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1 Información para el paciente

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3 ÍNDICE Introducción... 3 Glosario de términos médicos... 4 Qué es un TIPS?... 8 Cómo ayuda el TIPS a una persona con enfermedad hepática?... 9 Cuáles son los beneficios del TIPS? Qué es la endoprótesis GORE VIATORR TIPS? Qué sucede durante un procedimiento de TIPS? Cuáles son los riesgos del TIPS? Luego del procedimiento de TIPS Posibles complicaciones después del procedimiento de TIPS Cómo sabré si el TIPS está actuando correctamente? Signos y síntomas de fallas en el dispositivo:. Cuándo debo comunicarme con mi médico? Dónde puedo obtener más información?

4 Este folleto está destinado a proporcionar información útil acerca de un procedimiento denominado TIPS. El procedimiento de TIPS está diseñado para tratar los síntomas asociados con la enfermedad hepática. Si está considerando este procedimiento para usted mismo o para un ser querido, esta información le resultará de utilidad para comprender los riesgos y beneficios del procedimiento de TIPS. 2

5 INTRODUCCIÓN El procedimiento de TIPS proporciona el mismo beneficio de derivación portosistémica del flujo sanguíneo que el procedimiento quirúrgico mayor, pero sin una cirugía abierta. Un radiólogo lleva a cabo el procedimiento en la sala de rayos X mediante guía radiográfica. El procedimiento se realiza a través de un pequeño sitio de punción en un vaso sanguíneo. El procedimiento de TIPS ayuda a que la sangre fluya desde la vena porta a través del hígado hacia la vena hepática y el corazón; de este modo, ayuda a aliviar los problemas asociados con la enfermedad hepática progresiva. En este folleto, se describe el procedimiento de TIPS, así como también se brinda información sobre la endoprótesis GORE VIATORR TIPS. Este folleto se proporciona únicamente a modo de guía informativa y de referencia, y no está destinado al diagnóstico de una afección médica. Como sucede con toda cirugía o procedimiento médico, la mejor fuente de información y asesoramiento es su médico. Para una persona que tiene enfermedad hepática progresiva o cuya enfermedad empeora, se encuentran disponibles varias opciones de tratamiento distintas del procedimiento de TIPS: 1. Su médico puede indicarle que tome medicamentos en combinación con una dieta baja en sodio y restringida en proteínas. 2. Es posible que requiera procedimientos adicionales para tratar los síntomas de su enfermedad hepática, como por ejemplo: Drenaje con aguja para extraer el líquido ascítico que se acumula en el abdomen. Tratamiento de venas agrandadas en el esófago o el estómago, con bandeo o inyecciones a través de un endoscopio flexible. 3. Si los tratamientos mencionados no son eficaces, puede requerirse una cirugía mayor para facilitar el desvío del flujo sanguíneo del hígado. 3

6 GLOSARIO DE TÉRMINOS MÉDICOS Las palabras incluidas en el Glosario de términos médicos figuran en negrita en todo el folleto. Ascitis. Acumulación de líquido en el abdomen. Catéter de implantación. Elemento con forma de tubo largo y delgado que ayuda a posicionar e implantar la endoprótesis GORE VIATORR TIPS a través del. sistema vascular. Cirrosis. Clasificación general de la enfermedad hepática, caracterizada por la cicatrización del hígado. Cirugía abierta. Operación en la que se realiza una incisión en. el cuerpo para obtener el acceso a un órgano. en particular. Cirugía cerrada. Operación en la que el acceso a órganos internos o vasos sanguíneos del cuerpo se realiza a través de una pequeña incisión o punción en un vaso sanguíneo o la piel. Este tipo de cirugía también se conoce como cirugía mínimamente invasiva o cirugía percutánea. 4 Derivación. Pasaje creado entre dos canales naturales, especialmente entre vasos sanguíneos.

7 Ecografía. Imagen creada mediante el uso de ondas sonoras de alta frecuencia. Encefalopatía hepática. Afección que describe los efectos adversos de la enfermedad hepática en el sistema nervioso central. Los síntomas que se presentan pueden variar desde leve desorientación hasta coma. Esófago. Pasaje que se extiende desde la boca hasta el estómago. Guía. Alambre largo y flexible empleado para guiar el posicionamiento de un dispositivo en un órgano dentro del cuerpo. Hipertensión portal. Acumulación de presión en la vena porta causada por la enfermedad hepática. Puede provocar hemorragia o ascitis. 5

8 IRM. (imagen de resonancia magnética). Procedimiento que emplea campos magnéticos y ondas de radio para formar una imagen de las estructuras internas del cuerpo. (Medio de) contraste. Fármaco que se inyecta en los vasos sanguíneos para que el flujo sanguíneo se torne visible en las imágenes radiográficas. Nitinol. Metal de alta resistencia que consiste en una mezcla de níquel y titanio. Oclusión. Bloqueo que impide el flujo normal de la sangre. Paracentesis. Punción con aguja realizada en el abdomen para. extraer líquido. Stent. Dispositivo utilizado para proporcionar sostén en estructuras tubulares, como los vasos sanguíneos. 6

9 TIPS. Procedimiento denominado derivación portosistémica intrahepática transyugular, en la que se forma un nuevo pasaje a través del hígado para transportar la sangre de vuelta al corazón. Várices. Vasos sanguíneos agrandados propensos a hemorragias. Vena hepática. Vena que transporta la sangre desde el hígado de vuelta al corazón. Vena porta. La vena principal que transporta sangre desde el estómago y los intestinos hacia el hígado. Vena yugular. Vena del cuello a través de la cual la sangre retorna desde la cabeza hacia el corazón. 7

10 El hígado es el órgano de mayor tamaño en el cuerpo, pesa alrededor de 3 libras (1,36 kg) y es responsable de más de 500 funciones. La mayor parte de la sangre que abandona el estómago y el Vena hepática Vena cava inferior Esófago Bazo Conducto biliar Vena porta intestino delgado debe pasar por el hígado. Cuando la sangre que fluye a través del Hígado Vesícula biliar Estómago Páncreas hígado disminuye en cualquier medida, se produce un problema grave denominado hipertensión portal. QUÉ ES UN TIPS? TIPS es la abreviatura en inglés de un procedimiento que ayuda a corregir los problemas de flujo sanguíneo en el hígado: Transjugular (transyugular) Intrahepatic (intrahepática) a través de la vena yugular dentro del hígado Portosystemic (portosistémica) desde la vena porta... hacia la circulación... general Shunt (derivación) canal para que la... sangre fluya 8

11 CÓMO AYUDA EL TIPS A UNA PERSONA CON ENFERMEDAD HEPÁTICA? La mayor parte de la sangre que fluye a través del hígado proviene de la vena porta. La hipertensión portal se produce cuando se reduce el flujo sanguíneo a través del hígado y se genera una gran diferencia de presión entre la sangre que ingresa en el hígado y la que sale del hígado para regresar al corazón. Una de las causas habituales de la hipertensión portal es la cirrosis del hígado. Cuando se tiene cirrosis, las células hepáticas normales se dañan y se reemplazan con tejido cicatricial. Cuando la sangre intenta pasar por el hígado, se encuentra con la resistencia ocasionada por la cicatrización y debe buscar otro canal. El cuerpo desvía esta sangre hacia los vasos que rodean el estómago y la parte inferior del esófago. Este aumento del flujo sanguíneo ocasiona que estas venas se inflamen, se tuerzan y tengan paredes debilitadas. Estas venas se denominan várices. Las várices pueden romperse y provocar hemorragias que ponen en riesgo la vida. También puede acumularse líquido en el abdomen, lo que se denomina ascitis, a causa de la circulación hepática deficiente. Para tratar la hipertensión portal, la ascitis y las várices, los médicos pueden emplear un procedimiento denominado derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). El TIPS crea un nuevo canal para dirigir el flujo sanguíneo a través del hígado dañado hacia los principales vasos sanguíneos que conducen la sangre de vuelta al corazón. 9

12 CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DEL TIPS? El procedimiento de TIPS brinda varios beneficios para corregir los problemas de flujo sanguíneo en el hígado y tratar las consecuencias de la circulación hepática deficiente, como la ascitis y las várices. El procedimiento se realiza mediante cirugía cerrada, utilizando una técnica llamada cirugía mínimamente invasiva o cirugía percutánea, por lo que el tiempo de recuperación puede ser más rápido y el tiempo de permanencia en el hospital puede ser más breve que con una cirugía abierta. Dado que el procedimiento de TIPS es una cirugía cerrada, se efectúa solamente una pequeña punción en la vena yugular para insertar el stent de TIPS. Además, es posible que no se necesite anestesia general. El procedimiento de TIPS dirige el flujo sanguíneo a través del hígado y, por consiguiente, reduce la hipertensión portal, por lo que tal vez no se requieran tratamientos alternativos con tanta frecuencia, como medicamentos, paracentesis para la ascitis y el tratamiento de las várices. 10

13 Existe evidencia de que la endoprótesis GORE VIATORR TIPS puede permanecer abierta durante períodos más prolongados, en comparación con los otros productos de stent empleados para TIPS que se encuentran actualmente disponibles. En un estudio clínico reciente, se realizó un seguimiento de los pacientes durante 6 meses y se estableció que el dispositivo es seguro y eficaz para la creación del TIPS. 11

14 Diafragma Vena cava inferior Hígado Endoprótesis GORE VIATORR TIPS Vena porta La endoprótesis GORE VIATORR TIPS es el tubo (stent) que se coloca de manera permanente y permanece en el hígado para redirigir el flujo sanguíneo a través del hígado. Tiene el aspecto de un tubo formado por una malla metálica externa revestida por un material blanco en la mayor parte de la superficie interna del tubo metálico. 12

15 Stent de nitinol Marcador radiográfico de oro Material de revestimiento de eptfe/fep Stent de nitinol Marcador radiográfico de oro QUÉ ES LA ENDOPRÓTESIS GORE VIATORR TIPS? El diseño de la endoprótesis GORE VIATORR TIPS es único. El material que reviste el stent puede reducir la cantidad de tejido hepático que podría ingresar en el canal y bloquear el flujo sanguíneo. El alambre está fabricado con un metal flexible de alta resistencia denominado nitinol, que consiste en una mezcla de níquel y titanio. El material de revestimiento empleado para la endoprótesis GORE VIATORR TIPS se elabora a partir de fluoropolímeros químicamente inertes (politetrafluoroetileno expandido o eptfe y etileno propileno fluorado o FEP ); este material se ha utilizado de manera segura en otros tubos para flujo sanguíneo artificial durante más de 25 años. 13

16 Vena hepática Guía Vaina introductora QUÉ SUCEDE DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE TIPS? Túnel Vena cava inferior Catéter Vena hepática Guía Vena porta Guía Vaina introductora Hígado El procedimiento de TIPS se realiza mediante cirugía cerrada y es llevado a cabo por radiólogos con capacitación especializada en el departamento de radiología del hospital (conocidos como radiólogos intervencionistas ). El paciente no deberá comer ni beber nada durante varias horas antes del procedimiento. Durante el procedimiento de TIPS, estará conectado a monitores para controlar su frecuencia cardíaca y presión arterial. También se le colocará un catéter intravenoso en el brazo para administrarle medicamentos que lo relajarán durante el procedimiento. Balón Túnel Vena cava inferior Guía Vena porta Hígado El radiólogo intervencionista formará un túnel en el hígado por donde puede fluir la sangre, lo que se denomina derivación. Se coloca un tubo intravenoso (conocido como vaina introductora) a través de una pequeña punción en la vena yugular, generalmente en el lado derecho del cuello. El procedimiento de TIPS se efectuará por medio de este tubo intravenoso. Se hace pasar una guía hasta la vena hepática. Endoprótesis GORE VIATORR TIPS Vena hepática Flujo sanguíneo Hígado Luego, se pasa una aguja larga y delgada por la guía, que perfora la pared de la vena hepática y crea un túnel que atraviesa el cuerpo del hígado hasta alcanzar la vena porta. Se dirige la guía a través del hígado hasta la vena porta para mantener un túnel en el hígado entre la vena hepática y la vena porta. Vena cava inferior Vena porta Flujo sanguíneo Puede utilizarse un balón (globo) a lo largo del túnel inflándolo para ensanchar la nueva vía a través del hígado y los orificios en la vena hepática y la vena porta. 14

17 Una vez que se ha realizado el túnel, el médico insertará la endoprótesis metálica revestida GORE VIATORR TIPS (denominada stent) a lo largo del pasaje para ayudar a que el túnel se mantenga abierto. El médico empleará imágenes radiográficas y contraste radiográfico (también denominado medio de contraste) para guiar el procedimiento. Cuando finalice el procedimiento, se medirán el flujo sanguíneo y las presiones desde la vena porta por el dispositivo de stent hasta la vena hepática. Al completar el procedimiento, se dejará solo el dispositivo de stent en el cuerpo. La tasa de éxito al utilizar el procedimiento de TIPS es del 95%, y su realización requiere aproximadamente 2-3 horas. 15

18 CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL TIPS? El TIPS puede generar complicaciones. Se trata de un procedimiento que involucra vasos sanguíneos, y existe cierto riesgo de hemorragia. Además, algunas complicaciones adicionales pueden incluir: Confusión o desorientación (encefalopatía, que por lo general es temporal y puede tratarse con medicamentos) Infección Estenosis (estrechamiento del túnel) Oclusión (bloqueo completo del túnel) Disfunción hepática acelerada Fiebre Rigidez muscular Hematomas en el cuello o daño en los nervios cercanos al punto de inserción Reacción alérgica al contraste radiográfico o a otros componentes procedimentales (incluidos los metales del dispositivo) Ritmo cardíaco anormal Muerte (casos extremadamente raros) 16

19 LUEGO DEL PROCEDIMIENTO DE TIPS. La permanencia en el hospital después del procedimiento de TIPS dura habitualmente 1 3 días. Durante ese tiempo, el médico monitoreará la presión arterial y podrá realizar un análisis ecográfico del hígado para asegurarse de que el dispositivo permanezca abierto. Una vez que regrese a su hogar, es posible que le sugieran seguir una dieta baja en sodio y proteínas. Asimismo, pueden recetarle medicamentos para minimizar la acumulación de toxinas en la sangre. Si se presentan síntomas de desorientación o confusión, por lo general son temporales. En la actualidad, se recomienda hacer un seguimiento que incluya revisiones médicas al mes, a los seis meses y cada año en lo sucesivo. Los exámenes de seguimiento consistirán en radiografías de rutina, una ecografía y posiblemente análisis de sangre. Estos exámenes de seguimiento conllevan cierto grado de riesgo mínimo; sin embargo, los beneficios de estas pruebas superan con creces cualquier posible riesgo. Existe un riesgo poco frecuente de reacción alérgica relacionada con el medio de contraste empleado en las radiografías. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta con respecto a estas pruebas y exámenes. ADVERTENCIA No se han identificado afecciones de la salud que impidan el tratamiento con el dispositivo. Sin embargo, no se ha estudiado la seguridad del dispositivo en niños, pacientes tratados con anticoagulantes, mujeres embarazadas, personas con marcapasos o implantes de dispositivos cardíacos, pacientes con válvulas cardíacas protésicas, pacientes que han recibido radioterapia ni pacientes que se hayan sometido recientemente a procedimientos en la vena yugular interna derecha. Cada persona es diferente, por lo que pueden existir riesgos adicionales que no se mencionan aquí. Los riesgos para cada persona deben analizarse en mayor detalle con su médico. 17

20 POSIBLES COMPLICACIONES DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO DE TIPS Después del TIPS, las posibles complicaciones que PUEDEN. presentarse incluyen: 1. Encefalopatía o confusión mental. Puede producirse hasta en 1 de cada 3 personas que se realicen el procedimiento de TIPS. La encefalopatía puede tratarse con dieta, medicación o la revisión de la derivación. 2. Hemorragia en el hígado o en sus alrededores. 3. Bloqueo o estrechamiento de la derivación. Puede producirse en cualquier momento después del procedimiento y se puede detectar por medio de pruebas ecográficas programadas periódicamente. Los signos de bloqueo en la TIPS pueden incluir el empeoramiento de la ascitis o hemorragias repetidas originadas de las várices. El estrechamiento o bloqueo puede ser tratado por un radiólogo mediante procedimientos adicionales. El dispositivo original se deja colocado en el hígado. 18 CÓMO SABRÉ SI EL TIPS ESTÁ ACTUANDO CORRECTAMENTE? Los síntomas de hipertensión portal que tiene en este momento pueden mejorar o desaparecer. Esto significa que posiblemente no presente episodios de hemorragia de las venas inflamadas. Los vasos sanguíneos pueden encogerse y volverse menos propensos a hemorragias. El líquido que se acumula en el abdomen también puede reducirse, por lo que la necesidad de extraer el líquido mediante paracentesis es menor. El líquido ascítico también puede desaparecer por completo. Por supuesto, si sus síntomas empeoran, debe consultar a su médico lo antes posible.

21 SIGNOS Y SÍNTOMAS DE FALLAS EN EL DISPOSITIVO: CUÁNDO DEBO COMUNICARME CON MI MÉDICO? Un indicador de que la endoprótesis GORE VIATORR TIPS no está actuando correctamente podría ser la reaparición de los síntomas que originalmente lo llevaron a someterse al procedimiento de TIPS, como ascitis o hemorragia de las várices, o un aumento de las dificultades respiratorias. Además, si presenta desorientación o confusión, debe consultar inmediatamente a su médico. Es importante que hable con su médico sobre otros posibles síntomas o signos de advertencia que indican que el dispositivo no está actuando correctamente. 19

22 DÓNDE PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN? American Liver Foundation (Fundación Estadounidense del Hígado). Society of Interventional Radiology (Sociedad de Radiología Intervencionista). US National Library of Medicine (Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU.). US Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.) Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos). W. L. Gore & Associates, Inc. 20

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24 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, AZ (Asia Pacific) (Europe) (United States) (United States) goremedical.com INDICACIONES DE USO EN LOS EE. UU.: El uso de la endoprótesis GORE VIATORR TIPS está indicado para tratamiento nuevo y de revisión de la hipertensión portal y sus complicaciones, como las várices sangrantes, la gastropatía, la ascitis refractaria y/o el hidrotórax hepático. INDICACIONES DE USO SEGÚN CE MARK: El uso de la endoprótesis GORE VIATORR TIPS está indicado para el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones, como várices sangrantes refractarias o intolerantes a las terapias convencionales, las várices inaccesibles, la gastropatía, la ascitis refractaria y/o el hidrotórax hepático. Consulte las Instrucciones de uso en goremedical.com para obtener una descripción completa de todas las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los eventos adversos. Es posible que los productos mencionados no se encuentren disponibles en todos los mercados. GORE, VIATORR, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates W. L. Gore & Associates, Inc. AH1530-ES3 MAY 2013

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