IMI-PROTECT: Proyecto para la modernización de la farmacovigilancia europea

Transcripción

1 Mesa de Iniciativas Internacionales IMI-PROTECT: Proyecto para la modernización de la farmacovigilancia europea Prof. Francisco J. de Abajo AEMPS Dpto. de Farmacología. Universidad de Alcalá III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria

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3 Farmacovigilancia Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados RD 1344/2007

4 Marco operativo de la farmacovigilancia Análisis de riesgos Identificación Cuantificación (Estimación) Evaluación DATOS Toma de decisiones DECISIONES Gestión de riesgo ACCIONES Minimización y prevención Comunicación Evaluación de la efectividad de las medidas

5 Modelos en Farmacovigilancia Visión clásica: el modelo reactivo Medicamentos Reacciones adversas Profesionales Sanitarios RA sospechadas RA notificadas Compañías farmacéuticas Datos de consumo: tasas de notificación Autoridades competentes Decisiones reguladoras Estudios epidemiológicos

6 Limitaciones del modelo reactivo Vigilancia pasiva Grado de sospecha del profesional sanitario Grado de colaboración del profesional sanitario Pobre grado de evidencia científica Especialmente en casos complejos: Antiinflamatorios no esteroideos y riesgo de infarto No proporciona una adecuada medida de frecuencia que permita dimensionar apropiadamente el riesgo No permite una comparación con otros medicamentos

7 Modelos en Farmacovigilancia Visión moderna: el modelo proactivo Plan de gestión de riesgos Especificaciones de seguridad Plan de farmacovigilancia Plan de minimización de riesgos Medicamentos Reacciones adversas Notificación espontánea Estudios epidemiológicos Estudios basados en registros existentes Estudios de campo Decisiones reguladoras

8 Ley 29/2006 de Garantías... Artículo 54. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá las medidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgos identificados, incluyendo la formación e información necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y los profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.

9 RD 1344/2007 Art. 5: Funciones de la AEMPS a) Coordinar y evaluar el SEFV Supervisará la permanencia y continuidad del programa de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y presentará un informe annual de actividades del SEFV al CSMH g) Promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas en colaboración con las CC.AA. y los profesionales sanitarios h) Promover y realizar estudios farmacoepidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados

10 Proyecto BIFAP Base de datos para Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria

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12 Comunidades Autónomas que participan en el proyecto Aragón*, Asturias, Canarias, Cantabria*, Castilla y León, La Rioja, Murcia, Navarra*, Madrid *Con convenio firmado

13 Población de BIFAP por sexo y edad Males Females Total 0-27 días , d-< 2 años 41,865 39,864 81,729 2 < 7 años 70,331 66, ,587 7 < 12 años 69,632 65, , < 18 años 95,376 92, , < 45 años 692, ,794 1,463, <65 años 301, , , años 177, , ,909 Total

14 IMI PROTECT Consorcio público-privado liderado por la European Medicines Agency 29 socios (20 consorcio público: 3 españoles) Agencias reguladoras España, UK, Dinamarca Universidad, PyMEs, redes de investigadores Periodo: Financiacion: 11 millones de

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16 WP2: Métodos para la generación de señales de farmacovigilancia Medidas de desproporcionalidad Evaluar su rendimiento comparativo Evaluar la concordancia con estudios epidemiológicos formales (liderado por AEMPS) Impacto de la terminología de RA utilizada Identificación de factores de riesgo Recomendaciones Generación de señales con bases de datos automatizadas (THIN, BIFAP, GPRD)

17 WP3: Estudios farmacoepidemiológicos Evaluación de la consistencia de las diferentes fuentes de información 5 problemas de seguridad GPRD y THIN (UK), BIFAP (España),bases de datos de Holanda, Dinamarca, Alemania Identificación y análisis de las discrepancias Métodos estadísticos para la realización de estudios multi-base Optimización de los diferentes métodos para el control de la confusión ( confounding ) Métodos tradicionales vs. nuevos métodos Desarrollo de guías para la realización de estudios farmacoepidemiológicos

18 WP4: Notificación de sospechas de RA por consumidores Desarrollo de herramientas de comunicación para recoger directamente de los pacientes en un lenguaje natural Estudio piloto: Mujeres embarazadas Factibilidad y eficiencia de las nuevas herramientas Interoperabilidad con otras fuentes de información (vgr. Registros de malformaciones congénitas)

19 WP5: Métodos cuantitativos de la relación beneficio-riesgo Identificar, caracterizar y probar métodos para la integración de beneficios y riesgos de los medicamentos, procedentes de distintas fuentes de información y distintos niveles de evidencia científica Integrar beneficios y riesgos con los valores de los distintos agentes: pacientes, reguladores, profesionales, industria farmacéutica Análisis de decisión Modelización y representación gráfica Casos de estudio

20 WP7: Formación y comunicación Liderado por el Instituto Catalán de Farmacología Universidad Autónoma de Barcelona Formación Identificación de las necesidades de formación en los diferentes agentes Desarrollo de módulos formativos Programa de formación para estudiantes de doctorado Comunicación Resultados del PROTECT

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22 La parábola de los ciegos (Brueghel) Sólo la desgracia cabe esperar cuando un ciego guía a otro ciego