Documento Conceptual con las Bases para la Tercera Negociación Conjunta de Medicamentos Antirretrovirales a Nivel Regional

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1 Documento Conceptual con las Bases para la Tercera Negociación Conjunta de Medicamentos Antirretrovirales a Nivel Regional

2 Documento Conceptual con las Bases para la Tercera Negociación Conjunta de Medicamentos Antirretrovirales a Nivel Regional Guillermo Silva Montaña Michel Salazar Tejeda ATS Asistencias Técnicas en Salud Preparado para Organización Panamericana de la Salud ONUSIDA Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue Bogotá, 10 de abril de

3 TERCERA NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES A NIVEL REGIONAL Antecedentes del proceso 1,2 La primera Negociación Conjunta de Precios de medicamentos ARV y reactivos realizada en Lima, Perú, en Junio del 2003, reunió los ministros de diez países latinoamericanos (Argentina, Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela) para negociar de manera conjunta el precio de los medicamentos y reactivos para el tratamiento del VIH/SIDA. La negociación se hizo entre los Ministros de Salud y sus colaboradores con ocho laboratorios (siete productores de medicamentos genéricos y un laboratorio de medicamentos originales) además de los equipos ministeriales la negociación conjunta contó con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) el Organismo Andino de la Salud-Convenio Hipólito Unanue (ORAS-CONHU), Secretaria General de la Comunidad Andina (SGCAN) y Programa Conjunto de las Naciones Unidas VIH/SIDA (ONUSIDA) entre otros. El objetivo general de la negociación era reducir el costo del tratamiento y expandir el acceso de los mismos a los pacientes que viven con VIH/SIDA. La negociación conjunta fue calificada como un éxito político y social, sin embargo, al revisar los resultados se encontraron los siguientes problemas que dificultaron alcanzar el mayor beneficio de la negociación: Falta de estudios actualizados de prevalencia VIH/SIDA, cobertura y acceso a medicamentos ARV Falta de análisis del mercado de medicamentos ARV y del sector farmacéutico Carencia de un marco regulador y político tanto nacional como supra nacional compatible con el marco de negociación Resistencia de la industria multinacional a participar en la negociación conjunta de precios basada únicamente en precios. La segunda ronda de negociación realizada en Buenos Aires, Argentina, en Agosto de 2005, además de los países que se reunieron en Lima, integró a Brasil en esta negociación. 1 Seoane E, Rodríguez-Monguió R, Análisis del Impacto de la negociación de Precios de medicamentos y Reactivos para el VIH/SIDA en los Países Andinos, OPS/OMS, Marzo OPS/OMS II Negociación Conjunta de Precios para Medicamentos Antirretrovirales en los Países de Sudamerica Proceso y Resultados Octubre 2006 Disponible en Internet: ronda de negociacion procesos resultados.pdf 3

4 El objetivo general era lograr un mayor acceso al tratamiento ARV de las personas con VIH/SIDA de los países participantes, mediante la negociación conjunta de precios entre 11 países. Los resultados de esta negociación fueron los siguientes: Los 11 países firmaron un acuerdo de intención con 11 fabricantes de medicamentos ARV y siete fabricantes de reactivos Las negociaciones realizadas arrojaron como resultado una reducción entre el 15% y un 55 % en los esquemas terapéuticos más utilizados en la región Los países participantes destacaron la necesidad de efectuar una vigilancia permanente por parte de los Ministerios de Salud de los impactos de la negociación. Con el ahorro logrado en la negociación, los gobiernos participantes se comprometieron a fortalecer los planes, estructuras y logística para la atención del paciente con VIH/SIDA y desarrollar estrategias de prevención y promoción La necesidad de darle continuidad a la II ronda, invitando a los laboratorios a seguir ofreciendo precios más baratos los cuales tendrán validez para todos los países participantes en la negociación. Los ministros resaltaron el problema que significó la ausencia de algunos laboratorios internacionales así como la negativa de otras a negociar precios únicos regionales Otras experiencias de negociación conjunta como la de los Estados del Caribe Oriental (Organización de Estados del Caribe Oriental / Servicios de Adquisición de Productos Farmacéuticos - OECO / EPA) 3 muestran que el establecimiento de esos mecanismos exige esfuerzos adicionales: 1) El desarrollo de regímenes de tratamiento y normalización de los procedimientos de diagnóstico 2) La armonización de las leyes y reglamentos nacionales, y 3) Establecimiento de un solo organismo de negociación y de compra. En marzo de 2006 se conformó el Grupo de Acompañamiento de las Negociaciones de antiretrovirales (GAN/ARV) con el objetivo de apoyar a los países a que accedan a los precios acordados en la II Negociación y realizar un seguimiento sistemático a la implementación de los acuerdos en los países. En la II Reunión Conjunta de las Comisiones Técnicas Subregionales de Medicamentos y de VIH/Sida, realizada en Cartagena de Indias, Colombia, el 05 de diciembre de 2007, se decidió realizar la tercera negociación conjunta de medicamentos antirretrovirales a nivel regional con sede en Colombia. 4 3 Negotiation ARV\WHO Price monitoring and negotiation.mht 4 Acuerdos Reunión Conjunta Cartagena 05 Dic

5 Perfil epidemiológico del VIH en la subregión La epidemia del VIH en América Latina se mantiene estable. Por lo general, la transmisión del VIH sigue produciéndose en poblaciones de mayor riesgo de exposición, entre ellas, profesionales del sexo y hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. El número estimado de nuevas infecciones por el VIH en América Latina en el 2007 es ( ) lo que eleva a 1,6 millones (1,4 millones-1,9 millones) el número total de personas que viven con el VIH en esta región. Según las estimaciones aproximadamente ( ) personas fallecieron a causa del Sida durante el pasado año. En América del Sur, las relaciones sexuales sin protección entre varones es un factor importante en las epidemias de Bolivia, Chile, Ecuador y Perú así como en varios países de América Central, entre ellos, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua y Panamá. Alrededor de un tercio de todas las personas que viven con VIH en América Latina residen en el Brasil. Se estima que, en el 2005 había ( millón) personas que vivían con el VIH. Si bien la epidemia en un principio se concentraba principalmente entre hombres que tenían relaciones sexuales con hombres, luego se propagó a usuarios de drogas inyectables y, con el tiempo, a la población en general, entre la que se registra un número creciente de mujeres que se infectan. Se estima que una amplia proporción de infecciones entre mujeres puede atribuirse al comportamiento de sus parejas sexuales masculinas. Sin embargo las relaciones sexuales entre varones sigue siendo un factor y se estiman que representan alrededor de la mitad de todas las infecciones por el VIH de transmisión sexual en el Brasil. En este país la prevalencia del VIH entre usuarios de drogas inyectables ha disminuido en algunas ciudades como resultado de los programas de reducción de daños, el cambio de la práctica de inyección de drogas por las de inhalación y la mortalidad entre consumidores de drogas. En años recientes, las relaciones sexuales sin protección se han convertido en la principal vía de transmisión del VIH en la Argentina, y según estimaciones, cuatro de cada cinco nuevos diagnósticos de VIH ocurridos en el 2005 se atribuyen a coito sin protección. No obstante, al igual que otros países sudamericanos, se ha observado que la mayor prevalencia del VIH se registra entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. El consumo de drogas inyectables así como la utilización de equipos de inyección no estériles, que antes representaba un factor de riesgo, han disminuido en la última década. Las estimaciones indican que el consumo de drogas inyectables es responsable de sólo el 5% de las nuevas infecciones por el VIH registradas en la capital, Buenos Aires entre La epidemia del VIH en Uruguay se concentra especialmente en la capital, Montevideo, y sus alrededores. Las relaciones sexuales (en su mayoría heterosexuales) sin protección son responsables de aproximadamente dos tercios de los casos de VIH notificados. 5

6 Además, las prácticas sexuales peligrosas entre varones y el uso de equipos de inyecciones no estériles constituyen la causa de proporciones considerables de infecciones por le VIH En el Paraguay, la epidemia se concentra principalmente en la capital, Asunción, así como en áreas limítrofes con Argentina y Brasil. La mayoría de las personas que vivían con el VIH a fines del 2005 eran varones. La prevalencia del VIH entre mujeres embarazadas a nivel nacional era del 0,3 % en el La subregión Andina en área de la salud, está compuesta por las repúblicas de Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela cuenta en su conjunto con cerca de 135 millones de habitantes al año PAIS Población Total estimada 2005 Tabla 1. Datos Socio-demográficos de la Subregión Andina Población entre Jóvenes años Ingreso Nacional Bruto per capita en U$ ajustado por PPA Índice de Desarrollo Humano Bolivia , (49,3%) ,692 Colombia (51,6%) ,785 Chile (54%) ,859 Ecuador (47%) ,765 Perú (50.9%) ,767 Venezuela (53,2%) ,784 Total (51,4%) ,692-0,859 El ONUSIDA estima que la mitad del total de nuevas infecciones por el VIH corresponde a personas menores de 25 años y dos tercios de la población de la subregión se encuentra por debajo de esta edad. El riesgo de infección en los jóvenes está directamente relacionado con la edad de inicio de la actividad sexual. En especial menores de 15 años cuando la maduración biológica no se ha completado. Entre los determinantes de tipo social que incrementan el riesgo de los jóvenes a la infección por VIH se destacan la desinformación sobre salud sexual y reproductiva, la baja percepción del riesgo, los bajos ingresos económicos, las condiciones de pobreza y la falta de oportunidades que limitan el acceso a servicios e insumos para la prevención del VIH. 5 SITUACIÓN DE LA EPIDEMIA DEL SIDA: Informe especial sobre la prevalencia del VIH Diciembre de

7 El índice de desarrollo humano es un indicador compuesto que mide los avances de un país en función de tres dimensiones del desarrollo humano: 1) Vida larga y saludable medida mediante la esperanza de vida al nacer; 2) Educación medida por la tasa de alfabetización de adultos y la tasa bruta combinada de matriculación en enseñanza primaria, secundaria y terciaria; 3) Nivel de vida digno medido por PNB per cápita ajustado por paridad del poder adquisitivo PPA en U$ anuales. Según el informe OPS/OMS 2006 indicadores básicos en salud, la subregión tiene niveles medios de IDH, excepto Chile con un IDH mayor de (0,8) alto, en el caso de Venezuela este informe reporta un IDH medio pero el informe estrategia de Cooperación OPS/OMS en Venezuela se declara que el país alcanzó un IDH de 0,81; otros países próximos al nivel alto de IDH son Colombia y Perú seguidos de Ecuador; Bolivia tiene un IDH de 0,692 el menor de la subregión. Estado de la Epidemia VIH en la Subregión Andina ONUSIDA estima que 33.2 millones (30,6-36,1) de personas en el mundo viven con el VIH a final de 2005; que durante ese año se infectaron 2,5 millones (1,8-4,1) y que 2,1 millones (1,9-2,4) murieron como consecuencia del SIDA. En la Subregión Andina se estima que ( a ) personas viven con VIH a finales de 2005, estimado que tuvo un crecimiento del 21, 7 % entre 2002 y Los grandes centros urbanos concentran la mayor parte de los diagnósticos de infección por el VIH PAIS Personas con VIH Estimados por ONUSIDA Dic 2005 Tabla 2. Situación del VIH en la Subregión Andina Notificados acumulados Muertes por Sida Acumulado Requieren TARGA Situación Desconocida Bolivia 7.000( ) Colombia ( ) Chile ( ) Ecuador ( ) Perú ( ) Venezuela ( ) Total ( ) Los sistemas de notificación de los países reportan un acumulado de personas con infección por el VIH hasta diciembre de 2005 y muertes por Sida (19,4%). El acumulado notificado representa el 40,6% de los estimados por ONUSIDA a 2005; esta 7

8 proporción era de 23 % en el año 2002 ( notificados acumulados/ estimados por ONUSIDA), lo que demuestra el esfuerzo realizado por los países de la subregión para reducir el subregistro en los últimos tres años; sin embargo; el subregistro aún es significativo. Las brechas entre le número de personas con VIH estimado por ONUSIDA y las que pudieran estimarse en los países pueden deberse a la barreras en los procesos de diagnósticos de la infección VIH, a determinantes en los sistemas de vigilancia epidemiológica del VIH y a que el número real de personas con VIH en la subregión pudiera estar más cerca de los limites inferiores de los estimativos de ONUSIDA. Las principales barreras de acceso al diagnóstico de la infección del VIH son: Falta de gratuidad de las pruebas diagnósticas para el VIH Legales: en varios países existen normas que limitan el uso de los servicios asistenciales por parte de los menores de edad, sin la compañía de sus padres o tutores Culturales: Imaginarios personales y colectivos sobre el VIH; temor a la discriminación, estigmatización, y marginamiento social Promoción insuficiente de la realización de pruebas diagnósticas de VIH dirigidas a personas con comportamientos que impliquen mayor riesgo de exposición. Determinantes en los Sistemas de Vigilancia Epidemiológica Con el funcionamiento actual de los sistemas de vigilancia en la subregión no es posible estimar el número actual de personas con VIH, ni siquiera dentro de los diagnosticados hasta el momento; tampoco permite establecer el número de personas que en realidad requieren terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para seguir la cobertura alcanzada y saber cuándo se logra el acceso universal; los países siguen aceptando los estimativos internacionales sin poder realizar los ajustes pertinentes. Prevalencia de VIH en Poblaciones Específicas Según estimaciones de ONUSIDA, la prevalencia de la infección por el VIH en la población en general entre los años se estima entre 0,6% y 0,7% en los países andinos; las estimaciones presentadas por los países oscilan entre 0,05% en Chile 0,13% Bolivia, 0,21% Perú, 0,3% Ecuador y Venezuela y 0,65% Colombia; con base a los análisis presentados en forma previa podría pensarse que la prevalencia de infección VIH en la población en general fuera menor y se acercara más a los limites inferiores de los estimativos de ONUSIDA para la subregión. El avance de los programas de prevención de la transmisión vertical del VIH en todos los países de andinos con coberturas que van desde el 35 % hasta prácticamente universal en las gestantes que acuden a los sistemas de salud han posibilitado que una 8

9 importante proporción de mujeres acceda a las pruebas diagnósticas para el VIH. Lo que incrementa la probabilidad que las mujeres con VIH sean diagnosticadas; además, las mujeres acuden más a los servicios de salud que la población masculina, especialmente entre los 15 y 49 años de edad. Mecanismos de Transmisión El 96% de las personas notificadas con infección VIH en la subregión andina reportan a la vía sexual como mecanismo probable de transmisión del VIH seguidos por la transmisión perinatal con 2-3%, excepto Chile que representa 1%, los reportes por transfusiones sanguíneas representan 1% o menos; los demás mecanismos se reportan en menos de 1% excepto en usuarios de drogas inyectables en Chile (2,4%), lo que justifica la implementación de medidas preventivas dirigidas a estas personas. Varios países presentan subregistro importante debido a no diligenciamiento de los datos sobre mecanismos probables de transmisión en las fichas de notificación. En Colombia este subregistro llegó hasta el 30%. Tratamiento Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) A septiembre de 2006, personas requieren TARGA en los países andinos y personas la reciben, con una cobertura del 65,1%. Colombia y Perú ajustaron sus estimativos de personas que requieren TARGA a y personas respectivamente. Con estas cifras, el número de personas que la requieren quedaría en personas y la cobertura subregional con TARGA alcanzaría el 75,2% (36,9%-87,5%). A 2002, personas recibían TARGA de las personas que la requerían, con una cobertura de 54,8%. El incremento de las personas que requieren TARGA entre 2002 y 2005 fue del 64 %, mientras que la cobertura con TARGA se incrementó 2,2 veces en la subregión entre el 2002 y 2006, lo que refleja el avance importante de la cobertura con TARGA en los países. En Colombia Chile y Venezuela el suministro de TARGA inició antes del año 2000, en Perú, la mejora principal de terapia antirretroviral se alcanza entre 2004 y 2006 con el programa TARGA, que ofrece tratamiento gratuito, con apoyo inicial del Fondo Mundial y actualmente asumido por el país; en Ecuador y Bolivia los principales avances se han dado durante el año La cobertura con TARGA varía ampliamente entre los países. Venezuela (87,5%) y Chile (74,9%) prácticamente alcanzaron el acceso universal a TARGA; en Ecuador, personas reciben TARGA suministrado por el PNSIDA, Ministerio de Salud, el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social IESS y las Fuerzas Militares y de Policía; en Bolivia, ONUSIDA estima que menos de personas requieren TARGA y la cobertura se estima alrededor del 37 %. 9

10 En general los sistemas de vigilancia epidemiológica y monitoreo de la respuesta de los países deben fortalecerse para poder identificar con precisión cuántos pacientes requieren TARGA en la subregión, cuántos reciben las terapias, cómo es la continuidad del suministro, la adherencia de las personas para tomarlas como se prescriben y que impactos clínicos se han obtenido, más allá de la reducción de la letalidad por Sida, que es evidente como en el caso de Ecuador. En el seguimiento al TARGA se debe identificar la proporción de personas que conservan el esquema con que iniciaron, las que están con segundo esquema o en terapias de rescate, la proporción de resistencia a múltiples antirretrovirales documentada por pruebas de resistencia a genotipo y la proporción que logran mantenerse con carga viral no detectable por periodos determinados de tiempo. 6 6 KUSUNOKI L, NAGLES J., ANALISIS DE SITUACION DE VIH: En la Subregión Andina OPS/OMS-ORAS- CONHU-ONUSIDA 10

11 Los retos de III Negociación Conjunta Elementos de análisis Existen múltiples factores que determinan la variabilidad en el éxito de los procesos de negociación conjunta. Es importante incentivar la participación de laboratorios innovadores con el fin de que se logre el papel protagónico que deben tener como la contraparte de la negociación y de esta manera poder controlar las ofertas de precios. Para que funcione una negociación conjunta, los miembros participantes deben desempeñar su papel como miembros de una red, donde la recepción y generación de información es determinante, y la participación dentro de los grupos de negociación, así como el cumplimiento de condiciones mínimas pactadas que genere la sensación de seriedad en los procesos consecutivos. Teniendo en cuenta que los medicamentos que se van ha negociar son originales, se debe buscar acercamiento con las multinacionales para lograr su participación en la negociación conjunta. Incluir en la invitación a cada laboratorio una agenda amplia que contenga temas de interés mutuo. Más allá del precio, negociar claras reglas de juego para la subregión. Convenir valores agregados con los laboratorios. Involucrar a los pagadores (de cada país) dentro de los equipos de negociación. Propiciar mecanismos de información hacia las comunidades. Estandarización técnica por pares entre los países participantes, sobre aspectos técnicos y de regulación. Participación de los laboratorios Revisando las experiencias de las negociaciones anteriores la participación de los laboratorios innovadores fue casi nula, a excepción de Abbott Laboratorios que participó en ambas rondas. La renuencia de participar de estas compañías se debe primordialmente al escepticismo en el cumplimiento de las condiciones pactadas en las negociaciones y la heterogeneidad en las normas legales que regulan los temas farmacéuticos en los países partícipes que debilitan el proceso de compra conjunta. Lograr la participación se logra con una invitación atractiva. Es llamativo para los laboratorios que se incluyan en la agenda de trabajo temas que sean de interés conjunto que tengan visión de futuro. Es importante tener en cuenta que para este tipo de 11

12 organizaciones la planificación estratégica está planteada en décadas adelante y proyectos a tres, cuatro o cinco años son considerados de corto plazo. Adicionalmente, los equipos directivos y decisorios conservan una continuidad que garantiza el aprender de los errores y convierten en políticas institucionales posiciones que mantienen en los tratos con los gobiernos. Es importante, por lo tanto, entender cómo piensan, qué esperarían, qué planes se pueden plantear a largo plazo, qué problemas actuales requieren solución conjunta, qué respuestas se deben tener sobre la mesa, etc. Por lo tanto, un factor de éxito para la tercera negociación será que los laboratorios innovadores negocien con los gobiernos el planteamiento de escenarios que beneficien ambas partes. Consecuentemente, se debe implementar un ambiente de confianza entre las partes que se traduzca en beneficios económicos, pero sobretodo que le dé continuidad en el tiempo a la negociación conjunta como instrumento de concertación entre los gobiernos y los laboratorios farmacéuticos. Elementos para lograr una posición frente a los laboratorios farmacéuticos El primer análisis se debe centrar en entender que una buena negociación no solo es lograr reducción de precios, por lo tanto, el proceso debe buscar el fortalecimiento de las relaciones comerciales entre las partes con el fin de lograr la consecución de los objetivos comunes. También es importante tener claro que en el caso de los laboratorios innovadores multinacionales, no negociarán los precios de sus medicamentos a los mismos precios de los genéricos y que en los casos que no existan copias las multinacionales harán valer su posición dominante en la negociación. Debe tenerse claro que los laboratorios tampoco fijarán, por lo menos en esta ronda, precios únicos para todos los países de la subregión. En los escenarios de negociación que se calcularon y que se muestran más adelante, se estudia la posibilidad de negociar descuentos unificados dentro de un rango estudiado para cada uno de los medicamentos. Sin embargo, el paulatino y fácil acceso a fuentes de información sobre precios de medicamentos como los mecanismos impulsados por la OMS (GPRM) 7 y las actualizaciones periódicas proporcionadas por organizaciones como Médicos sin Fronteras, y el uso de salvaguardias otorgadas por el ADPIC, que permite a medicamentos genéricos llegar al mercado mientras que las patentes aún existen, son varias opciones para permitir a los países negociadores de estos productos reducir los precios de compra. 8 7 Global Price Reporting Mechanism (GPRM) en 8 JONCHERE, K., SAUTENKOUVA, N. Estrategias para la reducción de los precios de los ARV, en HIV / AIDS in Europe: Moving from death sentence to chronic disease management WHO Europe

13 El caso de Brasil es muy interesante ya que ha logrado la disminución en el costo de dos medicamentos originales -efavirenz (STOCRIM) y lopinavir/ritonavir (KALETRA)- por medio de la persuasión o amenaza de otorgar licencias obligatorias a estos medicamentos, situación que no se ha concretado ya que los laboratorios MSD y Abbott disminuyeron los precios a cambio de que no se hagan efectivas dichas licencias. 9 Con base en las anteriores consideraciones, y con la revisión de los datos, se puede concluir que sí hay margen de negociación con las multinacionales, la pregunta es si los países participantes estarán en posición de negociar de manera agresiva como lo hace Brasil o buscarán escenarios más diplomáticos. Nuevas guías de tratamiento de la OMS y su impacto sobre los precios 10 Las últimas guías de tratamiento OMS (2006) incluyen un nuevo tratamiento de primera línea sobre la base de combinaciones de abacavir (ABC) y tenofovir disoproxil fumarato (TDF). El TDF se está convirtiendo en una opción preferible de primera línea debido a su perfil de toxicidad y mayor disponibilidad en los países en desarrollo. Las nuevas recomendaciones para regímenes de primera línea representan sólo el cambio de un medicamento, la sustitución de d4t o AZT con TDF. Pero la mejora de la utilización de esta de primera línea, sobre la base de TDF/3TC/NVP, aumenta el costo paciente año (CPA) del tratamiento de un adulto en los países en desarrollo de U$ 99 a U$ 426 en el mejor casos, comparado con la combinación de 3TC/d4T/NVP. En 2007, la comisión técnica convocada por la OMS con el fin de revisar y proponer nuevos protocolos de tratamiento, establece recomendaciones de simplificación y estandarización de los tratamientos de segunda línea. Esto representa un gran avance, ya que da un mensaje claro a los fabricantes para centrarse en el desarrollo de una relativamente pequeña gama de productos. Es de esperarse que se tenga un impacto en el precio. La inclusión del TDF en la canasta de productos a negociar en la presente tercera ronda de negociación es estratégica. Aunque no se cuenta con suficiente información sobre compras o consumos en los países participantes, es de esperarse que en los próximos años sea determinante para los presupuestos de los programas de manejo del VIH/Sida. Por tal razón, la negociación de este medicamento debe tratarse con especial cuidado y con miras a las consecuencias en el próximo futuro. Los sistemas de fijación de precios diferenciales de los laboratorios farmacéuticos Untangling the Web of Price Reductions. Médecins Sans Frontières. 10th Edition. July Revison September Op cit 9. 13

14 Los laboratorios innovadores aplican descuentos sobre los precios de sus medicamentos ARV, y cada uno tiene diferentes criterios de elegibilidad para destinarlos a países u organizaciones, factor de considerable confusión para los compradores. La mayoría los laboratorios ofrecen sus precios de descuento sólo a un cierto grupo de países, por lo general a los países menos adelantados y países en el África subsahariana. El criterio aplicado por Merck, por ejemplo, hace referencia a otorgar precios bajos solo a países clasificados como de "bajo" y "medio" índice de desarrollo humano (IDH), con tasas de prevalencia del VIH superiores al 1%; GlaxoSmithKline (GSK) ofrece precio diferencial a todos los beneficiarios del Fondo Mundial, y Gilead estableció su propia lista de países con derecho a utilizar criterios mixtos, incluidos algunos países de ingresos medios. Esto significa que si un país cumple los requisitos para el descuento de los precios ofrecidos por un laboratorio, puede que no necesariamente se incluyan en la lista de los países elegibles de otro. Algunos fabricantes (como Merck, Abbott y Roche) ofrecen precios de segunda categoría a algunos países de ingresos medios. Estos son casi dos veces más altos que los precios de primera categoría. Además, Bristol-Myers Squibb (BMS) coloca a todos los países del África meridional en precios de segunda categoría, incluidos los países tan pobres como Mozambique y otros con las más altas tasas de prevalencia en África. Los precios de oferta pueden variar con el tiempo como resultado de la competencia en general o de la presión pública. Cuando un competidor entra en el mercado, los laboratorios innovadores generalmente bajan los niveles de precios ligeramente por encima de los precios ofrecidos por los fabricantes de genéricos. El ritmo de registro de los ARV (incluidas las formulaciones genéricas), es de importancia crítica. Una recomendación de la OMS solicita a los países acelerar el registro de los ARV, mediante la aplicación de procedimientos rápidos para productos precalificados, y evitar retrasos innecesarios. Las ofertas de precios diferenciales, pregonados en voz alta por los laboratorios fabricantes, carecen de sentido si el laboratorio no tiene registrado el producto en los países donde se necesita. Las prácticas de fijación de precios diferenciados, por lo tanto, no puede por sí sola ser considerada la solución a nivel mundial para aumentar el acceso a medicamentos esenciales. El acceso a medicamentos que salvan vidas de las poblaciones más pobres no debería depender de la buena voluntad de las empresas privadas. Esto se consigue con mecanismos como la negociación conjunta que permite conseguir mejores costos para los sistemas de salud y optimiza el manejo de los recursos económicos de los países. Sin embargo, esto se convierte en un argumento definitivo en el momento de negociar con las multinacionales por tratarse de derechos ganados que pueden ser invocados para lograr reducción en los precios de compra, siempre y cuando se demuestren elementos de contraprestación para los laboratorios. 14

15 Escenarios posibles con los laboratorios farmacéuticos innovadores El primer indicador de éxito de esta negociación será que respondan a la convocatoria los laboratorios ABBOTT, ROCHE, Merck Sharp and Dohme (MSD), Gilead Sciences, GlaxoSmithKline (GSK) y Bristol-Myers Squibb (BMS). Pero un factor determinante de que esto suceda es que las multinacionales perciban una auténtica voluntad política, tanto para conformar la unidad de los países andinos que espera tener condiciones similares para adquirir medicamentos ARV, como para el manejo integral del paciente con VIH/SIDA a través de sus programas nacionales. Es importante crear una unidad regional frente al proceso que consista Comités de alto nivel (Ministros de Salud) y comisiones técnico operativas (evaluadores, negociadores). Esta unidad regional lograría darle visibilidad y confianza al compromiso de los países de negociar de manera conjunta con los laboratorios. Dentro de las principales tareas de estas comisiones será la de dar claridad a los términos de referencia del proceso en cuanto a temas fundamentales como cuántos quedarían seleccionados, cómo sería el proceso de negociación en cuanto a las reglas, logística, cronograma de actividades, etc. En una negociación es importante establecer el alcance del compromiso comercial que se firme, teniendo en cuenta que, una cosa significa negociar en conjunto y otra es quien es el responsable de comprar los medicamentos en cada país. De este punto se deriva otra parte esencial de la negociación conjunta, referente a cómo los Ministros se pueden comprometer con el cumplimiento de las metas de consumo de medicamentos ARV. La estrategia que se plantea es que los negociadores deben contar con el respaldo de los principales compradores de cada país (institutos de salud, aseguradores de salud, compradores privados, etc.) para que le den operatividad a las condiciones comerciales pactadas. Por otra parte, sería estratégico utilizar como argumento de negociación el grado de madurez que se tenga en cada país de los programas de asistencia a los pacientes con VIH/SIDA, estableciendo como evidencia la unificación de criterios de tratamientos farmacológicos y la existencia de programas de seguimiento a pacientes efectivos. Lo anterior le daría a los laboratorios un panorama sobre la implementación de políticas coherentes en el manejo del VIH/Sida, factor decisivo en la toma de decisiones de las multinacionales en el sentido de no sólo el interés de negociar precios como el de mejorar el acceso a medicamentos por parte de los pacientes que lo requieran. En la mesa de negociación se debe plantear la inclusión de valores agregados por parte de los laboratorios en los resultados como parte de la oferta final. Dentro de los temas que se pueden incluir en las comisiones de trabajo es el de pasar de la negociación a la compra conjunta, como la evolución lógica del proceso. Este tipo de iniciativas será objeto de discusión en varias rondas consecutivas, porque es de 15

16 esperarse que tengan que vencerse variadas situaciones internas entre los países y múltiples problemas logísticos. Sin embargo, las ventajas serán indiscutibles tanto para los laboratorios como para los sistemas nacionales de salud. En conclusión, la invitación que se haga a los laboratorios debe incluir una agenda que incluya los siguientes temas estratégicos para tratar en forma conjunta, además de los mencionados con anterioridad: Mecanismos de operatividad transfronteriza Política de devoluciones, Porcentaje de intermediación del (de los) operador(es) logístico(s) Aseguramiento en la dispensación a los pacientes Estrategias de lucha contra el mercado irregular El tema del aseguramiento en la dispensación a los pacientes es definitivo para los laboratorios dentro de este tipo de negociaciones. Para el fabricante es muy importante conocer la logística con que se manejan los medicamentos desde el momento en que entregan su producto hasta que el paciente efectivamente lo consume. El grado de trazabilidad que se pueda llegar a tener dentro del sistema nacional que garantice la calidad mediante unas adecuadas prácticas de abastecimiento, será un atractivo adicional para lograr buenas condiciones en la mesa de negociación. Cómo los negociadores pueden justificar ante sus casas matrices una eventual disminución de precios? Ya que en el caso de las moléculas originales no hay amenaza del mercado por una molécula genérica, ó, como ya se menciona con anterioridad (caso Brasil) utilizar un estilo de negociación agresivo es poco probable, máxime con los tratados de libre comercio en trámite, se puede plantear por parte de los negociadores el aumento de la cobertura (aumento en el número de pacientes). Este argumento es válido para las multinacionales ya que mejorarían sus proyecciones de ventas. Pero para que este elemento de negociación funcione, es necesaria la actualización de la base de datos de pacientes, por lo menos a diciembre de 2007, con el apoyo de los aseguradores de salud de todos los países, y su información estadística actualizada. Los laboratorios podrán entonces, correlacionar sus ventas con respecto a la población, estimar con mayor precisión cuánto pesa el mercado irregular (contrabando, falsificaciones, etc.) de sus productos y mejorar el control de sus canales de distribución, argumentos de peso para disminuir los precios de los ARV por la limitación de las pérdidas por este concepto. Se estima que por lo menos el 25 % de los medicamentos que se consumen en los países en desarrollo proviene del mercado irregular. Así mismo, como 16

17 contraparte, se debe plantear la política firme en la que comprometen los países para tomar acciones eficaces en contra del contrabando. Perú y Colombia se consideran el cuarto y quinto países con mayor índice de este flagelo. 12 En cuanto al precio de compra que se puede lograr en la negociación se prevé que los laboratorios propondrán precios diferenciales para cada país, ya que los impuestos y costos logísticos para cada participante son diferentes, luego la propuesta deberá ser que se planteen metas de compra que sean concordantes con el aumento en la cobertura y con los compromisos comerciales adquiridos. La tercera ronda sugiere mantener precios para dos años pero sería importante discutir que si un país cumple con las metas establecidas durante el primer año de vigencia del proceso, se le pueda otorgar un descuento adicional al segundo año de la negociación. Un problema adicional que tienen las negociaciones conjuntas es que no existe un organismo visible que se encargue de hacer la gestión de cumplimiento de los compromisos adquiridos por cada país involucrado en la negociación. Por lo tanto se debe fortalecer el GAN/ARV como ente de seguimiento de las negociaciones, así mismo, sería importante estudiar la factibilidad de empoderar un establecimiento en cada país que dirija las compras de los medicamentos ya que los negociadores de los gobiernos no tienen la suficiente continuidad y se puede perder la eficacia de los procesos de negociación conjunta. Temas que deben ser objeto de discusión Los países de la subregión tendrán que considerar en el próximo futuro el uso de mecanismos tales como las flexibilidades del ADPIC, que permite a los países la autorización de importaciones de productos con base en consideraciones de salud pública. El acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ha sido objeto de gran debate en relación con su impacto sobre la salud pública en general y el acceso a la medicación en particular. En noviembre de 2001, los 142 Estados Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) aprobaron la Declaración de Doha sobre que los ADPIC deben ser parte de una acción nacional e internacional más amplia para tratar los problemas graves de salud pública, incluida la epidemia del Sida, en los países de ingresos medianos y bajos. 13 La revisión de las actuales cifras de consumo de ARV, la proyección de posibles aumentos en las coberturas y la aparición de nuevos medicamentos en los esquemas de tratamiento, harán que los presupuestos se desborden en muy corto plazo, con el consecuente detrimento en el acceso a las terapias para las personas que la requieran. 12 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD: Comunicado de Prensa Por la salud, una denuncia mundial contra medicinas falsificadas PROCESO DE NEGOCIACIÓN CONJUNTA PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES Y REACTIVOS EN LA SUBREGIÓN ANDINA, ARGENTINA MÉXICO Y PARAGUAY. DOCUMENTO MARCO. Mayo,

18 Por último, también tendrá que pensarse en otras alternativas tales como el Fondo Estratégico de la OPS como instrumento para la adquisición de los ARV. Las compras que se realizan a través del Fondo deben cumplir con varias condiciones básicas: a) compras para periodos por lo menos anuales, b) despachos a los tres meses de la colocación del pedido y c) costo de intermediación bajo. Por su parte, los laboratorios miran con cuidado los sistemas nacionales de distribución de medicamentos cuando realizan negocios a través del Fondo. Estas herramientas serán determinantes y no deben ser dejadas de lado por los países andinos ante la aparición de situaciones de emergencia. Factores de éxito de la Negociación Conjunta Todas las anteriores consideraciones y escenarios de negociación, en ideales condiciones se tienen que medir mediante los siguientes factores de éxito: 1. Lograr la asistencia de los laboratorios Abbott, Bristol-Myers Squibb (BMS), Merck Sharp & Dohme (MSD), Gilead Sciences, GlaxoSmithKline (GSK) y Roche. 2. Negociar cantidades de medicamentos de acuerdo con la prevalencia de cada país y obtener descuentos adicionales por cumplimiento de metas de consumo. 3. Lograr que los laboratorios farmacéuticos oferentes registren sus medicamentos en todos los países participantes. 4. Depuración de los canales de distribución asegurando de esta manera la calidad de los medicamentos ARV que se están dispensando a los pacientes. 18

19 Costo por Paciente Año por esquemas terapéuticos De acuerdo con los datos reportados por los países sobre los consumos y precios de compra de los ARV, el costo por paciente año (CPA) con precios 2007 de los esquemas terapéuticos de uso con mayor frecuencia en los países de la subregión Andina, se muestran en los siguientes gráficos. ddi-3tc-lpv/rtv AZT/3TC-NVP Venezuela Venezuela Perú Perú Ecuador Ecuador Colombia Colombia Chile Chile Bolivia Bolivia AZT/3TC-EFV AZT/3TC-LPV/RTV Venezuela Venezuela Perú Perú Ecuador Ecuador Colombia Colombia Chile Chile Bolivia Bolivia

20 Los últimos precios de compra, de acuerdo con la canasta de medicamentos que se va a negociar, por país se muestran en la siguiente tabla. Tabla 3. Precios de compra de medicamentos ARV en la Subregión Andina (2007) Producto Unidad de medida Precio 2ª neg Perú Venezuela Colombia Chile Ecuador Bolivia Abacavir+Lamivudina (ABC+3TC) Tableta Tableta ( ) mg Cápsula Atazanavir (ATV) Cápsula 150 mg Atazanavir (ATV) Cápsula 200 mg Didanosina (ddl) Cápsula CE 250 mg Didanosina (ddl) Cápsula CE 400 mg Fosamprenavir (FPV) Tableta 700 mg Lopinavir+Ritonavir (LPV+r) Solución oral (80+20) mg/ml Lopinavir+Ritonavir (LPV+r) Tableta (200+50) mg Saquinavir (SQV) Cápsula 200 mg Saquinavir (SQV) Tableta 500 mg Tenofovir fumarato disoproxilo (TDF) Tableta 300 mg Cápsula Cápsula Cápsula Tableta Fco x 160 ml Tableta Cápsula Tableta Tableta Cipla Abbott Cristalia Cipla

21 Pruebas de diagnóstico, monitoreo y seguimiento Los datos recolectados de las compras nacionales anuales de los países de la subregión nos indican las cantidades de determinaciones para el diagnóstico, confirmación y tratamiento del VIH/Sida, que se muestran en el siguiente cuadro. Tabla 4. Número de determinaciones compradas anualmente por los gobiernos en la Subregión Andina ( ) Tipo Bolivia Ecuador Chile Perú Venezuela Total Pruebas de diagnóstico Test de Elisa Pruebas rápidas Western Blot Pruebas de Confirmación Inmunofluorescencia Inmunoensayo en Línea Pruebas de Seguimiento Determinación de CD4/CD4 Determinación de carga viral De acuerdo con los precios de compra, y las anteriores cantidades se puede calcular el mercado de los reactivos para el VIH/Sida en U$ anuales sin incluir la información de Colombia. Tabla 5. Precio de compra por determinación en la Subregión Andina ( ) Tipo Bolivia Ecuador Chile Perú Venezuela Pruebas de Diagnóstico Test de Elisa Pruebas Rápidas

22 Tipo Bolivia Ecuador Chile Perú Venezuela Western Blot Pruebas de Confirmación Inmunofluorescencia 5.00 Inmunoensayo en Línea Pruebas de Seguimiento Determinación de CD4/CD Determinación de Carga Viral La aceptación a las convocatorias por parte de los laboratorios productores de reactivos en la primera negociación participaron siete laboratorios y en la segunda participaron ocho- unido al hecho que algunos productores de medicamentos también tienen la línea diagnóstica, hace que sea factible incluir a productores de reactivos para hacer sesión de negociación con éstos en la tercera negociación conjunta. La estrategia de negociación debe basarse en que cada país demuestre sus proyecciones de consumo de pruebas diagnósticas en los programas nacionales de manejo del VIH/Sida, acompañadas de las políticas nacionales que demuestran el interés en detectar la las personas que viven con el virus para incluirlos dentro de los programas de atención, con el fin de que los laboratorios participantes puedan tener un panorama de cómo se va ha comportar el consumo de las pruebas diagnósticas en los próximos años y tengan elementos de análisis para calcular los precios de los reactivos, de los comodatos de los equipos de análisis y el servicio técnico que se aplicarían a los países de la subregión. A continuación, se presenta los contactos con los diferentes laboratorios para hacer la invitación formal a la tercera negociación conjunta. País Dirección Ciudad Teléfono Fax Página web Abbott Diagnostics Argentina Buenos Aires (54) (11) (54) (11) Abbott Laboratories de Chile Ltda. Abbott Laboratories de Colombia SA. Chile Colombia Avenida El Salto 5380 Huechuraba Cl 100 # 9A-45 P- 14 Santiago (56) (2) (56) (2) Bogotá, D.C. (57) (1) (57) (1) Abbott Laboratorios SA. Perú Avenida Brazil Lima (51) (1) (51) (1)

23 País Dirección Ciudad Teléfono Fax Página web 2730 Abbott C.A. Venezuela Caracas (58) (212) (58) (212) BioMérieux Argentina S.A. BioMérieux Chile S.A. BioMérieux Colombia Ltda. Argentina Chile Colombia Avenida Congreso 1745 Seminario 131 Providencia Avenida 15 Nº Piso 2 Buenos Aires (54) (11) (54) (11) Santiago (56) (2) (56) (2) Bogotá, D.C. (57) (1) (57) (1) Biorad - Biodiagnóstico Biorad - Albis S.A. Biorad - Galenica Biorad - Quik Ltda. Argentina Bolivia Chile Colombia Avenida Ingeniero Huergo 1437 PB "I" Av. Los Negocios 185 Salvador 1505 Providencia Transversal 39 No Buenos Aires (54) (11) (54) (11) Lima (51) (1) (51) (1) Santiago (56) (2) (56) (2) Bogotá, D.C. (57) (1) (57) (1) Biorad - Quimiolab Ltda. Colombia Calle 22A No Bogotá, D.C. (57) (1) (57) (1) Biorad - Simed Ltda. Ecuador El Mercurio E 1051 y la Razon Quito (593) (2) (593) (2) Biorad - Albis S.A. Biorad - Loginca Biorad - Clinical Diagnostics Group Perú Venezuela USA Av. Los Negocios 185 Av. Principal de Colinas de Bello Monte Con Calle Sorbona Torre Financiera, Piso 15, Of 15G 1000 Alfred Nobel Drive Lima (51) (1) (51) (1) Caracas (58) (212) (58) (212) Hércules - California /

24 Core Diagnostics Reino Unido País Dirección Ciudad Teléfono Fax Página web Aspect Court 4, Temple Row Birmingham B2 5HG Reino Unido (44) (121) (44) (121) Orgenics Ltda. Colombia Colombia Calle 103B Nº Barrio Santa Margarita Bogotá, D.C. (57) (1) (57) (1) Wiener Lab Wiener - Import Export San Martín de Porres Argentina Moreno º Piso (1094) Buenos Aires (54) (11) (54) (11) Bolivia Cuellar 222 Santa Cruz (91) (33) Wiener - Labin Chile S.A. Chile Román Díaz #82 Santiago (56) (2) (56) (2) Wiener - Representaciones Labin Ve S.A. Colombia Wiener - Rafael Valdez Aviles C. Ltda. Wiener - Labin Perú S.A. Wiener - Representaciones Labin Ve Colombia Ecuador Perú Venezuela Av. Carrera 98 nº 44A-87 Interior 46 Alejo Lescano 1306 entre Esmeraldas y J. Mascote Av. Paseo de la República 4070 Miraflores Calle Los Laboratorios, Urbanización Los Ruíces Edif. Torre Beta Piso 3 Of. 305 Bogotá, D.C. (57) (1) (57) (1) Guayaquil Lima (593) (4) / (51) (1) / (593) (4) Caracas (58) (212) (58) (212)