Grupo de trabajo sobre control e inspección de los medicamentos

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1 COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE EMPRESA Productos farmacéuticos y cosméticos Bruselas, 31 de marzo de 2000 ENTR/III/5717/99-ES g\common\legal-legislation\ nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan 2000 Grupo de trabajo sobre control e inspección de los medicamentos Revisión del Anexo 14 de la Guía comunitaria de Normas de Correcta Fabricación Título: Fabricación de medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos Primer debate del grupo de redacción octubre de 1996 Segundo debate del grupo de redacción enero de 1998 Comité farmacéutico (para información) 16 de marzo de 1998 Adopción por el grupo de trabajo sobre control e inspección de 20 de marzo de 1998 los medicamentos para divulgación y consulta Divulgación para consulta 29 de mayo de 1998 Plazo para la presentación de observaciones 31 de agosto de 1998 Reapreciación en el grupo de redacción 21 de enero de 1999 Observaciones del grupo de trabajo de biotecnología agosto de 1999 Reapreciación en el grupo de redacción diciembre de 1999 Adopción en la reunión ad hoc de los servicios de inspección de 11 de febrero de 2000 EPF Comité farmacéutico (para información) de marzo de 2000 Fecha de entrada en vigor 1 de septiembre de

2 Fabricación de medicamentos 1 derivados de la sangre de o del plasma humanos Principio De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 75/318/CEE 2, los medicamentos biológicos derivados de sangre o plasma humanos pueden tener como materias primas células o fluidos, incluidos la sangre o el plasma. Los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos presentan algunas características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del material del que proceden. Así por ejemplo, este material puede estar contaminado por agentes transmisores de enfermedades, especialmente virus. La seguridad de estos productos depende por tanto del control de los materiales de partida y del origen de los mismos y de los procesos de fabricación subsiguientes, incluida la eliminación e inactivación de los virus. Salvo afirmación contraria, los capítulos generales de la guía de NCF aplican asimismo a los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos. Son también de aplicación algunos de los anexos, como los relativos a la fabricación de medicamentos esterilizados, al uso de radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos, a la fabricación de medicamentos biológicos y a los sistemas informatizados. Puesto que la calidad de los productos finales se ve afectada por todas las fases de su fabricación, incluida la recogida de sangre o plasma, todas las operaciones deben por consiguiente efectuarse de conformidad con el sistema adecuado de aseguramiento de la calidad y con las normas de correcta fabricación actuales. Con arreglo a la Directiva 89/381/CEE, se tomarán las medidas necesarias para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas y serán de aplicación los requisitos y normas de las monografías de la farmacopea europea relativos al plasma destinado al fraccionamiento y a los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos. Estas medidas deben igualmente obedecer a la recomendación del Consejo, de 29 de junio de 1998 sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea 3 (98/463/CE), las recomendaciones del Consejo de Europea (véase la "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components ) y de la Organización Mundial de la Salud (véase el informe del Comité de expertos de la ONU sobre la normalización biológica, serie de informe técnicos de la OMS 840, 1994). 1 Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 of ) 2 Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147 of , p. 1) en su última versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo (DO L 214 de , p. 22). 3 DO L p. 14 2

3 El presente anexo debe igualmente interpretarse teniendo en cuenta las directrices aprobadas por el CEF (Comité de especialidades farmacéuticas), en particular las relativas a los medicamentos derivados del plasma (CPMP/BWP/269/95 rev.2), el documento Estudios de validación de virus: concepción, contribución e interpretación de los estudios de validación de la inactivación y eliminación de virus" publicado en el volumen 3A de la serie "Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea") y "Contribución a la parte II de la estructura del expediente de solicitud de autorización de comercialización - control de las materias primas para la producción de derivados sanguíneos" (III/5272/94). Estos documentos son revisados periódicamente y, para obtener las directrices más actuales, hay que consultar las últimas revisiones. Las disposiciones del presente anexo se aplican a los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos. No se aplican a los componentes sanguíneos utilizados en hemoterapia, puesto que en la actualidad no están contemplados por las directivas comunitarias. No obstante, muchas de estas disposiciones pueden ser de aplicación a dichos componentes y las autoridades competentes pueden requerir su observancia. Glosario Sangre: Sangre total extraída a un único donante y procesada, bien para transfusión, bien para su elaboración posterior. Componentes sanguíneos: Componentes terapéuticos de la sangre (hematíes, leucocitos, plasma, plaquetas), que pueden prepararse por centrifugado, filtración y congelación mediante la metodología convencional de los bancos de sangre. Medicamento derivado de la sangre o del plasma: Misma acepción que en la Directiva 89/381/CEE. Gestión de la calidad 1. El aseguramiento de la calidad debe abarcar todas las fases previas a la obtención del producto final, desde la extracción (incluida la selección de donantes, las bolsas de sangre, las soluciones anticoagulantes y los equipos de cribado) al almacenamiento, el transporte, el procesamiento, el control de la calidad y a la entrega de producto acabado, todas de conformidad con los documentos citados bajo el epígrafe "Principio" de este anexo. 2. La sangre o el plasma utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos deben extraerse en centros y cribarse en laboratorios sujetos a inspección y homologados por una autoridad competente. 3. Los procedimientos para determinar la idoneidad de las personas para donar sangre y plasma utilizados como materias primas para la fabricación de medicamentos y los resultados del cribado de sus donaciones deben ser documentados por el centro de donación y estar a disposición del fabricante del medicamento. 3

4 4. El seguimiento de la calidad de los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos deben efectuarse de tal forma que pueda detectarse cualquier desviación de las especificaciones de calidad. 5. Por regla general, los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos no utilizados que hayan sido objeto de devolución no deben volverse a comercializar (véase asimismo el punto 5.65 de la guía de NCF). Locales y material 6. Los locales utilizados para la extracción de sangre o plasma deben tener unas dimensiones, estructura y localización adecuadas para facilitar su funcionamiento, limpieza y mantenimiento adecuados. La extracción, procesamiento y cribado de la sangre y el plasma no deben efectuarse en el mismo sitio. Deben existir instalaciones adecuadas para entrevistar a los donantes en privado. 7. El material de fabricación, extracción y cribado debe ser diseñado, certificado y mantenido conforme a su destino y no presentar ningún riesgo. Su mantenimiento y calibrado periódicos deben efectuarse y documentarse de acuerdo con los procedimientos establecidos. 8. En la preparación de los medicamentos derivados del plasma, deben utilizarse procedimientos de inactivación o eliminación de los virus y deben tomarse medidas para evitar la contaminación cruzada entre los productos tratados y los no tratados; los locales y el material utilizado para los productos tratados deben ser específicos y distintos de los utilizados para los productos no tratados. Extracción de sangre y plasma 9. Es necesario un contrato normalizado entre el fabricante del medicamento derivado de la sangre o del plasma humanos y el centro de donación o el organismo encargado de la extracción de la sangre o el plasma. Las directrices relativas al contenido del contrato normalizado figuran en el documento "Contribución a la parte II del expediente de solicitud de autorización de comercialización y al control de las materias primas para la producción de derivados sanguíneos (III/5272/94). 10. Todos los donantes deben ser identificados de forma inequívoca en la recepción y de nuevo en el momento de la extracción; véase asimismo la recomendación del Consejo de 29 de junio de 1998 sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea 4 (98/463/CE). 11. El método de desinfección de la piel del donante debe estar claramente definido y ser de eficacia demostrada. Debe mantenerse la observancia de este método. 12. Las etiquetas numeradas de cada donación deben comprobarse una segunda vez por separado para asegurarse de que el número figure en las bolsas de sangre, en las probetas de muestra y en los registros de donación. 13. Las bolsas de sangre y los sistemas de plasmagénesis deben inspeccionarse para comprobar la ausencia de daños o de contaminación antes de utilizarlos para extraer 4 DO L p. 14 4

5 sangre o plasma. Para garantizar la trazabilidad de su donación, deben registrarse los números de lote de las bolsas de sangre y de los sistemas de plasmaféresis. Trazabilidad y medidas posteriores a la recogida 14. Aún respetando totalmente la confidencialidad, debe haber un sistema que permita rastrear el trayecto de cada donación, tanto a partir del donante como a partir del medicamento acabado, incluido el cliente (hospital o profesional sanitario). Por regla general, la identificación del receptor es responsabilidad del cliente. 15. Medidas posteriores a la recogida: debe establecerse el procedimiento operativo normalizado que describa el sistema de información mutua entre el centro de recogida de sangre y plasma y la instalación de fabricación y fraccionamiento de forma que puedan informarse mutuamente si, con posterioridad a la donación: se descubre que el donante no cumplía los criterios sanitarios requeridos de los donantes; una donación posterior de un donante que había tenido un resultado negativo en las pruebas de marcadores víricos en ocasiones anteriores, da positivo para cualquiera de los marcadores víricos; se descubre que las pruebas de marcadores víricos no se han efectuado con arreglo a los procedimientos convenidos; el donante ha contraído una enfermedad contagiosa causada por un agente potencialmente transmisible a través de productos derivados del plasma (VHB, VHC, VHA y otros virus de las hepatitis no-a, no-b, no-c, VUH 1 y 2 y otros agentes a la luz de los conocimientos actuales); el donante contrae la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ o VECJ); el receptor de sangre o de un componente sanguíneo contrae con posterioridad a una transfusión o perfusión, una infección que implica o que puede atribuirse al donante. Los procedimientos que deben seguirse en caso de que se presente cualquiera de las situaciones anteriores deben estar documentadas en el procedimiento operativo normalizado. La retrospección debe referirse a las donaciones efectuadas al menos seis meses antes de la última donación negativa. En caso de que se presente cualquiera de las situaciones anteriores, siempre debe efectuarse una reevaluación de la documentación del donante. Hay que ponderar cuidadosamente la retirada del lote de que se trate teniendo en cuenta criterios tales como el agente transmisible implicado, el tamaño del fondo, el tiempo transcurrido entre la donación y la seroconversión, la naturaleza del producto y su método de fabricación. Cuando haya indicios de que una donación que haya servido para constituir un fondo plasmático estaba infectada con el VIH o el virus de la hepatitis A, B o C, el caso debe ponerse en conocimiento de las autoridades competentes responsables de la autorización del medicamento y debe recabarse la opinión de la empresa sobre la conveniencia de continuar la fabricación a partir del fondo implicado o de retirar el producto o los productos del mercado. En la versión actual de las directrices del CEF relativas a los medicamentos derivados del plasma figuran orientaciones más específicas. Producción y control de calidad 5

6 16. Previamente a su distribución o fraccionamiento, las donaciones de sangre y plasma, o de cualquier producto derivado de éstos, deben ser sometidos a ensayo mediante un método validado de sensibilidad y especificidad adecuadas, para detectar los marcadores de los agentes infecciosos específicos siguientes: AgsHB; anticuerpos del VIH 1 y VIH 2; anticuerpos del VHC. Si una de estas pruebas da un resultado positivo repetidamente, la donación no es aceptable. (Los requisitos nacionales pueden exigir pruebas adicionales). 17. Las temperaturas de almacenamiento especificadas para la sangre, el plasma y los productos intermedios deben verificarse y validarse tanto en los almacenes como durante el transporte entre los centros de donación y los locales de los fabricantes, o entre las diferentes instalaciones de fabricación. Esta disposición se aplica asimismo a la entrega de estos productos. 18. El primer fondo de plasma homogéneo (después de la separación del crioprecipitado) debe ser sometido a ensayo mediante un método validado de sensibilidad y especificidad adecuadas. Los resultados deben ser negativos para los marcadores de los agentes infecciosos específicos siguientes: AgsBH anticuerpos del VIH 1 y VIH 2 anticuerpos del VHC Los fondos que den resultado positivo confirmado deben rechazarse. 19. Únicamente pueden comercializarse los lotes procedentes de fondos de plasma analizados mediante una tecnología de amplificación de los ácidos nucleicos (TAN), con resultados negativos en relación con el ARN del VHC, con un método de ensayo validado de sensibilidad y especificidad adecuadas. 20. Los requisitos de análisis para la detección de virus u otros agentes infecciosos debe considerarse a la luz de los nuevos conocimientos sobre agentes infecciosos y a la vista de la disponibilidad de métodos de análisis adecuados. 21. Las etiquetas que figuren en cada unidad de plasma almacenado para la constitución de fondos y fraccionamiento deben cumplir las disposiciones de la monografía de la farmacopea europea "Plasma humano para fraccionamiento" y ostentar al menos el número de identificación de la donación, el nombre y la dirección del centro de donación o las referencias del servicio de transfusión sanguínea responsable de la preparación, el número de lote del recipiente, la temperatura de almacenamiento, el volumen total o el peso del plasma, el tipo de anticoagulante utilizado y la fecha de extracción y/o fraccionamiento. 22. Con el fin de minimizar la contaminación biológica del plasma destinado al fraccionamiento o la introducción de material extraño, el descongelamiento y la constitución del fondo deben efectuarse en una área descontaminada al menos del grado D, vistiendo ropa adecuada, máscaras faciales y guantes. Los métodos utilizados para la apertura de las bolsas, la constitución de fondos y el descongelamiento deben 6

7 controlarse regularmente, por ejemplo analizando la carga biológica. Las condiciones de asepsia aplicables a todas las demás manipulaciones realizadas al aire libre deben cumplir los requisitos del Anexo 1 de la guía de NCF de la UE. 23. Deben existir métodos para distinguir claramente entre medicamentos o productos intermedios que han sido sometidos a un proceso de eliminación o inactivación de virus de los que no lo han sido. 24. La validación de los métodos utilizados para la eliminación o inactivación de virus no debe efectuarse en instalaciones de producción para evitar cualquier riesgo de contaminación de la fabricación normal con los virus utilizados para la validación. Conservación de las muestras 25. Siempre que sea posible, deben almacenarse muestras de las donaciones individuales para facilitar cualquier procedimiento de restrospección que pudiera resultar necesario. Por regla general, esta tarea es responsabilidad del centro de donación. Las muestras de cada fondo de plasma deben almacenarse en condiciones adecuadas durante al menos un año tras la fecha de caducidad del producto acabado con el plazo de validez más largo. Eliminación de la sangre, el plasma o los productos intermedios rechazados 26. Debe haber un procedimiento operativo normalizado para la eliminación segura y eficaz de la sangre, el plasma o los productos intermedios. 7

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