11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61M 25/00. k 72 Inventor/es: McNeely, Gwyn F.; k 74 Agente: Durán Moya, Luis Alfonso

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61M 2/00 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Sistema de catéter para gastrostomía. k 30 Prioridad: US 1271 k 73 Titular/es: MEDICAL INNOVATIONS CORPORATION 1200 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020, US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: McNeely, Gwyn F.; Decaria, Christine y Parks, Stephen k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Durán Moya, Luis Alfonso ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Sistema de catéter para gastrostomía. Antecedentes de la invención La presente invención se refiere de modo general a tubos de alimentación entérica y, particularmente, a tubos de alimentación entérica que son insertados en el interior del estómago del paciente através de las paredes abdominales y estomacales del mismo. Hay una serie de pacientes que son incapaces de masticar o tragar durante períodos de tiempo relativamente largos. Se incluyen entre dichos tipos de pacientes los que presentan alteraciones neurológicas, por ejemplo infarto, los que han sufrido heridas de tipo traumáticoenlacabezaoen el cuello, por ejemplo la rotura de la mandíbula, y los que tienen obstrucciones en el esófago, por ejemplo cáncer. En estos casos, es práctica habitual el insertar un tubo de alimentación entérico, en algunos casos llamado tubo de gastrostomía ocatéter, a través de las paredes abdominales y gástricas del paciente hacia el interior del estómago del mismo, a efectos de alimentar nutrientes al paciente, medicamentos y otros, a través del tubo de gastrostomía, hasta el momento en el que el paciente puede masticar y tragar por sí mismo. Existen varias técnicas bien conocidas para insertar un tubo de gastrostomía en el estómago de un paciente para alimentación y medicación entérica. Una de dichas técnicas comporta la realización de una abertura en zonas de la pared del estómago y de la pared abdominal y hacer pasar el tubo de gastrostomíaatravés de la abertura hasta que su extremo distal se encuentra bien colocado dentro del estómago del paciente. Ocurre muy frecuentemente en la aplicación de esta técnica que la pared del estómago es fijada a la pared abdominal por medio de una serie de grapas en T. La abertura en las paredes abdominales y del estómago puede ser realizada por medio de la técnica Seldinger, en la que se inserta una aguja relativamente grande a través de las paredes pasando hacia el estómago, un alambre de guía o funda de introducción de tipo pelable, tal como se muestra en la Patente U.S.A es insertada a través de la aguja formando la abertura y a continuación se retira la aguja. La abertura es agrandada habitualmente para permitir el paso del tubo de gastrostomía al hacer avanzar una seriededilatadoresdediámetros crecientes a través de la abertura. No obstante, no es infrecuente experimentar ciertas dificultades en el avance de los dilatadores y tubo de gastrostomíaatravés de la abertura formada en las paredes abdominales y del estómago del paciente. Si la pared del estómago es fijada a la pared abdominal mediante elementos de fijación en forma de T, en algunos casos, las fuerzas aplicadas a la pared del estómago por los dilatadores o tubo de gastrostomía en su avance son suficientemente elevadas para provocar roturas en la pared del estómago desde las grapas en forma de T que fijan la pared del estómago a la pared abdominal. Si la pared del estómago no está fijada a la pared abdominal, la pared del estómago tiende a ser alejada por la acción de los dilatadores, es decir, formando una indentación en forma de tienda en la pared del estómago. Se hace necesario, por lo tanto, un sistema que pueda avanzar fácilmente un tubo de gastrostomía a través de la pared abdominal del paciente ylapareddelestómago de manera que el extremo distal del mismo quede dispuesto de manera apropiada dentro del estómago del paciente sin provocar daños en la pared del estómago del mismo. Estas y otras necesidades quedan satisfechas por la presente invención. Características de la invención La presente invención está dirigida a un sistema de catéter para la colocación de un catéter de gastrostomía en el interior del estómago de un paciente a través de las paredes fijadas del estómago y del abdomen del mismo. El sistema de la invención comprende un catéter de dilatación que tiene un vástago de catéter alargado dotado de un elemento de dilatación expansible, por ejemplo un globo hinchable en una sección distal o alejada del vástago del catéter. Si se dispone un elemento hinchable, el catéter tiene un lumen de inflado que se encuentra en comunicación fluida con el elemento hinchable. Se dispone un adaptador en el extremo próximo del vástago del catéter que está adaptado para dirigir el fluido de hinchado desde una fuente de procedente al lumen de hinchado del vástago del catéter. El catéter de dilatación tiene un diámetro externo que es suficientemente reducido para que pueda deslizar dentro del lumen interno de un catéter de gastrostomía y es suficientemente grande de manera que el extremo próximo del catéter de dilatación se extienda hacia afuera del extremo próximo del catéter de gastrostomía, mientras el globo de dilatación de la sección distal del catéter de dilatación se extiende completamente hacia afuera del extremo distal del catéter de gastrostomía. El adaptador del extremo próximo del catéter de dilatación es preferentemente desmontable para permitir que el catéter de gastrostomía se pueda cargar más fácilmente en un extremo próximo del catéter de dilatación. El catéter de dilatación puede quedar dotado de un lumen para un alambre de guiado que se extiende a una abertura para el alambre de guiado en el extremo distal del catéter para facilitar el guiado del catéter através de un alambre de guiado por el paso formado en las paredes abdominal y gástrica que se deben dilatar. Elglobodel catéter de dilataciónestá formado a base de un material polímero que se hincha hasta el diámetro deseado, pero que no se expande significativamente más allá del diámetro deseado para dilatar un paso para el catéter de gastrostomía, incluso cuando la presión de hinchado se incremente significativamente más alládelapresión que expansiona el globo al diámetro deseado, es decir, el globo es relativamente inelástico o no adaptable a presiones elevadas. Entre los materiales adecuados para el globo se incluyen polímeros inelásticos tales como polietileno, polietilén tereftalato, cloruro de polivinilo e isómeros poliolefínicos tales como Surlyn R. El catéter de gastrostomía tiene en general un vástago para el catéter con un primer lumen que se extiende desde el extremo próximo al extremo distal del vástago del catéter, que está adaptado

3 3 ES T3 4 para dirigir fluidos desde el extremo próximo del catéter, pasando por la abertura del extremo distal hacia el interior del estómago del paciente. El catéter de gastrostomía está dotado también de un elemento de retención interno que impide al retirada del catéter por el paso que se extiende a través de las paredes abdominal y gástrica. Preferentemente, los medios de retención interna están constituidos por un elemento expansible tal como un globo o un dispositivo mecánico tal como se describe en las Patentes U.S.A y Estas dos patentes han sido transferidas a la presente titular Medical Innovations Corp. of Milpitas, CA. Con un catéter que tiene un elemento hinchable, un segundo lumen se extiende dentro del vástago del catéter desde el extremo próximo del catéter de gastrostomía al interior del globo para proporcionar fluido para el hinchado de este último después de que el extremo distal del catéter de gastrostomía queda dispuesto de manera apropiada dentro del estómago del paciente. Las realizaciones preferentes en la actualidad para el catéter de gastrostomíasonlasquesedescriben en las Patentes U.S.A , y Tal como se describe en estas patentes, el globo de la sección distal o alejada del catéter de gastrostomía es hinchado mientras está dispuesto dentro de la parte interna del estómago y a continuación el catéter es arrastrado para tirar del balón hinchado contra el interior de la pared del estómago. Un anillo exterior de retención, que está montado con fricción sobre el vástago del catéter de gastrostomía, es forzado a continuación a lo largo del vástago del catéter hasta que presiona contra la superficie externa de la pared abdominal para asegurar que el catéter de gastrostomía está fijado y no se puede desplazar distalmente. El catéter de dilatación, que está adaptado para su disposición dentro del lumen de suministro de fluido del catéter de gastrostomía, es obligado a avanzar hacia adentro del paso formado através de las paredes abdominal y del estómago hasta que el globo de dilatación se extiende a lo largo de toda la longitud del paso y, una vez posicionado de manera apropiada dentro del paso, el globo es hinchado para dilatar dicho paso. La dilatación se lleva a cabo preferentemente en circunstancias de observación fluoroscópica. Durante la etapa inicial del hinchado del globo, una parte de la dilatación del globo dentro del paso, particularmentedentrodelafasciadelapared abdominal, no se expansiona por completo, formando de esta manera, un estrechamiento que se puede apreciar fácilmente por métodos fluoroscópicos si el globo es hinchado con un fluido radioopaco. La presión de hinchado dentro del globo de dilatación se incrementa hasta que el diámetro del globo hinchado es esencialmente el mismo en su longitud, es decir, desaparece el estrechamiento. Puede ser necesario más de un hinchado para la dilatación completa. Después de haber deshinchado el globo de dilatación, el catéter de gastrostomía puede ser obligado a avanzar sobre el catéter de dilatación hasta que el extremo distal del catéter de gastrostomía queda bien colocado en el interior del estómago del paciente Preferentemente, el catéter de gastrostomía está montado en el extremo próximo del catéter de dilatación sobre su vástago antes de que el catéter de dilatación quede insertado en el paso de la pared abdominal y la pared gástrica, de forma que cuando se dilata el paso, el globo de dilatación se puede deshinchar y el catéter de gastrostomía puede ser avanzado inmediatamente a lo largo del mismo. Una vez que el extremo distal de la gastrostomía está dispuesto correctamente dentro del interior del estómago, el catéter de dilatación puede ser retirado. Para asegurar el extremo distal del catéter de gastrostomía el globo del extremo distal del catéter de gastrostomía dentro del estómago es hinchado y el catéter es retirado a través del paso de las paredes abdominal y del estómago hasta que el globo hinchado es obligado contra el interior de la pared del estómago. Un anillo de sellado montado friccionalmente sobre el vástago del catéter de gastrostomía es obligado a avanzar a continuación de forma distal sobre el vástago hasta que queda presionado contra el exterior de la pared abdominal. Este procedimiento cierra el paso de forma estanca. La presente invención da a conocer un sistema de catéter que facilita la colocación de un catéter de gastrostomía dentro del estómago del paciente. El hinchado del globo de dilatación en el catéter de dilatación aplica esencialmente sólo una presión radial contra el paso a través de las paredes abdominal y del estómago del paciente expansionando dicho paso suficientemente a efectos de permitir el paso por el mismo de un tubo de gastrostomía. No obstante, la expansión del paso y el paso del catéter de gastrostomía por el mismo aplica una reducida o nula fuerza de cizalladura a la pared del estómago que podría provocar heridas, por ejemplo, rotura del recubrimiento del estómago separándolo de las grapas en forma de T que fijan la pared del estómago a la pared abdominal. Estas y otras ventajas de la invención quedarán más evidentes por la descripción detallada siguiente de la misma, considerada conjuntamente con los dibujos que la acompañan y que tienen carácter de ejemplo. Descripción de los dibujos La figura 1 es una vista en alzado, parcialmente en sección, de un catéter de gastrostomía dispuesto a través de un paso de las paredes abdominal y del estómago de un paciente. La figura 2 es una vista en sección transversal del catéter mostrado en la figura 1 según las líneas de corte 2-2. La figura 3 es una vista en alzado de un catéter de dilatación que incorpora características de la presente invención. La figura 4 es una sección transversal del catéter de dilatación mostrado en la figura 3 según las líneas 4-4. La figura es una vista en sección y a mayor escala de una parte distal del catéter mostrado en la figura 3. 3

4 ES T3 6 La figura 6 es una vista en alzado de un conjunto con catéter de dilatación mostrado en la figura 3 dispuesto dentro de un lumen interno de un catéter de gastrostomía tal como se ha mostrado en la figura 1. Las figuras 7-9 muestran la inserción del conjunto del catéter mostrado en la figura dentro del estómago del paciente. Descripción detallada de la invención Lasfiguras1y2muestranuncatéter de gastrostomía(10)que se extiende a través de la pared abdominal (11) y pared del estómago (12). El catéter de gastrostomía (10) tiene un vástago (13) del catéter alargado con un elemento interno de retención, un globo hinchable (14) en una parte distal o alejada del mismo, un anillo de retención externo (1) montado con capacidad de fricción sobre la parte externa del vástago (13) y un adaptador de brazos múltiples (16) en el extremo próximo del vástago del catéter. Tal como se ha mostrado, el globo (14) es hinchado y el catéter (10) es retirado a través del paso (17) hasta que el globo es forzado contra el interior de la pared del estómago (12). El anillo externo de retención (1) es avanzado sobre el vástago (13) y es presionado contra el exterior de la pared abdominal del paciente (11) para fijar el catéter de gastrostomía dentro de las paredes abdominal y del estómago. La pared abdominal (11) y la pared del estómago (12) están fijadas entre sí envarios lugares por medio de dispositivos de fijación o grapas en forma de T (18) que están dispuestas en el interior del estómago. Unas suturas (19), que están fijadas por un extremo en cada una de las grapas en forma de T, atraviesan las paredes abdominal y gástrica (11) y (12), un elemento acolchado de retención, tal como una esterilla de algodón (20) que se ha mostrado, y una arandela de nylon o botón (21) dispuesto sobre la parte externa de la pared abdominal (11). Las suturas (19) pueden quedar anudadas varias veces o se pueden realizar pinzamientos (no mostrados) para fijar dichos botones (21) contra cada una de las esterillas (20) con suficiente presión para retener el estómago contra la pared del abdomen. El adaptador de brazos múltiples (16) tiene un brazo (22) que está adaptado para recibir nutrientes y similares en forma fluida a partir de un afluente de los mismos tal como una jeringa (no mostrada) y suministrando dichos fluidos a través de un lumen interno (23) dentro del vástago (13) del catéter saliendo por una abertura (24) del extremo distal del mismo hacia el interior del estómago del paciente. El brazo (2) está adaptado para recibir medicación de forma fluida y suministrar los fluidos a través del lumen (26) a una abertura (27) del extremo distal del vástago (13) del catéter. De manera alternativa, los lúmenes (23) y (26) pueden quedar constituidos por un lumen único. El brazo (28) está adaptado para recibir un dispositivo de hinchado (no mostrado) y se encuentra en comunicación de fluido con el globo (14) a través del lumen (29). El catéter de gastrostomía (10) es insertado através del paso (17) y las paredes abdominal y del estómago (11) y (12) con ayuda del catéter de dilatación (30) que se ha mostrado en las figuras 7-9. El catéter de dilatación (30), tal como se aprecia mejor en las figuras 3-, tiene un vástago alargado (31), un globo de dilatación (32) en una sección distal del mismo y un adaptador de brazos múltiples desmontable (33), que está fijadoalex- tremo próximo del vástago (31) del catéter. El vástago (31) del catéter tiene un lumen de hinchado (34) que se extiende desde el extremo próximo del vástago del catéter al interior del globo (32) y lumen receptor del alambre de guiado (3) que se extiende desde el extremo próximo al extremo distal del vástago del catéter. El elemento en forma de globo (32) está formado preferentemente mediante un material que permite el hinchado del globo a las dimensiones deseadas, pero que no muestra una expansión significativa más alládeltamaño deseado para presiones incrementadas. Por ejemplo, es relativamente inelástico o no adaptable en su diámetro hinchado. La figura 6 muestra un conjunto del catéter de gastrostomía (10) y catéter de dilatación (30) preparado para la inserción a través del paso (17), con el catéter de dilatación dispuesto dentro de un lumen interno (23) del catéter de gastrostomía. Para formar el conjunto, el lumen interno (23) del catéter de gastrostomía (10) es lubrificado con un lubrificante estéril adecuado, por ejemplo aceite mineral, y a continuación el extremo próximo del catéter de dilatación (30), una vez desmontado el adaptador (33), es insertado en el lumen interno (23) del catéter de gastrostomía através de su extremo distal y se hace avanzar hasta que el extremo próximo del catéter de dilatación se extiende hacia afuera del brazo (22) del catéter de gastrostomía. El globo de dilatación (30) se debe extender por completo hacia afuera de la abertura (24) del extremo distal del catéter de gastrostomía (10) para asegurar su completo hinchado. Entonces el adaptador (33) puede ser montado en el extremo próximo del vástago (31) del catéter y fijado al mismo al tensar la brida o collar (37). Para preparar el lugar en el abdomen del paciente para inserción del catéter de gastrostomía (10), se llena el estómago del paciente con aire para desplazar los gases internos superpuestos y el lugar es seleccionado por vía fluoroscópica para evitar el hígado, intestino delgado y colon del paciente. Los tres o cuatro sitios para la colocación de las grapas en T son marcados en el exterior del abdomen alrededor de la zona escogida para la colocación del catéter de gastrostomía en forma de un triángulo equilátero (para tres lugares de las grapas en T) o bien un cuadrado (para cuatro lugares para dichas grapas en T). Después de preparar y vendar, la piel, tejidos subcutáneos y recubrimiento peritoneal son anestesiados con 1 % de procaína (Xylocaine R ) y se hace un pinzamiento a través de la piel en cada uno de los puntos que corresponde a una grapa en forma de T. Una aguja introductora (por ejemplo de tipo 17) precargada con una grapa en T (18) se hace avanzar a través de la pared abdominal anterior (11), a través de los pinzamientos en un lugar de una pinza en T y a continuación recibe

5 7 ES T3 8 un rápido empuje de 2- cm para asegurar que la aguja introductora atraviesa completamente la pared gástrica (12) y penetra en el lumen gástrico. La pared gástrica tiende a formar una estructura dirigida hacia adentro, en forma de tienda de campaña, cuando el extremo distal de la aguja es presionado contra el exterior de la misma sin penetración, pero al ejercer un empuje rápido, la punta distal aguda de la aguja pasa fácilmente a través de la pared gástrica. El aire es aspirado con una jeringa acoplada a la aguja del introductor para confirmar que la punta distal de la aguja se encuentra en el interior del estómago. La jeringa es retirada de la aguja y se pasa una varilla através de la aguja desde su extremo próximo para empujar la grapa de fijación en T (18) dispuesta dentro del lumen de la aguja hacia adentro del interior del estómago. La sutura (19) fijada al dispositivo de fijación o grapa en forma de T se extiende hacia afuera de la pared abdominal (11). La aguja introductora es retirada a continuación y la sutura fijada al dispositivo de sujeción en forma de T es retirada ejerciendo tracción en la pared gástrica anterior y el omento para su contacto íntimo contra la pared abdominal anterior. La almohadilla (20) y el botón (21), a través del cual se enhebra la sutura (19), se hacen deslizar a lo largo de la sutura y se fuerzan contra la superficie abdominal y, a continuación, la sutura (19) es atada en varios nudos (es preferente o más) para retener el botón (21) contra la esterilla o almohadilla (20) con suficiente presión para retener al dispositivo de fijación en forma de T (18) deformaajustadaperonocontensión contra la pared del estómago (12), tal como se ha mostrado en la figura 1. Un sistema de fijación adecuado en forma de T es el juego de fijación en T de Brown- Mueller de la firma Meditech (Boston Scientific Corp de Watertown, MA). Existen a disposición comercialmente otros sistemas adecuados. El lugar para la inserción del catéter de gastrostomía (10) en el estómago del paciente es preparado esencialmente de la misma manera que los lugares para la inserción de los dispositivos de fijación en T (18). La piel, los tejidos subcutáneos y el peritoneo son anestesiados con 1 % de procaína y a continuación se realiza una pequeña incisión, por ejemplo, mm de longitud, paralelamente a las ramas principales de las arterias epigástricas superiores. Una aguja introductora (por ejemplo una aguja de punzonado de medida 18) es avanzada por el centro de la incisión hacia el interior del estómago y se fija una jeringa a la aguja para aspirar aire a efectos de asegurar una colocación adecuada dentro del interior del estómago. Un alambre de guiado adecuado (36) (por ejemplo un alambre de guiado con punta en forma de J de 0,038 pulgadas) se hace pasar a través del lumen de la aguja hacia el interior del estómago y se permite que forme un bucle libremente dentro del estómago como protección contra desplazamiento accidental del alambre de guía. La aguja de introducción es retirada a continuación de las paredes abdominal y gástrica (11) y (12) y el pasooguía (17) formado en las paredes abdominal y del estómago por dicha aguja de introducción es predilatado al hacer pasar una serie de dilatadores de tipo catéter, por ejemplo, en primer lugar, un catéter francés de 8 y a continuación un catéter francés de 12, sobre el alambre de guía (36) situado en su lugar para facilitar el avance del catéter de dilatación (30) a través de la guía o paso (17). El catéter (10) de gastrostomía es precargado sobre el vástago (31) del catéter de dilatación (30) al retirar el adaptador (33) sobre el catéter de dilatación y avanzando el catéter de gastrostomía sobre el catéter de dilatación (o viceversa), hasta que el globo de dilatación (32) se extiende completamente hacia afuera del extremo distal del catéter de gastrostomía y a continuación, los catéteres montados son avanzados sobre el alambre de guía (36) situado en su lugar hasta que el globo (32) sobre el catéter de dilatación (30) se extiende a través del paso (17) a través de tanto la pared abdominal (11) como de la pared del estómago (12). El adaptador (33) es montado nuevamente sobre el extremo próximo del catéter de dilatación (30) y a continuación haciendo pasar el vástago (31) en el extremo distal del adaptador y tensando la caperuza (32) sobre el extremo distal del globo de dilatación (32) del adaptador (ver figura 3) es hinchado a las presiones de dilatación (por ejemplo 12-1 atmósferas) para dilatar la guía (17) suficientemente para permitir que el catéter de gastrostomía (10) pueda pasar fácilmente a través del paso sin aplicar esfuerzos alapareddelestómago que podrían producir la rotura de la pared separándola del dispositivo de fijación en forma de T (18). El globo (32) es hinchado preferentemente con un líquido radioopaco, de manera que la expansión del globo puede ser controlada por vía fluoroscópica. En las etapas iniciales de la dilatación, tal como se ha mostrado en la figura 7, la parte del globo (32) dentro del fascia de la pared abdominal no se expansiona tanto como el resto del tejido a través del cual se extiende el globo y forma un estrechamiento (37) que es fácilmente observado por vía fluoroscópica. El globo (32) es hinchado una o varias veces a su diámetro de dilatación dentro del paso (17) hasta que el estrechamiento (37) desaparece tal como se ha mostrado en la figura 8. Es importante que el paso (17) quede apropiadamente dilatado de manera que no hay una fuerza excesiva aplicada a la pared del estómago cuando se efectúa el empuje del catéter de gastrostomía (10) a través del paso que puede provocar que los elementos de fijación en forma de T produzcan roturas a través de la pared del estómago. Para gastrostomía y otros tipos de catéteres dentro de la gama de medidas aproximadamente de de tipo francés,elpaso (17) se debe expandir hasta aproximadamente 1 cm para asegurar fuerzas mínimas de la pared del estómago (12). Después de haber terminado la dilatación del paso (17), el globo (32) del catéter de dilatación (30) es deshinchado y el catéter de gastrostomía (10) es obligado a avanzar sobre el catéter de dilatación (30), tal como se ha mostrado en la figura 9, hasta que el globo (14) del catéter de gastrostomía se encuentre correctamente dentro del interior del estómago. El globo (14) es hinchado a las dimensiones deseadas y a continuación el catéter de gastrostomía (10) es retirado a través del paso (17) hasta que el balón hinchado (14) es

6 9 ES T3 10 objeto de tracción contra la pared del estómago (12). El catéter de dilatación (30) y el alambre de guía (36) son retirados después de confirmar que el globo (14) está posicionado de manera apropiada dentro del estómago. El anillo (1) de retención externa sobre el vástago (13) del catéter (10) es empujado contra la parte externa de la pared abdominal (11), tal como se ha mostrado enlafigura1,parafijardemaneraefectivael catéter de gastrostomía (10) dentro del estómago. Se debe tener cuidado en evitar una presión excesiva por los medios de retención externos, es decir, globo (14), contra la pared gástrica (12) porque una presión elevada durante un período de tiempo prolongado puede provocar necrosis de los tejidos. Después de que el catéter de gastrostomía (10) ha sido colocado en su lugar durante unos días, existe una unión relativamente fuerte entre las paredes abdominal y del estómago (11) y (12), de manera que las suturas (19) conectadas a los dispositivos de fijación en forma de T (18) pueden ser cortadas en el exterior de la pared abdominal (11) liberando los dispositivos de fijación en forma de T (18) dentro del estómago. Los dispositivos de fijación (18) una vez liberados pasan finalmente sin perjuicio alguno a través del sistema gastrointestinal del paciente. El catéter de dilatación (30) tiene de manera típica una longitud global aproximada de 12 a 40 pulgadas (30,4-102 cm) y un diámetro del vástago aproximado de 3-8 tipo francés (1-2,6mm) para facilitar el paso a través del lumen interno (23) del catéter de gastrostomía (10). El globo tiene un diámetro hinchado aproximadamente de a 1 mm y una longitud aproximada de 1 a 1 cm, preferentemente 8-12 cm. Las dimensiones del catéter de dilatación dependen en gran medida de las dimensiones del catéter de gastrostomía a utilizar. La longitud global del catéter de dilatación (30) debe ser suficientemente grande de manera que el extremo próximo se prolongue más allá del extremo próximo del catéter de gastrostomía y el globo (32) se extiende por completo más allá del extremo distal del catéter de gastrostomía. El catéter de gastrostomía (10) y el catéter de dilatación (30) pueden ser embalados de manera convencional conjuntamente en forma de juego o kit con los catéteres separados entre sí o con el catéter de dilatación (30) dispuesto de forma deslizante dentro del lumen interno (23) del catéter de gastrostomía tal como se ha mostrado en la figura 6. De manera ideal, el conjunto del catéter de gastrostomía (10) y el catéter de dilatación (30) están preparados para su montaje sobre un alambre de guía. Otros elementos adicionales que se pueden incluir en el kit comprenden el alambre de guía, dispositivos o grapas de fijación en forma de T con suturas acopladas, esterillas adecuadas y botones, dispositivo de hinchado tal como una jeringa, aguja introductora y otros. También se pueden incluir otros elementos utilizados en el procedimiento de inserción y fijación del catéter de gastrostomía (10) en el kit tal como un vial de anestésico, por ejemplo procaína al 1 % y una aguja y jeringa para utilizar el anestésico. Si bien la invención se ha descrito básicamente en términos de catéteres para acceso al estómago, los catéteres de gastrostomía entérica pueden también proporcionar acceso al yeyuno tal como utilizando el tubo gastroentérico MIC y el tubo de yeyuno MIC que se pueden conseguir de la titular de la presente solicitud Medical Innovations Corporation of Milpitas, California. Se pueden introducir diferentes modificaciones en la invención sin salir del ámbito de la misma. Por ejemplo, el vástago del catéter de gastrostomía ha sido mostrado en la figura 2 en versión de elemento extrusionado o constituido en una masa unitaria. No obstante, el vástago puede quedar constituido a partir de elementos tubulares individuales que pueden haber sido unidos térmicamente entre sí

7 11 ES T3 12 REIVINDICACIONES 1. Sistema para la introducción de un catéter de gastrostomía en el estómago de un paciente, que comprende un catéter de gastrostomía (10) que tiene un cuerpo de catéter alargado (13) con un elemento interno de retención (14) en una parte distal del cuerpo del catéter para acoplarse contra la pared interna del estómago cuando el extremo distal del catéter de gastrostomía está situado dentro del estómago y un lumen (23) adaptado para recibir fluidos para su introducción en la cavidad estomacal a través de una abertura (24) en el extremo distal del cuerpo del catéter; caracterizado porque el sistema comprende un catéter de dilatación (30) que puede ser dispuesto dentro del lumen interno del catéter de gastrostomía y desplazado en su interior con respecto al catéter de gastrostomía, comprendiendo (i) un vástago de catéter alargado (31), y (ii) un elemento de dilatación (32) situado en una parte distal del vástago del catéter, que puede ser dilatada por un fluido de hinchado suministrado a través del vástago del catéter a efectos de expansionar radialmente un paso formado en las paredes abdominal y del estómago del paciente; siendo el catéter de dilatación suficientemente largo para que cuando el catéter de dilatación está dispuesto dentro del primer lumen interno del catéter de gastrostomía y el elemento de dilatación se extiende completamente fuera del extremo distal del catéter de gastrostomía, una parte próxima del vástago del catéter de dilatación se prolonga más allá del extremo próximo del catéter de gastrostomía. 2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el elemento de dilatación del catéter de dilatación (30) es un elemento hinchable (32) formado a base de materiales plásticos relativamente inelásticos. 3. Sistema, según la reivindicación 2, en el que el catéter de dilatación (30) tiene un lumen de hinchado (34) que se extiende en el mismo, que está adaptado para dirigir fluido de hinchado al interior del elemento hinchable (32). 4. Sistema, según la reivindicación 2, en el que el elemento hinchable (32) está formado a partir de un material seleccionado del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, polietileno, polietilén tereftalato y yonómero de poliolefina.. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (13) del catéter de gastrostomía está dotado de un elemento externo de retención (1) que está adaptado para deslizar a lo largo del cuerpo al exterior de la pared abdominal del paciente. 6. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende medios (18) para fijar entre sí lapared abdominal y pared del estómago del paciente. 7. Sistema, según la reivindicación 6, en el que los medios de fijación están constituidos como mínimo por un dispositivo de fijación en forma de T (18) que tiene una sutura alargada (19) fijada al mismo con un extremo adaptado para pasar através de las paredes abdominal y del estómago del paciente, siendo atado en el exterior del cuerpo del paciente. 8. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el elemento interno de retención (14) del catéter de gastrostomía es hinchable. 9. Sistema, según la reivindicación 8, en el que el cuerpo (13) del catéter de gastrostomía tiene un lumen de hinchado (29) en comunicación de fluido con el interior del elemento de retención (14). 10. Sistema, según la reivindicación 8, que comprende medios para hinchar el elemento de retención (14). 11. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende medios para hinchar el elemento de dilatación (32) sobre el catéter de dilatación (30). 12. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende un alambre de guía (36) que puede ser deslizado dentro del lumen (3) del catéter de dilatación (30). 13. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende un vial de anestésico y medios para suministrar el anestésico NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 7

8 8 ES T3

9 ES T3 9

10 10 ES T3

11 ES T3 11

12 12 ES T3