MATERIAL SAFETY DATA SHEET

Transcripción

1 MATERIAL SAFETY DATA SHEET 1. PRODUCT IDENTIFICATION 1.1 Product Name: LAtrol Lupus Anticoagulant Abnormal Control Plasma 1.2 Product REF: 816A 1.3 Configuration: 10 x 0.5 ml per vial set 1.4 Use of Product: For In Vitro Diagnostic Use. 1.5 Company Manufacturer: Sekisui Diagnostics, LLC Distributor EU: American Diagnostica GmbH 500 West Avenue Kaplangeisse 35 Stamford, CT USA Pfungstadt Germany Tel: (203) Tel: Fax: (203) Fax: linus@amdiag.com info@amdiag.de 2. HAZARDS IDENTIFICATION 2.1 Classification: Biohazard 2.2 Potential Health and Environmental Effects Skin Exposure: Eye Exposure: Inhalation Exposure: Ingestion: Environmental Exposure: May cause irritation. May cause irritation. May cause irritation. May cause irritation. None known. 3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS Reagent/Component Chemical Name CAS No. EINECS No. Concentration, w/v, % LAtrol Lupus Anticoagulant Abnormal Control Plasma Human Plasma NA NA 100% 4. FIRST AID MEASURES Skin Exposure: Eye Exposure: Inhalation Exposure: In case of skin contact, flush with copious amounts of water for at least 15 minutes. Remove contaminated clothing. Seek medical attention if adverse symptoms appear. In case of contact with eyes, flush with copious amounts of water for at least 15 minutes. Assure adequate flushing by separating the eyelids with fingers. Seek medical attention if adverse symptoms appear. If inhaled, remove to fresh air. If not breathing, give artificial respiration. If breathing is difficult, administer oxygen and seek medical attention. Page 1 of 6 816AMSDS_A SD

2 Ingestion: If swallowed, wash out mouth with water provided person is conscious. Seek medical attention if adverse symptoms appear. 5. FIRE FIGHTING MEASURES Flammability: Suitable Extinguishing Media: Equipment for fire fighting: Solutions are non-flammable. Boxing, instruction papers and powdered reagents are flammable. Use extinguishing media appropriate to the surrounding fire conditions, such as carbon dioxide, dry chemical powder, foam or water spray. Wear self-contained breathing apparatus and protective clothing appropriate for fighting a fire involving chemical materials to prevent contact with skin and eyes. 6. ACCIDENTAL RELEASE MEASURES Personal Precautions: Environmental Precautions: Methods For Cleaning Up: Wear respirator, chemical safety goggles, rubber boots and heavy rubber gloves. In case of skin contact, flush with copious amounts of water and remove contaminated clothing. Do not let the product enter the drainage system. Sweep up dry product, place in a bag and hold for waste disposal. Avoid raising dust. Ventilate area and wash spill site after material pickup is complete. 7. HALING A STORAGE 7.1 Handling Handling Procedure: Safety: Hygienic Practice: 7.2 Storage Container: Recommended Temperature: Avoid inhalation. Avoid contact with eyes, skin and clothing. Avoid prolonged exposure. Provide adequate ventilation in all work areas. The source material for this product is of human origin and has been found to be non-reactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) and Human Immunodeficiency Virus Type 1 and Type 2 (HIV-1, HIV-2) using registered methods. As no known test method can provide complete assurance that products derived from human specimens will not transmit HBsAg, HCV, HIV-1, HIV-2 or other blood-borne pathogens, this reagent should be handled as recommended for any potentially infectious human specimen. Wash hands with soap and water following use. Keep container tightly closed and labeled with the name of the product. 2-8 C for the lyophilized product. 8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTION 8.1 Exposure Limit Values No known occupational exposure limit values. Page 2 of 6 816AMSDS_A SD

3 8.2 Personal Protection Respiratory Protection: Eye Protection: Hand Protection: Skin Protection: General Hygiene Practices: Respirator protection is not required. Where protection is desired, use type N95 (US) or type P1 (EN 143) dust masks or. For higher level protection, use NIOSH (USA) or CEN (EU) approved respirators and filters. Chemical safety goggles. Compatible chemical resistant gloves. Use proper glove removal technique to avoid skin contact. Dispose of contaminated gloves after use in accordance with applicable laws and good laboratory practices. Compatible chemical resistant gloves and other protective clothing as required to prevent skin contact. Wash promptly if skin comes into contact with product. Wash thoroughly after handling. Remove any clothing that comes into contact with the product. Do not smoke or eat in the work environment. 9. PHYSICAL A CHEMICAL PROPERTIES Property Appearance Odor ph Freezing Point Vapor Pressure Specific Gravity Solubility Evaporation Rate Viscosity Surface Tension Boiling Point Melting Point Flash Point Lower Explosive Limit Upper Explosive Limit Flammability Autoignition Temp. LAtrol Lupus Anticoagulant Abnormal Control Plasma straw colored powder NA water soluble = not available Page 3 of 6 816AMSDS_A SD

4 10. STABILITY A REACTIVITY 10.1 Stability: The product is stable until the expiration date stated on its label when properly stored at 2-8 C Conditions To Avoid: Keep away from heat Materials To Avoid: Strong acids, strong reducing agents, strong oxidizing reagents Hazardous Decomposition Hazardous decomposition products due to combustion may include carbon monoxide, carbon Products: dioxide, and nitrogen oxides. 11. TOXICOLOGICAL INFORMATION 11.1 Acute Toxicity Chemical Name Oral LD50 Inhalation LD50 Dermal LD50 OtherLD50 Human Plasma NA NA NA NA NA Not Available 11.2 Irritation Skin: Eye: Inhalation: No Data Available No Data Available No Data Available 11.3 Sensitization Skin: Inhalation: 11.4 Carcinogenicity No Data Available No Data Available No component of this product present at levels greater than or equal to 0.1% is identified as a carcinogen or potential carcinogen Mutagenicity No data available 11.4 Teratogenicity No data available For the other components of this product, the health effects noted above are based on the extrapolation of data on the pure product ingredients. To the best of our knowledge, no health effects have been identified for the product mixture under normal conditions of use, although the health effects of the product have not been thoroughly investigated. Page 4 of 6 816AMSDS_A SD

5 12. ECOLOGICAL INFORMATION 12.1 Toxicity: No Data Available 12.2 Mobility: No Data Available 12.3 Persistence and degradability No Data Available degradability: 12.4 Bioaccumulative potential: No Data Available 12.5 PBT assessment: No Data Available 12.6 Other adverse effects: No Data Available 13. DISPOSAL CONSIDERATIONS Contact a licensed professional waste disposal service to dispose of this material. Disposal should be made in accordance with existing disposal practices employed for infectious waste at your institution. Observe all federal, state and local environmental regulations and laws. 14. TRANSPORT INFORMATION DOT (US): IATA:/ICAO ADR (road): RID (rail): Not classified as dangerous goods Not classified as dangerous goods Not classified as dangerous goods Not classified as dangerous goods 15. REGULATORY INFORMATION This product is classified and labeled in accordance with Directive 1999/45/EC and the following modifications. The health hazard classification has been determined based upon the composition and hazard data of each ingredient. Physical and health hazard information on the reagent mixture has not been determined. Any physical and health hazard information noted is based on a) evaluation of data of the pure ingredient and b) the concentration of each ingredient. Hazard Classification EC Symbol: Warning Indication of Danger: Biohazard Risk Code: R36/37 Safety Code: S24/25, S36/37/39 Hazard Code: H303, H320 OSHA Hazards: SARA 302 Components: SARA 313 Components: SARA 311/312 Hazards: California Prop 65 Components: No known OSHA hazards. No chemicals in this product are subject to the reporting requirements of SARA Title III, Section 302. This product does not contain any chemical components with known CAS numbers that exceed the threshold reporting levels by SARA Title III, Section 313. No SARA hazards. This product does not contain any chemicals known to the State of California to cause cancer, birth defects or any other reproductive harm. Page 5 of 6 816AMSDS_A SD

6 16. OTHER INFORMATION The information supplied in this Material Safety Data Sheet represents the data and best information available on the date of preparation. It is provided to allow for the proper and safe use, storage, transport and disposal of the product. It is not to be considered as a warranty, guarantee or specification of the product quality. It is related to the materials specifically indicated and does not apply if these are used in combination with other materials or during processes not indicated in the text of this safety data sheet. Sekisui Diagnostics, LLC and its Affiliates shall not be held liable for any damage resulting from handling or from contact with the above product. Page 6 of 6 816AMSDS_A SD

7 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 1.1 Denominación del producto: Plasma de control anormal para anticoagulante lúpico LAtrol 1.2 REF del producto: 816A 1.3 Configuración 10 x 0,5 ml por conjunto de viales 1.4 Uso del producto: Para uso diagnóstico in vitro 1.5 Compañía Fabricante: Sekisui Diagnostics, LLC 500 West Avenue Stamford, CT EE.UU. Tel: (203) Fax: (203) Dirección de correo electrónico: linus@amdiag.com Distribuidor en la UE: American Diagnostica GmbH Kaplangeisse 35 Pfungstadt Alemania Tel: Fax: Dirección de correo electrónico: info@amdiag.de 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS 2.1 Clasificación de riesgos: Riesgo biológico 2.2 Efectos posibles sobre la salud y el medio ambiente Exposición cutánea: Puede producir irritación. Exposición ocular: Puede producir irritación. Exposición por inhalación: Puede producir irritación. Ingestión: Puede producir irritación. Exposición ambiental: No se conoce ninguno. 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE INGREDIENTES Reactivo/Componente Nombre químico Núm. CAS Núm. EINECS Concentración, m/v, % Plasma de control anormal para anticoagulante lúpico LAtrol Plasma humano 100% 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Exposición cutánea: Exposición ocular: Exposición por inhalación: Ingestión: En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Retirar la ropa contaminada. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos. En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos. Asegurar un buen lavado separando los párpados con los dedos. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos. Si es inhalado, trasladar al aire libre. Si no respira, comenzar respiración artificial. Si la respiración es dificultosa, administrar oxígeno y buscar atención médica. En caso de ingestión, enjuagar la boca con agua, si la persona está consciente. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos. Página 1 de 6 816AMSDS-ES_A SD

8 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRAINCEIOS Inflamabilidad: Las soluciones no son inflamables. Las cajas, los documentos de instrucciones y los reactivos en polvo son inflamables. Medios adecuados de extinción: Usar medios de extinción apropiados para las condiciones del fuego de los alrededores, como el dióxido de carbono, polvo químico seco, espuma o spray de agua. Equipo para combatir incendios: Utilizar equipo de respiración autónomo y ropa de protección adecuada para la lucha contra incendios que afecten a materiales químicos para evitar el contacto con la piel y los ojos. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL Precauciones personales: Precauciones ambientales: Métodos de limpieza: Usar respirador, gafas de seguridad química, botas de goma y guantes de goma gruesos. En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua y retirar la ropa contaminada. No dejar que el producto entre en el sistema de drenaje. Barrer el producto seco, colocar en una bolsa y conservar para la eliminación de residuos. Evitar la formación de polvo. Ventilar el local y lavar el lugar del derrame una vez retirado por completo. 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Manipulación Procedimiento de manipulación: Seguridad: Prácticas de higiene: 7.2 Almacenamiento Contenedor: Temperatura recomendada: Evitar la inhalación. Evitar el contacto con los ojos, piel y ropa. Evitar la exposición prolongada. Proporcionar una ventilación adecuada en todas las áreas de trabajo. El material de origen de este producto es de origen humano y se ha comprobado que no es no reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) y los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y tipo 2 (VIH-1, VIH-2) usando métodos registrados. Como ningún método de prueba puede ofrecer completa seguridad de que los productos derivados de especímenes humanos no transmitan HBsAg, VHC, VIH-1, VIH-2 u otros patógenos transmitidos por la sangre, este reactivo se debe manipular de la forma recomendada para cualquier espécimen humano potencialmente infeccioso. Lavarse las manos con agua y jabón después del uso. Manténgase el recipiente bien cerrado y etiquetado con el nombre del producto. 2-8 C para el producto liofilizado. 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL 8.1 Valores límite de exposición No se conocen los valores límite de exposición ocupacional. Página 2 de 6 816AMSDS-ES_A SD

9 8.2 Protección personal Protección respiratoria: Protección ocular: Protección de las manos: Protección de la piel: Prácticas generales de higiene: No se requiere protección respiratoria. Cuando se desea la protección, utilizar mascarillas para polvo tipo N95 (EE.UU.) o tipo P1 (EN 143). Para una protección de mayor nivel, utilizar respiradores y filtros aprobados NIOSH (EE.UU.) o CEN (UE). Gafas protectoras contra productos químicos. Guantes resistentes a productos químicos compatibles. Utilizar la técnica correcta para quitarse los guantes para evitar el contacto con la piel. Desechar los guantes contaminados después de su uso, de conformidad con las leyes aplicables y buenas prácticas de laboratorio. Guantes resistentes a productos químicos compatibles y otra ropa protectora según sea necesario para evitar el contacto con la piel. Lavarse inmediatamente si la piel entra en contacto con el producto. Lavarse completamente después de la manipulación. Retirar toda la ropa que entre en contacto con el producto. No fumar ni comer en el lugar de trabajo. 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Propiedad Aspecto Olor ph Punto de congelación Presión de vapor Peso específico Solubilidad Tasa de evaporación Viscosidad Tensión superficial Punto de ebullición Punto de fusión Punto de inflamación Límite inferior de explosión Límite superior de explosión Inflamabilidad Temperatura de autoignición Plasma de control anormal para anticoagulante lúpico LAtrol Polvo de color pajizo Hidrosoluble = no disponible Página 3 de 6 816AMSDS-ES_A SD

10 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Estabilidad: El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta cuando se almacena correctamente a 2º-8 C Condiciones a evitar: Mantener alejado de fuentes de calor Materiales a evitar: Ácidos fuertes, agentes reductores fuertes, reactivos oxidantes fuertes Productos de descomposición peligrosos: Los productos de descomposición peligrosos debido a la combustión pueden incluir monóxido de carbono, dióxido de carbono, y óxidos de nitrógeno. 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA 11.1 Toxicidad aguda Nombre químico LD50 oral LD50 por inhalación LD50 por vía cutánea Otras LD50 Plasma humano = no disponible 11.2 Irritación Cutánea: Ocular: Inhalación: 11.3 Sensibilización Cutánea: Inhalación: 11.4 Carcinogenicidad Ningún componente de este producto presente a niveles mayores que o iguales a 0.1% ha sido identificado como cancerígeno o como potencial carcinógeno Mutagenicidad 11.6 Teratogenicidad Para los demás componentes de este producto, los efectos en la salud mencionados anteriormente se basan en la extrapolación de los datos sobre los ingredientes de los productos puros. A lo mejor de nuestro conocimiento, no se han definido efectos sobre la salud para la mezcla del producto en condiciones normales de uso, si bien los efectos sobre la salud del producto no han sido estudiados a fondo. Página 4 de 6 816AMSDS-ES_A SD

11 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA 12.1 Toxicidad: No hay datos disponibles 12.2 Mobilidad: No hay datos disponibles 12.3 Persistencia y degradabilidad: No hay datos disponibles 12.4 Potencial de bioacumulación: No hay datos disponibles 12.5 Evaluación PBT: No hay datos disponibles 12.6 Otros efectos adversos: No hay datos disponibles 13. CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN Para eliminar este material, póngase en contacto con un servicio profesional de eliminación de residuos autorizado. El desecho deberá hacerse de conformidad con las prácticas existentes de eliminación para residuos infecciosos utilizadas en su centro. Se deben observar todas las regulaciones y leyes medioambientales federales, estatales y locales. 14. INFORMACIÓN PARA TRANSPORTE DOT (EE.UU.): No está clasificado como mercancía peligrosa IATA/ICAO: No está clasificado como mercancía peligrosa ADR (carretera): No está clasificado como mercancía peligrosa RID (tren): No está clasificado como mercancía peligrosa 15. INFORMACIÓN REGULATORIA Este producto está clasificado y etiquetado de acuerdo con la Directiva 1999/45/EC y las siguientes modificaciones. La clasificación de peligro para la salud se ha determinado en base a la composición y los datos sobre riesgos de cada ingrediente. No ha sido determinada la información sobre riesgo físico y para la salud de la mezcla de reactivos. Cualquier información sobre riesgos físicos y para la salud señalados se basa en: a) evaluación de los datos de los diferentes componentes y b) la concentración de cada ingrediente. Clasificación de riesgos Símbolo EC: Advertencia Indicación de peligro: Riesgo biológico Código de riesgo: R36/37 Código de seguridad: S24/25, S36/37/39 Código de peligro: H303, H320 Riesgos OSHA: Componentes SARA 302: Componentes SARA 313: Riesgos SARA 311/312: No se conocen riesgos OSHA. Este producto no contiene componentes químicos sujetos a los requerimientos de notificación de SARA, Título III, Sección 302. Este producto no contiene componentes químicos con números CAS conocidos que superen los niveles de referencia del umbral de SARA, Título III, Sección 313. Sin riesgos SARA. Componentes California Prop 65: Este producto no contiene ningún producto químico conocido en el Estado de California como causante de cáncer, defectos de nacimiento o cualquier otro daño reproductivo. Página 5 de 6 816AMSDS-ES_A SD

12 16. OTRA INFORMACIÓN La información proporcionada en la Ficha de datos de seguridad representa los datos y la mejor información disponible en la fecha de su elaboración. Se proporciona para permitir el uso, almacenamiento, transporte y eliminación correctos y seguros del producto. No se debe considerar como una garantía o especificación de la calidad del producto. Está relacionada con los materiales indicados específicamente y no se aplica si estos se utilizan en combinación con otros materiales o en procesos que no se indican en el texto de esta Ficha de datos de seguridad. Sekisui Diagnostics, LLC y sus afiliados no podrán ser declarados responsables de los daños derivados de la manipulación o del contacto con el producto comentado anteriormente. Página 6 de 6 816AMSDS-ES_A SD