Regulaciones,,de,la,FDA,para,Alimentos,en,los, Estados,Unidos:,lo,que,Hay,,y,,lo,que,Viene,,

Transcripción

1 Regulaciones,,de,la,FDA,para,Alimentos,en,los, Estados,Unidos:,lo,que,Hay,,y,,lo,que,Viene,, GONZALO IBANEZ OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA Santiago, 5 de agosto del 2014

2 Agenda! La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. (FSMA)! Por Que la ley fue necesaria! Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU.! Algunas acciones regulatorias de la FDA! Rechazos de Alimentos Chilenos en EE.UU.! Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros! Las Nuevas Propuestas de Norma en el Marco de la FSMA 2

3 La FSMA (Food Safety Modernization Act)

4 La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria El Congreso de los EE.UU. aprobó la ley (FSMA) a fines del 2010, y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero del La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)

5 Aspectos claves que figura en la FSMA! Creación de un nuevo sistema de inocuidad de los alimentos! Amplio mandato y autoridad para prevenir y controlar! Nuevo sistema de supervisión de importaciones! Fortalecer las relaciones con otras agencias! Fortalecer la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa.! Desarrollar los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con organizaciones, agencias, organismos y variados grupos de interés

6 Porque la Ley fue Necesaria?

7 Necesidad de Actualizar la Ley! 1906 Ley de Alimentos y Medicamentos Puros! 1938 Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos! 2011 Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)

8 Necesidad de Proteger la Salud Publica! Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante carga Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada año son hospitalizados mueren EE.UU gasta anualmente US$ 152 mil millones a causa de las ETAs! Las personas inmunocomprometidas tienen un alto riesgo Los lactantes, los niños, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que se encuentran en tratamiento para cáncer! Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos puede conducir a enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal.! Nuevas Tecnologías en la Conservación y Procesamiento de los Alimentos y nuevas preferencias de los consumidores llevan a un incremento notable de la oferta de alimentos.! Importante Crecimiento de la Oferta de Alimentos Importados.

9 Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU

10 Incremento anual del número de alimentos en el mercado de EE.UU. Número de Alimentos Nuevos en el Mercado de EE.UU " " " " " 9.653" " 5.000" 0" 1992" 2001" 2010" Fuente : USDA, ERS cálculos usando datos de Datamonitor Años 10

11 Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ 120, ,000 80,000 60,000 40,000 20, ,465 83,945 86,556 70,225 57,904 42,782 46,218 16, Años Fuente : USDA 11

12 Crecimiento Importación de Alimentos en EE.UU = " 655" 600" 510" 516" 500" 420" 400" 345" 300" 255" 276" 200" 100" 100" 0" Fuente : USDA Años 12

13 Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU. (Como % del Consumo Total) % 20.0% * 20,0% 17,5% 18,0% 16,0% 14,0% 12,9% 12,0% 10,0% 7,8% 8,6% 9,4% 8,0% 6,0% 4,0% 2,0% 0,0% * Fuente : USDA * Estimación Años 13

14 Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos de los EE.UU. (2012 en millones de US$) País de Origen Ecuador 17 Argentina 16 Colombia 15 Guatemala 14 Malasia 13 N Zelanda 12 Australia 11 Francia 10 Chile 9 Brasil 8 Italia 7 Tailandia 6 Indonesia 5 India 4 China 3 Mexico 2 Canada Fuente : USDA Millones de US$

15 Importancia de las Uvas Chilenas en el Mercado de los Estados Unidos

16 Origen Uvas Importadas por EE.UU en 2011 (Enero a Diciembre, CIF) País Valor (En miles de US $) % Cantidad (En miles de Toneladas)) % Chile 631, , México 283, , Perú 83, , Brasil 30, , Otros 4, , Total 1,029, , Fuente:.

17 Evolución Exportadores/Recibidores Uva de mesa Chilena en EE.UU Exportadores por Temporada! ! ! ! ! ! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! 191! 200! 187! 197! 197! 230! 192! 258! 199! 257! Recibidores por Temporada! ! ! ! ! ! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! Uva de Mesa! Otras Frutas Frescas! 97! 330! 87! 306! 96! 307! 95! 312! 110! 298!

18 Puertos de Destino Uva de Mesa Chilena ( ) Puerto! Uva de Mesa! (Toneladas)! Uva de mesa! (%)! Filadelfia! 202,886! 51.1! Wilmington! 97,017! 24.4! Los Ángeles! 89,144! 22.4! New York! 1,574! 0.4! Long Beach! 5,037! 1.3! Otros! 1,539! 0.4!

19 Algunas Acciones regulatorias de la FDA

20 Retiros del Mercado (Recall) Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA para retirar del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel de riesgo. Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado Numero Fuente: FDA Años

21 Retiros del Mercado por Clase Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli. Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la Salud. Ej. Rotulado Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase Numero Clase I Clase II 1000 Clase III 500 Fuente: FDA Años

22 Muestreo de Alimentos para Análisis Numero Importados Domesticos Fuente: FDA Años

23 Inspecciones La legislación de EE.UU. reconoce que la inspección es un medio eficaz para dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos inocuos Evolución Inspecciones Domesticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos Numero Fuente: FDA Años

24 Inspecciones de Establecimientos de Alimentos Extranjeros Años Fuente: FDA

25 Cartas de Advertencia (Warning Letter) La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link 25

26 Otras Acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link

27 FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES de CHILE

28 Chile: Rechazos FDA: Productos / Causas Mayo 2009 Mayo 2014 PRODUCTO SALMON Y TRUCHAS CONGELADO/REFRIGERADO/ AHUMADO CASOS 05/ /2014 N % CAUSAS % PREPARADOS EMPACADOS O MANIPULADOS EN CONDICIONES NO SANITARIAS % LISTERIA 8 2.1% SUCIA O DESCOMPUESTA % RESIDUOS MEDICAMENTOS NO PERMITIDOS PESCADOS ENLATADOS 5 1.3% SIN REGISTRO LACF % MAL ETIQUETADOS LANGOSTINOS % LISTERIA CORVINA % SUCIO O DESCOMPUESTO ALMEJAS COCIDAS 7 1.8% LISTERIA ALBACORA % HISTAMINA / SUCIO / DESCOMPUESTO OTROS PESCADOS Y MARISCOS 5 1.3% VARIOS

29 Rechazos FDA: Productos / Causas Mayo 2009 Mayo 2014 (Continuación) PRODUCTO CASOS 05/ /2014 N % CAUSAS FRUTA FRESCA Y CONGELADA! 57! 15.0% RESIDUOS DE PESTICIDAS! 7! 1.8% SUCIA O DESCOMPUESTA! FRUTA DESHIDRATADA! 42! 11.1% SUCIA! FRUTA ENLATADA! 1! 0.3% LISTERIA! ALMENDRAS PROCESADAS! 7! 1.8% ADITIVOS COLOR NO PERMITIDO/ OTROS! JUGOS! 1! 0.3% PESTICIDAS! OTROS! 40! 10.6% VARIOS! TOTAL! 379! 100.0% 29

30 Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros realizadas por la FDA

31 Tipos de Inspección Vigilancia/Rutina Por causa/investigación Cumplimiento Informacional/Educacional Limitadas/Comprehensiva Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos 31

32 Costo Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones de instalaciones cuando la inspección es de rutina. La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario reinspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas desviaciones. El costo para FY14 (1 de Octubre del 2013) será de $302 por hora para reinspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto pasado:

33 El Proceso de Inspecciones en el Extranjero Oficina de Alimentos Oficina de Asuntos Regulatorios Inspector Selecciona las Instalaciones Verifica la información de contacto Clasifica la Inspección luego de evaluar el informe escrito Coordina con la empresa para determinar fechas Selecciona y provee inspectores Coordina toda la logística del viaje Realiza la Inspección Provee una lista de observaciones al cierre de la inspección (FDA- 483 Escribe un informe escrito para la evaluación por la Oficina de Alimentos

34 Clasificaciones NAI (No Action Indicated) No es necesario tomar acción VAI (Voluntary Action Indicated) Se indican acciones voluntarias OAI (Official Action Indicated) Se indica acción oficial Base de Datos de Clasificación de Inspecciones

35 Inspecciones en Chile Enero 2009 a Mayo 2014 Clasificación Números No es Necesario Tomar Acción (NAI) 48 Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) Se Indica Acción Oficial (OAI) 6 TOTAL 108 Indica Acción Oficial 54 Números Conservas de Pescados y Mariscos 3 Pescados Frescos 2 Jugos 1

36 Inspecciones de Establecimientos de Alimentos en Chile Enero 2009 a Abril 2013 Tipo de Inspección Números PESCADOS FRESCOS 36 PESCADOS EN CONSERVA 13 FRUTAS FRESCAS 26 OTROS ALIMENTOS PROCESADOS 33 TOTAL 108

37 Nuevas Propuestas de Norma en el Marco de la FSMA

38 Propuestas de Norma Inocuidad Productos Agrícolas Frescos. Publicada 4 de enero del Comentarios hasta 22 Nov 2013 Controles Preventivos Alimentos Consumo Humano. Publicadas 4 enero Comentar. 22 Nov Certificación de Terceros Acreditados. Publicadas el 26 de julio Comentarios 27 Enero 2014 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pub. el 26 de Julio del Com. 27 Enero 2014 Controles Preventivos Alimentos de Consumo Animal. Pub. 29 de Octubre del Com. 31 Marzo 2014 Adulteración Intencional de Alimentos. Publicado 24 de Diciembre. Comentarios hasta 30 Junio 2014 Transporte Alimentos para Humanos y Animales. Publicado 31 enero Coment. hasta 31 mayo 2014 Metodologías para Identificar Alimentos de Alto Riesgo. Pub. 4 de Febrero Com. hasta 30 abril 2014

39 1 Norma Propuesta: Frutas y Vegetales Frescos Norma Propuesta: Estándares para Frutas y Vegetales Frescos

40 Frutas y Vegetales Frescos Sujetos a Regulación Aplica a Frutas y Verduras, crudas para Consumo Humano Frutas: Todas las Frutas de consumo Fresco sean refrigeradas congeladas o deshidratadas, así como la mezcla de ellas. Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otras Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras. Quedan excluidas Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras. Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera importante el riego microbiano

41 Explotaciones e Instalaciones Agrícolas Sujetos a Regulación Fincas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de norma. Fincas con ventas anuales mayores a US$ por año

42 Aspectos Destacados de la Norma " Calidad del Agua de Uso Agrícola " Aditivos Biológicos de uso Animal usado como Fertilizantes o para mejorar Textura del suelo " Control de Animales Domésticos y Animales Silvestres " Higiene y Salud de los Trabajadores " Equipos, herramientas e instalaciones: limpieza e higiene " Actividades de Cultivo, Cosecha, Empaque y Almacenamiento " Conservación de Registros

43 2 Norma Propuesta: Controles Preventivos Norma Propuesta: Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano

44 Controles Preventivos Esta norma exige el análisis de riesgo y control de puntos críticos a todos los establecimientos que producen, procesan, empacan o almacenan alimentos. Esta norma propuesta por la FDA requiere que el propietario, operador o agente a cargo en un establecimiento realice las siguientes actividades: Evalúe los riesgos que pueden afectar a los alimentos en ese establecimiento. Identifique y establezca controles preventivos. Supervise el funcionamiento de esos controles. Mantenga los registros adecuados de esas operaciones.

45 Resumen de Requisitos Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos. Cada establecimiento deberá implementar un plan escrito de inocuidad de alimentos focalizado en la prevención de la contaminación Se deberá mantener actualizada las buenas practicas de manufactura en el establecimiento. No se espera que todas las medidas preventivas posibles y procedimientos de verificación sean aplicados a todos los alimentos en todas las instalaciones. Sino mas bien aquellas que tengan un grado razonable de ocurrencia.

46 3 ""Norma"Propuesta:"" Acreditación de Auditores de Terceros Un programa sólido de terceros calificados va a permitir a la FDA utilizar las auditorias realizadas por el sector privado Un programa confiable de terceros ayudaría la entrada de ciertos alimentos importados Un programa integral de terceros crearía un nuevo modelo para trabajar con los gobiernos de otros países 46

47 Visión del Programa La FDA debe establecer un programa voluntario de acreditación de auditores de terceros en el marco del programa para inspecciones de establecimientos extranjeros y sus productos alimentarios La FDA reconocerá organismos de acreditación que a su vez acreditaran los auditores de terceros dentro de su programa La FDA puede acreditar directamente auditores de terceros en circunstancias limitadas 47

48 La Certificación En general, no se requeriría que los exportadores de alimentos obtengan certificaciones En determinadas circunstancias, la FDA exigiría certificaciones de los terceros acreditados, tales como: Para ciertos alimentos importados en los EE.UU. que la FDA ha determinado que son de alto riesgo para la inocuidad alimentaria (basado en los criterios de FSMA), o Para determinar si un importador es elegible para participar en el Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP) 48

49 Los Organismos de Acreditación Los Organismos de Acreditación, acreditarán a los auditores independientes solo después de recibir el reconocimiento de la FDA La FDA propone otorgar reconocimiento a los Organismos de Acreditación por 5 años Dichos Organismos de Acreditación serán reevaluados por la FDA a los 4 años La FDA tiene la facultad de revocar en cualquier momento el reconocimiento de un Organismo de Acreditación 49

50 Resumiendo La"FDA" Reconoce los Organismos de Acreditación en base a ciertos criterios, como la imparcialidad y la competencia Los"Organismos"de"Acreditación" Acreditación de auditores calificados de terceros Los"Auditores""de"Terceros"u"Organismos"de"CerGficación" Hacen auditorías y dan certificados para establecimientos extranjeros y alimentos Los Establecimientos Extranjeros" Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de certificación 50

51 El Programa de Importador Calificado (VQIP) Se autoriza a la FDA para crear el Programa de importador calificado voluntario, el cual prevé la revisión rápida y la entrada de los alimentos en los Estados Unidos. Con el fin de participar en el VQIP, los importadores deberán importar alimentos de instalaciones certificadas. Los criterios y procedimientos de participación del VQIP están fuera del alcance de aplicación de la reglamentación del auditor externo. La FDA emitirá un borrador de la guía establecida por el VQIP en el futuro y solicitará comentarios públicos sobre el VQIP en ese momento. 51

52 4 Norma Propuesta: Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros Principios Claves: Los importadores serían responsables de asegurar que el alimento que entra los EE.UU. cumple con los requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria. Los requisitos tienen flexibilidad basada en el riesgo del alimento. 52

53 Descripción de FSVP Los importadores tendrían que desarrollar, mantener y seguir un Programa de Verificación para cada alimento importado (a no ser que una exención se aplique). Los requisitos varían basado en:! Tipo de alimento! Categoría de importador (ej. muy pequeño)! Naturaleza del riesgo identificado en el alimento! Quién controla el riesgo 53

54 Quien es responsable según esta norma propuesta? Un importador es una persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento para ser consumido en los EE.UU Si no hay ningún dueño estadounidense en el tiempo de entrada, el importador es el consignatario estadounidense. Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el tiempo de entrada, el importador es el agente o representante del dueño extranjero o el consignatario. 54

55 Que Productos Están Exentos? La importación de jugos, pescados y mariscos cuyos proveedores están en conformidad con las regulaciones de HACCP Alimentos importados para la investigación y evaluación Alimentos importados para consumo personal Bebidas alcohólicas Alimentos que se transborda o que se importa para una exportación futura, y no consumido o distribuido en los EE.UU. Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de alimentos enlatados de baja acidez exentos sólo de riesgos microbiológicos 55

56 Requisitos del FSVP En general, los importadores tendrán que realizar las siguientes actividades como parte de su FSVP:! Registro de Control de los Embarques! Identificación del importador a la entrada del alimento! Listado de Proveedores! Revisión de cumplimiento de los alimentos y los proveedores! Análisis de riesgo! Muestras y Pruebas Periódicas! Inspecciones anuales en las instalaciones! Actividades de verificación del proveedor! Acciones correctivas (si es necesario)! Reevaluación periódica del FSVP! Mantenimiento de registros 56

57 Quien Controla el Riesgo: El Importador o El Cliente! Si el importador es responsable, esta persona necesita documentar, al menos cada año, que los procedimientos son rigurosamente monitoreados para controlar el riesgo.! Si el cliente del importador controla un riesgo, el importador tendría que obtener evidencia por escrito, al menos cada año, que el cliente ha establecido y sigue los procedimientos para controlar adecuadamente el riesgo. 57

58 Riesgo Controlado por Proveedor Extranjero o su Proveedor FDA propone dos opciones para actividades de verificación de proveedor cuando:! El proveedor extranjero va a controlar un riesgo! El proveedor extranjero verifica que su materia prima o el proveedor de ingrediente controlan un riesgo Las opciones se diferencian basado en el acercamiento a riesgos que puede causar consecuencias de salud serias o muerte a la gente o animales. (SAHCODHA - serious adverse health consequences or death to humans or animals) 58

59 Opción 1 Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y esto es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador conduzca, u obtenga documentación de una evaluación (auditoría) en el sitio del proveedor extranjero. También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos de carácter microbiológico en ciertos productos agrícolas frescos. Para riesgos no-sahcodha y todos riesgos para cuales el proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o el proveedor de ingrediente, el importador tendría que elegir una actividad de verificación: # Auditoría local en el sitio # Muestreo y pruebas # Evaluación de los registros del proveedor de alimentos # Algún otro procedimiento apropiado 59

60 Opción 2 Para todos los riesgos que el proveedor extranjero va a controlar o verificar que su proveedor controla, los importadores tendrán que elegir un procedimiento de verificación entre: # Auditoría local en el sitio # Muestreo y pruebas # Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún otro procedimiento apropiado En la determinación de cuales actividades de verificación son necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el importador tiene que considerar lo siguiente: # El riesgo presentado por la exposición a este factor # La probabilidad que la exposición causaría un daño serio # El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de alimentos 60

61 5 ""Norma Propuesta: Medidas Preventivas para Alimentos de Consumo Animal A diferencia de las salvaguardas ya existentes para proteger los alimentos de consumo humano no existe reglamento que exija la seguridad en la producción de la mayoría de los alimentos para animales Se trata de Proteger todos los alimentos para animales contra bacterias, substancias químicas y otros contaminantes que causan enfermedades Esto incluye el alimento para mascotas 61

62 6 ""Norma Propuesta: Protección de los Alimentos contra la Adulteración Intencional Esta norma, con algunas excepciones se aplica a las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos y están obligadas a registrarse como una planta de alimentos. 62

63 Plan de Defensa de los Alimentos Cada instalación deberá elaborar e implementar un plan de defensa de los alimentos por escrito y en el que se incluya lo siguiente:! Identificar los las actividades mas vulnerables! Identificar e implementar estrategia de mitigación! Establecer procedimientos de supervisión! Establecer medidas de verificación! Capacitación del personal sobre defensa de los alimentos! Llevar registros que documenten las actividades anteriores 63

64 7 Norma Propuesta: Evitar la Contaminación de Alimentos durante el Transporte Esta Propuesta de Norma ayudará a reducir las condiciones adversas en el transporte y que puedan transformarse en perjuicio para la salud de personas y animales Se establecen criterios para las practicas sanitarias en el transporte:! Refrigeración! Limpieza! Protección adecuada de los alimentos durante el transporte! También incumbe a los envíos internacionales de alimentos en contenedores de carga, ya sea por aire o por mar 64

65 Muchas Gracias 65