PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos. BDMetrics. Datos y Análisis 17ª Publicación. 19 de Diciembre de 2014

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1 PROYETO Investigación línica en Medicamentos BDMetrics Datos y Análisis 17ª Publicación 19 de Diciembre de 2014

2 Introducción Se presentan los resultados correspondientes a la decimoséptima publicación de BDMetrics. Se detalla sobre los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II. Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes. Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes. Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al EI de referencia hasta el 30 de junio de 2014 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de diciembre de Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto. 2

3 ontenido Secciones Pag. 1. La I+D en la industria farmacéutica 4 2. El Proyecto ontenido BDMetrics Tipología de la Investigación línica Indicadores de Tiempos Indicadores de Tiempos: análisis por etapas Benchmarking Internacional de Tiempos Indicadores de Reclutamiento omparación Indicadores: fases tempranas y Oncología Análisis por entros 156 3

4 La I+D en la industria farmacéutica En esta sección se presenta: Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por etapas de desarrollo. El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros / extramuros. El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las distintas omunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo. La evolución de los gastos en Investigación línica por fases de la investigación. 4

5 La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 927 millones de euros en I+D en La principal partida del gasto (457 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 121 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación miles euros Investigación básica Investigación preclínica Investigación clínica Farmacoeconomía, epidemiología, estudios postautorización Otros Investigación galénica Desarrollo tecnológico Fuente: Farmaindustria 0% 20% 40% 60% 80% 100% 5

6 Evolución de los gastos de I+D La desaceleración del gasto en I+D en la industria farmacéutica comenzó en con la crisis económica en La caída del gasto en 2013 fue del 4,6% respecto del año anterior. ( Gasto I+D) Tasas de variación de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 15,1% 9,6% 1,9% 0,5% -0,2% Fuente: Farmaindustria -5,8% -4,6%

7 Evolución del personal en I+D El empleo en I+D también se ha resentido de la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas durante la crisis económica, si bien en 2013 lo hizo en menor medida que el gasto. ( Nº Empleados) Tasas de variación del empleo en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 6,2% 1,7% 0,6% -2,6% -4,2% -3,6% -1,8% Fuente: Farmaindustria

8 Gastos de I+D intramuros / extramuros Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 41% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros). Gastos I+D intramuros 550,5 Gastos I+D extramuros (millones ) 377,1 Fuente: Farmaindustria 8

9 Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución En los últimos años las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros) han cobrado mayor importancia dentro de la estructura del gasto en investigación de las compañías farmacéuticas Gasto I+D Intramuros 64,6% Gasto I+D Extramuros 35,4% Gasto I+D Intramuros 59,3% Gasto I+D Extramuros 40,7% Fuente: Farmaindustria 9

10 Gastos de I+D extramuros en AA Fuente: Farmaindustria 10

11 Evolución I+D extramuros por AA omunidades Autónomas Gastos I+D Extramuros en miles de euros (AA con más de 5 millones de habitantes) España y Extranjero España Extranjero Andalucía ataluña Madrid Valenciana Datos en miles de euros 11

12 Evolución I+D extramuros por AA omunidades Autónomas Gastos I+D Extramuros en miles de euros (AA con población entre 2 y 3 millones de habitantes) España y Extranjero España Extranjero Galicia País Vasco anarias astilla y León astilla - La Mancha Datos en miles de euros 12

13 Evolución I+D extramuros por AA omunidades Autónomas Gastos I+D Extramuros en miles de euros (AA con población entre 1 y 2 millones de habitantes) España y Extranjero España Extranjero Murcia Baleares Extremadura Aragón Asturias Datos en miles de euros 13

14 Evolución I+D extramuros por AA omunidades Autónomas Gastos I+D Extramuros en miles de euros (AA con menos de 1 millón de habitantes) España y Extranjero España Extranjero Navarra antabria Rioja Datos en miles de euros 14

15 Gastos en Investigación línica por fases En 2013, se invirtieron 457 millones de euros en investigación clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III. Fase IV 15,7% Fase I 9,5% Fase II 21,2% Fase III 53,7% Fuente: Farmaindustria 15

16 Evolución gastos en Investigación línica El gasto en investigación clínica llevado a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado a un ritmo medio anual del +5,9% en los últimos 10 años, pasando de 258 millones de euros en 2003 a 457 millones de euros en Tasa de variación media anual del gasto por fases ( ) Fase I 5,7% Fase II 5,2% Fase III 8,0% Fase IV 1,5% Fuente: Farmaindustria 0% 4% 8% 12% 16

17 Evolución de la Investigación línica por fases A lo largo de los últimos años, las fases I y II han mantenido su peso porcentual dentro del mix de investigación clínica, en tanto que la fase III ha ganado relevancia (+10 puntos porcentuales) en detrimento, fundamentalmente, de los estudios de fase IV Fase IV 24,0% Fase I 9,6% Fase II 22,5% Fase IV 15,7% Fase I 9,5% Fase II 21,2% Fase III 43,9% Fase III 53,7% Fuente: Farmaindustria 17

18 ompetitividad de España en Investigación línica La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidad que no se puede perder. 18

19 El proyecto En esta sección se presenta: Definición y objetivos del Proyecto Los participantes actualmente adscritos a La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el momento más relevantes Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics 19

20 El proyecto es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación línica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. 20

21 Participantes en el proyecto Actualmente hay 43 laboratorios farmacéuticos adscritos al proyecto 21

22 Participantes en el proyecto uatro grupos de investigación independiente actualmente adscritos al proyecto Grupo Español de Investigación en áncer de Mama (GEIAM) línica Universidad de Navarra (UN) Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos Grupo Académico de Investigación de Referencia en áncer de Mama 22

23 Participantes en el proyecto 57 centros adheridos 23

24 Participantes en el proyecto 14 AA adheridas 24

25 Proyecto : hoja de ruta y primeros resultados Gestión y oordinación Organización y Estructura Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte Plataforma de Excelencia en Investigación línica omunicación y Difusión Portal de la I Planificación Eventos Acciones Horizontales Acciones Integradas por AT Benchmarking Estudio comparativo Indicadores Sistema de Medida Procesos Eficientes Fase de Diseño Fase de Puesta en Marcha Fase de Ejecución Gestión de la Información y onocimiento Desarrollo Herramientas Sistema de e- reclutamiento Sistema Integración de Datos Formación Investigadores Pacientes Reguladores EIs Oficina de Apoyo a onsorcios Investigación Definición Proyectos: áreas y socios Organización y Acuerdos Elaboración de Propuestas Portal de la Oficina de Apoyo BDMetrics UII Guía de entros de Descubrimiento Temprano de Fármacos (Screening Preclínico) 25

26 Proyecto : la base de datos BDMetrics BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. 26

27 ontenido de BDMetrics En esta sección se presenta: El contenido de la base de datos BDMetrics: El número de Ensayos línicos (E), Participaciones de entros en E (PE), omités Éticos de Investigación línica (EI) y entros distintos que contiene BDMetrics. La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España. La complección de los datos contenidos en BDMetrics La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics La concentración de EIs y entros en la ejecución de EE 27

28 ontenido BDMetrics La 17ª publicación de los datos de BDMetrics contiene E con fecha de envío al EI hasta el 30/06/ EE Finalizados 17ª Publicación Número de Ensayos línicos Número de participaciones de entros Número de EIs de Referencia distintos 80 Número de EIs Implicados distintos 149 Número de entros distintos 754 Desde fecha de envío al EI Hasta fecha de envío al EI

29 Número de EE autorizados por la AEMPS Durante el periodo la AEMPS ha autorizado ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos. Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%) Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N) Fuente memorias de la AEMPS 29

30 Relevancia de la muestra BDMetrics erca del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo se encuentran en la BDMetrics del proyecto. Adicionalmente, en ese mismo periodo BDMetrics contiene 48 ensayos de Grupos de Investigación Independiente Total Nº EE autorizados por la AEMPS (1) % EE en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) Nº EE autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos Nº EE en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) % EE en BDMetrics/EE de la industria autorizados por la AEMPS 83,0% 84,0% 85,0% 77,5% 76,9% 71,1% 71,0% 72,8% 79,2% 77,6% ,8% 40,9% 44,2% 44,0% 46,0% 45,5% 38,4% 40,0% 38,6% 41,7% (1) Fuente memorias de la AEMPS (2) Fuente BDMetrics del proyecto 30

31 ontenido BDMetrics: compleción de datos asos Incluidos N % Id Farmaindustria * Gestionado por RO ,0 * ódigo AT ,1 * ódigo IE ,9 * EudraT ,9 * Internacional * Es medicamento huérfano * Es ensayo pediátrico * Es I independiente ,5 * Es procedimiento VHP ,9 * Finalizado * Recepción de protocolo * Primer paciente internacional ,4 * Autorización AEMPS ,4 * ierre de reclutamiento ,2 * asos Incluidos N % Solicitud aclaraciones AEMPS ,7 * Envío EI ref Aclaraciones EI ,6 Dictamen EI ,4 Servicio principal implicado ,4 Recepción de la D ,3 Recepción de contrato firmado ,2 Nº de pacientes previstos ,6 Nº de pacientes incluidos ,9 Primer paciente Screening ,2 Primer paciente Randomizado ,9 Último paciente ,0 Visita de investigador ,0 Es ampliación * A nivel de ensayo 31

32 Evolución contenido BDMetrics: EE y PE Número de Ensayos línicos (EE) y Participaciones de entros en Ensayos línicos (PE) acumulados semestralmente S 042S 051S 052S 061S Nº de EE Nº de PE S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S E con fecha de mínima de envío al EI de ref. y PE con fecha de envío al EI de ref. dentro de cada semestre. 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 32

33 Evolución del nº de EE y PE incluidos Nº de PE Nº de EE Número de Ensayos línicos (EE) y Participaciones de entros en Ensayos línicos (PE) por semestre. E con fecha de mínima de envío al EI de ref. y PE con fecha de envío al EI de ref. dentro de cada semestre. 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 33

34 ontenido BDMetrics: EIs de Referencia Un total de 80 omités distintos actúan como EI de referencia 8 EIs acumulan más del 50% y 19 más del 80% de los Ensayos línicos incluidos EE por EI % EE acumulado 19 EIs más del 80% de EE 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 105 8EIsmás del 50% de EE 30% 70 20% 35 10% 0 EIs de Referencia 0% 34

35 EIs de Referencia: Evolución Evolución en el tiempo de la participación como EI de referencia de los 8 EIs más activos. 80% 70% 60% 50% 40% 30% 8 EIs más activos E con fecha mínima de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de E en cada semestre. 20% 10% 0% Línea de tendencia 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 35

36 ontenido BDMetrics: entros El 3,6% de los entros acaparan más del 50% de las participaciones de entros en ensayos clínicos (PE) 27 de los 754 entros distintos participan en más del 50% de los PE Nº de participaciones en EE % PE acumulados 96 entros acumulan más del 80% de las PE 27 entros acumulan más del 50% de las PE 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 68 10% 0 entros 0% 36

37 entros: evolución de su participación Evolución en el tiempo de la participación de los 27 centros más activos. 70% 60% 50% 40% 30% Línea de tendencia 27 entros más activos PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PE en cada semestre. 20% 10% 0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 37

38 ontenido BDMetrics: Tipos de entros De los 754 centros distintos, 443 son Hospitales, 297 son entros de Salud y 14 son Unidades de Fase I. Tipos de entros y distribución de las PE Tipo de entro Nº de entros Distintos Participaciones en EE Hospital entro de Salud Unidad de Fase I

39 Tipos de entros: evolución participación Evolución en el tiempo de la participación en ensayos clínicos de los distintos tipos de centros. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Hospital entro de Salud Unidad Fase I 30% PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PE en cada semestre. 20% 10% 0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 39

40 Tipología de la Investigación línica En esta sección se presenta: La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics: Distribución de los E en locales / internacionales, en unicéntricos (el E se realiza en un único centro) / multicéntricos. Distribución de los E por fases de la investigación clínica. Distribución de los E por área terapéutica de la investigación. Distribución geográfica de la investigación clínica por A: EIs de referencia y PE por A. Participaciones de entros en E por A y por Fases. Pacientes previstos e incluidos en E por A. En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos. 40

41 Tipología de la Investigación línica De los EE contenidos en BDMetrics el 9,1% (203 EE) se realizan en un solo entro y el 90,9% (2.038 EE) en varios entros. Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 7,3% de los E son locales y el 92,7% internacionales Internacionales Unicéntricos Multicéntricos Locales

42 Evolución de los EE Evolución en el tiempo del número de EE internacionales y del número de EE multicéntricos. 100% 95% 90% 85% 80% Multicéntricos E con fecha mínima de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de E en cada semestre. 75% 70% 65% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S Internacionales 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 42

43 Tipología de la Investigación línica Distribución de los EE por Fases de la investigación FASE Ia 6,2% FASE Ib 4,8% FASE II 32,6% FASE IIIa 31,1% FASE IIIb 16,6% FASE IV 8,7% % 20% 40% 60% 80% 100% 43

44 Evolución de las Fases de los EE Número de ensayos clínicos (EE) por semestre y fase de la investigación E con fecha mínima de envío al EI de referencia dentro de cada semestre. Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV 041S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S

45 Evolución de las Fases de los EE 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 15% 14% 16% 21% 21% 25% 20% 29% 24% 8% 8% 6% 6% 5% 12% 11% 15% 13% 16% 15% 15% 20% 16% 19% 17% 30% 33% 44% 27% 33% 27% 35% 36% 12% 9% 4% 4% 5% 8% 6% 7% 6% 11% 18% 13% 17% 17% 14% 18% 13% 11% 19% 36% 25% 28% 35% 37% 31% 39% 33% 44% 34% Fase IV Fase IIIb Fase IIIa Fase II Fase Ib Fase Ia Ensayos línicos por fase y por semestre. 30% 20% 10% 0% 31% 36% 36% 41% 24% 40% 19% 43% 26% 29% 39% 31% 29% 28% 1% 3% 042S 4% 1% 11% 4% 0% 2% 9%1% 1% 5% 2% 3% 051S 052S 061S 062S 071S 072S 5% 7% 4% 11% 5% 7% 1% 7% 6% 3% 3% 6% 6% 5% 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 28% 36% 33% 30% 1% 6% 13% 9% 15% 13% 8% 4% 5% 8% 11% 4% 112S 121S 122S 131S 132S 141S E con fecha mínima de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de E de cada fase de investigación en cada semestre. 45

46 Tipología de la Investigación línica Oncología ardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias Hematología Reumatología Respiratorio Endocrino Inmunología Dolor y Anestesia Psiquiatría Metabolismo Digestivo Urología Oftalmología Nefrología Trasplantes Dermatología Alergia Ginecología Vacunas Otras 9,1% 204 7,3% 163 7,3% 163 6,6% 148 5,4% 122 4,1% 91 3,9% 87 3,0% 67 2,8% 63 2,5% 55 1,9% 42 1,8% 41 1,7% 39 1,7% 37 1,5% 33 1,3% 29 1,2% 26 1,1% 25 1,0% 23 1,0% 23 0,7% 16 33,2% Distribución de los EE por Área Terapéutica Porcentaje sobre el total de EE y número de EE por área terapéutica

47 Evolución del Área Terapéutica de los EE Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Alergia Anestesia Antiinfecciosos Bioquímica ardiovascular Dermatología Digestivo Dolor y Anestesia Endocrino Ginecología Hematología Inmunología Metabolismo Nefrología Neumonía Neurociencias Odontología Oftalmología Oncología Psiquiatría Respiratorio Reumatología Trasplantes Urología Vacunas

48 Evolución del Área Terapéutica de los E 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1% 6% 2% 4% 3% 4% 3% 7% 4% 5% 8% 3% 5% 4% 2% 2% 5% 4% 3% 2% 3% 6% 6% 5% 5% 3% 4% 4% 5% 2% 5% 5% 1% 1% 7% 6% 10% 4% 6% 12% 7% 2% 3% 3% 5% 3% 3% 4% 4% 2% 4% 8% 4% 6% 10% 6% 5% 8% 8% 4% 5% 5% 4% 3% 6% 3% 12% 7% 2% 8% 7% 3% 4% 7% 7% 5% 9% 5% 4% 3% 6% 9% 8% 8% 8% 8% 14% 6% 11% 3% 5% 10% 8% 4% 13% 3% 8% 5% 10% 9% 12% 5% 5% 13% 0% 11% 10% 4% 4% 10% 6% 4% 5% 9% 6% 14% 4% 11% 9% 10% 8% 4% 5% 11% 8% 13% 11% 6% 11% 15% 6% 15% 11% 5% 13% 5% 11% 7% 7% 7% 53% 48% 37% 24% 28% 33% 34% 36% 38% 42% 33% 26% 25% 29% 27% 26% 30% 30% 34% 34% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Endocrino Respiratorio Reumatología Hematología Neurociencias Antiinfecciosos ardiovascular Oncología Ensayos línicos por área terapéutica y por semestre: ocho principales AT E con fecha mínima de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de E en cada semestre. 48

49 Tipología de la Investigación: Medicamentos Principales códigos AT de los medicamentos empleados en los ensayos Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EE con datos válidos (1.526 EE) y el porcentaje acumulado. En total aparecen 240 códigos distintos. ódigo Nº % % Ac Descripción AT EE L01XX ,22% 10,22% OTROS ANTINEOPLASIOS L01X 108 7,08% 17,30% ANTIUERPOS MONOLONALES (ANTINEOPLASIOS) L01XE 88 5,77% 23,07% INHIBIDORES DIRETOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASI) L01X 42 2,75% 25,82% OTROS ANTINEOPLASIOS L04A 37 2,42% 28,24% INHIBIDORES DE LA INTERLEUINA (INMUMOSUPRESORES) L ,23% 30,47% ANTINEOPLASIOS J ,10% 32,57% ANTIVIRALES DE USO SISTEMIO J05AE 28 1,83% 34,40% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMIOS) L04AA 25 1,64% 36,04% INMUNOSUPRESORES SELETIVOS A10BH 24 1,57% 37,61% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP-4) L ,51% 39,12% ALALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL) B06AB 21 1,38% 40,50% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGIOS V01AA 21 1,38% 41,87% EXTRATOS DE ALERGENOS L01BA 19 1,25% 43,12% ANALOGOS AIDO FOLIO (ANTINEOPLASIOS) L04AB 18 1,18% 44,30% INHIBIDORES DEL FATOR DE NEROSIS TUMORAL ALFA (TNF-ALFA) R03BB 18 1,18% 45,48% ANTIOLINERGIOS (ANTIASMATIOS) L01A 16 1,05% 46,53% ALALOIDE DE LA VINA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASIOS) V03AX 16 1,05% 47,58% OTROS PRODUTOS TERAPEUTIOS A10BX 15 0,98% 48,56% OTROS ANTIDIABETIOS ORALES, EXLUIDAS INSULINAS B ,98% 49,54% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGIOS J05A 15 0,98% 50,52% AGENTES DE AION DIRETA ONTRA EL VIRUS (SISTEM) N06AX 15 0,98% 51,51% OTROS ANTIDEPRESIVOS S01LA 15 0,98% 52,49% MEDIAMENTOS ANTINEOVASULARIZAION (DESORDENES OULARES) B01AB 14 0,92% 53,41% HEPARINAS J05AX 14 0,92% 54,33% OTROS ANTIVIRALES (SISTEMIOS) N02BG 14 0,92% 55,24% OTROS ANALGESIOS Y ANTIPIRETIOS N05AX 14 0,92% 56,16% OTROS ANTIPSIOTIOS 49

50 Tipología de la Investigación: Patologías Principales códigos IE-10 de las patologías a las que van dirigidas los ensayos Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EE con datos válidos (1.543 EE) y el porcentaje acumulado. En total aparecen 401 códigos distintos. IE-10 Nº EE % %Ac Descripción ,41% 4,41% Tumor maligno de la mama E ,34% 8,75% Diabetes mellitus insulinodependiente E ,59% 11,34% Diabetes mellitus no insulinodependiente ,33% 13,67% Tumor maligno de los bronquios y del pulmón ,20% 15,88% Tumor maligno de la mama, parte no especificada B ,69% 17,56% Hepatitis viral tipo crónica D ,56% 19,12% arcinoma in situ de otros órganos digestivos y de los no especificados M ,56% 20,67% Artritis reumatoide, no especificada F ,43% 22,10% Esquizofrenia ,23% 23,33% Tumor maligno del colon R ,23% 24,56% Otro dolor crónico ,04% 25,60% Tumor maligno de la traquea G ,04% 26,64% Esclerosis múltiple B ,97% 27,61% Hepatitis viral crónica D ,97% 28,58% Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos E ,97% 29,55% Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación I ,97% 30,52% Otras enfermedades cardiopulmonares J ,97% 31,50% Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Z ,97% 32,47% Historia personal de alergia a drogas, medicamentos y sustancias biológicas ,91% 33,38% Tumor maligno de los bronquios o del pulmon, parte no especificada ,91% 34,28% Tumor maligno del ovario D ,91% 35,19% arcinoma in situ de otros sitios y de los no especificados ,84% 36,03% Melanoma maligno de la piel B ,78% 36,81% Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias E ,78% 37,59% Otros trastornos tiroideos F ,78% 38,37% Episodio depresivo ,71% 39,08% Tumor maligno de la orofaringe ,71% 39,79% Leucemia linfoide 50

51 Medicamentos huérfanos, EE pediátricos Ensayos con medicamentos huérfanos Hasta el momento, de los ensayos recogidos en BDMetrics únicamente hay 28 ensayos con medicamentos huérfanos: ódigo AT Nº EE Descripción B02 1 ANTIHEMORRAGIOS B02BX 1 OTROS HEMOSTATIOS SISTEMIOS B06AB 4 OTROS PREPARADOS HEMATOLOGIOS 02KX 5 OTROS ANTIHIPERTENSIVOS 04A 1 VASODILATADORES PERIFERIOS J01MA 1 FLUORQUINOLONAS (ANTIINFEIOSOS SISTEMIOS) L01X 1 OTROS ANTINEOPLASIOS L01XE 4 INHIBIDORES DIRETOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASI) L04A 1 INHIBIDORES DE LA INTERLEUINA (INMUMOSUPRESORES) M01AH 1 OXIBS (AINES) M09AX 2 OTROS MEDIAMENTOS PARA SISTEMA MUSULO-ESQUELETIO S01XA 3 OTROS OFTALMOLOGIOS En blanco 3 Ensayos pediátricos Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 86 ensayos pediátricos. Los ensayos con medicamentos huérfanos no han aumentado desde la última actualización de BDMetrics. Es de esperar, dada la reciente introducción de estos campos, que en futuras actualizaciones de BDMetrics se incrementen estos números. 51

52 Otras características de los ensayos Gestión de los ensayos Nº de EE El 10,8% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una RO El 2,5% de los ensayos en BDMetrics son promovidos por una organización no comercial El 5,0% de los ensayos en BDMetrics han seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) en su solicitud de autorización Gestión por el laboratorio Gestión por una RO externa 243 Sin contestación 314 Total número de ensayos I independiente Nº de EE EE de I independiente 55 on promotor comercial Sin contestación 55 Total número de ensayos Procedimiento VHP Nº de EE EE procedimiento VHP 111 No procedimiento VHP Sin contestación 47 Total número de ensayos

53 EIs de referencia y PE por A EI de EE en % Referencia entros % Andalucía 93 4,1% ,4% Aragón 17 0,8% 282 1,7% Asturias 4 0,2% 302 1,8% anarias 7 0,3% 232 1,4% antabria 17 0,8% 261 1,6% astilla y León 34 1,5% 541 3,3% astilla-la Mancha 2 0,1% 200 1,2% ataluña ,6% ,3% omunidad Valenciana 117 5,2% ,1% Extremadura 2 0,1% 163 1,0% Galicia 23 1,0% 948 5,7% Islas Baleares 3 0,1% 286 1,7% La Rioja 0 0,0% 19 0,1% Madrid ,8% ,7% Navarra 70 3,1% 264 1,6% País Vasco 25 1,1% 510 3,1% Región de Murcia 2 0,1% 199 1,2% ,0% ,0% 53

54 EIs de referencia y PE por A Andalucía ataluña Madrid omunidad Valenciana Galicia astilla y León País Vasco anarias astilla-la Mancha Región de Murcia Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra antabria La Rioja Población Participaciones de entros en E EI de Referencia Distribución por AA de los EIs de Referencia de los Ensayos línicos (EE) y de las Participaciones de entros en Ensayos línicos (PE) Porcentaje sobre el total

55 35% 30% 25% 20% 15% 10% Evolución de las PE por A ataluña Madrid Andalucía. Valenciana Galicia astilla y León País Vasco Participaciones de entros de las AA en Ensayos línicos por semestre: siete principales AA que acumulan más del 85% de las PE. 5% 0% 041S 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PE en cada semestre. 55

56 Participaciones en entros por A y por Fases Fase Ia Fase Ib Fase II Fase IIIa Fase IIIb Fase IV Andalucía Aragón Asturias anarias antabria astilla y León astilla-la Mancha ataluña omunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia

57 Pacientes Previstos e Incluidos por A Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por AA. ada entro tiene previsto incorporar una media de 7,9 pacientes por E en el entro Suma de Pacientes Previstos % del total Suma de Pacientes Incluidos % del total Andalucía ,7% ,2% Aragón ,8% ,5% Asturias ,7% ,5% anarias ,0% 831 0,9% antabria ,4% ,3% astilla y León ,6% ,7% astilla-la Mancha ,2% 968 1,0% ataluña ,3% ,3% omunidad Valenciana ,8% ,0% Extremadura ,8% ,3% Galicia ,5% ,8% Islas Baleares ,6% ,3% La Rioja 146 0,1% 62 0,1% Madrid ,2% ,8% Navarra ,3% ,4% País Vasco ,8% ,3% Región de Murcia ,1% 709 0,7% ,0% ,0% 57

58 Pacientes Previstos e Incluidos por A Andalucía ataluña Madrid omunidad Valenciana Galicia astilla y León País Vasco anarias astilla-la Mancha Región de Murcia Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra antabria La Rioja Población Pacientes Incluidos Pacientes Previstos Distribución por AA de los Pacientes Previstos y de los Incluidos en Ensayos línicos Porcentaje sobre el total

59 Evolución del número de pacientes Media 14,4 12,8 Datos para todos los PE con datos válidos de la muestra Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes Suma Media pacientes previstos Media pacientes incluidos 11, Nº PE 9,6 8,0 6,4 Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes Suma pacientes previstos Suma pacientes incluidos 4,8 3,2 1,6 0, PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y media y total de pacientes previstos e incluidos en cada semestre. 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 59

60 Evolución pacientes previstos por AA 35% ataluña Madrid 30%. Valenciana Andalucía 25% Galicia astilla y León País Vasco 20% 15% 10% Pacientes previstos en Ensayos línicos en entros de las AA por semestre: siete principales AA que acumulan el 85% de los pacientes. 5% 0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de pacientes previstos en cada semestre. 60

61 Evolución Fases Tempranas Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II, por semestre EE y PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre S S S Nº EE Nº PE Suma de Pacientes Previstos 061S S S 072S S 082S 091S 092S S 102S 111S 112S S S 131S 132S 141S 61

62 Evolución Oncología Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Oncología por semestre EE y PE con fecha de envío al EI de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre S 051S 052S Nº EE Nº PE Suma de Pacientes Previstos 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S S S 132S 141S 62

63 Indicadores de Tiempos En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico. Tiempo Global de Inicio de un E Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del ontrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el E Asimismo se presenta: El Tiempo Global de Inicio del E y su comparación con su equivalente a escala internacional. Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Para la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestre y como fecha de referencia la de envío de la documentación al EI de referencia. 63

64 Indicadores de Tiempo: Etapas Principales Tiempo Global de Inicio Documentación Dictamen Autorización AEMPS ontrato 1er Paciente Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido 64

65 110% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% ompleción de datos por semestre Tiempo global de Inicio E Documentación Dictamen ontrato Primer Paciente local Porcentaje de datos válidos de cada indicador sobre el nº de E y nº de PE totales, respectivamente, por semestre 0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 65

66 Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días S Evolución de los indicadores de tiempos 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S S 132S 141S Tiempo global de Inicio E Documentación Dictamen ontrato Primer Paciente local Tiempo global de Inicio E 16P Es y PEs con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 66

67 Evolución tiempo de inicio omparación tiempo de inicio sin considerar 141 fecha de recepción del protocolo 137 Medianas de los mejores casos en cada E medidas en días Tiempo global de Inicio E Tiempo global de Inicio E 14P Envío EI a 1º Paciente local Envío EI a 1º Paciente local 14P EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 67

68 Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y S 051S 052S 061S 062S 071S Días 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 68

69 Evolución dispersión Documentación Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y No se han tenido en cuenta valores mayores de 360 días (un año) en el tiempo para preparar la documentación Días S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 69

70 Evolución dispersión Dictamen Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y S 051S 052S 061S 062S 071S Días 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 70

71 Evolución dispersión ontrato Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y S 051S 052S 061S Días 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres PE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 71

72 Evolución dispersión Primer Paciente Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y S 051S 052S 061S Días 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres PE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 72

73 S Evolución de los tiempos globales omparación para los mismos ensayos y los mejores casos: ensayos clínicos (E) con datos válidos 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S S S 101S S S S 121S 122S S S S Protocolo final a 1er paciente local (España) Protocolo final a 1er paciente internacional (Europa) Mediana de las diferencias Linear (Mediana de las diferencias) Evolución en el tiempo de los los indicadores de tiempos globales. Medianas en cada semestre en días Es con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 73

74 Evolución dispersión protocolo a 1er pac local Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y S 051S 052S 061S 062S 071S Días 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 74

75 Evolución dispersión protocolo a 1er pac internacional Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y S 051S 052S 061S 062S 071S Días 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Semestres EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 75

76 Evolución dispersión de la Diferencia Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. Días S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 092S Semestres 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 76

77 Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S S 102S S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Tiempo global de Inicio E FT Tiempo global de Inicio E TODOS ontrato FT Primer Paciente local FT Dictamen FT Documentación FT Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Es y PEs con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 77

78 Evolución de los indicadores de tiempos Oncología S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Tiempo global de Inicio E ONO Tiempo global de Inicio E TODOS ontrato ONO Primer Paciente local ONO Dictamen ONO Documentación ONO Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Es y PEs con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre 78

79 Influencia de la entidad gestora ontrato LAB ontrato RO Primer Paciente LAB S Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Primer Paciente RO Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una RO. Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase. 79

80 Indicadores de Tiempos: análisis por etapas En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un E: Tiempo Global de Inicio de un E Tiempo de preparación de la Documentación Tiempo de emisión del Dictamen Tiempo de formalización del ontrato Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el E Tiempo de emisión de la onformidad del entro (D) En particular se presentan: Singularidades o hallazgos más representativos Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación 80

81 Análisis por Etapas Documentación uatro Etapas Principales Dictamen Autorización AEMPS ontrato 1er Paciente Reclutamiento Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado Visita Inicio 1er Paciente 81

82 Tiempo de Inicio desde envío al EI En BDMetrics hay 182 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días. La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los ensayos incluidos en BDMetrics. 182 ensayos 264 participaciones (de en total) Menor 100 días 91 Tiempo desde el envío de la documentación al EI de referencia a la inclusión del primer paciente ensayos participaciones Todos Mediana de tiempos en días

83 Tiempo de Inicio desde envío al EI La proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va crece ligeramente. 16,0% Porcentaje de participaciones en ensayos que logran empezar en menos de 100 días 14,0% 12,0% 10,0% % <=100 8,0% 6,0% 4,0% 2,0% 0,0% 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 83

84 Etapa Documentación Documentación Dictamen ontrato + D Autorización AEMPS 1er Paciente Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al EI de Referencia Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido Nº de EE Mediana (días) Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico Local días menos (un 40%) en preparar la documentación Internacional

85 Etapa Documentación Documentación Nº de EE Mediana (días) % EE Locales Dictamen Autorización AEMPS ontrato + D 1er Paciente Ia ,4 Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido Ib 106 6,6 14 Influencia de la fase de la investigación Se tarda menos en preparar la documentación en E en fases Ia y Ib debido, en parte, a su mayor porcentaje de EE locales II IIIa IIIb IV 1,3 5,4 11,7 10,

86 Etapa Dictamen Documentación Dictamen ontrato + D Autorización AEMPS 1er Paciente Tiempo desde el envío de la Documentación al EI de Referencia hasta la emisión del Dictamen Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido Nº de PE Mediana (días) Influencia de la solicitud de aclaraciones por el EI NO En los PE sin solicitud de aclaraciones el dictamen se emite 3 días antes que en los que se solicitan SI Se calcula sobre las PE ya que hay E con aclaraciones y sin ellas para el mismo E 86

87 Etapa Dictamen Documentación Dictamen Autorización AEMPS 110 Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95 ontrato + D 1er Paciente 100 Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido 90 Influencia de la solicitud de aclaraciones por el EI Días En los PE sin solicitud de aclaraciones la dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayor hacia menores tiempos que en los que se solicitan NO SI 87

88 Etapa Dictamen Influencia de la solicitud de aclaraciones por el EI Número de PE Sin aclaraciones Número de PE on aclaraciones Días 88

89 Etapa Dictamen Documentación Dictamen ontrato + D Autorización AEMPS 1er Paciente Tiempo desde el envío de la Documentación al EI de Referencia hasta la emisión del Dictamen Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido Nº de PE Mediana (días) Influencia de la solicitud de si el centro constituye una ampliación del ensayo NO En las PE que constituyen una ampliación el dictamen se emite 27 días antes que en los que no son una ampliación. SI

90 Etapa Dictamen Documentación Dictamen ontrato + D Autorización AEMPS 1er Paciente En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del EI es bastante menor Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido SI 55,4% 44,6% Es ampliación Sin Aclaraciones on Aclaraciones NO 25,2% 74,8% 90

91 Etapa Dictamen Documentación Dictamen ontrato + D Autorización AEMPS 1er Paciente Influencia del número de centros que participan en el ensayo Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido Nº de EE Mediana (días) En los EE unicéntricos se tarda 21 días menos en emitir el dictamen Unicéntricos Multicéntricos

92 Etapa Dictamen Protocolo Final Documentación Envío al EI Dictamen ontrato + D Dictamen EI Autorización AEMPS ontrato Firmado Influencia del área terapéutica del E El área terapéutica del E apenas influye en el tiempo de emisión del dictamen 1er Paciente 1er Paciente Incluido Nº de EE Oncología ardiovascular 204 Antiinfecciosos 163 Neurociencias 158 Hematología 145 Reumatología 120 Respiratorio 91 Endocrino 86 Inmunología 66 Dolor y Anestesia 62 Psiquiatría 55 Metabolismo 42 Digestivo 40 Urología 38 Oftalmología 37 Nefrología 33 Trasplantes 29 Dermatología 26 Alergia 24 Ginecología 23 Vacunas 21 Mediana (días)

93 Etapa Dictamen Documentación Dictamen Autorización AEMPS Nº de EE Mediana (días) % EE Unicent ontrato + D 1er Paciente Ia ,0 55 Protocolo Final Envío al EI Dictamen EI ontrato Firmado 1er Paciente Incluido Ib ,5 59 Influencia de la fase de la investigación II IIIa 3,0 7, En los E en fases Ia y Ib el EI tarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporción de EE unicéntricos. IIIb IV 2,4 5,

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