Documento traducido por: Ángela Piedrola Sanandrés Banco de sangre de cordón de Andalucía. C.R.T.S. Málaga

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1 The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission. Opinion on the ethical aspects of umbilical cord blood banking. Opinion nº March 2004 Documento traducido por: Ángela Piedrola Sanandrés Banco de sangre de cordón de Andalucía. C.R.T.S. Málaga ASPECTOS ÉTICOS DEL BANCO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ANTECEDENTES A LA PETICIÓN: El Grupo Europeo de la Ética en la Ciencia y las nuevas tecnologías (EGE) está realizando una Opinión sobre los aspectos éticos de un banco de sangre de cordón umbilical siguiendo la petición del Presidente Prodi en el año Los intereses de los bancos de sangre de cordón umbilical también se expresaron en las preguntas de los miembros del Parlamento Europeo en la Comisión Europea. Interesa principalmente que hay que convencer sobre los beneficios que presenta usar sangre de cordón umbilical en un gran número de enfermedades. Es necesario convencer a los padres de que la sangre de cordón de los recién nacidos puede ser usada en el tratamiento de enfermedades de uno o varios de los miembros de su familia y para lo cual todavía no existe tratamiento médico. INTRODUCCIÓN: Desde 1988, se sabe que las células madre hematopoyéticas presentes en la sangre de cordón umbilical pueden ser usadas para transplantes alogénicos en numerosas enfermedades genéticas, sanguíneas e inmunodeficientes, por ejemplo, en la leucemia. Después del transplante, las células madre hematopoyéticas pueden repoblar la médula ósea del paciente, produciendo una fuente de células sanguíneas. Esto normalmente constituye una alternativa al transplante de médula ósea. Para tener células de sangre de cordón umbilical disponibles para el transplante, se han creado bancos de sangre universales. Estos bancos van por los hospitales u organizaciones sanitarias para recolectar las muestras de donantes y proveerlos cuando las células sean necesarias para un transplante. Recientemente, las firmas privadas han ofrecido a los futuros padres la conservación de la sangre de cordón umbilical para el uso propio futuro o de los vecinos cercanos. 1

2 Pueden distinguirse varios tipos de bancos de sangre de cordón umbilical: privado o público, lucrativos o no lucrativos. En este escrito, el Grupo consideró: bancos públicos (no lucrativos), aquellos que almacenan células de sangre de cordón de donantes y las provee cuando el transplante se lleve a cabo en un paciente inconexo (cualquiera) y; bancos privados, los que ofrecen un servicio comercial a los padres para preservar las células de su hijo o hijos en el futuro. DEFINICIONES: Sangre de cordón: sangre placentaria residual recogida desde el cordón umbilical en el nacimiento. Células madre: células capaces de replicarse y diferenciarse en distintos tipos celulares. Células madre progenitoras: células cuya última descendencia fue un único tipo celular. Células madre hematopoyéticas: células que dan lugar a todos los tipos celulares presentes en la sangre. Pluripotencialidad: capacidad de dar lugar a todos los tipos celulares del cuerpo. HLA (Antígeno Leucocitario Humano): proteína presente en la superficie de los leucocitos que permite a las células del individuo ser reconocidas. Esta proteína debe ser idéntica para poder llevar a cabo el transplante. Transplante autólogo: hace referencia a un transplante de células del mismo individuo. Transplante alogénico: se refiere al transplante de células de un donante a otra persona. TRAYECTORIA CIENTÍFICA: 1.1. Características de la sangre de cordón: La sangre de cordón umbilical es rica no solamente en células sanguíneas normales sino también en células madre hematopoyéticas. Estas células madre se encuentran en número insignificante en la sangre periférica del adulto. Después del transplante, las células madre hematopoyéticas pueden repoblar la médula ósea del paciente, produciendo una fuente de células sanguíneas. Una característica importante de las células de sangre de cordón es su inmadurez inmunológica. Esto quiere decir que las células madre hematopoyéticas de cordón probablemente inducen menos reacciones inmunológicas cuando son transplantadas que las que proceden de médula ósea. 2

3 Experimentos de laboratorio han mostrado que las células madre procedentes de sangre de cordón umbilical pueden dar lugar a diferentes tipos celulares. Esto podría ser el futuro para la terapéutica clínica. ósea Avances de las células de sangre de cordón comparadas con las de médula Las unidades de sangre de cordón umbilical son más fáciles de recoger y no son invasivas para el donante. Además, el número de posibles donantes es mucho mayor que para la médula ósea. Las unidades de sangre de cordón se almacenan y se dispone rápidamente de ellas cuando son necesarias, mientras que la médula ósea tiene que ser recogida justo antes del transplante y por lo tanto siempre hay un riesgo de que en el último minuto el consentimiento sea refutado. No es necesario que el tipo de HLA sea perfectamente compatible (en el caso de transplante alogénico de células de cordón), ya que esas células son menos capaces de inducir respuesta inmunológica que en el caso de las células de médula ósea Usos corrientes de la sangre de cordón: La sangre de cordón umbilical puede ser una alternativa al transplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes cuyos desórdenes sanguíneos e inmunológicos requieran una fuente de células madre hematopoyéticas. Se suele usar para el tratamiento de la leucemia, linfomas, anemia aplástica y desórdenes genéticos de la sangre. También se usa como fuente de células madre para la investigación Transplante alogénico: En los usos de la sangre de cordón vistos en el punto anterior, los transplantes eran alogénicos y las células usadas se obtenían mediante donación. Pues bien, el uso de injertos autólogos sería inapropiado en el caso de enfermedades genéticas, ya que las células transplantadas llevarían el mismo defecto genético. Un ejemplo de ello es el caso de la leucemia, ya que no podría llevarse a cabo un transplante autólogo, debido a que las células transplantadas también serían malignas. En el caso de un transplante alogénico, siempre hay un riesgo de que el cuerpo rechace el tejido transplantado (es esencial que el tipo de HLA sea similar). Las diferencias residuales de HLA entre donante y receptor pueden dar lugar a una reacción inmunológica. En el tratamiento de la leucemia, esta enfermedad inmune contra huésped (EICH) es beneficiosa ya que contribuye a la destrucción de las células malignas Limitaciones del uso de células de sangre de cordón umbilical: Para un uso provechoso de la sangre de cordón, las muestras para el transplante deben contener un número de células suficiente de acuerdo con el peso del paciente. Pacientes jóvenes de poco peso pueden beneficiarse de este tipo de transplante. Sin embargo, experiencias recientes muestran que es posible combinar varias muestras para tratar a individuos adultos. Además, estudios y métodos de expansión celular están 3

4 siendo investigados para vencer los problemas del limitado número de células contenidas en un cordón umbilical, lo cual permitiría un tratamiento sistemático en adultos. Hasta ahora, sólo han sido realizados entre 2500 a 3000 transplantes de sangre de cordón umbilical en el mundo. Los estudios muestran una mayor supervivencia en niños que en adultos Transplante autólogo: La mayoría de los injertos autólogos se llevan a cabo en adultos que se encuentran en aplasia bajo quimioterapia o radioterapia. El propósito del transplante es repoblar la médula ósea del paciente con sus propias células madre hematopoyéticas que proveerán una fuente de células sanguíneas. Tales injertos autólogos no requieren que sus propias células madre del cordón sean guardadas en el nacimiento. Existen indicaciones para almacenar sangre de cordón del nacimiento con vistas a futuros injertos autólogos aunque en tiempos presentes son casi inexistentes. La probabilidad de necesitar un transplante autólogo ha sido estimado en aproximadamente 1 de durante los primeros 20 días de vida. Sin embargo existen excepciones. En el caso de tipos raros de HLA en una familia de riesgo de leucemia específica puede ser apropiado guardar sangre de cordón umbilical de niños hermanos para tener células viables en caso de necesitarlas algún miembro de la familia. El propósito de esto es más para injertos alogénicos dentro de la familia, que para uso estrictamente autólogo. Hasta Enero de 2003, sólo se realizaron 5 transplantes autólogos para el tratamiento del neuroblastoma, anemia aplásica y retinoblastoma, según menciona la literatura científica al respecto Investigación actual: En los últimos años, la investigación de las células madre se ha expandido rápidamente. Está enfocada principalmente a la diferenciación de células madre pluripotentes en tipos celulares específicos, los cuales podrían usarse en el tratamiento de afecciones crónicas tales como el parkinson, la diabetes, el cáncer o infartos, pero todavía no está muy clara la utilidad de estas células. Las células madre embrionarias dan lugar a problemas de tipo éticos entre los científicos. La sangre de cordón es otra fuente de mucho valor para la investigación de estas células y no tiene este problema. La posibilidad de usar células madre del cordón del propio individuo para la medicina regenerativa es puramente hipotético. Para que ello se transformara en una realidad, sería necesario: Ser capaz de controlar la diferenciación de las células madre. Tener evidencia de la eficacia y seguridad de tales terapias. Ser capaz de almacenar células madre de cordón durante décadas. Ser capaz de multiplicar las células madre procedentes del cordón. Incluso si estas condiciones se cumplieran, no es evidente que el uso de sangre de cordón del propio paciente se usara en su propia médula ósea o si se guardarían para transplantes alogénicos. 4

5 Por lo tanto, el que las células madre de cordón se mantengan para uso autólogo es una hipótesis que se valorará en el futuro Recogida de la sangre de cordón umbilical: Durante o inmediatamente después del nacimiento, la sangre de cordón y la placenta pueden ser recogidas. El procedimiento de colecta es una técnica muy simple que no produce ningún tipo de riesgo ni para la madre ni para el recién nacido. En Europa, la mayoría suele utilizar la técnica en la que la sangre de cordón es recogida cuando la placenta está aún en el útero, mientras que otro tipo consiste en esperar hasta que la placenta está fuera y entonces poner la placenta en un soporte estéril y recoger la sangre de cordón gracias a una punción en la vena. La primera técnica descrita es más intrusita y tiene la capacidad de interferir en el cuidado de la madre después de la recolecta, mientras que la otra requiere una preparación especial del personal y puede presentar un mayor riesgo de contaminación. La sangre de cordón almacenada en bancos públicos es recogida en algunos departamentos de maternidad donde se lleva a cabo mediante un procedimiento rutinario y con personal experimentado. Sin embargo, en el caso del almacenamiento para transplante autólogo, el personal del hospital que tiene que recoger la sangre puede tener menos experiencia en el procedimiento. Los bancos de sangre de cordón comerciales simplemente realizan kits de recolecta de tejidos y mandan a los padres al departamento de obstetricia Almacenamiento y calidad de la sangre de cordón: Después de recogerla, la sangre de cordón es reducida en volumen, congelada en una proporción controlada y almacenada en nitrógeno líquido a -196º C. Conforme a la experiencia, las células son útiles para el transplante durante al menos 15 años. Antes de almacenarlas, debe hacerse un control riguroso de calidad. Las unidades de sangre de cordón son analizadas para ciertas enfermedades infecciosas antes de almacenarlas para disminuir el riesgo de transmisión de infecciones. La protección contra la infección requiere haciendo análisis a la madre para el HIV, hepatitis, etc, a la vez que se recoge y también varios meses después de la colecta. En caso de que se trate de una donación realizada con el propósito de un transplante alogénico, se realizarán los controles dentro de la familia y las muestras tendrán que ser tipadas para HLA. El tipo de HLA es necesario identificarlo para ver la compatibilidad existente del donante con el receptor. Para que la muestra sea clínicamente útil, hoy en día, es necesario contar con un número mínimo de células; por debajo de este número no podría usarse la muestra. Además, más de la mitad de las unidades de sangre de cordón tienen que ser desechadas (el mínimo número de células que debe haber para ser transplantadas es 2.0x10 7 /kg antes de congelarlas). Esta medida puede cambiar si las muestras son muy voluminosas o si las técnicas de expansión celular se consiguen llevar a cabo. 5

6 1.10. Banco de sangre de cordón umbilical: Existen cerca de 100 bancos de sangre de cordón en el mundo. La distribución geográfica es aproximadamente la siguiente: 40% en Europa, 30% en USA y Canadá, 20% en Asia, 10% en Australia y ninguno en África. Cerca del 75 % de los bancos de sangre de cordón en el mundo son públicos o privados no lucrativos. Todos ellos ofrecen un servicio para el beneficio público. Almacenan muestras donadas con el propósito del transplante o para la investigación. También almacenan sangre de cordón para el uso familiar en el caso de un riesgo conocido en la familia. El 25% restante son bancos comerciales, cuyo propósito es un servicio a la conservación de células de sangre de cordón para el beneficio propio de sus clientes. En Europa hay bancos comerciales en Austria, Bélgica, Paises Bajos, Polonia y en Inglaterra Necesidad de una gran diversidad de células de sangre de cordón: Se necesita una gran diversidad de células con diferencias genéticas y con distintos tipos de HLA de distintas poblaciones para ser capaces de encontrar un donante compatible para un receptor que lo necesite. La probabilidad de que eso ocurra es mucho menos para algunas etnias concretas. Por ejemplo, es mucho más fácil encontrar un donante compatible para un paciente de origen caucasiano que para uno de origen africano, ya que la mayoría de los bancos se encuentran en ciudades del este y los donantes serán más frecuentemente reclutados entre la población caucasiana Redes y registros: Se han creado redes y registros de bancos en el mundo para mostrar y cambiar muestras. Es necesario que exista cooperación entre los bancos para tener la posibilidad de escoger a los donantes. En general, los datos sobre el almacenamiento de las muestras de sangre son mostrados por el mismo registro que originariamente mostró los datos sobre los donantes de médula ósea. El registro internacional más grande de médula ósea y sangre de cordón es el Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW). Es un registro voluntario de donantes de médula ósea y de bancos de sangre de cordón umbilical con el objetivo de centralizar: la información de los donantes anónimos, de los fenotipos HLA, y de otros datos relevantes. Todos los registros de sangre de cordón umbilical que participan en el BMDW se adhieren a las pautas de la WMDA (World Marrow Donor Association), la cual da la definición y estandarización de los aspectos éticos, técnicos, médicos y financieros del transplante internacional de células madre hematopoyéticas. Esto se ha extendido también a los registros de sangre de cordón umbilical. En el año 2003, el BMDW registró datos de muestras en aproximadamente 34 bancos públicos de todo el mundo La Red Europea (Network): La fundación NETCORD fue establecida en 1998 con el propósito de promover el uso de la sangre de cordón umbilical para el transplante de células madre alogénicas. 6

7 Se trata de una organización no lucrativa que promueve el establecimiento de un elevado nivel de calidad en los bancos de sangre de cordón umbilical. Tiene unos estatutos y directrices para promover estudios e investigaciones sobre la recolecta, procesamiento, caracterización, preservación y expansión ex vivo de la sangre de placenta, con el objetivo primario de proveer la calidad para la terapia celular en clínica a nivel internacional. 16 bancos de 12 países en todo el mundo participan almacenando un total de unidades de sangre de cordón umbilical que representan más de la mitad de las unidades de los bancos de todo el mundo. Para facilitar la búsqueda de las unidades de sangre de cordón umbilical para los transplantes, NETCORD ha establecido un programa de búsqueda on-line, llamado Virtual Office. Para realizar una búsqueda en el Virtual Office los centros de transplantes no tendrán que buscar muchos datos de los diferentes bancos de sangre de cordón, sino que recibirán un informe de todas las unidades que se encuentren en el inventario de NETCORD. Para medir una calidad alta y uniforme de todas las unidades de sangre de cordón en el inventario de NETCORD, esta red ha establecido estándares de calidad en colaboración con la Fundación de la Acreditación de la Terapia Celular (FACT) en la recolección, criopreservación, almacenamiento y publicación de las unidades. Todos los bancos que forman parte de NETCORD deben obtener la acreditación de FACT y además completarlo con los estándares de calidad de FACT/NETCORD Investigación en Europa: La Comisión Europea está financiando en asociación con los países miembros, proyectos de investigación a través de sus programas estructurales de investigación y desarrollo. En 1996, el Grupo Europeo para el Transplante de Sangre y Médula (EBMT) inició un proyecto de investigación llamado EUROCORD. El EBMT es una organización no lucrativa que se inició para permitir a los científicos desarrollar, en clínica, transplantes de médula ósea. Esto permite promover todos los aspectos asociados con el transplante de células madre hematopoyéticas de donantes, incluyendo la investigación básica y clínica, la educación, la estandarización, el control de calidad y la acreditación para los transplantes. Los objetivos de EUROCORD incluyen el establecimiento de un Registro Europeo de pacientes tratados con transplantes de sangre de cordón. EUROCORD trabaja en colaboración con los bancos y registros de NETCORD. Esos objetivos están en conformidad con las recomendaciones hechas en la opinión número 11 del Grupo Europeo de la Ética, en el que se acuerda promover estudios prácticos relacionados con los bancos de tejidos y el uso de esos estudios para promover información relacionada con la terapia, el diagnóstico y la investigación de tejidos humanos. ANTECEDENTES LEGALES. La mayoría de los países europeos no tienen una legislación específica de los bancos de sangre de cordón umbilical. De hecho, han estado siguiendo diferentes prácticas. Sólo unos pocos países, incluyendo a Italia, han promulgado normas específicas de tejidos. 7

8 Existen grandes controversias sobre lo que incluye el término tejido humano y sangre humana. En Francia la sangre de cordón se considera tejido y no sangre, ya que presenta células progenitoras hematopoyéticas las cuales son muy importantes para el transplante. Por ejemplo, la directiva del Parlamento Europeo y el Consejo han creado estándares de calidad y seguridad en la donación, obtención, análisis, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de tejidos y células humanas, adoptado el 2 de Marzo del 2004, que incluye a células progenitoras hematopoyéticas pero excluye sangre y otros productos sanguíneos. Otro ejemplo es el Protocolo Adicional de la Convención de los Derechos Humanos en Biomedicina, en el Transplante de Órganos y Tejidos de Origen Humano el cual se aplica a tejidos y células, incluyendo células madre hematopoyéticas, pero que no se aplica a sangre ni derivados sanguíneos La Comunidad Europea: El Tratado establecido por la Comunidad Europea en su artículo 152.4(a) dice que el Consejo deberá contribuir a la consecución de los objetivos referidos en este artículo a través de la adopción de medidas para la creación de altos estándares de calidad y seguridad de órganos y sustancias de origen humano, sangre y derivados de sangre; esas medidas no deberán impedir a ningún país miembro el mantenimiento o la introducción de más medidas protectoras. Para implantar los estándares de calidad, se ha adoptado un marco legal. Primero, hay una directiva 2002/98/EC del 27 de Enero del 2003 que se interesa por la calidad y seguridad de la recolección, almacenaje y distribución de la sangre humana y sus componentes, pero no es aplicable a células madre sanguíneas. Segundo, la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo han creado estándares de calidad y seguridad en la donación, obtención, análisis, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de tejidos y células humanas, adoptado el 2 de Marzo del 2004, aplicable tanto a bancos de sangre de cordón como a células madre hematopoyéticas que sean consideradas tejidos. Los transplantes de tejidos y células ofrecen enormes oportunidades para el tratamiento de enfermedades todavía incurables. El objetivo de la directiva es mediar la calidad y seguridad de los tejidos y células a nivel Europeo, y particularmente para prevenir la transmisión de enfermedades. Aunque la directiva no mencione especialmente a los bancos de sangre de cordón comerciales o privados no lucrativos, también es aplicable a ellos. Esto quiere decir, que ese tipo de instituciones también tiene que aplicar los estándares de calidad y seguridad desde la directiva y formar al personal y acreditarlo. No es competencia de la Comunidad Europea cuando se trata de medidas nacionales en la donación o el uso clínico de los órganos y la sangre. El artículo del Tratado establece que la Comunidad Europea en el campo de la salud pública respetará las responsabilidades de los países miembros de la organización y distribución de los servicios de salud y cuidados médicos. En particular, las medidas referidas en el párrafo 4(a) no afectarán a los suministros nacionales en la donación o en el uso clínico de órganos y sangre. Sin embargo, puede notarse que la directiva provee en el Artículo 12 que los países miembros tomarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones voluntarias y no retribuidas de tejidos humanos y células que, si es posible, se obtendrán de tales donaciones, que los países miembros de la Comunidad Europea informarán a la Comunidad Europea de esas medidas, y que en la base de esos informes la 8

9 Comunidad Europea a su vez informará al Parlamento Europeo y al Consejo de medidas adicionales que intentará llevar a nivel de la Comunidad. La ley además provee que los países miembros fomentarán la obtención de tejidos y células que se sacarán en una base no lucrativa. En lo concerniente a la información, el artículo 28(d) se refiere a la información que trata la donación de células y/o tejidos El Consejo de Europa: El artículo 21 de la Convención sobre los Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa (Convención de Oviedo) dice que el cuerpo humano y sus partes no darán lugar a ganancias económicas. El Protocolo Adicional de la misma Convención sobre transplante de órganos y tejidos de origen humano, abierto el 24 de Enero del 2002, dice en su artículo 2 que las provisiones de este Protocolo aplicables a los tejidos se aplicarán también a células, incluyendo células madre hematopoyéticas. El Comité de Salud Europeo del Consejo de Europa adoptó una Recomendación sobre los bancos de sangre autólogos. Sin embargo, el Comité de Ministros todavía no ha adoptado esa recomendación. Se recomienda a los países miembros que: 1. Si los bancos de sangre de cordón se establecen, serán de donación de sangre de cordón altruista y voluntaria y se usarán para transplante alogénico y para investigación. 2. La promoción de la donación para uso autólogo y el establecimiento de bancos de sangre de cordón para uso autólogo no será apoyado por los países miembros de los servicios de salud. 3. Toda la información sobre las ventajas e inconvenientes que presentan los bancos de sangre de cordón será proporcionada a la población. 4. Donde se establezcan bancos de sangre de cordón autólogos, la publicidad y la información a las familias debe ser precisa y debe haber un consentimiento totalmente informado para poder obtener la sangre de cordón umbilical. 5. Los bancos de sangre autólogos que se establezcan deben conocer los estándares de calidad y seguridad como así ordena la Guía del Consejo de Europa para las medidas de calidad y seguridad de órganos, tejidos y células Marco legal Francés: Aunque no hay una regulación especial sobre la sangre de cordón umbilical, hay razones para admitir que las normas que el código de salud pública tiene para tejidos y células deberían aplicarse. Esto significaría que la sangre de cordón umbilical sólo puede ser tomada en establecimientos que se encuentren sujetos a autorización y sólo con propósito terapéutico o científico. Por una parte, aunque la creación y el funcionamiento de un banco de sangre de cordón privado no este expresamente prohibido, tales bancos no parecen estar en concordancia con las normas y principios establecidos por el código de salud pública. Por otro lado, para la ley civil de los contratos y para el tratado de los deberes y de la 9

10 ética profesionales, la validez de los contratos por los cuales los padres se adscribieron para conservar la sangre de cordón de sus hijos para uso terapéutico, puede ser discutido. En Diciembre del 2002, el Comité Ético de Consulta Nacional Francesa (CCNE) dio a conocer su opinión sobre los bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o para la investigación. La CCNE concluye que, aunque no puede recomendar que se prohíban los bancos de sangre privados, advierte de un número de riesgos: El peligro es para la sociedad, ya que crear tales bancos es probable que contradiga el principio de solidaridad, sin el cual la sociedad no puede sobrevivir ; Estos bancos crean esperanzas y disfrazan un proyecto, en realidad mercantil, usando niños ; Si el uso autólogo es útil, predominarían los principios de la justicia y equidad y el almacenamiento autólogo llegaría a ser rutinario y sería una carga para las autoridades públicas; La inutilidad del stock autólogo y su coste podrían constituir una provocación a los países más pobres; En el momento del nacimiento, la atención y el cuidado de la madre y del niño podrían ser desviados; El anuncio hecho por los bancos de sangre privados podría jugar con los sentimientos de los padres, tales como miedo y culpabilidad, aunque debería estar claro que hoy no existe justificación científica para el almacenamiento autólogo. En conclusión, la CCNE recomienda a las autoridades públicas que promuevan el desarrollo de bancos públicos, los cuales almacenen la sangre de cordón con fines alogénicos La situación en Bélgica: El Consejo de Salud de Bélgica dio, el 27 de Diciembre del 2001, su opinión en la revisión de la legislación de los bancos de tejidos. Recomienda, en concreto para el cordón y las células derivadas de él que: El cordón y las células de sangre de cordón forman parte de la legislación que regula los tejidos y células ; Los estándares de calidad para los bancos de sangre de cordón tienen que ser resueltos; Los usos terapéuticos autólogos para intenciones preventivas deben ser prohibidos. En el anexo II, el Consejo de Salud hace una lista con las condiciones de aprobación de las actividades relacionadas con los bancos de células y tejidos. Estipula en particular, que cada banco de células o de tejidos tiene que ser aprobado por el Ministerio después de haber elaborado una redacción al servicio relevante y después de la opinión del Consejo de Salud, y que esta aprobación puede ser sólo garantizada por ( ) organismos sin ánimo de lucro. El Real Decreto está preparado por el Ministro de Salud Pública para esclarecer la legislación existente sobre bancos de sangre de cordón umbilical. Este Real Decreto 10

11 propone que la acreditación será garantizada solo para organizaciones no lucrativas. El Decreto también prohíbe claramente el uso de células de sangre de cordón umbilical para intenciones preventivas, así como para todo tipo de discriminación o favoritismo para posibilidades terapéuticas relacionadas con tejidos de origen humano, y para ninguna forma de publicidad relacionada con la investigación que genere ganancias de ningún tipo La Ley Italiana: El 30 de Diciembre del 2002 el Ministerio de Salud adoptó una nueva ordenanza con medidas urgentes respecto a las células madre de sangre de cordón umbilical y reemplazó las ordenanzas adoptadas el 11 de Enero del Ha sido publicada en los anuncios oficiales del gobierno (Gazzetta Ufficiale número 27 del 3 de Febrero del 2003) y es válido para un año. Estas medidas son: El banco de sangre de cordón está autorizado sólo para una estructura pública de conservación; Cada banco está también sujeto a ser aprobado por el gobierno regional donde se localice; El banco privado está prohibido; La importación y exportación de sangre de cordón debe estar autorizada por el Ministro de Salud; Estas medidas son creíbles necesariamente debido a que las terapias que usan células madre de sangre de cordón umbilical todavía están bajo estudio. REVISIÓN ÉTICA Principios éticos fundamentales: Hay varios tipos de principios éticos y valores los cuales pueden ser considerados relevantes para esta opinión: El principio respecto a la dignidad y a la integridad humanas, el cual defiende el principio de no comercialización del cuerpo humano; El principio de autonomía o de la correcta determinación de sí mismo en la base de la completa y correcta información; Los principios de justicia y solidaridad, como respetar el acceso a los servicios de salud; El principio de la beneficencia, o la obligación de ser bueno, especialmente en el área de la salud; El principio de la no-maleficencia, o la obligación de no hacer daño, incluyendo la obligación de proteger a los grupos vulnerables e individuales, para respetar la privacidad y confidencialidad; El principio de proporcionalidad, el cual implica un balance entre recursos y objetivos. 11

12 Hay algunos conflictos importantes. El valor de la libertad y del espíritu libre pueden producir conflictos con los principios de solidaridad y justicia, de acuerdo a los cuales el acceso a los datos de salud debería estar en una base equitativa y basada en necesidades reales, tan bien como el principio de protección de grupos vulnerables Asuntos éticos relacionados con los bancos de tejidos: Las implicaciones éticas de un banco de sangre de cordón en el caso de donaciones simples para transplantes alogénicos o de investigación son los mismos que para un banco de tejidos. El tejido ya ha sido diseccionado en la Opinión EGE número 11 de los aspectos éticos de bancos de tejidos (21 de Julio de 1998). Los valores éticos analizados en esta opinión son los siguientes: integridad corporal, respeto a la privacidad y confidencialidad de los datos, promoción de solidaridad, justicia en el acceso e información y consentimiento de los donantes. Respecto a la sangre de cordón umbilical, la opinión número 11 dice que: la información que se le de a la madre o a la pareja debe explicar claramente los nuevos tratamientos, ya que aún se encuentran en fase de experimentación. Esta opinión también explica que en principio, las actividades del banco de tejidos deberían reservarse para instituciones de salud públicas u organismos sin ánimo de lucro, pero que los bancos de tejidos levantados por la industria deberían tener las mismas licencias y requerimientos que los no comerciales. El Grupo insiste en la ética para proteger la salud con una calidad y seguridad apropiadas y legisladas por la Ley Europea en este campo y finalmente recomienda que la Unión Europea debería fomentar las inspecciones periódicas en los países miembros para obtener y difundir datos relacionados con los tejidos humanos, desde la obtención hasta la distribución, la organización de los bancos de tejidos, Los problemas ocasionados por los bancos de sangre de cordón para uso autólogo: El banco de sangre de cordón para su posible uso autólogo da lugar a problemas éticos. Los bancos de tejidos hasta ahora han funcionado gracias a donaciones libres para tratar de beneficiar a otras personas o también para investigación, y por el acto de generosidad que ello implica, contribuye a su cohesión social, mientras que los bancos privados lo único que intentan es sacar beneficios. Esto refleja un cambio más general para el sistema de salud privado desde un sistema de salud basado en la solidaridad y motivado por las consideraciones de salud públicas, las cuales han caracterizado a Europa en las últimas décadas. El servicio propuesto por estos bancos y por los padres que pagan no tiene un uso real en un futuro previsible. Si lo propuesto es aprobado por médicos, puede ser un problema de verdad Información a los consumidores/ciudadanos: Los ciudadanos pueden ser tentados por las ventajas de todas las posibilidades propuestas para la salud incluso si no son validadas. Además, el tiempo de embarazo y el nacimiento representa un periodo en el cual las mujeres/padres pueden ser 12

13 vulnerables. La vulnerabilidad y el sentido de culpabilidad en los padres, los cuales desean lo mejor para el cuidado de sus hijos, inducidos por la información optimista que existe, pueden ser inducidos a invertir dinero en algo que no puede producirse realmente Protección de los grupos vulnerables: Debería prestarse más atención a los aspectos de género ya que la recogida tiene lugar dentro del proceso del parto. La presión para realizar la recogida de forma que satisfaga a los padres puede ser más fuerte que cuando la recogida de sangre de cordón es un proceso sistemático en el contexto de la donación. Entonces el que saca la sangre puede distraer la atención de la madre y del hijo Fiabilidad del banco: Los bancos de sangre de cordón umbilical comerciales ofrecen stocks muy duraderos, pero pueden ir a la bancarrota o parar su actividad en cualquier momento. Eso podría producir un detrimento en los intereses del cliente y ello podría hacer que los clientes no pagaran Reclutamiento de donantes: Los bancos públicos necesitan una gran diversidad de ejemplos que representen tantos tipos de HLA como sean posibles para ser capaces de encontrar un donante que sea el más adecuado. Sin embargo, si el número de bancos de sangre de cordón privados prolifera y aumenta, los bancos públicos podrían ser privados de posibles donantes los cuales preferirán tener sangre de cordón almacenada de un vecino que de un donante distinto. Además, uno puede temer que los bancos públicos tengan más dificultades para recoger las suficientes muestras para abastecer a todo el mundo. Si los bancos de cordón públicos estuvieran suficientemente abastecidos con diferentes tipos de sangre, incluyendo las raras, y si hubiera una buena conexión de redes y un gran desarrollo de los registros entre los bancos existentes, cualquier individuo tendría la posibilidad de encontrar un donante compatible y podría acceder a los transplantes necesarios para su tratamiento en caso de necesidad Justicia en el acceso a los datos de salud: El uso de células de sangre de cordón de uno mismo es todavía una hipótesis, pero si en el futuro la medicina regenerativa avanza de forma que se usen células madre autólogas, entonces la posibilidad de tener sangre de cordón de uno mismo almacenada dará lugar a nuevas terapias. Esto dependerá de la compatibilidad de la muestra de sangre de cordón autóloga para la terapia en concreto. Nadie puede ser capaz de proporcionar el coste del almacenaje. En ese caso, el coste sería llevado a cabo por fuentes financieras. 13

14 OPINIÓN Los aspectos éticos del banco de tejido humano fueron tratados en la opinión número 11 del Grupo Ético Europeo en Ciencia y Nuevas Tecnologías el 21 de Julio de Los estamentos hechos en la opinión número 11 son también válidos para bancos de sangre de cordón umbilical. Sin embargo, hay aspectos éticos específicos para bancos de sangre de cordón umbilical en los cuales está el foco de la opinión, con una atención especial a los bancos comerciales para uso autólogo. El Grupo propone la siguiente opinión: 2.1. La legitimidad de los bancos de sangre de cordón comerciales para uso autólogo debería ser cuestionada como si ellos vendieran un servicio, el cual hoy en día no tiene opciones terapéuticas. Las actividades de estos bancos crean críticas éticas importantes Mientras algunos miembros del Grupo consideran que esta actividad debería ser prohibida, la mayoría del Grupo considera que las actividades de esos bancos deberían ser desestimadas, pero que una prohibición absoluta representaría una restricción excesiva de la libertad de espíritu y la libertad de selección de individuos. Esos bancos deberían operar bajo condiciones muy estrictas El Grupo apunta que, al menos uno de los países miembro, ya ha prohibido tales bancos de cordón comerciales. Estos bancos podían ser considerados ilegales en otros países miembros. Si los bancos de cordón comerciales se permiten en un país, tal actividad debe estar sujeta a una regulación estricta. Esto incluiría una licencia previa competencia de la Autoridad del País y una supervisión de los procedimientos tanto a los dominios públicos como a los privados Si los bancos de sangre de cordón se permitieran, habría que dar una información apropiada a los consumidores que quisieran usar sus servicios, incluyendo el hecho de que la probabilidad de que las muestras puedan usarse para tratar a niños es insignificante, que las posibilidades terapéuticas son una hipótesis y que hasta ahora no existe indicación de que la investigación avance para aplicaciones terapéuticas autólogas. Además, la información tiene que ser particularmente explícita ya que la conservación de esta sangre tiene un valor para el conocimiento científico. Esta información debería no divulgarse en ningún medio, incluyendo a internet, y a todos los contratos vinculados con bancos comerciales. 14

15 2.5. No debe divulgarse ningún tipo de dato procedente de bancos de sangre de cordón comerciales en los medios, incluyendo internet, y deben ser adecuadamente controlados por las autoridades públicas Los bancos de sangre de cordón comerciales tienen que tener los mismos estándares de calidad que cualquier otro banco de tejido. Además, la EGE fue bienvenida a la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, adoptada el 2 de Marzo de 2004 en los estándares de calidad y seguridad para la donación, recogida, análisis, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de los tejidos humanos y sus células, el cual provee de un sistema legal Europeo, nombrado en términos de autorización, licencia, acreditación, inspecciones, controles, promociones y publicidad y experiencia del personal Dada la posibilidad del cierre del negocio o la quiebra de un banco de sangre comercial, la información debería estar dirigida a los consumidores y los seguros deberían garantizar la continuidad del stock y la transferencia de muestras a otros bancos, o sino, la indemnización de los consumidores La recogida de la sangre de cordón umbilical no debe estorbar en el proceso de distribución y no debería presentar ningún riesgo para la madre y el niño En el presente, hay casos excepcionales en los que se almacena sangre de cordón umbilical para uso autólogo. Este caso está justificado cuando la familia tiene un riesgo de enfermedad específica o un tipo de HLA raro. Debería ser almacenado en bancos de sangre de cordón públicos para que nadie pudiera tener acceso a esos datos Teniendo en cuenta que la población Europea va en aumento multiétnico, y para permitir un acceso al transplante para todos, independientemente de su origen étnico, deberían llevarse muestras específicas a las autoridades públicas para abastecer de donaciones a todos los grupos étnicos con diferentes HLA. Con ello todos los pacientes que necesiten un transplante podrán encontrar un donante adecuado En el futuro, debería llegarse al punto en el que se usen células de sangre de cordón del propio paciente, en el que el almacenamiento no fuera un servicio de los bancos de sangre de cordón comerciales y que la salud pública se encargara de que no 15

16 existiera miedo a que los datos se divulgaran y de que todo el mundo pudiera tener estos servicios Los bancos de sangre de cordón para transplantes alogénicos deberían aumentar en número y su funcionalidad debería ser medida. Sin embargo, los bancos de sangre de cordón son de uso limitado y las redes y registros no se mantienen. De hecho, para que sea seguro que un paciente que necesita un transplante encuentre una muestra compatible, es esencial que existan redes entre bancos y registros de los donantes para encontrar rápidamente el donante apropiado Existe un debate Europeo para tratar el aumento de las funciones del sistema de salud y de las ventajas y desventajas que presenta. Ello debería permitir a los ciudadanos de Europa estar enterados de las direcciones presentes y sus implicaciones, en particular de los tejidos planteados en esta opinión. 16

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