FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión ERITROMICINA 125 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ANTIHISTAMINICO

2 Página 1 ERITROMICINA 125 mg/5 ml Polvo Para Suspensión Principio Activo Eritromicina etil succinato 125 mg Excipientes Lactosa Sacarosa Cloruro de sodio Metil parabeno Propil parabeno CMC 7MF Colorante rojo al 1% Esencia de cereza Esencia de banana Ciclamato de sodio Fosfato dibásico de potasio Fosfato monobásico de potasio Aerosil ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinfeccioso para uso sistémico.

3 Página 2 LUGAR Y MECANISMO DE ACCION Eritromicina es un antibiótico bacteriostático que inhibe la síntesis proteica, al unirse de manera reversible a la subunidad 50 S del ribosoma de las bacterias sensibles. Esto causa el bloqueo de la transpeptidación y/o translocación. Utiliza el mismo sitio que el Cloranfenicol por ello puede bloquear su acción. Puede llegar a ser bactericida dependiendo de la concentración del antibiótico, del tamaño del inóculo, cepa bacteriana. Es decir, inhibe reversiblemente la síntesis proteica mediante la unión con el sitio P de la subunidad 50S de los ribosomas. Resistencias cruzadas entre ellos y con licosánidos. Efecto generalmente bacteriostático. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Eritromicina tiene una biodisponibilidad entre el 35 y el 60% dependiendo de la sal. La base y el estearato de Eritromicina deben administrarse separados por lo menos una hora antes de las comidas., el Estolato y el etilsuccinato son más estables y no se ven afectados por la presencia de alimentos. Son capaces de producir atonía principalmente por vía hepática, lo cual indica que ñno es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, y que también se debe ser cauto en pacientes con alteraciones hepáticas. El estolato de Eritromicina ha sido asociado con la aparición de hepatitiscolestática (hay unos pocos casos por el etilsuccinato y el Estearato), que aparecen a los 10 a 20 días de tratamiento, se inicia con problemas estomacales seguidos por ictericia, desaparecen a los pocos días de suspender el tratamiento. La Eritromicina base es inactivada a ph ácido, por lo que se utiliza en forma de diferentes ésteres (estolato, estearato, etilsuccinato). Tiene buena distribución, excepto a LCR. Difusión intracelular (especialmente los de mayor duración). Se elimina por la vía biliar en forma activa. Se une a las proteínas plasmáticas en un 90%, distribuyéndose bien por los tejidos corporales, especialmente en el hígado y bilis. Ingresa poco al líquido cefalorraquídeo salvo inflamación. Puede cruzar la barrera fetoplacentaria. DOSIS RECOMENDADA Adultos: Una y media cucharilla cada 6 horas. Pediátrica: mg/kg de peso/día, fraccionada cada seis horas. Duración del tratamiento: 10 a 14 días.

4 Página 3 INDICACIONES Es un antibiótico de acción sistémica utilizado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior é inferior, infecciones genitourinarias, gangrena gaseosa y como profilaxis de la fiebre reumática. Espectro Antimicrobiano.- 1. Grampositivos: Es activo contra cepas de Streptococcus, aunque pueden existir resistencias. Puede ser activo contra Staphylococcus, pero a concentraciones muy altas, difíciles de alcanzar por períodos prolongados. Corynebacterium, bacillus, Actinomyces, también son sensibles. 2. Gramnegativos: Neisseria, Moraxella, Bordetella, Haemophilus. 1. Otros: Bacteroidesfragilis, Micoplasma, Chlamydia, Legionella, Ureaplasma. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Su administración debe ser controlada bajo vigilancia médica. CONTRAINDICACIONES Pacientes hipersensibles a la Eritromicina. PRECAUCIONES En pacientes con insuficiencia hepática y trastornos de la audición, durante el embarazo y la lactancia. EFECTOS ADVERSOS Trastornos gastrointestinales como molestias epigástricas, náuseas, vómitos, diarrea. Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con exantema, fiebre y eosinofilia. Colitis pseudomembranosa. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Carbamazepina, cloranfenicol, ciclosporina, digoxina, ergotamina, medicamentos hepatotóxicos y ototóxicos, penicilinas, warfarina y xantinas.

5 Página 4 INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO La administración de altas dosis por vía oral puede producir gran malestar gastrointestinal, impidiendo con el cumplimiento de la prescripción, por ello en infecciones severas se prefieren otras alternativas. No se debe administrar Eritromicina concomitante con terfenadina, hay reportes de interacciones, que se manifiestan como toxicidad a nivel cardiaco.

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