El desarrollo de IMPLANTES oftalmológicos en Colombia

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1 El desarrollo de IMPLANTES oftalmológicos en Colombia César Carlos Carriazo Escaf. Médico Oftalmólogo. Especialista en Cirugía refractiva y de segmento anterior. Director científico Centro Oftalmológico Carriazo. Jorge Luis Bris Cabrera. Ingeniero Mecánico. Magíster en Ingeniería Mecánica. Doctor en Ciencias de los Materiales. Profesor asociado y Director de Postgrados e Investigaciones División de Ingenierías. Grupo de investigación en materiales, procesos y diseño GIMYP. Universidad del Norte. Jovanny Pacheco Bolívar. Ingeniero Mecánico. Doctor en Procesos de Manufactura. Profesor Departamento Ingeniería Mecánica. Grupo de Investigación en Materiales, Procesos y Diseño GIMYP. Universidad del Norte. Yenny Orozco Ocampo. Ingeniera Mecánica y de Fabricación. Magíster en Ingeniería Mecánica. Universidad del Norte. INTRODUCCIÓN Nuestra relación con el mundo y la supervivencia en él depende de nuestros ojos, gran parte de los mensajes a nuestro alrededor requieren de la vista para ser interpretados (internet, multimedia, televisión, revistas, etc.).

2 La vista es uno de los sentidos más útiles, pero pocas veces pensamos en ello. Todas las personas estamos propensas a sufrir lesiones y enfermedades que, de no diagnosticarse a tiempo, pueden ocasionar ceguera total. La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que en el mundo hay aproximadamente 285 millones de personas con discapacidad visual, de las cuales 39 millones son ciegas (no ven absolutamente nada) y 246 millones presentan baja visión, que se detecta cuando no podemos realizar las tareas habituales. Los tipos más comunes de baja visión son: pérdida de la visión central (la que usamos cuando miramos directamente a algo), pérdida de la visión periférica o lateral (la que usamos para ver la forma de los objetos que no están dentro de la visión central), ceguera nocturna, visión borrosa y visión nublada. La baja visión no es una enfermedad sino una consecuencia de una limitación visual. Debido a ello, las personas presentan cierto grado de visión pero tienen problemas para realizar algunos trabajos, como leer el periódico o ver los medicamentos, los alimentos, la hora, las monedas, la televisión o el letrero de los buses; además, se tropiezan al caminar, no ven las facciones de las caras, el peldaño de las escaleras, entre muchas otras cosas. Es posible establecer una relación directa entre la edad y la presencia de discapacidad visual, de tal forma que esta va aumentando conforme aumenta el número de años vividos. Pero esto no afecta solo a las personas de edad, también se pueden presentar desde el momento del nacimiento y de ahí la importancia de un examen en el primer año de vida y de realizar controles periódicos ya que algunas enfermedades son silenciosas y pueden llevar a la baja visión. Aproximadamente un 90% de la personas que sufren de discapacidad visual viven en países en desarrollo, incluyendo a Colombia. Las estadísticas muestran que las limitaciones visuales han sido de tiempo atrás una de las condiciones que más nos afectan, independientemente de la edad o sexo. Gracias a los avances de la oftalmología, el 80% del total mundial de los casos de discapacidad visual se pueden evitar o curar. 2

3 EL OJO HUMANO El ojo es un órgano que detecta la luz y es la base del sentido de la vista. Su función consiste básicamente en transformar la energía lumínica en señales eléctricas que son enviadas al cerebro a través del nervio óptico. El ojo humano posee un lente llamado cristalino, que se ajusta según la distancia a la que esté el objetivo; un diafragma que se llama pupila, cuyo diámetro está regulado por el iris, y un tejido sensible a la luz, que es la retina. La luz penetra a través de la pupila, atraviesa el cristalino y se proyecta sobre la retina, donde se transforma, gracias a unas células llamadas fotorreceptoras, en impulsos nerviosos que son trasladados a través del nervio óptico al cerebro (ver figura 1). La forma del ojo es aproximadamente esférica, mide 2,5 cm de diámetro y está lleno de un gel transparente llamado humor vítreo que rellena el espacio comprendido entre la retina y el cristalino. En la porción anterior (delantera) del ojo se encuentran dos pequeños espacios: la cámara anterior, que está situada entre la córnea y el iris (la parte coloreada del ojo), y la cámara posterior, que se ubica entre el iris y el cristalino. Estas cámaras están llenas de un líquido que se llama humor acuoso, cuyo nivel de presión, llamado presión intraocular, es muy importante para el correcto funcionamiento del ojo. Para que los rayos de luz que penetran en el ojo se puedan enfocar en la retina, se deben refractar. La cantidad de refracción requerida depende de la distancia del objeto al observador. Un objeto distante requerirá menos refracción que uno más cercano. La mayor parte de la refracción ocurre en la córnea, que tiene una curvatura fija. Otra parte de la refracción requerida se da en el cristalino (ver figura 2). El cristalino puede cambiar de forma, aumentando o disminuyendo así su capacidad de refracción. Al envejecer, el ser humano va perdiendo esta capacidad de ajustar el enfoque, deficiencia conocida como presbicia o vista cansada. 3

4 La Córnea La córnea es la estructura hemisférica y transparente localizada al frente del ojo, que permite el paso de la luz y protege al iris y al cristalino. Posee propiedades ópticas de refracción significativas, representando cerca de 2/3 de la capacidad total de enfoque del ojo (ver figura 3). Cuando la córnea pierde su transparencia o su curvatura por alguna enfermedad ocular, se produce pérdida de visión. Para recuperarla es necesario realizar una intervención quirúrgica o un trasplante de córnea. Qué es el queratocono? El queratocono (del griego κέρατο- cuerno, córnea y κ νος cono ) es una patología en la cual la córnea (la parte transparente en la cara anterior del ojo) está anormalmente adelgazada y se deforma hacia adelante (ver figuras 4a y 4b). Ya que la córnea es el principal lente del ojo, la visión disminuye significativamente al deformarse de esta manera. Si el queratocono progresa, la córnea se abomba y adelgaza, por lo que se torna irregular, y algunas veces forma cicatrices. Esta afección se presenta en todas partes del mundo sin seguir ningún patrón geográfico, cultural o social conocido. Los síntomas En la mayoría de los casos, las personas con queratocono temprano notan visión ligeramente borrosa y consultan al médico en busca de lentes correctivas para leer o conducir. En los estudios iniciales, los síntomas del queratocono no son, por lo general, muy diferentes de aquellos que caracterizan cualquier defecto de refracción ordinario. A medida que la enfermedad progresa, la visión se deteriora, a veces rápidamente. La agudeza visual empeora cualquiera sea la distancia, y la visión nocturna suele ser más bien pobre. En algunas personas la visión en uno de los ojos es marcadamente peor que en el otro. Algunos desarrollan fotofobia (hipersensibilidad a la luz), fatiga ocular por desviar la mirada para 4

5 poder leer, o picazón en el ojo. Alternativamente, puede suceder que la sensación de dolor sea leve o inexistente. La visión borrosa y la distorsión de las imágenes son los primeros síntomas, que aparecen normalmente al final de la primera década y a principios de la segunda. La enfermedad a menudo progresará lentamente durante 10 o 20 años, tras los cuales se detendrá. En los primeros estadios, la visión puede estar solo ligeramente afectada, causando deslumbramiento, sensibilidad a la luz e irritación. Cada ojo puede estar afectado, aunque el grado evolutivo de cada uno puede ser diferente. La córnea se va adelgazando y deformando, ocasionando pérdida de visión cada vez más elevada que no puede ser tratada mediante gafas. Es necesario acudir inmediatamente a un especialista médico si se presentan estos malestares, para su diagnóstico y pronto tratamiento. A pesar de las continuas investigaciones en este campo, todavía no se conoce la causa que produce esta enfermedad, pero sí se ha determinado que ocurre en 1 de cada individuos. Tratamiento Los casos poco severos son tratados con éxito con lentes de contacto especialmente diseñadas para esta afección. Si la visión no se restablece, hay que plantear la cirugía normalmente, un trasplante de córnea. Pero hay una solución intermedia: Los anillos intracorneales o anillos de Ferrara, dos círculos de metacrilato (material plástico rígido) que tienen como función regularizar dicha superficie e intentar detener la evolución de la enfermedad. Corrigen en forma parcial o total el astigmatismo (enfoque claro de los objetos cercanos), propio de la enfermedad del queratocono, mejorando así la visión (ver figura 5). El efecto de modificación de la curvatura de la córnea se produce porque, al introducir los anillos, la base de la córnea es tensionada hacia afuera y produce un achatamiento o aplanamiento del cono, intentando así devolver la forma esférica natural de la córnea. 5

6 Una de las principales limitaciones de estos anillos es la baja precisión que tienen para ajustar el efecto refractivo en cada persona. En otras palabras, puesto que no todas las personas que sufren de queratocono tienen los ojos del mismo tamaño, la córnea del mismo espesor ni el mismo nivel de curvatura, no se puede esperar que los mismos anillos puedan ayudar de igual forma a todos los pacientes. Por tanto, es necesario desarrollar algún tipo de implantes ajustables a las necesidades de cada paciente. Por esta razón el doctor César Carriazo, Director Científico del Centro Oftalmológico Carriazo, decidió iniciar el desarrollo de unos nuevos implantes oftalmológicos que fueran la solución a este problema de salud visual que padecen millones de personas en el mundo. CRONOLOGÍA DEL PROYECTO El doctor César Carriazo es un oftalmólogo colombiano reconocido en el mundo por sus aportes en el campo de la cirugía refractiva oftalmológica. Ha desarrollado dispositivos biomédicos que hoy se utilizan globalmente y que son fabricados por empresas en Francia y Alemania. Uno de esos dispositivos es el denominado microqueratomo Carriazo-Pendular, con el cual se han realizado ya más de cuatro millones de cirugías en numerosos países. En el año 2009, el Centro Oftalmológico Carriazo se asoció con la Universidad del Norte en Barranquilla para iniciar el desarrollo de implantes oftalmológicos que hasta la fecha nunca se habían hecho en Colombia. El Gobierno Nacional, a través de COLCIENCIAS (Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación), decidió apoyar este proyecto y se conformó un equipo multidisciplinario, con la participación de médicos e ingenieros, para afrontar este importante reto científico-tecnológico. La primera fase consistió en diseñar los implantes, para lo cual se tuvieron en cuenta aspectos como la forma más adecuada, los tamaños a fabricar, el material adecuado y la facilidad para que un cirujano pudiese manipularlo e implantarlo en un ojo. Una vez determinadas las diferentes alternativas de diseño, se procedió a realizar pruebas simuladas a través de un computador. 6

7 Por medio de un software especializado se pudo determinar cómo deberían ser la forma, el tamaño de los implantes y la ubicación óptima en la córnea para corregir la curvatura de la misma, según la necesidad de cada paciente (ver figuras 6a y 6b). Una vez logrado el diseño del implante, el paso a seguir fue la fabricación de un lote de pruebas. Dado que los implantes deben ser introducidos en la córnea, el espesor debe estar muy controlado y los bordes deben ser muy suaves para evitar la perforación de la córnea durante el procedimiento de inserción. Por este motivo se analizaron diferentes técnicas de fabricación para encontrar una que garantizara alta precisión en la geometría de los implantes y un buen acabado en la superficie. El equipo de trabajo decidió implementar la técnica de fabricación por mecanizado, que consiste básicamente en fabricar piezas a partir de bloques de material y luego ir tallando la geometría mediante la eliminación de material, utilizando una herramienta de corte (fresado, torneado, taladrado). Antes de iniciar la fabricación de los primeros implantes, se realizó una simulación computacional del proceso de corte, a fin de optimizar las diferentes etapas de mecanizado, buscando aquella ruta que disminuyera el tiempo requerido para fabricar cada pieza y que produjera un mejor acabado superficial (ver figuras 7a y 7b). Finalmente se obtuvo un programa (algoritmo), que una vez instalado en el computador de la máquina permite controlar la trayectoria de la herramienta, su avance alrededor de la pieza y su velocidad de corte (ver figuras 8a y 8b). Luego de fabricar los implantes se realizaron una serie de pruebas para garantizar que tuviesen la resistencia y flexibilidad adecuada, y que su geometría y calidad de superficie fueran aptas para implantar en una córnea. Después se hicieron pruebas en tejidos corneales y se comprobó la facilidad con que se podían insertar y manipular por parte del cirujano. Se aplicaron pruebas de biocompatibilidad para garantizar que el material utilizado no produjese ningún efecto o reacción adversa 7

8 en el ojo (por ejemplo, inflamaciones). Dado que las pruebas demostraron la biocompatibilidad del material, se procedió a probar los implantes en conejos (ver figura 9). Con estas pruebas se pudo verificar la modificación de la curvatura de la córnea que produce la inserción de los implantes, haciendo uso de un equipo especializado denominado Tomógrafo óptico confocal. Se realizaron medidas de la curvatura antes y después de la inserción de los implantes, y se obtuvieron imágenes y datos de la topografía de la córnea. Con estos resultados, el oftalmólogo puede determinar el grado de mejora en la visión del paciente (ver figuras 10, 11a y 11b). COMENTARIOS FINALES La ejecución de este proyecto ha sido un rotundo éxito y un avance significativo para la ingeniería biomédica en Colombia, logrando el desarrollo del primer implante oftalmológico con talento humano nacional y haciendo uso de la más alta tecnología en fabricación disponible a nivel mundial. Los dos logros más importantes han sido: 1) El diseño de un novedoso tipo de implante intracorneal, que permite su ajuste a los requerimientos de cada paciente, y 2) la fabricación de alta precisión de los primeros implantes, revisados por un equipo médico oftalmológico y evaluados en animales, con valoraciones altamente positivas respecto a la calidad de su fabricación y su funcionalidad. Este proyecto constituye un primer paso en la alianza Centro Oftalmológico Carriazo-Universidad del Norte, cuyo propósito final es la consolidación de capacidades de desarrollo e innovación de talla mundial en el campo de la oftalmología, y, en general, de la ingeniería biomédica. Para ello ya están en marcha nuevas iniciativas de innovación, relacionados con el desarrollo de otro tipo de implantes, cuyo reto científico es aún mayor. Las tecnologías de fabricación implementadas en este proyecto ya son evaluadas para su potencial aplicación en otros sectores productivos, dado que es un equipo único en Colombia capaz de 8

9 producir piezas con precisión inferior a 1 micra. Cabe resaltar que la planta piloto desarrollada permitirá trabajar en asocio con otros grupos de investigación nacionales en temas relacionados con implantes biomédicos y desarrollo de microherramientas. Debemos resaltar el apoyo financiero de COLCIENCIAS, que ha sido fundamental para hacer realidad este importante reto científicotecnológico, y el fortalecimiento en la capacidad de gestión y negociación de tecnologías, asunto que el equipo ejecutor pone a disposición de la comunidad científica y empresarial del país para capitalizar la experiencia aquí cosechada. 9

10 Galería de fotos 1Estructura de un ojo humano. 2 Proceso de acomodación mediante el cual la luz procedente de un objeto distante y de un objeto cercano se enfoca sobre la retina. 3 Ubicación de la córnea en el ojo humano. Imagen tomada de Internet: oftalmologiavirgendelmar.es/blogs/almudenavalero/2012/10/07/nuevo-tratamiento-conbevacizumab-para-la-neovascularizacion-corneal/ 4a-4b Representación del queratocono en la córnea. Imagen tomada de Internet: Anillos intracorneales utilizados para el tratamiento del queratocono. Imagen tomada de Internet: Simulación computarizada de la deformación de la córnea. Simulación computacional del 6a-6b 7a Imagen de los Investigadores. proceso de corte. Imagen de los Investigadores. 10

11 Galería de fotos 7b Proceso de fabricación por mecanizado. htm 8a Máquina de mecanizado utilizada. 8b Detalle de la herramienta durante la fabricación de un implante a Prueba en conejos. de biocomptabilidad y funcional Imagen de los Investigadores. Equipo medición utilizado de la curvatura para corneal. realizar html Resultados antes de la inserción de los implantes. Imagen de los Investigadores. 11b Resultados después? de la inserción de los implantes. Imagen de los Investigadores. 11

12 REFERENCIAS (Cifras de discapacidad visual en Colombia) (Instituto Nacional para Ciegos) (información sobre el queratocono) anillosintracorneales_anillosferrara.html (información sobre el uso de anillos intracorneales) (video de operación de anillos intracorneales en paciente con queratocono) (Información sobre el proceso de Mecanizado) (información sobre el proceso de Fresado) (video resumen del proyecto) 12

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