CANADÁ LIMITACIÓN A LAS MARCAS PROPIAS DE FARMACIAS

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1 A. Introducción. CANADÁ LIMITACIÓN A LAS MARCAS PROPIAS DE FARMACIAS La provincia de Ontario, en Canadá, cuenta con un régimen particular de comercialización de medicamentos genéricos de venta bajo receta, con una regulación estricta respecto de las relaciones admitidas entre los distintos integrantes de la cadena de comercialización. Puntualmente, en Ontario se establece una fuerte limitación al modelo de negocios estructurado a partir de los private label generic drugs, expresión que en nuestra terminología podría traducirse como medicamentos con marca propia. En Ontario, los private label generic drugs son esencialmente- medicamentos genéricos de venta bajo receta comercializados bajo la marca de una farmacia o manufacturero vinculado, pero adquiridos a un fabricante no vinculado. La limitación impuesta por la legislación de Ontario consiste en que los private label generic drugs no pueden ser considerados medicamentos genéricos intercambiables respecto de medicamentos originales ni están cubiertos por el programa estatal denominado ODB y por ende los pacientes no pueden gozar de los beneficios y reembolsos de dicho programa en caso que los adquieran. Dicha limitación se inserta como una regla más dentro la regulación vigente para el mercado de medicamentos genéricos de venta bajo receta, regulación que tiene por objeto impulsar el traspaso de un sistema en el que las farmacias obtienen ganancias por la diferencia en los precios de compra y venta de los medicamentos, hacia un sistema en el que se compensa a las farmacias por proveer una combinación de productos y servicios, incluyendo honorarios por la dispensa y los servicios profesionales prestados a los pacientes. Todo ello con el objetivo de reducir los precios de los medicamentos. La limitación a los private label generic drugs fue cuestionada judicialmente en la provincia de Ontario por las cadenas de farmacias Shoppers Drug Mart y Katz Group, solicitando se la declara inválida y se la deje sin efecto. Si bien en primera instancia se hizo lugar a dicho reclamo, la Corte de Apelaciones de Ontario rechazó la demanda el 23 de diciembre de La decisión de la Corte de Apelaciones quedó firme el 22 de noviembre de 2013, ocasión en que la Corte Suprema de Justicia de Canadá desestimó la apelación interpuesta. Para comprender adecuadamente los alcances de la limitación vigente en la provincia de Ontario, y los fundamentos de las decisiones judiciales involucradas, a continuación efectuaremos un desarrollo analítico y detallado de la legislación vigente y del caso judicial mencionado. B. Regulaciones de la Industria Farmacéutica en Canadá Generalidades. En Canadá, la industria farmacéutica está regulada por normas federales y provinciales.

2 La norma federal denominada Food and Drugs Act, establece dos categorías dentro de los medicamentos de venta bajo receta: los medicamentos de marca ( brand drugs u original drugs ) y los medicamentos genéricos ( generic drugs ). Los medicamentos de marca son aquellos que están, o alguna vez estuvieron protegidos por patentes de invención. Los precios de los medicamentos de marca protegidos por patentes son regulados por normas federales. Los medicamentos genéricos son aquellos elaborados por quienes ingresan al mercado una vez que venció la protección de la patente del medicamento de marca. Los precios de los medicamentos genéricos son regulados por normas provinciales. Se denomina mercado público al mercado configurado por los medicamentos cubiertos por programas estatales (puntualmente el programa ODBP que se explica más adelante). Se denomina mercado privado al mercado de medicamentos pagados por los particulares o sujetos a reembolso de privados, tales como planes privados de medicamentos. En Canadá, la cadena de distribución de medicamentos está compuesta por las siguientes entidades: o Fabricantes (Fabricators): Elaboran los medicamentos. o Manufactureros (Manufacturers): Venden los medicamentos bajo su propio nombre a distribuidoras o farmacias. Requieren autorización a nivel federal para operar y asumen la responsabilidad por el cumplimiento de los requerimientos legislativos en materia de seguridad y eficacia. Elaboran por sí los medicamentos o los adquieren a los Fabricantes. Por ello los Manufactureros no necesariamente son los Fabricantes. En caso que el Manufacturero adquiera el medicamento al Fabricante, el precio no está regulado. o Distribuidores: Compran drogas a los Manufactureros para distribuirlos entre farmacias. Son autorizados y registrados a nivel provincial. El precio de compra de los medicamentos a los Manufactureros está regulado. o Farmacias: Dispensan medicamentos a los pacientes. Son autorizadas y registradas a nivel provincial. El precio de compra de los medicamentos por las Farmacias está regulado. o Pagadores: Pueden ser el paciente, un plan privado de medicamentos, o el Gobierno (p. ej., bajo el programa ODBP). Los private label generic drugs hacen referencia en general- a medicamentos producidos por una empresa pero comercializados bajo la marca de otra empresa. En nuestra terminología empresarial podrían ser traducidos como medicamentos genéricos con marca propia (de una farmacia). Sin embargo, para comprender adecuadamente el concepto de private label generic drugs en Canadá es necesario comprender a qué tipo de estructura de negocio s se refieren, más allá de la traducción que se realice.

3 Entonces, puntualmente en Canadá, los medicamentos denominados private label generic drugs son aquellos medicamentos comercializados por un Manufacturero, que fueron adquiridos a un Fabricante no vinculado, y que son distribuidos a los pacientes por intermedio de una Distribuidora o Farmacia vinculada. C. La regulación de los medicamentos genéricos en Ontario: la DIDFA y la ODBA. En la provincia de Ontario, hay dos regímenes legales interconectado s que regulan las ventas en farmacias de medicamentos genéricos de venta bajo receta y los reembolsos que los pacientes pueden solicitar del Gobierno como parte de sus programas sociales: la Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act (DIDFA) y la Ontario Drug Benefits Act (ODBA). La DIDFA y la ODBA organizan un sistema cuyo propósito es permitir que los farmacéuticos sean capaces de dispensar medicamentos genéricos al precio más bajo posible. En aras de alcanzar dicho objetivo, prohiben determinadas prácticas comerciales. La DIDFA permite, y en algunos casos requiere, que los farmacéuticos dispensen medicamentos genéricos de venta bajo receta designados como intercambiables respecto de un medicamento de marca. La DIDFA también establece reglas sobre intercambiabilidad de medicamentos, precios de medicamentos intercambiables y honorarios que pueden cobrar las farmacias por dispensar este tipo de productos a los pacientes. La ODBA establece un programa denominado Ontario Drug Benefit (ODB) por medio del cual determinados pacientes pueden solicitar reembolsos por medicamentos. La ODBA regula los productos y pacientes alcanzados, los montos que el Gobierno de Ontario paga a las farmacias por dispensar medicamentos a pacientes cubiertos, y los requisitos para obtener los reembolsos del programa. El programa ODB cubre 3300 medicamentos y en el año fiscal 2009/2010 proveyó una cobertura a 2,5 millones de personas en Ontario, otorgando reembolsos por 3,7 billones de dólares canadienses para 114,8 millones de solicitudes. El precio pagado por un medicamento genérico de venta bajo receta cubierto por el programa ODB está establecido en el denominado Formulary, que es permanentemente actualizado y publicado por la Oficina Ejecutiva del ODB. A su vez, el precio de venta de un medicamento genérico de venta bajo receta incluido en el Formulary pero vendido en el mercado privado (fuera del ODB) está también limitado por la DIDFA. D. Las reformas a la DIDFA y la ODBA de 2006 y 2010 En los años 2006 y 2010 la ODBA y la DIDFA fueron modificadas con el objeto de pasar de un sistema en el que las farmacias obtienen ganancias por la diferencia en los precios de compra y venta de los medicamentos hacia un

4 sistema en el que se compensa a las farmacias por proveer una combinación de productos y servicios, incluyendo honorarios por la dispensa y los servicios profesionales prestados a los pacientes. Con anterioridad a la reforma de 2006, los Manufactureros procuraban obtener ventajas competitivas a través del otorgamiento de beneficios económicos de distinta índole a las farmacias que habían dispensado sus medicamentos. Como consecuencia de dichas prácticas comerciales, los ahorros y beneficios que obtenían las farmacias no se trasladaban a los pacientes. En particular, distintos estudios mostraron que los genéricos en Canadá eran más caros en comparación con otros países, principalmente a causa del problema de los beneficios económicos otorgados a las farmacias. Por ello, en el año 2006 se prohibió a las farmacias recibir beneficios económicos de parte de los restantes integrantes de la cadena de comercialización de medicamentos. La prohibición permitía, como excepción, que se realicen pagos a las farmacias por servicios profesionales vinculados con el cuidado de los pacientes. Asimismo, también permitía beneficios otorgados conforme a términos comerciales ordinarios. Sin embargo, luego de la reforma de 2006, los precios de los medicamentos genéricos continuaron más altos que la media internacional y los beneficios económicos que las farmacias recibían por servicios profesionales también se mantuvieron altos. En 2008 la Oficina de la Competencia de Canadá publicó un reporte en el que se señaló que los pagos de los Manufactureros a las farmacias implicaban un 40% del costo de los medicamentos genéricos por lo que recomendó que los planes provinciales de medicamentos otorguen reembolsos a las farmacias por sus servicios (tales como la dispensa y atención a los pacientes) en forma separada de los costos de los medicamentos. Consecuentemente, en Ontario, en el año 2010 nuevamente se reformaron y reglamentaron la DIDFA y la ODBA a fines de prohibir todo beneficio económico a las farmacias, incluyendo pero sin limitarse a sumas de dinero, descuentos, reintegros, viajes y muestras gratis. Sólo se mantuvo la excepción que permite beneficios otorgados de acuerdo a términos comerciales ordinarios, que son definidos como aquellos otorgados en el curso ordinario de los negocios; pactados por escrito; vinculados únicamente con descuentos por pago anticipado, por volumen o por honorarios por distribución; todos los cuales no pueden superar el 10% del precio de lista de los medicamentos. Como contrapartida se aumentaron las compensaciones gubernamentales pagadas a las farmacias por sus servicios. Como parte de la reforma de 2010 se estableció que los denominados private label generic drugs no pueden ser considerados genéricos intercambiables en el marco de la DIDFA y no pueden ser cubiertos por el programa ODB. Consecuentemente, los farmacéuticos no los pueden dispensar como genéricos intercambiables respecto de medicamentos de marca ni los pacientes pueden gozar de los beneficios y reembolsos del programa ODB.

5 El objetivo de la prohibición es evitar que se intente sortear la prohibición de otorgar beneficios a las farmacias por parte de los Manufactureros a través del modelo de las private label generic drugs. Adviértase que el modelo de private label permitía generar ganancias por la reventa de medicamentos genéricos indirectamente, a través de compañías relacionadas. Ello ocurría cuando las farmacias, para aumentar su margen de ganancias como intermediarios, creaban una estructura societaria para que actúe como Manufacturera y acuerde con los Fabricantes la producción de medicamentos intercambiables a los fines de su dispensa en farmacia. E. La demanda de Shoppers Drug Mart y Katz Group. La ley fue cuestionada judicialmente ante la Justicia de Ontario por Shoppers Drug Mart, Sanis Health, y Katz Group, quienes solicitaron se la declare inválida y se la deje sin efecto. Shoopers Drug Mart es propietario de 622 farmacias en Ontario y 1181 farmacias en todo Canadá, constituyendo una de las cadenas de farmacias líderes en Canadá. Sanis Health es un manufacturero (manufacturer) de medicamentos genéricos de venta bajo receta, vinculado con Shoopers Drug Mart. Katz Group es un operador de cadenas de farmacias, que cuenta con más de 400 locales en todo Canadá a través de las designaciones Rexall y Rexall Pharma Plus. Los cuestionamientos a las reformas de 2006 y 2010 se centraron en varios argumentos tanto formales como sustanciales. En lo que interesa, se alegó que las reformas afectan la propiedad y el derecho de comerciar de las farmacias afectadas. F. La sentencia de la Corte de Apelaciones. Si bien en primera instancia la Justicia de Ontario hizo lugar al reclamo, el 23 de diciembre de 2011 la Corte de Apelaciones de Ontario rechazó la demanda. La Corte de Apelaciones sostuvo que las regulaciones establecidas son consistentes con los objetivos de la legislación y el marco regulatorio vigente. Consideró que las normas cuestionadas no implican una restricción inapropiada al comercio sino una regulación del modelo de negocios detrás de la elaboración y venta de medicamentos genéricos en farmacias como parte de un esquema que tiene por objetivo controlar los tipos y montos de los pagos a la cadena de distribución, de modo de asegurar el precio más bajo posible en la venta al público. La Corte de Apelaciones sostuvo que los demandantes no están impedidos de involucrarse en la compra y venta de medicamentos en Ontario siempre y cuando lo hagan de acuerdo al régimen legal vigente. La Corte aclaró que los demandantes: o Pueden continuar con su negocio de farmacia de gran escala y alcance provincial.

6 o No están impedidos de actuar como Fabricantes de sus propios medicamentos y venderlos bajo sus propias marcas como Manufactureros. Es decir, en nuestra terminología empresarial, pueden comercializar marcas propias siempre y cuando fabriquen los medicamentos y no los adquieran a terceros Fabricantes. o No están impedidos de comprar medicamentos genéricos a los Manufactureros para venderlos como medicamentos genéricos bajo la marca de los Manufactureros. o Por último, tampoco están impedidos de actuar como distribuidores para comprar medicamentos genéricos a los Manufactureros y venderlos a las farmacias como genéricos bajo la marca de los Manufactureros. G. La sentencia de la Corte Suprema de Canadá La decisión de la Corte de Apelaciones fue apelada ante la Corte Suprema de Canadá por los demandantes. El 22 de noviembre de 2013 la Corte Suprema rechazó la apelación y confirmó la decisión de la Corte de Apelaciones y la legalidad de las regulaciones cuestionadas. Luego de efectuar un análisis detallado del marco normativo y la realidad comercial del caso, la Corte sostuvo: o El propósito de las normas prohibitivas de los private label products fue prevenir otro posible mecanismo para evadir la prohibición de otorgar reembolsos y/u otros beneficios comerciales a las farmacias, de modo de prevenir que los precios de los medicamentos continúen incrementandose. o El propósito de las normas cuestionadas es asegurar que las farmacias obtengan un lucro exclusivamente de proveer servicios profesionales de salud, en lugar de compartir las ganancias de los Manufactureros a través de sus propios private label products. o Los demandantes no pueden alegar la existencia de un derecho a comerciar en un mercado tan altamente regulado como el mercado farmacéutico en Ontario. Los demandantes pueden comerciar siempre que cumplan con las regulaciones y éstas no son prohibitivas. Sólo incluyen una restricción en cuanto a las estructuras corporativas a utilizar.

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