y cuándo? Una visión general de las terapias de neuromodulación para el tratamiento del dolor crónico

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1 Qué pacientes y cuándo? Una visión general de las terapias de neuromodulación para el tratamiento del dolor crónico

2 el dolor crónico es en sí mismo una enfermedad, así como un problema sanitario importante 1 El dolor crónico es frecuente: 1 de cada 5 adultos (alrededor de 74 millones de personas en Europa) padece dolor crónico 2 El 46% experimenta dolor constante 2 El 59% ha experimentado dolor durante 2 15 años 2 El 19% ha dejado el trabajo a consecuencia del dolor que padece 2 El 21% ha sido diagnosticado de depresión a consecuencia del dolor que padece 2 El dolor crónico afecta a la calidad de vida 2 El dolor crónico conlleva sustanciales costes directos e indirectos 3,4 2

3 el alivio del dolor debería ser un derecho del ser humano 1 Dolor crónico El tratamiento de los pacientes con dolor crónico constituye un importante reto clínico La farmacoterapia suele ser el tratamiento de primera línea, Pero: Muchos pacientes no logran un beneficio significativo. Muchos fármacos producen efectos secundarios desagradables 5 Por consiguiente, cuándo se puede considerar que el dolor es resistente a fármacos? Cuando el alivio del dolor es insuficiente (alivio del dolor < 30% 6 ). Cuando se producen efectos secundarios intolerables Los pacientes pueden ahorrarse años de alternancia ineficaz por distintos fármacos... 3

4 Qué pacientes y cuándo? Neuroablación Modificación conductual Infusión intratecal de fármacos Opiáceos orales a largo plazo Neuroestimulación Cirugía correctora Fisioterapia/Quiropráctica/ Tratamiento inyectable/apoyo psicológico Fármacos contra el dolor neuropático Se produce una lesión JM Stamatos, et al. Live Your Life Pain Free, October 2005 Véase la página 7, referencia Las terapias de Neuromodulación ofrecen una alternativa

5 Qué pacientes pueden beneficiarse de la neuromodulación? Una selección cuidadosa de los pacientes optimiza los resultados satisfactorios del tratamiento 1.Criterios de selección Los pacientes que cumplen los siguientes criterios tienen mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias de neuromodulación: Paciente que ha padecido dolor crónico durante > 3 meses. Patología compatible con la existencia del dolor. Paciente que experimenta un alivio insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables con los tratamientos más convencionales. No está indicada una intervención quirúrgica inicial ni intervenciones quirúrgicas adicionales. No existen contraindicaciones para el implante Qué pacientes y cuándo? 2. Fase de prueba Antes del implante definitivo de un dispositivo de las terapias de neuromodulación debe realizarse una prueba para evaluar la eficacia de la analgesia La prueba se realiza bajo anestesia local. Si la prueba tiene éxito, se programará el implante definitivo Una pregunta fundamental para los médicos que atienden a pacientes con dolor crónico: Qué pacientes y cuándo? 7 Qué pacientes y cuándo? 5

6 Evidencia clínica respalda la neuroestimulación Está clínicamente probado que la neuroestimulación (estimulación de la médula espinal, EME): Proporciona un alivio del dolor eficaz ( 50%) y sostenido a largo plazo , 10, 11 Reduce el uso de analgésicos opiáceos. Mejora la calidad de vida 9-13 y la capacidad funcional. 9,11-13 Es bien tolerada. 14 Satisface al paciente. 9 La neuroestimulación proporciona un alivio del dolor eficaz a largo plazo y satisface al paciente, además de reducir la necesidad de analgésicos opiáceos 1. Pacientes con SPL (%) ** 47% 12% 13% * 42% N=19 N=26 N=23 N=26 Alivio del dolor 50% y satisfacción del paciente SPL: Síndrome postlaminectomía 2. Pacientes con SPL (%) Mayor uso de opiáceos Neuroestimulación Re-intervención **p<0.01 *p= *** 48% % N=50 N=44 Alivio del dolor 50% en las piernas a los 6 meses TMC: Tratamiento médico convencional SPL: Síndrome postlaminectomía Neuroestimulación + TMC TMC ***p< Después de un seguimiento medio de 3 años: Más pacientes con SPL lograron un alivio del dolor 50% y una mayor satisfacción que los pacientes sometidos a una reintervención (47% frente al 12%; p < 0,01) 8 Más pacientes del grupo de pacientes sometidos a una re-intervención aumentaron el uso de opiáceos (42% frente al 13%; p = 0,025) 8 2. A los 6 meses de seguimiento: La combinación de la neuroestimulación y el TMC fue más eficaz que el TMC solo en proporcionar un alivio del dolor 50% en las piernas (48% frente al 9%; p < 0,001) (estudio PROCESS) 9 Alivio del dolor eficaz a largo plazo y satisfacción del paciente 6

7 La neuroestimulación mejora la calidad de vida Neuroestimulación + TMC TMC Salud mental Aspecto emocional Funcionamiento social ** Vitalidad ** Salud general ** Dolor corporal ** Condiciones basales Aspecto físico 6 meses ** Funcionalidad física ** Mejoría de la calidad Puntuaciones del cuestionario SF-36 sobre calidad de vida de vida ** **p<0.01 TMC: Tratamiento médico convencional ** Condiciones basales 6 meses Mejoría de la calidad Puntuaciones del cuestionario de vida SF-36 sobre calidad de vida A los 6 meses de seguimiento: La combinación de la neuroestimulación y el TMC mejoró las puntuaciones en 7 de 8 dominios de calidad de vida relacionada con la salud (p < 0,01); el TMC solo no mejoró la calidad de vida, de hecho el dominio de salud general empeoró (p < 0,01) (estudio PROCESS) 9 Evidencia clínica Neuroestimulación Una prescripción más temprana de la neuroestimulación mejora los resultados del tratamiento Pacientes (%) que experimentan alivio del dolor a largo plazo % 68% 42% 35% 10% ***p<0.001 N=410 9% < >15 Tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas y el implante (años) Tasa de éxito del 85% en pacientes tratados con neuroestimulación a los 2 años de la aparición de los síntomas tras una intervención quirúrgica; tasa de éxito de sólo el 9% si fueron tratados más de 15 años después del inicio de los síntomas tras la intervención quirúrgica (p < 0,001) 15 Las directrices europeas actuales apoyan el uso de la neuroestimulación: la estimulación de la médula espinal (EME) es eficaz en el síndrome postlaminectomía (SPL) 16 Más eficaz si se considera antes 7

8 Evidencia clínica apoya la infusión intratecal de fármacos (IIF) Proporciona un alivio del dolor de bueno a excelente en muchos pacientes refractarios a tratamientos más convencionales 17 Mejora la calidad de vida y la capacidad funcional 17 Reduce la necesidad de analgesia oral 17 Reduce los efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación y estreñimiento 17 Satisface al paciente 17 La IIF proporciona un alivio eficaz y sostenido del dolor 1. Reducción del 48% del Reducción del 32% del dolor de espalda dolor en las piernas Puntua cione s numéric as del dolor (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor im aginable) 10 8 Condiciones basales meses 12 meses *** 4.7 *** 4.4 *** 4.2 *** ***p<0.001 N=134 N=105 N=72 N=130 N=104 N=79 Espalda Piernas 2. Alivio del dolor 50% en 40 pacientes (82%) Número de pacientes Está clínicamente probado que la IIF: Alivio global del dolor (%) 1. Los pacientes con dolor lumbar crónico tratados con IIF tuvieron puntuaciones del dolor más bajas a los 6 y a los 12 meses de seguimiento (p < 0,001): A los 12 meses, las puntuaciones del dolor de espalda se redujeron en un 48%, y las puntuaciones del dolor en las piernas se redujeron en un 32% La mayoría (82%; 40/49) de los pacientes con dolor crónico no oncológico que recibieron tratamiento con opiáceos intratecales comunicó un alivio del dolor 50%; el alivio medio del dolor fue del 60% 19 La duración media del seguimiento fue de 36,2 ± 2,4 meses Alivio eficaz y sostenido del dolor 8

9 La IIF mejora la capacidad funcional Puntuación media en la escala de Oswestry de incapacidad (0 = incapacidad mínima; 100 = confinado en cama) * 31.0* N=132 N=90 N=59 Condiciones basales 6 meses 12 meses * Reducciones estadísticamente significativas en comparación con las condiciones basales En los pacientes con dolor lumbar crónico tratados con IIF: La puntuación media de incapacidad se redujo (es decir, la capacidad funcional mejoró) de 45 en las condiciones basales a 31 a los 12 meses de seguimiento 18 Las puntuaciones de capacidad funcional habían mejorado en el 60% de los pacientes a los 6 meses de seguimiento y en el 66% de los pacientes a los 12 meses de seguimiento 18 La IIF reduce la necesidad de analgésicos opiáceos orales Evidencia clínica Infusión intratecal de fármacos Pacientes (%) que utilizan opiáceos orales % Condiciones basales 36% 12 meses A los 12 meses del implante, sólo el 36% de los pacientes con dolor crónico seguía necesitando opiáceos orales adicionales 20 Mejor capacidad funcional y menor necesidad de analgesia oral 9

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11 Indicaciones para las terapias de neuromodulación Neuroestimulación SPL Radiculopatías Neuralgia Angina de pecho EVP SDRC: Síndromes de dolor regional complejo SPL: Síndrome postlaminectomía EVP: Enfermedad vascular periférica Neuroestimulación o Infusión intratecal de fármacos SPL Causalgia (SDRC de tipo II) Dolor del miembro fantasma Neuralgia posherpética Aracnoiditis Infusión intratecal de fármacos Dolor intratable Dolor somático axial Dolor oncológico Espasticidad severa Osteoporosis Pancreatitis crónica Indicaciones 11

12 Qué son las terapias de neuromodulación? Neuroestimulación Cómo alivia el dolor la neuroestimulación? La neuroestimulación (EME) suministra impulsos eléctricos a través de electrodos implantados en el espacio epidural. Los impulsos eléctricos activan las neuronas inhibidoras del dolor situadas en el asta dorsal de la médula espinal, lo cual reduce la percepción del dolor. 21 La estimulación también provoca una sensación de hormigueo (parestesia) en el área en la que se origina el dolor y en el área circundante. 21 Sistemas de neuroestimulación Resumen de la técnica de EME La técnica se realiza bajo anestesia local Los electrodos se implantan en el espacio epidural El neuroestimulador se coloca en la pared abdominal El médico ajusta la neuroestimulación externamente con el programador inalámbrico de mano del médico 12 Programador de paciente El programador del paciente permite a los pacientes ajustar los parámetros de neuroestimulación (dentro de límites predefinidos por el médico) para controlar las variaciones en la intensidad y en la localización del dolor

13 ... Y qué pueden hacer por sus pacientes? Infusión intratecal de fármacos Cómo alivia el dolor la IIF? La IIF administra medicación analgésica directamente en el líquido cefalorraquídeo. Se conecta una bomba a un catéter delgado y flexible (ambos implantados bajo la piel), y la medicación se administra directamente en la médula espinal. Debido a que la administración de medicamentos se localiza en la médula espinal, es posible lograr un alivio eficaz del dolor con dosis menores que las necesarias con la medicación analgésica por vía oral. 22 Bomba programable para la infusión intratecal de fármacos Resumen de la técnica de IIF La técnica se realiza bajo anestesia local. El catéter se inserta en el espacio intratecal. La bomba recargable y programable se implanta en una bolsa abdominal. El médico programa externamente la bomba con el programador inalámbrico de mano del médico Programador de paciente El programador de paciente permite a los pacientes autoadministrarse un bolo de medicación (dentro de límites predefinidos por el médico) para controlar los aumentos del dolor imprevisibles 13

14 Cuatro pasos para el éxito terapéutico con los tratamientos de neuromodulación 1 La clave para el éxito Selección pacientes Los pacientes que cumplen los siguientes criterios tienen mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias de neuromodulación: Paciente que ha padecido dolor crónico durante > 3 meses. Patología compatible con la existencia del dolor. El paciente experimenta un alivio insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables con tratamientos más convencionales. No está indicada una intervención quirúrgica inicial ni intervenciones quirúrgicas adicionales. No existen contraindicaciones para el implante 2 Derivación de pacientes El siguiente paso para el éxito Los pacientes seleccionados como candidatos para las terapias de neuromodulación a menudo son derivados a un especialista del dolor implantador de estas terapias. Un especialista del dolor implantador de las terapias de neuromodulación debe: Realizar una historia completa y una exploración física del paciente. Confirmar la indicación para los tratamientos de neuromodulación. Desarrollar un plan de tratamiento intervencionista del dolor. Realizar una prueba de la terapia de neuromodulación. Llevar a cabo el implante del dispositivo de la terapia deneuromodulación si la prueba ha sido satisfactoria. Desarrollar un plan de seguimiento con usted y con el paciente. 14

15 3 Prueba de la terapia para el dolor Predicción del éxito Antes del implante definitivo de un dispositivo de las terapias de neuromodulación debe realizarse una prueba mínimamente invasiva para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento. Pueden utilizarse los siguientes criterios para evaluar el resultado de la prueba de la terapia: Control del dolor: Ha aliviado la prueba el dolor del paciente, y en qué porcentaje? Actividades: Ha mejorado la prueba la capacidad del paciente de realizar actividades normales, y en qué porcentaje? Sueño: Ha podido el paciente dormir cómodamente durante la prueba? Medicación: Ha cambiado la necesidad de analgésicos durante la prueba? Generalmente, los pacientes en los que los resultados de la prueba de la terapia son satisfactorios experimentan una reducción del dolor y una mejoría funcional significativas durante la misma. 4 Implante y seguimiento Colaboración para el éxito A continuación, al paciente se le implantará el dispositivo definitivo para el alivio continuo del dolor. Después de una breve intervención que se realiza en el hospital, los pacientes regresan a sus domicilios para reanudar más normalmente sus actividades diarias. Las terapias de neuromodulación son especialmente eficaces cuando la atención del paciente corre a cargo de un equipo multidisciplinar. Los pacientes acudirán cada cierto tiempo al especialista del dolor implantador para someterse a controles sistemáticos. 15 Pasos para el éxito

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17 Qué opinan los pacientes sobre los tratamientos de neuromodulación? Tratamiento del SPL con neuroestimulación: la historia de Betty Betty se sometió a su primera operación de columna en Tenía fracturada una vértebra lumbar, y le practicaron una artrodesis vertebral. La intervención la ayudó durante cierto tiempo, pero el dolor reapareció. Me hicieron bloqueos epidurales, inyecciones de esteroides, tratamientos quiroprácticos, pero todo fue inútil. En julio de 2005, después de más operaciones y de pasar por distintos tratamientos, Betty se sometió al implante de un estimulador de la médula espinal. Aunque no he conseguido un alivio completo del dolor, he logrado un alivio de alrededor del 75%! Con mi estimulador he recuperado una vida cotidiana agradable, e incluso voy de compras. Una de las cosas que más disfruto es poder cocinar sin tener que sentarme cada pocos minutos! El dolor era insoportable, y limitaba todos mis movimientos; tenía que usar andador y bastón hasta que me implantaron el dispositivo de neuroestimulación. Ya no uso andador ni bastón. Tratamiento del SDRC con neuroestimulación: la historia de Janice En octubre de 1998 Janice sufrió una lesión en un accidente de coche. En junio de 1999 le diagnosticaron un SDRC de tipo I. No podía mover el brazo izquierdo, levantar el hombro, ni girar la cabeza. Cuando agoté todas las opciones de analgésicos, y mi plan B (otros fármacos) no funcionó, el dolor se volvió insoportable. No podía comer ni dormir, adelgacé Estaba desesperada, a veces «desquiciada» por el dolor. Janice se sometió al implante de un estimulador de médula espinal en julio de Ya no tomo 27 pastillas al día. Tengo síntomas menores en la mano, los dedos de la mano, el codo, los pies y los dedos de los pies. El dolor y la inflamación/hipersensibilidad que tenía en el cuello, el hombro y la cara han mejorado. El estimulador de médula espinal me ha cambiado totalmente la vida Las experiencias arriba descritas son específicas de estos pacientes concretos. Los resultados varían; no todas las respuestas son iguales. 17

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19 Cómo pueden las terapias de neuroestimulación ayudar a pacientes con dolor crónico Muchos pacientes con dolor crónico no están adecuadamente tratados con los tratamientos más convencionales El dolor que no se alivia y/o los efectos secundarios intolerables tienen un impacto negativo sobre la calidad de vida Terapias de neuromodulación: 8-13, 17 Eficaces 17, 23 Flexibles y reversibles 14, 17 Bien tolerados Reducen las necesidades de fármacos analgésicos 8,10,11,17 el alivio del dolor debería ser un derecho del ser humano 1 19

20 Bibliografía 1. IASP & EFIC s declaration supporting The Relief of Pain should be a Human Right, October 11, Breivik H, Collett B, Ventafridda V, et al. (2006) Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain; 10: Blyth FM, March LM, Nicholas MK, et al. (2003) Chronic pain, work performance and litigation. Pain; 103: Jensen MK, Sjøgren P, Ekholm O, et al. (2004) Identifying a long-term/chronic, non-cancer pain population using a one-dimensional verbal pain rating scale: an epidemiological study. Eur J Pain; 8: Simpson BA. (2006) Challenge for the 21st century: the future of electrical neuromodulation. Pain Med; 7: Cruccu G, Anand P, Attal N et al. (2004) EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol; 11: Simpson BA. (2006) The role of neurostimulation: the neurosurgical perspective. J Pain Symptom Manage; 31: S3 S5. 8. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, et al. (2005) Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurg; 56: Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicenter randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132: Kemler MA, De Vet HCW, Barendse GAM, et al. (2004) The effect of spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy: two years follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol; 55: Taylor RS. (2006) Spinal cord stimulation in Complex Regional Pain Syndrome and Refractory Neuropathic Back and Leg Pain/Failed Back Surgery Syndrome: results of a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage; 31: S13 S Yu W, Maru F, Edner M, et al. (2004) Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris: a retrospective analysis of efficacy and cost-benefit. Coronary Artery Disease; 15: Ubbink DT, Vermeulen H, Spinc le GHJJ, et al. (2004) Systematic review and meta-analysis of controlled trials assessing spinal cord stimulation for inoperable critical leg ischaemia. Br J Surg; 91: Cameron T. (2004) Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain a 20 year literature review. J Neurosurg Spine; 100: Kumar K, Hunter, G, Demeria D (2006) Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurgery; 58: Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, et al. (2007) EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol; 14: Erdine S and de Andrés S. (2006) Drug delivery systems. Pain Practice; 6: Deer T, Chapple I, Classen A, et al. (2004) Intrathecal drug delivery for treatment of chronic low back pain: report from the National Outcomes Registry for Low Back Pain. Pain Med; 5: Roberts LJ, Finch PM, Gouke CR, et al. (2001) Outcome of intrathecal opioids in chronic non-cancer pain. Eur J Pain; 5: Ilias W, le Polain, Buchser E, et al. (2007) Intrathecal pain management with patient-controlled analgesia: 12-month study with the personal therapy manager. Presented at the 4th World Congress of the World Institute of Pain (WIP), Budapest, Hungary, September Meyerson BA, Linderoth B. (2006) Mode of action of spinal cord stimulation in neuropathic pain. J Pain Symptom Manage; 31: S6 S Lamer TJ. (1994) Treatment of cancer-related pain: when early administered medications fail. Maye Clin Proc; 69: Van Buyten J-P (2006) Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failed back surgery syndrome. J Pain Symptom Manage; 31: S25 S29.

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