Management. Clinical Project PROGRAMA ESPECIFICO. Conozca la aplicación de una metodología profesional para el éxito de sus desarrollos clínicos

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1 PROGRAMA ESPECIFICO > Una visión aplicada y técnica para conocer paso a paso los puntos críticos > El análisis de casos para aplicar y poner en práctica lo aprendido Conozca la aplicación de una metodología profesional para el éxito de sus desarrollos clínicos Clinical Project Management Tenga claro cuáles son los tiempos y fases de desarrollo de un fármaco y su impacto en el Project Management Gestione eficazmente el equipo humano implicado para la consecución y éxito del Madrid, 31 de Enero de 2012 Hotel Identifique NH Príncipe los hitos de Vergara del para un reparto Barcelona, de funciones 27 de y responsabilidades Marzo de 2012 que facilite el HOTEL desarrollo NH PODIUM del nuevo medicamento Defina los riesgos que surgen en el desarrollo de un fármaco para prever soluciones Integre en el diseño de su la gestión de los estudios pre y post autorización Barcelona, 28 y 29 de Octubre de 2014 CERTIFICADO DE ASISTENCIA Ahorre 200 si efectúa el pago antes del 26 de Septiembre Inscríbase ahora! TAMBIEN EN INCOMPANY

2 Conozca la aplicación de una metodología profesional para el éxito de sus desarrollos clínicos Clinical Project Management Barcelona, 28 y 29 de Octubre de 2014 HORARIO Martes, 28 de Octubre de 2014 Recepción de los asistentes: 8.50h Inicio del programa: 9.00 h Café: h Almuerzo: h Continuación de la Jornada: h Fin de la 1ª Jornada: h Miércoles, 29 de Octubre de 2014 Recepción de los asistentes: 8.50h Inicio del programa: 9.00 h Café: h Almuerzo: h Continuación de la Jornada: h Fin de la 2ª Jornada y Clausura PROGRAMA h Aspectos específicos del Project Management en el Sector Farmacéutico l La importancia de la gestión de s en el Sector Farmacéutico l Definiendo el y sus fases. Elementos diferenciales de la gestión de s en el desarrollo de un medicamento l Determinando los principales actores a lo largo del ciclo de vida del l El análisis de los límites del l La comunicación entre promotor y las CRO El proceso de desarrollo de un fármaco. La organización matricial y el equipo de l Entendiendo el proceso de desarrollo: los tiempos y las fases de desarrollo de un fármaco y su impacto en el diseño del Project Management l Selección de proveedores para el desarrollo del fármaco. Ejemplos en Farmacovigilancia para una molécula o IVRS para un solo ensayo l La matriz del > El equipo del > Los diferentes proveedores > Funciones y responsabilidades La gestión del equipo de l Las interacciones dentro del equipo: cómo crear entornos de productividad óptima l La gestión del conflicto l La gestión de la comunicación l La evolución del equipo del en las primeras etapas de desarrollo de productos farmacéuticos l Los cambios en el equipo El Milestone Plan : analizando los hitos del plan de desarrollo de un nuevo medicamento l Diseñando el Milestone Plan: la identificación de los hitos del. Qué decisiones son significativas para el progreso del desarrollo de su nuevo fármaco l Repartiendo funciones y responsabilidades: quién y qué deben hacer los diferentes participantes del en relación a los hitos establecidos El análisis y la gestión de riesgo en el contexto de desarrollo de un fármaco l Definiendo los riesgos: qué se entiende por riesgo en el contexto de desarrollo de un fármaco l Los elementos específicos del proceso gestión de riesgos aplicado al desarrollo de un nuevo fármaco l Analizando las causas de desviaciones y sus soluciones: causas técnicas y humanas El desarrollo clínico de un fármaco l Planificación l Estrategia comercial l Estrategia reguladora l Seguimiento programa pre-clínico l Estudios de viabilidad (feasibility) Ensayos clínicos fases I a IV, casos prácticos Comercialización del producto, estudios post autorización Gestión de la calidad l Monitorización y control de la calidad l Gestión de las non compliances l Plan de auditorías Gestión del presupuesto en los ensayos clínicos l Aspectos del contrato, tipos de contratos l Control del presupuesto durante el l Out of the scope y enmiendas al contrato l Contratos y pagos con hospitales y otros proveedores La documentación del l Herramientas para la planificación de s l Plan de, plan de comunicación, plan de monitorización l Formularios del Project Manager l Herramientas para la gestión de s l Herramientas para la gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) Las cifras del desarrollo clínico l Número de pacientes l Presupuestos l Plazos El cierre del l Finalización (cumplimiento hitos, plan de terminación) l Cancelación (seguridad, presupuesto, estrategia) l Traspaso (a otro equipo) l Transición (a otra fase) Durante el curso se analizarán casos prácticos aplicados al Sector Farmacéutico 2 // iir Inscríbase ahora! Tel Fax

3 Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L Un programa especialmente diseñado para los profesionales de Por qué un programa sobre la aplicación de la herramientas de Project Management al Laboratorios Farmacéuticos y CROs Desarrollo Clínico Responsables de I+D El éxito en el desarrollo de un nuevo fármaco, la consecución del Ensayo Clínico, es una tarea compleja en la que intervienen multitud de factores y profesionales. La planificación cuidadosa, el uso de las herramientas adecuadas, la gestión correcta de los recursos humanos, la identificación y gestión de riesgos, la gestión de crisis, la toma de decisiones, etc. son clave para el éxito de dicho farmacéutico. Hasta aquí el desarrollo de un nuevo medicamento es un como otro cualquiera, Pero, debido a la especificidad de los procesos implicados y el objetivo en si del (la obtención de un nuevo fármaco de seguro, eficaz y que cumpla la calidad exigida por las Autoridades Sanitarias), la gestión de este tipo de s necesita una consideración especial Cuáles son las peculiaridades que lo diferencian significativamente de otros?. Cómo detectar precozmente dificultades y deficiencias en la ejecución del proceso de investigación clínica?. Cómo desarrollar planes de contingencia para resolver dificultades y deficiencias?. Cómo agilizar el proceso para acceder lo antes posible al mercado?. iir le presenta un programa donde profundizar en la técnica de Project Management aplicada al Desarrollo Clínico en el Sector Farmacéutico. Director Médico Clinical Trial Assistant Monitores de Ensayos Clínicos Líderes de Consulte los programas //3

4 Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Farmacopea Europea Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2014 Etiquetado y Promoción de Coplementos y Alimenticios Madrid, 20 de Mayo de 2014 Guías Europeas / ICH Madrid, 28 de Mayo de 2014 Medical Adviser Up to Date Barcelona, 28 de Mayo de 2014 QbD para Control de Calidad Barcelona, 11 y 12 Junio de 2014 Catálogo de Formación Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos! Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida:

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6 Inscríbase ahora! Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Centralita Núñez de Balboa, Madrid #iireventos facebook.com/iirspain Empresa iir España youtube.com/iirespana flickr.com/photos/iirspain Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Clinical Project Management Barcelona, 28 y 29 de Octubre de 2014 BS1763 PRECIO Si efectúa el pago Hasta el 26 de Septiembre % IVA % IVA CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Formación a su medida Estoy interesado en su documentación Cancelación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. irr le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente. (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida:

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