PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS I CNAM: SERVICIO DE ANÁLISIS DE MICROBIOTA INTESTINAL

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS I CNAM: SERVICIO DE ANÁLISIS DE MICROBIOTA INTESTINAL 1. OBJETO DEL CONTRATO 1.1. Objeto del contrato: Contratar al adjudicatario que disponga de la mejor tecnología y solvencia profesional para la extracción, análisis metagenómico y caracterización de la microbiota intestinal de muestras de heces proporcionadas por nuestro grupo de investigación, obtenidas de pacientes del Hospital Clínic de Barcelona. Además del análisis, el adjudicatario deberá, mediante las herramientas bioinformáticas más sofisticadas, obtener y poner a disposición de IDIBAPS algoritmos que permitan estratificar los enfermos según la severidad de la enfermedad así como identificar biomarcadores para la predicción de la evolución de los pacientes con enfermedad hepática. Este Servicio se enmarca dentro del proyecto de investigación INSUFICIENCIA HEPÁTICA CRÓNICA AGUDIZADA Y DISFUNCIÓN MULTIORGÁNICA: MECANISMOS MOLECULARES Y EVALUACIÓN DE NUEVOS MÉTODOS DIAGNÓSTICOS Y TERAPÉUTICOS, liderado por un grupo de investigación experto en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hepáticas Servicios que se requieren: a. Manipulación de muestras y secuenciación: i. Extracción de ADN bacteriano. ii. Secuenciación del genoma bacteriano intestinal. Se requiere una profundidad de como mínimo 15 millones de lecturas de secuencia. b. Análisis de datos de secuenciación: i. Análisis preliminar de transformación de lecturas de secuencia en genes bacterianos mediante programas estandarizados y validados por publicaciones de alto impacto científico. Justificar. ii. Análisis bioestadístico secundario: Análisis comparativo de los genes bacterianos obtenidos con catálogos de genes bacterianos de referencia validados y publicados en foros de alto impacto científico. Correlación entre genes bacterianos y parámetros bioclínicos mediante la utilización de programas bioestadísticos personalizados

2 según el tipo de muestra y validados mediante su publicación en foros de alto impacto científico. Justificar. c. Entrega de resultados en diversos formatos: i. Lista de genes bacterianos que discriminen a los pacientes incluidos en el estudio según la severidad de la enfermedad. ii. Lista de genes o especies bacterianas que estratifiquen los pacientes incluidos en el estudio según los parámetros clínicos de interés previamente pactados con IDIBAPS. iii. Algoritmos diagnósticos y predictivos con capacidad estratificante según la severidad de la enfermedad. 2. PROCEDIMIENTO El Grupo de Hepatología de IDIBAPS, obtendrá 200 muestras fecales de pacientes con enfermedad hepática que considere susceptibles de análisis en condiciones óptimas según lo acordado con el adjudicatario y las procesará y preservará según los estándares de calidad internacionales IHMS. - Las muestras serán mantenidas a -80ºC hasta su envío. Serán enviadas al adjudicatario en grupos de 20 muestras a partir de la firma del contrato por mensajería en nieve carbónica. IDIBAPS asumirá los costes de mensajería. - A su llegada a la sede del adjudicatario, éste informará a IDIBAPS del estado de las muestras en el momento de la recepción y del correcto almacenamiento de las mismas. El adjudicatario incluirá las muestras recepcionadas en la base de datos correspondiente y a partir de entonces seguirá protocolos normalizados de trabajo que faciliten la trazabilidad de las muestras. Esto implica la integración de la información de todos los procesos por los que pasa la misma desde la recepción hasta la cesión. - El adjudicatario deberá hacer alícuotas de las muestras recibidas mediante un sistema automatizado a temperaturas negativas evitando de este modo la variabilidad preanalítica y la correcta conservación de las muestras. - El adjudicatario realizará la extracción y valoración del ADN bacteriano de las muestras siguiendo PNTs internacionales (IHMS). - A continuación, el adjudicatario secuenciará el genoma bacteriano mediante un sistema automatizado, optimizado y validado que incluya la utilización de controles de calidad. Se requiere una optimización máxima en la preparación de la librería de secuenciación que permita obtener la mayor representación de diversidad en las muestras y a la vez la mayor calidad de las secuencias obtenidas. Se requiere una profundidad de secuenciación de 15 millones de lecturas de secuencia nucleotídica por muestra.

3 - En el plazo máximo de 6 meses desde el último envío, el adjudicatario avisará formalmente a IDIBAPS de la obtención de los resultados de secuenciación. A partir de este momento, IDIBAPS compartirá con el adjudicatario mediante un sistema nube una base de datos con la información clínica de los pacientes incluidos en el estudio para su utilización en el posterior análisis bioinformático que llevará a cabo el adjudicatario. - A partir de las secuencias obtenidas, el adjudicatario realizará el análisis bioestadístico en dos pasos. i. En un primer paso las secuencias de ADN serán convertidas en perfiles de genes para cada muestra mediante la utilización de pipelines bioinformáticos de referencia que hayan sido validados y publicados en foros científicos de alto impacto. El catálogo de genes de referencia utilizado debe contener como mínimo 10 millones de genes y debe ser representativo de la población Europea. ii. El segundo análisis estará basado en la correlación de perfiles de genes con los datos clínicos proporcionada por IDIBAPS mediante la utilización de pipelines bioinformáticos de referencia que hayan sido validados y publicados en foros científicos de alto impacto. Se realizarán dos tipos de análisis: a) Identificación de genes con diferente abundancia en los distintos grupos de pacientes. El programa utilizado debe proveer información sobre las diferencias taxonómicas existentes en los distintos grupos (desde especies hasta filos). b) Identificación de genes asociados con variables continúas mediante análisis de co-varianza. Subsiguiente análisis taxonómico. Las diferencias y correlaciones de genes serán convertidos en algoritmos de diagnóstico o pronóstico de relevancia clínica. - En el plazo máximo de 6 meses desde el envío de los datos clínicos por parte de IDIBAPS, el adjudicatario avisará formalmente a IDIBAPS de la obtención de los resultados del análisis bioestadístico. - En ese momento el adjudicatario compartirá los resultados con IDIBAPS mediante un sistema nube y se decidirá fecha para realizar una reunión informativa en la que se presentarán los resultados. En esa reunión entre el adjudicatario e IDIBAPS se valorará, según la naturaleza de los resultados obtenidos, la conveniencia de realizar análisis bioestadísticas adicionales con el objetivo de extraer más información relevante del análisis de las muestras en el tiempo establecido en dicha reunión.

4 - Dentro del plazo establecido, el adjudicatario avisará formalmente a IDIBAPS de la obtención de los resultados del segundo análisis bioestadístico y enviará a IDIBAPS: 1. Las lecturas de secuencia. 2. Los perfiles de genes. 3. Listas de genes específicos para los distintos grupos de pacientes o individuos. 4. Listas de genes específicos asociados con variables clínicas de interés. 5. Algoritmos diagnósticos y predictivos de interés clínico capaces de estratificar individuos en función de los elementos clínicos. - Seguidamente el adjudicatario procederá a la devolución de todas las muestras sobrantes por mensajería en nieve carbónica, IDIBAPS asumirá el coste de dicho envío. - - La propiedad intelectual derivada de derechos futuros se pactará entre las partes una vez realizado el servicio en función de sus aportaciones. 3. OTRAS CONSIDERACIONES 3.1 Los licitadores deberán presentar la oferta a la totalidad del Servicio, entendiéndose por totalidad del Servicio todas las fases desde el envío de la muestra desde IDIBAPS hasta la devolución de las mismas una vez realizados todos los pasos indicados en el apartado anterior de este PPT. El importe total del servicio se obtendrá de multiplicar el número de muestras por el precio del servicio por muestra. 3.2 Deberán hacer constar con detalle en qué consiste el servicio y cómo proponen llevarlo a cabo. 3.3 El factor calidad es un elemento esencial del servicio. Podrá acreditarse mediante Certificado de Gestión de Calidad ISO 9001 o equivalente o acreditación de estar en proceso de obtención. 3.4 El inicio del servicio se efectuará una vez formalizado el contrato en el plazo estipulado en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. 3.5 Si a lo largo de la vigencia del contrato, las técnicas utilizadas para la consecución del Servicio se vieran mejoradas debido a evolución tecnológica, el adjudicatario las aplicará sin coste adicional. 4. CRITERIOS DE VALORACIÓN DE OFERTAS: 4.1. SUJETOS A JUICIOS DE VALOR (25/100)

5 a. Calidad técnica del Servicio. Se entenderá por calidad técnica, la justificación de la estandarización en todos los procesos de manipulación de muestras según PNTs internacionales (IHMS). Puntuación: 10 puntos Ponderación: Se asignarán todos los puntos a quien aporte la justificación de la estandarización de procesos de manipulación de muestras según PNTs internacionales (IHMS). A los que aporten otros PNTs, se asignarán puntos en función de la garantía de la estandarización. b. La disponibilidad de equipamiento de laboratorio que garantice la automatización de todo el procedimiento de tratamiento de muestras se valorará positivamente. Puntuación: 10 puntos Ponderación: Cuanta mayor automatización y menor incidencia de contaminación de muestras y variabilidad operacional pre-analítica mejor puntuación. Se asignarán todos los puntos a la oferta que justifique mayor automatismo en la manipulación de las muestras y los procesos de análisis de las mismas; y al resto en función de éstos parámetros. c. La capacidad adicional por parte del personal adscrito al servicio: - Director Científico: Capacidad para asesorar en el diseño del proyecto por encima de la experiencia demostrable y la capacidad de liderazgo exigidas como solvencia técnica serán valoradas. Puntuación: 2 puntos Ponderación: Se asignarán todos los puntos a la oferta que justifique mayor capacidad del Director científico, en función de los años de experiencia aportados, siempre que excedan los requeridos como solvencia (y siempre que esté directamente relacionada con el objeto del servicio y aporte mayor calidad); y al resto en función de la valía aportada. - Equipo Bioestadísticos: Se valorará como calidad, la mayor experiencia demostrable del equipo de bioestadísticos y bioinformáticos adscritos a la ejecución del contrato. Así como a adscripción adicional sobre los mínimos exigidos como solvencia técnica. Puntuación: 3 puntos Ponderación: En función del número adicional de personas (con un máximo de 3 adicionales) y en función de la experiencia demostrable directamente relacionada con la calidad del servicio CRITERIOS OBJETIVOS DE VALORACIÓN DE OFERTAS (75/100) a. A demás de los estándares de manipulación de muestras exigidos en solvencia técnica, la posesión adicional de certificado Biobanking para el depósito y

6 mantenimiento de muestras biológicas legalmente autorizado por las autoridades sanitarias se valorará positivamente. Puntuación: 5 puntos b. La profundidad mínima de secuenciación está establecida en 15 millones de lecturas por secuencia. La mejora en la profundidad de secuenciación mínima será valorada. Puntuación máxima: 5 puntos Ponderación: La capacidad adicional será valorada de forma proporcional, asignándose la máxima puntuación a la oferta con mayor profundidad y al resto de forma proporcional mediante regla de tres. c. En relación a la capacidad de proponer soluciones diagnósticas o terapéuticas para enfermos con cirrosis avanzada y de encontrar biomarcadores con valor pronóstico, se valorará positivamente la capacidad de generar patentes por el adjudicatario. Puntuación máxima: 15 puntos Ponderación: Al adjudicatario que demuestre la titularidad o co-titularidad de mayor número de patentes relacionadas con el valor diagnóstico o pronóstico de la microbiota intestinal en enfermedades humanas se le asignará la totalidad de la puntuación y al resto de forma proporcional mediante regla de tres. d. En relación a la secuenciación del ADN bacteriano total mediante un sistema automatizado, la utilización de la tecnología de secuenciación por iones semiconductores, basada en la detección de protones liberados durante la polimerización del ADN será valorada positivamente. Puntuación: 10 puntos a la utilización de esa tecnología y 5 al resto. e. Durante el análisis bioestadístico de los datos de secuenciación, la obtención adicional de elementos genéticos pequeños (virus, plásmidos, islas genómicas- CRISPR, etc.) será valorado positivamente. Puntuación: 15 puntos Ponderación: La comparativa con un catálogo de genes de referencia para elementos pequeños de mínimo 10 millones de genes que haya sido validado y publicado en foros científicos de alto impacto, obtendrá 15 puntos y el resto según la valía aportada. f. Calidad científica del Servicio. Se entenderá por calidad científica del servicio la capacidad del Investigador Principal del licitador para asesorar en la interpretación de los resultados en el contexto del conocimiento científico global. Como justificante de la calidad científica se requiere un mínimo de 2 publicaciones científicas en las que el Investigador Principal figure como autor en revistas con un factor impacto superior a 15 en los últimos 5 años. Puntuación: 15 puntos

7 Ponderación: Se asignarán puntos a las ofertas que aporten más de 2 publicaciones científicas del Investigador Principal en revistas de factor impacto superior a 15 en los últimos 5 años; asignándose 3 puntos a la oferta que haya realizado 3 publicaciones y de forma proporcional hasta un máximo de 10 publicaciones. g. Precio. Puntuación: 10 puntos Ponderación: La puntuación será calculada de acuerdo con la siguiente fórmula: Puntuación de (i) = Puntuación Máxima posible del criterio precio (1- ((Precio ofrecido por (i) - Precio mínimo)/precio mínimo)) Siendo (I) = Oferta del licitador que se valora

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