11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61K 31/ Agente: Arias Sanz, Juan

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61K 31/32 A61P 29/02 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Uso de retigabina para el tratamiento de dolores neuropáticos. Prioridad: US Titular/es: Xcel Pharmaceuticals, Inc. 30 Hyland Avenue Costa Mesa, California 92626, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Rundfeldt, Chris; Bartsch, Reni; Rostock, Angelika; Tober, Christine y Dost, Rita 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Arias Sanz, Juan ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 DESCRIPCIÓN Uso de retigabina para el tratamiento de dolores neuropáticos. La invención se refiere al uso de 2-amino-4-(4-fluorobencilamino)-1-etoxicarbonilaminobenceno de fórmula I. 1 (INN: Retigabina) o de sus sales utilizables farmacéuticamente para la profilaxis y el tratamiento de determinados dolores neuropáticos En el documento WO 01/01970 se comenta el uso de retigabina para el tratamiento de dolores neuropáticos y migraña. Este documento es el estado de la técnica según el artículo 4(3) y (4) CPE. Se denomina dolor neuropático, tal como alodinia e hiperalgesia, a un tipo especial de percepción del dolor que se distingue de la percepción habitual de estímulos dolorosos. Los pacientes que sufren de dolor hiperalgésico sienten estímulos dolorosos más intensamente que las personas sanas. El término alodinia designa el fenómeno de la percepción de estímulos no dolorosos en sí, tales como contacto o calor/frío, como dolor. Las percepciones sentidas son en parte muy fuertes y agotadoras. Esta percepción alterada del dolor se designa en el uso del alemán y en los idiomas internacionales con diferentes términos cuyos significados se solapan en parte pero no siempre se pueden usar como sinónimos. En el uso del alemán son habituales los términos alodinia, parestesia, hiperestesia, hiperalgesia y dolor fantasma, en el uso del inglés se usan además de allodynia, hyperalgesia and phantom limb pain también los términos reflex sympathetic dystrophy (RSD) (Rogers y Valley, 1994) y sympathetically maintain pain (SMP) (Rogers-NJ; Valley-MA, Reflex sympathetic dystrophy; Clin. Podiatr. Med. Surg enero; 11(1): 73-83). Por alodinia se entiende la percepción intensa desagradable o dolorosa de estímulos térmicos o causados por contacto que se basa en una disminución del umbral de dolor sólo para estos estímulos. La hiperalgesia designa la percepción excesiva de estímulos dolorosos en sí de diferente tipo, que se debe de nuevo a una disminución del umbral de dolor. Con dolor fantasma se designa la percepción de dolores que no existen, puesto que, por ejemplo, la extremidad dolorosa fue amputada. En la bibliografía científica, este tipo de percepción del dolor se resume a menudo bajo el concepto de dolor neuropático mediado por el sistema nervioso central. Lo característico de él es que la percepción real del dolor no se basa en un estímulo causado por un dolor habitual, sino que es generado por el sistema nervioso periférico o central puesto que el estado de reacción del sistema que siente el dolor y el que lo transmite está alterado. Al contrario que otras formas de dolor, el dolor neuropático es normalmente crónico y habitualmente es difícil o imposible de tratar con los analgésicos clásicos, tales como los opiáceos. Las afecciones en las que se observa un estado de reacción alterado del sistema que siente el dolor y el que transmite el dolor pueden ser: 1. Como una consecuencia clásica de la infección por Herpes zoster se ha descrito una alodinia duradera (Fields y col., 1998; Fields-HL; Rowbotham-M; Baron-R, Postherapic neuralgia: irritable nociceptors and deafferentiation. Neurobiol-Dis oct.; (4): 9-27). 2. En pacientes con SIDA aparecen en diferentes estadios de la enfermedad sensaciones de dolor que se incluyen dentro del campo de la hiperalgesia y que se distinguen claramente del dolor nociceptor (es decir, causado por estímulos dolorosos), Lefkowitz 1996; Lefkowitz-M, Pain management for de AIDS patient. J-Fla-Med-Asso dic.; 83 ():701-4). 3. Las heridas por quemaduras conducen en las partes corporales afectadas a hiperalgesias neuropáticas. Aunque la causa que ha provocado el dolor (calor) ya no está presente, las heridas por quemaduras a menudo son extremadamente dolorosas. 4. Los pacientes informan con frecuencia también de sensaciones de dolor después del tratamiento con altas dosis de citostáticos para el tratamiento del cáncer (Brant 1998; Brant-JM, Cancer-related neuropathic pain, Nurse-Pract- Forum 1998 sept.; 8(3):14-62). Tanner y col. (Tanner-KD; Reichling-DB; Levine-JD, Nociceptor Hyper-responsiveness during vincristine-induced painful peripheral neuropathy in the rat. J-Neurosci agosto 1; 18(16): ) pudieron demostrar que los dolores relacionados con el tratamiento con vincristina son causados por una mayor excitabilidad de los receptores del dolor periféricos, es decir por una hiperalgesia. 2

3 . Una afección tumoral misma también puede provocar dolores neuropáticos (por ejemplo, por compresión nerviosa crónica producida por el tumor) que se incluyen en el campo de la hiperalgesia (Brant 1998; Brant-JM, Cancerrelated neuropathic pain. Nurses-Pract-Forum 1998 sept.; 9(3):14-62) En pacientes diabéticos se produce con frecuencia en el curso de la enfermedad una hiperalgesia como una forma de daño tardío. Los pacientes se quejan de miembros muy dolorosos y simultáneamente de una sensibilidad reducida al contacto de la piel (Bell 1991; Bell-DDS: Lower limb problems in diabetic patients. What are the causes? What are the remedies? Postgrad-Med jun.; 89(8):237-, 243-4). 7. Otro cuadro clínico en el que aparecen síntomas de hiperalgesia y alodinia es la vulvodinia. Esta afección está caracterizada por una diestesia crónica (escozor, picor, prurito) en la zona de la vulva sin que se puedan detectar gérmenes infecciosos como causa (Bohl y col, 1998; Bohl-TG, Vulvodynia and its differential diagnoses. Semin- Cutan-Med-Surg sept.; 17(3):189-9). 8. En pacientes con dolores de espalda crónicos se puede observar con frecuencia una compresión de las raíces nerviosas de la médula espinal. Este daño por presión de las raíces nerviosas también se manifiesta, además de en dolores crónicos, en diestesias sensoriales (parestesias). Si se elimina quirúrgicamente la compresión, gran parte de los pacientes se siguen quejando de sensaciones de dolor. Estas sensaciones persistentes se denominan dolores neuropáticos y se pueden delimitar diagnósticamente de otras formas de dolor (inflamatorias) (Sorensen y Bengtsson, 1997; Sorensen-J; Bengtsson-M., Intravenous phentolamine test - an aid in the evaluation of patients with persistent pain after low-back surgery? Acta-Anaesthesiol-Scand mayo; 41():81-). 9. En un a % de los pacientes con lesiones de la médula espinal se producen en parte sensaciones de dolor muy fuerte que se generan en el cerebro a falta de una médula espinal intacta y que no se pueden asignar a un estímulo doloroso. Este dolor se denomina dolor neuropático central (Eide 1998; Eide-PK Pathophysiological mechanisms of central neuropathic pain after spinal cord injury. Spinal-Cord, 1998 sept.; 36(9):1-12).. El dolor que aparece tras la amputación muestra características de un dolor neuropático (Hill 1999; Hill-A. Phantom limb pain: a review of the literature on attributes and potential mechanisms. J-Pain-Symptom-Manage febr.; 17(2):12-42). 11. También los órganos internos pueden ser una fuente de hiperalgesia (Mayer y Gebhart, 1994; Mayer-EA; Gebhart-GF, Basic and clinical aspects of visceral hyperalgesie [véanse los comentarios en: Gastroenterology 199 febr.; 180(2):618] Gastroenterology 1994 jul.; 7(1):271-93). Los pacientes sufren de percepciones no proporcionadas de reacciones fisiológicas en diferentes zonas del tracto gastrointestinal, como, por ejemplo, sensación de pesadez, dolor de estómago o la sensación de flatulencias sin que existan causas patológicas correspondientes. Como se mencionó al principio, la reacción de dolor aumentada o alterada es un síntoma de diversas afecciones y parece discutible si está presente una patogénesis uniforme. Esto también se demuestra en que el tipo de reacción de dolor que está alterada puede ser muy diferente. Sin embargo, todas estas reacciones de dolor tienen en común que las morfinas son ineficaces o sólo actúan cuando se usan dosificaciones que provocan reacciones secundarias no deseadas. Los factores causantes de la reacción de dolor pueden ser muchos. En los pacientes con una alodinia inducida por herpes, una corriente de aire puede ser suficiente para provocar dolores punzantes. En estos pacientes se ha de partir de la base de que los agentes patógenos causan en las neuronas un daño que reduce el umbral de dolor. En los pacientes con diabetes se supone que el aporte reducido de sangre y nutrientes a los nervios conduce a un daño nervioso crónico debido a la microangiopatía. Este daño provoca a su vez un proceso de regeneración que se manifiesta en gemaciones de las fibras nerviosas. Diferentes autores consideran los procesos de reorganización en la médula espinal, así como también en la periferia, como posible causa de hiperalgesia (véase, por ejemplo, Basbaum 1999; Basbaum-AI Spinal mechanisms of acute and persistent pain. Reg-Anesth-Pain-Med enero-febr.; 24(1):9-67). Por compresión crónica de los nervios éstos se dañan sin destruirse por completo. Mientras que una compresión aguda provoca localmente señales de dolor, en la compresión crónica se produce una inducción de factores de transcripción en el cuerpo celular (y, por lo tanto, fuera de la zona de la compresión en la médula espinal) que dura varias semanas. Los neuropéptidos, tales como la sustancia P, activan la gemación de las fibras nerviosas y la activación de neuronas vecinales no afectadas. Asimismo se pudo demostrar que los cuerpos celulares nerviosos expresan mayor cantidad de receptores de noradrenalina. De este modo, las neuronas se pueden activar espontáneamente sin impulso externo y provocar espontáneamente sensaciones de dolor. Después de una estimulación externa se transmiten al cerebro salvas de descargas en lugar de impulsos aislados (Herdegen y Zimmermann, 199); Herdegen-T; Zimmermann-M; Immediate early genes (IEGs) encoding inducible transcription factors (ITFs) and neuropeptides in the nervous system: functional networks for long-term plasticity and pain. En: Nyberg-F; Sharma-HS; Wiesenfeld-Hallin-Z (ed.): Neuropeptides in the spinal cord. Progress in Brain Research vol. 4 Elsevier Publishers, Amsterdam 199, págs ). Debido a la participación de los receptores de noradrenalina, la sustancia transmisora del sistema simpático, también se habla de dolor mantenido simpáticamente puesto que por la activación fisiológica del sistema simpático se 3

4 activan estas neuronas. Por ese motivo, en el uso del inglés está extendida la expresión reflex sympathetic dystrophy (RSD) (Rogers y Valley, 1994; Rogers-JN; Valley-MA, Reflex sympathetic dystrophy; Clin-Podiatr-Med-Surg enero; 11(1):73-83) o sympathetically maintained pain (SMP) Los citostáticos, tales como la vincristina, conducen directamente a un aumento de la excitabilidad de los receptores de dolor periféricos y deben de provocar por esta vía la hiperalgesia (Tanner y col. 1998; Tanner-KD; Reichling-DB; Levine-JD, Nociceptor hyper-responsiveness during vincristine-induced painful periferical neuropathy in the rat. J- Neurosci agosto 1; 18(16): ). En experimentos con animales se intentó esclarecer los mecanismos comunes básicos de la hiperalgesia. Si mediante una ligadura parcial de un nervio que parte de la médula espinal se provoca en ratas una fuerte hiperalgesia detectable periféricamente, se encuentran en la médula espinal grupos de neuronas hiperactivas como focos activos de forma ectópica y espontánea (Pan y col, 1999; Pan-HL; Eisenach-JC; Chen-SR, Gabapentin suppresses ectopic nerve discharges and reverses allodynia in neuropathic rats. J-Pharmacol-Exp-Ther marzo; 288(3):26-). Mediante gabapentina, un medicamento con efecto pronunciado sobre el dolor neuropático, se puede inhibir dependiente de la dosis la actividad espontánea de estos focos de células nerviosas (focos ectópicos). En el mismo intervalo de dosis también se inhibe la hiperalgesia periférica. También se realizaron ensayos similares en otro modelo (Häbler y col., 1998; Häbler-HJ; Liu-XG; Eschenfelder-S; Jänig-W. Is sympathetic-sensory coupling in L spinal nerve-injured rats direct? Soc. Neurosci. Abstr. 24, 84). Si se separaba el nervio espinal L, se pudo registrar inesperadamente durante varias semanas, comenzando a partir de día 4, una actividad espontánea de fibras nerviosas aisladas del extremo separado del nervio. Este fenómeno probablemente se pueda asignar al dolor fantasma. Probablemente la actividad espontánea de estas fibras nerviosas después de una amputación se deba a una desinhibición del subtipo de NMDA del receptor de glutamato (Zhuo, 1998; Zhuo-M, NMDA receptor-dependent long term hyperalgesia after tail amputation in mice. Eur-J- Pharmacol mayo 22; 349(2-3):211-). También los estudios en los que se pudo demostrar que la administración intratecal de antagonistas de NMDA puede reducir el dolor apuntan a la implicación del receptor de NMDA. En resumen se puede constatar que los estados de hiperestimulación de los nervios implicados pueden desempeñar un papel como causa de la hiperalgesia o de la percepción alterada del dolor, pero es probable la influencia de otros factores adicionales. En el tratamiento de estas afecciones debe distinguirse claramente entre el tratamiento sintomático de la sensación de dolor y el tratamiento neuroprotector de las causas de la afección (Mörz 1999, Mörz-R; Schmerzbehandlung bei diabetischen Neuropathien Fortschritte der Medizin 1999, 13:29-). En los pacientes con dolor neuropático debido a la diabetes está indicado como programa básico la optimización del estado metabólico para evitar una progresión adicional y la prevención de daños posteriores, tales como lesiones en los pies, pero este tratamiento no tiene ninguna influencia en los síntomas de dolor. La causa de la afección, es decir, el daño neuronal neurodegenerativo y la microangiopatía en la que está basado, también se puede tratar mediante el uso de sustancias neuroprotectoras, tales como ácido alfa-lipoico u otros antioxidantes, tales como vitamina E, vitaminas relevantes para el sistema nervioso, tales como las vitaminas B1, B6 o B12, o mediante medidas que mejoran la circulación, tales como ejercicio físico. Este tipo de tratamiento no influye de forma aguda en los dolores, pero cuando se logra una mejora de la función nerviosa es posible que las sensaciones de dolor disminuyan a largo plazo. En cambio, en el tratamiento sintomático real del dolor se ha de recurrir a otros medicamentos. Ni los analgésicos de efecto sobre el sistema nervioso central, tales como los derivados de morfina, ni los analgésicos habituales de efecto sobre el sistema nervioso periférico, tales como el paracetamol o el ácido acetilsalicílico, son eficaces. En cambio, se usan antidepresivos, tales como amitriptilina, imipramina o paroxetina, o anticonvulsivos, tales como carbamazepina o gabapentina. El tramadol también es eficaz como analgésico opiáceo debido a sus efectos adicionales sobre otros receptores del sistema adrenérgico. En la bibliografía de patentes se indica, por ejemplo, el uso de topiramato (documento US 7007) y moxonidina (documento EP ) para el tratamiento de dolores neuropáticos. El objetivo es tratar los síntomas de dolor en sí y no las causas. Todos los medicamentos expuestos, sin embargo, sólo alivian los síntomas de dolor en una parte de los pacientes. En el caso del dolor neuropático inducido por herpes, se puede proteger la célula nerviosa de forma profiláctica en el origen usando virostáticos en un momento temprano de la afección, antes de que aparezca el efecto nocivo del virus, y de este modo se puede reducir la expresión de los dolores neuropáticos, pero estos medicamentos no son eficaces sintomáticamente tras ceder la infección aguda. Los pacientes afectados pueden experimentar un alivio de los síntomas mediante la ingestión de antidepresivos, carbamazepina o gabapentina. En el caso de los dolores neuropáticos debidos a compresión, por ejemplo en el síndrome del túnel carpal o en la compresión de raíces de la médula espinal, se puede eliminar la causa primaria de la afección mediante la 4

5 1 expansión quirúrgica de los estrangulamientos. Los medicamentos de efecto neuroprotector pueden retrasar o detener la progresión de los daños de los nervios cuando se administran temprano. Aún así, una gran parte de estos pacientes todavía sufre mucho tiempo después de la operación de dolores que a su vez no responden bien a los analgésicos clásicos. Se usan antidepresivos y medicamentos tales como carbamazepina o gabapentina. En el caso del dolor de amputación, la causa real, la amputación, no se puede tratar, de manera que los dolores neuropáticos se tienen que tratar únicamente de forma sintomática con los grupos de medicamentos antes mencionados. Sin embargo, recientemente se intenta impedir en el caso de amputaciones planificadas el desarrollo de dolores neuropáticos bloqueando durante varios días las conducciones de los nervios que se han de separar antes de realizar la amputación. Aunque los primeros datos son positivos, todavía no se ha demostrado su eficacia unívoca en estudios clínicos controlados. En resumen se puede constatar que para el tratamiento sintomático de los dolores neuropáticos los analgésicos clásicos presentan una eficacia reducida. Se usan medicamentos tales como antidepresivos, carbamazepina o valproato, que en sí no muestran ningún efecto analgésico sobre formas de dolor no neuropático. Sin embargo, el tratamiento de estos pacientes con frecuencia no es satisfactorio. Por lo tanto, existe una gran demanda de nuevas sustancias para el tratamiento selectivo de determinadas formas de dolor neuropático. Sorprendentemente se descubrió ahora que la retigabina de fórmula presenta importantes efectos sobre determinados dolores neuropáticos, tal como se indica en las reivindicaciones. De este modo se abren posibilidades totalmente nuevas para la profilaxis y el tratamiento de los dolores neuropáticos indicados. La retigabina y los procedimientos para su síntesis son conocidos (documento DE 29). La retigabina es un derivado del analgésico no opiáceo flupirtina, para el cual ya se pudo demostrar, además de su efecto analgésico, también un efecto anticonvulsivo. Mediante la optimización de la estructura con el fin de mejorar la separación entre las propiedades deseadas (anticonvulsivas) y los efectos no deseados (analgésicos) se pudo separar en esta clase de sustancias el efecto anticonvulsivo del analgésico usando modelos de farmacóforo. La retigabina tiene un efecto anticonvulsivo mayor que la flupirtina, pero en los modelos del dolor agudo ya no se puede detectar ningún efecto analgésico (Rostock y col., 1996; Rostock-A; Tober-C; Rundfeldt-C; Bartsch-R; Engel-J; Polymeropoulos-EE; Kutscher-B; Löscher-W; Honack-D; White-HS; Wolf-HH D-23129: a new anticonvulsant with a broad spectrum activity in animal models of epileptic seizures. Epilepsy-Res abril; 23(3):211-23). La retigabina presenta un amplio espectro de actividad en modelos experimentales de ataques epilépticos (Rostock y col., 1996; Tober y col., 1996; Tober-C; Rostock-A; Rundfeldt-C; Bartsch-R D-23129: a potent anticonvulsant in the amygdala kindling model of complex partial seizures. Eur-J-Pharmacol mayo 1; 3(3): 163-9) y se encuentra en el desarrollo clínico para el tratamiento de la epilepsia. Por lo demás, en el documento EP 8706 se describe el uso de retigabina para el tratamiento de afecciones neurodegenerativas. Inesperadamente los autores pudieron observar que la retigabina presenta un claro efecto dependiente de la dosis sobre los dolores neuropáticos. En cambio, tal y como era de esperar, el efecto analgésico, como se muestra en este modelo en la fase temprana, sólo era ligero y comparable a la sustancia de referencia gabapentina. Estudios farmacológicos Estudio de la inhibición de la hiperalgesia en el modelo de formalina de la rata En este modelo se provoca por inyección subcutánea de formalina de bajo porcentaje en la zona plantar de la pata trasera una reacción de comportamiento nocifensiva bifásica (Field y col. 1997; Field-MJ; Oles-RJ; Lewis-AS; McCleary-S; Hughes-J; Singh-L, Gabapentin (neurotin) and S-(+)-3-isobutilgaba represent a novel class of selective

6 antihyperalgesic agents. Br-J-Pharmacol agosto; 121(8): ). La fase temprana, como mucho hasta el minuto, se caracteriza por un intenso lamer y morder. La fase tardía tónica aparece entre y min después de la inyección como estadio del proceso hiperalgésico. La hiperalgesia inducida por formalina incluye mecanismos centrales a través de una sensibilización de las neuronas en el cuerno dorsal de la médula espinal que se produce como consecuencia del daño tisular o de la creciente activación de las fibras aferentes C. Field y col. (1997) pudieron demostrar que los opiáceos son ineficaces en este modelo frente a la fase tardía de las reacciones de comportamiento hiperalgésicas. Por el contrario, el anticonvulsivo gabapentina redujo las reacciones de dolor en las ratas de una forma dependiente de la dosis. Estudios con retigabina Procedimiento Se adaptaron individualmente ratas Sprangue Dawley macho con un peso de 70 a 90 g y se observaron al menos durante 1 min antes de comenzar con el ensayo. La inyección subcutánea en la zona plantar de la pata trasera de 0,0 ml de formaldehído al 2,% en una solución isotónica de cloruro sódico provocó una fuerte reacción inmediata de morder y lamer que duró unos pocos minutos, seguida de una fase tardía hiperalgésica de hasta minutos después de la inyección de formalina. Las reacciones de morder y lamer en la fase tardía (que comienza a partir de min) son la medida de las reacciones hiperalgésicas. Estas reacciones se registran en intervalos de minutos durante minutos. Las sustancias de ensayo se administraron por vía oral min antes de la inyección de formalina. La sustancia de referencia era gabapentina. Se usaron 1 animales por grupo. Resultado La retigabina inhibió la fase tardía de las reacciones de dolor, que se ha de denominar hiperalgesia o dolor neuropático, de forma dependiente de la dosis después de la administración oral de, y mg/kg. El efecto de mg/kg de retigabina equivalía aproximadamente al efecto de mg/kg de gabapentina administrados por vía oral (véase la Tabla 1). Al igual que en el caso de la gabapentina, el efecto sobre la fase temprana del dolor, es decir, el efecto analgésico, era sólo ligero. Así, la suma de las reacciones de dolor en el grupo control en la fase temprana ascendió a hasta 3 en la puntuación del comportamiento, y en la fase tardía, a hasta. Mediante la retigabina se redujo la reacción de dolor en la fase temprana de forma dependiente de la dosis a 32, 2 y 18, mientras que en la fase tardía ya casi no se pudo detectar ninguna reacción de dolor, con puntuaciones del comportamiento en parte inferiores a. También con gabapentina se redujo la reacción de dolor en la fase temprana a tan sólo 27, mientras que en la fase tardía también se alcanzaron valores inferiores a 6. 4 (Tabla pasa a página siguiente) 0 6 6

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8 La retigabina de fórmula I se puede incorporar de manera conocida en formulaciones farmacéuticas tales como comprimidos, cápsulas, grageas, píldoras, gránulos, jarabes, emulsiones, suspensiones y soluciones, usando dado el caso vehículos y/o coadyuvantes farmacéuticamente adecuados. En el caso de la administración oral o parenteral, la dosis diaria del compuesto de fórmula I debería ascender a entre 0 y 00 mg. Preferentemente se administran dosis individuales de a mg en el caso de la administración oral y de a mg en el caso de al administración parenteral (las cantidades se refieren en cada caso a la base libre). En caso necesario es posible desviarse de las cantidades mencionadas, esto es, dependiendo del peso corporal y del tipo especial de la vía de administración

9 REIVINDICACIONES 1. Uso del compuesto I o de sus sales farmacéuticamente utilizables para la preparación de un medicamento para la profilaxis o el tratamiento de la alodinia, no tratándose en el caso de la alodinia de una neuralgia posterpética. 2. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de los dolores hiperalgésicos, no tratándose en el caso de los dolores hiperalgésicos de una neuralgia del trigémino o de dolores tras quemaduras. 3. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de dolores fantasma. 4. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento del dolor neuropático en la neuropatía diabética.. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de dolores del cuadro clínico del RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy, distrofia simpática refleja). 6. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de la vulvodinia. 7. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de parestesias. 8. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de dolores neuropáticos debidos a compresión. 9. Uso del compuesto de fórmula I mencionado en la reivindicación 1 para la profilaxis o el tratamiento de dolores neuropáticos producidos como consecuencia de lesiones de la médula espinal

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