados pueden interpretarse erróneamente como buenos, en el sentido de que se mejora la supervivencia de los participantes en el programa de cribado con respecto a los no participantes, cuando lo que aumenta es el tiempo de "estar enfermo".

3 b) Sesgo de duración de la enfermedad (length time bias) Las neoplasias tienen una gran variabilidad en la forma de crecimiento. Algunas lesiones crecen muy lentamente, otras muy rápido. Los programas de cribado son más eficaces si la enfermedad avanza lentamente, por lo que se encontrarán más tumores que crecen lentamente porque están presentes durante mucho tiempo, antes de dar síntomas. En los tumores de crecimiento rápido es más probable que aparezcan síntomas que lleven al diagnóstico en el intervalo entre dos pruebas de cribado. La proporción de cánceres de crecimiento lento, diagnosticada en el programa de cribado, es mayor que la proporción de los diagnosticados durante la asistencia médica habitual. El cribado aplicado a algunos cánceres con periodos preclínicos y clínicos largos puede parecer que mejora la supervivencia. c) Sesgo del voluntario Las personas que se ofrecen voluntarias para participar en programas de cribado suelen presentar mejores resultados que los no voluntarios, por presentar mejor estado de salud que éstos Efectividad probada La efectividad o eficacia real de un programa de cribado es la mejora del estado de salud en la población objeto del programa. Depende de varios factores: - Aceptación y adhesión al programa por parte de la población y los profesionales sanitarios. Depende de la rapidez y comodidad de los procedimientos empleados en el programa: aceptabilidad de la prueba y del tratamiento posterior al diagnóstico. - Disponibilidad de servicios especializados para el diagnóstico y tratamiento de los casos detectados como positivos. - Cobertura amplia del programa de cribado. La prueba de cribado debe llegar a todas o a la mayoría de personas que pueden beneficiarse y no solamente a una proporción de la población. En el cáncer de cérvix la eficacia del diagnóstico precoz mediante citología ha sido demostrada en estudios observacionales, pero en algunos programas se ha observado que las mujeres que acuden no son las que presentan mayor riesgo (mujeres de 40 años y menor nivel socioeconómico), sino las que tienen una mayor motivación[5]. La proporción de participación no debe ser inferior al 65% para garantizar una eficiencia adecuada del programa. - Valor predictivo positivo (VPP) alto. El VPP es la probabilidad de estar enfermo entre los que tienen la prueba de cribado positiva. El VPP depende de la sensibilidad y especificidad de la prueba de cribado, y tambien de la prevalencia de la enfermedad. Más adelante se explicará con detalle el concepto de valor predictivo positivo y su relación con la prevalencia El rendimiento del programa de cribado se puede mejorar aumentando la prevalencia de la enfermedad, escogiendo para el cribado poblaciones de riesgo (por ejemplo, despistaje del cáncer de mama en mujeres de 50 a 70 años) o aumentando la especificidad de la prueba de cribado. Con estos dos métodos la prueba de cribado tiene menos falsos positivos Eficiencia Se refiere al análisis del beneficio obtenido con el programa de cribado en relación con su costo y compararlo con el de otros procedimientos alternativos (prevención primaria, tratamiento en fase clínica,..). Es el análisis coste-beneficio del programa, fundamental para determinar las prioridades de planificación sanitaria, y que permite decidir, entre diferentes programas, el que obtenga un mejor beneficio a un menor coste.[6] Los estudios epidemiológicos realizados según los criterios expuestos anteriormente, solo recomiendan, hasta el momento, los programas de detección precoz del cáncer de mama y del cáncer de cérvix. El despistaje de cáncer colorrectal está siendo sometido a más estudios antes de su recomendación general.

4 RECOMENDACIONES SOBRE EL DIAGNÓSTICO PRECOZ DE DIVERSOS CÁNCERES [7] USPST(1) CTF(2) ACP(3) Acuerdo Cáncer de mama A favor A favor A favor Mamografia cada 2 años en mujeres entre años Cáncer de cérvix A favor A favor A favor Mujeres sexualmente activas entre 20 y 65 años, citología cada 3 años Cáncer colorrectal A favor Ni a favor ni en contra A favor Cribado de pacientes entre años. Discrepancia sobre método y periodicidad. Cáncer de próstata En contra En contra No hacer pruebas para el diagnóstico precoz Cáncer de pulmón En contra En contra En contra No hacer pruebas para el diagnóstico precoz Cáncer de vejiga En contra En contra No hacer pruebas para el diagnóstico precoz Cáncer de tiroides En contra Ni a favor ni en contra No hay acuerdo (1) US Preventive Task Force[8] (2) Canadian Task Force[9] (3) American College of Physicians[10] EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA TABLA 1 Niveles de calidad de la evidencia científicai aleatorizado y controlado diseñado de forma apropiada. Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo II-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados y bien diseñados. II-2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes o caso-control bien diseñados, realizados referentemente en más de un centro o por un grupo de investigación. II-3 Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el itmepo con o sin intervención III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos. a) De mayor (I) a menor nivel (III) de calidad y rigor científico. US Preventive Task Force. Guide to clinical preventive services: an assessment of the effectiveness of 169 interventions. Baltimore: Willians and Wilkins, b) Incluye resultados dramáticos producidos en experimentos incontrolados, como son los derivados de la introducción de la penicilina en los años cuarenta. IDONEIDAD DE LAS RECOMENDACIONES SEGÚN LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA Grado de recomendación Niveles de calidad A: existe ADECUADA evidencia científica para recomendar la adopción de la tecnología I II-1

5 B: existe CIERTA evidencia científica para recomendar la adopción de la tecnología II-1 II-2 C: existe INSUFICIENTE evidencia científica por lo que la decisión de adoptar la tecnología debe basarse en otros criterios II-3 III D: existe una cierta evidencia para recomendar la no adopción de la tecnología II-1 II-2 E: existe una adecuada evidencia científica para recomendar la no adopción de la tecnología I II-1a: Adaptado de U.S. Task Force. Guide to clinical preventive services: an assessment of the effectiveness of 169 interventions. Baltimore: Willians and Wilkins, Al no abordar un ejemplo concreto el contenido de esta tabla es solo orientativo, dado que la relación entre las recomendaciones y los niveles de evidencia científica tienen en cuenta el impacto de la enfermedad en la población, las características de la intervención y, sobre todo, el tipo de diseño. EVALUACIÓN DE LA VALIDEZ DE UNA PRUEBA DE CRIBADO [11] Presencia de la enfermedad según la prueba diagnóstica de referencia Enfermedad No Enfermedad P1 Prueba de cribado positiva a (Verdaderos positivos) b (Falsos positivos) Prueba de cribado negativa c (Falsos negativos) d

6 (verdaderos negativos) P0 E1 E0 NE1= casos con una enfermedad, diagnosticada por una prueba de referencia (la mejor disponible) E0= casos sin la enfermedad de estudio diagnosticada por una prueba de referencia (la mejor disponible) P1= casos con la prueba de cribado, positiva P0= casos con prueba de cribado, negativa N = Todos los casos estudiados con la enfermedad y sin la enfermedad, clasificados mediante la prueba de referencia a= casos con enfermedad (según la prueba de referencia) y la prueba de cribado positiva(verdaderos positivos) b= casos sin enfermedad (según la prueba de referencia)y prueba de cribado positiva ( falsos positivos) c= casos con enfermedad y prueba de cribado negativa ( falsos negativos) d= casos sin enfermedad y con prueba de cribado negativa Sensibilidad = a / E1 = verdaderos positivos / todos los enfermos Probabilidad de obtener un resultado positivo entre los enfermos a S = x 100 E1 Especificidad = d/ E0 = verdaderos negativos/ todos los no enfermos Probabilidad de obtener un resultado negativo entre los no enfermos d E= x 100 E0 Valor predictivo positivo = a/ P1= verdaderos positivos/ todos los que tienen prueba positiva Probabilidad de estar enfermo entre los que tienen la prueba positiva a VPP = x 100 P1 Valor predictivo negativo= d/ P0= verdaderos negativos/ todos los que tienen resultado negativo en la prueba Probabilidad de no estar enfermo entre los que obtienen un resultado negativo de la prueba. d VPN = x 100 P0 Ejemplo: La mamografía es la prueba de cribado de los programas de diagnóstico precoz del cáncer de mama y la prueba diagnóstica de referencia (la mejor disponible) es la biopsia de la lesión. Según el estudio "Cribado poblacional de cáncer de mama mediante mamografía" de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Ministerio de Sanidad, 1995) [12] : La sensibilidad de la mamografia oscila entre el 85-95%, es decir de cada 100 mujeres con cáncer de mama se obtiene mamografía positiva en de ellas. La especificidad es superior al 90%, es decir de cada 100 mujeres sin cáncer de mam se obtiene mamografía negativa en más de 90.

7 El valor predictivo de un resultado positivo en la mamografía oscila varía en los programas de cribado de un 5 a un 10%, es decir de cada 100 mujeres con mamografía positiva solo 5-10 tienen cáncer de mama (90-95 son falsos positivos ). MODIFICACIÓN DEL VALOR PREDICTIVO POSITIVO SEGÚN LA PREVALENCIA Ejemplo: Se ha realizado un programa de diagnóstico precoz de cáncer de mama en las mujeres de dos poblaciones, mediante mamografía. La sensibilidad de esta prueba es del 90% y la especificidad del 95% Población A Cáncer de mama (+) Cáncer de mama (-) Momografía (+) Momografía (-) Prevalencia del cáncer de mama en la población A = 100 / 1000 = 0,1 = 10% Valor predictivo positivo: 90/135 = 0,66 = 66,6% ( hay 45 personas falsos positivos) Valor predictivo negativo = 855/845 = 0,988 = 98,8% ( hay 10 personas falsos negativos) Población B Cáncer de mama (+) Cáncer de mama (-) Momografía (+) Momografía (- ) Prevalencia del cáncer de mama en la población B = 500/1000 = 0,5 = 50%Valor predictivo positivo = 450/475 = 0,947 = 94,7% ( hay 25 personas falsos positivos)valor predictivo negativo: 475/525 = 0,90 = 90% (hay 50 personas falsos negativos) Bibliografía 1. EUCAN. Tasas de incidencia y de mortalidad para los paises de la Unión Europea Red Europea de Registros del Cáncer. IARC Canadian Task Force on the periodic health examination. The periodic health examination:2,1987 update. Can Med Assc J 1988; 138: Wilson JMG, Jungner G. Principios y métodos del exámen colectivo para identificar enfermedades. Cuadernos de Salud pública,nº34. Organización Munndial de la Salud. Ginebra, Gili,M; Donado J; Hernandez, I. Cribados(screening). Enfermedades Infecciosas y medicina Clínica.1990; 8, Brindle G.Wakefield J.Yule R. Cervical smears are the right women being examined? Br Med J 1976: 1: Saleras, L.; Dominguez,A.; Forés,M.D. Los métodos de la medicina clínica preventiva ( y III). Cribados. Medicina Clínica. Barcelona 1994; 102 Supl: Gosalbes Soler,V.; Marquez Calderón S; Maiques Galan.A et al. Actividades preventivas en Atención Primaria: Identificación de áreas de concordancia entre guías de práctica clínica basadas en la evidencia. Med Clin 2000,114, sup 2: US Preventive Task Force. Guide to clinical preventive health services: an assessment of the efectiveness of 169 interventions. Baltimore: Willians & Wilkins, Canadian Task Force on the periodic health examination. Guide to preventive health care. Otawa: Canadian Comunication Group, Eddy DM. Common screening test. Filadepfia: American College of Physicians, Colimon K.M. Fundamentos de epidemiología. Ediciones Diaz de SantosS.A. Madrid, Ministerio de Sanidad y Consumo. Instituto de Salud "Carlos III".Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS). Cribado poblacional del cáncer de mama mediante mamografía. Madrid. Diciembre Autora: Purificación Prieto Andrés. Facultativo Especialista de Area de Medicina Preventiva y Salud Pública

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