FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT FSMA. Titulo de la presentación en un máximo de dos líneas

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1 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT Titulo de la presentación en un máximo de dos líneas FSMA Subtitulo de la presentación en una línea Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones.

2 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

3 1.- Introducción Food and Drug Administration (FDA) modificará sus regulaciones para proveer la acreditación de terceros partes y organismos de certificación llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria de entidades de alimentos extranjeros, incluyendo el registro de las instalaciones de alimentos extranjeros, y para otorgar certificaciones de los alimentos y de las instalaciones (de acuerdo a FSMA). El uso de auditores externos acreditados/organismos de certificación y certificación de los alimentos y las instalaciones ayudarán a la FDA a prevenir que alimentos potencialmente perjudiciales lleguen a los consumidores estadounidenses y mejorar con ello la seguridad del suministro de alimentos de los EE.UU.. FDA también espera que estas regulaciones aumenten la eficiencia mediante la reducción del número de auditorías redundantes de inocuidad alimentaria.

4 1.- Antecedentes El Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP) no se relaciona con la propuesta de esta norma.

5 Estructura del Programa de Auditoría y Certificación de terceros - Reconoce organismos de acreditación FDA - Acredita directamente organismos auditores/certificadores de terceros bajo algunas circunstancias Organismos de acreditación reconocidos - Acredita organismos auditores/certificadores de terceros. Organismos auditores/certificadores de terceros acreditados. - Auditan instalaciones de alimentos extranjeras. - Emiten certificaciones para alimentos e instalaciones.

6 b. Quien está sujeto a esta subparte? Propuesta Esta norma propuesta puede aplicar para los organismos acreditadores, organismos auditores/acreditadores de terceros y entidades elegibles que buscan participar en este programa para auditorías y certificación de inocuidad alimentaria. La participación es voluntaria, sin embargo todos los que deseen acreditarse deben obedecer la norma. En el marco del programa de la FDA, cualquier organismo auditor/certificador de terceros que deseen llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria y emitir certificaciones de alimentos e instalaciones y cualquier entidad elegible que busca una auditoría de inocuidad alimentaria o certificación de alimentos o instalaciones tendría que cumplir con los requisitos aplicables de la regla final. Excepciones: Propuesta 1.601(d)(2) todas las instalaciones que tengan relación con bebidas alcohólicas y aquellos alimentos que: estén pre-empacados de tal forma que previene cualquier contacto directo con personas y constituye no más del 5% de las ventas de la instalación determinados por la Secretaría del Tesoro. Se requiere comentario sobre la excepción de bebidas alcohólicas y otros alimentos bajo las condiciones propuestas.

7 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

8 2. Reconocimiento de organismos de acreditación a. Quien es elegible para ser reconocido? Propuesta Establece que un organismo acreditado es elegible para ser reconocido si se puede demostrar que cumple los requisitos relacionados con la autoridad legal, competencia, capacidad, conflicto de intereses, aseguramiento de calidad y registros propuestos en a b. Qué autoridad legal debe tener un organismo acreditador para calificar como reconocido? Propuesta Permitiría a los órganos gubernamentales, con autoridad de acreditación inherente a sus funciones como servicio público y organismos privados, que tienen autoridad en virtud de contratos con organismos auditores/certificadores de terceros, para calificar para el reconocimiento si tienen la suficiente autoridad para llevar a cabo las actividades de acreditación. Esto incluye la autoridad necesaria para acceder a los registros; para llevar a cabo evaluaciones in situ de desempeño, las evaluaciones posteriores y vigilancia, y de otorgar, modificar y eliminar el estado de acreditación. Se busca comentarios, y ejemplos de otros tipos de evidencia que pudiesen ser importantes.

9 c. Qué competencia y capacidad debe tener un cuerpo acreditador para calificar como reconocido? Propuesta Debe tener un número adecuado de personal u otros agentes con conocimiento, habilidades relevantes y experiencia para asesorar adecuadamente a organismos auditores/certificadores de terceros. Se detallará en una guía. d. Qué protecciones contra conflictos de intereses debe tener un organismo acreditador para calificar como reconocido? Propuesta Requeriría que los organismos de acreditación que buscan el reconocimiento cuenten con medidas de salvaguarda escritas contra los conflictos financieros de intereses entre el organismo de acreditación (y sus funcionarios, personal y otros agentes) y los organismos auditores/certificadores de terceros (y sus funcionarios, personal y otros agentes) por escrito.

10 e. Cómo debe protegerse del conflicto de intereses un organismo acreditador reconocido? Propuesta Requiere que el organismo acreditador que busca ser reconocido cuente con un programa de monitoreo y evaluación del desempeño del personal, funcionarios y otros y para evaluar la efectividad de su programa de acreditación. f. Qué procedimientos de registro debe tener un organismo acreditador para calificar como reconocido? Propuesta Requiere que los organismos que buscan acreditación deben contar con procedimientos escritos.

11 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

12 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos a. Cómo debe un organismo acreditador reconocido evaluar a organismos auditores/certificadores de terceros que buscan acreditación? Propuesta La propuesta 1.620(a)(1) requiere que un organismo acreditado, para evaluar un organismo/agencia extranjera, debe analizar sus programas, sistemas y estándares de inocuidad alimentaria para determinar que dicho organismo/agencia cumple con los requisitos de acreditación bajo 1.640(b), excepto cuando cumple los criterios de acreditación directa propuestos en 1.670(a). La propuesta 1.620(a)(2) requiere que un organismo de acreditación reconocido, evalúe los sistemas internos y la formación y calificación de los auditores utilizado por una cooperativa extranjera u otro tercero para determinar si éstos cumplen con los requisitos de elegibilidad para la acreditación en virtud de la propuesta (c). Propuesta 1.620(b) requiere que el organismo acreditador reconocido imponga 3 condiciones: 1. El organismo auditor/certificador de terceros debe cumplir con los requerimientos propuestos en Debe entregar certificaciones electrónicas a FDA, basadas en el resultado de la auditoría 3. Debe cumplir con la sección 808(c)(4)(A) del FD&C Act, sobre notificar inmediatamente un descubrimiento durante una auditoría de inocuidad alimentaria que pueda contribuir a un riesgo de salud pública.

13 3. Requerimientos para los organismos de acreditación reconocidos a. Cómo debe un organismo acreditador reconocido evaluar a organismos auditores/certificadores de terceros que buscan acreditación? Propuesta La propuesta 1.620(c) requiere que el organismo acreditador reconocido mantenga registro de sus actividades respecto a este programa. La propuesta 1.620(d) requiere que un organismo de acreditación reconocido tenga procedimientos escritos para considerar que los organismos auditores/certificadores de terceros apelen decisiones adversas. b. Cómo debe un organismo acreditador reconocido monitorear el desempeño de organismos auditores/certificadores de terceros que buscar acreditación? Propuesta Requiere que un organismo acreditador reconocido evalúe anualmente los organismos auditores/certificadores de terceros para analizar si están cumpliendo los requisitos.

14 c. Cómo debe un organismo acreditador reconocido monitorear su propio desempeño? Propuesta Propuesta 1.622(a) requiere que un organismo acreditador reconocido evalúe el desempeño de sus funcionarios, empleados y otros agentes; cumplimento con los requisitos sobre conflictos de intereses; y otros aspectos que FDA exija para determinar si el organismo cumple con los requisitos del programa. Propuesta 1.622(b) requiere que un organismo acreditador reconocido observar in situ auditorias reglamentarias conducidas por un numero estadísticamente significativo de organismos auditores/certificadores de terceros acreditados. Propuesta 1.622(c) requiere que un organismo acreditador reconocido implemente acciones correctivas para mejorar cualquier área que necesite mejoramiento detectado a través de la auto-evaluación. Propuesta 1.622(d) requiere que un organismo acreditador reconocido prepare un reporte escrito con los resultados de su autoevaluación, incluyendo (1) cumplimiento con los conflictos de intereses y (2)identificando las acciones correctivas tomadas para corregir deficiencias.

15 d. Qué reportes debe entregar un organismo acreditador reconocido por la FDA? Propuesta Propuesta 1.623(a) requiere que un organismo acreditador entregue evaluaciones realizadas anualmente a organismos auditores/certificadores de terceros acreditados bajo la Propuesta 1.621, en 45 días luego de la evaluación. Propuesta 1.623(b) requiere que un organismo acreditador reconocido entregue reportes de sus autoevaluaciones de acuerdo a En 45 días. Propuesta 1.623(c) requiere que un organismo acreditador reconocido notificar inmediatamente cuando se otorgue acreditación a organismos auditores/certificadores de terceros o cuando se le retira, reduce o suspende la acreditación bajo este programa. Propuesta 1.623(d)(1) requiere que un organismo acreditador notifique en 30 días cuando se niegue una acreditación. Propuesta 1.623(d)(2) requiere que un organismo acreditador notifique en 30 días cuando se realice un cambio mayor que afecte el cumplimiento de requerimientos en a

16 e. Cómo debe un organismo acreditador reconocido protegerse de los conflictos de intereses? Propuesta Propuesta 1.624(a)(1) se refiere a los conflictos incluyendo propiedad, administración, control o intereses financieros en un organismo auditor/certificador (incluyendo sus oficiales, agentes y otros) o cualquier afiliación, parentesco o subsidiaria de dicho organismo. Propuesta 1.624(a)(2) prohíbe a los funcionarios, empleados u otros agentes de un organismo acreditador reconocido aceptar dinero, regalos, gratuidades y otros ítems de valor otros que el pago del valor de sus servicios, reembolsables como costo directo de la acreditación y de comidas in situ, de costo mínimo proveídas en el lugar de la acreditación. Se busca comentario si se debe definir un valor mínimo de los límites establecidos para los empleados públicos americanos para aceptar regalos u otros. Propuesta 1.624(b) declara los intereses financieros de parientes inmediatos de los funcionarios. Propuesta 1.624(c) requiere transparencia en el pago de honorarios o reembolso de los costos directos de un organismo auditor/certificador a un organismo acreditador reconocido. Se busca comentario sobre si se debe requerir a los organismos acreditadores reconocidos: tener un programa escrito para salvaguardar los conflictos de intereses; incluir los intereses de afiliados o parientes de funcionarios; declarar los intereses de familiares inmediatos de funcionarios y funcionarios; y mantener un listado web de organismos auditores/certificadores incluyendo fecha y duración de cada auditoría y el pago obtenido por ella. También si existen otros posibles conflictos de intereses que deben ser considerados aquí.

17 f. Qué requerimientos de registros debe tener un organismo acreditador reconocido? Propuesta Se incluyen los documentos: (1) aplicaciones para acreditación y renovaciones; (2) decisiones para otorgar, rechazar o suspender acreditación; (3) desafíos para las decisiones adversas de acreditación; (4) monitoreo de organismos acreditadores/certificadores acreditados; (5) autoevaluación y acciones correctivas del organismo acreditado (que incluye información sobre conflicto de intereses); (6) cambios significativos al programa de acreditación que pueda afectar a su cumplimiento ; (7) reportes e información respecto a las auditorías reglamentarias; y (8) otros reportes o notificaciones bajo la propuesta La propuesta 1.625(b) requiere que el organismo acreditador reconocido debe mantener disponible la documentación necesaria para inspección, en inglés no mas de 10 días hábiles. La propuesta 1.625(c) prohíbe al organismo acreditador reconocido que interfiera en con el acceso de FDA a los registros. Se busca comentario respecto a si con estas propuestas se evita que por provisiones contractuales de confidencialidad, se oculte información a FDA.

18 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

19 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos a. Cómo debo aplicar para reconocimiento o renovación del reconocimiento? Propuesta La propuesta 1.630(a) es la aplicación inicial y la propuesta 1.630(b) la renovación. Los aplicantes deben demostrar que reúnen los requisitos en 1.610; ya que esto sería suficiente. Se busca comentario sobre esta conclusión. b. Cómo revisará la FDA las aplicaciones para reconocimiento o renovación del reconocimiento? Propuesta Establece los procedimientos para la revisión de aplicaciones. La propuesta 1.630(a) se revisarán de acuerdo a orden de llegada, y no se enviarán hasta tener toda la documentación necesaria (FDA puede indicar que falta antes de procesar la aplicación). No se incluirán plazos definidos para esta sección. La propuesta 1.631(b), (c) y (d) describen las bases bajo las que serán aprobadas o renovadas las aplicaciones. Y de ser rechazadas, cuales son las razones. Puede ser vía electrónica. La propuesta 1.631(e) es sólo para renovaciones.

20 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

21 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. a. Quién es elegible para acreditación? Propuesta Esta propuesta establece los requisitos que deben cumplir los organismos auditores/certificadores de terceros para ser acreditados por los organismos acreditadores o directamente por FDA. La propuesta 1.640(a) es definición de auditor de terceros. La propuesta 1.640(b) indica que agencias gubernamentales extranjeras es elegible para acreditación su cumple con los requisitos a En 1.640(c) indica que una cooperativa extranjera u otro organismo puede acreditarse si cumple los requisitos nombrados anteriormente. b. Qué autoridad legal deben tener los organismos auditores/certificadores de terceros para calificar a la acreditación? Propuesta La propuesta 1.641(a) permite a organismos gubernamentales con autoridad para auditar y certificar inherente a su rol como servicio público y privados que tengan la autoridad a través de contratos con las instalaciones de alimentos que tengan suficiente autoridad para realizar auditorías y otras actividades de certificación. Incluye el adecuado acceso a registros y otros. La propuesta 1.641(b) establece que los organismos auditores/certificadores de terceros pueda demostrar que tiene dicha autoridad legal para alcanzar los requisitos en a Se busca comentario sobre si estos organismos deben demostrar que cumplen los requisitos.

22 c. Qué competencias y capacidad deben tener los organismos auditores/certificadores de terceros para calificar a la acreditación? Propuesta Deben demostrar que cumplen con los requisitos. En 1.642(a) un organismo auditor/certificador de terceros debe tener personal suficiente y, con conocimientos relevantes y experiencia para realizar auditorías efectivas que cumplan con FDA y estándares de la industria para que pueda emitir certificaciones válidas. En 1.642(b) un organismo auditor/certificador de terceros debe demostrar que tiene la competencia y capacidades para auditar a entidades extranjeras para determinar si cumplen con las normas de FDA. d. Qué protección contra el conflicto de intereses debe tener un los organismos auditores/certificadores de terceros para calificar a la acreditación? Propuesta Establece que estos organismos debe tener programas para salvaguardar los conflictos de intereses. La propuesta 1.643(a) describe que los organismos acreditadores reconocidos deben tener medidas escritas para salvaguardar del conflicto de intereses económicos entre los organismos auditores/certificadores de terceros (y sus funcionarios, agentes y otros) y las instalaciones de alimentos (y sus dueños y operadores). La propuesta 1.643(b) indica que los organismos auditores/certificadores de terceros buscando acreditación deben demostrar que alcanzan los requisitos sobre conflicto de intereses bajo

23 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

24 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. a. Cómo deben los organismos auditores/certificadores de terceros asegurar que cuentan con agentes auditores son competentes y objetivos? Propuesta Las propuestas 1.650(a)(1) y 1.650(a)(2) requieren que los organismos auditores/certificadores de terceros utilicen auditores que tengan conocimiento y experiencia para conducir auditorías de inocuidad alimentaria, dentro del alcance de esta acreditación. La propuesta 1.650(a)(3) requiere que los auditores participen anualmente en un curso de entrenamiento en inocuidad alimentaria. La propuesta 1.650(a)(4) requiere que los auditores no tengan conflictos de intereses con la entidad a ser auditada y cumple con los requisitos respecto a conflictos de intereses en La propuesta 1.650(a)(5) requiere que los auditores deben notificar inmediatamente a FDA cualquier descubrimiento que pudiese contribuir a causar un riesgo a la salud pública, como se indica en la propuesta 1.656(c). La propuesta 1.650(b) contiene información adicional que los organismos auditores/certificadores de terceros deben cumplir antes de asignar a los auditores para conducir acreditaciones a entidades elegibles. La propuesta 1.650(c) impone restricciones legales adicionales a los agentes auditores que realizan auditorías reglamentarias. El auditor que realizó la auditoría consultiva no puede participar de la auditoría regulatoria, si han pasado menos de 13 meses (sólo se eximiría si se prueba que la entidad no tiene acceso a otro organismo auditor/certificador de terceros. Se busca comentario sobre estos requerimientos.

25 b. Cómo debe un organismo auditor/certificador conducir una auditoría de inocuidad alimentaria a una entidad elegible? Propuesta La propuesta 1.651(a) requiere que los organismos auditores/certificadores de terceros obtengan información básica sobre la entidad elegible sobre el tipo y naturaleza de la auditoría requerida, para determinar cuál es el alcance de la auditoría y qué auditores son elegibles; si hay conflictos de intereses; si hay alguna limitación (como los 13 meses). En 1.651(b) requiere que los organismos auditores/certificadores de terceros desarrollen contratos que les confiera autoridad para realizar visitas sorpresas, tener acceso a los registros y a cualquier área de la instalación que sea relevante para la auditoría, usar análisis de laboratorios acreditados, notificar a la FDA si una condición puede causar un problema de salud pública, preparar y entregar resultados de auditorías, y permitir a FDA observar cualquier auditoría que realicen. La propuesta 1.651(c) se refiere a los protocolos de auditoría de inocuidad alimentaria bajo esta norma. Se busca comentario sobre si es apropiado y factible realizar las auditorías sorpresa propuestas. c. Qué debe incluir un organismo auditor/certificador incluir en el reporte de una auditoría de inocuidad alimentaria? Propuesta La propuesta 1.652(a) requiere que el informe esté completo no más de 45 días posterior a la auditoría. También requiere que se incluya la identidad de las personas responsables de la inocuidad alimentaria en la entidad elegible; fecha y alcance de la auditoría; cualquier otra información que se requiera que se relacione o que pueda influenciar la evaluación del cumplimiento de la FD&C Act.

26 c. Qué debe incluir un organismo auditor/certificador incluir en el reporte de una auditoría de inocuidad alimentaria? Propuesta Las propuestas 1.652(a)(1) y 1.652(a)(2) propone que se incluya la siguiente información adicional para la instalación y la entidad elegida (si es que difieren): Nombre, dirección y una identificación única de instalación (UFI), como es requerido por FDA. Las propuestas 1.652(a)(3) y 1.652(a)(4) requiere reportes de auditorías consultivas, en la que se incluya el nombre(s) de o los responsables del cumplimiento de la inocuidad de alimentos, fecha y alcance de la auditoría consultiva, siendo ambos requerimientos legales. La propuesta 1.652(a)(5) requiere información sobre cualquier deficiencia observada durante una auditoría que requiera una acción correctiva y la fecha en que dicha acción correctiva debe ser completada. La propuesta 1.652(b) requiere que un organismo auditor/certificador prepare un informe de una auditoría reglamentaria, en inglés y enviarla electrónicamente a FDA en no menos de 45 días. Se propone que el informe debe incluir la siguiente información: numero de identificación asignado por FDA (cuando corresponda), los procesos, alimentos e instalaciones observadas e información sobre la toma de muestras y análisis de laboratorios, recalls, cambios importantes en la instalación o certificaciones. En 1.652(b)(4) requiere una descripción de los procesos, para verificar la validez de cualquier certificado entregado a un alimento o una instalación como resultado de una auditoría (b)(8) se requiere información acerca del muestreo y análisis de laboratorio como parte del plan de control preventivo.

27 La propuesta 1.652(c) explica que un organismo auditor/certificador debe preparar un informe establecido en 1.652(b) como resultado de todas las auditorías reglamentarias, independiente si un certificado es emitido como resultado d. Qué debe hacer un organismo auditor/certificador acreditado cuando emite certificaciones de alimentos o instalaciones? Propuesta Esta propuesta describe las actividades que un auditor/certificador acreditado debe realizar cuando emite certificados de alimentos o instalaciones. La propuesta 1.653(a) especifica que el organismo certificador debe conducir la auditoría reglamentaria cumpliendo los requisitos en la propuesta 1.651, incluyendo verificación de actividades correctivas y uso de laboratorios acreditados. La propuesta 1.653(b) establece los requisitos para la emisión de la certificación, electrónicamente y en inglés. La propuesta 1.653(b)(2) establece los elementos mínimos que debe tener la certificación. e. Cuándo debe un organismo auditor/certificador acreditado monitorear una entidad elegible para certificación de alimentos o instalaciones? Propuesta Un organismo auditor/acreditador debe monitorear una entidad elegible si hay sospecha que ésta no está cumpliendo la FD&C Act.

28 g. Qué reportes y notificaciones debe entregar organismo auditor/certificador acreditado? Propuesta La propuesta incluye los requisitos para entregar notificaciones, en 45 días y en idioma inglés. La propuesta 1.656(c) obliga al organismo auditor/acreditador notifique a FDA cada vez que un auditor o el organismo descubra una situación que pueda poner en peligro la salud pública. Las propuestas (c)(1), (c)(2) y (c)(3) indican la información mínima necesaria para que FDA pueda decidir del curso a tomar. La propuesta (d) requiere que un organismo auditor/acreditador notifique a FDA inmediatamente vía electrónica y en inglés al revocar o suspender una certificación de un alimento o instalación; debe incluir las razones. La propuesta (e)(2) requiere que un organismo auditor/acreditador notifique a su organismo acreditador (o FDA) vía electrónica, en 30 días y en inglés cualquier cambio que pueda afectar el cumplimiento de a g. Cómo debe un organismo auditor/certificador acreditado protegerse del conflicto de intereses? Propuesta Requiere que estos organismos tengan procedimientos para asegurar la protección contra el conflicto de intereses. La propuesta 1.657(a) obliga a los organismos auditores/acreditadores a tener programas escritos que cubran al organismo certificador y sus funcionarios que conducen auditorias o actividades de certificación.

29 La propuesta 1.657(a)(1) prohíbe a los organismos auditores/acreditadores y sus auditores tener intereses financieros con la entidad elegible. La propuesta 1.657(a)(2) prohíbe a los organismos auditores/acreditadores acreditar una entidad elegible en la que algún funcionario posea u opere. Se solicita comentario respecto a si esta propuesta puede provocar que no existan o no hayan suficientes organismos certificadores para realizar auditorías. La propuesta 1.657(a)(3) prohíbe a los funcionarios recibir regalos, gratuidades o cualquier objeto de valor de la entidad sujeta a auditoría (no incluyen comidas de costo mínimo). La propuesta 1.657(b) implementa regulaciones que permitan disminuir el potencial conflicto de intereses, como desclasificar los honorarios. Por la propuesta 1.657(c) los funcionarios de estos organismos deben declarar sus intereses, de su esposo/a y sus hijos menores de edad. La propuesta 1.657(b) obliga a los organismos auditores/acreditadores a mantener sus páginas web actualizadas con las certificaciones entregadas.

30 Sección 307: Norma propuesta de Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros para conducir auditorías de inocuidad y emitir certificaciones. 1. Introducción 2. Reconocimiento de organismos de acreditación 3. Requerimientos para organismos de acreditación reconocidos 4. Procedimientos para organismos de acreditación reconocidos 5. Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. 6. Requerimientos para organismos auditores/certificadores de terceros. 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros.

31 7. Procedimientos para la Acreditación de organismos auditores/certificadores de terceros. a. Dónde puedo aplicar para obtener acreditación? Propuesta Solo pueden aplicar directamente a un organismo de acreditación reconocido, excepto para aquellos que cumplen los requisitos para acreditación directa. b. Cuánto dura la acreditación? Propuesta Hasta 4 años. Se buscan comentarios sobre si este período es correcto. c. Cómo monitoreará la FDA a los organismos auditores/certificadores acreditados? Propuesta (a): la FDA evaluará directamente cada 3 años a los auditores/certificadores acreditados por el máximo de 4 años y en la mitad del período para aquellos con acreditación menor a 4 años (b): identifica el tipo de información a solicitar durante la evaluación (c): expresa que la FDA puede evaluar mediante una auditoría en el sitio y/o através de revisión documental. Estas dos últimas se basan en los requisitos al Se buscan comentarios sobre si estos requisitos son adecuados.

32 d. Cuándo la FDA puede retirar una acreditación? Propuesta En los siguientes casos: 1.664(a): cierta instalación acreditada bajo un organismo acreditador reconocido fue relacionada con algún brote con una razonable probabilidad de afectar la salud de las personas y/o animales (c): cuando un organismo reconocido se le es revocado su reconocimiento, se puede retirar la acreditación. Sesgo y falta de objetividad Incertidumbre en la validez de las auditorías 1.664(h): se notificará públicamente vía web de los retiros de acreditación. e. Cómo solicito reacreditación? Propuesta (a): - Si las razones para el retiro de acreditación ya no existen - Si el organismo acreditador ha recuperado su reconocimiento o ha sido acreditado por otro organismo acreditador habilitado. - Si obtiene acreditación directa de la FDA.

33 f. Cómo aplico para una acreditación directa del FDA? Propuesta (a): si luego de dos años del establecimiento de este programa no se ha reconocido ningún organismo acreditador. g. Cuánto dura una acreditación directa del FDA? Propuesta : hasta 4 años y funciona de manera similar a si la acreditación se hubiera obtenido a través de un organismo reconocido. h. Puede el importador usar los documentos de las auditorías con el propósito de cumplir con el FSVP? Propuesta : los resultados de una auditoría oficial (directa o por organismo acreditado) pueden ser utilizados con el propósito de cumplir los requisitos de verificación del programa FSVP (sec. 301)

34 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT Titulo de la presentación en un máximo de dos líneas FSMA Subtitulo de la presentación en una línea Gracias

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